# IPP 20

> Pantoprazol · 20 mg · Tabletki dojelitowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** IPP 20
- **Nazwa powszechna:** Pantoprazolum
- **Substancja czynna:** [Pantoprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/pantoprazolum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dojelitowe
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A02BC02
- **Liczba opakowań:** 8
- **Numer pozwolenia:** 14294
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH
- **Producent:** Lek Pharmaceuticals d.d.
Lek Pharmaceuticals d.d.
LEK S.A.
LEK S.A.
Salutas Pharma GmbH
Sandoz S.R.L., Słowenia
Słowenia
Polska
Polska
Niemcy
Rumunia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/ipp-20-tabl-dj-20-mg-sandoz
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/ipp-20-tabl-dj-20-mg-sandoz.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/18258/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/18258/characteristic

## Dostępne opakowania (8)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. w blistrze | 5909990085033 | Rp | 10,01 zł (dopłata od 6,90 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 14 tabl. w blistrze | 5909990085026 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. w pojemniku | 5909990084999 | Rp | — | Brak danych | — |
| 28 tabl. w pojemniku | 5909990085002 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 5907626701791 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 56 tabl. | 5909990664283 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 84 tabl. | 5907626702323 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 168 tabl. | 5909990817542 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. w blistrze — EAN 5909990085033 · cena jedn. 0,36 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 10,01 zł | 6,90 zł | 3,11 zł | 6,23 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek IPP 20 i w jakim celu się go stosuje?
IPP 20 zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest wybiórczym inhibitorem pompy
protonowej, lekiem zmniejszającym ilość kwasu solnego wytwarzanego w żołądku. Stosuje się go
w leczeniu chorób żołądka i jelit wywołanych przez kwas solny.

Lek IPP 20 stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat:

• w leczeniu objawów (takich, jak zgaga, kwaśne odbijanie, ból przy połykaniu) związanych
z refluksem żołądkowo-przełykowym spowodowanym cofaniem się kwaśnej zawartości żołądka
do przełyku;
• w długotrwałym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (zapalenia błony śluzowej przełyku
z cofaniem się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku) i zapobieganiu jego nawrotom.

Lek IPP 20 stosuje się u dorosłych:

• w zapobieganiu owrzodzeniu dwunastnicy i żołądka wywołanemu stosowaniem niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (NLPZ, tj. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają
ciągłego leczenia NLPZ.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IPP 20

Kiedy nie stosować leku IPP 20
• jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IPP 20 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielegniarką, jeśli:
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta

2 NL/H/xxxx/WS/908

stwierdzono kiedykolwiek w przeszłości chorobę wątroby. Lekarz będzie częściej kontrolował
aktywność enzymów wątrobowych, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje lek IPP 20 przez długi czas.
Jeśli aktywność ta zwiększy się, należy przerwać podawanie leku.
• pacjent musi stale przyjmować leki z grupy NLPZ i otrzymuje IPP 20, gdyż zwiększa się ryzyko
powikłań żołądkowo-jelitowych. Wielkość zagrożenia ocenia lekarz na podstawie indywidualnych
czynników ryzyka, takich jak wiek pacjenta (65 lat lub więcej), przebyta przez niego w przeszłości
choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
zapasy witaminy B12 w organizmie pacjenta długotrwale leczonego pantoprazolem są zmniejszone
lub istnieją czynniki ryzyka dla zmniejszonego jej przyswajania. Tak jak w przypadku wszystkich
leków hamujących wytwarzanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zmniejszyć
wchłanianie witaminy B12. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia
któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy B12:
- wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii,
- uczucie drętwienia i mrowienia,
- ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia jamy ustnej,
- osłabienie mięśni,
- zaburzenia widzenia,
- problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.
• pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (lek stosowany w leczeniu
zakażenia HIV) w tym samym czasie, co pantoprazol, powinien zwrócić się do lekarza po poradę.
• pacjent przyjmuje inhibitor pompy protonowej (taki jak pantoprazol), zwłaszcza dłużej niż przez
rok, gdyż może nieznacznie zwiększyć się ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli
pacjent został poinformowany że jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład
jeśli pacjent stosuje leki z grupy steroidów)
• pacjent przyjmuje lek IPP 20 dłużej niż przez trzy miesiące, gdyż istnieje możliwość zmniejszenia
stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia,
mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszoną
czynnością serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie
poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia
stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne wykonywanie badań krwi
w celu kontrolowania stężenia magnezu.
• pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia chromograniny A).
• pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości reakcję skórną po zastosowaniu leku podobnego do leku
IPP 20 (zmniejszającego wytwarzanie kwasu solnego w żołądku).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku IPP 20. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących
działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Jeśli przed rozpoczęciem stosowania lub po przyjęciu leku wystąpi u pacjenta którykolwiek z
następujących objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, gdyż mogą one
wskazywać na inną, cięższą chorobę:
  niezamierzone zmniejszenie masy ciała,
  wymioty, zwłaszcza nawracające,
  krwawe wymioty (co może wyglądać, jak obecność ciemnych ziarenek kawy w wymiocinach),
  obecność krwi w kale (czarne lub smoliste stolce),
  trudności w połykaniu,
  bladość skóry i uczucie osłabienia (niedokrwistość),
  ból w klatce piersiowej,
  ból żołądka,
  ciężka i (lub) uporczywa biegunka, gdyż stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim zwiększeniem
częstości występowania biegunki zakaźnej.
  w związku z leczeniem pantoprazolem notowano występowanie ciężkich skórnych działań
niepożądanych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja polekowa
z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic

3 NL/H/xxxx/WS/908

symptoms) oraz rumień wielopostaciowy. Należy przerwać stosowanie pantoprazolu i natychmiast
zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi
skórnymi działaniami niepożądanymi opisanymi w punkcie 4.

Lekarz może zadecydować o wykonaniu u pacjenta pewnych badań w celu wykluczenia choroby
nowotworowej, gdyż pantoprazol łagodzi objawy raka i może spowodować opóźnienie jego
rozpoznania. Jeśli mimo leczenia objawy utrzymują się, lekarz rozważy przeprowadzenie dalszych
badań.

Jeśli pacjent przyjmuje IPP 20 przez długi czas (dłużej niż rok), lekarz będzie najpewniej regularnie
kontrolował stan jego zdrowia. Podczas każdej wizyty należy zgłaszać lekarzowi każdy nowy
i nieobserwowany wcześniej objaw oraz okoliczności jego wystąpienia.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku IPP 20 u dzieci, gdyż nie ma danych dotyczących jego działania
u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.

Lek IPP 20 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego należy poinformować lekarza
o stosowaniu:
• leków takich, jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowanych w leczeniu grzybic) lub
erlotynibu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów), gdyż IPP 20 może zahamować
prawidłowe działanie tych i innych leków;
• warfaryny i fenprokumonu, które wpływają na gęstość krwi. Mogą być konieczne dalsze badania.
• leków stosowanych w leczeniu zakażeń HIV, takich jak atazanawir;
• metotreksatu (leku stosowanego z leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka).
Jeśli pacjent otrzymuje metotreksat, lekarz może zalecić czasowe odstawienie leku IPP 20, gdyż
pantoprazol może zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi;
• fluwoksaminy (leku stosowanego w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych); u pacjentów
przyjmujących fluwoksaminę lekarz może zmniejszyć stosowaną dawkę;
• ryfampicyny (leku stosowanego w leczeniu zakażeń);
• ziela dziurawca (Hypericum perforatum) stosowanego w leczeniu łagodnej depresji.

Przed przyjęciem leku IPP 20 należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma być przeprowadzone
specyficzne badanie moczu (na obecność tetrahydrokannabinolu - THC).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Istnieją
doniesienia o przenikaniu pantoprazolu do mleka kobiecego.

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek można przyjmować tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść z jego stosowania dla pacjentki
przeważa nad ryzykiem dla płodu lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek IPP 20 nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane w postaci zawrotów głowy lub
zaburzeń widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek IPP 20 zawiera barwnik oraz sód
Ten lek zawiera barwnik czerwień koszenilową (E124), który może wywoływać reakcje alergiczne.

4 NL/H/xxxx/WS/908

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce dojelitowe, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek IPP 20?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, połykać je w całości (bez żucia lub
przełamywania), popijając niewielką ilością wody.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat

Leczenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (tj. zgaga, kwaśne odbijanie, ból podczas
połykania)
Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę na dobę. Taka dawka przeważnie powoduje ustąpienie objawów
w ciągu 2 do 4 tygodni, a najpóźniej po kolejnych 4 tygodniach. Lekarz poinformuje, jak długo należy
przyjmować lek. Po ustąpieniu objawów ewentualne nawroty można kontrolować, przyjmując w razie
konieczności jedną tabletkę na dobę.

Długotrwałe leczenie w celu zapobiegania nawrotom objawów refluksowego zapalenia przełyku
Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę na dobę. Jeśli objawy nawracają, lekarz może podwoić dawkę
leku. W takim przypadku można zastosować tabletki IPP 40, przyjmując jedną na dobę. Po ustąpieniu
stanu zapalnego można powrócić do przyjmowania 1 tabletki leku IPP 20 na dobę.

Dorośli

Zapobieganie występowaniu wrzodów dwunastnicy i żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego
stosowania NLPZ
Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę na dobę.

Zaburzenia czynności wątroby
Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż jedną
tabletkę 20 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IPP 20
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie są znane objawy przedawkowania.

Pominięcie przyjęcia leku IPP 20
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną
tabletkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku IPP 20
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

5 NL/H/xxxx/WS/908

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy przerwać
przyjmowanie tabletek IPP 20 i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem
ratunkowym najbliższego szpitala:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): obrzęk
języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu, alergiczny
obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy z bardzo
szybkim biciem serca i nasilonym poceniem się.

• Ciężkie zmiany skórne (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych
danych): Pacjent może zauważyć jeden lub kilka z następujących objawów:
− powstawanie pęcherzy na skórze z nagłym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia, nadżerki (z
nieznacznym krwawieniem) w obrębie oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych
lub nadwrażliwość skóry/wysypka, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie
światła/słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk
węzłów chłonnych (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w
zakresie niektórych rodzajów krwinek białych lub enzymów wątrobowych
− czerwonawe, niewypukłe, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnie
położonymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa,
narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i
objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)
− rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek) i nadwrażliwość na światło.

• Inne ciężkie stany (częstość nieznana): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie
uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, niekiedy
z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, które
może postępować do niewydolności nerek).

Inne działania niepożądane:

• Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
łagodne polipy żołądka.

• Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty; uczucie pełności i wzdęcie (gazy);
zaparcie; suchość w jamie ustnej; ból brzucha i uczucie dyskomfortu; wysypka na skórze; wyprysk;
nadżerki; świąd; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu,
złamanie w obrębie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

• Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
zaburzenia lub całkowita utrata smaku; zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie;
pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; zwiększona temperatura ciała; obrzęk
kończyn (obrzęki obwodowe); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
dezorientacja.

• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których te objawy występowały już w przeszłości);
odczucie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia; wysypka, której może
towarzyszyć ból stawów; zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

6 NL/H/xxxx/WS/908

Działania niepożądane wykrywane w badaniach krwi:

• Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

• Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi; nagłe zmniejszenie
liczby granulocytów (białych krwinek) we krwi, z wystąpieniem wysokiej gorączki.

• Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
zmniejszenie liczby płytek krwi, co może spowodować krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle
powstawanie siniaków; zmniejszenie liczby krwinek białych, co może być przyczyną częstszych
zakażeń; nieprawidłowe zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi.

• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
zmniejszone stężenie sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek IPP 20?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym
pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować leku IPP 20 po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia pojemnika z HDPE.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunać leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IPP 20
Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu
(w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Pozostałe składniki to: sodu węglan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A),
hyproloza (typ EXF), krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia stearynian.
Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żółcień chinolinowa (E104), żelaza
tlenek żółty (E172), czerwień koszenilowa (E124), metakrylowego kwasu i etylu akrylanu kopolimer
(1:1), polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian.

7 NL/H/xxxx/WS/908

Jak wygląda lek IPP 20 i co zawiera opakowanie
Tabletki dojelitowe IPP 20 są żółte, owalne (pokryte specjalną otoczką), o przybliżonych wymiarach
8,9 x 4,6 mm. Dostępne są w blistrach (28, 56, 84 i 168 tabletek) lub pojemnikach (28 i 56 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimilini 2D,
9220 Lendava, Słowenia

Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A
540472 Targu-Mures, Rumunia

Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych
państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2025

Logo Sandoz

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 NL/H/xxxx/WS/908

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

IPP 20, 20 mg, tabletki dojelitowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (Pantoprazolum) w postaci pantoprazolu
sodowego półtorawodnego.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
każda tabletka dojelitowa zawiera 1 mikrogram barwnika azowego - czerwieni koszenilowej (E124).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa
Żółta, owalna tabletka powlekana o przybliżonych wymiarach 8,9 x 4,6 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt IPP 20 jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat
w celu:
→ objawowego leczenia refluksu żołądkowo-przełykowego
→ długotrwałego leczenia i zapobiegania nawrotom refluksowego zapalenia przełyku.

Produkt IPP 20 jest wskazany do stosowania u dorosłych w:
→ zapobieganiu powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem
nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka,
którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ (patrz punkt 4.4).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat

Objawowe leczenie refluksu żołądkowo-przełykowego
Zalecana dawka to jedna tabletka produktu IPP 20 na dobę. Ustąpienie objawów uzyskuje się
przeważnie w ciągu 2 do 4 tygodni. Jeśli okres ten nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskuje się
zwykle w ciągu następnych 4 tygodni. Po ustąpieniu objawów nawroty można kontrolować w razie
potrzeby przez zastosowanie leku „na żądanie” w dawce 20 mg (jedna tabletka) raz na dobę. Jeśli nie
udaje się uzyskać zadowalającej kontroli objawów stosując leczenie „na żądanie”, można rozważyć
ciągłe podawanie leku.

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom w refluksowym zapaleniu przełyku
Przy długotrwałym leczeniu zalecana dawka podtrzymująca to jedna tabletka produktu IPP 20 na
dobę, która może zostać zwiększona do 40 mg pantoprazolu na dobę w razie wystąpienia nawrotu.
W tym celu można zastosować tabletki IPP 40. Po wyleczeniu nawrotu dawkę pantoprazolu można
zmniejszyć do 20 mg.

2 NL/H/xxxx/WS/908

Dorośli

Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem
nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka,
którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ
Zalecana dawka doustna to jedna tabletka produktu IPP 20 na dobę.

Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż
20 mg pantoprazolu na dobę (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).

Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).

Dzieci
Nie zaleca się stosowania produktu IPP 20 u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ograniczone
dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2).

Sposób stosowania
Podanie doustne.
Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać. Należy je połykać w całości, 1 godzinę przed posiłkiem,
popijając wodą.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie kontrolować aktywność
enzymów wątrobowych podczas leczenia pantoprazolem, zwłaszcza długotrwałego. W razie
zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać podawanie leku (patrz punkt 4.2).

Jednoczesne stosowanie NLPZ
Stosowanie produktu IPP 20 w zapobieganiu owrzodzeniu żołądka i dwunastnicy wywołanemu przez
nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy ograniczyć do pacjentów, którzy
wymagają ciągłego leczenia NLPZ i u których zwiększone jest ryzyko powikłań ze strony przewodu
pokarmowego. Zagrożenie to należy oceniać na podstawie indywidualnych czynników ryzyka, takich
jak podeszły wiek (>65 lat) oraz występowanie w przeszłości choroby wrzodowej żołądka lub
dwunastnicy bądź krwawienia z przewodu pokarmowego.

Nowotwór złośliwy żołądka
Leczenie pantoprazolem może maskować objawy nowotworu żołądka i opóźnić jego rozpoznanie.
W razie wystąpienia alarmujących objawów (np. znacznego, niezamierzonego zmniejszenia masy
ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów, niedokrwistości lub
smolistych stolców) i podejrzenia lub stwierdzenia wrzodu żołądka, należy wykluczyć możliwość
nowotworowego charakteru choroby.

Jeśli mimo właściwego leczenia objawy utrzymują się, należy rozważyć dalszą diagnostykę.

3 NL/H/xxxx/WS/908

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami proteazy HIV
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu i inhibitorów proteazy HIV, których
wchłanianie zależne jest od kwaśności (pH) soku żołądkowego (takich jak atazanawir), ze względu na
znaczące zmniejszenie ich biodostępności (patrz punkt 4.5).

Wpływ na wchłanianie witaminy B12
Pantoprazol, podobnie jak wszystkie produkty lecznicze hamujące wydzielanie kwasu solnego, może
zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) na skutek hipo- lub achlorhydrii. Należy to
brać pod uwagę u pacjentów z niedoborem witaminy B12 lub czynnikami ryzyka zmniejszonego
wchłaniania podczas długotrwałego leczenia, lub w razie stwierdzenia klinicznych objawów
niedoboru.

Długotrwałe leczenie
Podczas długotrwałego leczenia, zwłaszcza jeśli trwa dłużej niż rok, należy regularnie kontrolować
stan pacjentów.

Zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez bakterie
Leczenie pantoprazolem może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu
pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter lub C. difficile.
Pantoprazol, tak jak wszystkie inhibitory pompy protonowej, może zwiększyć liczbę bakterii
obecnych zwykle w górnym odcinku przewodu pokarmowego.

Hipomagnezemia
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez co najmniej
trzy miesiące (w większości przypadków przez rok), rzadko notowano występowanie ciężkiej
hipomagnezemii. Może się ona manifestować ciężkimi objawami (takimi jak uczucie zmęczenia,
tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca), które czasem
pojawiają się niepostrzeżenie i które można przeoczyć. Hipomagnezemia może prowadzić do
hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). U większości pacjentów hipomagnezemia (i
hipomagnezemia związana z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią) wyrównywała się po podaniu
magnezu i przerwaniu stosowania inhibitora pompy protonowej.
U pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy przyjmują inhibitory pompy
protonowej jednocześnie z digoksyną bądź produktami leczniczymi powodującymi hipomagnezemię
(np. lekami moczopędnymi), lekarze powinni rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed
rozpoczęciem leczenia inhibitorem pompy protonowej, a następnie okresowo w trakcie leczenia.

Złamania kości
Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach i przez długi czas (ponad
1 rok) mogą umiarkowanie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie
u osób w podeszłym wieku lub osób z innymi znanymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne
wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamań o 10-40%.
Przyczyną tego wzrostu mogą być w niektórych przypadkach inne czynniki ryzyka. Pacjentom
zagrożonym osteoporozą należy zapewnić opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi,
a także podawać odpowiednie ilości witaminy D i wapnia.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCARs, ang. severe cutaneous adverse reactions)
W związku z leczeniem pantoprazolem notowano występowanie, z nieznaną częstością, ciężkich
skórnych działań niepożądanych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson
syndrome), toksyczna nekroliza naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz reakcja
polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms), mogących zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).
Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i
podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe
i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić pantoprazol
i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia.

4 NL/H/xxxx/WS/908

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu IPP 20.
Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może
zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększone stężenie chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. W celu uniknięcia tego działania należy przerwać leczenie pantoprazolem na co
najmniej 5 dni przed pomiarami stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeśli po pomiarze wstępnym stężenia
CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach
od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Produkt leczniczy IPP 20 zawiera barwnik oraz sód

Produkt leczniczy zawiera barwnik azowy czerwień koszenilową, lak (E124), który może wywoływać
reakcje alergiczne.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce dojelitowej, to znaczy
produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze, których wchłanianie zależy od pH
Ze względu na znaczne i długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol
może zaburzać wchłanianie innych produktów leczniczych, których biodostępność po podaniu
doustnym zależy w znacznym stopniu od pH w żołądku, np. niektórych azolowych leków
przeciwgrzybiczych (takich jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol) oraz innych produktów
leczniczych, takich jak erlotynib.

Inhibitory proteazy HIV
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu i inhibitorów proteazy HIV, których
wchłanianie zależne jest od kwaśności (pH) soku żołądkowego (takich jak atazanawir), ze względu na
znaczące zmniejszenie ich biodostępności (patrz punkt 4.4).
Jeśli skojarzone stosowanie inhibitorów proteazy HIV i inhibitorów pompy protonowej jest konieczne,
zaleca się ścisłe kontrolowanie przebiegu leczenia (np. miano wirusa). Nie należy przekraczać dawki
dobowej 20 mg pantoprazolu. Może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora proteazy HIV.

Leki przeciwzakrzepowe typu kumaryny (fenprokumon lub warfaryna)
Pantoprazol nie wpływał na parametry farmakokinetyczne jednocześnie stosowanej warfaryny lub
fenprokumonu ani na wartość międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR). Istnieją
jednak doniesienia o zwiększeniu wartości INR i wydłużeniu czasu protrombinowego u pacjentów
otrzymujących jednocześnie inhibitory pompy protonowej i warfarynę lub fenprokumon, Zwiększenie
wartości obu parametrów może prowadzić do nieprawidłowych krwawień, a nawet zgonu. Dlatego
u pacjentów leczonych pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem może być konieczne
kontrolowanie, czy nie następuje zwiększenie wartości współczynnika INR i czasu protrombinowego.

Metotreksat
Istnieją doniesienia, że jednoczesne stosowanie dużej dawki metotreksatu (np. 300 mg) i inhibitorów
pompy protonowej zwiększa u niektórych pacjentów stężenie metotreksatu. Dlatego w sytuacjach, gdy
stosuje się duże dawki metotreksatu (np. w leczeniu raka lub łuszczycy), może być konieczne
rozważenie czasowego odstawienia pantoprazolu.

Inne badania interakcji
Pantoprazol jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie z udziałem enzymów układu

5 NL/H/xxxx/WS/908

cytochromu P450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja katalizowana przez izoenzym
CYP2C19, a inną drogą przemiany jest utlenienie przy udziale izoenzymu CYP3A4.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji w badaniach z zastosowaniem innych produktów
leczniczych metabolizowanych w tych samych procesach, takich jak karbamazepina, diazepam,
glibenklamid, nifedypina i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i
etynyloestradiol.

Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub substancjami,
które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego.

Wyniki szeregu badań interakcji wykazały, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji
czynnych, w którym udział bierze izoenzym CYP1A2 (tj. kofeina, teofilina), CYP2C9 (tj. piroksykam,
diklofenak, naproksen), CYP2D6 (tj. metoprolol), CYP2E1 (tj. etanol) ani nie zakłóca wchłaniania
digoksyny związanego z aktywnością p-glikoproteiny.

Nie stwierdzono interakcji z podawanymi równocześnie lekami zobojętniającymi kwas solny.

Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano jednocześnie pantoprazol
z niektórymi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono
żadnych znaczących klinicznie interakcji.

Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19
Inhibitory CYP2C19, takie jak fluwoksamina, mogą zwiększyć ogólnoustrojową ekspozycję na
pantoprazol. U pacjentów otrzymujących pantoprazol przez długi czas i w dużych dawkach lub
u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby można rozważyć zmniejszenie jego dawki.
Produkty lecznicze, które indukują aktywność CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna i ziele
dziurawca (Hypericum perforatum) mogą zmniejszyć stężenie w osoczu inhibitorów pompy
protonowej, które są metabolizowane z udziałem tych enzymów.

Wpływ na badania laboratoryjne
Istnieją doniesienia o fałszywie dodatnich wynikach niektórych badań przesiewowych moczu na
obecność tetrahydrokanabinolu (THC) u pacjentów przyjmujących pantoprazol. Należy rozważyć
zastosowanie alternatywnej metody badania w celu weryfikacji wyników dodatnich.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Umiarkowane liczebnie dane dotyczące stosowania u kobiet w ciąży (300-1000 przypadków) nie
wskazują, aby pantoprazol wywoływał wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i (lub)
noworodka.

W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Dla zachowania ostrożności najlepiej unikać stosowania produktu IPP 20 w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Badania na zwierzętach wykazały, że pantoprazol przenika do mleka matki. Istnieją doniesienia (choć
niewystarczające) o przenikaniu pantoprazolu do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla
karmionego piersią noworodka i (lub) niemowlęcia. Dlatego przy podejmowaniu decyzji o przerwaniu
karmienia piersią bądź o przerwaniu lub niepodejmowaniu leczenia produktem IPP 20 należy brać pod
uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze stosowaniu produktu IPP 20 dla matki.

Płodność
Badania na zwierzętach nie dowiodły, aby pantoprazol zaburzał płodność (patrz punkt 5.3).

6 NL/H/xxxx/WS/908

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt IPP 20 nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy
i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Ocenia się, że u około 5% pacjentów leczonych pantoprazolem mogą wystąpić działania niepożądane.

Poniższa tabela zamieszcza listę działań niepożądanych notowanych podczas leczenia pantoprazolem,
uszeregowanych według częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana
(nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Żadnemu z działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie można
przypisać określonej częstości, dlatego zakwalifikowano je do grupy „częstość nieznana”.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1. Działania niepożądane pantoprazolu notowane w badaniach klinicznych i po
wprowadzeniu do obrotu.

Częstość

Klasyfikacja
układów
i narządów

Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana

Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Agranulocytoza Małopłytkowość;
leukopenia;
pancytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość
(w tym reakcje
anafilaktyczne
i wstrząs
anafilaktyczny)
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Hiperlipidemie
i zwiększenie
stężenia lipidów
(triglicerydy,
cholesterol);
zmiany masy
ciała

Hiponatremia;
Hipomagnezemia
(patrz punkt 4.4);
Hipokalcemia1;hipo
kaliemia1

Zaburzenia
psychiczne
Zaburzenia snu Depresja (i jej
zaostrzenie)
Dezorientacja
(i jej zaostrzenie)
Omamy;
splątanie
(zwłaszcza
u pacjentów
predysponowanych,
a także nasilenie
objawów już
istniejących)
Zaburzenia układu
nerwowego
Bóle głowy;
zawroty głowy
Zaburzenia smaku Parestezje

Zaburzenia oka Zaburzenia
widzenia/niewyraźne widzenie
Zaburzenia żołądka Polipy dna Biegunka; Mikroskopowe

7 NL/H/xxxx/WS/908

i jelit żołądka
(łagodne)
nudności/
wymioty;
uczucie
rozpierania w
jamie brzusznej
i wzdęcie;
zaparcie;
suchość w jamie
ustnej;
ból brzucha
i uczucie
dyskomfortu

zapalenie jelita
grubego

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Zwiększona
aktywność
enzymów
wątrobowych
(aminotransferaz, γ-GT)

Zwiększenie
stężenia bilirubiny
Uszkodzenie
miąższu wątroby;
żółtaczka;
niewydolność
wątroby

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Wysypka/wykwity skórne;
świąd

Pokrzywka;
obrzęk
naczynioruchowy

Zespół StevensaJohnsona;
zespół Lyella
(TEN);
rumień
wielopostaciowy;
nadwrażliwość na
światło;
podostra postać
skórna tocznia
rumieniowatego
(patrz punkt 4.4);
Wysypka polekowa
z eozynofilią i
objawami
ogólnoustrojowymi
(zespół DRESS)
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe
i tkanki łącznej

Złamania
biodra,
nadgarstka lub
kręgosłupa
(patrz punkt 4.4)

Bóle stawów;
bóle mięśni
Skurcze mięśni2

Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Cewkowośródmiąższowe
zapalenie nerek
(TIN) (które może
postępować do
niewydolności
nerek)
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Ginekomastia

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Astenia, uczucie
zmęczenia i złe
samopoczucie

Zwiększona
temperatura ciała;
obrzęki
obwodowe
1 Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii (patrz
punkt 4.4).
2 Skurcze mięśni na skutek zaburzeń elektrolitowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

8 NL/H/xxxx/WS/908

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania u ludzi nie są znane.
Dawki do 240 mg podawane dożylnie w ciągu 2 minut były dobrze tolerowane.
Ze względu na znaczne wiązanie pantoprazolu z białkami osocza, tylko bardzo niewielkie ilości
pantoprazolu można usunąć metodą dializy.

W razie przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia nie można zalecić żadnego szczególnego
postępowania poza leczeniem objawowym i podtrzymującym.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w zaburzeniach wydzielania soku żołądkowego,
inhibitory pompy protonowej.
Kod ATC: A02BC02

Mechanizm działania
Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego
w żołądku przez swoiste hamowanie aktywności pomp protonowych w komórkach okładzinowych
żołądka.

Pantoprazol jest przekształcany do postaci czynnej w kwaśnym środowisku komórek okładzinowych
żołądka, gdzie hamuje enzym H+, K+ -ATPazę, biorący udział w ostatnim etapie wytwarzania kwasu
solnego w żołądku. Hamowanie to jest zależne od dawki i obejmuje zarówno podstawowe, jak
i stymulowane wydzielanie kwasu solnego. U większości pacjentów ustąpienie objawów uzyskuje się
w ciągu 2 tygodni. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej oraz inhibitorów
receptora H2, stosowanie pantoprazolu powoduje zmniejszenie kwaśności treści żołądkowej
i proporcjonalne do tego zwiększenie wydzielania gastryny. Zwiększenie wydzielania gastryny jest
odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem poza poziomem receptora komórkowego,
może hamować wydzielanie kwasu solnego niezależnie od pobudzenia przez inne substancje
(acetylocholinę, histaminę, gastrynę). Skutek jest taki sam niezależnie od tego, czy lek jest podawany
doustnie czy dożylnie.

Działania farmakodynamiczne
Stężenie gastryny na czczo zwiększa się pod wpływem pantoprazolu. Podczas krótkotrwałego
stosowania stężenie to w większości przypadków nie przekracza górnej granicy wartości uznanych za
prawidłowe. Podczas długotrwałego leczenia stężenie gastryny przeważnie podwaja się. Tylko
w pojedynczych przypadkach występuje nadmierne zwiększenie wydzielania gastryny. W związku
z tym, podczas długotrwałego leczenia pantoprazolem w nielicznych przypadkach obserwuje się
niewielkie do umiarkowanego zwiększenie ilości swoistych komórek wewnątrzwydzielniczych (ECL)
w żołądku (rozrost prosty lub gruczolakowaty). Jak wynika jednak z dotychczasowych badań,
powstawanie zmian przedrakowiakowych (rozrost atypowy) lub rakowiaków żołądka stwierdzanych
w oświadczeniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3) nie zostało zaobserwowane u ludzi.

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy
zwiększa się w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również
zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia
chromograniny A (CgA) może zakłócać badanie wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.

9 NL/H/xxxx/WS/908

Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy
przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie
powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do
zakresu referencyjnego.

Jak wynika z badań na zwierzętach, nie można całkowicie wykluczyć wpływu długotrwałego leczenia
pantoprazolem (dłuższego niż 1 rok) na parametry czynności hormonalnej tarczycy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Pantoprazol wchłania się szybko, a maksymalne stężenie w osoczu osiąga już po doustnym podaniu
pojedynczej dawki 20 mg. Średnio po upływie około 2,0 do 2,5 godziny po podaniu uzyskuje się
maksymalne stężenia w surowicy, wynoszące około 1 do 1,5 μg/ml. Wartości te pozostają stałe po
wielokrotnym podawaniu.
Farmakokinetyka pantoprazolu nie zmienia się po podaniu pojedynczej dawki lub dawek
wielokrotnych. W zakresie dawek od 10 mg do 80 mg kinetyka osoczowa pantoprazolu ma charakter
liniowy zarówno pod podaniu doustnym, jak i dożylnym.
Bezwzględna biodostępność leku w postaci tabletek wynosi około 77%. Jednoczesne spożycie
pokarmu nie wpływa na wartość AUC, maksymalne stężenie w surowicy i tym samym na
biodostępność. Jednoczesne spożycie pokarmu zwiększa jedynie opóźnienie działania leku.

Dystrybucja
Pantoprazol wiąże się z białkami osocza w około 98%. Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg.

Metabolizm
Pantoprazol jest prawie wyłącznie metabolizowany w wątrobie. Głównym szlakiem metabolicznym
jest demetylacja przy udziale izoenzymu CYP2C19, po której następuje sprzęganie z kwasem
siarkowym. Innym procesem metabolicznym jest utlenienie z udziałem izoenzymu CYP3A4.

Eliminacja/wydalanie
Końcowy okres półtrwania wynosi około 1 godziny, a klirens około 0,1 l/h/kg. Opisano kilka
przypadków opóźnionej eliminacji. Ze względu na swoiste wiązanie pantoprazolu z pompą protonową
w komórkach okładzinowych żołądka, okres półtrwania w fazie eliminacji nie koreluje ze znacznie
dłuższym czasem działania (hamowaniem wydzielania kwasu solnego).
Wydalanie nerkowe stanowi główną (około 80%) drogę eliminacji metabolitów pantoprazolu;
pozostała część wydalana jest z kałem. Głównym metabolitem zarówno w surowicy, jak i w moczu
jest demetylopantoprazol, który jest sprzężony z kwasem siarkowym. Okres półtrwania głównego
metabolitu (około 1,5 godziny) jest niewiele dłuższy od okresu półtrwania pantoprazolu.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z wolnym metabolizmem
Około 3% Europejczyków nie posiada czynnego enzymu CYP2C19 i należy do grupy tzw. wolno
metabolizującej. U takich osób metabolizm pantoprazolu katalizuje prawdopodobnie głównie
izoenzym CYP3A4. Po podaniu pojedynczej dawki 40 mg pantoprazolu średnia wartość pola pod
krzywą zależności stężenia od czasu była około sześciokrotnie większa u osób wolno
metabolizujących niż u osób z prawidłową aktywnością CYP2C19 (szybko metabolizujących).
Średnie maksymalne stężenie w osoczu było zwiększone o około 60%. Obserwacje te nie mają
wpływu na dawkowanie pantoprazolu.

Zaburzenia czynności nerek
Nie zaleca się zmniejszenia dawki pantoprazolu dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (w tym
pacjentów poddawanych dializie). Okres półtrwania pantoprazolu u tych pacjentów jest krótki,
podobnie jak u osób zdrowych. Jedynie niewielkie ilości pantoprazolu usuwane są metodą dializy.
Wprawdzie okres półtrwania głównego metabolitu jest umiarkowanie wydłużony (2 do 3 godzin), ale
wydalanie jest nadal szybkie i nie dochodzi do kumulacji leku w organizmie.

10 NL/H/xxxx/WS/908

U pacjentów z marskością wątroby (klasy A i B według Childa) okres półtrwania wydłużał się od 3 do
6 godzin, a wartości AUC zwiększały się 3 do 5 razy, jednak maksymalne stężenie w surowicy
zwiększało się tylko nieznacznie (1,3-krotnie) w porównaniu z osobami zdrowymi.

Osoby w podeszłym wieku
Nieznaczne zwiększenie wartości AUC i Cmax u ochotników w podeszłym wieku w porównaniu
z osobami młodszymi nie ma również znaczenia klinicznego.

Dzieci i młodzież
Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 20 mg lub 40 mg pantoprazolu dzieciom w wieku od 5 do
16 lat wartości AUC i Cmax znajdowały się w zakresie odpowiadającym wartościom u osób dorosłych.
Po dożylnym podaniu pojedynczych dawek 0,8 lub 1,6 mg/kg mc. pantoprazolu dzieciom w wieku od
2 do 16 lat nie stwierdzono istotnego związku między klirensem pantoprazolu a wiekiem lub masą
ciała dziecka. Wartość AUC i objętość dystrybucji odpowiadały wynikom uzyskanym u dorosłych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie
ujawniają żadnego szczególnego zagrożenie dla człowieka.

W trwających 2 lata badaniach działania rakotwórczego u szczurów stwierdzono występowanie
nowotworów neuroendokrynnych. Ponadto stwierdzono obecność brodawczaków
płaskonabłonkowych w przedżołądku szczurów. Mechanizm prowadzący do powstawania
rakowiaków żołądka pod wpływem podstawionych benzoimidazoli był dokładnie badany, co pozwala
na sformułowanie wniosku, że jest to reakcja wtórna na masywne zwiększenie stężenia gastryny
w surowicy, które występuje u szczurów podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leku.
W trwających dwa lata badaniach u gryzoni obserwowano zwiększoną liczbę guzów wątroby
u szczurów i u samic myszy. Zinterpretowano to jako skutek dużej szybkości metabolizmu
pantoprazolu w wątrobie.

Nieznaczne zwiększenie częstości zmian nowotworowych w tarczycy obserwowano w grupie
szczurów otrzymujących największą dawkę pantoprazolu (200 mg/kg mc.). Występowanie tych
nowotworów wiąże się ze zmianami rozpadu tyroksyny w wątrobie szczurów, wywołanymi przez
pantoprazol. Ponieważ dawka lecznicza u człowieka jest mała, nie oczekuje się działań niepożądanych
dotyczących tarczycy.

W badaniu dotyczącym reprodukcji u szczurów w okresie około-poporodowym, które miało na celu
ocenę rozwoju kości, obserwowano oznaki toksyczności u potomstwa (śmiertelność, mniejsza średnia
masa ciała, mniejszy średni przyrost masy ciała i zmniejszony wzrost kości) przy ekspozycji (Cmax)
odpowiadającej około 2-krotności ekspozycji klinicznej u ludzi. Pod koniec fazy rekonwalescencji
parametry kostne były podobne we wszystkich grupach, a masy ciała również wykazywały tendencję
do odwracalności po upłynięciu okresu rekonwalescencji bez podawania leku. Zwiększoną
śmiertelność obserwowano jedynie w przypadku młodych szczurów przed zakończeniem karmienia
mlekiem matki (w wieku do 21 dni), które szacunkowo odpowiadają wiekiem niemowlętom w wieku
do 2 lat. Znaczenie tej obserwacji dla populacji dzieci i młodzieży nie jest znane. Wcześniejsze
badanie u szczurów w okresie okołoporodowym, z podawaniem nieznacznie mniejszych dawek, nie
wykazało żadnych działań niepożądanych po podaniu dawki 3 mg/kg mc. w porównaniu do małej
dawki 5 mg/kg mc. zastosowanej w tym badaniu.
Badania nie wykazały wpływu na płodność lub działania teratogennego.

W badaniach u szczurów stwierdzono, że przenikanie leku przez łożysko zwiększa się
w zaawansowanej ciąży. Z tego względu stężenie pantoprazolu u płodu zwiększa się na krótko przed
porodem.

11 NL/H/xxxx/WS/908

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu węglan bezwodny
Celuloza mikrokrystaliczna
Krospowidon (typ A)
Hyproloza (typ EXF)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Wapnia stearynian

Otoczka:
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 400
Żółcień chinolinowa (E104)
Żelaza tlenek żółty (E172)
Czerwień koszenilowa (E124)
Metakrylowego kwasu i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
Polisorbat 80
Sodu laurylosiarczan
Trietylu cytrynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

Po pierwszym otwarciu pojemnika z HDPE: 6 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC, w tekturowym pudełku: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50,
56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140, 168 tabletek.
Pojemnik z HDPE z polipropylenową zakrętką, zawierającą środek pochłaniający wilgoć,
w tekturowym pudełku: 14, 28, 56, 98, 100, 105, 250, 500 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH

12 NL/H/xxxx/WS/908

Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 14294

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.12.2007 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.10.2011 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 13.02.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.