# Lanzul

> Lansoprazol · 30 mg · Kapsułki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Lanzul
- **Nazwa powszechna:** Lansoprazolum
- **Substancja czynna:** [Lansoprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/lansoprazolum)
- **Moc:** 30 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A02BC03
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 07270
- **Podmiot odpowiedzialny:** Krka, d.d., Novo mesto
- **Producent:** Krka, d.d., Novo mesto, Słowenia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/lanzul-kapsulki-30-mg-krka
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/lanzul-kapsulki-30-mg-krka.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7689/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7689/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 kaps. | 5909990727032 | Rp | 18,61 zł (dopłata od 12,39 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 7 kaps. | 5909990727018 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 kaps. | 5909990727025 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 kaps. | 5909990649099 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 kaps. — EAN 5909990727032 · cena jedn. 0,66 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 18,61 zł | 12,39 zł | 6,22 zł | 12,45 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Lanzul i w jakim celu się go stosuje?
Lanzoprazol, substancja czynna leku Lanzul, jest inhibitorem pompy protonowej. Inhibitory pompy
protonowej zmniejszają ilość kwasu wydzielanego w żołądku.

Lekarz może przepisać Lanzul dorosłym pacjentom w następujących wskazaniach:
- Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka
- Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
- Zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku
- Leczenie zgagi i zarzucania kwasu żołądkowego do przełyku
- Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori w połączeniu z kuracją
odpowiednimi antybiotykami
- Leczenie lub zapobieganie chorobie wrzodowej dwunastnicy lub żołądka u pacjentów
wymagających stałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
(stosowanymi w zwalczaniu bólu lub zapalenia)
- Leczenie zespołu Zollingera i Ellisona

Lekarz może również przepisać lek Lanzul w innych wskazaniach lub w dawkach różnych od
opisanych w tej ulotce. Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lanzul

Kiedy nie stosować leku Lanzul
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lanzoprazol lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby. Lekarz może
wówczas zmniejszyć dawkę.

Aby potwierdzić rozpoznanie choroby i (lub) wykluczyć nowotwór złośliwy, lekarz przeprowadził lub
być może przeprowadzi dodatkowe badanie, tzw. endoskopię.

Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Lanzul wystąpi biegunka, należy jak najszybciej powiadomić lekarza,
gdyż stosowanie leku Lanzul jest związane z niewielkim zwiększeniem częstości występowania
biegunek zakaźnych.

Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi lek Lanzul wraz z innymi lekami (antybiotykami) przeciwko
zakażeniu Helicobacter pylori lub lekami przeciwzapalnymi łagodzącymi ból lub objawy choroby
reumatycznej: należy również uważnie przeczytać ulotki tych leków.

Przyjmując inhibitory pompy protonowej, jak lek Lanzul, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden
rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka
lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy (zmniejszonej
gęstości kości) lub jeśli lekarz powiedział, że istnieje ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład,
jeśli pacjent przyjmuje leki steroidowe).

Podczas przyjmowania lanzoprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować
zmniejszoną objętość moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie
jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy należy zgłosić lekarzowi prowadzącemu.

Jeżeli pacjent stosuje leczenie lekiem Lanzul przez dłuższy okres (ponad 1 rok), lekarz
prawdopodobnie będzie regularnie kontrolować stan pacjenta. Podczas każdej wizyty u lekarza należy
zgłaszać ewentualne nowe i niezwykłe objawy oraz okoliczności.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lanzul należy skonsultować się z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub występują czynniki ryzyka wskazujące na
możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale
lanzoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających wydzielanie
kwasu solnego w żołądku, lanzoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania
witaminy B12.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
podobnego do leku Lanzul, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku.
- jeśli planowane jest specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).
- jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie
promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne
może być przerwanie stosowania leku Lanzul. Należy również powiedzieć o wszelkich innych
występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.
- ciężkie reakcje skórne [zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka i
reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)] były zgłaszane w
związku z przyjmowaniem leku Lanzul. Należy przerwać stosowanie leku Lanzul i natychmiast
skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z poważnymi
reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Lanzul a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o innych lekach zawierających następujące substancje
czynne, których działanie może być zaburzone podczas stosowania leku Lanzul:
- inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażeń
wirusem HIV),
- metotreksat (stosowany w leczeniu choroby autoimmunologicznej i raka),
- ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń),
- digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca),
- warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów krwi),
- teofilina (stosowana w leczeniu astmy),

- takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu),
- fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych),
- leki zobojętniające kwas solny w żołądku (stosowane w leczeniu zgagi lub zarzucania kwasu
żołądkowego do przełyku),
- sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy),
- leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu
depresji o niewielkim nasileniu).

Stosowanie leku Lanzul z jedzeniem i piciem
Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, lek Lanzul należy zażywać co najmniej 30 minut przed
posiłkiem, popijając szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U pacjentów przyjmujących lek Lanzul czasami mogą wystąpić działania niepożądane, np. zawroty
głowy, zaburzenia równowagi, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią podobne
działania niepożądane, powinien zachować ostrożność ze względu na ograniczenie zdolności reakcji.

Pacjent sam powinien zdecydować, czy jest w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać inne
czynności wymagające koncentracji uwagi. Ze względu na możliwość działań niepożądanych leków,
sposób ich przyjmowania przez pacjenta może ujemnie wpływać na zdolność do bezpiecznego
wykonywania tego rodzaju czynności.
Opis działań niepożądanych zamieszczono w innych częściach ulotki (patrz punkt 4).

Należy przeczytać wszystkie informacje przedstawione w niniejszej ulotce.

W razie jakichkolwiek pytań należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lanzul zawiera sacharozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Lanzul?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Dawkę leku Lanzul lekarz dobiera w zależności od stanu pacjenta. Poniżej przedstawiono zazwyczaj
stosowane dawkowanie leku Lanzul u osób dorosłych. Lekarz poinformuje pacjenta jak długo potrwa
leczenie. Niekiedy lekarz może również przepisać inną dawkę.

Leczenie zgagi i zarzucania kwasu żołądkowego: 15 mg lub 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
Jeżeli objawy utrzymują się po 4 tygodniach leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy: 30 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.

Leczenie choroby wrzodowej żołądka: 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku (wywołanego zarzucaniem kwasu żołądkowego):
30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Długotrwałe zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku: 15 mg raz na dobę. Lekarz może
zmienić dawkę i przepisać stosowanie 30 mg raz na dobę.

Leczenie zakażenia Helicobacter pylori: zwykle stosuje się 30 mg lanzoprazolu w połączeniu z
dwoma różnymi antybiotykami rano i tę samą dawkę wieczorem. Leki najczęściej przyjmuje się przez
7 dni.

Zaleca się łączne podawanie następujących antybiotyków:
- Lanzul, 30 mg z klarytromycyną 250-500 mg i amoksycyliną 1000 mg.
- Lanzul, 30 mg z klarytromycyną 250 mg i metronidazolem 400-500 mg.

U pacjentów z chorobą wrzodową, u których pomyślnie zakończono leczenie, ryzyko nawrotu
zakażenia jest niewielkie. Aby zapewnić skuteczne działanie leku, należy przyjmować go o
odpowiednim czasie i nie pominąć żadnej dawki.

Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających ciągłego leczenia NLPZ:
30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających ciągłego
leczenia NLPZ: 15 mg raz na dobę. Lekarz może zmienić dawkę i przepisać stosowanie 30 mg raz na
dobę.

Zespół Zollingera i Ellisona: zwykle leczenie rozpoczyna się od 60 mg raz na dobę; następnie lekarz
dobierze odpowiednią dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania lanzoprazolu u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania
nie zostały potwierdzone w tej grupie wiekowej. Należy unikać podawania lanzoprazolu małym
dzieciom w wieku poniżej 1 roku, ponieważ dostępne dane nie wykazują korzyści z leczenia choroby
refluksowej przełyku.

Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Jeżeli pacjent ma trudności z
połknięciem kapsułek, lekarz może zalecić inne drogi podawania leku. Nie można zgniatać ani
rozgryzać kapsułek lub ich zawartości, ponieważ uniemożliwi to prawidłowe działanie leku.

Jeżeli lekarz zalecił przyjmowanie leku Lanzul raz na dobę, pacjent powinien przyjmować go w miarę
możliwości każdego dnia o tej samej porze. Najlepsze wyniki leczenia można uzyskać, przyjmując lek
Lanzul rano, przed śniadaniem.

Jeżeli lek Lanzul przyjmowany jest dwa razy na dobę, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą
wieczorem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lanzul
Jeżeli pacjent przyjmie lek Lanzul w dawce większej od zalecanej, powinien bezzwłocznie zasięgnąć
porady lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Lanzul
Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę, powinien ją przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni. Jeżeli
jednak nadszedł czas zażycia następnej dawki, należy ją przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lanzul
Pacjent nie powinien zbyt wcześnie przerywać leczenia, nawet jeśli dolegliwości ustąpiły. Jeżeli nie
zakończono przepisanego okresu kuracji, choroba może nie zostać w pełni wyleczona i może
nawrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Lanzul S i natychmiast skontaktować się z lekarzem, w
przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:
- Czerwonawe płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z umieszczonymi
centralnie pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów
płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami
grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozplywna martwica naskórka).
- Wystąpienie wysypki, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS
lub zespół nadwrażliwości na lek).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Bóle głowy, zawroty głowy.
- Biegunki, zaparcia, bóle brzucha, nudności lub wymioty, wiatry, suchość lub ból w obrębie
jamy ustnej lub gardła, łagodne polipy żołądka.
- Zmiany wyników badań enzymów wątrobowych.
- Wysypka skórna, świąd skóry.
- Zmęczenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- Zmiana liczby krwinek.
- Depresja.
- Ból stawów lub mięśni.
- Zatrzymanie płynów w organizmie lub obrzęki.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- Niedokrwistość (bladość).
- Bezsenność, omamy, splątanie.
- Niepokój, zawroty głowy z zaburzeniami równowagi, uczucie mrowienia i drętwienia
(parestezje), senność, drżenie mięśniowe.
- Zaburzenia widzenia.
- Zapalenie języka, kandydoza (zakażenie grzybicze mogące obejmować skórę lub błony
śluzowe), zapalenie trzustki, zaburzenia smaku.
- Zapalenie wątroby (mogące objawiać się zażółceniem skóry lub spojówek oczu).
- Wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło.
- Zaburzenia dotyczące nerek.
- Obrzęk piersi u mężczyzn.
- Gorączka, utrata łaknienia, impotencja.
- Reakcje skórne, np. uczucie pieczenia lub kłucia pod skórą, zasinienie, zaczerwienienie i
nadmierne pocenie się.
- Obrzęk naczynioruchowy; pacjent powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem w
przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, np. obrzęk twarzy, języka lub
gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- Bardzo ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs. Objawami reakcji nadwrażliwości mogą
być gorączka, wysypka, obrzęk i niekiedy zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
- Zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
- Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych, np. stężenia sodu, cholesterolu i triglicerydów.
- Bardzo ciężkie reakcje skórne przebiegające z zaczerwienieniem, tworzeniem pęcherzy,
nasilonymi zmianami zapalnymi i utratą skóry.

- Bardzo rzadko Lanzul może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, prowadzące do
zmniejszenia odporności pacjenta na zakażenia. Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować
się z lekarzem, jeśli dojdzie do zakażenia, którego objawami są, np. gorączka, istotne
pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia (np. ból
gardła, krtani lub jamy ustnej), względnie dolegliwości podczas oddawania moczu. Zostanie
wykonane badanie krwi w celu rozpoznania ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek
(agranulocytoza).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- Jeżeli przyjmowano lek Lanzul przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość
zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Objawami małego stężenia magnezu mogą być jako
zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona
akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym
niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia
stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań
krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
- Małe stężenie sodu we krwi. Typowe objawy obejmują nudności i wymioty, ból głowy, senność
i zmęczenie, dezorientację, osłabienie lub skurcze mięśni, drażliwość, drgawki, śpiączkę.
- Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.
- Omamy wzrokowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Lanzul?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
,,EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lanzul
- Substancją czynną leku jest lanzoprazol. Każda kapsułka zawiera 30 mg lanzoprazolu.

- Pozostałe składniki to: sacharoza, ziarenka, hydroksypropyloceluloza, magnezu węglan ciężki,
sacharoza, skrobia kukurydziana, sodu laurylosiarczan, hypromeloza, kwasu metakrylowego i
etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, talk, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171);
skład kapsułki żelatynowej: wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), woda, żelatyna; denko: tytanu
dwutlenek (E 171), woda, żelatyna. Patrz punkt 2 „Lanzul zawiera sacharozę i sód”.

Jak wygląda lek Lanzul i co zawiera opakowanie
Kapsułki wypełnione są białymi do jasnobrązowych lub lekko różowych peletkami; wieczko i denko
kapsułki jest białe.

Opakowania: 7, 14, 28 lub 56 kapsułek w blistrach w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. + 48 22 57 37 500

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lanzul, 30 mg, kapsułki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 30 mg lanzoprazolu (Lansoprazolum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera 149,11 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka

Kapsułki wypełnione są białymi do jasnobrązowych lub lekko różowych peletkami; wieczko i denko
kapsułki jest białe.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Lanzoprazol jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów.

- Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka potwierdzonej za pomocą endoskopii lub
badania radiologicznego.
- Leczenie refluksowego zapalenia przełyku.
- Zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku.
- Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) - w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową
w leczeniu choroby wrzodowej wywołanej zakażeniem H. pylori.
- Leczenie łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u pacjentów wymagających stałego leczenia
NLPZ.
- Profilaktyka owrzodzeń żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu NLPZ u pacjentów z
grupy ryzyka (patrz punkt 4.2), wymagających stałego leczenia.
- Objawowa choroba refluksowa przełyku.
- Zespół Zollingera i Ellisona.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy
Zalecane dawkowanie: 30 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. U pacjentów, u których w tym okresie nie
uzyskano wyleczenia, należy kontynuować kurację tą samą dawką przez kolejne 2 tygodnie.

Leczenie choroby wrzodowej żołądka

Zalecane dawkowanie: 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Owrzodzenia zwykle goją się w ciągu 4
tygodni, jednak u pacjentów, u których w tym okresie nie uzyskano wyleczenia, można kontynuować
kurację tą samą dawką przez kolejne 4 tygodnie.

Refluksowe zapalenie przełyku
Zalecane dawkowanie: 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których w tym okresie nie
uzyskano wyleczenia, można kontynuować kurację tą samą dawką przez kolejne 4 tygodnie.

Zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku
15 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg na dobę.

Eradykacja Helicobacter pylori
Dobierając leczenie skojarzone, należy uwzględnić obowiązujące oficjalne zalecenia dotyczące
oporności bakterii, długości okresu leczenia (najczęściej terapię kontynuuje się przez 7 dni, jednak
niekiedy wskazane jest jej wydłużenie do 14 dni) oraz odpowiedniej dawki leków
przeciwbakteryjnych.

Zalecane dawkowanie: 30 mg lanzoprazolu dwa razy na dobę przez 7 dni w połączeniu z jednym z
następujących schematów:
klarytromycyna 250-500 mg dwa razy na dobę + amoksycylina 1 g dwa razy na dobę,
klarytromycyna 250 mg dwa razy na dobę + metronidazol 400-500 mg dwa razy na dobę.

Odsetek eradykacji H. pylori po kuracji klarytromycyną w skojarzeniu z lanzoprazolem i
amoksycyliną lub metronidazolem wynosi do 90%.

Po upływie sześciu miesięcy od zakończenia skutecznej eradykacji ryzyko reinfekcji jest niewielkie, a
zatem prawdopodobieństwo nawrotu jest również małe.

Oceniano także stosowanie następującego schematu leczenia: lanzoprazol 30 mg dwa razy na dobę,
amoksycylina 1 g dwa razy na dobę oraz metronidazol 400-500 mg dwa razy na dobę. Uzyskano
mniejsze odsetkowe wskaźniki eradykacji w porównaniu ze schematami zawierającymi
klarytromycynę. Ten schemat leczenia może być użyteczny w razie przeciwwskazań do eradykacji
przy użyciu klarytromycyny w populacjach o niewielkiej oporności na metronidazol.

Leczenie łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających stałego leczenia
NLPZ
30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których w tym okresie nie uzyskano całkowitego
wyleczenia, kurację można kontynuować przez kolejne 4 tygodnie. U pacjentów, u których występują
trudne do wyleczenia owrzodzenia lub ryzyko takich owrzodzeń, leczenie należy prawdopodobnie
kontynuować przez dłuższy okres i (lub) większymi dawkami.

Profilaktyka owrzodzeń żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu NLPZ u pacjentów z grupy
ryzyka (np. wiek >65 lat lub choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie),
wymagających stałego leczenia NLPZ
15 mg raz na dobę. Jeżeli leczenie jest nieskuteczne, należy stosować dawkę 30 mg raz na dobę.

Objawowa choroba refluksowa przełyku
Zalecane dawkowanie: 15 mg lub 30 mg na dobę. Szybko uzyskuje się złagodzenie objawów. Należy
rozważyć indywidualny dobór dawkowania. Jeżeli nie uzyskano złagodzenia objawów po czterech
tygodniach leczenia dawką 30 mg raz na dobę, zaleca się przeprowadzenie dodatkowych badań
diagnostycznych.

Zespół Zollingera i Ellisona
Zalecane początkowe dawkowanie: 60 mg raz na dobę. Dawkowanie należy dobierać indywidualnie, a
leczenie kontynuować tak długo, jak to jest konieczne. Stosowano dawki do 180 mg na dobę. Jeżeli
wymagana dawka dobowa jest większa niż 120 mg, należy ją podawać w dwóch dawkach
podzielonych.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby
W grupie pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby zaleca się regularne kontrole oraz
zmniejszenie dawki dobowej o 50% (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku
Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku dochodzi do zmniejszenia klirensu lanzoprazolu, w tej
grupie wiekowej konieczny może być indywidualny dobór dawkowania. O ile nie istnieją istotne
wskazania kliniczne, w leczeniu osób w podeszłym wieku nie należy stosować dawki większej niż 30
mg na dobę.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania lanzoprazolu u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania
leku nie zostały potwierdzone w tej grupie wiekowej a badania na młodych zwierzętach przyniosły
wyniki o nieznanym obecnie znaczeniu dla ludzi (patrz punkt 5.3). Należy unikać podawania
lanzoprazolu małym dzieciom w wieku poniżej 1 roku, ponieważ dostępne dane nie wykazują korzyści
z leczenia choroby refluksowej przełyku.

Sposób podawania

Aby uzyskać optymalne działanie, Lanzul należy przyjmować raz na dobę, rano. Nie dotyczy to
eradykacji H. pylori, podczas której stosuje się dawkowanie dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Lanzul należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkiem (patrz punkt 5.2). Kapsułki należy
połykać w całości, popijając płynem.

Pacjenci mający trudności z przełykaniem: badania i doświadczenie kliniczne wskazują, że w celu
ułatwienia podawania, kapsułkę można otworzyć, a peletki wymieszać z niewielką ilością wody, soku
jabłkowego lub pomidorowego, lub też niewielką ilość miękkiego jedzenia posypać peletkami (np.
jogurt, mus jabłkowy). Kapsułki można również otworzyć i zmieszać peletki z 40 ml soku jabłkowego
oraz podać przez sondę do żołądka (patrz punkt 5.2). Tak przygotowaną zawiesinę lub mieszaninę
należy podać natychmiast po przygotowaniu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nowotwór złośliwy żołądka
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwwrzodowych, przed przystąpieniem do leczenia
choroby wrzodowej żołądka lanzoprazolem należy wykluczyć złośliwy nowotwór żołądka, ponieważ
lanzoprazol może maskować objawy i opóźniać rozpoznanie.

Inhibitory proteazy HIV
Nie zaleca się jednoczesnego podawania lanzoprazolu z inhibitorami proteazy HIV, takimi jak
atazanawir i nelfinawir, których wchłanianie zależy od pH soku żołądkowego, z powodu znaczącego
zmniejszenia ich dostępności biologicznej (patrz punkt 4.5).

Wpływ na wchłanianie witaminy B12
Lanzoprazol, tak jak i wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać
wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy). Jest to spowodowane hipochlorhydrią (niedoborem

kwasu solnego w soku żołądkowym) lub achlorhydrią (bezkwaśnością soku żołądkowego). Należy to
uwzględnić w trakcie długotrwałego leczenia pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi
oraz obciążonych czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12 lub jeśli wystąpią
objawy kliniczne.

Hipomagnezemia
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPIs), jak
lanzoprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez
rok, rzadko odnotowywano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować
ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy
oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone.
Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). U pacjentów
najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia (i hipomagnezemia związana z hipokalcemią i (lub)
hipokaliemią) zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy
protonowej.
U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory
pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np.
diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia
inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.

Zaburzenia czynności wątroby
Należy zachować ostrożność, stosując lanzoprazol u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Zakażenia żołądkowo-jelitowe wywołane bakteriami
Lanzoprazol, podobnie jak wszystkie inhibitory pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors,
PPIs), może zwiększać liczbę bakterii żołądkowych normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym.
Leczenie lanzoprazolem może prowadzić do niewielkiego wzrostu ryzyka zakażeń żołądkowojelitowych, takimi bakteriami jak Salmonella, Campylobacter i C. difficile.

U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy należy rozważyć możliwość zakażenia H.
pylori jako czynnika przyczynowego choroby.

Podczas eradykacji H. pylori lanzoprazolem w połączeniu z terapią antybiotykową należy przestrzegać
zaleceń Charakterystyki Produktu Leczniczego dotyczących stosowania odpowiednich antybiotyków.

Leczenie długoterminowe
Z powodu ograniczonej liczby danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego
lanzoprazolem dłużej niż 1 rok zaleca się regularną kontrolę z oceną możliwych korzyści i ryzyka dla
pacjenta.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
U pacjentów leczonych lanzoprazolem bardzo rzadko opisywano przypadki zapalenia okrężnicy.
Zatem, w razie wystąpienia ciężkiej i (lub) uporczywej biegunki, należy rozważyć przerwanie
leczenia.

Jednoczesne podawanie z lekami z grupy NLPZ
Profilaktyczne leczenie owrzodzeń trawiennych u pacjentów wymagających długotrwałej kuracji
NLPZ należy stosować wyłącznie w grupach ryzyka (np. krwawienie z przewodu pokarmowego,
perforacja lub owrzodzenie w wywiadzie, zaawansowany wiek, łączne stosowanie leków znanych
jako zwiększające ryzyko zdarzeń niepożądanych ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego
[np. kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe], współwystępowanie ciężkich chorób lub
długotrwałe stosowanie NLPZ w największych zalecanych dawkach).

Złamania kości
Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii
(powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości

nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi
rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy
protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również
spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni
otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować
odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. StevensJohnson syndrome, SJS), toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis,
TEN) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu,
były zgłaszane w związku ze stosowaniem lanzoprazolu z nieznaną częstością (patrz punkt 4.8). W
momencie przepisywania leku pacjentom należy poinformować ich o objawach przedmiotowych i
podmiotowych oraz uważnie obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne. Jeśli pojawią się
objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na takie reakcje, należy natychmiast odstawić
lanzoprazol i rozważyć alternatywne leczenie.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (ang. subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego
Lanzul. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może
zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Lanzul na co
najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości
stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14
dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów przyjmujących lanzoprazol obserwowano ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie
nerek (TIN, ang. tubulointerstitial nephritis), które może wystąpić w dowolnym momencie leczenia
lanzoprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek może prowadzić do
niewydolności nerek.

Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie lanzoprazolu i niezwłocznie
rozpocząć odpowiednie leczenie.

Lanzul zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z
nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Lanzul zawiera sód. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Działanie lanzoprazolu na inne produkty lecznicze

Produkty lecznicze, których wchłanianie zależy od pH
Lanzoprazol może zaburzać wchłanianie leków, których dostępność biologiczna zależy od pH soku
żołądkowego.

Inhibitory proteazy HIV
Nie zaleca się jednoczesnego podawania lanzoprazolu z inhibitorami proteazy HIV, takimi jak
atazanawir i nelfinawir, których wchłanianie zależy od pH soku żołądkowego, z powodu znaczącego
zmniejszenia ich dostępności biologicznej (patrz punkt 4.4).

Ketokonazol i itrakonazol
Wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu z przewodu pokarmowego zwiększa się w obecności kwasu
solnego. Ponieważ stosowanie lanzoprazolu może prowadzić do zmniejszenia stężeń ketokonazolu i
itrakonazolu do wartości mniejszych niż terapeutyczne, dlatego należy unikać skojarzonego
stosowania tych leków.

Metotreksat
Jednoczesne stosowanie z metotreksatem podawanym w dużych dawkach może zwiększać jego
stężenie w surowicy i wydłużać działanie metotreksatu i (lub) jego metabolitu, co może prowadzić do
zatrucia metotreksatem. Dlatego też, u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu może być
konieczne rozważenie okresowego odstawienia lanzoprazolu.

Warfaryna
Jednoczesne podawanie warfaryny z lanzoprazolem w dawce 60 mg nie wpływało na właściwości
farmakokinetyczne warfaryny ani na wartości INR (Międzynarodowy współczynnik
znormalizowany). Jednakże zgłaszano przypadki zwiększenia wartości INR i czasu protrombinowego
u pacjentów przyjmujących jednocześnie PPIs i warfarynę. Zwiększenie wartości INR i czasu
protrombinowego może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. Dlatego też, u
pacjentów przyjmujących jednocześnie lanzoprazol i warfarynę może być konieczna kontrola wartości
INR i czasu protrombinowego, zwłaszcza na początku i po zakończeniu leczenia skojarzonego.

Digoksyna
Jednoczesne podawanie lanzoprazolu i digoksyny może powodować zwiększenie stężenia digoksyny
w osoczu. Zatem, u pacjentów otrzymujących digoksynę należy monitorować stężenie tego leku w
osoczu, a na początku i pod koniec leczenia lanzoprazolem, w razie konieczności, dostosować dawkę.

Produkty lecznicze metabolizowane przez układ cytochromu P-450
Lanzoprazol może powodować zwiększenie osoczowego stężenia leków metabolizowanych przez
izoenzym CYP3A4. Należy zachować ostrożność w przypadku łącznego stosowania lanzoprazolu z
lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowanymi przez ten układ.

Teofilina
Lanzoprazol może osłabiać oczekiwaną skuteczność kliniczną teofiliny, ponieważ powoduje
zmniejszenie jej stężenia w osoczu. Pacjentów przyjmujących jednocześnie lanzoprazol i teofilinę
należy uważnie monitorować.

Takrolimus
Jednoczesne stosowanie lanzoprazolu i takrolimusu powoduje wzrost osoczowego stężenia
takrolimusu (takrolimus jest substratem izoenzymu CYP3A i glikoproteiny P). Podanie lanzoprazolu
zwiększa średnią ogólnoustrojową ekspozycję na takrolimus nawet do 81%. Zaleca się kontrolę
stężenia takrolimusu w osoczu na początku lub pod koniec kuracji lanzoprazolem.

Substancje lecznicze transportowane przez glikoproteinę P
W warunkach in vitro obserwowano zahamowanie przez lanzoprazol aktywności białka
transportowego, glikoproteiny P (P-gp). Nie jest znane znaczenie kliniczne tego odkrycia.

Działanie innych produktów leczniczych na lanzoprazol

Produkty lecznicze hamujące aktywność izoenzymu CYP2C19

Fluwoksamina

Można rozważyć zmniejszenie dawki w przypadku łącznego stosowania lanzoprazolu i fluwoksaminy
- inhibitora izoenzymu CYP2C19. Stężenie lanzoprazolu w osoczu wzrasta nawet 4-krotnie.

Produkty lecznicze indukujące aktywność izoenzymów CYP2C19 i CYP3A4
Substancje indukujące aktywność izoenzymów CYP2C19 i CYP3A4, np. ryfampicyna oraz preparaty
zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), mogą znacznie zmniejszać
stężenie lanzoprazolu w osoczu.

Inne

Sukralfat/leki zobojętniające kwas solny w żołądku
Sukralfat oraz leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą zmniejszać dostępność biologiczną
lanzoprazolu. Dlatego lanzoprazol należy przyjmować po upływie co najmniej 1 godziny po przyjęciu
leków z tej grupy.

Wprawdzie nie przeprowadzono formalnych badań interakcji, jednak brak dowodów na istotne
klinicznie interakcje lanzoprazolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania lanzoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży,
rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.

Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania lanzoprazolu w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lanzoprazol przenika do mleka karmiących matek. W badaniach na zwierzętach
wykazano przenikanie lanzoprazolu do mleka.

Podejmując decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub
przerwaniu leczenia lanzoprazolem, należy rozważyć korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz
korzyści ze stosowania lanzoprazolu dla matki.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu lanzoprazolu na płodność u ludzi. Badania z zastosowaniem
lanzoprazolu na szczurach i samicach szczurów nie wykazały wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaburzenia równowagi, zaburzenia
widzenia i senność (patrz punkt 4.8). W takich warunkach zdolność reagowania może ulec
pogorszeniu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana w następujący sposób: często
(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo
rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W przypadku wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych na podstawie doświadczeń po
wprowadzeniu do obrotu nie jest możliwe zastosowanie jakiejkolwiek częstości występowania działań
niepożądanych i dlatego są one wymienione z częstością "nieznana".
W ramach każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane są przedstawione według
kolejności zmniejszającej się ciężkości.

Częstość

Klasyfikacja
układów i
narządów

Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana

Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Trombocytopenia*,
eozynofilia,
leukopenia*

Niedokrwistość Agranulocytoza*,
Pancytopenia*

Zaburzenia
układu
immunologicznego

Wstrząs
anafilaktyczny*

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Hiponatremia*,
Hipomagnezemia*
Hipokalcemia* ϯ
i
Hipokaliemia * ϯ
Zaburzenia
psychiczne
Depresja Bezsenność,
omamy, splątanie
Omamy wzrokowe

Zaburzenia
układu
nerwowego

Ból głowy,
zawroty
głowy

Niepokój,
zawroty głowy z
zaburzeniami
równowagi,
parestezje,
senność, drżenia
mięśniowe
Zaburzenia oka Zaburzenia
widzenia
Zaburzenia
żołądka i jelit
Nudności,
biegunka,
bóle brzucha,
zaparcia,
wymioty,
wzdęcia z
oddawaniem
wiatrów,
suchość w
gardle lub
jamie ustnej,
polipy dna
żołądka
(łagodne)

Zapalenie języka,
kandydoza
przełyku,
zapalenie trzustki,
zaburzenia smaku

Zapalenie
okrężnicy*,
zapalenie błony
śluzowej jamy
ustnej

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych

Zapalenie
wątroby,
żółtaczka

Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej

Pokrzywka,
świąd, osutka
Wybroczyny,
plamica, utrata
owłosienia,
rumień
wielopostaciowy,
nadwrażliwość na
światło

Zespół StevensaJohnsona*,
toksyczna
rozpływna
martwica
naskórka*

Podostra postać
skórna tocznia
rumieniowatego*
(patrz punkt 4.4)
oraz reakcja na lek
z eozynofilią i

objawami
ogólnoustrojowymi
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Bóle stawów, bóle
mięśni, złamania
kości biodrowej,
kości nadgarstka
lub kręgosłupa
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Cewkowośródmiąższowe
zapalenie nerek
(mogące
postępować do
niewydolności
nerek)
Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi

Ginekomastia

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Zmęczenie Obrzęki Gorączka,
wzmożona
potliwość, obrzęk
naczynioruchowy,
jadłowstręt,
impotencja
Badania
diagnostyczne
Zwiększenie
stężenia
cholesterolu i
triglicerydów,
hiponatremia
* Działania niepożądane, które zaobserwowano po wprowadzeniu do obrotu dekslanzoprazolu (ponieważ
działania te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, częstości nie można określić na
podstawie dostępnych danych)
ϯ Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii (patrz punkt 4.4)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania lanzoprazolu u ludzi (chociaż ostra toksyczność leku jest
prawdopodobnie niewielka), dlatego też nie sformułowano jednoznacznych zaleceń dotyczących
leczenia. W badaniach klinicznych nie obserwowano znaczących objawów niepożądanych po podaniu
dobowej dawki do 180 mg lanzoprazolu doustnie oraz do 90 mg lanzoprazolu dożylnie.

W punkcie 4.8 przedstawiono zestawienie możliwych objawów przedawkowania lanzoprazolu.

W razie podejrzenia przedawkowania należy monitorować stan pacjenta. Lanzoprazol nie jest w
istotnym stopniu eliminowany podczas hemodializy. W razie konieczności zaleca się płukanie
żołądka, podanie węgla aktywowanego i leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC03.

Mechanizm działania
Lanzoprazol jest inhibitorem żołądkowej pompy protonowej. Lanzoprazol hamuje ostatni etap
wytwarzania kwasu solnego w żołądku przez inhibicję aktywności ATP-azy H+/K+ w komórkach
okładzinowych żołądka. Działanie leku jest odwracalne, zależne od dawki i wpływa zarówno na
podstawowe, jak i stymulowane wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Lanzoprazol gromadzi się w
komórkach okładzinowych żołądka, a następnie uaktywnia się w kwaśnym środowisku i łączy się z
grupą sulfhydrylową ATP-azy H+/K+, co prowadzi do zahamowania aktywności tego enzymu.

Wpływ na wydzielanie solnego w żołądku
Lanzoprazol jest swoistym inhibitorem pompy protonowej komórek okładzinowych żołądka.
Jednorazowa dawka doustna 30 mg lanzoprazolu zmniejsza wydzielanie kwasu solnego po stymulacji
pentagastryną o około 80%, a po 7 dniach codziennego stosowania wydzielanie kwasu solnego
zmniejsza się o około 90%. Lanzoprazol wywiera podobny wpływ na podstawowe wydzielanie kwasu
solnego: po doustnym podaniu pojedynczej dawki 30 mg wydzielanie podstawowe zmniejsza się o
około 70%, w wyniku czego dolegliwości ulegają złagodzeniu już po zażyciu pierwszej dawki leku.
Po ośmiu dniach stosowania leku wydzielanie kwasu solnego zmniejsza się o około 85%.
Dolegliwości ustępują już po krótkim okresie podawania jednej kapsułki (30 mg) raz na dobę. W
większości przypadków choroby wrzodowej dwunastnicy wyleczenie następuje w ciągu 2 tygodni, a
choroby wrzodowej żołądka lub refluksowego zapalenia przełyku - w ciągu 4 tygodni. Lanzoprazol
powoduje zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, w wyniku czego umożliwia skuteczne działanie
wybranych antybiotyków przeciwko H. pylori.

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega
zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również
zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA
może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.
Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy
przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie
powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do
zakresu referencyjnego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Lanzoprazol jest mieszaniną racemiczną dwóch aktywnych enancjomerów, które ulegają
biotransformacji do postaci aktywnej w kwaśnym środowisku komórek okładzinowych. Ponieważ
lanzoprazol jest szybko rozkładany przez kwas solny, stosuje się go doustnie w postaci powlekanych
produktów dojelitowych.

Wchłanianie i dystrybucja
Dostępność biologiczna lanzoprazolu po podaniu pojedynczej dawki jest duża (80-90%), a
maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 1,5-2 godzin. Pokarm spowalnia tempo
wchłaniania lanzoprazolu i zmniejsza dostępność biologiczną o ok. 50%. Lanzoprazol w 97% wiąże
się z białkami osocza.
Badania wykazały, że wartość AUC peletek po otwarciu kapsułek jest równoważna z AUC kapsułek
przyjmowanych w całości, jeżeli peletki przed podaniem są zawieszone w niewielkiej ilości soku
pomarańczowego, jabłkowego lub pomidorowego lub są wymieszane z łyżką stołową musu

jabłkowego lub brzoskwiniowego, lub posypane na łyżkę stołową jogurtu, puddingu bądź twarożku.
Równoważność AUC wykazano również w przypadku peletek zawieszonych w soku jabłkowym w
celu podania przez sondę do żołądka.

Metabolizm i eliminacja
Lanzoprazol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie, a produkty przemiany są wydalane przez
wątrobę i nerki. Lanzoprazol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP2C19 oraz częściowo
przez izoenzym CYP3A4.

U zdrowych osób po podaniu jednej lub wielu dawek okres półtrwania w fazie eliminacji lanzoprazolu
z osocza wynosi 1-2 godzin.

Brak dowodów na gromadzenie leku u zdrowych osób, u których stosowano leczenie wielokrotnymi
dawkami. W osoczu pacjentów stwierdzono występowanie sulfonu, siarczku oraz pochodnych
5-hydroksylowych lanzoprazolu. Te metabolity wykazują śladowe lub nie wykazują działania
przeciwwydzielniczego.

W jednym z badań po podaniu lanzoprazolu znakowanego izotopem 14C wykazano, że około 1/3
podanej radioaktywnej dawki jest wydalana w moczu, a 2/3 - w kale.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku klirens lanzoprazolu ulega zmniejszeniu, okres półtrwania w fazie
eliminacji wydłuża się o około 50-100%, natomiast nie zwiększa się maksymalne stężenie w osoczu.

Dzieci i młodzież
W badaniach parametrów farmakokinetycznych dzieciom i młodzieży w wieku 1-17 lat podawano
dawki 15 mg (dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg) i 30 mg (dzieci o masie ciała większej niż 30
kg). Stwierdzono, że wartości ekspozycji ogólnoustrojowej są podobne jak u osób dorosłych. W
innym badaniu stwierdzono, że dawki 17 mg/m2 powierzchni ciała lub 1 mg/kg mc. powodowały
podobną jak u dorosłych ogólnoustrojową ekspozycję na lanzoprazol u dzieci w wieku od 2-3
miesięcy do 1 roku. Z kolei u niemowląt w wieku poniżej 2-3 miesięcy po podaniu pojedynczej dawki
1,0 mg/kg mc. lub 0,5 mg/kg mc. obserwowano ogólnoustrojową ekspozycję większą niż u osób
dorosłych.

Zaburzenia czynności wątroby
Ogólnoustrojowa ekspozycja na lanzoprazol wzrasta dwukrotnie u osób z lekkimi zaburzeniami
czynności wątroby i znacznie wyraźniej u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością tego
narządu.

Osoby słabo metabolizujące za pomocą CYP2C19
Izoenzym CYP2C19 wykazuje polimorfizm genetyczny: część (2-6%) słabo metabolizującej (ang.
poor metabolisers, PMs) to homozygoty ze zmutowanym allelem CYP2C19, u których występuje
niedobór aktywnego enzymu CYP2C19 i, co za tym idzie, powolne tempo metabolizmu.
Ogólnoustrojowa ekspozycja na lanzoprazol w tej grupie jest kilkakrotnie większa niż u osób
wykazujących intensywny metabolizm (ang. extensive metabolisers, EMs).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego
wpływu na reprodukcję nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W dwóch badaniach działania karcynogennego przeprowadzonych na szczurach otrzymujących
lanzoprazol obserwowano zależny od dawki rozrost komórek ECL żołądka i rozwój rakowiaka
wywodzącego się z tych komórek na skutek zmniejszenia wydzielania kwasu i hipergastrynemii.

Obserwowano również metaplazję jelitową oraz rozrost komórek Leydiga i łagodne nowotwory
Leydiga wywodzące się z tych komórek. Po 18 miesiącach leczenia obserwowano atrofię siatkówki.
Tego efektu nie potwierdzono w badaniach prowadzonych na małpach, psach ani myszach.

W badaniach karcynogenności na myszach stwierdzono zależny od dawki rozrost komórek ECL oraz
nowotwory wątroby i gruczolaków sieci jądra.

Znaczenie kliniczne wymienionych zjawisk nie jest znane.

Badania na młodych zwierzętach:
Badania na młodych szczurach (8-tygodniowe badanie, 6-tygodniowe badanie toksykokinetyczne z
miareczkowaniem dawki, badanie wrażliwości rozwojowej) odpowiadających wiekiem dzieciom
poniżej 12 lat wykazały zwiększoną częstość występowania pogrubienia zastawek serca.
Obserwowane działania były odwracalne lub wykazywały tendencję do odwracalności po
4-tygodniowym okresie rekonwalescencji bez stosowania leku. Młode szczury w wieku przed
### 21. dniem życia (wiek odpowiadający około 2 latom u ludzi) były bardziej podatne na rozwój zgrubień
zastawek serca. Margines bezpieczeństwa w stosunku do spodziewanego narażenia u ludzi jest w
zakresie od 3- do 6-krotnego narażenia w badaniach na młodych szczurach, w oparciu o AUC na
poziomie, przy którym nie obserwuje się działania (ang. no-observed-effect level, NOEL) (badanie
8-tygodniowe, 6-tygodniowe badanie toksykokinetyczne miareczkowania dawki) lub na najmniejszym
poziomie obserwowanego działania (ang. lowest observed-effect level, LOEL) (badanie wrażliwości
rozwojowej).
Znaczenie tych wyników dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat nie jest znane.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza, ziarenka
Hydroksypropyloceluloza
Magnezu węglan ciężki
Sacharoza
Skrobia kukurydziana
Sodu laurylosiarczan
Hypromeloza
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%
Talk
Makrogol 6000
Tytanu dwutlenek (E 171)

Skład kapsułki żelatynowej:
wieczko:
Tytanu dwutlenek (E 171)
Woda
Żelatyna

denko:
Tytanu dwutlenek (E 171)
Woda
Żelatyna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku

Opakowania: 7, 14, 28 i 56 kapsułek

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/7270

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.08.1997 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.01.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.