# Helicid Control

> Omeprazol · 10 mg · Kapsułki dojelitowe, twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Helicid Control
- **Nazwa powszechna:** Omeprazolum
- **Substancja czynna:** [Omeprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/omeprazolum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki dojelitowe, twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A02BC01
- **Liczba opakowań:** 9
- **Numer pozwolenia:** 08773
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, k.s.
- **Producent:** S.C. Zentiva S.A.
Zentiva, k.s., Rumunia
Czechy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/helicid-control-kaps-dj-tw-10-mg-zentiva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/helicid-control-kaps-dj-tw-10-mg-zentiva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9446/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9446/characteristic

## Dostępne opakowania (9)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 14 kaps. | 5909990877317 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 kaps. w blistrze | 5909991229405 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 kaps. w blistrze | 5909991423933 | OTC | — | Brak danych | — |
| 14 kaps. w butelce | 5909991423926 | OTC | — | Brak danych | — |
| 28 kaps. | 5909990877324 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 kaps. w blistrze | 5909991229412 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 kaps. w blistrze | 5909991423940 | OTC | — | Brak danych | — |
| 28 kaps. w butelce | 5909991423957 | OTC | — | Brak danych | — |
| 90 kaps. | 5909990422647 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Helicid Control i w jakim celu się go stosuje?
Lek Helicid Control zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków
określanej mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Leki te zmniejszają ilość kwasu solnego
wydzielanego w żołądku.

Lek Helicid Control jest stosowany u pacjentów dorosłych w leczeniu krótkoterminowym objawów
refluksu żołądkowo-przełykowego (np. zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej do przełyku).

Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku (przewodu łączącego gardło z żołądkiem),
w którym wskutek tego może dojść do rozwoju stanu zapalnego z towarzyszącym bólem. Może to
powodować występowanie takich objawów jak uczucie palącego bólu w klatce piersiowej
wstępującego aż do gardła (zgaga) oraz kwaśnego smaku w ustach (zarzucanie kwaśnej treści
z żołądka). W celu uzyskania poprawy objawów może być konieczne przyjmowanie tabletek przez
2-3 kolejne dni.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Helicid Control

Kiedy nie stosować leku Helicid Control
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy
protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol)
• jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem
HIV).

Nie należy stosować leku Helicid Control, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed zastosowaniem leku Helicid Control należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Helicid Control należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy przyjmować leku Helicid Control przez okres dłuższy niż 14 dni bez konsultacji
z lekarzem. W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów należy zgłosić się po poradę do
lekarza.

W związku z leczeniem lekiem Helicid Control zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w
tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z
eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang.
acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). W przypadku zauważenia jakichkolwiek
objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4 należy zaprzestać
stosowania leku Helicid Control i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować
zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie
jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi
prowadzącemu.

Helicid Control może powodować łagodzenie objawów innych ciężkich chorób. Z tego względu,
w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie
przyjmowania leku Helicid Control należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
• Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie.
• Ból żołądka lub niestrawność.
• Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią.
• Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią).
• Ciężka lub uporczywa biegunka, jako że ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie
zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej.
• Przebyte owrzodzenie żołądka lub przebyty zabieg chirurgiczny w obrębie przewodu
pokarmowego.
• Stosowanie ciągłego leczenia objawowego niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni.
• Ciągłe utrzymywanie się niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni.
• Obecność żółtaczki lub ciężkiej choroby wątroby.
• Wiek powyżej 55 lat i wystąpienie nowych objawów bądź zmiana charakteru dolegliwości
zaobserwowana w ostatnim czasie.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
podobnego do leku Helicid Control, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza o planowanym specyficznym badaniu krwi
(stężenie chromograniny A).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Helicid Control. Należy również powiedzieć o wszelkich innych
występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo.

W przypadku leczenia lekiem Helicid Control przez okres dłuższy niż maksymalny zalecany czas
14 dni, pacjent powinien zapoznać się z poniższą informacją.

Jeżeli przyjmowano Helicid Control przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość,
zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie,
mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca.
W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować
lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi.
Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Lek Helicid Control a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest to ważne, ponieważ Helicid Control może wpływać na sposób działania niektórych leków, a także
niektóre leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Helicid Control.

Nie należy przyjmować leku Helicid Control, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (stosowany
w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, czy przyjmuje klopidogrel (stosowany
w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących
leków:
• Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
grzybiczych).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub
w leczeniu padaczki).
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie
kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku
Helicid Control.
• Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi takie jak warfaryna lub inne preparaty
antagonistów witaminy K. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz
kończenia przyjmowania leku Helicid Control.
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
• Takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów).
• Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).
• Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego).
• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworu).
• Metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w dużych dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli
pacjent przyjmuje metotreksat w dużych dawkach, lekarz prowadzący może tymczasowo
przerwać leczenie lekiem Helicid Control.

Helicid Control z jedzeniem i piciem
Kapsułki leku Helicid Control można przyjmować z posiłkiem lub na czczo (na pusty żołądek).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale jest mało prawdopodobne by miał wpływ na dziecko
gdy jest stosowany w dawkach terapeutycznych. Lekarz zadecyduje czy lek Helicid Control może być
stosowany w czasie karmienia piersią.
Badania nie wykazują wpływu omeprazolu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Helicid Control nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe jest
wystąpienie takich działań niepożądanych jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz
punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Helicid Control zawiera laktozę, sacharozę i sód
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Helicid Control?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle stosowana dawka u dorosłych wynosi dwie kapsułki po 10 mg raz na dobę przez 14 dni. Jeżeli
objawy nie ustąpią po tym czasie należy skontaktować się z lekarzem.
W celu uzyskania poprawy objawów może być konieczne przyjmowanie leku przez 2-3 kolejne dni.

Sposób przyjmowania leku
• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo.
• Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć
kapsułek. Jest to ważne, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, które chronią lek
przed rozkładem przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu.
Te peletki zawierają substancję czynną omeprazol i są zabezpieczone przed rozpadem
w żołądku. Peletki uwalniają substancję czynną w jelicie, gdzie jest ona wchłaniana, a następnie
wywiera działanie lecznicze.

Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek
Jeżeli u pacjenta występuje utrudnienie połykania kapsułek:
• Otworzyć kapsułkę i połknąć zawartość bezpośrednio, popijając połową szklanki wody lub po
wymieszaniu zawartości z wodą niegazowaną lub lekko kwaśnym płynem (sok owocowy lub
mus jabłkowy).
• Zawsze należy wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem i wypić ją od razu po
sporządzeniu lub przed upływem 30 minut.
• W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku, należy dobrze opłukać szklankę
wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani
kruszyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Helicid Control
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Helicid Control niż przepisana przez lekarza należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie dawki leku Helicid Control
Pominiętą dawkę należy zastosować od razu po uświadomieniu sobie tego faktu. Jednak, jeżeli
nadszedł czas na przyjęcie kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia któregokolwiek spośród poniższych, rzadkich, lecz poważnych
działań niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Helicid Control oraz niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem:
• Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, obrzęku warg, języka i gardła lub ciała, wysypka,
omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także
powstawanie dużych pęcherzy i występowanie krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa
i narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna
martwica naskórka.
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na leki).
• Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy
gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka
krostkowa).
• Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami chorób wątroby.

Do innych działań niepożądanych należą:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):
• Ból głowy
• Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból żołądka, zaparcia, gazy (wzdęcia), łagodne polipy
żołądka
• Nudności lub wymioty

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
• Obrzęk stóp i kostek
• Zaburzenia snu (bezsenność)
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucia, uczucie senności
• Uczucie wirowania (zawroty głowy [zaburzenia równowagi])
• Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby
• Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry
• Ogólne złe samopoczucie oraz brak energii

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
• Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może
to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego powstawania siniaków lub zwiększenia
prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia
• Reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę,
świszczący oddech
• Małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów
mięśniowych
• Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia
• Zmiana odczuwania smaku
• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie
• Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu lub duszności (skurcz oskrzeli)
• Suchość w jamie ustnej
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• Zapalenie jelita (prowadzące do biegunki)

• Zakażenie określane mianem „grzybicy”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez
grzyby
• Zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry,
ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce
• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia)
• Ciężkie zaburzenia dotyczące nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)
• Zwiększona potliwość

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000
pacjentów):
• Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek)
• Agresja
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy)
• Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia
mózgu
• Nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry.
Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka)
• Osłabienie mięśni
• Powiększenie piersi u mężczyzn

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
• Hipomagnezemia (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Helicid Control może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych we
krwi, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi
objawami, jak gorączka z towarzyszącym znacznym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub
gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból szyi, gardła lub w jamie ustnej albo
utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu
wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania
krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji poinformował lekarza o przyjmowaniu leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Helicid Control?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

Produkt jest wrażliwy na wilgoć, z tego względu w zakrętce umieszczono środek suszący. Zakrętkę
należy starannie zakręcać zaraz po wyjęciu produktu z opakowania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Helicid Control
Substancją czynną leku jest omeprazol w postaci soli sodowej omeprazolu w ilości odpowiadającej
10 mg omeprazolu.
Pozostałe składniki to: sacharoza ziarenka, laktoza bezwodna, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza,
sodu laurylosiarczan, disodu fosforan dwunastowodny, makrogol 6000, talk, kwasu metakrylowegoetylu akrylanu kopolimer (1:1). Skład otoczki: żelaza tlenek czarny, żelaza tlenek czerwony, tytanu
dwutlenek, żelaza tlenek żółty, żelatyna.

Jak wygląda lek Helicid Control i co zawiera opakowanie
Twarda żelatynowa kapsułka z pomarańczowym wieczkiem i jasnobrązowym korpusem, zawierająca
mikrogranulki w kolorze od białawego do jasnego żółtobrązowego.

Fiolka ze szkła oranżowego z plastikową zakrętką i środkiem suszącym, umieszczona w tekturowym
pudełku.
Butelka z HDPE, z polipropylenową zakrętką z pierścieniem zabezpieczającym, zwierająca żel
krzemionkowy jako środek suszący, umieszczona w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 14 lub 28 kapsułek dojelitowych, twardych.

Blister z OPA/Aluminium/HDPE+PE + środek pochłaniający wilgoć + HDPE/Aluminium
umieszczony w tekturowym pudełku.
Blister z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium umieszczony w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 14 lub 28 kapsułek dojelitowych, twardych.

Podmiot odpowiedzialny:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca:
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, Bukareszt, code 032266, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00 - 203 Warszawa
Tel.: + 48 22 375 92 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

HELICID CONTROL, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka zawiera 10 mg omeprazolu (Omeprazolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza i laktoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka dojelitowa, twarda.
Opis produktu: twarda żelatynowa kapsułka z pomarańczowym wieczkiem i jasnobrązowym
korpusem, zawierająca mikrogranulki w kolorze od białawego do jasnego żółtobrązowego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Helicid Control jest wskazany do stosowania w leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego
(np. zgaga, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej do przełyku) u pacjentów dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 14 dni.
W celu uzyskania poprawy objawów zalecane może być konieczne przyjmowanie produktu przez
2-3 kolejne dni.

U większości pacjentów zgaga ustępuje całkowicie w ciągu 7 dni. Po uzyskaniu całkowitego
ustąpienia dolegliwości leczenie należy zakończyć.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz
punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni poradzić się lekarza przed rozpoczęciem
stosowania produktu (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania
Kapsułki należy przyjmować rano przed posiłkiem, popijając odpowiednią ilością płynu. Kapsułki
powinny być przyjmowane w całości, bez rozgryzania i żucia.

Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem
Należy otworzyć kapsułkę i połknąć jej zawartość z odpowiednią ilością płynu. Zawartość kapsułki
można również wymieszać z wodą niegazowaną lub sokiem owocowym, tak uzyskaną zawiesinę
należy wypić natychmiast (najpóźniej w ciągu 30 minut od przygotowania). Zawsze należy zamieszać
płyn bezpośrednio przed wypiciem oraz przepłukać szklankę wodą. Nie należy używać mleka lub
wody gazowanej. Można również wziąć kapsułkę do ust, następnie po rozpuszczeniu osłonki połknąć
peletki popijając wodą. Nie należy żuć peletek.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy podawać
jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów, np. istotnego niezamierzonego
zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, krwistych wymiotów lub
smolistych stolców, a także w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia owrzodzenia żołądka, należy
wykluczyć obecność zmian nowotworowych, ponieważ stosowanie produktu Helicid Control może
łagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt
4.5). W przypadku, gdy stosowanie łączne atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznane
za nieuniknione, zalecana jest dokładna kontrola kliniczna (np. ocena miana wirusa) w połączeniu ze
zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg; nie należy stosować dawki
omeprazolu większej niż 20 mg.

Omeprazol, jak wszystkie leki obniżające stopień kwaśności w żołądku, może zmniejszyć wchłanianie
witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię (bezkwaśność). Możliwość ta
powinna być wzięta pod uwagę w przypadku pacjentów ze zmniejszonymi zapasami ustrojowymi lub
z czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia.

Omeprazol jest inhibitorem enzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia
omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez enzym
CYP2C19. Obserwuje się interakcję pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5).
Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest pewne. Jednak nie zaleca się równoczesnego stosowania
omeprazolu oraz klopidogrelu.

Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym zespół
Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna rozpływna martwica naskórka
(ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół
DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis,
AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, były zgłaszane bardzo rzadko i rzadko,
odpowiednio w związku z leczeniem omeprazolem.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe
nerek (TIN, ang. tubulointerstitial nephritis), mogące wystąpić w dowolnym momencie w trakcie
terapii omeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek może
prowadzić do niewydolności nerek.

Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie
rozpocząć odpowiednie leczenie.

Hipomagnezemia
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak
omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez
rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy
hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz arytmie
komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów
najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów
magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.
U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory
pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię
(np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia
inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.

Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego
zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami takimi jak Salmonella
i Campylobacter (patrz punkt 5.1).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem Helicid Control na co
najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości
stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14
dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Pacjenci z długotrwale występującymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagą powinni
zgłaszać się do lekarza w regularnych odstępach czasu. Szczególnie pacjenci w wieku powyżej 55 lat
przyjmujący jakiekolwiek leki na niestrawność lub zgagę wydawane bez recepty powinni
poinformować o tym farmaceutę lub lekarza.

Pacjenta należy pouczyć, aby skonsultował się z lekarzem, jeżeli:
• Miał wcześniej owrzodzenie żołądka lub zabieg chirurgiczny w obrębie przewodu
pokarmowego
• Przyjmuje w sposób ciągły leki na niestrawność lub zgagę od 4 tygodni lub dłużej
• Ma żółtaczkę lub ciężką chorobę wątroby
• Jest w wieku ponad 55 lat i występują u niego nowe objawy lub objawy, które w
ostatnim czasie uległy zmianie

Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego
Helicid Control. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy
protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Substancje pomocnicze
Helicid Control zawiera sacharozę i laktozę.
Ze względu na zawartość laktozy produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

Ze względu na zawartość sacharozy pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi
z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Oddziaływanie omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych

Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH
Zmniejszona kwaśność wewnątrz żołądka podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub
zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści
żołądkowej.

Nefinawir, atazanawir
W przypadku podawania w skojarzeniu z omeprazolem stężenia w osoczu nelfinawiru i atazanawiru
są zmniejszone.

Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) powoduje zmniejszenie
średniej ekspozycji na nelfinawir o około 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji na
farmakologicznie czynny metabolit M8 o około 75-90%. Interakcja ta może również obejmować
hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania omeprazolu z atazanawirem (patrz punkt 4.4). Jednoczesne
stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 300
mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na
atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensowało wpływu
omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg jeden
raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 400 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników
powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze stosowaniem
atazanawiru 300 mg/rytonawiru 100 mg jeden raz na dobę.

Digoksyna
Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny zdrowym ochotnikom
powodowało 10% zwiększenie biodostępności digoksyny. Objawy toksyczności digoksyny
są obserwowane rzadko. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu
w dużych dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy rozważyć
kontrolowanie działania terapeutycznego digoksyny.

Klopidogrel
Wyniki badań przeprowadzonych z udziałem zdrowych ochotników wykazały interakcje
farmakokinetyczne (PK) /farmakodynamiczne (PD) między klopidogrelem (dawka nasycająca
300 mg/ dawka podtrzymująca 75 mg na dobę) i omeprazolem (80 mg doustnie na dobę) powodujące
zmniejszenie ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu średnio o 46%, i zmniejszenie
maksymalnego hamowania (indukowanej ADP) agregacji płytek średnio o 16%. W badaniach

obserwacyjnych jak i klinicznych odnotowano niespójne dane dotyczące klinicznych następstw
interakcji PK/PD omeprazolu w odniesieniu do ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych. W celu
zachowania ostrożności należy odradzać jednoczesne stosowanie omeprazolu i klopidogrelu (patrz
punkt 4.4).

Inne substancje czynne
Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszone
i z tego względu skuteczność kliniczna tych leków może być zmniejszona. W odniesieniu
do pozakonazolu oraz erlotynibu należy unikać ich jednoczesnego stosowania z omeprazolem.

Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19
Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego izoenzymu metabolizującego
omeprazol. Z tego względu, metabolizm stosowanych jednocześnie substancji czynnych również
metabolizowanych przez CYP2C19 może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te leki
może być zwiększona. Do substancji takich należą między innymi: R-warfaryna oraz inni antagoniści
witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina.

Cylostazol
Omeprazol podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu z dawkowaniem
w schemacie skrzyżowanym (cross-over) zwiększał Cmax oraz AUC cylostazolu odpowiednio
o 18% oraz o 26%, a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%.

Fenytoina
Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni po
rozpoczęciu leczenia omeprazolem oraz, w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, kontrolę
i dalsze dostosowanie dawki należy przeprowadzić pod koniec leczenia omeprazolem.

Mechanizm nieznany

Sakwinawir
Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem/rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia
sakwinawiru w osoczu o około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem wirusem
HIV.

Takrolimus
Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania
z omeprazolem. Zaleca się dokładną kontrolę stężeń takrolimusu oraz czynności nerek (klirens
kreatyniny), a dawkowanie takrolimusu należy dostosowywać zależnie od potrzeb.

Metotreksat
U niektórych pacjentów odnotowywano zwiększone stężenie metotreksatu, gdy podawano go
jednocześnie z inhibitorami pompy protonowej. Gdy metotreksat podawany jest w dużych dawkach,
należy rozważyć tymczasowe odstawienie omeprazolu.

Oddziaływanie innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu

Inhibitory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4
Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne znane
z hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogą
prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy przez zmniejszenie tempa jego
metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem skutkowało ponad dwukrotnym zwiększeniem
ekspozycji na omeprazol. Ze względu na to, że duże dawki omeprazolu są dobrze tolerowane,
dostosowywanie dawkowania omeprazolu na ogół nie jest konieczne. Jednakże, dostosowanie dawki
należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadkach, gdy
wskazane jest długotrwałe leczenie.

Induktory CYP2C19 oraz (lub)CYP3A4
Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych
układów enzymatycznych (takie jak ryfampicyna oraz ziele dziurawca) mogą prowadzić do
zmniejszenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych wykazały, że omeprazol nie wpływa
niekorzystnie na przebieg ciąży lub zdrowie płodu/noworodka. Produkt Helicid Control może być
stosowany w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Omeprazol przenika do mleka kobiet karmiących, ale jest mało prawdopodobne, aby wpływał
na karmione dziecko, jeśli jest stosowany w zalecanych dawkach.

Płodność
Badania na zwierzętach z zastosowaniem omeprazolu w postaci mieszaniny racemicznej, podawanej
doustnie, nie wskazują, aby wywierał on wpływ na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Omeprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak zawroty głowy oraz zaburzenia
widzenia (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów
ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych omeprazolu (występujących u 1-10% pacjentów)
należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia oraz nudności/wymioty.

W związku z leczeniem omeprazolem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań
niepożądanych (SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznej rozpływnej martwicy
naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcji polekowej z eozynofilią i objawami
ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) (patrz punkt 4.4).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Wymienione poniżej działania niepożądane zostały odnotowane lub były podejrzewane w programie
badań klinicznych dotyczących omeprazolu oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu leku do
obrotu. Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki. Wyszczególnione niżej reakcje
niepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100
i <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10
000) oraz nieznane (częstość występowania nie mogła zostać ustalona w oparciu o dostępne dane).

Klasyfikacja układów i narządów/
częstość występowania
Działanie niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: Leukopenia, trombocytopenia
Bardzo rzadko: Agranulocytoza, pancytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Reakcje z nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk
naczynioruchowy oraz reakcja anafilaktyczna/wstrząs
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: Hiponatremia
Bardzo rzadko: Hipomagnezemia; ciężka hipomagnezemia może powodować
hipokalcemię. Hipomagnezemia, może być również
związana z hipokaliemią.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Bezsenność
Rzadko: Pobudzenie, splątanie, depresja
Bardzo rzadko: Agresja, omamy
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Ból głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parestezje,
senność
Rzadko: Zaburzenia smaku
Zaburzenia oka
Rzadko: Niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego)
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia, nudności/wymioty,
polipy dna żołądka (łagodne)
Rzadko: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony
śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego,
mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Rzadko: Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej
Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów
z wcześniej istniejącą chorobą wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka
Rzadko: Wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło,
ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcja polekowa
z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)
Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN)
Nieznana: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt
4.4).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
Rzadko: Bóle stawów, bóle mięśni
Bardzo rzadko: Osłabienie siły mięśniowej
Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych

Rzadko: Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe (mogące postępować do
niewydolności nerek)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: Ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe
Rzadko: Zwiększona potliwość

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dostępne są ograniczone informacje dotyczące skutków przedawkowania omeprazolu u ludzi.
W literaturze opisano podanie pojedynczych dawek doustnych do 560 mg na dobę, wyjątkowo do
2400 mg na dobę (tj. dawka 120 razy większa od zazwyczaj zalecanej dawki). Do objawów
przedawkowania omeprazolu należą nudności, wymioty, zawroty głowy, ból brzucha, biegunka
i ból głowy. Opisano pojedyncze przypadki apatii, depresji i stanów splątania.

Opisywane objawy były przemijające i nie odnotowano znaczących klinicznie konsekwencji
przedawkowania. Odsetek eliminacji substancji pozostaje niezmieniony nawet przy podawaniu
dużych dawek (farmakokinetyka pierwszego rzędu). Leczenie przedawkowania, o ile jest
konieczne jest objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach związanych z zaburzeniami wydzielania
kwasu solnego w żołądku, inhibitor pompy protonowej. Kod ATC: A 02 BC 01

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Mechanizm działania
Omeprazol, racemiczna mieszanina dwóch izomerów optycznie czynnych, zmniejsza wydzielanie
kwasu solnego w żołądku dzięki wysoce selektywnemu mechanizmowi działania. Omeprazol jest
wybiórczym inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych błony śluzowej żołądka.
Działanie leku jest szybkie i przy dawkowaniu jeden raz na dobę można osiągnąć odwracalne
hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku.

Omeprazol jest słabą zasadą, ulega koncentracji i konwersji do formy czynnej w silnie kwaśnym
środowisku kanalików wydzielniczych w komórkach okładzinowych. W komórkach hamuje układ
enzymatyczny H+/ K+-ATP-azy (tzw. pompę protonową). Wpływ na końcową fazę wytwarzania
kwasu solnego w żołądku jest zależny od dawki i ułatwia wysoko wydajne hamowanie podstawowego
i stymulowanego wydzielania kwasu solnego w żołądku niezależnie od źródła stymulacji.

Działanie farmakodynamiczne
Farmakodynamikę omeprazolu można wyjaśnić w oparciu o jego wpływ na wydzielanie kwasu
solnego w żołądku.

Wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku
Doustne podanie omeprazolu raz na dobę ułatwia szybkie i wydajne hamowanie dobowego (dziennego
i nocnego) wydzielania soku żołądkowego z maksymalnym działaniem osiąganym po 4 dniach
leczenia. Podawanie omeprazolu w dawce 20 mg u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy
powoduje zmniejszenie 24-godzinnego wydzielania kwasu żołądkowego o co najmniej 80% oraz
obniżenie maksymalnego wydzielania po stymulacji pentagastryną średnio o około 70% (mierzone
w ciągu 24 godzin po podaniu).

Doustne podanie omeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę pacjentom z chorobą wrzodową
dwunastnicy powoduje utrzymanie wartości pH soku żołądkowego na poziomie ≥3 średnio przez
17 godzin w ciągu doby. U pacjentów z chorobą refluksową przełyku omeprazol w sposób zależny
od dawki zmniejsza lub normalizuje narażenie przełyku na działanie kwasu solnego w żołądku przez
zmniejszenie wydzielania żołądkowego i kwaśności soku żołądkowego.

Hamowanie wydzielania soku żołądkowego zależne jest od pola powierzchni pod krzywą zmiany
stężeń omeprazolu w czasie (AUC), a nie od chwilowego stężenia leku w surowicy krwi.

Podczas długotrwałego leczenia omeprazolem nie zaobserwowano rozwoju tachyfilaksji.

Inne działania wynikające z zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku
Podczas długotrwałego leczenia odnotowano większą częstość występowania torbieli gruczołowych
żołądka. Zmiany te są fizjologicznym następstwem hamowania wydzielania kwasu solnego
w żołądku, mają charakter łagodny prawdopodobnie są odwracalne.

Skutkiem zmniejszonej kwaśności soku żołądkowego wywołanej między innymi zahamowaniem
pompy protonowej jest wzrost fizjologicznej flory bakteryjnej w przewodzie pokarmowym. Leczenie
produktami zmniejszającymi wydzielanie soku żołądkowego może umiarkowanie zwiększać ryzyko
zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych, np. przez szczepy Salmonella lub Campylobacter.

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega
zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również
zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA
może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.
Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy
przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie
powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do
zakresu referencyjnego.U niektórych pacjentów (zarówno dzieci jak i dorosłych), podczas
długotrwałego stosowania omeprazolu, obserwowano zwiększenie liczby komórek ECL,
spowodowane prawdopodobnie zwiększeniem stężenia gastryny w surowicy. Uważa się, że te
ustalenia nie mają znaczenia klinicznego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Omeprazol oraz sól magnezowa omeprazolu nie są trwałe w środowisku kwaśnym i dlatego
są podawane doustnie w postaci kapsułek lub tabletek wypełnionych powlekanymi peletkami
dojelitowymi. Wchłanianie omeprazolu jest szybkie, a maksymalne stężenie w osoczu występuje
w przybliżeniu po 1-2 godzinach od podania. Omeprazol jest wchłaniany w jelicie cienkim w okresie
3-6 godzin. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wywiera żadnego wpływu na biodostępność
omeprazolu. Ogólnoustrojowa dostępność (biodostępność) omeprazolu po jednorazowym podaniu

doustnym wynosi około 40%. Powtarzane podawanie pojedynczej dawki dobowej powoduje
zwiększenie biodostępności do około 60%.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji u zdrowych osób wynosi około 0,3 l/kg masy ciała. Omeprazol wiąże się
z białkami osocza w około 97%.

Metabolizm
Omeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450 (CYP), głównie za
pośrednictwem polimorficznej postaci izoenzymu CYP2C19, który powoduje powstanie głównego
metabolitu występującego w osoczu - hydroksyomeprazolu. Pozostała część metabolizmu jest zależna
od innego izoenzymu, CYP3A4, odpowiedzialnego za powstawanie pochodnej sulfonowej
omeprazolu. W wyniku wysokiego powinowactwa omeprazolu do CYP2C19 istnieje możliwość
hamowania kompetycyjnego oraz metabolicznych interakcji międzylekowych z innymi substancjami
będącymi substratami dla CYP2C19. Jednakże, ze względu na niskie powinowactwo do CYP3A4,
omeprazol nie wykazuje możliwości hamowania metabolizmu innych substratów CYP3A4. Ponadto,
omeprazol nie wykazuje wpływu hamującego na główne izoenzymy cytochromu P (CYP).
W przybliżeniu u 3% populacji kaukaskiej oraz u 15-20% populacji azjatyckich brak czynnego
izoenzymu CYP2C19, a osoby takie określane są jako słabo metabolizujące. U takich osób
metabolizm omeprazolu jest prawdopodobnie katalizowany głównie przez CYP3A4. Po powtarzanym
podawaniu pojedynczej dawki dobowej omeprazolu wynoszącej 20 mg, średnie pole pod krzywą
stężenia w czasie (AUC) było od 5 do 10 razy większe u osób słabo metabolizujących niż u osób z
czynną postacią izoenzymu CYP2C19 (osób szybko metabolizujących). Średnie wartości
maksymalnego stężenia w osoczu również były większe, od 3 do 5 razy. Jednakże, z danych tych nie
wynikają żadne konsekwencje odnośnie dawkowania omeprazolu.

Eliminacja
Okres półtrwania omeprazolu w osoczu wynosi zwykle poniżej jednej godziny, zarówno po podaniu
pojedynczej dawki jak i po powtarzanym podawaniu pojedynczej dawki dobowej. Omeprazol jest
całkowicie eliminowany z osocza pomiędzy kolejnymi dawkami bez tendencji do kumulacji podczas
podawania jeden raz na dobę. Prawie 80% podanej doustnie dawki jest wydalane w postaci
metabolitów z moczem. Pozostała część wydalana jest w kale, głównie z żółcią.

Liniowość lub nieliniowość
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie dla omeprazolu zwiększa się podczas podawania
dawek wielokrotnych. Zwiększenie to jest zależne od dawki i skutkuje nieliniową zależnością dawkaAUC po podawaniu wielokrotnym. Ta zależność od czasu i dawki wynika ze zmniejszenia
metabolizmu pierwszego przejścia oraz klirensu ogólnoustrojowego, prawdopodobnie
spowodowanych hamowaniem izoenzymu CYP2C19 przez omeprazol oraz (lub) jego metabolity (np.
sulfon). Nie stwierdzono jakiegokolwiek oddziaływania któregokolwiek z metabolitów omeprazolu na
wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby
Metabolizm omeprazolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby jest upośledzony, co skutkuje
zwiększeniem AUC. Omeprazol nie wykazuje tendencji do kumulacji przy podawaniu jeden raz
na dobę.

Zaburzenia czynności nerek
Farmakokinetyka omeprazolu, w tym ogólnoustrojowa biodostępność oraz tempo eliminacji, są
niezmienione u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku
Tempo metabolizmu omeprazolu jest nieco zmniejszone u pacjentów w wieku podeszłym (w wieku

75-79 lat).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Po długotrwałym podawaniu omeprazolu szczurom zaobserwowano przerost komórek ECL żołądka
oraz występowanie rakowiaków. Zmiany te są spowodowane wtórnym do hamowania wydzielania
kwasu solnego w żołądku długotrwałym zwiększeniem stężenia gastryny w soku żołądkowym.
Podobne zmiany obserwowano również po podaniu antagonistów receptora histaminowego H2, innych
inhibitorów pompy protonowej, po częściowej resekcji dna żołądka. Nie są więc one zależne od
stosowania konkretnego leku.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza ziarenka
Laktoza bezwodna
Hypromeloza
Hydroksypropyloceluloza
Sodu laurylosiarczan
Disodu fosforan dwunastowodny
Makrogol 6000
Talk
Kwasu metakrylowego-etylu akrylanu kopolimer (1:1)

Skład otoczki:
Żelaza tlenek czarny
Żelaza tlenek czerwony
Tytanu dwutlenek
Żelaza tlenek żółty
Żelatyna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Fiolka ze szkła oranżowego.
Blister z OPA/Aluminium/HDPE+PE + środek pochłaniający wilgoć + HDPE/Aluminium

2 lata
Butelka z HDPE.
Blister z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.
Produkt jest wrażliwy na wilgoć, z tego względu w zakrętce umieszczono środek suszący. Zakrętkę
należy starannie zakręcać zaraz po wyjęciu produktu z opakowania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

### 1. Fiolka ze szkła oranżowego z plastikową zakrętką i środkiem suszącym, w tekturowym pudełku.
Butelka z HDPE, z polipropylenową zakrętką z pierścieniem zabezpieczającym, zwierająca żel
krzemionkowy jako środek suszący, umieszczona w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 14 lub 28 kapsułek dojelitowych, twardych.

### 2. Blister z OPA/Aluminium/HDPE+PE + środek pochłaniający wilgoć + HDPE/Aluminium
umieszczony w tekturowym pudełku.
Blister z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium umieszczony w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 14 lub 28 kapsułek dojelitowych, twardych.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 8773

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.06.2001
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.05.2011

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.