# Helicid 20

> Omeprazol · 20 mg · Kapsułki dojelitowe, twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Helicid 20
- **Nazwa powszechna:** Omeprazolum
- **Substancja czynna:** [Omeprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/omeprazolum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki dojelitowe, twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A02BC01
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** 04206
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, k.s.
- **Producent:** S.C. Zentiva S.A.
Zentiva, k.s., Rumunia
Czechy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/helicid-20-kaps-dj-tw-20-mg-zentiva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/helicid-20-kaps-dj-tw-20-mg-zentiva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8709/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8709/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 14 kaps. w butelce | 5909990420612 | Rp | 9,06 zł (dopłata od 5,95 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 28 kaps. | 5909990420629 | Rp | 18,30 zł (dopłata od 12,08 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 90 kaps. | 5909990422654 | Rp | 46,99 zł (dopłata od 26,98 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 14 kaps. w blistrze | 5909991229337 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 kaps. w blistrze | 5909991229344 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 kaps. w blistrze | 5909991229351 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 kaps. w blistrze | 5909991229368 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 14 kaps. w butelce — EAN 5909990420612 · cena jedn. 0,65 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 9,06 zł | 5,95 zł | 3,11 zł | 6,23 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 28 kaps. — EAN 5909990420629 · cena jedn. 0,65 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 18,30 zł | 12,08 zł | 6,22 zł | 12,45 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 90 kaps. — EAN 5909990422654 · cena jedn. 0,52 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 46,99 zł | 26,98 zł | 20,01 zł | 40,03 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Helicid 20 i w jakim celu się go stosuje?
Helicid 20 zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków określanych
mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu
wydzielanego w żołądku.

Helicid 20 jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:

U dorosłych:
• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-oesophageal reflux disease, GORD). Polega ona na
tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (przewodu łączącego gardło z żołądkiem),
co powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę.
• Refluksowe zapalenie przełyku.
• Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia
przełyku.
• Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzody
żołądka).
• Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”. W takiej sytuacji lekarz
może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia
wrzodów.
• Owrzodzenia spowodowane przez leki określane jako NLPZ (niesteroidowe leki
przeciwzapalne). Helicid 20 może być stosowany także w celu zapobiegania rozwojowi
owrzodzeń podczas przyjmowania NLPZ.
• Zbyt duża ilość kwasu w żołądku będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej w trzustce
(zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:
Dzieci powyżej 1 roku życia oraz ≥ 10 kg masy ciała
• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-oesophageal reflux disease, GORD). Polega na tym,
że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (przewodu łączącego gardło z żołądkiem), co
powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę.
U dzieci objawy tego zaburzenia mogą obejmować cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej
(zarzucanie/zwracanie pokarmu), wymioty oraz za mały przyrost masy ciała.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat
• Owrzodzenia dwunastnicy zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”. Jeżeli u
dziecka występuje ta choroba, lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia
zakażenia i umożliwienia wygojenia wrzodów.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Helicid 20

Kiedy nie stosować leku Helicid 20:
- jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej
(np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol),
- jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem
HIV).

Nie należy stosować leku Helicid 20, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Helicid 20 należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Helicid 20 należy omówić to z lekarzem.

W związku z leczeniem lekiem Helicid 20 zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z
eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang.
acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). W przypadku zauważenia jakichkolwiek
objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4 należy zaprzestać
stosowania leku Helicid 20 i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować
zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie
jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi
prowadzącemu.

Helicid 20 może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem stosowania lub w trakcie
przyjmowania leku Helicid 20 należy niezwłocznie omówić z lekarzem występowanie następujących
dolegliwości:
- Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie.
- Ból żołądka lub niestrawność.
- Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią.
- Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią).
- Ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie
zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej.
- Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.

- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
podobnego do leku Helicid 20, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza o planowanym specyficznym badaniu krwi
(stężenie chromograniny A).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Helicid 20. Należy również powiedzieć o wszelkich innych
występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Helicid 20, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok,
może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub
kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania
leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

W przypadku długotrwałego stosowania leku Helicid 20 (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzie
najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyty
u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.
Ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania witaminę B12, szczególnie jeśli trzeba
go przyjmować przez długi czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy
jakikolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy B12:
- Skrajne zmęczenie lub brak energii
- Mrowienie i drętwienie
- Bolesny lub czerwony język, owrzodzenia jamy ustnej
- Osłabienie mięśni
- Zaburzenia widzenia
- Problemy z pamięcią, splątanie, depresja.

Helicid 20 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ Helicid
20 może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą
wpływać na działanie leku Helicid 20.

Nie należy przyjmować leku Helicid 20, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany
w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących
leków:
• Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
grzybiczych)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu
padaczki)
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie
musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku
Helicid 20.
• Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty
antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas
rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Helicid 20.
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• Takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów)

• Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
• Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego)
• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi)
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworu)
• Metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w dużych dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli
pacjent przyjmuje metotreksat w dużych dawkach, lekarz prowadzący może tymczasowo
przerwać leczenie lekiem Helicid 20.

Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę oraz klarytromycynę, a także Helicid 20
w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, jest bardzo
ważne, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.

Helicid 20 z jedzeniem i piciem
Kapsułki leku Helicid 20 można przyjmować z posiłkiem lub na czczo (na pusty żołądek).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale jest mało prawdopodobne by miał wpływ na dziecko
gdy jest stosowany w dawkach terapeutycznych. Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie mogła
przyjmować lek Helicid 20 podczas karmienia piersią.
Badania nie wykazują wpływu omeprazolu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Helicid 20 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi i maszyn.
Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia
(patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Helicid 20 zawiera laktozę, sacharozę i sód
Kapsułki leku Helicid 20 zawierają laktozę i sacharozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania
tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Helicid 20?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to
zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta.
Zazwyczaj stosowane dawki leku zostały podane poniżej.

Dorośli:

Leczenie objawów GORD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę. Ponieważ możliwa jest odpowiednia reakcja na dawkę
10 mg na dobę, wskazane jest rozważenie indywidualnego dostosowania dawkowania.
• Jeżeli kontrola objawów nie została osiągnięta po czterech tygodniach leczenia produktem
leczniczym w dawce 20 mg na dobę, zalecane jest przeprowadzenie dodatkowych badań.

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu
czterech tygodni. U pacjentów, u których nie doszło do zagojenia w czasie pierwszego etapu
leczenia, proces ten zwykle zachodzi podczas kolejnych czterech tygodni leczenia.
• U pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku stosuje się dawkę 40 mg raz na
dobę, a wygojenie zmian uzyskuje się zwykle w okresie ośmiu tygodni.

Długoterminowe leczenie podtrzymujące u pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem
przełyku
• W długotrwałym leczeniu podtrzymującym pacjentów, po wygojeniu refluksowego zapalenia
przełyku, zaleca się podawanie produktu leczniczego w dawce 10 mg raz na dobę. W razie
konieczności dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy):
• Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić
przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 2 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu
w tym czasie.
• Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę
przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów w żołądku (wrzodów żołądka):
• Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić
przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 4 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu
w tym czasie.
• Jeżeli wrzody nie wygoją się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę
przez 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka:
• Zalecana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg
raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki
przeciwzapalne):
• Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ
(niesteroidowych leków przeciwzapalnych):
• Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz
zapobieganie ich nawrotom:
• Zalecana dawka leku Helicid 20 wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień.
• Lekarz zaleci również pacjentowi przyjmowanie omeprazolu w skojarzeniu z antybiotykiem:
Zalecana dawka leku Helicid 20 wynosi:
• 20 mg omeprazolu + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1000 mg, wszystkie produkty
dwa razy na dobę przez jeden tydzień
lub
• 20 mg omeprazol + klarytromycyna 250 mg (ewentualnie 500 mg) + metronidazol 400 mg
(lub 500 mg lub tynidazol 500 mg), wszystkie produkty dwa razy na dobę przez jeden tydzień
lub
• 40 mg omeprazolu jeden raz na dobę z amoksycyliną 500 mg oraz metronidazolem 400 mg
(lub 500 mg lub tynidazolem 500 mg), obydwa produkty trzy razy na dobę przez jeden
tydzień.

Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową
w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):
• Zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę.
• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb u danego pacjenta, a także
zdecyduje przez jak długi czas konieczne będzie przyjmowanie leku.

Dzieci:

Leczenie objawów GORD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
• Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała powyżej 10 kg mogą przyjmować
omeprazol. Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka i właściwa dla dziecka dawka
zostanie zalecona przez lekarza.

Leczenie owrzodzeń dwunastnicy spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori
oraz zapobieganie ich nawrotom:
• Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować omeprazol. Dawka dla dzieci jest zależna od
masy ciała dziecka, właściwa dla danego dziecka dawka zostanie zalecona przez lekarza.
• Lekarz przepisze dziecku także dwa antybiotyki: amoksycylinę oraz klarytromycynę.

Sposób przyjmowania leku
• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo.
• Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć
kapsułek. Jest to ważne, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają
rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu.

Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub u
dziecka)
• Jeżeli u pacjenta dorosłego lub u dziecka istnieje utrudnienie połykania kapsułek:
- Otworzyć kapsułkę i połknąć zawartość bezpośrednio, popijając połową szklanki wody lub
wsypać zawartość do szklanki wody niegazowanej, dowolnego kwaśnego soku owocowego
(np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub do musu jabłkowego.
- Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie
klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem 30
minut.
- W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku, należy dobrze opłukać szklankę
wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy ich żuć
ani kruszyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Helicid 20
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Helicid 20 niż przepisana przez lekarza, należy
niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Helicid 20
W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć natychmiast po uświadomieniu sobie tego faktu.
Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, pacjent powinien pominąć dawkę, o której
zapomniał. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych, rzadkich lecz ciężkich działań
niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Helicid 20 oraz niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem:
• Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka,
omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także
powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów
płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica
naskórka.
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS
lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy
gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka
krostkowa).
• Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń wątroby.

Do innych działań niepożądanych należą:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):
• Ból głowy
• Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból żołądka, zaparcia, gazy (wzdęcia), łagodne polipy
żołądka
• Nudności lub wymioty

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
• Obrzęk stóp i kostek
• Zaburzenia snu (bezsenność)
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucia, uczucie senności
• Uczucie wirowania (zawroty głowy [zaburzenia równowagi])
• Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby
• Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry
• Ogólne złe samopoczucie oraz brak energii
• Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
• Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może
to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego powstawania siniaków lub zwiększenia
prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia
• Reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę,
świszczący oddech
• Małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów
mięśniowych
• Uczucie pobudzenia, splątania lub depresji
• Zmiana odczuwania smaku
• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie
• Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu lub duszności (skurcz oskrzeli)
• Suchość w jamie ustnej
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• Zakażenie nazywane „pleśniawkami”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez
grzyby
• Zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki)

• Zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry,
ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce
• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia)
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)
• Zwiększona potliwość

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000
pacjentów):
• Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek) i pancytopenią
(zmniejszeniem liczby każdego rodzaju krwinek)
• Agresja
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy)
• Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia
mózgu
• Nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry.
Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka)
• Osłabienie mięśni
• Powiększenie piersi u mężczyzn

W bardzo rzadkich przypadkach Helicid 20 może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych we krwi,
prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi
objawami, jak gorączka z towarzyszącym ciężkim pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka
z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie
oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia
ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne
jest, aby pacjent w takiej sytuacji poinformował lekarza o przyjmowaniu leku.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
• Jeżeli przyjmowano Helicid 20 przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość,
zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako
zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona
akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym
niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia
stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań
krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
• Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Helicid 20?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.
Produkt jest wrażliwy na wilgoć, z tego względu w zakrętce umieszczono środek suszący. Zakrętkę
należy starannie zakręcać zaraz po wyjęciu produktu z opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Helicid 20
Substancją czynną leku jest omeprazol w postaci soli sodowej omeprazolu w ilości odpowiadającej
20 mg omeprazolu.
Pozostałe składniki to: sacharoza ziarenka, laktoza bezwodna, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza,
sodu laurylosiarczan, disodu fosforan dwunastowodny, makrogol 6000, talk, kwasu metakrylowegoetylu akrylanu kopolimer (1:1). Skład otoczki: żelaza tlenek czarny, żelaza tlenek czerwony, tytanu
dwutlenek, żelaza tlenek żółty, żelatyna.

Jak wygląda lek Helicid 20 i co zawiera opakowanie
Twarda żelatynowa kapsułka z czerwonym wieczkiem i jasnobrązowym korpusem, zawierająca
mikrogranulki w kolorze od białawego do jasnego żółtobrązowego.

Fiolka ze szkła oranżowego z plastikową zakrętką i środkiem suszącym umieszczona w tekturowym
pudełku.
Butelka z HDPE, z polipropylenową zakrętką z pierścieniem zabezpieczającym, zwierająca żel
krzemionkowy jako środek suszący, umieszczona w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 14, 28 lub 90 kapsułek dojelitowych, twardych.

Blister z OPA/Aluminium/HDPE+PE + środek pochłaniający wilgoć + HDPE/Aluminium
umieszczony w tekturowym pudełku.
Blister z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium umieszczony w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 14, 28, 56 lub 90 kapsułek dojelitowych, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, Bukareszt, code 032266, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00 - 203 Warszawa
Tel.: + 48 22 375 92 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

HELICID 20, 20 mg kapsułki dojelitowe, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza i laktoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka dojelitowa, twarda.
Twarda żelatynowa kapsułka z czerwonym wieczkiem i jasnobrązowym korpusem, zawierająca
peletki w kolorze od białawego do jasnego żółtobrązowego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Wskazania do stosowania leku Helicid 20 w kapsułkach obejmują:

Zastosowanie u pacjentów dorosłych
− Leczenie owrzodzenia dwunastnicy
− Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy
− Leczenie owrzodzenia żołądka
− Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka
− W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori
(H. pylori) w chorobie wrzodowej
− Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ
(niesteroidowych leków przeciwzapalnych)
− Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem
NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) u pacjentów narażonych na ryzyko ich
wystąpienia
− Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
− Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia
przełyku
− Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku
− Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Zastosowanie u dzieci
Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała ≥ 10 kg
− Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
− Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej
przełyku

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat
− W skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu owrzodzenia dwunastnicy wywołanego przez
H. pylori

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Leczenie owrzodzenia dwunastnicy
U pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy zalecana dawka to 20 mg raz na dobę.
U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu dwóch tygodni. U pacjentów, u których w tym
czasie nie doszło do zagojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych dwóch tygodni
podawania leku. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie, zaleca się
stosowanie dawki 40 mg raz na dobę, a wygojenie uzyskuje się zwykle w okresie czterech tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy
W celu zapobiegania nawrotom owrzodzeń dwunastnicy u pacjentów H. pylori-ujemnych oraz gdy
eradykacja H. pylori nie jest możliwa zaleca się stosowanie produktu leczniczego w dawce 20 mg raz
na dobę. U niektórych pacjentów wystarczającą może być dawka dobowa 10 mg. W razie
niepowodzenia terapii dawka może zostać zwiększona do 40 mg na dobę.

Leczenie owrzodzenia żołądka
Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu czterech
tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do zagojenia, proces ten zachodzi zwykle
podczas kolejnych czterech tygodni leczenia. U pacjentów z owrzodzeniem żołądka opornym na
leczenie, zalecane jest stosowanie produktu leczniczego w dawce 40 mg raz na dobę, a wygojenie
uzyskiwane jest zwykle w okresie ośmiu tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka
W celu zapobiegania nawrotom owrzodzenia żołądka u pacjentów z chorobą wrzodową oporną
na leczenie zaleca się stosowanie produktu leczniczego w dawce 20 mg raz na dobę. W razie
konieczności dawka ta może być zwiększona do 40 mg raz na dobę.

Schematy zalecane w celu eradykacji zakażenia Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową:
W celu eradykacji zakażenia H. pylori przy wyborze antybiotyków należy uwzględnić indywidualną
tolerancję leków przez pacjenta oraz należy kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi
charakterystykami lekooporności, a także wytycznymi dotyczącymi leczenia.

• omeprazol 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1000 mg, wszystkie produkty dwa
razy na dobę przez jeden tydzień lub
• omeprazol 20 mg + klarytromycyna 250 mg (ewentualnie 500 mg) + metronidazol 400 mg (lub
500 mg lub tynidazol 500 mg), wszystkie produkty dwa razy na dobę przez jeden tydzień lub
• omeprazol 40 mg jeden raz na dobę z amoksycyliną 500 mg oraz metronidazolem 400 mg (lub
500 mg lub tynidazolem 500 mg), obydwa produkty trzy razy na dobę przez jeden tydzień.

W każdym z powyższych schematów leczenia, jeżeli po zakończeniu kuracji u pacjenta utrzymuje się
zakażenie H. pylori, leczenie można powtórzyć.

Leczenie owrzodzenia żołądka i dwunastnicy związanego ze stosowaniem NLPZ (niesteroidowych
leków przeciwzapalnych)
W leczeniu owrzodzenia żołądka i dwunastnicy związanego ze stosowaniem NLPZ (niesteroidowych
leków przeciwzapalnych) zalecane jest stosowanie produktu leczniczego w dawce 20 mg jeden raz
na dobę. U większości pacjentów wygojenie zmian następuje w ciągu czterech tygodni. U pacjentów,

u których w tym czasie nie doszło do pełnego wygojenia po wstępnej serii podawania leku, proces ten
zachodzi zwykle podczas kolejnych czterech tygodni leczenia.

Zapobieganie powstawaniu owrzodzenia żołądka i dwunastnicy związanego ze stosowaniem NLPZ
(niesteroidowych leków przeciwzapalnych) u pacjentów z podwyższonym ryzykiem ich wystąpienia
W profilaktyce owrzodzeń żołądka lub owrzodzeń dwunastnicy związanego ze stosowaniem NLPZ
u pacjentów z podwyższonym ryzykiem ich wystąpienia (wiek>60 lat, wcześniejsze występowanie
owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, wcześniejsze występowanie krwawień z górnego odcinka
przewodu pokarmowego) zalecana dawka to 20 mg jeden raz na dobę.

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu czterech
tygodni. U pacjentów, u których nie doszło do zagojenia w czasie pierwszego etapu leczenia, proces
ten zwykle zachodzi podczas kolejnych czterech tygodni leczenia.
U pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku stosuje się dawkę 40 mg raz na dobę,
a wygojenie zmian uzyskuje się zwykle w okresie ośmiu tygodni.

Długoterminowe leczenie podtrzymujące u pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełyku
W długotrwałym leczeniu podtrzymującym pacjentów, po wygojeniu refluksowego zapalenia
przełyku, zaleca się podawanie produktu leczniczego w dawce 10 mg raz na dobę. W razie
konieczności dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz na dobę.

Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku
Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę. Ponieważ możliwa jest odpowiednia reakcja na dawkę 10 mg
na dobę, wskazane jest rozważenie indywidualnego dostosowania dawkowania.
Jeżeli kontrola objawów nie została osiągnięta po czterech tygodniach leczenia produktem leczniczym
w dawce 20 mg na dobę, zalecane jest przeprowadzenie dalszych badań diagnostycznych.

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona
U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawkę leku należy dobrać indywidualnie, a leczenie
kontynuować dopóki istnieją wskazania kliniczne. Zalecana dawka początkowa omeprazolu wynosi
60 mg na dobę. Skuteczną kontrolę uzyskiwano u wszystkich pacjentów z ciężką postacią choroby
oraz niewystarczającą reakcją na inne sposoby leczenia, a u ponad 90% pacjentów skuteczne jest
leczenie podtrzymujące dawką z zakresu od 20 mg do 120 mg na dobę. Dawki omeprazolu większe
niż 80 mg na dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała ≥ 10 kg
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
Leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku

Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:

Wiek Masa ciała Dawkowanie
≥1 roku 10-20 kg 10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać
zwiększona do 20 mg na dobę.
≥2 lat >20 kg 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać
zwiększona do 40 mg na dobę.

Refluksowe zapalenie przełyku: Okres leczenia wynosi 4-8 tygodni.

Leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku:
Okres leczenia wynosi 2-4 tygodni. Jeżeli kontroli objawów nie uzyskano po 2-4 tygodniach leczenia,
pacjent powinien zostać poddany dalszym badaniom diagnostycznym.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat

Leczenie wrzodów dwunastnicy wywołanych zakażeniem H. pylori
Przy wyborze odpowiedniej terapii skojarzonej mającej na celu eradykację zakażenia H. pylori należy
kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi wytycznymi dotyczącymi lekooporności
drobnoustrojów, czasem trwania leczenia (najczęściej 7 dni, lecz niekiedy do 14 dni), a także
odpowiednim zastosowaniem środków przeciwbakteryjnych.
Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza-specjalistę.

Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:
Masa ciała Dawkowanie
15 – 30 kg Terapia skojarzona z dwoma antybiotykami: omeprazol w dawce 10 mg,
amoksycylina w dawce 25 mg/kg masy ciała oraz klarytromycyna w dawce
7,5 mg/kg masy ciała; wszystkie produkty podawane razem dwa razy na dobę
przez jeden tydzień.
31 – 40 kg Terapia skojarzona z dwoma antybiotykami: omeprazol w dawce 20 mg,
amoksycylina w dawce 750 mg oraz klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg masy
ciała, wszystkie produkty podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień.
>40 kg Terapia skojarzona z dwoma antybiotykami: omeprazol w dawce 20 mg,
amoksycylina w dawce 1 g oraz klarytromycyna w dawce 500 mg, wszystkie
produkty podawane razem dwa razy na dobę przez jeden tydzień.

Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosowanie dawki dobowej wynoszącej 10-20 mg
może być wystarczające (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)
U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania
Zalecane jest przyjmowanie produktu Helicid 20 w kapsułkach rano, przez połknięcie ich w całości
popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie wolno żuć ani kruszyć.

Dotyczy pacjentów z zaburzeniami połykania oraz dzieci, które są w stanie pić lub połykać pokarm
półstały
Pacjent może otworzyć kapsułkę, a zawartość połknąć bezpośrednio, popijając połową szklanki wody
lub po jej zmieszaniu z lekko kwaśnym płynem, np. sokiem owocowym lub musem jabłkowym lub po
wymieszaniu z wodą niegazowaną. Pacjent powinien zostać pouczony, że zawiesinę należy wypić
natychmiast (lub w czasie do 30 minut od przygotowania) oraz że w każdym przypadku zawiesinę
należy wymieszać bezpośrednio przed wypiciem, a po jej przyjęciu należy wypić pół szklanki wody.

Ewentualnie pacjenci mogą ssać kapsułkę i połknąć peletki z połową szklanki wody. Powlekanych
peletek dojelitowych nie wolno żuć.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy podawać
jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonego
zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwawych lub
smolistego stolca), a także w przypadku podejrzenia lub obecności owrzodzenia żołądka, należy
wykluczyć obecność zmian nowotworowych, ponieważ leczenie produktem Helicid 20 może łagodzić
objawy i opóźnić rozpoznanie.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt
4.5). W przypadku, gdy łączne stosowanie atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznane
za nieuniknione zaleca się ścisłą kontrolę kliniczną (np. ocena miana wirusa) w połączeniu ze
zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką 100 mg rytonawiru; nie należy stosować dawki
omeprazolu większej niż 20 mg.

Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, może
zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię.
Należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami
ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia.

Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia
omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez
izoenzym CYP2C19. Interakcję obserwuje się pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz
punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało określone w sposób pewny. Na wszelki
wypadek jednak, nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu.

Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym zespół
Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna rozpływna martwica naskórka
(ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół
DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis,
AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, były zgłaszane bardzo rzadko i rzadko,
odpowiednio w związku z leczeniem omeprazolem.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe
nerek (TIN, ang. tubulointerstitial nephritis), mogące wystąpić w dowolnym momencie w trakcie
terapii omeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek może
prowadzić do niewydolności nerek.

Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie
rozpocząć odpowiednie leczenie.

Hipomagnezemia
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak
omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez
rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy
hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz arytmie
komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów
najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów
magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.
U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory
pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię
(np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia
inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii
(powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości
nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi
rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy
protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Może być to również spowodowane
innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę
zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę
witaminy D oraz wapnia.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem Helicid 20 na co
najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości
stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14
dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

U niektórych dzieci z chorobami przewlekłymi może być konieczne leczenia długotrwałe, chociaż nie
jest ono zalecane.

Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego
zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak
Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1).

Podobnie jak w przypadku wszystkich długotrwałych terapii, szczególnie stosowanych przez okres
dłuższy niż 1 rok, pacjenci powinni pozostawać pod regularną kontrolą.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego
Helicid 20. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej
może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Substancje pomocnicze
Produkt Helicid 20 zawiera sacharozę i laktozę.
Ze względu na zawartość laktozy produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

Ze względu na zawartość sacharozy pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi
z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Oddziaływanie omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych

Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH
Zmniejszona kwaśność wewnątrz żołądka podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub
zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści
żołądkowej.

Nefinawir, atazanawir
W przypadku podawania w skojarzeniu z omeprazolem stężenia nelfinawiru i atazanawiru w osoczu
są zmniejszone.

Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) powoduje zmniejszenie
średniej ekspozycji na nelfinawir o około 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji na
farmakologicznie czynny metabolit M8 o około 75-90%. Interakcja ta może również obejmować
hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania omeprazolu z atazanawirem (patrz punkt 4.4). Jednoczesne
stosowanie omeprazolu (40 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 300 mg/rytonawiru
w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o 75%.
Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensuje wpływu omeprazolu na ekspozycję na
atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru
w dawce 400 mg lub rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie
ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze stosowaniem atazanawiru 300 mg/rytonawiru
100 mg jeden raz na dobę.

Digoksyna
Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny zdrowym ochotnikom
powodowało 10% zwiększenie biodostępności digoksyny. Objawy toksyczności digoksyny były
obserwowane rzadko. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu
w dużych dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy kontrolować
terapeutyczne działanie digoksyny.

Klopidogrel
Wyniki badań przeprowadzonych z udziałem zdrowych ochotników wykazały interakcje
farmakokinetyczne (PK) /farmakodynamiczne (PD) między klopidogrelem (dawka nasycająca
300 mg/ dawka podtrzymująca 75 mg na dobę) i omeprazolem (80 mg doustnie na dobę) powodujące
zmniejszenie narażenia na czynny metabolit klopidogrelu średnio o 46%, i zmniejszenie hamowania
maksymalnej (indukowanej ADP) agregacji płytek średnio o 16%. W badaniach obserwacyjnych jak
i klinicznych odnotowano niespójne dane dotyczące klinicznych interakcji PK/PD omeprazolu
w odniesieniu do ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych. W celu zachowania ostrożności należy
odradzać jednoczesne stosowanie omeprazolu i klopidogrelu (patrz punkt 4.4).

Inne substancje czynne
Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszone
i z tego względu ich skuteczność kliniczna może być zmniejszona. W odniesieniu do pozakonazolu
oraz erlotynibu należy unikać ich jednoczesnego stosowania z omeprazolem.

Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19
Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego izoenzymu metabolizującego
omeprazol. Z tego względu, metabolizm stosowanych jednocześnie substancji czynnych, również
metabolizowanych przez CYP2C19, może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te leki
może być zwiększona. Do substancji tych należą między innymi: R-warfaryna oraz inni antagoniści
witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina.

Cylostazol
Omeprazol podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu z dawkowaniem
w schemacie skrzyżowanym (cross-over) zwiększał Cmax i AUC cylostazolu odpowiednio o 18%
i 26%, a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%.

Fenytoina
Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni po
rozpoczęciu leczenia omeprazolem oraz, w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, kontrolę
i dalsze dostosowanie dawki należy przeprowadzić na zakończenie leczenia omeprazolem.

Mechanizm nieznany

Sakwinawir
Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem/rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia
sakwinawiru w osoczu o około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem wirusem
HIV.

Takrolimus
Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusa w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania
z omeprazolem. Zaleca się dokładną kontrolę stężeń takrolimusa, a także czynności nerek (klirensu
kreatyniny), a dawkowanie takrolimusa należy dostosowywać zależnie od potrzeb.

Metotreksat
U niektórych pacjentów odnotowywano zwiększone stężenie metotreksatu podawanego jednocześnie
z inhibitorami pompy protonowej. Gdy metotreksat podawany jest w dużych dawkach, należy
rozważyć tymczasowe odstawienie omeprazolu.

Oddziaływanie innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu

Inhibitory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4
Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne znane
z hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogą
prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zmniejszenie tempa jego
metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem powodowało ponad dwukrotne zwiększenie
ekspozycji na omeprazol. Ze względu na to, że duże dawki omeprazolu są dobrze tolerowane,
zasadniczo dostosowywanie dawkowania omeprazolu nie jest konieczne. Jednakże, dostosowanie
dawki należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadkach,
gdy wskazane jest długotrwałe leczenie.

Induktory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4
Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych
układów enzymatycznych (takie jak ryfampicyna oraz ziele dziurawca) mogą prowadzić do
zmniejszenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadków
ekspozycji) wykazują brak niepożądanych oddziaływań omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowia
płodu/noworodka. Omeprazol może być stosowany podczas ciąży.

Karmienie piersią
Omeprazol przenika do mleka kobiet karmiących, ale jest mało prawdopodobne, aby wpływał na
karmione dziecko, jeśli jest stosowany w dawkach terapeutycznych.

Płodność
Badania na zwierzętach z zastosowaniem omeprazolu w postaci mieszaniny racemicznej, podawanej
doustnie, nie wskazują, aby wywierał on wpływ na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Helicid 20 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe jest
wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz
punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do najczęściej występujących działań niepożądanych omeprazolu (występujących u 1-10%
pacjentów) należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności/wymioty.

W związku z leczeniem omeprazolem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań
niepożądanych (SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznej rozpływnej martwicy
naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcji polekowej z eozynofilią i objawami
ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) (patrz punkt 4.4).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Wymienione poniżej działania niepożądane zostały odnotowane lub były podejrzewane w programie
badań klinicznych dotyczących omeprazolu oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Żadne z działań
niepożądanych nie było zależne od dawki. Wyszczególnione niżej reakcje niepożądane podzielono
według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość
występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często
(≥1/1 000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów/
częstość występowania Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: Leukopenia, trombocytopenia
Bardzo rzadko: Agranulocytoza, pancytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko:
Reakcje z nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk
naczynioruchowy oraz reakcja anafilaktyczna/wstrząs
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: Hiponatremia

Nieznana:

Hipomagnezemia; ciężka hipomagnezemia może powodować
hipokalcemię. Hipomagnezemia może być również związana
z hipokaliemią.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Bezsenność
Rzadko: Pobudzenie, splątanie, depresja
Bardzo rzadko: Agresja, omamy
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Ból głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parestezje, senność
Rzadko: Zaburzenia smaku
Zaburzenia oka
Rzadko: Niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego)
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit

Często:
Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności/wymioty,
polipy dna żołądka (łagodne)

Rzadko:

Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej
jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego,
mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Rzadko: Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej

Bardzo rzadko:
Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej
istniejącą chorobą wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka

Rzadko:

Wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło, ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)

Bardzo rzadko:

Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN)
Nieznana: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt
4.4).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
Niezbyt często: Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa
Rzadko: Bóle stawów, bóle mięśni
Bardzo rzadko: Osłabienie siły mięśniowej
Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych

Rzadko:
Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe (mogące postępować do
niewydolności nerek)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: Ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe
Rzadko: Zwiększona potliwość

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo omeprazolu zostało zbadane łącznie u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat
z rozpoznaniem choroby związanej nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Dostępne są
ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego stosowania u 46 dzieci, które
otrzymywały terapię podtrzymującą omeprazolem podczas badania klinicznego dotyczącego ciężkiego
nadżerkowego zapalenia przełyku przez okres do 749 dni. Profil zdarzeń niepożądanych był
zasadniczo taki sam jak u dorosłych, zarówno podczas leczenia krótkoterminowego jak
i długoterminowego. Brak dostępnych długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia
omeprazolem na dojrzewanie i wzrost organizmu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat wpływu przedawkowania omeprazolu u ludzi.
W literaturze opisywano przypadki przyjęcia dawek do 560 mg, a pojedyncze doniesienia dotyczyły
przypadków zastosowania pojedynczej dawki doustnej do 2400 mg omeprazolu (dawki 120-krotnie
większej niż zalecana dawka kliniczna). Zaobserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to:
nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka i bóle głowy. W pojedynczych
przypadkach opisywano również apatię, depresję, splątanie.

Opisywane objawy były przemijające i nie obserwowano ciężkich skutków klinicznych po ich
ustąpieniu. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniały szybkości eliminacji leku (kinetyki
pierwszego rzędu). Leczenie, o ile jest potrzebne, jest wyłącznie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach związanych z zaburzeniami wydzielania
kwasu solnego w żołądku, inhibitory pompy protonowej
kod ATC: A 02 BC 01

Mechanizm działania
Omeprazol, będący racemiczną mieszaniną dwóch enancjomerów, zmniejsza wydzielanie kwasu
solnego w żołądku w wyniku wysoce specyficznego mechanizmu działania. Jest on swoistym
inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie leku jest szybkie
i zapewnia kontrolę objawów poprzez odwracalne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku
przy podawaniu jeden raz na dobę.
Omeprazol jest słabą zasadą; osiąga duże stężenie w wysoce kwaśnym środowisku kanalików
wydzielniczych komórek okładzinowych błony śluzowej żołądka, gdzie jest przekształcany do postaci
czynnej i powoduje hamowanie aktywności pompy protonowej– H+/K+ -ATP-azy. Wpływ na ostatni
etap powstawania kwasu solnego w żołądku jest zależny od dawki i zapewnia wysoce skuteczne
hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowego, jak i stymulowanego,
niezależnie od czynnika pobudzającego to wydzielanie.

Działania farmakodynamiczne
Wszystkie obserwowane działania farmakodynamiczne omeprazolu można wytłumaczyć jego
wpływem na wydzielanie kwasu solnego.

Wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku
Doustne podawanie omeprazolu raz na dobę zapewnia szybkie i skuteczne hamowanie wydzielania
kwasu solnego w żołądku przez całą dobę (tak w ciągu dnia jak i w nocy), przy czym maksymalne
działanie jest osiągane po 4 dniach podawania leku. Po tym czasie stosowania omeprazolu w dawce 20
mg na dobę u pacjentów z wrzodem dwunastnicy następuje zmniejszenie 24-godzinnej (dobowej)
kwaśności soku żołądkowego średnio o około 80%. Średnie zmniejszenie maksymalnego wydzielania

kwasu solnego po stymulacji pentagastryną wynosi około 70% po 24 godzinach od podania
omeprazolu.

Doustne stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy
powoduje utrzymanie wartości pH w żołądku na poziomie ≥ 3 przez średnio 17 godzin w ciągu doby.

W następstwie zmniejszonego wydzielania kwasu solnego i zmniejszonej kwaśności soku
żołądkowego omeprazol, w sposób zależny od dawki, zmniejsza/normalizuje ekspozycję przełyku na
wpływ kwaśnej treści żołądkowej u pacjentów z chorobą refluksową przełyku.
Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest związane z wielkością pola pod krzywą
stężenia omeprazolu w osoczu w czasie (AUC); nie ma natomiast związku z faktycznym, chwilowym
stężeniem leku w osoczu.

Podczas leczenia omeprazolem nie obserwowano tachyfilaksji.

Wpływ na Helicobacter pylori
Zakażenie Helicobacter pylori jest związane z chorobą wrzodową (wrzodem trawiennym), w tym
z chorobą wrzodową dwunastnicy i żołądka. H. pylori jest ważnym czynnikiem w rozwoju zapalenia
błony śluzowej żołądka. H. pylori łącznie z kwasem solnym pochodzenia żołądkowego stanowią
główne czynniki prowadzące do rozwoju choroby wrzodowej. H. pylori jest ważnym czynnikiem
w rozwoju zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka, z którym z kolei związane jest zwiększone
ryzyko rozwoju raka żołądka.

Terapia eradykacyjna zakażenia Helicobacter pylori za pomocą omeprazolu oraz leków
przeciwbakteryjnych wykazuje duży odsetek wygojenia zmian chorobowych błony śluzowej żołądka
oraz długotrwałą remisję wrzodów trawiennych.

Zbadano dwulekowe schematy terapii eradykacyjnej i stwierdzono, że są one mniej skuteczne niż
schematy trójlekowe. Ich stosowanie może jednak być brane pod uwagę w przypadkach, gdy
stwierdzona nadwrażliwość na lek wyklucza zastosowanie któregokolwiek ze schematów
trójlekowych.

Wpływ na inne procesy związane ze zmniejszeniem wydzielania kwasu solnego
Podczas długotrwałego leczenia omeprazolem opisywano nieco zwiększoną częstość występowania
torbieli gruczołowych żołądka. Stanowią one fizjologiczne następstwo znacznego hamowania
wydzielania kwasu solnego w żołądku. Mają one charakter łagodny i prawdopodobnie ustępują
samoistnie.

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego z dowolnej przyczyny, w tym także w wyniku stosowania
inhibitorów pompy protonowej, zwiększa liczbę bakterii w żołądku, które występują normalnie
w przewodzie pokarmowym. Leczenie preparatami zmniejszającymi wydzielanie kwasu może
prowadzić do nieco większego ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami,
takimi jak Salmonella oraz Campylobacter.

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega
zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również
zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA
może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.
Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy
przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie
powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do
zakresu referencyjnego..
U niektórych pacjentów (zarówno dzieci jak i dorosłych), podczas długotrwałego stosowania
omeprazolu, obserwowano zwiększenie liczby komórek ECL, spowodowane prawdopodobnie

zwiększeniem stężenia gastryny w surowicy. Uważa się, że te ustalenia nie mają znaczenia
klinicznego.

Dzieci i młodzież
W niekontrolowanym badaniu u dzieci (w wieku od 1 do 16 lat) z ciężkim refluksowym zapaleniem
przełyku, omeprazol w dawkach od 0,7 do 1,4 mg/kg masy ciała powodował poprawę stanu zapalnego
przełyku w 90% przypadków i istotnie zmniejszał nasilenie objawów refluksu. W badaniu z
zastosowaniem pojedynczo zaślepionej próby dzieci w wieku od 0 do 24 miesięcy z klinicznie
zdiagnozowaną chorobą refluksową przełyku były leczone omeprazolem w dawce 0,5; 1,0 lub 1,5
mg/kg masy ciała. Częstość występowania epizodów wymiotów/zarzucania treści żołądkowej uległa
zmniejszeniu o 50% po 8 tygodniach leczenia niezależnie od stosowanej dawki leku.

Eradykacja zakażenia H. pylori u dzieci
W randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym (badanie Héliot) stwierdzono, że
omeprazol w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (amoksycyliną oraz klarytromycyną) był
bezpieczny i skuteczny w leczeniu zakażenia H. pylori u dzieci w wieku 4 lat i starszych z zapaleniem
błony śluzowej żołądka: odsetek eradykacji H. pylori: 74,2% (23/31 pacjentów) przy zastosowaniu
omeprazolu + amksycyliny + klarytromycyny wobec 9,4% (3/32 pacjentów) leczonych amoksycyliną
+ klarytromycyną. Jednakże, nie odnotowano dowodów jakiejkolwiek korzyści klinicznej w zakresie
objawów dyspeptycznych. Badanie to nie dostarcza jakichkolwiek informacji odnoszących się do
dzieci w wieku poniżej 4 lat.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Omeprazol oraz sól magnezowa omeprazolu nie są trwałe w środowisku kwaśnym i dlatego są
podawane doustnie w postaci kapsułek lub tabletek wypełnionych powlekanymi peletkami.
Wchłanianie omeprazolu jest szybkie, a maksymalne stężenie w osoczu występuje w przybliżeniu
po 1-2 godzinach od podania. Omeprazol jest wchłaniany w jelicie cienkim w okresie 3-6 godzin.
Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wywiera żadnego wpływu na biodostępność omeprazolu.
Ogólnoustrojowa dostępność (biodostępność) omeprazolu po jednorazowym podaniu doustnym
wynosi około 40%. Powtarzane podawanie pojedynczej dawki dobowej powoduje zwiększenie
biodostępności do około 60%.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji u zdrowych osób wynosi około 0,3 l/kg masy ciała. Omeprazol wiąże się
z białkami osocza w około 97%.

Metabolizm
Omeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450 (CYP), głównie za
pośrednictwem polimorficznej postaci izoenzymu CYP2C19, który powoduje powstanie głównego
metabolitu występującego w osoczu - hydroksyomeprazolu. Pozostała część procesu metabolizmu jest
zależna od innego swoistego izoenzymu, CYP3A4, odpowiedzialnego za powstawanie sulfonu
omeprazolu. W wyniku wysokiego powinowactwa omeprazolu do CYP2C19 istnieje możliwość
hamowania kompetycyjnego oraz metabolicznych interakcji międzylekowych z innymi substancjami
będącymi substratami dla CYP2C19. Jednakże, ze względu na niskie powinowactwo do CYP3A4,
omeprazol nie wykazuje możliwości hamowania metabolizmu innych substratów CYP3A4. Ponadto,
omeprazol nie wykazuje wpływu hamującego na główne izoenzymy cytochromu P (CYP).

W przybliżeniu u 3% populacji kaukaskiej oraz u 15-20% populacji azjatyckich brak czynnego
izoenzymu CYP2C19, a osoby takie określane są jako słabo metabolizujące. U takich osób
metabolizm omeprazolu jest prawdopodobnie katalizowany głównie przez CYP3A4. Po powtarzanym
podawaniu pojedynczej dawki dobowej omeprazolu wynoszącej 20 mg, średnie pole pod krzywą
stężenia w czasie (AUC) było od 5 do 10 razy większe u osób słabo metabolizujących niż u osób

z czynną postacią izoenzymu CYP2C19 (osób szybko metabolizujących). Średnie wartości
maksymalnego stężenia w osoczu również były większe, od 3 do 5 razy. Jednakże, z danych tych nie
wynikają żadne konsekwencje odnośnie dawkowania omeprazolu.

Eliminacja
Okres półtrwania omeprazolu w osoczu wynosi zwykle poniżej jednej godziny, zarówno po podaniu
pojedynczej dawki jak i po powtarzanym podawaniu pojedynczej dawki dobowej. Omeprazol jest
całkowicie eliminowany z osocza pomiędzy kolejnymi dawkami bez tendencji do kumulacji podczas
podawania jeden raz na dobę. Prawie 80% podanej doustnie dawki jest wydalane w postaci
metabolitów z moczem. Pozostała część wydalana jest w kale, głównie z żółcią.

Liniowość lub nieliniowość
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie dla omeprazolu zwiększa się podczas podawania
powtarzanych dawek. Zwiększenie to jest zależne od dawki i skutkuje nieliniową zależnością dawkaAUC po podawaniu powtarzanym. Ta zależność od czasu i dawki wynika ze zmniejszenia
metabolizmu pierwszego przejścia oraz klirensu ogólnoustrojowego, prawdopodobnie
spowodowanych hamowaniem izoenzymu CYP2C19 przez omeprazol oraz (lub) jego metabolity
(np. sulfon). Nie stwierdzono jakiegokolwiek oddziaływania któregokolwiek z metabolitów
omeprazolu na wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby
Metabolizm omeprazolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby jest upośledzony, co skutkuje
zwiększeniem AUC. Omeprazol nie wykazuje tendencji do kumulacji przy podawaniu jeden raz na
dobę.

Zaburzenia czynności nerek
Farmakokinetyka omeprazolu, w tym ogólnoustrojowa biodostępność oraz tempo eliminacji, są
niezmienione u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci w wieku podeszłym
Tempo metabolizmu omeprazolu jest nieco zmniejszone u pacjentów w wieku podeszłym (w wieku
75-79 lat).

Dzieci i młodzież
Podczas leczenia z zastosowaniem zalecanych dawek u dzieci w wieku od 1 roku życia, uzyskiwano
podobne stężenia leku w osoczu jak u pacjentów dorosłych. U dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy
klirens omeprazolu jest niski ze względu na małą zdolność metabolizowania omeprazolu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na szczurach otrzymujących omeprazol, które były prowadzone przez całe życie
badanych zwierząt, obserwowano występowanie hiperplazji komórek ECL żołądka oraz rakowiaków.
Zmiany te są wynikiem utrzymującej się hipergastrynemii wtórnej do hamowania wydzielania kwasu
solnego w żołądku. Podobne obserwacje poczyniono po leczeniu antagonistami receptorów H2,
inhibitorami pompy protonowej oraz po częściowym wycięciu dna żołądka.
Z tego względu zmiany te nie są wynikiem bezpośredniego działania jakiejkolwiek substancji czynnej.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza ziarenka, laktoza bezwodna, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan,
disodu fosforan dwunastowodny, makrogol 6000, talk, kwasu metakrylowego-etylu akrylanu kopolimer
(1:1).
Skład otoczki: żelaza tlenek czarny, żelaza tlenek czerwony, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty,
żelatyna.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Fiolka ze szkła oranżowego.
Blister z OPA/Aluminium/HDPE+PE + środek pochłaniający wilgoć + HDPE/Aluminium

2 lata
Butelka z HDPE.
Blister z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.
Produkt jest wrażliwy na wilgoć, z tego względu w zakrętce umieszczono środek suszący. Zakrętkę
należy starannie zakręcać zaraz po wyjęciu produktu z opakowania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

### 1. Fiolka ze szkła oranżowego z plastikową zakrętką i środkiem suszącym umieszczona w tekturowym
pudełku.
Butelka z HDPE, z polipropylenową zakrętką z pierścieniem zabezpieczającym, zwierająca żel
krzemionkowy jako środek suszący, umieszczona w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 14, 28 lub 90 kapsułek dojelitowych, twardych.

### 2. Blister z OPA/Aluminium/HDPE+PE + środek pochłaniający wilgoć + HDPE/Aluminium
umieszczony w tekturowym pudełku.
Blister z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium umieszczony w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 14, 28, 56 lub 90 kapsułek dojelitowych, twardych.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 4206

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.06.1999.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.12.2013.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.