# IPP 40

> Pantoprazol · 40 mg · Tabletki dojelitowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** IPP 40
- **Nazwa powszechna:** Pantoprazolum
- **Substancja czynna:** [Pantoprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/pantoprazolum)
- **Moc:** 40 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dojelitowe
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A02BC02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 56/22
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/ipp-40-tabl-dj-40-mg-inpharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/ipp-40-tabl-dj-40-mg-inpharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46317/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/18225/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991474133 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991474140 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek IPP 40 i w jakim celu się go stosuje?
Lek IPP 40 zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest wybiórczym inhibitorem pompy
protonowej – lekiem, który zmniejsza ilość kwasu solnego wytwarzanego w żołądku. Stosuje się go
w leczeniu chorób żołądka i jelit wywołanych przez kwas solny.

Lek IPP 40 stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat w leczeniu:
- refluksowego zapalenia przełyku. Zapalenie przełyku (odcinek przewodu pokarmowego, łączący
gardło z żołądkiem) z cofaniem się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku.

Lek IPP 40 stosuje się u dorosłych w leczeniu:
- zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy i żołądka,
w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (tzw. eradykacja). Celem leczenia jest zabicie bakterii
i zmniejszenie w ten sposób zagrożenia nawrotu choroby wrzodowej.
- choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
- zespołu Zollingera-Ellisona i innych zaburzeń przebiegających z nieprawidłowym, nadmiernym
wydzielaniem kwasu solnego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IPP 40

Kiedy nie stosować leku IPP 40
- jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IPP 40 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką, jeśli:
- pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
stwierdzono kiedykolwiek w przeszłości chorobę wątroby. Lekarz będzie częściej kontrolował
aktywność enzymów wątrobowych, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje lek IPP 40 przez długi
czas. Jeśli aktywność ta zwiększy się, należy przerwać podawanie leku.
- zapasy witaminy B12 w organizmie pacjenta długotrwale leczonego pantoprazolem są
zmniejszone lub istnieją czynniki ryzyka dla zmniejszonego jej przyswajania. Tak jak w
przypadku wszystkich leków hamujących wytwarzanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol
może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
- pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia
HIV) w tym samym czasie, co pantoprazol, powinien zwrócić się do lekarza po poradę.
- pacjent przyjmuje inhibitor pompy protonowej, taki jak pantoprazol, zwłaszcza dłużej niż przez
rok, gdyż może nieznacznie zwiększyć się ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę lub jeśli przyjmuje kortykosteroidy
(leki zwiększające ryzyko jej rozwoju).
- pacjent przyjmuje pantoprazol dłużej niż przez trzy miesiące, gdyż istnieje możliwość
zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się uczuciem
zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub
przyspieszoną czynnością serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy
niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do
zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne wykonywanie
badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
- pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia chromograniny A).
- pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości reakcję skórną po zastosowaniu leku podobnego do leku
IPP 40 (zmniejszającego wytwarzanie kwasu solnego w żołądku).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku IPP 40. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących
działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Jeśli przed rozpoczęciem stosowania lub po przyjęciu leku wystąpi u pacjenta którykolwiek
z następujących objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, gdyż mogą one
wskazywać na inną, cięższą chorobę:
- niezamierzone zmniejszenie masy ciała,
- wymioty, zwłaszcza nawracające,
- krwawe wymioty (co może wyglądać, jak obecność ciemnych ziarenek kawy w wymiocinach),
- obecność krwi w kale (czarne lub smoliste stolce),
- trudności w połykaniu,
- bladość skóry i uczucie osłabienia (niedokrwistość),
- ból w klatce piersiowej,
- ból żołądka,
- ciężka i (lub) uporczywa biegunka, gdyż stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim
zwiększeniem częstości występowania biegunki zakaźnej.

Lekarz może zadecydować o wykonaniu u pacjenta pewnych badań w celu wykluczenia choroby
nowotworowej, gdyż pantoprazol łagodzi objawy raka i może spowodować opóźnienie jego
rozpoznania. Jeśli mimo leczenia objawy utrzymują się, lekarz rozważy przeprowadzenie dalszych
badań.

Jeśli pacjent przyjmuje lek IPP 40 przez długi czas (dłużej niż rok), lekarz będzie najpewniej
regularnie kontrolował stan jego zdrowia. Podczas każdej wizyty należy zgłaszać lekarzowi każdy
nowy i nieobserwowany wcześniej objaw oraz okoliczności jego wystąpienia.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku IPP 40 u dzieci, gdyż nie ma danych dotyczących jego działania

u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.

Lek IPP 40 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Lek IPP 40 może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego należy poinformować lekarza
o stosowaniu:
- leków takich, jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowanych w leczeniu grzybic) lub
erlotynibu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów), gdyż IPP 40 może zahamować
prawidłowe działanie tych i innych leków;
- warfaryny i fenprokumonu, które wpływają na gęstość krwi. Mogą być konieczne dalsze badania.
- leków stosowanych w leczeniu zakażeń HIV, takich jak atazanawir;
- metotreksatu (leku stosowanego z leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka).
Jeśli pacjent otrzymuje metotreksat, lekarz może zalecić czasowe odstawienie leku IPP 40, gdyż
pantoprazol może zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi;
- fluwoksaminy (leku stosowanego w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych); u pacjentów
przyjmujących fluwoksaminę lekarz może zmniejszyć stosowaną dawkę;
- ryfampicyny (leku stosowanego w leczeniu zakażeń);
- ziela dziurawca (Hypericum perforatum) stosowanego w leczeniu łagodnej depresji.

Ciąża i karmienie piersią
Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Istnieją
doniesienia o przenikaniu pantoprazolu do mleka kobiecego.

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek można przyjmować tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść z jego stosowania dla pacjentki
przeważa nad ryzykiem dla płodu lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek IPP 40 nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane w postaci zawrotów głowy lub
zaburzeń widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek IPP 40 zawiera barwnik oraz sód
Ten lek zawiera barwnik czerwień koszenilową (E 124), który może wywoływać reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce dojelitowej, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek IPP 40?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie leku
Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, połykać je w całości (bez żucia lub
przełamywania), popijając niewielką ilością wody.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na
dobę. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku trwa zwykle od 4 do 8 tygodni. Lekarz określi
dokładnie, jak długo należy przyjmować lek.

Dorośli
Leczenie zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy
i żołądka, w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (eradykacja)
Jedna tabletka dwa razy na dobę plus dwa antybiotyki (spośród amoksycyliny, klarytromycyny
i metronidazolu lub tynidazolu), które przyjmuje się dwa razy na dobę razem z tabletką pantoprazolu.
Pierwszą tabletkę leku IPP 40 należy przyjąć na 1 godzinę przed śniadaniem, a drugą na 1 godzinę
przed kolacją. Należy przestrzegać zaleceń lekarza i zapoznać się z ulotkami dołączonymi do
opakowań przepisanych antybiotyków. Leczenie trwa zazwyczaj od jednego do dwóch tygodni.

Leczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy
Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę na dobę. Dawkę można podwoić po konsultacji z lekarzem.
Lekarz określi dokładnie, jak długo należy przyjmować lek. Leczenie choroby wrzodowej żołądka
trwa zwykle od 4 do 8 tygodni, a choroby wrzodowej dwunastnicy od 2 do 4 tygodni.

Długotrwałe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona i innych zaburzeń związanych z nadmiernym
wytwarzaniem kwasu solnego
Zalecaną dawką początkową są zazwyczaj dwie tabletki na dobę.
Obie tabletki należy przyjąć na 1 godzinę przed śniadaniem. Lekarz może później dostosować dawkę
leku w zależności od ilości wytwarzanego kwasu żołądkowego. Jeśli lekarz przepisał więcej niż dwie
tabletki na dobę, należy je przyjmować dwa razy na dobę. Jeśli lekarz zalecił więcej niż cztery tabletki
na dobę, pacjent zostanie dokładnie poinformowany, kiedy powinien zakończyć przyjmowanie leku.

Zaburzenia czynności nerek
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, nie powinien stosować leku IPP 40 w eradykacji
Helicobacter pylori.

Zaburzenia czynności wątroby
Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż jednej
tabletki pantoprazolu 20 mg na dobę (dostępne są tabletki IPP 20).
Jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nie powinien stosować leku
IPP 40 w eradykacji Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania leku IPP 40 u dzieci w tej grupie wiekowej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IPP 40
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie są znane objawy przedawkowania.

Pominięcie przyjęcia leku IPP 40
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną
tabletkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku IPP 40
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie tabletek leku IPP 40 i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem
ratunkowym najbliższego szpitala:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): obrzęk
języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu, alergiczny
obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy z bardzo
szybkim biciem serca i nasilonym poceniem się.

• Ciężkie zmiany skórne (częstość nieznana: częstości nie można określić na podstawie
dostępnych danych): Pacjent może zauważyć jeden lub kilka z następujących objawów:
powstawanie pęcherzy na skórze z nagłym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia, nadżerki
(z nieznacznym krwawieniem) w obrębie oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych
lub wysypka, szczególnie na obszarach skóry narażonych na światło słoneczne. Może również
wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych (np. pod
pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych rodzajów krwinek
białych lub enzymów wątrobowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień
wielopostaciowy, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego, wysypka polekowa
z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość na światło).

• Inne ciężkie stany (częstość nieznana: częstości nie można określić na podstawie dostępnych
danych): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka)
lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, niekiedy z bólem podczas oddawania moczu i bólem
w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, które może postępować do niewydolności nerek).

Inne działania niepożądane:

• Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
łagodne polipy żołądka.

• Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty; uczucie pełności i wzdęcie (gazy);
zaparcie; suchość w jamie ustnej; ból brzucha i uczucie dyskomfortu; wysypka na skórze; wyprysk;
nadżerki; świąd; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu,
złamanie w obrębie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

• Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
zaburzenia lub całkowita utrata smaku, zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie;
pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; zwiększona temperatura ciała; obrzęk
kończyn (obrzęki obwodowe); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
dezorientacja.

• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których te objawy występowały już w przeszłości);
zmniejszone stężenie sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi; (patrz punkt 2);
odczucie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia; wysypka, której może
towarzyszyć ból stawów; zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane wykrywane w badaniach krwi:

• Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

• Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zwiększenie stężenia bilirubiny;
zwiększenie stężenie tłuszczów we krwi, nagłe zmniejszenie liczby granulocytów (białych
krwinek) we krwi, z wystąpieniem wysokiej gorączki.

• Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
zmniejszenie liczby płytek krwi, co może spowodować krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle
powstawanie siniaków; zmniejszenie liczby krwinek białych, co może być przyczyną częstszych
zakażeń; nieprawidłowe zmniejszenie liczby zarówno krwinek białych, jak i czerwonych oraz
płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek IPP 40?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IPP 40
Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu
(w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Pozostałe składniki to: sodu węglan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A),
hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia stearynian.
Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żółcień chinolinowa (E 104), żelaza
tlenek żółty (E 172), czerwień koszenilowa (E 124), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer
(1:1), polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian.

Jak wygląda lek IPP 40 i co zawiera opakowanie
Tabletki dojelitowe IPP 40 są żółte, owalne (pokryte specjalną otoczką), o przybliżonych wymiarach
11,7 x 6,0 mm. Dostępne są w blistrach 30 lub 60 tabletek.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Holandii, w kraju eksportu:

Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Holandia

Wytwórca:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D39179 Barleben, Niemcy
Lek Spółka Akcyjna, ul. Domaniewska 50 c, 02-672 Warszawa, Polska
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Lublana, Słowenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Słowenia
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Rumunia

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Holandii, w kraju eksportu: RVG 33658
Numer pozwolenia na import równoległy: 56/22

Data zatwierdzenia ulotki: 22.03.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 NL/H/xxxx/WS/908

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

IPP 40, 40 mg, tabletki dojelitowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (Pantoprazolum) w postaci pantoprazolu
sodowego półtorawodnego.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
każda tabletka dojelitowa zawiera 2 mikrogramy barwnika azowego - czerwieni koszenilowej (E124).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki dojelitowe
Żółta, owalna tabletka powlekana o przybliżonych wymiarach 11,7 x 6,0 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt IPP 40 jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat
w leczeniu:
• refluksowego zapalenia przełyku.

Produkt IPP 40 jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu:
• eradykacji Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami
u pacjentów z wrzodami trawiennymi związanymi z zakażeniem H. pylori;
• leczenia choroby wrzodowej dwunastnicy lub żołądka;
• leczenia zespołu Zollingera-Ellisona i innych zaburzeń przebiegających z nieprawidłowym,
nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat

Refluksowe zapalenie przełyku
Jedna tabletka produktu IPP 40 na dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę można podwoić
(zwiększyć do 2 tabletek produktu IPP 40 na dobę), zwłaszcza przy braku reakcji na inne metody
leczenia. Wyleczenie refluksowego zapalenia przełyku wymaga na ogół 4 tygodni stosowania leku.
Jeśli okres ten nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskuje się zwykle w ciągu następnych 4 tygodni.

Dorośli

Eradykacja H. pylori w skojarzeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami
U pacjentów z potwierdzonym zakażeniem H. pylori i chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy
leczenie skojarzone powinno zapewnić eradykację bakterii. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia
(np. wytyczne krajowe) dotyczące oporności bakterii i właściwego stosowania oraz przepisywania

2 NL/H/xxxx/WS/908

leków przeciwbakteryjnych. W zależności od wrażliwości drobnoustroju zalecane są następujące
schematy leczenia w celu eradykacji H. pylori:

a) jedna tabletka IPP 40 dwa razy na dobę
+ 1000 mg amoksycyliny dwa razy na dobę
+ 500 mg klarytromycyny dwa razy na dobę

b) jedna tabletka IPP 40 dwa razy na dobę
+ 400 - 500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) dwa razy na dobę
+ 250 - 500 mg klarytromycyny dwa razy na dobę

c) jedna tabletka IPP 40 dwa razy na dobę
+ 1000 mg amoksycyliny dwa razy na dobę
+ 400 - 500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) dwa razy na dobę

W leczeniu skojarzonym w celu eradykacji Helicobacter pylori, drugą tabletkę produktu IPP 40 należy
przyjmować na 1 godzinę przed kolacją. Leczenie skojarzone stosuje się zwykle przez 7 dni,
z możliwością przedłużenia maksymalnie do dwóch tygodni. Jeśli wskazane jest dalsze stosowanie
pantoprazolu w celu zapewnienia pełnego wyleczenia owrzodzeń, należy sięgnąć do schematów
dawkowania w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka.

Jeżeli leczenie skojarzone nie jest konieczne, tzn. jeśli u pacjenta nie wykazano obecności H. pylori,
zalecane są następujące dawki produktu IPP 40 w monoterapii:

Leczenie choroby wrzodowej żołądka
Jedna tabletka produktu IPP 40 na dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę można podwoić
(zwiększyć do 2 tabletek produktu IPP 40 na dobę), zwłaszcza przy braku reakcji na inne metody
leczenia. Wyleczenie wrzodu żołądka wymaga na ogół 4 tygodni stosowania leku. Jeśli okres ten nie
jest wystarczający, wyleczenie uzyskuje się zwykle w ciągu następnych 4 tygodni.

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy
Jedna tabletka produktu IPP 40 na dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę można podwoić
(zwiększyć do 2 tabletek produktu IPP 40 na dobę), zwłaszcza przy braku reakcji na inne metody
leczenia. Wyleczenie wrzodu dwunastnicy wymaga na ogół 2 tygodni stosowania leku. Jeśli okres ten
nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskuje się w większości przypadków w ciągu następnych
2 tygodni.

Zespół Zollingera-Ellisona i inne zaburzenia przebiegające z nieprawidłowym, nadmiernym
wydzielaniem kwasu solnego
W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych zaburzeń przebiegających
z nieprawidłowym, nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego, dawkowanie można rozpocząć od
dawki dobowej 80 mg (dwie tabletki produktu IPP 40).
Następnie dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć na podstawie oznaczeń kwasu solnego. Dawki
dobowe większe niż 80 mg należy podzielić i podawać w postaci dwóch dawek na dobę. Możliwe jest
okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu powyżej 160 mg na dobę, ale nie dłużej niż jest to
konieczne dla uzyskania odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu solnego.
Czas leczenia zespołu Zollingera-Ellisona i innych zaburzeń przebiegających z nieprawidłowym,
nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do
potrzeb klinicznych.

Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż
20 mg na dobę (1 tabletka zawierająca 20 mg pantoprazolu). Produktu IPP 40 nie wolno stosować
w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby, gdyż obecnie nie ma danych dotyczących skuteczności
i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).

3 NL/H/xxxx/WS/908

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. Produktu IPP 40
nie wolno stosować w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek, gdyż obecnie nie ma danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia
skojarzonego w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).

Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).

Dzieci
Nie zaleca się stosowania pantoprazolu u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ograniczone
dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2).

Sposób stosowania
Podanie doustne.
Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać. Należy je połykać w całości, 1 godzinę przed posiłkiem,
popijając wodą.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie kontrolować aktywność
enzymów wątrobowych podczas leczenia pantoprazolem, zwłaszcza długotrwałego. W razie
zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać podawanie leku (patrz punkt 4.2).

Leczenie skojarzone
W razie stosowania terapii skojarzonej należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami
Produktów Leczniczych.

Nowotwór złośliwy żołądka
Leczenie pantoprazolem może maskować objawy nowotworu żołądka i opóźnić jego rozpoznanie.
W razie wystąpienia alarmujących objawów (np. znacznego, niezamierzonego zmniejszenia masy
ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów, niedokrwistości lub
smolistych stolców) i podejrzenia lub stwierdzenia wrzodu żołądka, należy wykluczyć możliwość
nowotworowego charakteru choroby.

Jeśli mimo właściwego leczenia objawy utrzymują się, należy rozważyć dalszą diagnostykę.

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami proteazy HIV
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu i inhibitorów proteazy HIV, których
wchłanianie zależne jest od kwaśności (pH) soku żołądkowego (takich jak atazanawir), ze względu na
znaczące zmniejszenie ich biodostępności (patrz punkt 4.5).

Wpływ na wchłanianie witaminy B12
U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi zaburzeniami przebiegającymi
z nieprawidłowym, nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego wymagającymi długotrwałego leczenia,
pantoprazol, podobnie jak wszystkie produkty lecznicze hamujące wydzielanie kwasu solnego, może
zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) na skutek hipo- lub achlorhydrii. Należy to
brać pod uwagę u pacjentów z niedoborem witaminy B12 lub czynnikami ryzyka zmniejszonego
wchłaniania podczas długotrwałego leczenia, lub w razie stwierdzenia klinicznych objawów
niedoboru.

4 NL/H/xxxx/WS/908

Długotrwałe leczenie
Podczas długotrwałego leczenia, zwłaszcza jeśli trwa dłużej niż rok, należy regularnie kontrolować
stan pacjentów.

Zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez bakterie
Leczenie pantoprazolem może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu
pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter lub C. difficile.
Pantoprazol, tak jak wszystkie inhibitory pompy protonowej, może zwiększyć liczbę bakterii
obecnych zwykle w górnym odcinku przewodu pokarmowego.

Hipomagnezemia
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez co najmniej
trzy miesiące (w większości przypadków przez rok), rzadko notowano występowanie ciężkiej
hipomagnezemii. Może się ona manifestować ciężkimi objawami (takimi jak uczucie zmęczenia,
tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca), które czasem
pojawiają się niepostrzeżenie i które można przeoczyć. Hipomagnezemia może prowadzić do
hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). U większości pacjentów hipomagnezemia (i
hipomagnezemia związana z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią) wyrównywała się po podaniu
magnezu i przerwaniu stosowania inhibitora pompy protonowej.
U pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy przyjmują inhibitory pompy
protonowej jednocześnie z digoksyną bądź produktami leczniczymi powodującymi hipomagnezemię
(np. lekami moczopędnymi), lekarze powinni rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed
rozpoczęciem leczenia inhibitorem pompy protonowej, a następnie okresowo w trakcie leczenia.

Złamania kości
Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach i przez długi czas (ponad
1 rok) mogą umiarkowanie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie
u osób w podeszłym wieku lub osób z innymi znanymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne
wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamań o 10-40%.
Przyczyną tego wzrostu mogą być w niektórych przypadkach inne czynniki ryzyka. Pacjentom
zagrożonym osteoporozą należy zapewnić opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi,
a także podawać odpowiednie ilości witaminy D i wapnia.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCARs, ang. severe cutaneous adverse reactions)
W związku z leczeniem pantoprazolem notowano występowanie, z nieznaną częstością, ciężkich
skórnych działań niepożądanych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson
syndrome), toksyczna nekroliza naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz reakcja
polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms), mogących zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).
Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i
podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe
i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić pantoprazol
i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu IPP 40.
Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może
zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększone stężenie chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. W celu uniknięcia tego działania należy przerwać leczenie pantoprazolem na co
najmniej 5 dni przed pomiarami stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeśli po pomiarze wstępnym stężenia

5 NL/H/xxxx/WS/908

CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach
od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Produkt leczniczy IPP 40 zawiera barwnik oraz sód
Produkt leczniczy zawiera barwnik azowy czerwień koszenilową (E124), który może wywoływać
reakcje alergiczne.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce dojelitowej, to znaczy
produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze, których wchłanianie zależy od pH

Ze względu na znaczne i długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol
może zaburzać wchłanianie innych produktów leczniczych, których biodostępność zależy od pH
w żołądku, np. niektórych azolowych leków przeciwgrzybiczych (takich jak ketokonazol, itrakonazol,
pozakonazol) oraz innych produktów leczniczych, takich jak erlotynib.

Inhibitory proteazy HIV
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu i inhibitorów proteazy HIV, których
wchłanianie zależne jest od kwaśności (pH) soku żołądkowego (takich jak atazanawir), ze względu na
znaczące zmniejszenie ich biodostępności (patrz punkt 4.4). Jeśli skojarzone stosowanie inhibitorów
proteazy HIV i inhibitorów pompy protonowej jest konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie
przebiegu leczenia (np. miano wirusa). Nie należy przekraczać dawki dobowej 20 mg pantoprazolu.
Może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora proteazy HIV.

Leki przeciwzakrzepowe typu kumaryny (fenprokumon lub warfaryna)
Pantoprazol nie wpływał na parametry farmakokinetyczne jednocześnie stosowanej warfaryny lub
fenprokumonu ani na wartość międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR). Istnieją
jednak doniesienia o zwiększeniu wartości INR i wydłużeniu czasu protrombinowego u pacjentów
otrzymujących jednocześnie inhibitory pompy protonowej i warfarynę lub fenprokumon, Zwiększenie
wartości obu parametrów może prowadzić do nieprawidłowych krwawień, a nawet zgonu. Dlatego
u pacjentów leczonych pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem może być konieczne
kontrolowanie, czy nie następuje zwiększenie wartości współczynnika INR i czasu protrombinowego.

Metotreksat
Istnieją doniesienia, że jednoczesne stosowanie dużej dawki metotreksatu (np. 300 mg) i inhibitorów
pompy protonowej zwiększa u niektórych pacjentów stężenie metotreksatu. Dlatego w sytuacjach, gdy
stosuje się duże dawki metotreksatu (np. w leczeniu raka lub łuszczycy), może być konieczne
rozważenie czasowego odstawienia pantoprazolu.

Inne badania interakcji
Pantoprazol jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie z udziałem enzymów układu
cytochromu P450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja katalizowana przez izoenzym
CYP2C19, a inną drogą przemiany jest utlenienie przy udziale izoenzymu CYP3A4.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji w badaniach z zastosowaniem innych produktów
leczniczych metabolizowanych w tych samych procesach, takich jak karbamazepina, diazepam,
glibenklamid, nifedypina i doustne środki antykoncepcyjne, zawierające lewonorgestrel
i etynyloestradiol.

Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami
chemicznymi, które są metabolizowane przez ten sam układ enzymatyczny.

Wyniki szeregu badań interakcji wykazały, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji
czynnych, w którym udział bierze izoenzym CYP1A2 (tj. kofeina, teofilina), CYP2C9 (tj. piroksykam,

6 NL/H/xxxx/WS/908

diklofenak, naproksen), CYP2D6 (tj. metoprolol), CYP2E1 (tj. etanol) ani nie zakłóca wchłaniania
digoksyny związanego z aktywnością p-glikoproteiny.

Nie stwierdzono interakcji z podawanymi równocześnie lekami zobojętniającymi kwas solny.

Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano jednocześnie pantoprazol
z niektórymi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono
żadnych znaczących klinicznie interakcji.

Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19
Inhibitory CYP2C19, takie jak fluwoksamina, mogą zwiększyć ogólnoustrojową ekspozycję na
pantoprazol. U pacjentów otrzymujących pantoprazol przez długi czas i w dużych dawkach lub
u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby można rozważyć zmniejszenie jego dawki.

Produkty lecznicze, które indukują aktywność CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna i ziele
dziurawca (Hypericum perforatum) mogą zmniejszyć stężenie w osoczu inhibitorów pompy
protonowej, które są metabolizowane z udziałem tych enzymów.

Wpływ na badania laboratoryjne
Istnieją doniesienia o fałszywie dodatnich wynikach niektórych badań przesiewowych moczu na
obecność tetrahydrokanabinolu (THC) u pacjentów przyjmujących pantoprazol. Należy rozważyć
zastosowanie alternatywnej metody badania w celu weryfikacji wyników dodatnich.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Umiarkowane liczebnie dane dotyczące stosowania u kobiet w ciąży (300-1000 przypadków) nie
wskazują, aby produkt IPP 40 wywoływał wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i (lub)
noworodka.

W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Dla zachowania ostrożności najlepiej unikać stosowania produktu IPP 40 w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Badania na zwierzętach wykazały, że pantoprazol przenika do mleka matki. Istnieją doniesienia (choć
niewystarczające) o przenikaniu pantoprazolu do mleka kobiecego. Dlatego przy podejmowaniu
decyzji o przerwaniu karmienia piersią bądź o przerwaniu lub niepodejmowaniu leczenia produktem
IPP 40 należy brać pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze stosowania
produktu IPP 40 dla matki.

Płodność
Badania na zwierzętach nie dowiodły, aby pantoprazol zaburzał płodność (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt IPP 40 nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy
i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Ocenia się, że u około 5% pacjentów leczonych pantoprazolem mogą wystąpić działania niepożądane.
Poniższa tabela zamieszcza listę działań niepożądanych notowanych podczas leczenia pantoprazolem,
uszeregowanych według częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często

7 NL/H/xxxx/WS/908

(≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana
(nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Żadnemu z działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie można
przypisać określonej częstości, dlatego zakwalifikowano je do grupy „częstość nieznana”.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1. Działania niepożądane pantoprazolu notowane w badaniach klinicznych i po
wprowadzeniu do obrotu.

Częstość

Klasyfikacja
układów
i narządów

Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość
nieznana

Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Agranulocytoza Małopłytkowość;
leukopenia;
pancytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość
(w tym reakcje
anafilaktyczne
i wstrząs
anafilaktyczny)
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Hiperlipidemie
i zwiększenie
stężenia lipidów
(triglicerydy,
cholesterol);
zmiany masy
ciała

Hiponatremia;
hipomagnezemia
(patrz punkt 4.4);
Hipokalcemia1;
Hipokaliemia1

Zaburzenia
psychiczne
Zaburzenia snu Depresja (i jej
zaostrzenie)
Dezorientacja (i jej
zaostrzenie)
Omamy;
splątanie
(zwłaszcza
u pacjentów
predysponowanyc
h, a także
nasilenie
objawów już
istniejących)
Zaburzenia układu
nerwowego
Bóle głowy;
zawroty głowy
Zaburzenia smaku Parestezje

Zaburzenia oka Zaburzenia
widzenia/niewyraźne widzenie
Zaburzenia żołądka
i jelit
Polipy dna
żołądka
(łagodne)

Biegunka;
nudności/
wymioty;
uczucie
rozpierania w
jamie brzusznej
i wzdęcie;
zaparcie;
suchość w jamie
ustnej;
ból brzucha
i uczucie
dyskomfortu

Mikroskopowe
zapalenie jelita
grubego

Zaburzenia
wątroby i dróg
Zwiększona
aktywność
Zwiększenie
stężenia bilirubiny
Uszkodzenie
miąższu wątroby;

8 NL/H/xxxx/WS/908

żółciowych enzymów
wątrobowych
(aminotransferaz, γ-GT)

żółtaczka;
niewydolność
wątroby

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Wysypka/wykwity skórne;
świąd

Pokrzywka;
obrzęk
naczynioruchowy

Zespół StevensaJohnsona;
zespół Lyella
(TEN);
rumień
wielopostaciowy;
nadwrażliwość na
światło;
podostra postać
skórna tocznia
rumieniowatego
(patrz punkt 4.4);
Wysypka
polekowa z
eozynofilią i
objawami
ogólnoustrojowy
mi (zespół
DRESS)
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe
i tkanki łącznej

Złamania
biodra,
nadgarstka lub
kręgosłupa
(patrz punkt 4.4)

Bóle stawów;
bóle mięśni
Skurcze mięśni2

Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Cewkowośródmiąższowe
zapalenie nerek
(TIN) (które może
postępować do
niewydolności
nerek)
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Ginekomastia

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Astenia, uczucie
zmęczenia i złe
samopoczucie

Zwiększona
temperatura ciała;
obrzęki
obwodowe
1 Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii (patrz
punkt 4.4).
2 Skurcze mięśni na skutek zaburzeń elektrolitowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania u ludzi nie są znane.
Dawki do 240 mg podawane dożylnie w ciągu 2 minut były dobrze tolerowane.
Ze względu na znaczne wiązanie pantoprazolu z białkami osocza, tylko bardzo niewielkie ilości
pantoprazolu można usunąć metodą dializy.

9 NL/H/xxxx/WS/908

W razie przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia nie można zalecić żadnego szczególnego
postępowania poza leczeniem objawowym i podtrzymującym.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w zaburzeniach wydzielania soku żołądkowego,
inhibitory pompy protonowej.
Kod ATC: A02BC02

Mechanizm działania
Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego
w żołądku przez swoiste hamowanie aktywności pomp protonowych w komórkach okładzinowych
żołądka.

Pantoprazol jest przekształcany do postaci czynnej w kwaśnym środowisku komórek okładzinowych
żołądka, gdzie hamuje enzym H+, K+ -ATPazę, biorący udział w ostatnim etapie wytwarzania kwasu
solnego w żołądku. Hamowanie to jest zależne od dawki i obejmuje zarówno podstawowe, jak
i stymulowane wydzielanie kwasu solnego. U większości pacjentów ustąpienie objawów uzyskuje się
w ciągu 2 tygodni. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej oraz inhibitorów
receptora H2, stosowanie pantoprazolu powoduje zmniejszenie kwaśności treści żołądkowej
i proporcjonalne do tego zwiększenie wydzielania gastryny. Zwiększenie wydzielania gastryny jest
odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem poza poziomem receptora komórkowego,
może hamować wydzielanie kwasu solnego niezależnie od pobudzenia przez inne substancje
(acetylocholinę, histaminę, gastrynę). Skutek jest taki sam niezależnie od tego, czy lek jest podawany
doustnie czy dożylnie.

Działania farmakodynamiczne
Stężenie gastryny na czczo zwiększa się pod wpływem pantoprazolu. Podczas krótkotrwałego
stosowania stężenie to w większości przypadków nie przekracza górnej granicy wartości uznanych za
prawidłowe. Podczas długotrwałego leczenia stężenie gastryny przeważnie podwaja się. Tylko
w pojedynczych przypadkach występuje nadmierne zwiększenie wydzielania gastryny. W związku
z tym, podczas długotrwałego leczenia pantoprazolem w nielicznych przypadkach obserwuje się
niewielkie do umiarkowanego zwiększenie ilości swoistych komórek wewnątrzwydzielniczych (ECL)
w żołądku (rozrost prosty lub gruczolakowaty). Jak wynika jednak z dotychczasowych badań,
powstawanie zmian przedrakowiakowych (rozrost atypowy) lub rakowiaków żołądka stwierdzanych
w oświadczeniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3) nie zostało zaobserwowane u ludzi.

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy
zwiększa się w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również
zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia
chromograniny A (CgA) może zakłócać badanie wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.
Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy
przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie
powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do
zakresu referencyjnego.

Jak wynika z badań na zwierzętach, nie można całkowicie wykluczyć wpływu długotrwałego leczenia
pantoprazolem (dłuższego niż 1 rok) na parametry czynności hormonalnej tarczycy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Pantoprazol wchłania się szybko, a maksymalne stężenie w osoczu osiąga już po doustnym podaniu

10 NL/H/xxxx/WS/908

pojedynczej dawki 40 mg. Średnio po upływie około 2,5 godziny po podaniu uzyskuje się
maksymalne stężenia w surowicy, wynoszące około 2 do 3 μg/ml. Wartości te pozostają stałe po
wielokrotnym podawaniu.
Farmakokinetyka pantoprazolu nie zmienia się po podaniu pojedynczej dawki lub dawek
wielokrotnych. W zakresie dawek od 10 mg do 80 mg kinetyka osoczowa pantoprazolu ma charakter
liniowy zarówno pod podaniu doustnym, jak i dożylnym.
Bezwzględna biodostępność leku w postaci tabletek wynosi około 77%. Jednoczesne spożycie
pokarmu nie wpływa na wartość AUC, maksymalne stężenie w surowicy i tym samym na
biodostępność. Jednoczesne spożycie pokarmu zwiększa jedynie opóźnienie działania leku.

Dystrybucja
Pantoprazol wiąże się z białkami osocza w około 98%. Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg.

Metabolizm
Pantoprazol jest prawie wyłącznie metabolizowany w wątrobie. Głównym szlakiem metabolicznym
jest demetylacja przy udziale izoenzymu CYP2C19, po której następuje sprzęganie z kwasem
siarkowym. Innym procesem metabolicznym jest utlenienie z udziałem izoenzymu CYP3A4.

Eliminacja/wydalanie
Końcowy okres półtrwania wynosi około 1 godziny, a klirens około 0,1 l/h/kg. Opisano kilka
przypadków opóźnionej eliminacji. Ze względu na swoiste wiązanie pantoprazolu z pompą protonową
w komórkach okładzinowych żołądka, okres półtrwania w fazie eliminacji nie koreluje ze znacznie
dłuższym czasem działania (hamowaniem wydzielania kwasu solnego).
Wydalanie nerkowe stanowi główną (około 80%) drogę eliminacji metabolitów pantoprazolu;
pozostała część wydalana jest z kałem. Głównym metabolitem zarówno w surowicy, jak i w moczu
jest demetylopantoprazol, który jest sprzężony z kwasem siarkowym. Okres półtrwania głównego
metabolitu (około 1,5 godziny) jest niewiele dłuższy od okresu półtrwania pantoprazolu.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z wolnym metabolizmem
Około 3% Europejczyków nie posiada czynnego enzymu CYP2C19 i należy do grupy tzw. wolno
metabolizującej. U takich osób metabolizm pantoprazolu katalizuje prawdopodobnie głównie
izoenzym CYP3A4. Po podaniu pojedynczej dawki 40 mg pantoprazolu średnia wartość pola pod
krzywą zależności stężenia od czasu była około sześciokrotnie większa u osób wolno
metabolizujących niż u osób z prawidłową aktywnością CYP2C19 (szybko metabolizujących).
Średnie maksymalne stężenie w osoczu było zwiększone o około 60%. Obserwacje te nie mają
wpływu na dawkowanie pantoprazolu.

Zaburzenia czynności nerek
Nie zaleca się zmniejszenia dawki pantoprazolu dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (w tym
pacjentów poddawanych dializie). Okres półtrwania pantoprazolu u tych pacjentów jest krótki,
podobnie jak u osób zdrowych. Jedynie niewielkie ilości pantoprazolu usuwane są metodą dializy.
Wprawdzie okres półtrwania głównego metabolitu jest umiarkowanie wydłużony (2 do 3 godzin), ale
wydalanie jest nadal szybkie i nie dochodzi do kumulacji leku w organizmie.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z marskością wątroby (klasy A i B według Childa) okres półtrwania wydłużał się od 7 do
9 godzin, a wartości AUC zwiększały się 5 do 7 razy, jednak maksymalne stężenie w surowicy
zwiększało się tylko nieznacznie (1,5-krotnie) w porównaniu z osobami zdrowymi.

Osoby w podeszłym wieku
Nieznaczne zwiększenie wartości AUC i Cmax u ochotników w podeszłym wieku w porównaniu
z osobami młodszymi nie ma również znaczenia klinicznego.

Dzieci i młodzież
Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 20 mg lub 40 mg pantoprazolu dzieciom w wieku od 5 do

11 NL/H/xxxx/WS/908

16 lat wartości AUC i Cmax znajdowały się w zakresie odpowiadającym wartościom u osób dorosłych.
Po dożylnym podaniu pojedynczych dawek 0,8 lub 1,6 mg/kg mc. pantoprazolu dzieciom w wieku od
2 do 16 lat nie stwierdzono istotnego związku między klirensem pantoprazolu a wiekiem lub masą
ciała dziecka. Wartość AUC i objętość dystrybucji odpowiadały wynikom uzyskanym u dorosłych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie
ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W trwających 2 lata badaniach działania rakotwórczego u szczurów stwierdzono występowanie
nowotworów neuroendokrynnych. Ponadto stwierdzono obecność brodawczaków
płaskonabłonkowych w przedżołądku szczurów. Mechanizm prowadzący do powstawania
rakowiaków żołądka pod wpływem podstawionych benzoimidazoli był dokładnie badany, co pozwala
na sformułowanie wniosku, że jest to reakcja wtórna na masywne zwiększenie stężenia gastryny
w surowicy, które występuje u szczurów podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leku.
W trwających dwa lata badaniach u gryzoni obserwowano zwiększoną liczbę guzów wątroby
u szczurów i u samic myszy. Zinterpretowano to jako skutek dużej szybkości metabolizmu
pantoprazolu w wątrobie.

Nieznaczne zwiększenie częstości zmian nowotworowych w tarczycy obserwowano w grupie
szczurów otrzymujących największą dawkę pantoprazolu (200 mg/kg mc.). Występowanie tych
nowotworów wiąże się ze zmianami rozpadu tyroksyny w wątrobie szczurów, wywołanymi przez
pantoprazol. Ponieważ dawka lecznicza u człowieka jest mała, nie oczekuje się działań niepożądanych
dotyczących tarczycy.

W badaniu dotyczącym reprodukcji u szczurów w okresie około-poporodowym, które miało na celu
ocenę rozwoju kości, obserwowano oznaki toksyczności u potomstwa (śmiertelność, mniejsza średnia
masa ciała, mniejszy średni przyrost masy ciała i zmniejszony wzrost kości) przy ekspozycji (Cmax)
odpowiadającej około 2-krotności ekspozycji klinicznej u ludzi. Pod koniec fazy rekonwalescencji
parametry kostne były podobne we wszystkich grupach, a masy ciała również wykazywały tendencję
do odwracalności po upłynięciu okresu rekonwalescencji bez podawania leku. Zwiększoną
śmiertelność obserwowano jedynie w przypadku młodych szczurów przed zakończeniem karmienia
mlekiem matki (w wieku do 21 dni), które szacunkowo odpowiadają wiekiem niemowlętom w wieku
do 2 lat. Znaczenie tej obserwacji dla populacji dzieci i młodzieży nie jest znane. Wcześniejsze
badanie u szczurów w okresie okołoporodowym, z podawaniem nieznacznie mniejszych dawek, nie
wykazało żadnych działań niepożądanych po podaniu dawki 3 mg/kg mc. w porównaniu do małej
dawki 5 mg/kg mc. zastosowanej w tym badaniu. Badania nie wykazały wpływu na płodność lub
działania teratogennego. W badaniach u szczurów stwierdzono, że przenikanie leku przez łożysko
zwiększa się w zaawansowanej ciąży. Z tego względu stężenie pantoprazolu u płodu zwiększa się na
krótko przed porodem.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu węglan bezwodny
Celuloza mikrokrystaliczna
Krospowidon (typ A)
Hyproloza (typ EXF)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Wapnia stearynian

Otoczka:
Hypromeloza

12 NL/H/xxxx/WS/908

Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 400
Żółcień chinolinowa (E104)
Żelaza tlenek żółty (E172)
Czerwień koszenilowa (E124)
Metakrylowego kwasu i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
Polisorbat 80
Sodu laurylosiarczan
Trietylu cytrynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Po pierwszym otwarciu pojemnika z HDPE: 6 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC, w tekturowym pudełku: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50,
56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140, 168 tabletek.
Pojemnik z HDPE z polipropylenową zakrętką, zawierającą środek pochłaniający wilgoć,
w tekturowym pudełku: 14, 28, 56, 98, 100, 105, 250, 500 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 14219

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.12.2007 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.10.2011 r.

13 NL/H/xxxx/WS/908

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 13.02.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.