# Helicid Max

> Omeprazol · 20 mg · Kapsułki dojelitowe, twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Helicid Max
- **Nazwa powszechna:** Omeprazolum
- **Substancja czynna:** [Omeprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/omeprazolum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki dojelitowe, twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A02BC01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 15555
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, k.s.
- **Producent:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Laboratorios Liconsa, S.A., Polska
Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/helicid-max-kaps-dj-tw-20-mg-zentiva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/helicid-max-kaps-dj-tw-20-mg-zentiva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21090/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21090/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 7 kaps. | 5909990824090 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 kaps. | 5909990708321 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 28 kaps. | 5909990708338 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Helicid MAX i w jakim celu się go stosuje?
Lek Helicid MAX to kapsułki dojelitowe. Lek zawiera substancję czynną omeprazol. Należy on do
grupy leków określanych mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Jego działanie polega na
zmniejszaniu ilości kwasu solnego wydzielanego w żołądku.

Lek Helicid MAX jest stosowany u pacjentów dorosłych:
w leczeniu krótkoterminowym objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (np. zgaga i zarzucanie
kwaśnej treści żołądkowej – kwaśne odbijanie).

Refluks jest to cofanie się kwasu z żołądka do przełyku (rurka łącząca gardło z żołądkiem), wskutek
czego w przełyku może dojść do rozwoju stanu zapalnego i towarzyszącego mu bólu. Może to
powodować występowanie takich objawów, jak uczucie palącego bólu w klatce piersiowej
wstępującego aż do gardła (zgaga) oraz kwaśnego smaku w ustach (w wyniku odbijania kwaśnej
treści).
W celu uzyskania poprawy w leczeniu dolegliwości może być konieczne przyjmowanie kapsułek
przez 2-3 kolejne dni.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Helicid MAX

Kiedy nie przyjmować leku Helicid MAX
− jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej
(np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
− jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir lub nelfinawir (leki stosowane w leczeniu
zakażenia wirusem HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Helicid MAX należy omówić to z lekarzem:
− jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
podobnego do leku Helicid MAX, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego;
− jeśli pacjent planuje specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

W związku z leczeniem lekiem Helicid MAX zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w
tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z
eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang.
acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). W przypadku zauważenia jakichkolwiek
objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4 należy zaprzestać
stosowania leku Helicid MAX i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Helicid MAX. Należy również powiedzieć o wszelkich innych
występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować
zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie
jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi
prowadzącemu.

Nie należy przyjmować leku Helicid MAX przez okres dłuższy niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku braku poprawy oraz w przypadku nasilenia objawów, należy zgłosić się po poradę do
lekarza.

Lek Helicid MAX może powodować utajenie objawów innych chorób. Jeżeli wystąpi którykolwiek
z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Helicid MAX, należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
− nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie;
− ból żołądka lub niestrawność;
− pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią;
− oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią);
− ciężka lub uporczywa biegunka (omeprazol może zwiększać częstość występowania biegunki
zakaźnej);
− owrzodzenia żołądka lub przebycie zabiegu chirurgicznego w obrębie przewodu pokarmowego;
− leczenie objawowe niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni;
− niestrawność lub zgaga występująca przez 4 lub więcej tygodni;
− żółtaczka lub ciężka choroba wątroby;
− wiek pacjenta powyżej 55 lat i wystąpienie nowych objawów, bądź zmiana istniejących
objawów w ostatnim czasie.

Nie należy przyjmować omeprazolu zapobiegawczo.

Lek Helicid MAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Helicid MAX może wpływać na sposób działania innych leków, a także inne leki mogą wywierać
wpływ na działanie leku Helicid MAX.

Nie należy przyjmować leku Helicid MAX, jeżeli stosuje się lek zawierający:
− nelfinawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, powinien powiedzieć o tym
lekarzowi.
− Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów).
− Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych
przez grzyby).
− Digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń pracy serca).
− Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu
padaczki).
− Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie
kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia lekiem Helicid MAX.
− Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi takie, jak warfaryna lub inne leki
zawierające antagonistów witaminy K. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta
podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia lekiem Helicid MAX.
− Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
− Takrolimus (stosowany po przeszczepieniu narządów oraz w leczeniu atopowego zapalenia
skóry).
− Dziurawiec (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji).
− Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego, tj. bólu mięśni nóg
występującego podczas chodzenia a wywołanego przez niedokrwienie).
− Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
− Metotreksat (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów oraz reumatoidalnego
zapalenia stawów).

Stosowanie leku Helicid MAX z jedzeniem i piciem
Lek Helicid MAX można przyjmować z posiłkiem lub na czczo (na pusty żołądek).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek przenika do mleka. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować
lek Helicid MAX.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Helicid MAX nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Jeśli
wystąpią zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.

Lek Helicid MAX zawiera sacharozę i żółcień chinolinową
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera żółcień chinolinową, która może powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak przyjmować lek Helicid MAX?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych
1 kapsułka raz na dobę. Lek można przyjmować przez 14 dni.
Jeżeli objawy nie ustąpią po 14 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

W celu uzyskania poprawy objawów może być konieczne przyjmowanie leku przez 2-3 kolejne dni.

Sposób przyjmowania
Lek zaleca się przyjmować rano.
Kapsułki można przyjmować razem z posiłkiem lub na czczo.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody.
Nie wolno żuć kapsułek. Jest to ważne, ponieważ kapsułki zawierają powlekane mikrogranulki, które
zapobiegają rozkładowi leku przez kwas obecny w żołądku. Jest ważne, aby mikrogranulki nie uległy
uszkodzeniu. Mikrogranulki zawierają substancję czynną omeprazol i są zabezpieczone przed
rozpadem w żołądku w celu umożliwienia wchłaniania omeprazolu z jelita. Mikrogranulki uwalniają
substancję czynną w jelicie, gdzie jest ona wchłaniana i następuje działanie leku.

Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (przez pacjenta dorosłego)
− Otworzyć kapsułkę i rozpuścić jej zawartość w łyżce wody niegazowanej lub dowolnego
kwaśnego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego), lub w musie
jabłkowym.
− Przygotowaną mieszaninę należy wypić bezpośrednio po przygotowaniu lub w ciągu 30 minut
od jej przygotowania.
− Po wypiciu mieszaniny, należy wypić pół szklanki wody.
− Aby pacjent wypił całą dawkę leku, należy dobrze wypłukać szklankę (w której rozpuszczano
lek) wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn.
− Nie używać mleka lub wody gazowanej.
− Cząstki stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani kruszyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Helicid MAX
W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Helicid MAX
Należy kontynuować przyjmowanie leku, nie zwiększając następnej dawki. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:
− Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie
przełykania (są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej).
− Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także
powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów
płciowych. Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksyczno-rozpływnej
martwicy naskórka (działania niepożądane występujące bardzo rzadko).
− Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na leki).
− Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy
gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka
krostkowa).
− Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie (objawy żółtaczki).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
− ból głowy;

− ból brzucha, biegunka, zaparcia, wzdęcia;
− nudności lub wymioty;
− łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):
− obrzmienie stóp i kostek;
− zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucia, senność;
− zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby;
− wysypka skórna, pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze) oraz świąd skóry;
− ogólne złe samopoczucie oraz brak energii.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
− agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów – jednego z rodzaju białych krwinek,
powodujące większą podatność na zakażenia);
− małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi – większe ryzyko krwawienia i powstawania
siniaków);
− reakcje alergiczne (patrz początek punktu 4);
− hiponatremia (może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych);
− uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia;
− zmiana odczuwania smaku;
− niewyraźne widzenie;
− nagłe uczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurcz oskrzeli);
− suchość w jamie ustnej;
− zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
− grzybica przewodu pokarmowego;
− mikroskopowe zapalenie jelita grubego;
− zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez;
− wypadanie włosów (łysienie);
− wysypka skórna spowodowana nadwrażliwością skóry na światło (należy unikać przebywania
w słońcu);
− bóle stawów, bóle mięśni;
− zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek);
− nadmierne pocenie się.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
− agresja;
− omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób);
− ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia
mózgu;
− zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka (patrz początek punktu 4);
− osłabienie mięśni;
− powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− Jeżeli przyjmowano lek Helicid MAX przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość,
zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako
zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona
akcja serca.
− W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie
poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia
potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu
kontrolowania stężenia magnezu.
− Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Helicid MAX?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
określeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Helicid MAX
− Substancją czynną leku jest omeprazol.
Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.
− Pozostałe składniki to:
Wypełnienie kapsułki: sacharoza, ziarenka (zawierające skrobię kukurydzianą i sacharozę), sodu
laurylosiarczan, disodu fosforan, mannitol, hypromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, tytanu
dwutlenek (E171) i kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%.
Otoczka kapsułki: żelatyna, żółcień chinolinowa (E104) i tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Helicid MAX i co zawiera opakowanie
Lek Helicid MAX to kapsułki dojelitowe, twarde, koloru żółtego, nieprzezroczyste, zawierające
mikrogranulki barwy od prawie białej do kremowobiałej.

Opakowanie zawiera 7 lub 14 kapsułek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca:
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o. o., ul. Partyzancka 133/151,
95-200 Pabianice

LABORATORIOS LICONSA, S.A.,
Avda. Miralcampo, No. 7,
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00 - 203 Warszawa
Tel.: + 48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Helicid MAX, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 kapsułka dojelitowa zawiera 20 mg omeprazolu (Omeprazolum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, żółcień chinolinowa.
Każda kapsułka dojelitowa zawiera od 102 do 116 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka dojelitowa, twarda.
Nieprzezroczyste, żółte kapsułki, zawierające mikrogranulki barwy od prawie białej do kremowobiałej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Helicid MAX w kapsułkach dojelitowych jest wskazany do stosowania w leczeniu objawów refluksu
żołądkowo-przełykowego (np. zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej) u pacjentów dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne.

Dawkowanie u dorosłych
Zalecane dawkowanie to 20 mg raz na dobę przez 14 dni.

W celu uzyskania poprawy objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne
dni.

U większości pacjentów zgaga ustępuje całkowicie w ciągu 7 dni. Po uzyskaniu całkowitego
ustąpienia dolegliwości, leczenie należy zakończyć.

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt
5.2).

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni poradzić się lekarza przed rozpoczęciem
przyjmowania produktu leczniczego (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)
U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania leku
Produkt leczniczy należy przyjmować rano, połykając w całości i popijając szklanką wody.
Kapsułek nie wolno żuć ani kruszyć.

Dotyczy pacjentów z zaburzeniami połykania
Pacjent może otworzyć kapsułkę, a zawartość połknąć bezpośrednio, popijając połową szklanki wody
lub po jej zmieszaniu z nieco kwaśnym płynem, np. sokiem owocowym lub musem jabłkowym lub
po wymieszaniu z wodą niegazowaną. Zawiesinę należy wypić natychmiast (lub w czasie do 30
minut od przygotowania). W każdym przypadku zawiesinę należy wymieszać bezpośrednio przed
wypiciem, a po jej przyjęciu należy wypić pół szklanki wody. NIE NALEŻY UŻYWAĆ mleka lub
wody gazowanej. Mikrogranulek dojelitowych nie wolno żuć.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na omeprazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na podstawione benzoimidazole.
Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy
podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonego
zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwistych lub
smolistych stolców), a także w przypadku podejrzenia lub obecności owrzodzenia żołądka, należy
wykluczyć obecność zmian nowotworowych, ponieważ leczenie produktem leczniczym może
łagodzić objawy i opóźniać rozpoznanie.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrz
punkt 4.5). W przypadku, gdy stosowanie łączne atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest
uznane za nieuniknione zalecana jest dokładna kontrola kliniczna (np. ocena miana wirusa) wraz ze
zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg, nie należy stosować dawki
omeprazolu większej niż 20 mg.

Omeprazol jest inhibitorem enzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia
omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez
enzym CYP2C19. Obserwuje się interakcję pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt
4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest pewne. Jednak nie zaleca się równoczesnego
stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu.

Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym zespół
Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna rozpływna martwica naskórka
(ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół
DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis,
AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, były zgłaszane bardzo rzadko i rzadko,
odpowiednio w związku z leczeniem omeprazolem.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe
nerek (TIN, ang. tubulointerstitial nephritis), mogące wystąpić w dowolnym momencie w trakcie
terapii omeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek może
prowadzić do niewydolności nerek.

Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie
rozpocząć odpowiednie leczenie.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Helicid
MAX. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej
może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera sacharozę i dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko
występującą nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy lub niedoborem
sacharazy – izomaltazy.
Produkt leczniczy zawiera żółcień chinolinową, która może powodować reakcje alergiczne.
Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego
zwiększania ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak
Salmonella i Campylobacter (parz punkt 5.1).

Pacjenci z długotrwale występującymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagą powinni
zgłaszać się do lekarza w regularnych odstępach czasu. Szczególnie pacjenci w wieku powyżej 55 lat
przyjmujący jakiekolwiek wydawane bez recepty leki na niestrawność lub zgagę powinni
poinformować o tym farmaceutę lub lekarza.

Pacjenta należy pouczyć, aby skonsultował się z lekarzem, jeżeli:
miał wcześniej owrzodzenie żołądka lub zabieg chirurgiczny w obrębie przewodu
pokarmowego;
przyjmuje w sposób ciągły leki na niestrawność lub zgagę przez 4 tygodnie lub dłużej;
ma żółtaczkę lub ciężką chorobę wątroby;
jest w wieku ponad 55 lat i występują u niego nowe objawy lub objawy, które w ostatnim
czasie uległy zmianie.

Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo.

Hipomagnezemia
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak
omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez
rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy
hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe,
jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej
dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i
odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.
U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory
pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np.
diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia
inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie Helicidem MAXem na co najmniej 5
dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia
CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od
zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Oddziaływanie omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych.

Substancje czynne których wchłanianie jest zależne od pH.
Zmniejszona kwaśność wewnątrz żołądkowa podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub
zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści
żołądkowej.

Nelfinawir, atazanawir
Podawanie omeprazolu łącznie z nelfinawirem i atazanawirem powoduje zmniejszenie ich stężenia
w osoczu.

Jednoczesne podanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) powoduje zmniejszenie
średniej ekspozycji na nelfinawir na około 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji na
farmakologicznie czynny metabolit M8 o około 75-90%. Interakcja ta może również obejmować
hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19.
Jednoczesne podawanie omeprazolu z atanazawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce
300 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji
na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atanazawiru do 400 mg nie kompensuje wpływu omeprazolu
na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg jeden raz na dobę)
oraz atazanawiru w dawce 400 mg/ rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało
zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze stosowaniem atazanawiru 300
mg/rytonawiru 100 mg jeden raz na dobę.

Digoksyna
Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny zdrowym ochotnikom
powodowało 10% zwiększenie biodostępności digoksyny.
Objawy toksyczności digoksyny były obserwowane rzadko. Jednakże należy zachować ostrożność
podczas stosowania omeprazolu w dużych dawkach u osób w podeszłym wieku.
W takich przypadkach należy kontrolować działanie terapeutyczne digoksyny.

Klopidogrel
W badaniu klinicznym ze skrzyżowanym schematem leczenia (crossover study) klopidogrel (dawka
nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg/dobę), zarówno w monoterapii jak i w skojarzeniu z
omeprazolem (dawka 80 mg podawana w tym samym czasie co klopidogrel) był podawany przez 5
dni. Ekspozycja na aktywny metabolit klopidogrelu była zmniejszona o 46% (w dniu 1.) oraz o 42%
(w dniu 5.), gdy klopidogrel oraz omeprazol były podawane jednocześnie. Przy jednoczesnym
podawaniu obu leków średnie hamowanie agregacji płytek (ang. inhibition of platelet aggregation,
IPA) było zmniejszone o 47% (po 24 godzinach) oraz o 30% (w dniu 5.). W innym badaniu
wykazano, że podawanie klopidogrelu i omeprazolu o różnych porach nie zapobiegało ich interakcji,
co prawdopodobnie wynika z hamującego działania omeprazolu na aktywność izoenzymu CYP2C19.
Z badań obserwacyjnych oraz badań klinicznych otrzymano niespójne dane dotyczące następstw
klinicznych tej interakcji PK/PD w zakresie poważnych incydentów krążeniowych.

Inne substancje czynne
Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszone i z
tego względu ich skuteczność kliniczna może być zmniejszona.
W odniesieniu do pozakonazolu oraz erlotynibu należy unikać ich jednoczesnego stosowania
z omeprazolem.

Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19
Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego
omeprazol. Z tego względu, metabolizm stosowanych jednocześnie substancji czynnych również
metabolizowanych przez CYP2C19 może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te leki

może być zwiększona. Do substancji takich należą między innymi: R-warfaryna oraz inni antagoniści
witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina.

Cylostazol
Omeprazol podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu z dawkowaniem w
schemacie skrzyżowanym (cross-over) zwiększał Cmax oraz AUC cylostazolu odpowiednio o 18%
oraz o 26%, a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%.

Fenytoina
Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni po
rozpoczęciu leczenia omeprazolem oraz, w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, kontrola i
dalsze dostosowanie dawki powinny zostać przeprowadzone na zakończenie leczenia omeprazolem.

Mechanizm nieznany
Sakwinawir
Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem/rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia
sakwinawiru w osoczu o około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem wirusem
HIV.

Takrolimus
Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania z
omeprazolem. Zaleca się dokładną kontrolę stężeń takrolimusu a także czynności nerek (klirensu
kreatyniny), a dawkowanie takrolimusu powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb.

Metotreksat
U niektórych pacjentów odnotowano wzrost stężenia metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania
inhibitorów pompy protonowej. Należy wziąć pod uwagę czasowe zaprzestanie terapii omeprazolem
podczas stosowania dużych dawek metotreksatu.

Oddziaływanie innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu
Inhibitory CYP2C19 i (lub) CYP3A4
Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne znane z
hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogą
prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy przez zmniejszenie tempa jego
metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem skutkowało ponad dwukrotnym zwiększeniem
ekspozycji na omeprazol. Ze względu na to, że duże dawki omeprazolu są dobrze tolerowane,
dostosowywanie dawkowania omeprazolu nie jest konieczne. Jednakże, dostosowanie dawki należy
rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadkach, gdy wskazane
jest stosowanie długotrwałego leczenia.

Induktory CYP2C19 i (lub) CYP3A4
Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych
układów enzymatycznych (takie jak ryfampicyna oraz ziele dziurawca) mogą prowadzić do
zmniejszenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadków
ekspozycji) wykazują brak niepożądanych oddziaływań omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowia
płodu/noworodka. Omeprazol może być stosowany podczas ciąży.

Karmienie piersią
Omeprazol przenika do mleka matki, lecz nie ma zagrożenia niekorzystnym oddziaływaniem na
dziecko podczas stosowania produktu leczniczego w dawkach terapeutycznych.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe
jest wystąpienie niepożądanych działań , takich jak odczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia
(patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych omeprazolu (występujących u 1-10% pacjentów)
należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunki, wzdęcia oraz nudności/wymioty.

W związku z leczeniem omeprazolem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań
niepożądanych (SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznej rozpływnej martwicy
naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi
(zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) (patrz punkt 4.4).

W programie badań klinicznych dotyczących omeprazolu oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu odnotowano lub podejrzewano wystąpienie niżej wymienionych
działań niepożądanych. Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki. Wyszczególnione
niżej reakcje niepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją
układów i narządów.
Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000)
oraz nieznane (częstość występowania nie mogła zostać ustalona w oparciu o dostępne dane).

Zaburzenia układu nerwowego
Często: Ból głowy
Niezbyt często: Uczucie zawrotu głowy, parestezje, senność
Rzadko: Zaburzenia smaku
Zaburzenia oka
Rzadko: Niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Zawroty głowy
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Ból brzucha, zaparcia, biegunki, wzdęcia,
nudności/wymioty, polipy dna żołądka (łagodne).
Rzadko: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie
błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu
pokarmowego, mikroskopowe zapalenie jelita
grubego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Rzadko: Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez
Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, encefalopatia
u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą
wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka
Rzadko: Wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na
światło, ostra uogólniona osutka krostkowa
(AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i
objawami ogólnymi (zespół DRESS)

Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczna rozpływna martwica
naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN)
Częstość nieznana: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego
(patrz punkt 4.4).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: Bóle stawów, bóle mięśni
Bardzo rzadko: Osłabienie siły mięśniowej
Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych
Rzadko: Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe (mogące
postępować do niewydolności nerek)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: Ginekomastia
Zaburzenia ogólne oraz zmiany w miejscu podania leku
Niezbyt często: Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe
Rzadko: Zwiększona potliwość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana:

Rzadko:

Hipomagnezemia [Patrz Specjalne ostrzeżenia i
środki ostrożności dotyczące stosowania (4.4)]
Hiponatremia
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: Agranulocytoza, małopłytkowość
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: Agresja, omamy

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat wpływu przedawkowania omeprazolu
u ludzi. W literaturze opisywano przypadki przyjęcia dawek do 560 mg, a pojedyncze doniesienia
dotyczyły przypadków zastosowania pojedynczej dawki doustnej do 2400 mg omeprazolu (dawki
120-krotnie większej niż zalecana dawka kliniczna). Zaobserwowane objawy przedawkowania
omeprazolu to: nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka i bóle głowy.
W pojedynczych przypadkach opisywano również apatię, depresję, splątanie.
Wszystkie objawy opisywane po przedawkowaniu omeprazolu były przemijające i nie obserwowano
po ich ustąpieniu poważnych skutków klinicznych. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniały
szybkości eliminacji leku (kinetyki pierwszego rzędu). Leczenie, o ile jest potrzebne, jest wyłącznie
objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach związanych z zaburzeniami wydzielania
kwasu solnego w żołądku, inhibitory pompy protonowej. Kod ATC: A02B C01

Mechanizm działania
Omeprazol jest racemiczną mieszaniną dwóch enancjomerów. Zmniejsza wydzielanie kwasu solnego
w żołądku w wyniku wysoce specyficznego mechanizmu działania. Jest on swoistym inhibitorem
pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie produktu leczniczego jest szybkie
i zapewnia kontrolę objawów przez odwracalne hamowanie wydzielania kwasu żołądkowego przy
podawaniu jeden raz na dobę.

Omeprazol jest słabą zasadą; osiąga duże stężenie w wysoce kwaśnym środowisku kanalików
wydzielniczych komórek okładzinowych błony śluzowej żołądka, gdzie jest przekształcany do postaci
czynnej i powoduje hamowanie aktywności pompy protonowej – H+/K+-ATP-azy. Ten wpływ na
ostatni etap powstawania kwasu solnego w żołądku jest zależny od dawki i zapewnia wysoce skuteczne
hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowego, jak i stymulowanego,
niezależnie od czynnika pobudzającego to wydzielanie.

Działania farmakodynamiczne
Wszystkie obserwowane działania farmakodynamiczne omeprazolu można wytłumaczyć jego
wpływem na wydzielanie kwasu solnego.

Wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku
Doustne podawanie omeprazolu raz na dobę zapewnia szybkie i utrzymujące się hamowanie
wydzielania kwasu solnego w żołądku przez całą dobę (tak w ciągu dnia jak i w nocy), przy czym
maksymalne działanie jest osiągane po 4 dniach podawania leku. Po tym czasie stosowania
omeprazolu w dawce 20 mg na dobę u pacjentów z wrzodem dwunastnicy następuje utrzymujące się
zmniejszenie 24-godzinnej (dobowej) kwaśności soku żołądkowego średnio o około 80%. Średnie
zmniejszenie maksymalnego wydzielania kwasu solnego po stymulacji pentagastryną wynosi około
70% po 24 godzinach od podania omeprazolu.

Doustne stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy
powoduje utrzymanie wartości pH w żołądku na poziomie 3 przez średnio 17 godzin w ciągu doby.

W następstwie zmniejszonego wydzielania kwasu solnego i zmniejszonej kwaśności soku
żołądkowego omeprazol, w sposób zależny od dawki, zmniejsza/normalizuje ekspozycję przełyku na
wpływ kwaśnej treści żołądkowej u pacjentów z chorobą refluksową przełyku.
Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest związany z wielkością pola pod krzywą
stężenia omeprazolu w osoczu w czasie (AUC); nie ma natomiast związku z faktycznym, chwilowym
stężeniem leku w osoczu.

Podczas leczenia omeprazolem nie obserwowano tachyfilaksji.

Wpływ na inne procesy związane ze zmniejszeniem wydzielania kwasu solnego
Podczas długotrwałego leczenia omeprazolem opisywano nieco zwiększoną częstość występowania
torbieli gruczołowych żołądka. Stanowią one fizjologiczne następstwo znacznego hamowania
wydzielania kwasu solnego w żołądku. Mają one charakter łagodny i prawdopodobnie ustępują
samoistnie.
Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego z dowolnej przyczyny, w tym także w wyniku stosowania
inhibitorów pompy protonowej, zwiększa liczebność bakterii w żołądku, które występują normalnie w
przewodzie pokarmowym. Leczenie preparatami zmniejszającymi wydzielanie kwasu może
prowadzić do nieco większego ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami,
takimi jak Salmonella oraz Campylobacter.

Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku, może
zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na niedokwaśność lub
bezkwaśność (hipochlorchydrię lub achlorhydrię). Tę możliwość należy uwzględniać u pacjentów ze
zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z obecnością czynników ryzyka zmniejszonego
wchłaniania witaminy B12, leczonych długotrwale.

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega
zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również
zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA
może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane
dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do
2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia CgA, mylnie
zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Omeprazol oraz sól magnezowa omeprazolu nie są trwałe w środowisku kwaśnym i dlatego są
podawane doustnie w postaci kapsułek lub tabletek wypełnionych mikrogranulkami dojelitowymi.
Wchłanianie omeprazolu jest szybkie, a maksymalne stężenie w osoczu występuje w przybliżeniu po
1-2 godzinach od podania. Omeprazol jest wchłaniany w jelicie cienkim w okresie 3-6 godzin.
Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wywiera żadnego wpływu na biodostępność omeprazolu.
Ogólnoustrojowa dostępność (biodostępność) omeprazolu po jednorazowym podaniu doustnym
wynosi około 40%. Podawanie wielokrotne raz na dobę powoduje zwiększenie biodostępności do
około 60%.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji u zdrowych osób wynosi około 0,3 l/kg masy ciała. Omeprazol wiąże się z
białkami osocza w około 97%.

Metabolizm
Omeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450 (CYP), głównie za
pośrednictwem polimorficznej postaci izoenzymu CYP2C19, który powoduje powstanie głównego
metabolitu występującego w osoczu - hydroksyomeprazolu. Pozostała część procesu metabolizmu jest
zależna od innego swoistego izoenzymu, CYP3A4, odpowiedzialnego za powstawanie sulfonu
omeprazolu. W wyniku wysokiego powinowactwa omeprazolu do CYP2C19 istnieje możliwość
hamowania kompetycyjnego oraz metabolicznych interakcji między lekowych z innymi substancjami
będącymi substratami dla CYP2C19. Jednakże, ze względu na niskie powinowactwo do CYP3A4,
omeprazol nie wykazuje możliwości hamowania metabolizmu innych substratów CYP3A4. Ponadto,
omeprazol nie wykazuje wpływu hamującego na główne enzymy cytochromu P (CYP).

W przybliżeniu u 3% populacji kaukaskiej oraz u 15-20% populacji azjatyckich brak jest czynnego
enzymu CYP2C19, a osoby takie określane są jako słabo metabolizujące. U takich osób metabolizm
omeprazolu jest prawdopodobnie katalizowany głównie przez CYP3A4. Po powtarzanym podawaniu
pojedynczej dawki dobowej omeprazolu wynoszącej 20 mg, średnie pole pod krzywą stężenia w
czasie (AUC) było od 5 do 10 razy większe u osób słabo metabolizujących niż u osób z czynną
postacią enzymu CYP2C19 (osób szybko metabolizujących). Średnie wartości maksymalnego stężenia
w osoczu również były większe, od 3 do 5 razy. Jednakże, z danych tych nie wynikają żadne
konsekwencje odnośnie dawkowania omeprazolu.

Wydalanie
Okres półtrwania omeprazolu w osoczu wynosi zwykle poniżej jednej godziny, zarówno po podaniu
pojedynczej dawki jak i po powtarzanym podawaniu pojedynczej dawki dobowej. Omeprazol jest
całkowicie eliminowany z osocza pomiędzy kolejnymi dawkami bez tendencji do kumulacji podczas
podawania jeden raz na dobę. Prawie 80% podanej doustnie dawki jest wydalane w postaci
metabolitów z moczem. Pozostała część wydalana jest w kale, głównie z żółcią.

Pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie dla omeprazolu zwiększa się podczas podawania
powtarzanych dawek. Zwiększenie to jest zależne od dawki i skutkuje nieliniową zależnością dawkaAUC po podawaniu powtarzanym. Ta zależność od czasu i dawki wynika ze zmniejszenia
metabolizmu pierwszego przejścia oraz klirensu ogólnoustrojowego, prawdopodobnie
spowodowanych hamowaniem enzymu CYP2C19 przez omeprazol i (lub) jego metabolity (np.
sulfon). Nie stwierdzono jakiegokolwiek oddziaływania któregokolwiek z metabolitów omeprazolu na
wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

Szczególne populacje pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Metabolizm omeprazolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby jest upośledzony, co skutkuje
zwiększeniem AUC. Omeprazol nie wykazuje tendencji do kumulacji przy podawaniu jeden raz na
dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Farmakokinetyka omeprazolu, w tym ogólnoustrojowa biodostępność oraz tempo eliminacji, są
niezmienione u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci w wieku podeszłym
Tempo metabolizmu omeprazolu jest nieco zmniejszone u pacjentów w wieku podeszłym (w wieku
75-79 lat).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na szczurach otrzymujących omeprazol, które były prowadzone przez całe życie
badanych zwierząt, obserwowano występowanie hiperplazji komórek ECL żołądka oraz rakowiaków.
Zmiany te są wynikiem utrzymującej się hipergastrynemii wtórnej do hamowania wydzielania kwasu
w żołądku. Podobne obserwacje poczyniono po leczeniu antagonistami receptorów H2, inhibitorami
pompy protonowej oraz po częściowym wycięciu żołądka. Z tego względu, zmiany te nie są wynikiem
bezpośredniego działania jakiejkolwiek pojedynczej substancji czynnej.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza, ziarenka (zawierające skrobię kukurydzianą i sacharozę)
Sodu laurylosiarczan
Disodu fosforan
Mannitol
Hypromeloza
Makrogol 6000
Talk
Polisorbat 80
Tytanu dwutlenek (E l71)
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%

Otoczka kapsułki:
Żelatyna
Żółcień chinolinowa (E 104)
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Aluminium/Aluminium, w tekturowym pudełku.
7 szt. (1 blister po 7 szt.)
14 szt. (2 blistry po 7 szt.)

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 15555

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.05.2009 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.06.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08/2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.