# Goprazol Max

> Omeprazol · 20 mg · Kapsułki dojelitowe, twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Goprazol Max
- **Nazwa powszechna:** Omeprazolum
- **Substancja czynna:** [Omeprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/omeprazolum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki dojelitowe, twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A02BC01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 22932
- **Podmiot odpowiedzialny:** S-Lab Sp. z o.o.
- **Producent:** Laboratorios Liconsa, S.A., Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/goprazol-max-kaps-dj-tw-20-mg-lab
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/goprazol-max-kaps-dj-tw-20-mg-lab.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33305/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33305/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 7 kaps. | 5909991256845 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 kaps. | 5909991256852 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Goprazol Max i w jakim celu się go stosuje?
Goprazol Max w postaci kapsułek dojelitowych, twardych zawiera substancję czynną o nazwie
omeprazol. Należy on do grupy leków określanych mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Ich
działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu solnego wydzielanego w żołądku.

Goprazol Max jest stosowany u pacjentów dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu
żołądkowo-przełykowego (np. zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej – kwaśne odbijanie).

Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku (łączy gardło z żołądkiem), w którym wskutek
tego może dojść do rozwoju stanu zapalnego i towarzyszącego mu bólu. Może to powodować
występowanie takich objawów, jak uczucie palącego bólu w klatce piersiowej wstępującego aż do gardła
(zgaga) oraz kwaśnego smaku w ustach (w wyniku odbijania kwaśnej treści).

W celu ustąpienia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne dni.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Goprazol Max

Kiedy nie stosować leku Goprazol Max
• jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol,
lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir lub nelfinawir (stosowane w leczeniu
zakażenia wirusem HIV).

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Goprazol Max należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie należy przyjmować leku Goprazol Max przez okres dłuższy niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku braku poprawy oraz w przypadku nasilenia objawów należy zgłosić się po poradę do
lekarza.

Goprazol Max może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku
Goprazol Max należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
• nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie;
• ból żołądka lub niestrawność;
• pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią;
• oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią);
• ciężka lub uporczywa biegunka, jako że ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie
zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej;
• uprzednia obecność owrzodzenia żołądka lub przebycie zabiegu chirurgicznego przewodu
pokarmowego;
• stosowanie ciągłe leczenia objawowego niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni;
• ciągłe utrzymywanie się niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni;
• wystąpienie żółtaczki lub ciężkiej choroby wątroby;
• wiek powyżej 55 lat i wystąpienie nowych objawów bądź zmiana istniejących objawów w
ostatnim czasie;
• w trakcie leczenia trwającego dłużej niż rok;
• przed planowanym specyficznym badaniem krwi (stężenie chromograniny A);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku;
• podobnego do leku Goprazol Max, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo.

Omeprazol może wpływać na niektóre badania (chromogranina A). W celu uniknięcia tego wpływu,
przyjmowanie omeprazolu należy przerwać na pięć dni przed badaniem.

W związku z leczeniem lekiem Goprazol Max zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i
objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalized
exanthematous pustulosis, AGEP). W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi
ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4 należy zaprzestać stosowania leku Goprazol Max i
natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować
zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak
gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi
prowadzącemu.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Goprazol Max. Należy również powiedzieć o wszelkich innych
występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Goprazol Max nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Goprazol Max, a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które
wydawane są bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Goprazol Max może wpływać na sposób działania
niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Goprazol
Max.

Nie należy przyjmować leku Goprazol Max, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (stosowany w
leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, czy przyjmuje klopidogrel (stosowany w celu
zapobiegania powstawaniu zakrzepów).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:
• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez
grzyby);
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca i migotania przedsionków z szybką akcją
komór);
• diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu
padaczki);
• fenytoina (lek przeciwpadaczkowy). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie kontrolował
stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Goprazol Max;
• leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty
antagonistów witaminy K. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz
kończenia przyjmowania leku Goprazol Max;
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
• takrolimus (stosowany podczas transplantacji narządów oraz w leczeniu atopowego zapalenia
skóry);
• erlotynib (stosowany w leczeniu raka);
• metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz niektórych rodzajów
raka) – jeśli pacjent otrzymuje duże dawki metotreksatu, lekarz może zdecydować o czasowym
wstrzymaniu leczenia omeprazolem;
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji);
• cylostazol (stosowany w leczeniu objawów polegających na występowaniu bólów kurczowych w
kończynach dolnych w czasie chodzenia);
• sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
• klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi).

Goprazol Max z jedzeniem i piciem
Kapsułki leku Goprazol Max można przyjmować przed jedzeniem (na czczo) lub z posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Goprazol Max pacjentka powinna poinformować lekarza o tym
czy jest w ciąży oraz czy stara się zajść w ciążę. Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie mogła
przyjmować Goprazol Max w tym czasie.

Lek przenika do mleka. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować lek
Goprazol Max.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Goprazol Max nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i maszyn.
Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia
(patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń
mechanicznych.

Goprazol Max zawiera sacharozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Goprazol Max zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Goprazol Max?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle stosowana dawka wynosi: jedna kapsułka 20 mg raz na dobę przez 14 dni.
Jeżeli objawy nie ustąpią po tym czasie należy skontaktować się z lekarzem.

W celu uzyskania poprawy objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne dni.

Sposób przyjmowania tego leku
• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Kapsułki należy przyjmować przed jedzeniem (na czczo).
• Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć
kapsułek. Jest to ważne, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają rozkładowi
leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu. Te peletki zawierają
substancję czynną omeprazol i są zabezpieczone przed rozpadem w żołądku w celu umożliwienia jej
wchłaniania z jelita. Peletki uwalniają substancję czynną w jelicie, gdzie jest ona wchłaniana, a następnie
działa.

Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek
Jeżeli pacjent ma trudność w połykaniu kapsułek:
• Otworzyć kapsułkę i jej zawartość rozpuścić w wodzie niegazowanej lub wymieszać z dowolnym
kwaśnym sokiem owocowym (np. jabłkowym, pomarańczowym lub ananasowym), lub z musem
jabłkowym.

• Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna).
Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem 30 minut.
• W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku należy dobrze wypłukać szklankę
wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Nie używać mleka lub wody gazowanej. Cząstki stałe
zawierają lek – nie należy ich żuć ani kruszyć.

Pominięcie zastosowania dawki leku Goprazol Max
Należy kontynuować dalej przyjmowanie leku przestrzegając sposobu dawkowania leku Goprazol Max.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Goprazol Max
W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Goprazol Max
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich, lecz poważnych działań
niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Goprazol Max oraz niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem:
• Pojawienie się świstów oddechowych, obrzmienia warg, języka i gardła lub ciała, wysypka,
omdlenie lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem. Może również wystąpić ciężka reakcja
pęcherzowa i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Może to być zespół StevensaJohnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka.
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na leki).
• Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy
gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
• Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń dotyczących
wątroby.

Inne działania niepożądane to:

Często występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• ból głowy,
• wpływ na żołądek i jelita: biegunki, zaparcia, ból brzucha, gazy (wzdęcie),
• nudności lub wymioty,
• łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• obrzmienie stóp i kostek,
• zaburzenie snu (bezsenność),
• zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucie, uczucie senności,

• odczucie wirowania (zawroty głowy),
• zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby,
• wysypka skórna, pokrzywka oraz świąd skóry,
• złe samopoczucie ogólne oraz osłabienie.

Rzadko występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
• problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to
prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia
zakażenia,
• reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła,
gorączkę, świszczący oddech,
• małe stężenie sodu we krwi, może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów
mięśniowych,
• uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia,
• zmiana odczuwania smaku,
• problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie,
• nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurczu oskrzeli),
• suchość w jamie ustnej,
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
• zakażenie grzybicze, które może obejmować jelita,
• zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry,
ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie,
• wypadanie włosów (łysienie),
• wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce,
• bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (myalgia),
• ciężkie problemy nerkowe (śródmiąższowe zapalenie nerek),
• zwiększona potliwość,
• mikroskopowe zapalenie jelita grubego.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek),
• agresja,
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy),
• ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu,
• nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry.
Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół StevensJohnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka),
• osłabienie mięśni,
• powiększenie piersi u mężczyzn,
• hipomagnezemia (zmniejszone stężenie magnezu we krwi).

W bardzo rzadkich przypadkach Goprazol Max może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych we krwi
co może prowadzić do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi
oznakami jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka
z objawami miejscowego zakażenia takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnione
oddawanie moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia
ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest,
aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi informacje dotyczące przyjmowanego leku.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Jeżeli przyjmowano Goprazol Max przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość,
zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie,
mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca.

W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować
lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi.
Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21
309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Goprazol Max?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Goprazol Max po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Goprazol Max

Substancją czynną leku jest omeprazol.
Jedna kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 20 mg omeprazolu.

Pozostałe składniki leku to:
Zawartość kapsułki: sacharoza, ziarenka (zawierające m.in. skrobię kukurydzianą i sacharozę), sodu
laurylosiarczan (roztwór 2,5%), disodu fosforan, mannitol, hypromeloza 6 cP, makrogol 6000, talk,
polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1),
dyspersja 30%.

Składniki kapsułki:
Wieczko: żelatyna, żółcień chinolinowa (E 104), tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona.
Korpus: żelatyna, żółcień chinolinowa (E 104), tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Goprazol Max i co zawiera opakowanie
Kapsułki dojelitowe, twarde, nieprzezroczyste, żółte kapsułki, zawierające sferyczne peletki barwy od
prawie białej do kremowo-białej.
Kapsułki dojelitowe, twarde pakowane są w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w
tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 7 lub 14 kapsułek dojelitowych, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
biuro@s-lab.pl

Wytwórca
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2025

Dodatkowe informacje
Jak można uniknąć cofania treści żołądkowej do przełyku i zgagi?
Zmiana trybu życia może zmniejszyć lub nawet zlikwidować dolegliwości, takie jak: cofanie treści
żołądkowej do przełyku i zgagę.
Zmiany, które powinno się uwzględnić to:
• zaprzestanie palenia tytoniu,
• unikanie stresów, jeśli to możliwe,
• jedzenie małych porcji pokarmów, o niskiej zawartości tłuszczów,
• unikanie picia nadmiernej ilości alkoholu,
• unikanie spożywania posiłków krótko przed snem,
• użycie kilku poduszek do spania, które spowodują, że głowa będzie uniesiona wyżej niż żołądek,
zapobiegnie to cofaniu się kwasu do przełyku.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Goprazol Max, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 20 mg omeprazolu (Omeprazolum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza.
Każda kapsułka dojelitowa, twarda 20 mg zawiera od 102 do 116 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka dojelitowa, twarda
Kapsułki dojelitowe, twarde, nieprzezroczyste, żółte kapsułki, zawierające sferyczne peletki barwy od
prawie białej do kremowo-białej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Goprazol Max jest wskazany do stosowania w leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego
(np. zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej) u pacjentów dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne.

Dawkowanie u dorosłych
Zalecane dawkowanie to 10-20 mg raz na dobę przez 14 dni.
W obrocie dostępne są inne produkty zawierające omeprazol w dawce 10 mg i w razie konieczności
zastosowania takiej dawki należy zastosować taki produkt.

W celu uzyskania poprawy objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne
dni.
U większości pacjentów zgaga ustępuje całkowicie w ciągu 7 dni. Po uzyskaniu całkowitego
ustąpienia dolegliwości leczenie należy zakończyć.
Pacjentów należy poinformować, że jeżeli objawy nie ustąpią w ciągu 14 dni powinni oni
skontaktować się z lekarzem.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni poradzić się lekarza przed rozpoczęciem
przyjmowania produktu Goprazol Max (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)
U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania produktu
Produkt Goprazol Max w postaci kapsułek należy przyjmować ranopopijając połową szklanki wody.
Kapsułkę należy połykać w całości. Kapsułki nie należy żuć ani kruszyć przed połknięciem.

Dotyczy pacjentów z zaburzeniami połykania oraz dzieci, które są w stanie pić lub połykać pokarm
półstały
Należy otworzyć kapsułkę i jej zawartość rozpuścić w wodzie niegazowanej lub wymieszać z sokiem
owocowym, lub musem jabłkowym. Zawiesinę należy wypić natychmiast (lub w czasie do 30 minut
od przygotowania). W każdym przypadku zawiesinę należy wymieszać bezpośrednio przed wypiciem,
a po jej przyjęciu należy wypić pół szklanki wody. NIE NALEŻY UŻYWAĆ mleka lub wody
gazowanej. Powlekanych peletek dojelitowych nie wolno żuć.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1.
• Omeprazolu, podobnie jak innych inhibitorów pompy protonowej, nie należy stosować
jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
• Produktu nie należy stosować u dzieci.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonego
zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwistych lub
smolistych stolców), a także w przypadku podejrzenia lub obecności owrzodzenia żołądka, należy
wykluczyć obecność zmian nowotworowych, ponieważ leczenie produktem Goprazol Max może
łagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt
4.5). W przypadku, gdy stosowanie łączne atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznane
za nieuniknione zalecana jest dokładna kontrola kliniczna (np. ocena miana wirusa) w połączeniu ze
zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg, nie należy stosować dawki
omeprazolu większej niż 20 mg.

Omeprazol jest inhibitorem enzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia
omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez enzym
CYP2C19. Obserwuje się interakcję pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5).
Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest pewne. Jednak nie zaleca się równoczesnego stosowania
omeprazolu oraz klopidogrelu.

Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym zespół
Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna rozpływna martwica naskórka
(ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół
DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis,
AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, były zgłaszane bardzo rzadko i rzadko,
odpowiednio w związku z leczeniem omeprazolem.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe
nerek (ang. tubulointerstitial nephritis, TIN,), mogące wystąpić w dowolnym momencie w trakcie
terapii omeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek może
prowadzić do niewydolności nerek.
Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie
rozpocząć odpowiednie leczenie.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (ang. subacute cutaneous lupus erythematosus,
SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Goprazol Max.
Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może
zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego
zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak
Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1).

Pacjenci z długotrwale występującymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagą powinni
zgłaszać się do lekarza w regularnych odstępach czasu. Szczególnie pacjenci w wieku powyżej 55 lat
przyjmujący jakiekolwiek wydawane bez recepty leki na niestrawność lub zgagę powinni
poinformować o tym farmaceutę lub lekarza.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeżeli:
• Miał wcześniej owrzodzenie żołądka lub zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego.
• Przyjmuje w sposób ciągły leki na niestrawność lub zgagę przez 4 tygodnie lub dłużej.
• Ma żółtaczkę lub ciężką chorobę wątroby.
• Jest w wieku ponad 55 lat i występują u niego/niej nowe objawy lub objawy, które w ostatnim
czasie uległy zmianie.
• W razie leczenia trwającego dłużej niż 1 rok.

Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo.

Hipomagnezemia
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak
omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok,
odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy
hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe,
jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej
dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i
odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.
U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory
pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np.
diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia
inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie Goprazolem Max na co najmniej 5
dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia
CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach
od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Substancje pomocnicze
Produkt Goprazol Max zawiera sacharozę.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego
produktu leczniczego.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Oddziaływanie omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych

Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH
Zmniejszona kwaśność wewnątrzżołądkowa podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub
zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści
żołądkowej.

Nelfinawir, atazanawir
W przypadku podawania w skojarzeniu z omeprazolem stężenia w osoczu nelfinawiru i atazanawiru są
zmniejszone.

Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) powoduje zmniejszenie
średniej ekspozycji na nelfinawir o około 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji na
farmakologicznie czynny metabolit M8 o około 75-90%. Interakcja ta może również obejmować
hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19.

Jednoczesne podawanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Jednoczesne
stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 300
mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na
atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensuje wpływu omeprazolu na
ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg jeden raz na dobę)
oraz atazanawiru w dawce 400 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało
zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze stosowaniem atazanawiru 300
mg/rytonawiru 100 mg jeden raz na dobę.

Digoksyna
Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny zdrowym ochotnikom
powodowało zwiększenie biodostępności digoksyny o 10%.
Objawy toksyczności digoksyny były obserwowane rzadko. Jednakże należy zachować ostrożność
podczas stosowania omeprazolu w dużych dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich
przypadkach należy zastosować kontrolowanie działania terapeutycznego digoksyny.

Klopidogrel
W badaniu klinicznym ze skrzyżowanym schematem leczenia (crossover study) klopidogrel (dawka
nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg/dobę), zarówno w monoterapii jak i w skojarzeniu z
omeprazolem (dawka 80 mg podawana w tym samym czasie do klopidogrel) był podawany przez 5
dni. Ekspozycja na aktywny metabolit klopidogrelu była zmniejszona o 46% (w dniu 1) oraz o 42%
(w dniu 5), gdy klopidogrel oraz omeprazol były podawane jednocześnie. Przy jednoczesnym
podawaniu obu leków średnie hamowanie agregacji płytek (ang. inhibition of platelet aggregation,
IPA) było zmniejszone o 47% (po 24 godzinach) oraz o 30% (w dniu 5). W innym badaniu wykazano,
że podawanie klopidogrelu i omeprazolu o różnych porach nie zapobiegało ich interakcji, co
prawdopodobnie wynika z hamującego działania omeprazolu na aktywność izoenzymu CYP2C19.
Z badań obserwacyjnych oraz badań klinicznych otrzymano niespójne dane dotyczące następstw
klinicznych tej interakcji PK/PD w zakresie poważnych incydentów krążeniowych.

Inne substancje czynne
Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszone i z
tego względu ich skuteczność kliniczna może być zmniejszona. W odniesieniu do pozakonazolu oraz
erlotynibu należy unikać ich jednoczesnego stosowania z omeprazolem.

Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19
Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego
omeprazol. Z tego względu, metabolizm stosowanych jednocześnie substancji czynnych również
metabolizowanych przez CYP2C19 może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te leki
może być zwiększona. Do substancji takich należą między innymi: R-warfaryna oraz inni antagoniści
witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina.

Cylostazol
Omeprazol podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu z dawkowaniem w
schemacie skrzyżowanym (cross-over) zwiększał Cmax oraz AUC cylostazolu odpowiednio o 18% oraz
o 26%, a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%.

Fenytoina
Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni po
rozpoczęciu leczenia omeprazolem oraz, w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, kontrola i
dalsze dostosowanie dawki powinny zostać przeprowadzone na zakończenie leczenia omeprazolem.

Mechanizm nieznany
Sakwinawir
Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem/rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia
sakwinawiru w osoczu o około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem wirusem
HIV.

Takrolimus
Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusa w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania z
omeprazolem. Zaleca się dokładną kontrolę stężeń takrolimusa a także czynności nerek (klirensu
kreatyniny), a dawkowanie takrolimusa powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb.

Metotreksat
W przypadku podawania metotreksatu w skojarzeniu z inhibitorami pompy protonowej, stwierdzano u
niektórych pacjentów wzrost stężenia metotreksatu. W przypadku stosowania dużych dawek
metotreksatu może należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania omeprazolu.

Oddziaływanie innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu
Inhibitory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4
Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne znane z
hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogą
prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy przez zmniejszenie tempa jego
metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem skutkowało ponad dwukrotnym zwiększeniem
ekspozycji na omeprazol. Ze względu na to, że wysokie dawki omeprazolu są dobrze tolerowane,
dostosowywanie dawkowania omeprazolu nie jest konieczne. Jednakże, dostosowanie dawki należy
rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadkach, gdy wskazane
jest stosowanie długotrwałego leczenia.

Induktory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4
Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych
układów enzymatycznych (takie jak ryfampicyna oraz dziurawiec) mogą prowadzić do zmniejszenia
stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadków
ekspozycji) wykazują brak niepożądanych oddziaływań omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowia
płodu/noworodka. Omeprazol może być stosowany podczas ciąży.

Omeprazol przenika do mleka matki, lecz nie ma zagrożenia niekorzystnym oddziaływaniem na
dziecko podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Omeprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak odczucie zawrotu głowy oraz
zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić
pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

#### 4.8 Działania niepożądane

Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych omeprazolu (występujących u 1-10% pacjentów)
należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunki, wzdęcia oraz nudności/wymioty.

W związku z leczeniem omeprazolem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań
niepożądanych (SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznej rozpływnej martwicy
naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcji polekowej z eozynofilią i objawami
ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) (patrz punkt 4.4).

Wymienione poniżej działania niepożądane zostały odnotowane lub były podejrzewane w programie
badań klinicznych dotyczących omeprazolu oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu leku do
obrotu. Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki.

Wyszczególnione niżej reakcje niepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie
z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania zdefiniowano następująco:
• bardzo często (≥ 1/10);
• często (≥ 1/100 do <1/10);
• niezbyt często ( ≥11 000 do <1/100);
• rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000);
• bardzo rzadko (<1/10 000);
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów/częstość
występowania
Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: Leukopenia, trombocytopenia
Bardzo rzadko: Agranulocytoza, pancytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Reakcje z nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk
naczynioruchowy oraz reakcja anafilaktyczna/wstrząs
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: Hiponatremia

Częstość nieznana
Hipomagnezemia
[Patrz: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania (4.4)]
Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: Bezsenność
Rzadko: Pobudzenie, splątanie, depresja
Bardzo rzadko: Agresja, omamy
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Ból głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy, parestezje, senność
Rzadko: Zaburzenia smaku
Zaburzenia oka
Rzadko: Niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Zawroty głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Ból brzucha, zaparcia, biegunki, wzdęcia,
nudności/wymioty, polipy dna żołądka (łagodne)

Rzadko:
Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony
śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego,
mikroskopowe zapalenie jelita grubego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Rzadko: Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez
Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z
wcześniej istniejącą chorobą wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka

Rzadko:
Wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło,
ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcja
polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół
DRESS)

Bardzo rzadko:
Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic
epidermal necrolysis, TEN)
Częstość nieznana: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego
(patrz punkt 4.4).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: Bóle stawów, bóle mięśni
Bardzo rzadko: Osłabienie siły mięśniowej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe (mogące postępować
do niewydolności nerek)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: Ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe
Rzadko: Zwiększona potliwość

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, Strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat wpływu przedawkowania omeprazolu u ludzi.
W literaturze opisywano przypadki przyjęcia dawek do 560 mg, a pojedyncze doniesienia dotyczyły
przypadków zastosowania pojedynczej dawki doustnej do 2400 mg omeprazolu (dawki 120-krotnie
większej niż zalecana dawka kliniczna). Zaobserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to:
nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka i bóle głowy. W pojedynczych
przypadkach opisywano również apatię, depresję, splątanie.

Wszystkie objawy opisywane po przedawkowaniu omeprazolu były przemijające i nie obserwowano
po ich ustąpieniu poważnych skutków klinicznych. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniały
szybkości eliminacji leku (kinetyki pierwszego rzędu). Leczenie, o ile jest potrzebne, jest wyłącznie
objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory pompy protonowej
Kod ATC: A 02 BC 01

Mechanizm działania
Omeprazol, będący racemiczną mieszaniną dwóch enancjomerów, zmniejsza wydzielanie kwasu
solnego w żołądku w wyniku wysoce specyficznego mechanizmu działania. Jest on swoistym
inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie leku jest szybkie
i zapewnia kontrolę objawów przez odwracalne hamowanie wydzielania kwasu żołądkowego przy
podawaniu jeden raz na dobę.

Omeprazol jest słabą zasadą; osiąga duże stężenie w wysoce kwaśnym środowisku kanalików
wydzielniczych komórek okładzinowych błony śluzowej żołądka, gdzie jest przekształcany do postaci
czynnej i powoduje hamowanie aktywności pompy protonowej – H+/K+-ATP-azy. Ten wpływ na
ostatni etap powstawania kwasu solnego w żołądku jest zależny od dawki i zapewnia wysoce
skuteczne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowego, jak i
stymulowanego, niezależnie od czynnika pobudzającego to wydzielanie.

Działania farmakodynamiczne
Wszystkie obserwowane działania farmakodynamiczne omeprazolu można wytłumaczyć jego
wpływem na wydzielanie kwasu solnego.

Wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku
Doustne podawanie omeprazolu raz na dobę zapewnia szybkie i utrzymujące się hamowanie
wydzielania kwasu solnego w żołądku przez całą dobę (tak w ciągu dnia jak i w nocy), przy czym
maksymalne działanie jest osiągane po 4 dniach podawania leku. Po tym czasie stosowania
omeprazolu w dawce 20 mg na dobę u pacjentów z wrzodem dwunastnicy następuje utrzymujące się
zmniejszenie 24-godzinnej (dobowej) kwaśności soku żołądkowego średnio o około 80%. Średnie
zmniejszenie maksymalnego wydzielania kwasu solnego po stymulacji pentagastryną wynosi około
70% po 24 godzinach od podania omeprazolu.

Doustne stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy
powoduje utrzymanie wartości pH w żołądku na poziomie ≥ 3 przez średnio 17 godzin w ciągu doby.

W następstwie zmniejszonego wydzielania kwasu solnego i zmniejszonej kwaśności soku
żołądkowego omeprazol, w sposób zależny od dawki, zmniejsza/normalizuje ekspozycję przełyku na
wpływ kwaśnej treści żołądkowej u pacjentów z chorobą refluksową przełyku. Stopień zahamowania
wydzielania kwasu solnego jest związany z wielkością pola pod krzywą stężenia omeprazolu w osoczu
w czasie (AUC); nie ma natomiast związku z faktycznym, chwilowym stężeniem leku w osoczu.

Podczas leczenia omeprazolem nie obserwowano tachyfilaksji.

Wpływ na inne procesy związane ze zmniejszeniem wydzielania kwasu solnego
Podczas długotrwałego leczenia omeprazolem opisywano nieco zwiększoną częstość występowania
torbieli gruczołowych żołądka. Stanowią one fizjologiczne następstwo znacznego hamowania
wydzielania kwasu solnego w żołądku. Mają one charakter łagodny i prawdopodobnie ustępują
samoistnie.

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega
zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również
zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA
może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.

Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy
przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie
powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do
zakresu referencyjnego.

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego z dowolnej przyczyny, w tym także w wyniku stosowania
inhibitorów pompy protonowej, zwiększa liczebność bakterii w żołądku, które występują normalnie
w przewodzie pokarmowym. Leczenie preparatami redukującymi wydzielanie kwasu może prowadzić
do nieco większego ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak
Salmonella oraz Campylobacter.

Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku, może
zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na niedokwaśność lub
bezkwaśność (hipochlorhydrię lub achlorhydrię). Tę możliwość należy uwzględniać u pacjentów
ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z obecnością czynników ryzyka zmniejszonego
wchłaniania witaminy B12, u których stosowane jest leczenie długoterminowe.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Omeprazol oraz sól magnezowa omeprazolu nie są trwałe w środowisku kwaśnym i dlatego
są podawane doustnie w postaci kapsułek lub tabletek wypełnionych powlekanymi peletkami
dojelitowymi. Wchłanianie omeprazolu jest szybkie, a maksymalne stężenie w osoczu występuje
w przybliżeniu po 1-2 godzinach od podania. Omeprazol jest wchłaniany w jelicie cienkim w okresie
3-6 godzin. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wywiera żadnego wpływu na biodostępność
omeprazolu. Ogólnoustrojowa dostępność (biodostępność) omeprazolu po jednorazowym podaniu
doustnym wynosi około 40%. Podawanie wielokrotne raz na dobę powoduje zwiększenie
biodostępności do około 60%.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji u zdrowych osób wynosi około 0,3 l/kg masy ciała.
Omeprazol wiąże się z białkami osocza w około 97%.

Metabolizm
Omeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450 (CYP), głównie za
pośrednictwem polimorficznej postaci izoenzymu CYP2C19, który powoduje powstanie głównego
metabolitu występującego w osoczu - hydroksyomeprazolu. Pozostała część procesu metabolizmu jest
zależna od innego swoistego izoenzymu, CYP3A4, odpowiedzialnego za powstawanie sulfonu
omeprazolu. W wyniku wysokiego powinowactwa omeprazolu do CYP2C19 istnieje możliwość
hamowania kompetycyjnego oraz metabolicznych interakcji międzylekowych z innymi substancjami
będącymi substratami dla CYP2C19. Jednakże, ze względu na niskie powinowactwo do CYP3A4,
omeprazol nie wykazuje możliwości hamowania metabolizmu innych substratów CYP3A4. Ponadto,
omeprazol nie wykazuje wpływu hamującego na główne izoenzymy cytochromu P450 (CYP).

W przybliżeniu u 3% populacji kaukaskiej oraz u 15-20% populacji azjatyckich brak czynnego
enzymu CYP2C19, a osoby takie określane są, jako słabo metabolizujące. U takich osób metabolizm
omeprazolu jest prawdopodobnie katalizowany głównie przez CYP3A4. Po powtarzanym podawaniu
pojedynczej dawki dobowej omeprazolu wynoszącej 20 mg, średnie pole pod krzywą stężenia
w czasie (AUC) było od 5 do 10 razy większe u osób słabo metabolizujących niż u osób z czynną
postacią enzymu CYP2C19 (osób szybko metabolizujących). Średnie wartości maksymalnego stężenia
w osoczu również były większe, od 3 do 5 razy. Jednakże, z danych tych nie wynikają żadne
konsekwencje odnośnie dawkowania omeprazolu.

Wydalanie
Okres półtrwania omeprazolu w osoczu wynosi zwykle poniżej jednej godziny, zarówno po podaniu
pojedynczej dawki jak i po powtarzanym podawaniu pojedynczej dawki dobowej. Omeprazol jest
całkowicie eliminowany z osocza pomiędzy kolejnymi dawkami bez tendencji do kumulacji podczas
podawania jeden raz na dobę. Prawie 80% podanej doustnie dawki jest wydalane w postaci
metabolitów z moczem. Pozostała część wydalana jest w kale, głównie z żółcią.

Pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie dla omeprazolu zwiększa się podczas podawania
powtarzanych dawek. Zwiększenie to jest zależne od dawki i skutkuje nieliniową zależnością
dawka-AUC po podawaniu powtarzanym. Ta zależność od czasu i dawki wynika ze zmniejszenia
metabolizmu pierwszego przejścia oraz klirensu ogólnoustrojowego, prawdopodobnie
spowodowanych hamowaniem enzymu CYP2C19 przez omeprazol oraz/lub jego metabolity
(np. sulfon). Nie stwierdzono jakiegokolwiek oddziaływania któregokolwiek z metabolitów
omeprazolu na wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Metabolizm omeprazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest upośledzony, co skutkuje
zwiększeniem AUC. Omeprazol nie wykazuje tendencji do kumulacji przy podawaniu jeden raz na
dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Farmakokinetyka omeprazolu, w tym ogólnoustrojowa biodostępność oraz tempo eliminacji, są
niezmienione u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci w wieku podeszłym
Tempo metabolizmu omeprazolu jest nieco zmniejszone u pacjentów w wieku podeszłym (w wieku
75-79 lat).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na szczurach otrzymujących omeprazol, które były prowadzone przez całe życie
badanych zwierząt, obserwowano występowanie hiperplazji komórek ECL żołądka oraz rakowiaków.
Zmiany te są wynikiem utrzymującej się hipergastrynemii wtórnej do hamowania wydzielania kwasu

w żołądku. Podobne obserwacje poczyniono po leczeniu antagonistami receptorów H2, inhibitorami
pompy protonowej oraz po częściowym wycięciu dna żołądka. Z tego względu, zmiany te nie są
wynikiem bezpośredniego działania jakiejkolwiek pojedynczej substancji czynnej.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki:
sacharoza, ziarenka (zawierające m. in. skrobię kukurydzianą i sacharozę)
sodu laurylosiarczan (roztwór 2,5%)
disodu fosforan
mannitol
hypromeloza 6 cP
makrogol 6000
talk
polisorbat 80
tytanu dwutlenek (E 171)
kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%

Składniki kapsułki:
Wieczko:
żelatyna
żółcień chinolinowa (E 104)
tytanu dwutlenek (E 171)
woda oczyszczona

Korpus:
żelatyna
żółcień chinolinowa (E 104)
tytanu dwutlenek (E 171)
woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające po 7 kapsułek dojelitowych, twardych, w
tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 7 lub 14 kapsułek dojelitowych, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 22932

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.01.2016
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.03.2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

30.12.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.