# Helides

> Esomeprazol · 40 mg · Kapsułki dojelitowe, twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Helides
- **Nazwa powszechna:** Esomeprazolum
- **Substancja czynna:** [Esomeprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/esomeprazolum)
- **Moc:** 40 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki dojelitowe, twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A02BC05
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 17847
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, k.s.
- **Producent:** Ethypharm
Ethypharm
S.C. Zentiva S.A., Francja
Francja
Rumunia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/helides-kaps-dj-tw-40-mg-zentiva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/helides-kaps-dj-tw-40-mg-zentiva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24079/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24079/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 kaps. | 5909990841363 | Rp | 17,82 zł (dopłata od 9,52 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 56 kaps. | 5909991195762 | Rp | 31,82 zł (dopłata od 15,91 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 7 kaps. | 5909990841349 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 kaps. | 5909990841356 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 kaps. — EAN 5909990841363 · cena jedn. 0,64 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 17,82 zł | 9,52 zł | 8,30 zł | 16,60 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 56 kaps. — EAN 5909991195762 · cena jedn. 0,57 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 31,82 zł | 15,91 zł | 15,91 zł | 31,82 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Helides i w jakim celu się go stosuje?
Helides zawiera jako substancję czynną ezomeprazol, który należy do leków z grupy inhibitorów
pompy protonowej. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu solnego wytwarzanego
w żołądku.

Helides jest stosowany w leczeniu następujących schorzeń:

Dorośli
- Choroba refluksowa przełyku (GERD). Występuje ona, gdy kwas z żołądka przedostaje się
do przełyku (odcinka łączącego gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i zgagę.
- Wrzody żołądka lub dwunastnicy (górny odcinek jelita) współistniejące z zakażeniem
Helicobacter pylori. W razie wystąpienia jednego z powyższych schorzeń, lekarz może również
zalecić stosowanie antybiotyków w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wyleczenia
wrzodu.
- Wrzody żołądka wywołane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Helides może być
również stosowany w celu zatrzymania procesu tworzenia się wrzodów żołądka podczas
stosowania leków z grupy NLPZ.
- Zbyt duża ilość kwasu w żołądku spowodowana przez gruczolaka trzustki (zespół
Zollingera-Ellisona).
- Jako przedłużenie leczenia po zastosowanym dożylnie ezomperazolu w celu zapobiegania
nawrotom krwawienia z wrzodów.

Młodzież w wieku 12 lat i powyżej
- Choroba refluksowa przełyku (GERD). Występuje ona, gdy kwas z żołądka przedostaje się
do przełyku (odcinka łączącego gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i zgagę.
- Wrzody żołądka lub dwunastnicy (górny odcinek jelita) współistniejące z zakażeniem
Helicobacter pylori. W razie wystąpienia jednego z powyższych schorzeń, lekarz może również
zalecić stosowanie antybiotyków w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wyleczenia
wrzodu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Helides

Kiedy nie stosować leku Helides
- jeśli pacjent ma uczulenie na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol,
lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol)
- jeśli pacjent stosuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z wymienionych sytuacji, nie należy stosować leku Helides.
W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku
Helides.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Helides, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby,
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek,
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
podobnego do leku Helides, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego,
- jeśli u pacjenta planowane jest specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

Stosowanie leku Helides może maskować objawy innych chorób, z tego względu należy
niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku
występuje którykolwiek z podanych niżej objawów:
- znaczna, niezamierzona utrata masy ciała i zaburzenia przełykania
- bóle brzucha lub objawy niestrawności
- wymioty lub wymioty z domieszką krwi
- czarne, smoliste stolce (ze śladami krwi).

Jeśli Helides jest stosowany doraźnie, należy skontaktować się z lekarzem w przypadku gdy objawy
utrzymują się lub zmienił się ich charakter.

W trakcie przyjmowania inhibitorów pompy protonowej jak lek Helides, zwłaszcza w okresie
dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej,
kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy
lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia
osteoporozy).

Wysypka i objawy skórne
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Helides. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących
działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.

U pacjentów przyjmujących ezomeprazol występowały poważne wysypki skórne (patrz także punkt
4). Wysypka może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i
zapalenie spojówek (zaczerwienione i opuchnięte oczy). Takie poważne wysypki skórne często
występują po pojawieniu się objawów grypopodobnych, takich jak gorączka, ból głowy, ból ciała.
Wysypka może obejmować duże części ciała z pęcherzami i łuszczeniem się skóry.
Jeżeli kiedykolwiek w trakcie leczenia (nawet po kilku tygodniach) wystąpi wysypka lub
którykolwiek z powyższych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
W przypadku dzieci w wieku od 1 do 11 lat należy stosować inną postać farmaceutyczną dostępną na
rynku (w celu uzyskania dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty).

Lek Helides a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków
przyjmowanych bez recepty.
Jest to ważne, ponieważ lek Helides może wpływać na działanie innych leków, bądź też działanie
leku Helides może zmienić się, jeśli jednocześnie stosowane są inne leki.

Nie należy stosować leku, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu
zakażenia HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się którykolwiek z podanych leków:
- Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
- Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi)
- Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
- Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
- Cytalopram, imipramina lub klomipramina (leki stosowane w leczeniu depresji).
- Diazepam (lek stosowany w leczeniu niepokoju, padaczki lub w celu rozluźnienia mięśni).
- Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki). W przypadku przyjmowania fenytoiny, lekarz
może zalecić dodatkowe badanie na początku i po zakończeniu stosowania leku Helides.
- Leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna. Lekarz może zalecić dodatkowe badanie na
początku i po zakończeniu stosowania leku Helides.
- Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego – stanu, w którym zbyt mały
dopływ krwi powoduje ból nóg podczas chodzenia).
- Cyzapryd (lek stosowany w leczeniu niestrawności lub zgagi).
- Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca).
- Metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka) –
w przypadku stosowania metotreksatu w wysokich dawkach, lekarz może czasowo przerwać
leczenie lekiem Helides.
- Takrolimus (stosowany w przypadku przeszczepiania narządów).
- Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
- Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz zalecił stosowanie antybiotyków (amoksycyliny i klarytromycyny) jednocześnie z lekiem
Helides w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne
jest, aby powiedzieć lekarzowi o innych stosowanych lekach.

Helides z jedzeniem i piciem
Kapsułki mogą być zażywane z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz
zdecyduje, czy pacjentka może stosować lek Helides w tym czasie.
Nie ma danych dotyczących przenikania substancji czynnej leku Helides do mleka kobiet karmiących
piersią. Z tego względu nie należy podawać leku Helides kobietom karmiącym piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Helides prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi
lub maszyn. Jednakże, działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia mogą
występować z częstością niezbyt często lub rzadko (patrz punkt 4). Jeżeli wystąpią, pacjent nie
powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Helides zawiera sacharozę, sód, parahydroksybenzoesan propylu (E216) oraz
parahydroksybenzoesan metylu (E218):
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem
przed zastosowaniem tego leku.

Lek zawiera parahydroksybenzoesany, które mogą powodować występowanie reakcji alergicznej
(także opóźnionej).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Helides?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
- Jeśli ten lek jest stosowany długotrwale, lekarz zdecyduje o kontrolowaniu stanu zdrowia
pacjenta (szczególnie w przypadku, gdy lek jest stosowany dłużej niż rok).
- Jeśli lekarz zalecił stosowanie leku doraźnie, tzn. wtedy, gdy jest to konieczne, należy
poinformować lekarza w przypadku zmiany objawów.

Jaką dawkę stosować
- Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować i jak długo. Zależy to od stanu
pacjenta, jego wieku i czynności wątroby.
- Poniżej podano zalecane dawki.

Stosowanie u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej
Leczenie zgagi powodowanej przez chorobę refluksową przełyku (GERD):
- Jeśli lekarz stwierdził uszkodzenia przełyku, zalecana dawka leku Helides wynosi 40 mg raz na
dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których w tym czasie nie dojdzie do wyleczenia
przełyku, lekarz może zalecić stosowanie tej samej dawki leku przez kolejne 4 tygodnie.
- Po wyleczeniu przełyku, zalecana dawka leku Helides to jedna kapsułka 20 mg raz na dobę.
- U pacjentów, u których wykluczono uszkodzenie przełyku, zalecana dawka leku Helides to
20 mg raz na dobę. Kiedy choroba jest pod kontrolą, lekarz może zalecić stosowanie leku
Helides doraźnie, tzn. wtedy, gdy występują objawy, w dawce 20 mg raz na dobę.
- U pacjentów z ciężkimi schorzeniami wątroby lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki.

Leczenie choroby wrzodowej współistniejącej z zakażeniem Helicobacter pylori oraz
zapobieganie jej nawrotom:
- Zalecana dawka leku Helides to jedna kapsułka 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.
- Lekarz zaleci także stosowanie antybiotyków, amoksycyliny i klarytromycyny.

Leczenie wrzodów żołądka spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków
przeciwzapalnych:
- Zalecana dawka leku Helides to jedna kapsułka 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

Zapobieganie wystąpieniu choroby wrzodowej żołądka podczas stosowania niesteroidowych
leków przeciwzapalnych:
- Zalecana dawka leku Helides to jedna kapsułka 20 mg raz na dobę.

Zbyt duża ilość kwasu solnego w żołądku spowodowana przez gruczolaka trzustki (zespół
Zollingera-Ellisona):
- Zalecana dawka leku Helides to jedna kapsułka 40 mg dwa razy na dobę.
- Lekarz zdecyduje o dostosowaniu dawki i czasie przyjmowania leku w zależności od stanu
zdrowia pacjenta. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Stosowanie w przedłużonym leczeniu po zastosowanym dożylnie ezomeprazolu w celu
zapobiegania nawrotom krwawienia z wrzodów:
- Zalecana dawka leku Helides to jedna kapsułka 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Stosowanie u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej

Leczenie zgagi powodowanej przez chorobę refluksową przełyku (GERD):
- Jeśli lekarz stwierdził uszkodzenia przełyku, zalecana dawka leku Helides wynosi 40 mg raz na
dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których w tym czasie nie dojdzie do wyleczenia
przełyku, lekarz może zalecić stosowanie tej samej dawki leku przez kolejne 4 tygodnie.
- Po wyleczeniu przełyku, zalecana dawka leku Helides to jedna kapsułka 20 mg raz na dobę.
- U pacjentów, u których wykluczono uszkodzenie przełyku, zalecana dawka leku Helides to
20 mg raz na dobę. Kiedy choroba jest pod kontrolą, lekarz może zalecić stosowanie leku
Helides doraźnie, tzn. wtedy, gdy występują objawy, w dawce 20 mg raz na dobę.
- U pacjentów z ciężkimi schorzeniami wątroby lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki.

Leczenie choroby wrzodowej współistniejącej z zakażeniem Helicobacter pylori oraz
zapobieganie jej nawrotom:
- Zalecana dawka leku Helides to jedna kapsułka 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.
- Lekarz zaleci także stosowanie antybiotyków, amoksycyliny i klarytromycyny.

Stosowanie leku Helides
- Lek może być stosowany o każdej porze dnia.
- Kapsułki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub na czczo.
- Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie należy żuć ani kruszyć
kapsułek lub ich zawartości, ponieważ kapsułki zawierają granulki leku chronione specjalną
otoczką przed uszkodzeniem w wyniku działania soku żołądkowego. Ważne jest,
aby nie uszkodzić zawartości kapsułek.

Jak postępować w razie trudności z połykaniem kapsułek
- W razie trudności z połknięciem kapsułki:
1) Ostrożnie otworzyć kapsułkę nad szklanką z niegazowaną wodą i wsypać do niej zawartość
kapsułki (granulki). Nie należy stosować innych płynów.
2) Zamieszać. Roztwór należy wypić od razu lub w ciągu 30 minut od przygotowania. Zawsze
należy zamieszać roztwór bezpośrednio przed wypiciem.
3) Aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy napełnić szklankę wodą do połowy,
zamieszać i wypić płyn. Nierozpuszczone cząstki zawierają lek, nie należy ich żuć ani
kruszyć.
- Jeśli pacjent nie może samodzielnie połykać, zawartość kapsułki można rozpuścić w wodzie
i podać strzykawką przez zgłębnik do żołądka.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat
Leku Helides nie powinno się stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. W przypadku dzieci w
wieku od 1 do 11 lat należy stosować inną postać farmaceutyczną dostępną na rynku (w celu
uzyskania dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty).

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Helides
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana przez lekarza dawki leku Helides, należy niezwłocznie
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Helides
- Pominiętą dawkę należy przyjąć najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora
przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniżej opisanych ciężkich działań niepożądanych, należy
zaprzestać stosowania leku Helides i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- Żółta skóra, ciemny mocz i ogólne zmęczenie mogą być objawami choroby wątroby.
Te działania niepożądane są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.
- Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, opuchnięcie warg, języka i gardła lub ciała,
wysypka, omdlenie lub trudności z przełykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
Te działania niepożądane są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.
- Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczenie się
skóry.może wystąpić nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również wystąpić pęcherze
i krwawienie w obrębie ust, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypka skórna
może przekształcić się w poważne rozległe uszkodzenie skóry (złuszczanie naskórka i
powierzchownych błon śluzowych) z konsekwencjami zagrażającymi życiu. Może to być
"rumień wielopostaciowy", „zespół Stevensa-Johnsona” lub „martwica toksyczno-rozpływna
naskórka” lub "reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi”. Te działania
niepożądane są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Inne działania niepożądane obejmują:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)
- Ból głowy.
- Objawy ze strony żołądka lub jelit: biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia (z oddawaniem
wiatrów).
- Nudności lub wymioty.
- Łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)
- Obrzęki stóp i wokół kostek.
- Zaburzenia snu (bezsenność).
- Zawroty głowy, uczucie kłucia, mrowienia i drętwienia (parestezje), senność.
- Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
- Suchość w jamie ustnej.
- Zmiany w badaniach krwi oceniających czynność wątroby.
- Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) i świąd.
- Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Helides jest stosowany
w dużych dawkach i przez długi czas).

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000)
- Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi. Mogą
powodować osłabienie, zasinienie lub zwiększać podatność na zakażenia.
- Małe stężenie sodu we krwi. Może się objawiać przez osłabienie, wymioty i skurcze.
- Uczucie pobudzenia, dezorientacja lub depresja.
- Zmiany odczuwania smaku.
- Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie.
- Nagle występująca duszność, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
- Stan zapalny w jamie ustnej.
- Zakażenie spowodowane przez grzyby zwane pleśniawka, które może obejmować jelita.
- Schorzenia wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować żółte zabarwienie skóry
i białkówek oczu, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia.
- Łysienie.

- Wysypka skórna po przebywaniu na słońcu.
- Bóle stawów lub mięśni.
- Ogólne złe samopoczucie, brak energii.
- Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000)
- Zmiany w liczbie krwinek, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek).
- Agresja.
- Widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy).
- Ciężkie choroby wątroby, prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
- Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, owrzodzenia lub złuszczanie się skóry. Mogą one
występować łącznie z wysoką gorączką i bólami stawów (rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i
objawami ogólnoustrojowymi ).
- Osłabienie mięśni.
- Ciężkie choroby nerek.
- Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Jeżeli pacjent stosował lek Helides dłużej niż trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie stężenia
magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi
skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym biciem serca.
W razie zaobserwowania któregokolwiek z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie
poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia
potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania stężenia magnezu.
- Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki).
- Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Bardzo rzadko lek Helides może wpłynąć na białe komórki krwi, prowadząc do upośledzenia
odporności. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie w połączeniu z objawami, takimi jak gorączka z
poważnie pogorszonym stanem ogólnym lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, jak ból
szyi, gardła lub jamy ustnej, podobnie jak problemy z oddawaniem moczu, należy niezwłocznie
skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia możliwości zmniejszenia liczby białych krwinek
(agranulocytoza) wykonując badanie krwi. Należy koniecznie poinformować lekarza o aktualnie
stosowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Helides?
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze
po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Ten lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu (blistry) w celu ochrony przed
wilgocią.

- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Helides
- Substancją czynną leku jest ezomeprazol.
Jedna kapsułka leku Helides zawiera odpowiednio 20 mg lub 40 mg ezomeprazolu (w postaci
ezomeprazolu magnezowego dwuwodnego).

- Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki:
sacharoza, ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana), hypromeloza, dimetykon emulsja 35%
(zawiera dimetykon, propylu parahydroksybenzoesan (E216), metylu parahydroksybenzoesan
(E218), kwas sorbinowy, sodu benzoesan, glikol polietylenowy, sorbitanu monolaurynian,
oktylofenoksy-polietoksyetanol, glikol propylenowy), polisorbat 80, mannitol, diacetylowane
monoglicerydy, talk, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%
(zawierający kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, sodu laurylosiarczan
i polisorbat 80), trietylu cytrynian i makrogolglicerydów stearyniany.
Żelatynowa kapsułka:
Żelatyna, żelaza tlenek żółty (E172) i tytanu dwutlenek (E171).

Tusz: czarny
Żelaza tlenek czarny (E172) i szelak

Jak wygląda lek Helides i co zawiera opakowanie
Kapsułki 20 mg leku Helides posiadają nieprzezroczyste (żółte) wieczko i nieprzezroczysty (biały)
korpus. Napis "20 mg" jest nadrukowany zarówno na wieczku, jak i na korpusie.
Kapsułki 40 mg leku Helides posiadają nieprzezroczyste (żółte) wieczko i nieprzezroczysty (żółty)
korpus. Napis "40 mg" jest nadrukowany zarówno na wieczku, jak i na korpusie.
Wielkości opakowań (blistry):
20 mg: 14, 28 lub 56 kapsułek.
40 mg: 7, 14, 28 lub 56 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy, 102 37
Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca
ETHYPHARM
Z.I de Saint-Arnoult
28170 Châteauneuf-en-Thymerais
Francja

ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière
76120 Grand-Quevilly
Francja

S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Bucuresti, cod 032266
Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel: + 48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Helides, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Helides, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 20 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego dwuwodnego).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 8,05 mg sacharozy,
1,85 mikrogramów parahydroksybenzoesanu metylu (E218) i 0,56 mikrogramów
parahydroksybenzoesanu propylu (E216).

Każda kapsułka zawiera 40 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego dwuwodnego).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 16,09 mg sacharozy,
3,65 mikrogramów parahydroksybenzoesanu metylu (E218) i 1,1 mikrogramów
parahydroksybenzoesanu propylu (E216).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka dojelitowa, twarda.

Kapsułka z nieprzezroczystym, żółtym wieczkiem i nieprzezroczystym, białym korpusem,
oznaczonymi czarnym napisem "20 mg". Kapsułka zawiera kuliste peletki w kolorze białawym
do szarego.

Kapsułka z nieprzezroczystym, żółtym wieczkiem i nieprzezroczystym, żółtym korpusem,
oznaczonymi czarnym napisem "40 mg". Kapsułka zawiera kuliste peletki w kolorze białawym
do szarego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Kapsułki produktu leczniczego Helides są wskazane u dorosłych w:

Choroba refluksowa przełyku (GERD)
- leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku
- długotrwałe stosowanie w celu zapobiegania nawrotom refluksowego zapalenia przełyku
- leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku (GERD).

W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykowymi schematami leczenia w celu eradykacji zakażenia
Helicobacter pylori, jak również
- w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy współistniejącej z zakażeniem Helicobacter pylori
oraz
- w zapobieganiu nawrotom choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy u pacjentów
z owrzodzeniem współistniejącym z zakażeniem Helicobacter pylori.

Pacjenci wymagający leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
- leczenie wrzodów żołądka wywołanych leczeniem niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi.
- zapobieganie wystąpieniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem
leków z grupy NLPZ, u pacjentów z grupy ryzyka.

Długotrwałe leczenie po terapii dożylnej stosowanej zapobiegawczo przeciw nawrotom krwawienia
z wrzodów trawiennych.

Zespół Zollingera–Ellisona.

Kapsułki produktu leczniczego Helides są wskazane u młodzieży w wieku od 12 lat w:

Choroba refluksowa przełyku (GERD)
- leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku
- długotrwałe stosowanie w celu zapobiegania nawrotom refluksowego zapalenia przełyku
- leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku (GERD).

W skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej zakażeniem
Helicobacter pylori.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Choroba refluksowa przełyku (GERD)
- leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku
40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
U pacjentów, u których nie doszło do wyleczenia zapalenia przełyku, lub u których objawy
utrzymują się, leczenie należy kontynuować przez kolejne 4 tygodnie.

- długotrwałe stosowanie w celu zapobiegania nawrotom refluksowego zapalenia przełyku
20 mg raz na dobę.

- leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku (GERD)
20 mg raz na dobę u pacjentów, u których nie występuje zapalenie przełyku. U pacjentów,
u których objawy nie ustąpiły po 4 tygodniach leczenia, należy zweryfikować diagnozę w celu
wykrycia innej, możliwej przyczyny dolegliwości. Po ustąpieniu objawów, w celu
kontrolowania przebiegu choroby, można stosować dawkę 20 mg raz na dobę. W razie potrzeby
dawka 20 mg raz na dobę może być stosowana doraźnie. U pacjentów leczonych
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, u których istnieje ryzyko wystąpienia wrzodów
żołądka i (lub) dwunastnicy, nie zaleca się kontrolowania przebiegu choroby poprzez doraźne
stosowanie leku.

W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykowymi schematami leczenia w celu eradykacji zakażenia
Helicobacter pylori, jak również:
− leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy współistniejącej z zakażeniem Helicobacter pylori
oraz
− zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy u pacjentów
z owrzodzeniem współistniejącym z zakażeniem Helicobacter pylori 20 mg produktu Helides z
1000 mg amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny, każdy dwa razy na dobę przez 7 dni.

Pacjenci wymagający leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
− leczenie wrzodów żołądka związanych ze stosowaniem niesteroidowych leków
przeciwzapalnych:
Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę. Czas leczenia wynosi 4-8 tygodni.

− zapobieganie chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, związanej z leczeniem
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, u pacjentów z grupy ryzyka:
20 mg raz na dobę.

Przedłużone leczenie po terapii dożylnej stosowanej zapobiegawczo przeciw nawrotom krwawienia
z wrzodów trawiennych
40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie po terapii dożylnej stosowanej zapobiegawczo przeciw nawrotom
krwawienia z wrzodów trawiennych.

Zespół Zollingera-Ellisona
Zalecana dawka początkowa produktu Helides to 40 mg dwa razy na dobę. Następnie dawkę należy
ustalać indywidualnie i kontynuować leczenie do ustąpienia objawów klinicznych. Z badań
klinicznych wynika, że u większości pacjentów dawki dobowe od 80 mg do 160 mg ezomeprazolu są
wystarczające do kontrolowania objawów. Dawki większe niż 80 mg na dobę należy podzielić
i podawać dwa razy na dobę.

Specjalne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek, należy zachować ostrożność podczas stosowania w tej grupie chorych (patrz
punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności
dostosowywania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby maksymalna
dobowa dawka produktu Helides wynosi 20 mg i nie należy jej przekraczać (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Młodzież w wieku od 12 lat

Choroba refluksowa przełyku (GERD):
- leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku
40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
U pacjentów, u których nie doszło do wyleczenia zapalenia przełyku lub, u których utrzymują
się objawy, leczenie należy kontynuować przez kolejne 4 tygodnie.
- długotrwałe leczenie pacjentów z zaleczonym zapaleniem przełyku w celu zapobiegania
nawrotom
20 mg raz na dobę.
- leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku (GERD)
20 mg raz na dobę u pacjentów, u których wykluczono zapalenie błony śluzowej przełyku.
Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, pacjent powinien być poddany dalszym badaniom.
Po ustąpieniu objawów, w celu kontrolowania przebiegu choroby, można stosować dawkę 20
mg raz na dobę.

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej zakażeniem Helicobacter pylori
Przy wyborze odpowiedniego leczenia skojarzonego należy uwzględnić oficjalne krajowe, regionalne
i lokalne wytyczne dotyczące oporności bakterii, czasu trwania leczenia (najczęściej 7 dni,
ale niekiedy do 14 dni) oraz właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Leczenie powinno
przebiegać pod kontrolą specjalisty.

Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:

Masa ciała Dawkowanie
30 - 40 kg W skojarzeniu z dwoma antybiotykami: produkt leczniczy Helides 20 mg,
amoksycylina 750 mg i klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg masy ciała,
wszystkie leki podaje się dwa razy na dobę przez jeden tydzień.
> 40 kg W skojarzeniu z dwoma antybiotykami: produkt leczniczy Helides 20 mg,
amoksycylina 1 g i klarytromycyna 500 mg, wszystkie leki podaje się dwa razy
na dobę przez jeden tydzień.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
U dzieci w wieku od 1 do 11 lat należy stosować inną postać farmaceutyczną dostępną na rynku.

Sposób podawania
Kapsułki należy połykać w całości i popijać płynem. Nie należy ich żuć ani kruszyć.
W razie trudności z przełykaniem, kapsułkę można otworzyć i rozpuścić jej zawartość w połowie
szklanki wody niegazowanej. Nie należy rozpuszczać zawartości kapsułek w żadnym innym płynie,
ponieważ otoczka zabezpieczająca zawartość przed działaniem soku żołądkowego może zostać
uszkodzona. Roztwór z widocznymi granulkami należy wymieszać i wypić od razu lub w ciągu
30 minut od przygotowania. Następnie należy napełnić szklankę wodą do połowy, zamieszać i wypić.
Nie należy żuć ani kruszyć granulek.
Jeśli pacjent nie może samodzielnie połykać, zawartość kapsułki można rozpuścić w wodzie
niegazowanej i podać przez zgłębnik do żołądka. Przed podaniem należy upewnić się, czy do podania
leku została wybrana właściwa strzykawka i zgłębnik. Instrukcja przygotowania i podania produktu
leczniczego, patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne benzoimidazolu lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ezomeprazolu nie należy stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (takich jak: znaczna, niezamierzona utrata
masy ciała, nawracające wymioty, trudności w przełykaniu, krwawe wymioty, smoliste stolce), należy
wykluczyć nowotworowy charakter choroby. Leczenie ezomeprazolem może złagodzić objawy
choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.

Leczenie długotrwałe
Pacjenci przyjmujący produkt długotrwale (szczególnie leczeni dłużej niż rok) powinni pozostawać
pod regularną kontrolą lekarską.

Leczenie doraźne
W razie przepisywania produktu do stosowania doraźnie, należy poinformować pacjenta
o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeśli charakter dolegliwości ulegnie zmianie.

Eradykacja zakażenia Helicobacter pylori
W leczeniu mającym na celu eradykację zakażenia Helicobacter pylori należy wziąć pod uwagę
możliwe interakcje wszystkich trzech stosowanych leków. Klarytromycyna jest silnym inhibitorem
izoenzymu CYP3A4. Należy wziąć pod uwagę możliwe przeciwwskazania i interakcje
klarytromycyny, szczególnie jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki metabolizowane
przez izoenzym CYP3A4, takie jak np. cyzapryd.

Zakażenia układu pokarmowego
Leczenie z zastosowaniem leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić
do nieznacznego zwiększenia ryzyka występowania w obrębie przewodu pokarmowego zakażeń
powodowanych bakteriami Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1).

Wchłanianie witaminy B12
Ezomeprazol, tak jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać
wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) z powodu hipo- lub achlorhydrii. Należy to brać pod
uwagę u pacjentów z niedoborem witaminy B12 lub czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania
podczas długotrwałego leczenia.

Hipomagnezemia
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (PPI, ang. proton pump inhibitors),
jak ezomeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI
przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie
objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz
arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone.
U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu
niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.
U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory
pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię
(np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia
inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.

Ryzyko złamań
Inhibitory pompy protonowej (PPI, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej
terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej,
kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi
rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy
protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również
spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni
otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować
odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego
Helides. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może
zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Łączenie z innymi produktami leczniczymi
Jednoczesne stosowanie ezomeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Jeśli
konieczne jest jednoczesne stosowanie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej, zaleca się ścisłą
kontrolę kliniczną z jednoczesnym zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg stosowanego
z rytonawirem w dawce 100 mg; nie należy przekraczać dawki 20 mg ezomeprazolu.

Ezomeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia
ezomeprazolem należy rozważyć możliwość wystąpienia interakcji z lekami metabolizowanymi przez
CYP2C19. Obserwowano interakcję między klopidogrelem i ezomeprazolem (patrz punkt 4.5).
Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest pewne. Jako środek ostrożności, jednoczesne stosowanie
ezomeprazolu i klopidogrelu powinno być odradzane.

Stosując ezomeprazol doraźnie, należy zwrócić uwagę na zmienne stężenie ezomeprazolu w osoczu i
związane z tym możliwe interakcje z innymi lekami. Patrz punkt 4.5.

Poważne skórne działania niepożądane (SCARs, ang. Serious cutaneous adverse reactions)
Poważne skórne działania niepożądane (SCAR), takie jak rumień wielopostaciowy (EM, ang.
erythema multiforme), zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczna
nekroliza naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) i reakcja polekowa eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms),
które mogą zagrażać życiu, były zgłaszane bardzo rzadko w związku z leczeniem ezomeprazolem.
Pacjentów należy poinformować o oznakach i objawach ciężkiej reakcji skórnej
EM/SJS/TEN/DRESS i powinni niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza w przypadku zaobserwowania
jakichkolwiek oznak lub objawów wskazujących na ich wystąpienie.

Ezomeprazol należy odstawić natychmiast po wystąpieniu oznak i objawów ciężkiej reakcji skórnej i
w razie potrzeby zapewnić dodatkową opiekę medyczną/ścisłe monitorowanie.

Nie należy podejmować ponownej próby leczenia u pacjentów z EM/SJS/TEN/DRESS.

Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi
zaburzeniami, takimi jak nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
lub niedobór sacharazy-izomaltazy, nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Ten produkt leczniczy zawiera parahydroksybenzoesany, które mogą powodować występowanie
reakcji alergicznej (także opóźnionej).

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy uznaje się go za
„wolny od sodu”.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie ezomeprazolem na co najmniej 5 dni
przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA
i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od
zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ ezomeprazolu na właściwości farmakokinetyczne innych leków

Inhibitory proteazy
Stwierdzono, że omeprazol reaguje z niektórymi inhibitorami proteaz. Efekty kliniczne oraz
mechanizmy wykrytych interakcji pozostają częściowo nieznane. Zwiększenie pH w układzie
pokarmowym podczas leczenia omeprazolem może wpływać na wchłanianie inhibitorów proteaz.
Możliwe są również inne interakcje powodowane hamowaniem działania izoenzymu CYP 2C19.
W przypadku stosowania atazanawiru i nelfinawiru, stwierdzono zmniejszenie ich stężenia w osoczu
podczas jednoczesnego podawania z omeprazolem, dlatego też ich jednoczesne stosowanie nie jest
zalecane. U zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie omeprazolu (40 mg raz na dobę)
z atazanawirem (w dawce 300 mg) oraz rytonawirem (w dawce 100 mg) powodowało znaczące
zmniejszenie ekspozycji na atazanawir (75% zmniejszenie AUC, Cmax i Cmin o około 75%).
Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensowało wpływu omeprazolu na ekspozycję
na atazanawir. U zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie omeprazolu (20 mg na dobę)
z atazanawirem (w dawce 400 mg) oraz rytonawirem (w dawce 100 mg) powodowało zmniejszenie
ekspozycji na atazanawir o ok. 30% w porównaniu z ekspozycją zaobserwowaną w przypadku
atazanawiru (w dawce 300 mg) oraz rytonawiru (w dawce 100 mg) raz na dobę bez omeprazolu
20 mg raz na dobę. Jednoczesne podawanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) zmniejsza średnią
ekspozycję na nelfinawir, Cmax i Cmin o 36-39 % oraz AUC, Cmax i Cmin dla farmakologicznie
aktywnego metabolitu M8 o 75-92%. Ze względu na podobne efekty farmakodynamiczne
i właściwości farmakokinetyczne omeprazolu oraz ezomeprazolu, jednoczesne podawanie

ezomeprazolu i atazanawiru nie jest zalecane (patrz punkt 4.4), natomiast jednoczesne stosowanie z
ezomeprazolem i nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

W przypadku sakwinawiru (z jednocześnie stosowanym rytonawirem), stwierdzono zwiększenie jego
stężenia we krwi (80-100%) podczas jednoczesnego stosowania omeprazolu (40 mg raz na dobę).
Stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg nie miało wpływu na ekspozycję na darunawir (z
jednocześnie stosowanym rytonawirem) oraz amprenawir (z jednocześnie stosowanym rytonawirem).
Stosowanie omeprazolu 20 mg raz na dobę nie miało wpływu na ekspozycję na amprenawir (przy
jednoczesnym stosowaniu lub bez stosowania rytonawiru). Stosowanie omeprazolu 40 mg raz na dobę
nie miało wpływu na ekspozycję na lopinawir (z jednocześnie stosowanym rytonawirem).

Metotreksat
Podczas podawania metotreksatu jednocześnie z lekami z grupy PPI, u niektórych pacjentów
zgłaszano zwiększenie stężenia metotreksatu. W przypadku podawania dużych dawek metotreksatu
może być konieczne rozważenie czasowego wstrzymania stosowania ezomeprazolu.

Takrolimus
Zgłaszano zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy podczas jednoczesnego stosowania z
ezomeprazolem. Zaleca się dokładną kontrolę stężeń takrolimusu a także czynności nerek (klirensu
kreatyniny), a dawkowanie takrolimusu powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb.

Produkty lecznicze, których wchłanianie jest zależne od pH
Zahamowanie wydzielania soku żołądkowego podczas leczenia ezomeprazolem i innymi inhibitorami
pompy protonowej (PPI) może wpływać na zmniejszenie lub zwiększeniewchłaniania produktów
leczniczych, których wchłanianie zależy od pH soku żołądkowego. Podczas leczenia ezomeprazolem,
podobnie jak podczas stosowania innych produktów leczniczych zmniejszających kwaśność soku
żołądkowego, wchłanianie produktów leczniczych takich jak ketokonazol, itrakonazol i erlotynib
z przewodu pokarmowego może ulec zmniejszeniu, a wchłanianie digoksyny może ulec zwiększeniu.
Jednoczesne stosowanie omeprazolu (20 mg na dobę) i digoksyny u zdrowych pacjentów zwiększało
biodostępność digoksyny o 10% (do 30% u dwóch z dziesięciu pacjentów). Rzadko zgłaszano
toksyczne działanie digoksyny. Jednak należy zachować ostrożność stosując ezomeprazol w dużych
dawkach u pacjentów w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy uważnie kontrolować
terapeutyczne działanie digoksyny.

Produkty lecznicze metabolizowane przez izoenzym CYP2C19
Ezomeprazol hamuje aktywność głównego izoenzymu odpowiedzialnego za jego metabolizm -
CYP2C19. Podawanie ezomeprazolu jednocześnie z lekami metabolizowanymi przez ten izoenzym,
takimi jak: diazepam, cytalopram, imipramina, klomipramina, fenytoina itp., może powodować
zwiększenie ich stężenia w osoczu. Konieczne może być w związku z tym zmniejszenie dawek tych
leków. Należy to rozważyć szczególnie u pacjentów stosujących ezomeprazol doraźnie.

Diazepam
Jednoczesne podanie ezomeprazolu w dawce 30 mg powoduje zmniejszenie o 45% klirensu
diazepamu – substratu dla izoenzymu CYP2C19.

Fenytoina
U pacjentów z padaczką leczonych fenytoiną, jednoczesne podanie ezomeprazolu w dawce 40 mg
powoduje zwiększenie stężenia fenytoiny w osoczu o 13%. W związku z tym, zaleca się oznaczanie
stężenia fenytoiny w osoczu w momencie rozpoczynania, jak i po zakończeniu leczenia
ezomeprazolem.

Worykonazol
Jednoczesne stosowanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) i worykonazolu (substratu dla CYP2C19)
zwiększało Cmax oraz AUCτ odpowiednio o 15% i 41%.

Cilostazol
Omeprazol, tak jak ezomeprazol, jest inhibitorem CYP2C19. W badaniu skrzyżowanym omeprazol
podawany w dawce 40 mg zdrowym pacjentom powodował zwiększenie wartości Cmax i AUC
cilostazolu odpowiednio o 18% i 26%, a jednego z jego aktywnych metabolitów odpowiednio
o 29% i 69%.

Cyzapryd
Podanie zdrowym ochotnikom ezomeprazolu w dawce 40 mg jednocześnie z cyzaprydem
powodowało zwiększenie powierzchni pola pod krzywą zależności stężenia ezomeprazolu w osoczu
od czasu (ang. AUC, Area Under Curve) o 32% i wydłużenie okresu półtrwania (t1/2) ezomeprazolu
o 31%. Nie obserwowano istotnego zwiększenia maksymalnego stężenia cyzaprydu w osoczu.
Stosowanie samego cyzaprydu powoduje niewielkie wydłużenie odstępu QT. Jednoczesne
zastosowanie ezomeprazolu i cyzaprydu nie powoduje dodatkowo wydłużenia odstępu QT
(patrz także punkt 4.4).

Warfaryna
W badaniach klinicznych, podczas jednoczesnego stosowania ezomeprazolu w dawce 40 mg na dobę
u pacjentów leczonych warfaryną, wartości czasu krzepnięcia były w zakresie wartości
dopuszczalnych. Jednak podczas stosowania klinicznego ezomeprazolu zaobserwowano pojedyncze
przypadki istotnego klinicznie zwiększenia wartości współczynnika INR (Międzynarodowy
Współczynnik Znormalizowany). W związku z tym, zaleca się kontrolowanie współczynnika INR
w trakcie rozpoczynania i kończenia podawania ezomeprazolu pacjentom leczonym warfaryną
i innymi pochodnymi kumaryny.

Klopidogrel
Wyniki badań u zdrowych pacjentów wykazały farmakokinetyczno (PK)/farmakodynamiczne (PD)
interakcje pomiędzy klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg/dobowa dawka podtrzymująca 75 mg)
i ezomeprazolem (40 mg na dobę doustnie), powodujące zmniejszenie ekspozycji na aktywny
metabolit klopidogrelu średnio o 40% oraz prowadzące do zmniejszenia maksymalnego zahamowania
(indukowanej przez ADP) agregacji płytek krwi średnio o 14%.

W badaniu klinicznym u zdrowych pacjentów stwierdzono zmniejszenie ekspozycji na aktywny
metabolit klopidogrelu niemal o 40%, gdy podawano stałe dawki ezomeprazolu 20 mg i kwasu
acetylosalicylowego (ASA) 81 mg jednocześnie z klopidogrelem, w porównaniu z ekspozycją tylko
na sam klopidogrel. Jednak maksymalne zahamowanie (indukowanej przez ADP) agregacji płytek
krwi u tych pacjentów było takie samo w obu powyższych grupach.

Dane dotyczące następstw klinicznych tej interakcji PK/PD ezomeprazolu w zakresie ciężkich zdarzeń
ze strony układu sercowo-naczyniowego, pochodzące z badań obserwacyjnych i klinicznych są
niespójne. Ze względów bezpieczeństwa nie należy stosować ezomeprazolu i klopidogrelu
jednocześnie.

Badane produkty lecznicze bez klinicznie istotnych interakcji
Amoksycylina i chinidyna
Ezomeprazol nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę amoksycyliny lub
chinidyny.

Naproksen lub rofekoksyb
W krótkotrwałych badaniach klinicznych, z jednoczesnym zastosowaniem ezomeprazolu i naproksenu
lub rofekoksybu, nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych.

Wpływ innych produktów leczniczych na właściwości farmakokinetyczne ezomeprazolu

Inhibitory CYP2C19 i (lub) CYP3A4
Ezomeprazol jest metabolizowany przez izoenzymy CYP2C19 i CYP3A4. Jednoczesne podawanie
ezomeprazolu z lekiem hamującym CYP3A4 (klarytromycyną w dawce 500 mg dwa razy na dobę)
powodowało dwukrotne zwiększenie ekspozycji na ezomeprazol (AUC). Jednoczesne podawanie

ezomeprazolu z lekami hamującymi jednocześnie enzymy CYP3A4 i CYP2C19, może powodować
ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na ezomeprazol. Jednoczesne stosowanie worykonazolu,
inhibitora CYP2C19 i CYP3A4 zwiększało AUCτ o 280%. Nie ma konieczności rutynowego
dostosowania dawki ezomeprazolu w opisanych sytuacjach. Należy jednak rozważyć dostosowanie
dawki u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, u których wskazane jest długotrwałe leczenie.

Induktory CYP2C19 i (lub) CYP3A4
Zastosowanie substancji czynnych indukujących zwiększoną aktywność CYP2C19, CYP3A4 lub obu
wymienionych cytochromów (takich jak ryfampicyna i ziele dziurawca) może prowadzić do
zmniejszenia stężenia ezomeprazolu w osoczu poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.

Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane kliniczne dotyczące stosowania ezomeprazolu u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Dane z
badań epidemiologicznych dotyczące zastosowania mieszaniny racemicznej omeprazolu u większej
grupy kobiet w okresie ciąży, świadczą o tym, że nie uszkadza płodu i nie posiada szkodliwego
wpływu na jego rozwój. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego
szkodliwego wpływu ezomeprazolu na rozwój zarodka lub płodu. Badania na zwierzętach nie
wykazują też, bezpośredniego lub pośredniego, szkodliwego wpływu mieszaniny racemicznej
na przebieg ciąży, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu. Należy jednak zachować ostrożność
przepisując produkt leczniczy kobietom w ciąży.

Umiarkowana liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (od 300 do 1000 przypadków) nie wskazuje,
aby ezomeprazol powodował wystąpienie wad wrodzonych lub działał toksycznie na płód i (lub)
noworodka.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu
ezomeprazolu na reprodukcję (patrz punkt 5.3)

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ezomeprazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Brak wystarczających
danych na temat skutków działania ezomeprazolu u noworodków i niemowląt.
Ezomeprazolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność
Badania na zwierzętach z mieszaniną racemiczną omeprazolu, podawaną drogą doustną, nie
potwierdziły wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ezomeprazol ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zaobserwowano działania niepożądane takie jak zawroty głowy (niezbyt często) i niewyraźne
widzenie (rzadko) (patrz punkt 4.8). Jeżeli wymienione działania niepożądane wystąpią, pacjent nie
powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bóle głowy, bóle brzucha, biegunka i nudności są najczęściej występującymi działaniami
niepożądanymi spośród tych najczęściej zgłaszanych w badaniach klinicznych (oraz spośród działań
niepożądanych zgłoszonych po dopuszczeniu do obrotu). Dodatkowo profil bezpieczeństwa jest

podobny dla różnych postaci leku, wskazań do stosowania, grup wiekowych oraz populacji pacjentów.
Nie zidentyfikowano związku między dawką, a częstością występowania działań niepożądanych.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych ezomeprazolu oraz podczas jego stosowania po wprowadzeniu do obrotu
obserwowano lub podejrzewano wystąpienie wymienionych poniżej działań niepożądanych. Żadne
z działań niepożądanych nie wykazywało zależności od stosowanej dawki. Wymienione działania
niepożądane zostały podzielone w zależności od częstości występowania: bardzo często (>1/10);
często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥1/10 000, < 1/1000);
bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Klasyfikacja narządów i
układów
Częstotliwość
występowania
Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Rzadko Leukopenia, trombocytopenia
Bardzo rzadko Agranulocytoza, pancytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcje nadwrażliwości, np.: gorączka, obrzęk
naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna i (lub)
wstrząs
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Niezbyt często Obrzęki obwodowe
Rzadko Hiponatremia
Nieznana Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4): ciężka
hipomagnezemia może mieć związek
z hipokalcemią
Hipomagnezemia może mieć również związek
z hipokaliemią
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność
Rzadko Pobudzenie, splątanie, depresja
Bardzo rzadko Agresja, halucynacje
Zaburzenia układu
nerwowego
Często Bóle głowy
Niezbyt często Zawroty głowy, parestezje, senność
Rzadko Zaburzenia smaku
Zaburzenia oka Rzadko Niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Rzadko Skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit Często Bóle brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia,
nudności i (lub) wymioty, polipy dna żołądka
(łagodne)
Niezbyt często Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Rzadko Zapalenie jamy ustnej, zakażenie grzybicze
(kandydoza) przewodu pokarmowego
Nieznana Mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Niezbyt często Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Rzadko Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki
Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów
z istniejącą wcześniej chorobą wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka
Rzadko Łysienie, nadwrażliwość na światło
Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i
objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
Nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego
(patrz punkt 4.4)

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Niezbyt często Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub
kręgosłupa (patrz punkt 4.4)
Rzadko Bóle stawów, bóle mięśni
Bardzo rzadko Osłabienie siły mięśniowej
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Bardzo rzadko Śródmiąższowe zapalenie nerek; u niektórych
pacjentów obserwowano jednocześnie
niewydolność nerek
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko Ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Rzadko Złe samopoczucie, nasilone pocenie się

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dane dotyczące zamierzonego przedawkowania są ograniczone. Objawy obserwowane po przyjęciu
ezomeprazolu w dawce 280 mg obejmowały objawy żołądkowo-jelitowe i osłabienie. Pojedyncze
dawki 80 mg ezomeprazolu nie powodowały żadnych niepokojących objawów. Nie jest znana
odtrutka specyficzna dla ezomeprazolu. Ezomeprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami
osocza i dlatego trudno poddaje się dializie. Tak jak w każdym przypadku przedawkowania,
konieczne jest zastosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej, inhibitory
pompy protonowej, kod ATC: A02B C05

Ezomeprazol jest S-izomerem omeprazolu i w wyniku szczególnego mechanizmu działania zmniejsza
wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Jest specyficznym inhibitorem pompy protonowej
w komórkach okładzinowych błony śluzowej żołądka. Właściwości farmakodynamiczne
obu izomerów (R i S) omeprazolu są podobne.

Mechanizm działania
Ezomeprazol jest słabą zasadą, która osiąga duże stężenie i jest przekształcana do czynnej postaci
w silnie kwaśnym środowisku w świetle kanalików komórek okładzinowych, gdzie hamuje aktywność
H+K+-ATP-azy - enzymu pompy protonowej, hamując w ten sposób podstawowe i stymulowane
wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

Działanie farmakodynamiczne
Po doustnym podaniu ezomeprazolu w dawce 20 mg lub 40 mg, działanie występuje w ciągu jednej
godziny. Ezomeprazol podawany w dawce 20 mg raz na dobę przez 5 dni, zmniejsza maksymalne
wydzielanie kwasu solnego, po stymulacji pentagastryną, o 90%. Pomiar wykonano 6-7 godzin
po podaniu leku w piątym dniu leczenia.

U pacjentów z objawami choroby refluksowej przełyku, po 5 dniach podawania ezomeprazolu
doustnie w dawce 20 mg lub 40 mg, wartość pH w żołądku utrzymywała się powyżej 4, odpowiednio
przez 13 i 17 godzin w ciągu doby i 24 godziny u pacjentów z objawami choroby refluksowej
przełyku (GERD). Odsetek pacjentów, u których wartość pH soku żołądkowego była większa
od 4 przez co najmniej 8, 12 lub 16 godzin, dla ezomeprazolu w dawce 20 mg wynosił odpowiednio
76%, 54% i 24%. W przypadku pacjentów leczonych ezomeprazolem w dawce 40 mg na dobę: 97%,
92% i 56%.

Posługując się AUC jako zastępczym parametrem dla stężeń w osoczu, wykazano związek między
hamowaniem wydzielania kwasu, a ekspozycją na ezomeprazol.

Wyleczenie zmian związanych z refluksowym zapaleniem przełyku uzyskuje się u mniej więcej
78% pacjentów leczonych przez 4 tygodnie ezomeprazolem w dawce 40 mg raz na dobę
i u 93% pacjentów po leczeniu taką samą dawką przez 8 tygodni.

Podawanie ezomeprazolu w dawce 20 mg dwa razy na dobę jednocześnie z odpowiednimi
antybiotykami przez tydzień, prowadzi do eradykacji zakażenia Helicobacter pylori u około 90%
pacjentów.
W niepowikłanej chorobie wrzodowej dwunastnicy, po tygodniowym leczeniu w celu eradykacji
zakażenia Helicobacter pylori, nie ma konieczności stosowania leków zmniejszających wydzielanie
kwasu solnego dla wyleczenia wrzodu oraz ustąpienia objawów klinicznych.

W randomizowanych badaniach klinicznych z podwójną ślepą próbą kontrolowaną placebo,
pacjenci z endoskopowo potwierdzonym krwawieniem wrzodu trawiennego, scharakteryzowani
jako Forrest Ia, Ib, IIa lub IIb (odpowiednio 9%, 43%, 38% i 10 %), losowo otrzymali
we wstrzyknięciu roztwór ezomeprazolu (n=375) lub placebo (n=389). Po endoskopowej hemostazie,
pacjenci otrzymywali 80 mg ezomeprazolu we wlewie dożylnym trwającym 30 minut i następnie
8 mg na godzinę w stałym wlewie lub placebo przez 72 godziny. Po początkowym okresie 72 godzin,
wszyscy pacjenci otrzymywali metodą otwartej próby 40 mg ezomeprazolu doustnie przez okres
27 dni w celu zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku. Częstość występowania
ponownego krwawienia w ciągu 3 dni wyniosła 5,9% w grupie leczonej ezomeprazolem
i 10,3% w grupie pacjentów, którym podawano placebo. Po 30 dniach po leczeniu, częstość
występowania nawrotów w grupie leczonej ezomeprazolem wyniosła 7,7%, natomiast w grupie
leczonych placebo 13,6%.

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega
zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również
zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA
może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane
dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do
2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia CgA, mylnie
zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego.

U dzieci i dorosłych pacjentów, podczas długotrwałego stosowania ezomeprazolu obserwowano
zwiększenie liczby komórek podobnych do komórek enterochromafinowych (komórki ECL,
ang. enterochromaffin-like cells), spowodowane prawdopodobnie zwiększeniem stężenia gastryny
w surowicy. Zmiany te wydają się nie mieć istotnego znaczenia klinicznego.

Podczas długotrwałego stosowania leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w żołądku,
nieznacznie wzrasta częstość występowania torbieli gruczołowych żołądka. Zmiany te są
fizjologicznym następstwem znacznego zahamowania wydzielania kwasu, są one łagodne i wydają się
być przemijające.

Zmniejszona kwaśność w żołądku powodowana przez różne czynniki, w tym inhibitory pompy
protonowej, powoduje zwiększenie ilości bakterii naturalnie obecnych w przewodzie pokarmowym.
Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do nieznacznego

zwiększenia ryzyka występowania w obrębie przewodu pokarmowego zakażeń spowodowanych
bakteriami Salmonella i Campylobacter, a u pacjentów hospitalizowanych także Clostridium difficile.

Skuteczność kliniczna
W dwóch badaniach klinicznych, w których porównywano produkt leczniczy z ranitydyną, wykazano
że produkt jest skuteczniejszy w leczeniu wrzodów żołądka u pacjentów przyjmujących niesteroidowe
leki przeciwzapalne, w tym działające selektywnie na COX-2.

W innych dwóch badaniach klinicznych, ezomeprazol był skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu
chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy u pacjentów (w wieku > 60 lat i (lub) chorobą wrzodową
w wywiadzie) przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym działające selektywnie
na COX-2.

Dzieci i młodzież
W badaniu u dzieci i młodzieży z chorobą refluksową przełyku (w wieku od <1 do 17 lat), leczonych
długotrwale inhibitorami pompy protonowej, u 61% dzieci rozwinęła się niewielkiego stopnia
hiperplazja komórek ECL o nieznanym znaczeniu klinicznym i bez rozwoju zanikowego zapalenia
błony śluzowej żołądka lub guzów nowotworowych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Ezomeprazol jest wrażliwy na działanie kwasu, dlatego jest podawany w postaci powlekanych
granulek odpornych na jego działanie. In vivo, konwersja do izomeru R nie ma znaczenia klinicznego.
Ezomeprazol jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu
występuje po około godzinie do 2 godzin od jego podania. Całkowita biodostępność leku,
po jednorazowym podaniu dawki 40 mg wynosi 64% i zwiększa się do 89% po wielokrotnym podaniu
raz na dobę. Dla dawki 20 mg ezomeprazolu wartości te wynoszą odpowiednio 50 i 68%.

Wpływ ezomeprazolu na kwaśność soku żołądkowego nie jest zależny od przyjmowanego pokarmu,
pomimo, że pokarm opóźnia i zmniejsza wchłanianie ezomeprazolu.

Dystrybucja
Względna objętość dystrybucji ezomeprazolu u zdrowych ochotników wynosi w stanie stacjonarnym
około 0,22 l/kg masy ciała. Ezomeprazol w 97% wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm
Ezomeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P-450 (CYP), głównie
z udziałem polimorficznej postaci izomeru CYP2C19, biorącego udział w przemianie ezomeprazolu
do hydroksylowanych i demetylowanych metabolitów. Pozostała część leku jest metabolizowana
przez inny specyficzny izoenzym, CYP3A4, biorący udział w powstawaniu sulfonowej pochodnej
ezomeprazolu, będącej głównym metabolitem w osoczu.

Eliminacja
Poniższe dane dotyczą głównie farmakokinetyki u pacjentów z prawidłową aktywnością izoenzymu
CYP2C19, tzw. szybko metabolizujących.

Całkowity klirens ezomeprazolu wynosi około 17 l na godzinę po jednorazowym podaniu
i około 9 l na godzinę po wielokrotnym podaniu. Okres półtrwania w osoczu, po wielokrotnym
podaniu raz na dobę, wynosi około 1,3 godziny. Ezomeprazol podawany raz na dobę był całkowicie
eliminowany z osocza między podaniem kolejnych dawek i nie obserwowano jego kumulacji.
Główne metabolity ezomeprazolu nie wpływają na wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Prawie
80% dawki ezomeprazolu podanego doustnie, wydalane jest w postaci metabolitów w moczu,
a pozostała część z kałem. W moczu wykrywa się mniej niż 1% leku w postaci niezmienionej.

Liniowość/ Nieliniowość
Farmakokinetyka ezomeprazolu była badana po podaniu dawek do 40 mg dwa razy na dobę. Pole pod
krzywą zależności stężenia ezomeprazolu w osoczu od czasu (AUC) zwiększa się po wielokrotnym
podaniu leku. Zjawisko to jest zależne od dawki i ma charakter nieliniowy. Ta zależność od dawki i
czasu wynika ze zmniejszonego efektu pierwszego przejścia przez wątrobę oraz zmniejszenia klirensu
ogólnoustrojowego, spowodowanego prawdopodobnie hamowaniem aktywności izoenzymu
CYP2C19 przez ezomeprazol i (lub) jego sulfonowany metabolit.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby wolno metabolizujące
Około 2,9±1,5% populacji zalicza się do tzw. osób wolno metabolizujących. Jest to związane
z brakiem aktywność izoenzymu CYP2C19. U tych pacjentów metabolizm ezomeprazolu przebiega
prawdopodobnie głównie z udziałem izoenzymu CYP3A4. Po podaniu wielokrotnym ezomeprazolu
w dawce 40 mg raz na dobę, u pacjentów wolno metabolizujących z brakiem aktywności izoenzymu
CYP2C19, powierzchnia pola pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) była około 100%
większa niż u pacjentów „szybko metabolizujących”. U pacjentów „wolno metabolizujących” średnie
stężenie w osoczu było większe o około 60%.
Zaobserwowane różnice nie mają wpływu na dawkowanie ezomeprazolu.

Płeć
Zaobserwowano, że po podaniu pojedynczej dawki 40 mg ezomeprazolu powierzchnia pola pod
krzywą zależności stężenia ezomeprazolu w osoczu od czasu (AUC) jest około 30% większa u kobiet
niż u mężczyzn. Takiej zależności nie zaobserwowano po wielokrotnym podaniu raz na dobę.
Zaobserwowane różnice nie mają wpływu na dawkowanie ezomeprazolu.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z małą do umiarkowanej niewydolnością wątroby, metabolizm ezomeprazolu może być
spowolniony. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, szybkość metabolizmu zmniejsza się,
czego skutkiem jest 2-krotne zwiększenie powierzchni pola pod krzywą zależności stężenia
ezomeprazolu w osoczu od czasu. W związku z tym maksymalna dawka u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby wynosi 20 mg na dobę. Podczas podawania raz na dobę, nie obserwowano
kumulacji ezomeprazolu i jego głównych metabolitów.

Zaburzenia czynności nerek
Nie prowadzono badań oceniających stosowanie ezomeprazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek. Ezomeprazol nie podlega procesowi wydalania przez nerki. W mechanizmie eliminacji
nerkowej wydalane są metabolity ezomeprazolu. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
nie należy spodziewać się zmian w metabolizmie ezomeprazolu.

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku (71-80lat) metabolizm ezomeprazolu nie zmienia się znacząco.

Dzieci i młodzież
Młodzież w wieku od 12 do 18 lat
Po podaniu wielokrotnym ezomeprazolu w dawce 20 mg i 40 mg, całkowita ekspozycja na
ezomeprazol (AUC) oraz czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu (tmax) u pacjentów
w wieku od 12 do 18 lat były zbliżone do wartości obserwowanych u osób dorosłych w przypadku
obu stosowanych dawek ezomeprazolu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjału
rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój, nie ujawniają występowania
szczególnego zagrożenia dla człowieka. Działania niepożądane, których nie obserwowano w
badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po ekspozycji na poziomie zbliżonym do

poziomu ekspozycji klinicznej i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej były następujące:
W badaniach dotyczących działania rakotwórczego przeprowadzonych na szczurach, które
otrzymywały mieszaninę racemiczną, zaobserwowano hiperplazję i rakowiaka komórek ECL
w żołądku. U szczurów działanie to było związane z przewlekłą, znaczną hipergastrynemią, wtórną
do zmniejszenia wytwarzania kwasu solnego w żołądku. Podobne działanie było obserwowane
po długotrwałym leczeniu innymi lekami zmniejszającymi wydzielanie kwasu solnego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki:
Sacharoza, ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana)
Hypromeloza
Dimetykon emulsja 35% zawierająca dimetykon, propylu parahydroksybenzoesan (E216), metylu
parahydroksybenzoesan (E218), kwas sorbinowy, sodu benzoesan, sorbitanu monolaurynian, glikol
polietylenowy, oktylofenoksy-polietoksyetanol i glikol propylenowy.
Polisorbat 80
Mannitol
Diacetylowane monoglicerydy
Talk
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% zawierający kwasu
metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, sodu laurylosiarczan i polisorbat 80
Trietylu cytrynian
Makrogolglicerydów stearyniany

Żelatynowa kapsułka:
Żelaza tlenek żółty (E172)
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelatyna

Tusz: czarny
Żelaza tlenek czarny (E172)
Szelak

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Blister:
2 lata

Pojemnik z HDPE:
Przed otwarciem pojemnika: 2 lata
Po otwarciu pojemnika: 3 miesiące

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Pojemnik przechowywać szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią (butelka).
Produkt przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią (blistry).

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik z HDPE zawierający żel krzemionkowy pochłaniający wilgoć, z białym zamknięciem PP i z
aluminiowym zabezpieczeniem gwarancyjnym.
Wielkość opakowania: 28, 30, 90 lub 98 kapsułek.

Blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium
Wielkość opakowania: 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 140 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu do stosowania

Podawanie przez zgłębnik żołądkowy

### 1. Należy wysypać zawartość kapsułki do około 25 lub 50 ml wody. (W przypadku stosowania
niektórych rodzajów zgłębników zawartość kapsułki należy rozpuścić w 50 ml wody, aby
uniknąć zatkania zgłębnika przez granulki.) Zamieszać.
### 2. Pobrać zawiesinę do strzykawki i dodać około 5 ml powietrza.
### 3. Energicznie potrząsać strzykawką przez około 2 minuty w celu rozprowadzenia granulek.
### 4. Odwrócić strzykawkę końcówką do podawania do góry i sprawdzić czy nie jest ona zatkana.
### 5. Połączyć końcówki zgłębnika i strzykawki, trzymając strzykawkę w sposób wskazany powyżej.
### 6. Potrząsnąć strzykawką, odwrócić ją końcówką do podawania do dołu i natychmiast podać około
5-10 ml zawiesiny do zgłębnika. Po podaniu należy odwrócić strzykawkę końcówką do góry
i wstrząsnąć (należy trzymać strzykawkę końcówką do podawania do góry tak, aby uniknąć jej
zatkania).
### 7. Odwrócić strzykawkę końcówką do podawania do dołu i natychmiast podać 5-10 ml zawiesiny
do zgłębnika. Należy powtarzać te czynności do czasu opróżnienia strzykawki.
### 8. Jeśli jest to konieczne, należy napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórzyć
czynność opisaną w punkcie 6, tak by usunąć osad zawiesiny, który mógł pozostać
w strzykawce. W przypadku stosowania niektórych rodzajów zgłębników może być konieczne
dodanie 50 ml wody.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania resztek produktu
Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy, 102 37
Praga 10, Republika Czeska

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 17846 (20 mg), 17847 (40 mg)

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 luty 2011 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 listopada 2017 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10/2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.