# Helicid Forte > Omeprazol · 40 mg · Kapsułki dojelitowe, twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Helicid Forte - **Nazwa powszechna:** Omeprazolum - **Substancja czynna:** [Omeprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/omeprazolum) - **Moc:** 40 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki dojelitowe, twarde - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** A02BC01 - **Liczba opakowań:** 6 - **Numer pozwolenia:** 18871 - **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, k.s. - **Producent:** S.C. Zentiva S.A., Rumunia - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/helicid-forte-kaps-dj-tw-40-mg-zentiva - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/helicid-forte-kaps-dj-tw-40-mg-zentiva.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9482/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9482/characteristic ## Dostępne opakowania (6) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 28 kaps. | 5909990921324 | Rp | 28,41 zł (dopłata od 15,96 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 7 kaps. | 5909990921294 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 14 kaps. | 5909990921300 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 14 kaps. w blistrze | 5909991229429 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 28 kaps. w blistrze | 5909991229436 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 56 kaps. w blistrze | 5909991229443 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Leki refundowane ### 28 kaps. — EAN 5909990921324 · cena jedn. 1,01 zł / kaps. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 28,41 zł | 15,96 zł | 12,45 zł | 24,91 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). > Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18). ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Helicid Forte i w jakim celu się go stosuje? Substancją czynną leku Helicid Forte jest omeprazol. Należy on do grupy leków nazywanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają poprzez zmniejszenie wydzielania kwasu solnego w żołądku. Helicid Forte jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach: U dorosłych: • Leczenie choroby refluksowej przełyku. Polega ona na zarzucaniu kwaśnej treści żołądka do przełyku (przewodu łączącego gardło i żołądek) powodując ból, stany zapalne oraz zgagę. • Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. • Długotrwałe leczenie pacjentów po przebytym refluksowym zapaleniu przełyku. • Leczenie owrzodzeń górnej części jelita (owrzodzeń dwunastnicy) oraz żołądka. • Leczenie owrzodzeń, które są spowodowane zakażeniem bakterią nazywaną Helicobacter pylori. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie Helicobacter pylori lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i owrzodzenia. • Leczenie owrzodzeń wywołanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Helicid Forte może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu owrzodzeń podczas stosowania NLPZ. • Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona – zbyt duża ilość kwasu solnego w żołądku spowodowana guzem trzustki. U dzieci: Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia i ≥ 10 kg masy ciała: • Leczenie choroby refluksowej przełyku. Polega ona na zarzucaniu kwaśnej treści żołądka do przełyku (przewodu łączącego gardło i żołądek) powodując ból, stany zapalne oraz zgagę. Objawy choroby u dzieci mogą obejmować: zarzucanie treści żołądka do jamy ustnej, wymioty oraz słaby przyrost masy ciała. Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat: • Leczenie owrzodzeń dwunastnicy, które są spowodowane zakażeniem bakterią nazywaną Helicobacter pylori. Jeśli u dziecka występuje zakażenie Helicobacter pylori lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i owrzodzenia. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Helicid Forte Kiedy nie stosować leku Helicid Forte • Jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli u pacjenta występuje alergia na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol). • Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu wirusem HIV). Nie należy stosować leku Helicid Forte, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Helicid Forte. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Helicid Forte należy omówić to z lekarzem. W związku z leczeniem lekiem Helicid Forte zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4 należy zaprzestać stosowania leku Helicid Forte i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu. Lek Helicid Forte może powodować utajenie objawów innych chorób. Dlatego przed rozpoczęciem stosowania lub w trakcie przyjmowania leku Helicid Forte należy niezwłocznie omówić z lekarzem występowanie następujących dolegliwości: • Utrata masy ciała z przyczyn niewyjaśnionych lub problemy z połykaniem. • Bóle żołądka lub niestrawność. • Wymioty pokarmem lub krwią. • Czarne stolce (krwawe stolce). • Ostra lub przewlekła biegunka, ponieważ stosowanie omeprazolu jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki bakteryjnej. • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Helicid Forte, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego. Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A). Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Helicid Forte. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów. Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Helicid Forte, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy). W przypadku długotrwałego stosowania leku Helicid Forte (powyżej 1 roku) lekarz prawdopodobnie będzie przeprowadzał regularne badania u pacjenta. Należy zawsze informować lekarza o wystąpieniu wszystkich nowych lub niepokojących objawów. Ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania witaminę B12, szczególnie jeśli trzeba go przyjmować przez długi czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy jakikolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy B12: - Skrajne zmęczenie lub brak energii - Mrowienie i drętwienie - Bolesny lub czerwony język, owrzodzenia jamy ustnej - Osłabienie mięśni - Zburzenia widzenia - Problemy z pamięcią, splątanie, depresja. Helicid Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ lek Helicid Forte może wpływać na działanie niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Helicid Forte. Nie stosować leku Helicid Forte jednocześnie z lekami zawierającymi nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku stosowania niżej wymienionych leków: • ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) • digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca) • diazepam (stosowany w leczeniu przeciwlękowym, w celu rozluźnienia mięśni lub w leczeniu padaczki) • fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). W przypadku stosowania fenytoiny lekarz będzie kontrolował stan pacjenta przy rozpoczynaniu i kończeniu leczenia lekiem Helicid Forte. • leki stosowane przeciwzakrzepowo, takie jak warfaryna lub inne leki hamujące działanie witaminy K. Lekarz może kontrolować stan pacjenta przy rozpoczynaniu i kończeniu leczenia lekiem Helicid Forte. • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy) • atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) • takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów) • ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji) • cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego) • sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) • klopidogrel (stosowany przeciwzakrzepowo) • erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworu) • metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w dużych dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli pacjent przyjmuje metotreksat w dużych dawkach, lekarz prowadzący może tymczasowo przerwać leczenie lekiem Helicid Forte Jeśli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki – amoksycylinę i klarytromycynę oraz lek Helicid Forte w celu leczenia choroby wrzodowej spowodowanej przez zakażenie Helicobacter pylori, bardzo ważne jest aby pacjent poinformował lekarza o wszystkich stosowanych lekach. Helicid Forte z jedzeniem i piciem Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale jest mało prawdopodobne by miał wpływ na dziecko gdy jest stosowany w dawkach terapeutycznych. Lekarz zdecyduje czy pacjentka może przyjmować lek Helicid Forte podczas karmienia piersią. Badania nie wykazują wpływu omeprazolu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne aby Helicid Forte wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić takie działania niepożądane jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Helicid Forte zawiera laktozę, sacharozę i sód Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Helicid Forte? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zaleci pacjentowi ile kapsułek powinien przyjąć i przez jaki czas. Zależy to od stanu i wieku pacjenta. Zazwyczaj stosowane dawkowanie podano poniżej. Dorośli: W leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądka: • Zalecana dawka to 20 mg na dobę. U niektórych pacjentów może być wystarczająca dawka 10 mg, dlatego dawkę należy rozważyć indywidualnie dla każdego pacjenta. Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach leczenia dawką 20 mg na dobę, zaleca się przeprowadzenie dodatkowych badań. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku • Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę. Większość pacjentów powraca do zdrowia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. W przypadku pacjentów, którzy nie zostali całkowicie wyleczeni w pierwszym etapie leczenia, całkowity powrót do zdrowia zazwyczaj następuje w czasie 4 następnych tygodni terapii. U pacjentów z ciężkim zapaleniem przełyku zaleca się stosowanie dawki 40 mg raz na dobę; u tych pacjentów całkowity powrót do zdrowia następuje zazwyczaj w ciągu 8 tygodni. Długotrwałe leczenie pacjentów po przebytym refluksowym zapaleniu przełyku • Zalecana dawka do długotrwałego leczenia pacjentów po przebytym refluksowym zapaleniu przełyku to 10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz na dobę. W leczeniu owrzodzeń górnej części jelita (owrzodzenie dwunastnicy): • Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić stosowanie takiej samej dawki przez następne 2 tygodnie jeśli owrzodzenie nie ustąpiło całkowicie. • Jeśli owrzodzenia nie ustąpiły całkowicie dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. W leczeniu owrzodzeń żołądka: • Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić stosowanie takiej samej dawki przez następne 4 tygodnie jeśli owrzodzenie nie ustąpiło całkowicie. • Jeśli owrzodzenie nie ustąpiło całkowicie dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni. Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka: • Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz na dobę. W leczeniu owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): • Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Zapobieganie owrzodzeniom dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ: • Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę. W leczeniu owrzodzeń spowodowanych przez zakażenie Helicobacter pylori oraz zapobieganiu nawrotom: • Zalecana dawka to 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień. • Lekarz zaleci również pacjentowi przyjmowanie omeprazolu w skojarzeniu z antybiotykiem Zalecana dawka leku Helicid Forte wynosi: • 20 mg omeprazolu + 500 mg klarytromycyny + 1000 mg amoksycyliny, każdy dwa razy na dobę przez 1 tydzień lub • 20 mg omeprazolu + 250 mg klarytromycyny (alternatywnie 500 mg) + 400 mg metronidazolu (lub 500 mg lub 500 mg tynidazolu), każdy dwa razy na dobę przez 1 tydzień lub • 40 mg omeprazolu raz na dobę, 500 mg amoksycyliny i 400 mg metronidazolu (lub 500 mg lub 500 mg tynidazolu), oba trzy razy na dobę przez 1 tydzień. W leczeniu nadmiernej produkcji kwasu solnego w żołądku spowodowanej guzem trzustki (zespół Zollingera-Ellisona): • Zalecana dawka to 60 mg na dobę. • Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeby pacjenta oraz zadecyduje jak długo lek powinien być przyjmowany. Dzieci: W leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądka: • Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia i o masie ciała większej niż 10 kg mogą przyjmować omeprazol. Dawka u dzieci zależy od masy ciała dziecka oraz decyzji lekarza. W leczeniu owrzodzeń dwunastnicy spowodowanych przez zakażenie Helicobacter pylori oraz zapobieganiu nawrotom: • Dzieci w wieku powyżej 4 roku życia mogą przyjmować omeprazol. Dawka u dzieci zależy od masy ciała dziecka oraz decyzji lekarza. • Lekarz zaleci również stosowanie dwóch antybiotyków – amoksycyliny i klarytromycyny. Stosowanie leku • Zaleca się stosowanie kapsułek rano. • Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek. • Kapsułki należy połykać w całości popijając połową szklanki wody. Nie żuć ani nie kruszyć kapsułek, ponieważ zawierają one peletki, które zapobiegają rozkładowi leku pod wpływem kwasu w żołądku. Ważne jest aby nie uszkodzić peletek. Problemy z połykaniem kapsułek ▪ Jeśli pacjent (dziecko) ma problemy z połykaniem kapsułek: • Należy otworzyć kapsułkę i połknąć jej zawartość bezpośrednio popijając połową szklanki wody lub wysypać zawartość kapsułki do szklanki niegazowanej wody, soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub przecieru jabłkowego. • Zawiesinę zawsze należy wymieszać przed wypiciem (zawiesina nie będzie klarowna), tak przygotowaną zawiesinę należy wypić najpóźniej w ciągu 30 minut od przygotowania. • Aby być pewnym, że cały lek został przyjęty zalecane jest przepłukanie szklanki - połową szklanki wody i wypicie jej zawartości. Twarde peletki zawierają lek – nie można ich żuć ani kruszyć. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Helicid Forte W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę. Pominięcie zastosowania leku Helicid Forte W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej po uświadomieniu sobie tego faktu. Jednak jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli pacjent zauważy, że wystąpiło u niego którekolwiek z niżej wymienionych rzadkich, lecz ciężkich działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Helicid Forte i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: • Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna). • Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem. Może również wystąpić ciężka reakcja pęcherzowa i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka. • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). • Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). • Zażółcenie skóry, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń wątroby. Do innych działań niepożądanych należą: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów): • Ból głowy. • Działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia, oddawanie wiatrów (wzdęcia), łagodne polipy żołądka. • Nudności lub wymioty. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów): • Obrzęk stóp i kostek. • Zaburzenia snu (bezsenność). • Zawroty głowy, parestezje (uczucie drętwienia i mrowienia), uczucie senności. • Uczucie wirowania [zawroty głowy (zaburzenia równowagi)]. • Zmiany w wynikach badań krwi dotyczących czynności wątroby. • Wysypka, pokrzywka i świąd skóry. • Ogólnie złe samopoczucie i brak energii. • Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): • Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, występowanie siniaków lub częstszych zakażeń. • Reakcje alergiczne, czasem bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka, sapanie. • Małe stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze. • Uczucie pobudzenia, splątania lub depresji. • Zaburzenia smaku. • Zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie. • Nagły świszczący oddech lub brak tchu (skurcz oskrzeli). • Suchość w jamie ustnej. • Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. • Zakażenie nazywane „pleśniawkami”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby. • Zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki). • Zaburzenia wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować zażółcenie skóry, ciemny mocz i zmęczenie. • Utrata włosów (łysienie). • Wysypka skórna po ekspozycji na światło słoneczne. • Bóle stawów lub bóle mięśni. • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek). • Zwiększone pocenie się. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): • Zmiany w liczbie krwinek w tym agranulocytoza (brak białych krwinek) i pancytopenia (zmniejszenie liczby każdego rodzaju krwinek). • Agresja. • Widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie mają miejsca (omamy). • Ciężkie zaburzenia wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu. • Nagła ciężka wysypka lub pęcherze lub łuszczenie się skóry. Może to być związane z wysoką gorączką i bólem stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka). • Osłabienie mięśni. • Powiększenie piersi u mężczyzn. W bardzo rzadkich przypadkach Helicid Forte może wpływać na białe krwinki prowadząc do osłabienia odporności. Jeśli u pacjenta wystąpi infekcja z objawami, takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, pacjent musi skontaktować się niezwłocznie z lekarzem, aby brak białych krwinek (agranulocytoza) został potwierdzony w badaniu krwi. Ważne jest aby pacjent poinformował lekarza o stosowaniu leku. Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Jeżeli przyjmowano Helicid Forte przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. • Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Helicid Forte? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Helicid Forte Substancją czynną zawartą w leku jest omeprazol. Każda kapsułka zawiera 40 mg omeprazolu. Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: sacharoza ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana, woda oczyszczona), laktoza bezwodna, hypromeloza 2910/6, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, disodu fosforan dwunastowodny, makrogol 6000, talk, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1 dyspersja, 30%). Kapsułka: Korpus: żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelatyna. Wieczko: żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), indygokarmina – FD&C Blue 2 (E132), żelatyna. Jak wygląda lek Helicid Forte i co zawiera opakowanie Twarda żelatynowa kapsułka z jasnobrązowym korpusem i brązowym wieczkiem, zawierająca peletki w kolorze od białawego do jasnego żółtobrązowego. Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką z HDPE z pierścieniem zabezpieczającym, zawierająca środek suszący, umieszczona w tekturowym pudełku. Butelka z HDPE, z polipropylenową zakrętką z pierścieniem zabezpieczającym, zawierająca żel krzemionkowy jako środek suszący, umieszczona w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 7, 14 lub 28 kapsułek dojelitowych, twardych. Blister z OPA/Aluminium/HDPE+PE + środek pochłaniający wilgoć + HDPE/Aluminium, umieszczony w tekturowym pudełku. Blister z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium umieszczony w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 14, 28 lub 56 kapsułek dojelitowych, twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska Wytwórca S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, Bukareszt, code 032266, Rumunia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00 - 203 Warszawa Tel.: + 48 22 375 92 00 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HELICID FORTE 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 40 mg omeprazolu (Omeprazolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera 16 mg laktozy oraz 307 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dojelitowa, twarda. Twarda żelatynowa kapsułka z jasnobrązowym korpusem i brązowym wieczkiem, zawierająca peletki w kolorze od białawego do jasnego żółtobrązowego. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Helicid Forte jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach: Dorośli: • Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy • Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy • Leczenie choroby wrzodowej żołądka • Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka • Eradykacja zakażenia Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami • Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) • Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów w grupie ryzyka • Leczenie refluksowego zapalenia przełyku • Długotrwałe leczenie pacjentów po przebytym refluksowym zapaleniu przełyku • Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku • Leczenie zespołu Zollinger-Ellisona Dzieci: Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia i o masie ciała ≥ 10 kg • Leczenie refluksowego zapalenia przełyku • Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądka w chorobie refluksowej przełyku Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat • Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy spowodowanej przez Helicobacter pylori, w skojarzeniu z antybiotykami #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy Zalecana dawka u pacjentów z aktywną chorobą wrzodową to 20 mg raz na dobę. Większość pacjentów powraca do zdrowia w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia. W przypadku pacjentów, którzy nie zostali całkowicie wyleczeni w pierwszym etapie leczenia, całkowity powrót do zdrowia zazwyczaj następuje w czasie 2 następnych tygodni terapii. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie zaleca się stosowanie dawki 40 mg raz na dobę; u tych pacjentów całkowity powrót do zdrowia następuje zazwyczaj w ciągu 4 tygodni. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy W zapobieganiu nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy u pacjentów z ujemnym wynikiem badania w kierunku obecności Helicobacter pylori lub jeśli eradykacja zakażenia Helicobacter pylori nie jest możliwa zalecana dawka to 20 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów dawka 10 mg na dobę może być wystarczająca. W przypadku niepowodzenia terapii dawkę można zwiększyć do 40 mg. Leczenie choroby wrzodowej żołądka Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę. Większość pacjentów powraca do zdrowia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. W przypadku pacjentów, którzy nie zostali całkowicie wyleczeni w pierwszym etapie leczenia, całkowity powrót do zdrowia zazwyczaj następuje w czasie 4 następnych tygodni terapii. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka oporną na leczenie zaleca się stosowanie dawki 40 mg raz na dobę; u tych pacjentów całkowity powrót do zdrowia następuje zazwyczaj w ciągu 8 tygodni. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka W zapobieganiu nawrotom u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka oporną na leczenie zalecana dawka to 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę. Eradykacja zakażenia Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy Wybór antybiotyku do eradykacji Helicobacter pylori należy rozważyć indywidualnie w zależności od tolerancji leku przez pacjenta oraz zgodnie z narodowymi, regionalnymi i lokalnymi wytycznymi dotyczącymi oporności. • 20 mg omeprazolu + 500 mg klarytromycyny + 1000 mg amoksycyliny, każdy dwa razy na dobę przez 1 tydzień lub • 20 mg omeprazolu + 250 mg klarytromycyny (alternatywnie 500 mg) + 400 mg metronidazolu (lub 500 mg lub 500 mg tynidazolu), każdy dwa razy na dobę przez 1 tydzień lub • 40 mg omeprazolu raz na dobę, 500 mg amoksycyliny i 400 mg metronidazolu (lub 500 mg lub 500 mg tynidazolu), oba trzy razy na dobę przez 1 tydzień. Jeśli po zakończeniu terapii, według któregokolwiek z ww. schematów, u pacjenta utrzymuje się zakażenie Helicobacter pylori, leczenie można powtórzyć. Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) Zalecana dawka w leczeniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem NLPZ to 20 mg raz na dobę. Większość pacjentów powraca do zdrowia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. W przypadku pacjentów, którzy nie zostali całkowicie wyleczeni w pierwszym etapie leczenia, całkowity powrót do zdrowia zazwyczaj następuje w czasie 4 następnych tygodni terapii. Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka W zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy związanym ze stosowaniem leków z grupy NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (wiek > 60 lat, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie) zalecana dawka to 20 mg raz na dobę. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę. Większość pacjentów powraca do zdrowia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. W przypadku pacjentów, którzy nie zostali całkowicie wyleczeni w pierwszym etapie leczenia, całkowity powrót do zdrowia zazwyczaj następuje w czasie 4 następnych tygodni terapii. U pacjentów z ciężkim zapaleniem przełyku zaleca się stosowanie dawki 40 mg raz na dobę; u tych pacjentów całkowity powrót do zdrowia następuje zazwyczaj w ciągu 8 tygodni. Długotrwałe leczenie pacjentów po przebytym refluksowym zapaleniu przełyku Zalecana dawka do długotrwałego leczenia pacjentów po przebytym refluksowym zapaleniu przełyku to 10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz na dobę. Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku Zalecana dawka to 20 mg na dobę. U niektórych pacjentów może być wystarczająca dawka 10 mg, dlatego dawkę należy rozważyć indywidualnie dla każdego pacjenta. Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach leczenia dawką 20 mg na dobę, zaleca się przeprowadzenie dodatkowych badań. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawkę należy ustalać indywidualnie, a leczenie należy kontynuować dopóki istnieją wskazania kliniczne. Zalecana dawka początkowa to 60 mg raz na dobę. U więcej niż 90 % pacjentów z nasilonymi objawami, którzy słabo reagują na inne sposoby leczenia, skuteczne jest zwykle leczenie podtrzymujące dawką od 20 mg do 120 mg na dobę. Omeprazol w dawkach większych niż 80 mg na dobę należy przyjmować w dwóch dawkach podzielonych. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała ≥ 10 kg Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądka w chorobie refluksowej przełyku. Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące: Wiek Masa ciała Dawkowanie ≥ 1 roku życia 10-20 kg 10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20 mg raz na dobę. ≥ 2 roku życia > 20 kg 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę. Refluksowe zapalenie przełyku: czas leczenia wynosi od 4 do 8 tygodni. Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądka w chorobie refluksowej przełyku: czas leczenia wynosi od 2 do 4 tygodni. Jeśli objawy nie ustąpią po 2-4 tygodniach należy przeprowadzić dodatkowe badania. Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy spowodowanej przez Helicobacter pylori Przy wyborze odpowiedniej terapii skojarzonej należy wziąć pod uwagę narodowe, regionalne i lokalne wytyczne dotyczące oporności, czasu trwania leczenia (najczęściej 7 dni, lecz czasem do 14 dni) oraz odpowiednie zastosowanie leków przeciwbakteryjnych. Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza specjalistę. Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące: Masa ciała Dawkowanie 15–30 kg Leczenie skojarzone z zastosowaniem 2 antybiotyków: 10 mg omeprazolu, 25 mg/kg masy ciała amoksycyliny i 7,5 mg/kg masy ciała klarytromycyny, wszystkie leki podawane razem dwa razy na dobę przez 1 tydzień. 31–40 kg Leczenie skojarzone z zastosowaniem 2 antybiotyków: 20 mg omeprazolu, 750 mg amoksycyliny i 7,5 mg/kg masy ciała klarytromycyny, wszystkie leki podawane dwa razy na dobę przez 1 tydzień. > 40 kg Leczenie skojarzone z zastosowaniem 2 antybiotyków: 20 mg omeprazolu, 1 g amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny, wszystkie leki podawane dwa razy na dobę przez 1 tydzień. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki produktu (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczająca może być dawka 10 mg do 20 mg na dobę (patrz punkt 5.2). Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat) U pacjentów w podeszłym nie ma konieczności dostosowania dawki produktu (patrz punkt 5.2). Sposób podawania Zaleca się przyjmowanie kapsułek leku Helicid Forte rano.. Kapsułki należy przyjmować w całości, popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie wolno żuć ani kruszyć. Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem i dzieci, które potrafią pić lub przełykać jedzenie w postaci półpłynnej Pacjenci mogą otworzyć kapsułkę i przyjąć jej zawartość popijając połową szklanki wody lub wymieszać zawartość kapsułki z lekko kwaśnym płynem, np.: sokiem owocowym lub przecierem jabłkowym lub niegazowaną wodą. Należy poinformować pacjenta, że tak uzyskaną zawiesinę należy wypić od razu (lub w ciągu 30 minut od przygotowania). Zawiesinę należy zawsze wymieszać przed wypiciem i popić połową szklanki wody. Można również ssać kapsułkę, a następnie połknąć peletki popijając połową szklanki wody. Powlekanych peletek dojelitowych nie wolno żuć. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione pochodne benzoimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Omeprazolu, tak jak innych inhibitorów pompy protonowej, nie wolno stosować jednocześnie z nelfinawirem. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np. znaczna, niespodziewana utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, krwawe wymioty lub smoliste stolce) oraz w przypadku choroby wrzodowej żołądka lub gdy istnieje podejrzenie takiej choroby, przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć istnienie choroby nowotworowej, ponieważ omeprazol może maskować objawy choroby i przyczynić się do opóźnienia właściwej diagnozy. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt 4.5). Jeśli leczenie skojarzone atazanawirem i inhibitorem pompy protonowej jest konieczne, zalecana jest ścisła kontrola kliniczna pacjenta (np. oznaczanie miana wirusa) w skojarzeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z rytonawirem w dawce 100 mg; nie należy stosować dawki większej niż 20 mg omeprazolu. Omeprazol, tak jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na niedobór kwasu solnego lub bezkwaśność. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów z niedoborem witaminy B12 w organizmie oraz w przypadku występowania czynników ryzyka powodujących zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia. Omeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Rozpoczynając i kończąc terapię omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przy udziale CYP2C19. Obserwowano interakcje pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest pewne. Jako środek ostrożności zalecane jest unikanie jednoczesnego stosowania omeprazolu i klopidogrelu. Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, były zgłaszane bardzo rzadko i rzadko, odpowiednio w związku z leczeniem omeprazolem. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek (TIN, ang. tubulointerstitial nephritis), mogące wystąpić w dowolnym momencie w trakcie terapii omeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek może prowadzić do niewydolności nerek. Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. Hipomagnezemia U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem Helicid Forte na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałej terapii, chociaż taka terapia nie jest zalecana. Leczenie z zastosowaniem inhibitorów pompy protonowej może nieznacznie zwiększać ryzyko występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1). Tak jak w przypadku wszystkich długoterminowych terapii, szczególnie przekraczających okres 1 roku, pacjenci powinni pozostawać pod regularną kontrolą. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego Helicid Forte. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Substancje pomocnicze Produkt Helicid Forte zawiera sacharozę i laktozę. Ze względu na zawartość laktozy produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ze względu na zawartość sacharozy pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wpływ omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych Substancje czynne, których wchłanianie może być zależne od pH Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, w przypadku gdy wchłanianie jest zależne od pH. Nelfinawir, atazanawir W przypadku jednoczesnego stosowania nelfinawiru i atazanawiru z omeprazolem, stężenia tych leków w osoczu są zmniejszone. Jednoczesne stosowanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Podawanie omeprazolu (w jednorazowej dawce dobowej - 40 mg) zmniejszało średnią ekspozycję na nelfinawir o ok. 40%, a średnia ekspozycja na działanie farmakologicznie czynnego metabolitu M8 była zmniejszona o ok. 75 – 90%. Interakcja ta może także obejmować hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania omeprazolu z atazanawirem (patrz punkt 4.4). Równoczesne stosowanie omeprazolu (w jednorazowej dawce dobowej - 40 mg) i atanazawiru w dawce 300 mg lub rytonawiru w dawce 100 mg, powodowała u zdrowych ochotników 75% redukcję wartości ekspozycji na atazanawir. Pomimo zwiększenia stosowanej dawki atanazawiru do 400 mg nie uzyskano kompensacji negatywnego wpływu działania omeprazolu na poziom ekspozycji na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w jednorazowej dawce dobowej - 20 mg) oraz atazanawiru w dawce 400 mg lub rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało obniżenie ekspozycji na atazanawir o około 30%, w porównaniu do skutku stosowania atanazawiru w dawce 300 mg lub rytonawiru w dawce 100 mg podawanych raz na dobę. Digoksyna Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny u zdrowych ochotników wykazało 10% zwiększenie biodostępności digoksyny. Rzadko obserwowano toksyczne działanie digoksyny. Należy jednak zachować ostrożność w przypadku stosowania omeprazolu w dużych dawkach u pacjentów w podeszłym wieku. W tym przypadku należy kontrolować działanie terapeutyczne digoksyny. Klopidogrel Wyniki badań przeprowadzonych z udziałem zdrowych ochotników wykazały interakcje farmakokinetyczne (PK) /farmakodynamiczne (PD) między klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg/dawka podtrzymująca 75 mg na dobę) i omeprazolem (80 mg doustnie na dobę) powodujące zmniejszenie narażenia na czynny metabolit klopidogrelu średnio o 46%, i zmniejszenie hamowania maksymalnej (indukowanej ADP) agregacji płytek średnio o 16%. W badaniach obserwacyjnych jak i klinicznych odnotowano niespójne dane dotyczące klinicznych interakcji PK/PD omeprazolu w odniesieniu do ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych. W celu zachowania ostrożności należy odradzać jednoczesne stosowanie omeprazolu i klopidogrelu powinno być odradzane (patrz punkt 4.4). Inne substancje czynne Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu i itrakonazolu jest znacznie zmniejszone dlatego ich skuteczność kliniczna może być zaburzona. Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i erlotynibu. Substancje czynne metabolizowane przy udziale CYP2C19 Omeprazol wykazuje umiarkowany efekt hamowania CYP2C19, głównego izoenzymu odpowiedzialnego za metabolizm tego leku. W związku z tym procesy metabolizmu stosowanych jednocześnie substancji czynnych, przebiegające również przy udziale CYP2C19, mogą być zwolnione, powodując wzrost ekspozycji organizmu na działanie tych substancji. Przykładami takich leków są R-warfaryna i inni antagoniści witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina. Cylostazol W badaniu przeprowadzonym w układzie naprzemiennym, z zastosowaniem omeprazolu podawanego zdrowym ochotnikom w dawce 40 mg stwierdzono podwyższenie wartości Cmax i AUC dla cylostazolu, odpowiednio o 18% i 26%, jak również podwyższenie wartości w/w parametrów dla jednego z czynnych metabolitów cylostazolu, odpowiednio o 29% i 69%. Fenytoina Zaleca się kontrolę stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia omeprazolem oraz w przypadku zmiany dawki fenytoiny, należy kontrolować i dostosowywać dawkę do zakończenia leczenia omeprazolem. Mechanizm nieznany Sakwinawir Jednoczesne stosowanie omeprazolu i sakwinawiru / rytonawiru powoduje podwyższenie stężeń osoczowych sakwinawiru do około 70%, z dobrą tolerancją u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Takrolimus W przypadku jednoczesnego podawania takrolimusu z omeprazolem odnotowano zwiększenie stężenia tego leku w osoczu. Wskazane jest dokładne kontrolowanie stężenia takrolimusu oraz parametrów funkcji nerek (klirens kreatyniny), z odpowiednim dostosowaniem dawki takrolimusu. Metotreksat U niektórych pacjentów odnotowywano zwiększone stężenie metotreksatu, gdy podawano go jednocześnie z inhibitorami pompy protonowej. Gdy metotreksat podawany jest w dużych dawkach, należy rozważyć tymczasowe odstawienie omeprazolu. Wpływ innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu Inhibitory CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 i CYP3A4, stosowanie substancji czynnych o znanej zdolności hamowania CYP2C19 lub CYP3A4 (takich jak klarytromycyna i worykonazol) może prowadzić do podwyższenia stężenia omeprazolu w osoczu poprzez zmniejszenie tempa metabolizmu tego leku. Równoczesne stosowanie leczenia worykonazolem prowadzi do ponad dwukrotnego zwiększenia ekspozycji na działanie omeprazolu. Ze względu na dobrą tolerancję omeprazolu w tak dużych dawkach, dostosowanie jego dawki nie jest wymagane. Jednakże, dostosowanie dawki leku należy rozważyć w przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz w razie konieczności długotrwałego stosowania leku. Substancje stymulujące czynność CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Zastosowanie substancji czynnych indukujących zwiększoną aktywność CYP2C19, CYP3A4 lub obu wymienionych cytochromów (takie jak ryfampicyna i ziele dziurawca) może prowadzić do zmniejszenia stężenia omeprazolu w osoczu poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (ponad 1000 wyników) wykazały, że omeprazol nie wpływa niekorzystnie na przebieg ciąży, płód, noworodki. Omeprazol może być stosowany w czasie ciąży. Karmienie piersią Omeprazol przenika do mleka kobiet karmiących, ale jest mało prawdopodobne, aby wpływał na karmione dziecko, jeśli jest stosowany w zalecanych dawkach. Płodność Badania na zwierzętach z zastosowaniem omeprazolu w postaci mieszaniny racemicznej, podawanej doustnie, nie wskazują, aby wywierał on wpływ na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Helicid Forte najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią ww. działania niepożądane nie powinien on prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej występujące działania niepożądane (1-10% pacjentów) to: ból głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia i nudności / wymioty. W związku z leczeniem omeprazolem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznej rozpływnej martwicy naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) (patrz punkt 4.4). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Niżej wymieniono działania niepożądane odnotowane lub których wystąpienie było podejrzewane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu omeprazolu do obrotu. Żadne działanie niepożądane nie zostało uznane za zależne od dawki. Działania niepożądane podano według częstości i klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania podano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów/ częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: Leukopenia, trombocytopenia Bardzo rzadko: Agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: Hiponatremia Nieznana: Hipomagnezemia: ciężka hipomagnezemia może powodować hipokalcemię. Hipomagnezemia może być również związana z hipokaliemią. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Bezsenność Rzadko: Pobudzenie, splątanie, depresja Bardzo rzadko: Agresja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często: Ból głowy Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parestezje, senność Rzadko: Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Rzadko: Niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często: Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Rzadko: Suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i grzybica przewodu pokarmowego, mikroskopowe zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Rzadko: Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko: Łysienie, nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka Nieznana: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Niezbyt często: Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa Rzadko: Bóle stawów, bóle mięśni Bardzo rzadko: Osłabienie siły mięśniowej Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych Rzadko: Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe (mogące postępować do niewydolności nerek) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe Rzadko: Zwiększona potliwość Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania omeprazolu oceniano w grupie 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat cierpiących na choroby związane z działaniem kwaśnego soku żołądkowego. Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w przypadku terapii długoterminowej. Są one oparte na obserwacji 46 dzieci, które otrzymywały leczenie podtrzymujące z zastosowaniem omeprazolu w czasie trwania badania klinicznego dotyczącego leczenia ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku, przez okres do 749 dni. Profil działań niepożądanych był w ogólnych zarysach zgodny z obserwowanym u dorosłych, zarówno w przypadku leczenia krótko- jak i długoterminowego. Brak jest danych pochodzących z obserwacji długoterminowych, dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na dojrzewanie i wzrost. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. #### 4.9 Przedawkowanie Dostępne dane dotyczące przedawkowania omeprazolu u ludzi są ograniczone. W literaturze są opisywane przypadki stosowania leku w dawkach do 560 mg, a pojedyncze doniesienia nawet o zastosowaniu jednorazowym dawki doustnej do 2400 mg omeprazolu (tj. dawka 120 razy większa od zalecanej dawki klinicznej). Zaobserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to: nudności, wymioty, zawroty głowy, ból brzucha, biegunka i ból głowy. W pojedynczych przypadkach opisywano również apatię, depresję i stany splątania. Opisywane objawy były przemijające i nie odnotowano znaczących klinicznie konsekwencji przedawkowania. Odsetek eliminacji substancji pozostaje niezmieniony nawet przy podawaniu wysokich dawek (farmakokinetyka pierwszego rzędu). Leczenie, jeśli potrzeba, jest objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach związanych z zaburzeniami wydzielania kwasu solnego w żołądku, inhibitory pompy protonowej. Kod ATC: A 02 BC 01 Mechanizm działania Omeprazol, racemiczna mieszanina dwóch enancjomerów, zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku dzięki wysoce selektywnemu mechanizmowi działania. Omeprazol jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych błony śluzowej żołądka. Efekt działania uzyskiwany jest szybko i przy dawkowaniu jeden raz na dobę można osiągnąć odwracalną kontrolę wydzielania kwasu solnego w żołądku. Omeprazol jest słabą zasadą, ulega koncentracji i konwersji do formy czynnej w silnie kwaśnym środowisku kanałów międzykomórkowych w komórkach okładzinowych. W komórkach hamuje układ enzymatyczny H+, K+ - ATP-azy (tzw. pompę protonową). Wpływ na końcową fazę wytwarzania soku żołądkowego jest zależny od dawki i ułatwia wysoko wydajne hamowanie podstawowego i stymulowanego wydzielania kwasu solnego w żołądku niezależnie od źródła stymulacji. Działanie farmakodynamiczne Farmakodynamikę omeprazolu można wyjaśnić w oparciu o jego wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Wpływ na wydzielanie żołądkowe Doustne podanie omeprazolu raz na dobę ułatwia szybkie i wydajne hamowanie dobowego (dziennego i nocnego) wydzielania soku żołądkowego z maksymalnym działaniem osiąganym po 4 dniach leczenia. Podanie w pojedynczej dawce 20 mg pacjentom z chorobą wrzodową dwunastnicy powoduje zmniejszenie 24-godzinnego wydzielania kwasu żołądkowego średnio o około 80% i zmniejszenie maksymalnego wydzielania po stymulacji pentagastryną średnio o około 70% (mierzone w ciągu 24 godzin po podaniu). Doustne podanie omeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę pacjentom z chorobą wrzodową dwunastnicy powoduje utrzymanie wartości pH soku żołądkowego na poziomie ≥3 przez średnio 17 godzin na dobę. U pacjentów z chorobą refluksową przełyku omeprazol zmniejsza lub normalizuje narażenie przełyku na działanie kwasu żołądkowego przez zmniejszenie wydzielania żołądkowego i kwaśności kwasu solnego w żołądku. Hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku zależne jest od pola powierzchni pod krzywą zmiany stężeń omeprazolu w czasie (AUC), a nie od chwilowego stężenia leku w surowicy krwi. Podczas leczenia omeprazolem nie zaobserwowano rozwoju tachyfilaksji. Wpływ na Helicobacter pylori Owrzodzenie dwunastnicy i żołądka wiąże się z zakażeniami Helicobacter pylori. Helicobacter pylori jest główną przyczyną rozwoju zapalenia błony śluzowej żołądka. Helicobacter pylori i kwas żołądkowy są najważniejszymi czynnikami w rozwoju choroby wrzodowej. Helicobacter pylori jest głównym czynnikiem wywołującym zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, które jest związane ze zwiększonym ryzykiem powstawania raka żołądka. Eradykacja Helicobacter pylori leczeniem skojarzonym omeprazolem i produktami przeciwbakteryjnymi wiąże się z wysokim odsetkiem wyleczenia zmian chorobowych błony śluzowej żołądka i długotrwałą remisją owrzodzeń. Dwuskładnikowy schemat leczenia został uznany za mniej skuteczny niż schematy trójskładnikowe. Może on jednak być rozważany w przypadkach, gdy znana nadwrażliwość wyklucza zastosowanie któregokolwiek schematu trójskładnikowego. Inne działania wynikające z zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku Podczas długotrwałego leczenia odnotowano większą częstość występowania torbieli gruczołowych żołądka. Zmiany te są fizjologicznym następstwem hamowania wydzielania soku żołądkowego, mają charakter łagodny i wydaje się, że są odwracalne. Skutkiem zmniejszonej kwaśności treści żołądkowej wywołanej między innymi zahamowaniem pompy protonowej jest wzrost fizjologicznej flory bakteryjnej w przewodzie pokarmowym. Leczenie produktami zmniejszającymi wydzielanie kwasu solnego w żołądku może umiarkowanie zwiększać ryzyko zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych, np. przez szczepy Salmonella lub Campylobacter. Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego. U niektórych pacjentów (zarówno dzieci jak i dorosłych), podczas długotrwałego stosowania omeprazolu, obserwowano zwiększenie liczby komórek ECL, spowodowane prawdopodobnie zwiększeniem stężenia gastryny w surowicy. Uważa się, że te ustalenia nie mają znaczenia klinicznego. Dzieci i młodzież W badaniu niekontrolowanym, przeprowadzonym u dzieci (w wieku od 1 do 16 lat) z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku w przebiegu choroby refluksowej, zastosowanie omeprazolu w dawkach od 0,7 do 1,4 mg/kg skutkowało poprawą w zakresie oceny zaawansowania choroby w 90% przypadków oraz istotnym zmniejszeniem dolegliwości związanych z zarzucaniem żołądkowo-przełykowym. W badaniu przeprowadzonym z zastosowaniem pojedynczej ślepej próby, u dzieci w wieku od 0-24 miesięcy z klinicznie rozpoznaną chorobą refluksową, zastosowano leczenie z użyciem omeprazolu w dawkach 0,5; 1,0 lub 1,5 mg/kg masy ciała. Po upływie 8 tygodni leczenia uzyskano 50% redukcję częstości występowania epizodów wymiotów/zarzucania treści żołądka, niezależnie od stosowanej dawki leku. Eradykacja zakażenia H. pylori u dzieci W badaniu przeprowadzonym z randomizacją, metodą podwójnie ślepej próby (badanie Héliot) wykazano, że stosowanie omeprazolu w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (amoksycyliną i klarytromycyną) jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu zakażenia H. pylori u dzieci w wieku 4 lat i starszych, z zapaleniem błony śluzowej żołądka. Odsetek skutecznej eradykacji zakażenia H. pylori wynosił 74,2% (23/31 pacjentów) w przypadku zastosowania kombinacji leków: omeprazol + amoksycylina + klarytromycyna, wobec 9,4% (3/32 chorych) w przypadku stosowania połączenia: klarytromycyna + amoksycylina. Jednakże brak jest danych dotyczących klinicznej poprawy w zakresie ustępowania dolegliwości dyspeptycznych. Badanie to nie dostarczyło danych odnoszących się do leczenia dzieci w wieku poniżej 4 lat. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Omeprazol i sól magnezowa omeprazolu są niestabilne w środowisku kwaśnym, w związku z tym podawane są doustnie w postaci kapsułek zawierających peletki rozpuszczalne w jelicie lub tabletek. Omeprazol jest szybko wchłaniany, a jego maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 1-2 godzin po podaniu dawki leku. Omeprazol jest wchłaniany w jelicie cienkim w ciągu 3 do 6 godzin od podania. Jednoczesne spożycie pokarmu nie wpływa na dostępność biologiczną omeprazolu. Dostępność biologiczna omeprazolu po podaniu pojedynczej dawki wynosi około 40%. Wzrasta do około 60% po podaniu kolejnej dawki. Dystrybucja Objętość dystrybucji omperazolu u osób zdrowych wynosi około 0,3 l/kg masy ciała. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 97%. Metabolizm Omeprazol jest całkowicie metabolizowany przy udziale układu cytochromu P450 (CYP). Główna część tego procesu zależy od izoenzymu CYP2C19 o ekspresji polimorficznej, odpowiedzialnego za tworzenie hydroksyomeprazolu, głównego metabolitu leku, obecnego w osoczu. Pozostała część przemian metabolicznych zależy od innego specyficznego izoenzymu CYP3A4, odpowiedzialnego za tworzenie sulfonu omeprazolu. W wyniku wysokiego powinowactwa omeprazolu do CYP2C19, istnieje możliwość wystąpienia efektu hamowania kompetycyjnego oraz metabolicznych interakcji leków z innymi substratami CYP2C19. Jednakże, ze względu na niskie powinowactwo do CYP3A4, omeprazol nie wykazuje właściwości hamowania metabolizmu innych substratów CYP3A4. Dodatkowo, omeprazol nie wykazuje właściwości hamowania aktywności głównych izoenzymów CYP. Około 3% ludzi rasy kaukaskiej i 15-20% rasy azjatyckiej nie posiada czynnego izoenzymu CYP2C19 i zalicza się do populacji „wolno metabolizującej”. U takich osób, metabolizm omeprazolu jest prawdopodobnie prowadzony głównie przez CYP3A4. W przypadku powtarzanego podawania omeprazolu w pojedynczej dawce dobowej 20 mg, średnia wartość AUC jest od 5 do 10 razy wyższa u osób „wolno metabolizujących” niż w przypadku pacjentów posiadających czynny izoenzym CYP2C19 (szybko metabolizujący). Średnia wartość maksymalnego stężenia leku w osoczu w populacji wolno metabolizującej jest także od 3 do 5 razy wyższa. Obserwacje te nie mają wpływu na schemat dawkowania omeprazolu. Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji omeprazolu z osocza krwi wynosi zazwyczaj poniżej jednej godziny, zarówno w przypadku podania pojedynczej dawki leku, jak i w razie powtarzalnej podaży pojedynczej dawki doustnej. Omeprazol jest w całości usuwany z osocza w okresie pomiędzy podawaniem poszczególnych dawek i nie wykazuje tendencji do kumulacji w przypadku podawania leku w pojedynczej dawce dobowej. Około 80% dawki podanej w formie doustnej jest wydalane w formie metabolitów z moczem, a pozostała ilość jest wydzielana do żółci i wraz z nią wydalana z kałem. Liniowość lub nieliniowość Wartość AUC dla omeprazolu wzrasta w przypadku powtarzanego podawania leku. Wzrost ten zależy od zastosowanej dawki. W przypadku powtarzanego podawania leku zależność dawki od wartości AUC ma charakter nieliniowy. Zależność czasowa oraz od dawki wynika z redukcji zakresu metabolizmu leku w efekcie „pierwszego przejścia”, jak również klirensu ustrojowego, co prawdopodobnie jest wynikiem hamowania aktywności izoenzymu CYP2C19 przez omeprazol i (lub) jego metabolity (np. sulfon). Nie stwierdzono wpływu żadnego z metabolitów na wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności wątroby. Szybkość metabolizmu omeprazolu u chorych z zaburzeniami czynności wątroby jest obniżona, co powoduje wzrost wartości AUC. W przypadku stosowania leku w pojedynczej dawce dobowej, omeprazol nie wykazuje tendencji do kumulacji. Zaburzenia czynności nerek W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie obserwowano zmian parametrów farmakokinetycznych omeprazolu, w tym wartości biodostępności i szybkości eliminacji. Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku (75 – 79 lat) szybkość metabolizmu omeprazolu ulega niewielkiemu zmniejszeniu. Dzieci i młodzież Podczas leczenia dzieci w wieku powyżej 1 roku życia z zastosowaniem zalecanych dawek leku, obserwowano stężenia substancji czynnej w osoczu podobne do stwierdzanych u dorosłych pacjentów. U dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy, wartość klirensu omeprazolu jest niska ze względu na zmniejszoną zdolność do metabolizmu leku. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Po długotrwałym podawaniu omeprazolu szczurom zaobserwowano przerost komórek ECL żołądka oraz występowanie rakowiaków. Zmiany te są spowodowane wtórnym do hamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, długotrwałym zwiększeniem stężenia gastryny w soku żołądkowym. Podobne zmiany obserwowano również po podaniu antagonistów receptora histaminowego H2, innych inhibitorów pompy protonowej, po częściowej resekcji dna żołądka. Nie są więc one zależne od stosowania konkretnego leku. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Zawartość kapsułki: sacharoza ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana, woda oczyszczona), laktoza bezwodna, hypromeloza 2910/6, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, disodu fosforan dwunastowodny, makrogol 6000, talk, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1 dyspersja, 30%). Kapsułka: Korpus: żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelatyna. Wieczko: żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), indygokarmina – FD&C Blue 2 ( E 132), żelatyna. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC w oryginalnym opakowaniu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania ### 1. Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką z HDPE z pierścieniem zabezpieczającym, zawierająca środek suszący umieszczona w tekturowym pudełku. Butelka z HDPE z polipropylenową zakrętką z pierścieniem zabezpieczającym, zawierająca żel krzemionkowy jako środek suszący, umieszczona w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 7, 14 lub 28 kapsułek dojelitowych, twardych. ### 2. Blister z OPA/Aluminium/HDPE+PE + środek pochłaniający wilgoć + HDPE/Aluminium umieszczony w tekturowym pudełku. Blister z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium umieszczony w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 14, 28 lub 56 kapsułek dojelitowych, twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska. ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 18871 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.11.2011 Data wydania przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.05.2016 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.