# Lappoxo

> Omeprazol · 10 mg/15 ml · Roztwór doustny

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Lappoxo
- **Nazwa powszechna:** Omeprazolum
- **Substancja czynna:** [Omeprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/omeprazolum)
- **Moc:** 10 mg/15 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór doustny
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A02BC01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 29526
- **Podmiot odpowiedzialny:** INN-FARM d.o.o.,
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/lappoxo-rozt-doustny-10-mg-15-ml-inn
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/lappoxo-rozt-doustny-10-mg-15-ml-inn.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/51340/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/51340/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 14 butelek 15 ml | 5909991594367 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Lappoxo i w jakim celu się go przyjmuje?
Lek Lappoxo jest roztworem przyjmowanym doustnie, który zawiera substancję czynną o nazwie
omeprazol. Należy on do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Ich działanie
polega na zmniejszaniu ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lappoxo stosuje się w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych:
• „Choroba refluksowa przełyku” (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Polega ona na
tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem),
co powoduje ból, stan zapalny i zgagę.
• Wrzody w górnym odcinku części jelita (wrzód dwunastnicy) lub w żołądku (wrzód żołądka).
• Wrzody, zakażone bakteriami zwanymi „Helicobacter pylori”. W przypadku tego stanu lekarz
może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia zagojenia się
wrzodu.
• Wrzody spowodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Lek
Lappoxo może być również stosowany w celu zapobiegania powstawania wrzodów podczas
przyjmowania NLPZ.

U dzieci:
Dzieci powyżej 1. miesiąca życia:
• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD) i refluksowe zapalenie przełyku. Polega ona na tym, że
kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem), co powoduje ból,
stan zapalny i zgagę.
U dzieci objawami choroby mogą być: cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej (zarzucanie,
zwracanie pokarmu), wymioty i za mały przyrost masy ciała.

Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież:
• Wrzody zakażone bakteriami zwanymi „Helicobacter pylori”. Jeśli u dziecka występuje ta
choroba, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia
zagojenia się wrzodu.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lappoxo

Kiedy nie przyjmować leku Lappoxo:
• Jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej
(np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem
HIV).

Nie należy przyjmować leku Lappoxo, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Lappoxo należy porozmawiać z lekarzem
lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lappoxo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W związku z leczeniem omeprazolem zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej
z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej
(AGEP). W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z poważnymi reakcjami
skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie Lappoxo i natychmiast skontaktować
się z lekarzem.

Lappoxo może maskować objawy innych chorób. W związku z tym, jeśli przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Lappoxo lub podczas jego stosowania wystąpi którykolwiek z poniższych
objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
• nieuzasadniona duża utrata masy ciała oraz trudności w połykaniu;
• ból brzucha lub niestrawność;
• wymioty treścią pokarmową lub krwią;
• czarne (smoliste) stolce (kał z domieszką krwi);
• ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ stosowanie omeprazolu jest związany
z niewielkim zwiększeniem częstości występowania biegunki zakaźnej;
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• reakcja skórna (kiedykolwiek) po zastosowaniu leczenia lekiem podobnym do leku Lappoxo,
który zmniejsza wydzielanie kwasu w żołądku;
• przed wykonaniem specyficznego badania krwi (stężenie chromograniny A).

W przypadku długotrwałego przyjmowania leku Lappoxo (dłużej niż 1 rok), lekarz prawdopodobnie
zaleci regularną kontrolę stanu zdrowia pacjenta. Podczas każdej wizyty u lekarza należy zgłaszać
wszelkie nowe i nietypowe objawy oraz okoliczności.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak lek Lappoxo, zwłaszcza przez okres dłuższy
niż jeden rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka lub
kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy
(które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka na skórze, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ konieczne może być
przerwanie leczenia lekiem Lappoxo. Należy pamiętać, aby powiedzieć lekarzowi również o wszelkich
innych działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.

Ten lek może wpływać na wchłanianie witaminy B12 przez organizm, szczególnie, jeśli konieczne jest
przyjmowanie go przez długi czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy
którykolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy B12
w organizmie:
• Skrajne zmęczenie lub brak energii
• Uczucie mrowienia i drętwienia („szpilki i igły”)
• Ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia w obrębie jamy ustnej
• Osłabienie mięśni
• Zaburzenie widzenia
• Problemy dotyczące pamięci, dezorientacja, depresja

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawami przedmiotowymi
i podmiotowymi mogą być: zmniejszenie objętości moczu lub obecność krwi w moczu i (lub) reakcje
nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka oraz sztywność stawów. Takie objawy należy zgłosić
lekarzowi.

Dzieci
Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest
ono zalecane. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 miesiąca życia.

Lappoxo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także leków
otrzymywanych bez recepty. Wynika to z faktu, że lek Lappoxo może wpływać na sposób działania
niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Lappoxo.

Nie należy przyjmować leku Lappoxo, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany
w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych
leków:
• Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
wywołanych przez grzyby)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu
padaczki)
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, konieczna
będzie kontrola lekarska na początku leczenia lub zakończeniu przyjmowania leku Lappoxo.
• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna lub inni antagoniści witaminy
K. Może być konieczna kontrola lekarska pacjenta na początku leczenia lub po zakończeniu
przyjmowania leku Lappoxo
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• Takrolimus (wykorzystywany w przypadku przeszczepów narządów)
• Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej
depresji)
• Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego)
• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi)

• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych)
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu
nowotworów złośliwych) - jeśli pacjent przyjmuje dużą dawkę metotreksatu, lekarz może
tymczasowo przerwać leczenie lekiem Lappoxo

Jeśli lekarz przepisał antybiotyki: amoksycylinę i klarytromycynę wraz z lekiem Lappoxo w celu
leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby
poinformować lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach.

Stosowanie leku Lappoxo z jedzeniem i piciem
W celu uzyskania informacji dotyczących przyjmowania tego leku w zależności od posiłków, patrz
punkt 3.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Omeprazol może być stosowany w czasie ciąży. Jednakże, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi
piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza
lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przenika do mleka ludzkiego, ale jest mało prawdopodobne, aby wpływał na dziecko, gdy
jest stosowany w dawkach terapeutycznych. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka może przyjmować lek
Lappoxo, jeśli karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lappoxo prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania
jakichkolwiek narzędzi lub maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy
i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów
ani obsługiwać maszyn.

Lappoxo zawiera glikol propylenowy
Roztwór doustny leku Lappoxo o mocy 10 mg/15 mL zawiera 8,9 mg glikolu propylenowego
w 15 mL, co odpowiada 0,593 mg/mL. Roztwór doustny leku Lappoxo o mocy 20 mg/15 mL zawiera
6,7 mg glikolu propylenowego w 15 mL, co odpowiada 0,447 mg/mL.

Lappoxo zawiera sód
Oba roztwory doustne leku Lappoxo o mocy 10 mg/15 mL i 20 mg/15 mL zawierają 9,14 mg sodu
(główny składnik soli kuchennej) w każdym mL lub 137 mg sodu na dawkę wynoszącą 15 mL. Dawka
15 mL odpowiada 6,85% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

### 3. Jak przyjmować lek Lappoxo?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje, ile roztworu należy przyjmować i przez jak długi okres. Będzie to zależało to od
stanu zdrowia i wieku pacjenta.

Zalecenia dotyczące dawkowania przedstawiono poniżej:

Stosowanie u dorosłych

W leczeniu objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej do przełyku:
• Jeśli lekarz stwierdzi, że rurka łącząca gardło z żołądkiem (przełyk) została nieznacznie
uszkodzona, zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Lekarz może zalecić
przyjmowanie dawki 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk jeszcze się nie zagoił.

• Zalecana dawka po wygojeniu przełyku to 10 mg raz na dobę.
• Jeśli przełyk nie został uszkodzony, zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

W leczeniu wrzodów w górnym odcinku jelita (wrzód dwunastnicy):
• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie
tej samej dawki przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód jeszcze się nie zagoił.
• Jeśli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę przez
4 tygodnie.

W leczeniu wrzodów w żołądku (wrzód żołądka):
• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie
tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód jeszcze się nie zagoił.
• Jeśli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę przez
8 tygodni.

W zapobieganiu nawrotom wrzodów dwunastnicy i żołądka:
• Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg
raz na dobę.

W leczeniu wrzodów dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki
przeciwzapalne):
• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i żołądka w przypadku przyjmowania NLPZ:
• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori i zapobieganiu ich
nawrotom:
• Zalecana dawka wynosi 20 mg leku Lappoxo dwa razy na dobę przez tydzień.
• Lekarz zaleci również przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród następujących:
amoksycylina, klarytromycyna i metronidazol.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
W leczeniu objawów GERD i refluksowego zapalenia przełyku, takich jak zgaga i zarzucanie
kwaśnej treści żołądkowej:
• Dzieci powyżej 1 miesiąca życia mogą przyjmować lek Lappoxo. Dawka dla dzieci zależy
od masy ciała dziecka, a lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce w oparciu o poniższe
informacje:

Wiek Masa
ciała
Dawka

Od 1. miesiąca
do 1. roku życia
- 1 mg/kg masy ciała raz na dobę.

≥ 1. roku życia 10-20 kg 10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do
20 mg raz na dobę.
≥ 2. roku życia >20 kg 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do
40 mg raz na dobę.

Dla dzieci w wieku od 1. miesiąca do 1. roku odpowiedni jest roztwór doustny leku Lappoxo o mocy
10 mg/15 mL. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę.

Poniżej przedstawiono dawkowanie dla dzieci poniżej 1. roku życia i o masie ciała ≤ 10 kg przy użyciu
roztworu doustnego leku Lappoxo o mocy 10 mg/15 mL:

Masa
ciała w
kg

Zalecana dawka
omeprazolu
Objętość w mL przygotowanego roztworu doustnego leku
Lappoxo o mocy 10 mg/mL

3 kg 3 mg 4,5 mL
4 kg 4 mg 6 mL
5 kg 5 mg 7,5 mL
6 kg 6 mg 9 mL
7 kg 7 mg 10,5 mL
8 kg 8 mg 12 mL
9 kg 9 mg 13,5 mL
10 kg 10 mg 15 mL

W leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori i zapobieganiu ich
nawrotom:
• Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować lek Lappoxo. Dawka dla dzieci zależy od
masy ciała dziecka, a lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce.
• Lekarz przepisze również dziecku dwa antybiotyki o nazwie amoksycylina i klarytromycyna.

Przyjmowanie tego leku
• Lek Lappoxo o mocy 10 mg/15 mL należy stosować u dzieci w wieku od 1. miesiąca do
1. roku życia oraz w przypadku dawek wynoszących 10 mg. W przypadku dawek
wynoszących 20 mg lub 40 mg odpowiedni jest lek Lappoxo o mocy 20 mg/15 mL.
• Lek należy przyjmować doustnie.
• Zaleca się przyjmowanie leku rano.
• Lek należy przyjmować na czczo, co najmniej 30 minut przed posiłkiem.
• Do odmierzania właściwej dawki dla dzieci w wieku od 1. miesiąca do 1. roku życia należy
używać pipety dozującej dołączonej do opakowania roztworu o mocy 10 mg/15 mL (patrz
Przygotowanie i przyjmowanie roztworu doustnego).
• Lek ten może być również podawany przez zgłębnik nosowo-żołądkowy (NG) lub
przezskórną gastrostomię endoskopową (PEG).
• Instrukcje dotyczące stosowania przez zgłębnik NG lub PEG:
1) Przed podaniem należy upewnić się, że zgłębnik do żywienia dojelitowego jest
drożny.
2) Przepłukać zgłębnik do żywienia dojelitowego 5 mL wody.
3) Podać wymaganą dawkę Lappoxo za pomocą odpowiedniego urządzenia do
dawkowania w ciągu 20 minut od przygotowania gotowego do użycia roztworu.
4) Przepłukać zgłębnik do żywienia dojelitowego co najmniej 20 mL wody.

Ten lek może być stosowany z poliuretanowymi zgłębnikami nosowo-żołądkowymi (NG) i rurkami
używanymi do przezskórnej gastrostomii endoskopowej (PEG) o rozmiarach od 6 Fr do 15 Fr.
W przypadku rurek o najmniejszej średnicy (6 Fr) można zastosować mniejszą objętość płynu do
przepłukania wynoszącą 3 mL, aby ułatwić stosowanie u bardzo małych dzieci, u których ograniczenie
podaży płynów może być istotne.

Przygotowanie i przyjmowanie roztworu doustnego
Pojemnik jest dwukomorowym systemem zawierającym roztwór zarówno w zakrętce, jak i w butelce.
Oba roztwory należy najpierw połączyć (zmieszać), a następnie podać pacjentowi.
Po otwarciu butelki roztwór doustny jest gotowy do użycia. Nie jest wymagane dodatkowe
rozcieńczanie produktu.
Produkt należy zużyć w ciągu 20 minut od zmieszania.

Instrukcje dotyczące przygotowania gotowego do użycia roztworu doustnego

1. Usunąć pierścień zabezpieczający.
2. Wcisnąć i przekręcić zakrętkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara do końca gwintowanej
szyjki.
3. Dobrze wstrząsać przez co najmniej 15 sekund w celu wymieszania roztworów.
4. Pozostawić roztwór doustny na 60 sekund, w celu ustabilizowania się mieszaniny.
5. Zdjąć plastikową zakrętkę, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
6. Upewnić się, że dolna powierzchnia zakrętki została przebita i jest otwarta.
7. Przyjmować/podawać roztwór bezpośrednio z butelki.

Lappoxo, 10 mg/15 mL
Końcowy roztwór gotowy do użycia będzie lepkim roztworem barwy od białawej do bladożółtej
i zapachu mentolu.
Lappoxo, 20 mg/15 mL
Końcowy roztwór gotowy do użycia będzie lepkim roztworem barwy od białawej do bladożółtej
i zapachu mentolu oraz cytryny.

W przypadku dawek ≤ 10 mg (stosowanych u dzieci poniżej 1. roku życia i o masie ciała ≤10 kg)
należy użyć pipety dostępnej razem z roztworem o mocy 10 mg/15 mL:

1. Usunąć pierścień zabezpieczający.
2. Wcisnąć i przekręcić zakrętkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara do końca gwintowanej
szyjki.
3. Dobrze wstrząsać przez co najmniej 15 sekund w celu wymieszania obu roztworów.
4. Pozostawić roztwór doustny na 5 minut przed użyciem pipety, w celu ustabilizowania się
mieszaniny.
5. Zdjąć nasadkę z pipety.
6. Po umieszczeniu butelki na twardej, płaskiej powierzchni, wprowadzić do niej pipetę.
7. Powoli odciągnąć tłok pipety aż do oznaczenia na podziałce pipety, które odpowiada dawce
w mililitrach (mL) zaleconej przez lekarza.
8. Wyciągnąć pipetę z butelki.
9. Upewnić się, że dziecko jest podparte w pozycji wyprostowanej.
10. Umieścić końcówkę pipety w ustach dziecka i powoli nacisnąć tłok pipety, aby lek zaczął
delikatnie wypływać.
11. Dać dziecku trochę czasu na połknięcie leku.
12. Po użyciu umyć pipetę ciepłą wodą i pozostawić do wyschnięcia.
13. Zużytą butelkę należy wyrzucić z pozostałym roztworem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lappoxo
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Lappoxo niż zalecona przez lekarza, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Lappoxo
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie o niej.
Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy
stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwania przyjmowania leku Lappoxo
Nie należy przerywać stosowania leku Lappoxo bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych rzadkich (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) lub bardzo
rzadkich (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale poważnych działań niepożądanych, należy
przerwać stosowanie leku Lappoxo i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenie
lub trudności w przełykaniu (ciężka reakcja alergiczna) (rzadko).
• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Mogą również wystąpić
duże pęcherze i krwawienie z warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Mogą to być
objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej rozpływnej martwicy naskórka (bardzo
rzadko).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS
lub zespół nadwrażliwości na leki) (rzadko).
• Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której
towarzyszy gorączka. Objawy zwykle pojawiają się w momencie rozpoczęcia leczenia (ostra
uogólniona osutka krostkowa) (rzadko).
• Żółta barwa skóry, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności
wątroby (rzadko).

Inna działania niepożądane obejmują:

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• Ból głowy.
• Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów.
• Mdłości (nudności) lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
• Obrzęki stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, takie jak „szpilki i igły”, senność.
• Uczucie wirowania (zawroty głowy).
• Zmiany w badaniach krwi, które sprawdzają czynność wątroby.
• Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) i swędzenie skóry.
• Złamanie kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa.

• Ogólne złe samopoczucie i brak energii.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
• Zaburzenia dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi.
Może to powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub zwiększać
prawdopodobieństwo wystąpienia zakażenia.
• Małe stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Uczucie pobudzenia, splątanie lub depresja.
• Zmiany smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.
• Nagły świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli).
• Suchość w jamie ustnej.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „pleśniawką”, które może obejmować jelita i jest wywoływane przez
grzyby.
• Zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować zażółcenie skóry,
ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka skórna po ekspozycji na słońce.
• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).
• Nasilone pocenie się.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
• Zmiany w morfologii krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy).
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do jej niewydolności i zapalenia mózgu.
• Rumień wielopostaciowy.
• Osłabienie mięśni.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki).
• Jeśli pacjent przyjmuje lek Lappoxo dłużej niż trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie
stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się: zmęczeniem,
mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub
przyspieszonym biciem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy
niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić
do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może podjąć decyzję
o wykonywaniu regularnych badań krwi w celu kontroli stężenia magnezu.
• Wysypka z możliwym bólem stawów.

Lek Lappoxo może w bardzo rzadkich przypadkach wpływać na liczbę białych krwinek, co prowadzi
do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia zakażenia z objawami, takimi jak gorączka
ze znacznym pogorszeniem stanu ogólnego pacjenta lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia,
takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej albo trudności w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej
skonsultować się z lekarzem, aby za pomocą badania krwi można było wykluczyć brak białych
krwinek (agranulocytozę). Ważne jest, aby w takiej sytuacji poinformować lekarza o przyjmowaniu
tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Lappoxo?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nieotwarty produkt może być wyjęty z lodówki (2°C– 8°C) i przechowywany do 28 dni
w temperaturze poniżej 25°C. Po zmieszaniu należy zużyć w ciągu 20 minut. Niewykorzystaną
zawartość należy usnąć.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lappoxo
Substancją czynną jest omeprazol.
Po zmieszaniu, każde 15 mL roztworu doustnego zawiera 10 mg omeprazolu.
Po zmieszaniu, każde 15 mL roztworu doustnego zawiera 20 mg omeprazolu.

Pozostałe składniki to: glicerol, guma ksantan, polisorbat 80, disodu edetynian, acetylocysteina, sodu
diwodorofosforan dwuwodny, sodu wodorotlenek, karmeloza sodowa, symetykon emulsja 30%,
sukraloza, sodu wodorowęglan, domifenu bromek, woda oczyszczona, aromat mentolowy, aromat
maskujący smak (zawiera glikol propylenowy), aromat cytrynowy (dla mocy 20 mg/15 mL).

Jak wygląda Lappoxo i co zawiera opakowanie
Lappoxo 10 mg/15 mL jest lepkim roztworem doustnym barwy od białawej do bladożółtej i zapachu
mentolu.
Lappoxo 20 mg/15 mL jest lepkim roztworem doustnym barwy od białawej do bladożółtej i zapachu
mentolu i cytryny.

Dwukomorowe opakowanie bezpośrednie leku Lappoxo dla mocy 10 mg/15 mL.
Opakowanie o pojemności 15 mL składa się z następujących, połączonych ze sobą elementów:

- zakrętka z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, z tłokiem z PP i membraną z PE, zawierająca
5 mL roztworu omeprazolu 2 mg/mL;
- butelka z HDPE z szyjką wypełnioną 10 mL rozcieńczalnika do sporządzenia roztworu
doustnego leku Lappoxo o mocy 10 mg/15 mL.

Dwukomorowe opakowanie bezpośrednie leku Lappoxo dla mocy 20 mg/15 mL.
Opakowanie o pojemności 15 mL składa się z następujących, połączonych ze sobą elementów:
- zakrętka z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, z tłokiem z PP i membraną z PE, zawierająca
5 mL roztworu omeprazolu 4 mg/mL;
- butelka z HDPE z szyjką wypełnioną 10 mL rozcieńczalnika do sporządzenia roztworu
doustnego leku Lappoxo doustnego o mocy 20 mg/15 mL.

Tekturowe pudełko zawierające 14 jednodawkowych, dwukomorowych butelek z HDPE
umieszczonych na tacy z PVC oraz ulotkę dla pacjenta.

Pudełko tekturowe dla leku Lappoxo o mocy 10 mg/15 mL zawiera pipetę dozującą o pojemności
15 mL z tłokiem z PS oraz korpusem i zakrętką z LDPE, z podziałką co 0,5 mL.

Podmiot odpowiedzialny
INN-FARM d.o.o.
Maleševa ulica 14
1000 Lublana
Słowenia
Tel.: +386 70 390 711
Fax: + 386 5191 116
e-mail: info@innfarm.si

Wytwórca/Importer:
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Lublana-Črnuče
Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Appizmit 10 mg/15 mL Lösung zum Einnehmen
Appizmit 20 mg/15 mL Lösung zum Einnehmen

Belgia Lappoxo 10 mg/15 mL solution buvable / drank / Lösung zum Einnehmen
Lappoxo 20 mg/15 mL solution buvable / drank / Lösung zum Einnehmen
Dania Lappoxo
Estonia Lappoxo
Finlandia Appizmit 10 mg/15 mL oraaliliuos
Appizmit 20 mg/15 mL oraaliliuos
Grecja Lappoxo 10 mg/15 mL πόσιμο διάλυμα
Lappoxo 20 mg/15 mL πόσιμο διάλυμα
Irlandia Appizped 10 mg/15 mL roztwór doustny
Appizped 20 mg/15 mL roztwór doustny

Litwa Lappoxolo 10 mg/15 mL geriamasis tirpalas
Lappoxolo 20 mg/15 mL geriamasis tirpalas
Łotwa Lappoxo 10 mg/15 mL šķīdums iekšķīgai lietošanai
Lappoxo 20 mg/15 mL šķīdums iekšķīgai lietošanai
Niemcy Appizmit 10 mg/15 mL Lösung zum Einnehmen
Appizmit 20 mg/15 mL Lösung zum Einnehmen
Norwegia Lappoxo
Polska Lappoxo

Republika Czeska Lappoxo

Słowacja Lappoxo 10 mg/15 mL perorálny roztok
Lappoxo 20 mg/15 mL perorálny roztok
Szwecja Appizmit 10 mg/15 mL oral lösning
Appizmit 20 mg/15 mL oral lösning

Włochy Appizmit

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lappoxo, 10 mg/15 mL, roztwór doustny
Lappoxo, 20 mg/15 mL, roztwór doustny

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Dla mocy 10 mg/15 mL: po zmieszaniu, każde 15 mL roztworu doustnego zawiera 10 mg omeprazolu.

Dla mocy 20 mg/15 mL: po zmieszaniu, każde 15 mL roztworu doustnego zawiera 20 mg omeprazolu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Dla mocy 10 mg/15 mL: po zmieszaniu, każdy mL roztworu doustnego zawiera 0,593 mg glikolu
propylenowego (E 1520) i 9,14 mg (0,4 mmol) sodu.

Dla mocy 20 mg/15 mL: po zmieszaniu, każdy mL roztworu doustnego zawiera 0,447 mg glikolu
propylenowego (E 1520) i 9,14 mg (0,4 mmol) sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrzy punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny

10 mg/15 mL: lepki roztwór barwy od białawej do bladożółtej, o zapachu mentolu.

20 mg/15 mL: lepki roztwór barwy od białawej do bladożółtej, o zapachu mentolu i cytryny.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Omeprazol jest wskazany w przypadku:

Dorośli
• Leczenie owrzodzenia dwunastnicy
• Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy
• Leczenie owrzodzenia żołądka
• Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka
• W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, eradykacja zakażenia Helicobacter pylori
(H. pylori) w chorobie wrzodowej
• Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (NLPZ)
• Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy, związanych ze stosowaniem
NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka ich wystąpienia
• Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
• Długotrwałe leczenie podtrzymujące u pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia

przełyku
• Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku

Dzieci i młodzież
Dzieci powyżej 1 miesiąca życia
• Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
• Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej
przełyku

Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież
• W skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu owrzodzeń dwunastnicy wywołanych przez
H. pylori.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Leczenie owrzodzenia dwunastnicy
Zalecana dawka u pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy wynosi 20 mg omeprazolu raz
na dobę. U większości pacjentów wygojenie następuje w ciągu dwóch tygodni. U pacjentów, u których
nie doszło do pełnego zagojenia po początkowym okresie leczenia, wygojenie następuje zazwyczaj
w ciągu kolejnych dwóch tygodni leczenia. U pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy opornym na
leczenie, zaleca się stosowanie omeprazolu w dawce 40 mg raz na dobę, a wygojenie uzyskuje się
zwykle w ciągu czterech tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy
W zapobieganiu nawrotom owrzodzenia dwunastnicy u pacjentów z ujemnych wynikiem testu na
obecność H. pylori lub gdy eradykacja H. pylori nie jest możliwa, zalecana dawka wynosi 20 mg
omeprazolu raz na dobę. U niektórych pacjentów wystarczająca może być dawka dobowa 10 mg.
W razie niepowodzenia terapii, dawkę można zwiększyć do 40 mg.

Leczenie owrzodzenia żołądka
Zalecana dawka wynosi 20 mg omeprazolu raz na dobę. U większości pacjentów wygojenie następuje
w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których nie doszło do pełnego zagojenia po początkowym
okresie leczenia, wygojenie następuje zazwyczaj w ciągu kolejnych czterech tygodni leczenia.
U pacjentów z owrzodzeniem żołądka opornym na leczenie, zaleca się stosowanie omeprazolu
w dawce 40 mg raz na dobę, a wygojenie uzyskuje się zwykle w ciągu ośmiu tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka
W zapobieganiu nawrotom u pacjentów ze słabo reagującym na leczenie wrzodem żołądka zalecana
dawka wynosi 20 mg omeprazolu raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do
40 mg omeprazolu raz na dobę.

Eradykacja zakażenia H. pylori w chorobie wrzodowej
W celu eradykacji zakażenia H. pylori przy wyborze antybiotyków należy uwzględnić indywidualną
tolerancję pacjenta na leki oraz należy kierować się krajowymi, regionalnymi i lokalnymi wzorcami
lekooporności oraz wytycznymi dotyczącymi leczenia.

- Omeprazol 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1000 mg, wszystkie produkty
lecznicze przyjmowane dwa razy na dobę przez jeden tydzień lub
- Omeprazol 20 mg + klarytromycyna 250 mg (alternatywnie 500 mg) + metronidazol 400 mg
(lub 500 mg lub tynidazol 500 mg), wszystkie produkty lecznicze przyjmowane dwa razy na
dobę przez jeden tydzień lub

- Omeprazol 40 mg raz na dobę, łącznie z amoksycyliną 500 mg i metronidazolem 400 mg
(lub 500 mg lub tynidazolem 500 mg) - stosowanymi trzy razy na dobę przez jeden tydzień.

W każdym z powyższych schematów, jeśli po zakończeniu leczenia u pacjenta utrzymuje się dodatni
wynik testu na obecność H. pylori, leczenie można powtórzyć.

Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ
W leczeniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ, zalecana dawka
wynosi 20 mg omeprazolu raz na dobę. U większości pacjentów wygojenie następuje w ciągu czterech
tygodni. U pacjentów, u których nie doszło do pełnego zagojenia po początkowym okresie leczenia,
wygojenie uzyskuje się zazwyczaj w ciągu kolejnych czterech tygodni leczenia.

Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ
u pacjentów z grupy ryzyka ich wystąpienia
W zapobieganiu powstawaniu owrzodzeń żołądka lub dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ
u pacjentów z grupy ryzyka (wiek powyżej 60 lat, owrzodzenia żołądka i dwunastnicy w wywiadzie,
krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie) zalecana dawka wynosi 20 mg
omeprazolu raz na dobę.

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
Zalecana dawka wynosi 20 mg omeprazolu raz na dobę. U większości pacjentów wygojenie następuje
w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których nie doszło do pełnego zagojenia po początkowym
okresie leczenia, wygojenie następuje zazwyczaj w ciągu kolejnych czterech tygodni leczenia.
U pacjentów z ciężkim zapaleniem przełyku zaleca się stosowanie omeprazolu w dawce 40 mg raz na
dobę, a wygojenie uzyskuje się zazwyczaj w ciągu ośmiu tygodni.

Długotrwałe leczenie podtrzymujące u pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku
W długotrwałym leczeniu podtrzymującym u pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia
przełyku zalecana dawka wynosi 10 mg omeprazolu raz na dobę. W razie konieczności dawkę można
zwiększyć do 20-40 mg omeprazolu raz na dobę.

Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku
Zalecana dawka wynosi 20 mg omeprazolu na dobę. Pacjenci mogą reagować odpowiednio na dawkę
wynoszącą 10 mg raz na dobę, dlatego należy rozważyć indywidualne dostosowanie dawki.
Jeśli po 4 tygodniach leczenia omeprazolem w dawce 20 mg na dobę nie uzyskano kontroli objawów,
zaleca się przeprowadzenie dalszych badań diagnostycznych.

Dzieci i młodzież

Dzieci powyżej 1 miesiąca życia
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
Objawowe leczenie zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku

Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:

Wiek Masa ciała Dawkowanie
Od 1 miesiąca do
1 roku życia
- 1 mg/kg masy ciała raz na dobę.

≥ 1. roku życia 10-20 kg 10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do
20 mg raz na dobę.
≥ 2. roku życia > 20 kg 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do
40 mg raz na dobę.

Dla dzieci w wieku od 1 miesiąca do 1 roku życia odpowiedni jest produkt leczniczy Lappoxo o mocy

10 mg/15 mL.

Zalecenia dotyczące dawkowania produktu leczniczego Lappoxo o mocy 10 mg/15 mL u dzieci
poniżej 1. roku życia i o masie ciała ≤ 10 kg są następujące:

Masa
ciała
w kg

Zalecana dawka
omeprazolu
Objętość w mL przygotowanego roztworu doustnego
10 mg/15 mL produktu leczniczego Lappoxo

3 kg 3 mg 4,5 mL
4 kg 4 mg 6 mL
5 kg 5 mg 7,5 mL
6 kg 6 mg 9 mL
7 kg 7 mg 10,5 mL
8 kg 8 mg 12 mL
9 kg 9 mg 13,5 mL
10 kg 10 mg 15 mL

Refluksowe zapalenie przełyku: czas leczenia wynosi 4-8 tygodni.

Objawowe leczenie zgagi i cofania się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku w chorobie refluksowej
przełyku: czas leczenia wynosi 2-4 tygodnie. Jeśli nie uzyskano kontroli objawów po 2-4 tygodniach,
pacjent powinien zostać poddany dalszym badaniom diagnostycznym.

Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież

Leczenie owrzodzenia dwunastnicy wywołanego przez zakażenie H. pylori
Przy wyborze odpowiedniego leczenia skojarzonego, należy kierować się oficjalnymi krajowymi,
regionalnymi i lokalnymi wytycznymi dotyczącymi lekooporności bakterii, czasem trwania leczenia
(najczęściej 7 dni, ale czasami do 14 dni) oraz odpowiednim zastosowaniem leków
przeciwbakteryjnych.

Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza-specjalistę.

Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:
Masa ciała Dawkowanie
15-30 kg Leczenie skojarzone dwoma antybiotykami: omeprazol 10 mg, amoksycylina 25 mg/kg
masy ciała i klarytromycyna 7,5 mg/kg masy ciała, wszystkie produkty lecznicze
podawane razem dwa razy na dobę przez jeden tydzień.
31-40 kg Leczenie skojarzone dwoma antybiotykami: omeprazol 20 mg, amoksycylina 750 mg
i klarytromycyna 7,5 mg/kg masy ciała, wszystkie produkty lecznicze podawane razem
dwa razy na dobę przez jeden tydzień.

>40 kg Leczenie skojarzone dwoma antybiotykami: omeprazol 20 mg, amoksycylina 1 g
i klarytromycyna 500 mg, wszystkie produkty lecznicze podawane razem dwa razy na
dobę przez jeden tydzień.

Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczająca może być dawka dobowa wynosząca
10-20 mg (patrz punkt 5.2).

Osoby w podeszłym wieku
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania
Produkt leczniczy Lappoxo należy przyjmować na czczo, co najmniej 30 minut przed posiłkiem.
Zaleca się, aby lek przyjmować rano.
Produkt leczniczy o mocy 10 mg/15 mL jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 1. miesiąca
do 1. roku życia oraz do podawania dawki wynoszącej 10 mg. Do podawania dawek 20 mg lub 40 mg
odpowiedni jest produkt leczniczy o mocy 20 mg/15 mL.

Do opakowania produktu leczniczego o mocy 10 mg/15 mL dołączona jest pipeta dozująca (15 mL)
z podziałką, aby ułatwić prawidłowe dawkowanie u dzieci w wieku od 1. miesiąca do 1. roku życia.

Produkt leczniczy Lappoxo to system dwukomorowy, zawierający roztwór zarówno w zakrętce, jak
i w butelce. Przed podaniem doustnym oba roztwory należy zmieszać. Informacje dotyczące
przygotowania roztworu doustnego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Po otwarciu butelki roztwór doustny jest gotowy do użycia. Nie jest wymagane dodatkowe
rozcieńczanie produktu.

Instrukcje dotyczące podawania produktu przez zgłębnik nosowo-żołądkowy (NG) lub przezskórną
gastrostomię endoskopową (ang. percutaneous endoscopic gastrostomy, PEG), patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne benzoimidazolu lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Omeprazolu, podobnie jak innych inhibitorów pompy protonowej, nie wolno stosować jednocześnie
z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów alarmujących (np. znaczna niezamierzona utrata masy
ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty lub smołowate stolce) oraz w przypadku
podejrzenia lub stwierdzenia owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć obecność nowotworu
złośliwego, ponieważ leczenie może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie nowotworu.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt
4.5). Jeśli skojarzenie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej zostanie uznane za nieuniknione,
zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne (np. ocenę miana wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem
dawki atazanawiru do 400 mg ze 100 mg rytonawiru. Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg
omeprazolu.

Omeprazol, podobnie jak wszystkie produkty lecznicze hamujące wydzielanie kwasu solnego, może
zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) z powodu hipo- lub achlorhydrii. Należy
brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zapasami witaminy B12 w organizmie lub
z czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia.

Omeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia omeprazolem
należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia interakcji z lekami metabolizowanymi przez
CYP2C19. Obserwuje się interakcję pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5).
Znaczenie kliniczne tej interakcji jest niejasne. Jako środek ostrożności należy unikać jednoczesnego
stosowania omeprazolu i klopidogrelu.

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (IPP), takimi jak omeprazol, przez co
najmniej trzy miesiące (a w większości przypadków przez rok), zgłaszano przypadki ciężkiej
hipomagnezemii. Mogą wystąpić ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie, tężyczka,
majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca. Objawy te mogą jednak
rozwijać się niepostrzeżenie i zostać przeoczone. U większości pacjentów, u których wystąpiła
hipomagnezemia, nastąpiła poprawa po uzupełnieniu magnezu i odstawieniu IPP.

U pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy przyjmują IPP z digoksyną lub
lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. diuretyki), pracownicy opieki zdrowotnej
powinni rozważyć wykonanie pomiaru stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia IPP i powtarzać
go okresowo w trakcie leczenia.

W związku z leczeniem omeprazolem bardzo rzadko i rzadko zgłaszano przypadki ciężkich skórnych
reakcji niepożądanych (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym zespół
Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczną rozpływną martwicę naskórka
(ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcję polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi
(ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) oraz ostrą uogólnioną osutkę
krostkową (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), które mogą, odpowiednio,
zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.

Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach i przez długi czas (> 1 roku),
mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, głównie
u osób w podeszłym wieku lub w obecności innych, rozpoznanych czynników ryzyka. Wyniki badań
obserwacyjnych wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań
o 10-40%. W niektórych przypadkach, to zwiększenie może być spowodowane innymi czynnikami
ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni zostać objęci opieką zgodnie z
aktualnymi wytycznymi klinicznymi i otrzymywać odpowiednią dawkę witaminy D i wapnia.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (ang. subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane z bardzo rzadkimi przypadkami SCLE. Jeśli
wystąpią zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, i jeśli
towarzyszą im bóle stawów, pacjent powinien niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, a lekarz
powinien rozważyć przerwanie leczenia omeprazolem. Wystąpienie SCLE po wcześniejszym leczeniu
inhibitorem pompy protonowej może zwiększać ryzyko wystąpienia SCLE po zastosowaniu innych
inhibitorów pompy protonowej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów przyjmujących omeprazol obserwowano ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek
(ang. tubulointerstitial nephritis, TIN), które może wystąpić w dowolnym momencie leczenia
omeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek może prowadzić do
niewydolności nerek.
W razie podejrzenia TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie rozpocząć
odpowiednie leczenie.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, leczenie omeprazolem należy przerwać na co najmniej 5 dni
przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeśli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA
i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od
zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, choć nie jest ono
zalecane.

Leczenie inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do nieznacznie zwiększonego ryzyka
wystąpienia zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter
oraz, u pacjentów hospitalizowanych, prawdopodobnie również Clostridium difficile (patrz punkt 5.1).

Podobnie jak w przypadku wszystkich długotrwałych terapii, zwłaszcza gdy okres leczenia jest
dłuższy niż 1 rok, pacjenci powinni być objęci regularnym nadzorem.

Produkt leczniczy Lappoxo, roztwór doustny o mocy 10 mg/15 mL zawiera 0,593 mg glikolu
propylenowego w 1 mL, a produkt leczniczy Lappoxo, roztwór doustny o mocy 20 mg/15 mL zawiera
0,447 mg glikolu propylenowego w 1 mL.
Oba roztwory doustne produktu leczniczego Lappoxo o mocy 10 mg/15 mL, jak i 20 mg/15 mL
zawierają 9,14 mg (0,4 mmol) sodu w mL lub 137 mg (5,96 mmol) sodu na dawkę 15 mL,
co odpowiada (dla dawki 15 mL) 6,85% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu
u osób dorosłych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ omeprazolu na właściwości farmakokinetyczne innych substancji czynnych

Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH
Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub
zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH w żołądku.

Nelfinawir, atazanawir
Stężenie nelfinawiru i atazanawiru w osoczu zmniejsza się w przypadku jednoczesnego stosowania
z omeprazolem.

Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz na dobę) zmniejszało średnią ekspozycję na
nelfinawir o około 40%, a średnia ekspozycja na aktywny farmakologicznie metabolit M8 była
zmniejszona o około 75-90%. Interakcja może również obejmować hamowanie izoenzymu CYP2C19.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania omeprazolu z atazanawirem (patrz punkt 4.4). Jednoczesne
podawanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz na dobę) i atazanawiru w dawce 300 mg/rytonawiru
w dawce 100 mg zdrowym ochotnikom prowadziło do zmniejszenia ekspozycji na atazanawir o 75%.
Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensowało wpływu omeprazolu na ekspozycję na
atazanawir. Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg raz na dobę) z atazanawirem
400 mg/rytonawirem 100 mg zdrowym ochotnikom powodowało zmniejszenie ekspozycji na
atazanawir o około 30%, w porównaniu ze skojarzeniem atazanawir w dawce 300 mg/rytonawir
w dawce 100 mg raz na dobę.

Digoksyna
Jednoczesne leczenie omeprazolem (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyną u zdrowych osób
zwiększało biodostępność digoksyny o 10%. Rzadko zgłaszano toksyczność digoksyny. Należy jednak
zachować ostrożność w przypadku podawania omeprazolu w dużych dawkach pacjentom
w podeszłym wieku. Należy zatem uważniej kontrolować terapeutyczne działanie digoksyny.

Klopidogrel
Wyniki badań przeprowadzonych na zdrowych osobach wykazały interakcję farmakokinetyczną
(PK)/farmakodynamiczną (PD) pomiędzy klopidogrelem (w dawce nasycającej wynoszącej
300 mg/w dawce podtrzymującej wynoszącej 75 mg na dobę) a omeprazolem (80 mg doustnie raz na
dobę), prowadzącą do zmniejszonej ekspozycji na aktywny metabolit klopidogrelu średnio o 46%
i zmniejszonego maksymalnego zahamowania (indukowanej przez ADP) agregacji płytek krwi średnio
o 16%.

Dane na temat znaczenia klinicznego interakcji farmakokinetycznej/farmakodynamicznej (PK/PD)
omeprazolu w zakresie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, pochodzące zarówno z badań
obserwacyjnych, jak i klinicznych, są niespójne. Jako środek ostrożności, należy unikać jednoczesnego
stosowania omeprazolu i klopidogrelu (patrz punkt 4.4).

Inne substancje czynne
Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest znacznie zmniejszone,
a zatem ich skuteczność kliniczna może być osłabiona. W przypadku pozakonazolu i erlotynibu należy
unikać ich jednoczesnego stosowania z omeprazolem.

Substancje czynne metabolizowane przez izoenzym CYP2C19
Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP2C19, głównego izoenzymu
odpowiedzialnego za jego metabolizm. W związku z tym, metabolizm jednocześnie stosowanych
substancji czynnych, również metabolizowanych przez izoenzym CYP2C19, może być zmniejszony,
a ogólnoustrojowa ekspozycja na te substancje - zwiększona. Przykładami takich leków są:
R-warfaryna oraz inni antagoniści witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina.

Cylostazol
Omeprazol, podawany w dawkach 40 mg zdrowym osobom w badaniu z dawkowaniem w schemacie
skrzyżowanym, zwiększał Cmax i AUC cylostazolu odpowiednio o 18% i 26%, a jednego z jego
aktywnych metabolitów odpowiednio o 29% i 69%.

Fenytoina
Przez pierwsze dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia omeprazolem zaleca się kontrolę stężenia
fenytoiny w osoczu, a w przypadku dostosowania dawki fenytoiny, należy przeprowadzić kontrolę jej
stężenia i ponownie dostosować dawkę po zakończeniu leczenia omeprazolem.

Nieznane mechanizmy działania

Sakwinawir
Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem/rytonawirem prowadziło do zwiększenia
stężenia sakwinawiru w osoczu do około 70% dla sakwinawiru, czemu towarzyszyła dobra tolerancja
u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV.

Takrolimus
Zgłaszano, że jednoczesne podawanie omeprazolu zwiększa stężenie takrolimusu w surowicy. Należy
zintensyfikować kontrolę stężeń takrolimusu oraz czynności nerek (klirens kreatyniny) i, w razie
konieczności, dostosować dawkę takrolimusu.

Metotreksat
W przypadku jednoczesnego podawania z inhibitorami pompy protonowej u niektórych pacjentów
odnotowano zwiększenie stężenia metotreksatu. W przypadku podawania dużych dawek metotreksatu
może być konieczne rozważenie czasowego odstawienia omeprazolu.

Wpływ innych substancji czynnych na właściwości farmakokinetyczne omeprazolu

Inhibitory izoenzymów CYP2C19 i (lub) CYP3A4
Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 i CYP3A4, substancje czynne, o których
wiadomo, że hamują CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna i worykonazol) mogą
prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zmniejszenie tempa metabolizmu
omeprazolu. Jednoczesne leczenie worykonazolem powodowało ponad dwukrotne zwiększenie
ekspozycji na omeprazol. Ponieważ duże dawki omeprazolu są dobrze tolerowane, dostosowanie
dawki omeprazolu nie jest na ogół wymagane. Należy jednak rozważyć taką korekcję u pacjentów
z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby oraz jeśli wskazane jest leczenie długotrwałe.

Induktory izoenzymów CYP2C19 i (lub) CYP3A4
Substancje czynne, o których wiadomo, że indukują CYP2C19 lub CYP3A4 lub oba (takie jak
ryfampicyna i ziele dziurawca) mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia omeprazolu w surowicy
poprzez zwiększenie tempa metabolizmu omeprazolu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (ponad 1000 przypadków ekspozycji)
wskazują na brak szkodliwego wpływu omeprazolu na ciążę lub zdrowie płodu/noworodka.
Omeprazol może być stosowany podczas ciąży.

Karmienie piersią
Omeprazol przenika do mleka ludzkiego, ale jest mało prawdopodobne, aby wywierał wpływ na
dziecko, gdy stosuje się go w dawkach terapeutycznych.

Płodność
Badania na zwierzętach z zastosowaniem mieszaniny racemicznej omeprazolu, podawanej drogą
doustną, nie wskazują na wpływ na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby omeprazol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz
punkt 4.8). W razie ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej występujące działania niepożądane (1-10% pacjentów) to: ból głowy, ból brzucha,
zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów oraz nudności i (lub) wymioty.

W związku z leczeniem omeprazolem zgłaszano przypadki ciężkich skórnych reakcji niepożądanych
(SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznej rozpływnej martwicy naskórka (TEN),
reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostrej uogólnionej
osutki krostkowej (AGEP) (patrz punkt 4.4).

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane lub podejrzewano ich wystąpienie
w programie badań klinicznych z omeprazolem i po wprowadzeniu leku do obrotu. Żadne z tych
działań niepożądanych nie było zależne od dawki. Wymienione poniżej działania niepożądane
sklasyfikowano według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
(SOC). Kategorie częstości występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo
często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000
do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Układ/narząd/
częstość
Działanie niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: Leukopenia, trombocytopenia
Bardzo rzadko: Agranulocytoza, pancytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja
anafilaktyczna/wstrząs.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: Hiponatremia
Nieznana: Hipomagnezemia; ciężka hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii.
Hipomagnezemia może mieć również związek z hipokaliemią.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Bezsenność
Rzadko: Pobudzenie, splątanie, depresja
Bardzo rzadko: Agresja, omamy
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Ból głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy, parestezje, senność
Rzadko: Zaburzenia smaku
Zaburzenia oka
Rzadko: Niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Bóle brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, nudności i (lub)
wymioty
Polipy dna żołądka (łagodne)
Rzadko: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, zakażenie grzybicze
(kandydoza) przewodu pokarmowego
Nieznana: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Rzadko: Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki
Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą
wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka
Rzadko: Łysienie, nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP),
reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa i Johnsona, toksyczna rozpływna
martwica naskórka
(TEN)Nieznana: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa
Rzadko: Bóle stawów, bóle mięśni
Bardzo rzadko: Osłabienie siły mięśniowej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: Śródmiąższowo-cewkowe zapalenie nerek (z możliwą progresją do niewydolności
nerek)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: Ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe
Rzadko: Nasilone pocenie się

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania omeprazolu oceniano u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat z rozpoznaniem
choroby związanej z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Istnieją ograniczone dane
dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku, pochodzące od 46 dzieci, które
otrzymywały leczenie podtrzymujące omeprazolem podczas badania klinicznego dotyczącego
ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku przez okres do 749 dni. Profil zdarzeń niepożądanych był
zasadniczo taki sam jak w przypadku osób dorosłych zarówno w leczeniu krótko-, jak
i długoterminowym. Brak jest długoterminowych danych, dotyczących wpływu leczenia omeprazolem
na dojrzewanie i wzrost.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dostępne są ograniczone informacje na temat skutków przedawkowania omeprazolu u ludzi.
W piśmiennictwie opisywano przypadki przyjęcia dawek do 560 mg, zgłaszano również sporadyczne
przypadki przyjęcia pojedynczych dawek doustnych sięgających do 2400 mg omeprazolu (co stanowi
120-krotność zwykle zalecanej dawki klinicznej). Zgłaszano nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle
brzucha, biegunkę i ból głowy. W pojedynczych przypadkach opisywano również apatię, depresję
i splątanie.

Objawy opisywane w związku z przedawkowaniem omeprazolu były przemijające i nie odnotowano
żadnych poważnych skutków klinicznych. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniały szybkości
eliminacji (kinetyka pierwszego rzędu). Leczenie, o ile jest konieczne, jest objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością, inhibitory
pompy protonowej, kod ATC: A02BC01

Mechanizm działania
Omeprazol, racemiczna mieszanina dwóch enancjomerów, zmniejsza wydzielanie kwasu solnego
poprzez wysoce ukierunkowany mechanizm działania. Jest on swoistym inhibitorem pompy kwasowej
w komórkach okładzinowych błony śluzowej żołądka. Działa szybko i zapewnia kontrolę poprzez
odwracalne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku przy dawkowaniu raz na dobę.

Omeprazol jest słabą zasadą i osiąga wysokie stężenie oraz ulega przekształceniu do postaci czynnej
w wysoce kwaśnym środowisku kanalików wydzielniczych komórek okładzinowych, gdzie hamuje
aktywność H+K+-ATP-azy - enzymu pompy protonowej. Ten wpływ na ostatni etap procesu tworzenia
kwasu solnego w żołądku jest zależny od dawki i zapewnia wysoce skuteczne hamowanie zarówno
podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu, niezależnie od bodźca.

Działanie farmakodynamiczne
Wszystkie obserwowane działania farmakodynamiczne można wyjaśnić wpływem omeprazolu na
wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

Wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku
Doustne podawanie omeprazolu raz na dobę zapewnia szybkie i skuteczne hamowanie wydzielania
kwasu solnego w żołądku w ciągu dnia i w nocy, przy czym maksymalne działanie osiąga się w ciągu
4 dni leczenia. Po tym czasie stosowania omeprazolu w dawce 20 mg u pacjentów z chorobą
wrzodową dwunastnicy utrzymuje się średnie zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego wynoszące
co najmniej 80% w ciągu 24 godzin, przy czym średnie zmniejszenie maksymalnego wydzielania
kwasu po stymulacji pentagastryną wynosi około 70% w ciągu 24 godzin po podaniu dawki.

Doustne podawanie omeprazolu w dawce 20 mg u pacjentów z wrzodami dwunastnicy powoduje
utrzymanie pH w żołądku na poziomie ≥ 3 przez średnio 17 godzin w ciągu doby.

W wyniku zmniejszonego wydzielania kwasu solnego i zmniejszonej kwaśności w żołądku, omeprazol
w sposób zależny od dawki zmniejsza/normalizuje ekspozycję przełyku na wpływ kwaśnej treści
żołądkowej u pacjentów z chorobą refluksową przełyku. Hamowanie wydzielania kwasu solnego jest
związane z wielkością pola pod krzywą zależności stężenia omeprazolu w osoczu od czasu (AUC),
a nie z faktycznym, chwilowym stężeniem omeprazolu w osoczu.

Podczas leczenia omeprazolem nie obserwowano tachyfilaksji.

Wpływ na zakażenie H. pylori
Zakażenie H. pylori wiąże się z występowaniem choroby wrzodowej, w tym owrzodzenia dwunastnicy
i żołądka. H. pylori jest głównym czynnikiem w rozwoju zapalenia błony śluzowej żołądka. H. pylori
wraz z kwasem solnym w żołądku stanowią główne czynniki prowadzące do rozwoju choroby
wrzodowej. H. pylori jest głównym czynnikiem w rozwoju zanikowego zapalenia błony śluzowej
żołądka, które wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju raka żołądka.

Eradykacja zakażenia H. pylori za pomocą omeprazolu i środków przeciwbakteryjnych wiąże się
z wysokim wskaźnikiem wygojenia i długotrwałą remisją wrzodów trawiennych.

Zbadano dwulekowe schematy terapii i okazało się, że są one mniej skuteczne niż schematy
trójlekowe. Można je jednak rozważyć w przypadkach, w których znana nadwrażliwość na
którykolwiek składnik terapii trójlekowej wyklucza zastosowanie takiego schematu leczenia.

Inne efekty związane z zahamowaniem wydzielania kwasu
Podczas długotrwałego leczenia opisywano nieco zwiększoną częstość występowania torbieli
gruczołowych żołądka. Zmiany te są fizjologicznym następstwem znacznego zahamowania
wydzielania kwasu solnego w żołądku, mają charakter łagodny i wydają się być odwracalne.

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego z jakiejkolwiek przyczyny, w tym w wyniku stosowania
inhibitorów pompy protonowej, zwiększa w żołądku liczbę bakterii, które normalnie występują
w przewodzie pokarmowym. Leczenie lekami zmniejszającymi ilość kwasu solnego w żołądku może
prowadzić do nieznacznie zwiększonego ryzyka występowania zakażeń układu pokarmowego
bakteriami, takimi jak Salmonella spp. i Campylobacter spp., a u pacjentów hospitalizowanych
prawdopodobnie również Clostridium difficile.

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi, stężenie gastryny w surowicy
zwiększa się w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również
zwiększa się w wyniku zmniejszonej kwaśności w żołądku. Zwiększone stężenie CgA może zakłócać
wyniki badań dodatkowych w kierunku guzów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dowody
naukowe wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać na 5 dni do 2 tygodni
przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia CgA (które może być

mylnie zwiększone po leczeniu IPP) do zakresu referencyjnego.

Podczas długotrwałego leczenia omeprazolem, u niektórych pacjentów (zarówno dzieci, jak
i dorosłych) obserwowano zwiększenie liczby komórek ECL, prawdopodobnie spowodowaną
zwiększonym stężeniem gastryny w surowicy. Uznano, że wyniki te nie mają znaczenia klinicznego.

Dzieci i młodzież
W niekontrolowanym badaniu z udziałem dzieci (w wieku od 1 do 16 lat) z ciężkim refluksowym
zapaleniem przełyku, omeprazol w dawkach od 0,7 do 1,4 mg/kg masy ciała powodował poprawę
stanu zapalnego przełyku w 90% przypadków oraz istotnie zmniejszył objawy refluksu. W badaniu
z zastosowaniem pojedynczej ślepej próby, dzieci w wieku 0-24 miesięcy z klinicznie rozpoznaną
chorobą refluksową przełyku, leczono dawkami wynoszącymi 0,5, 1,0 lub 1,5 mg
omeprazolu/kg masy ciała. Częstość występowania epizodów wymiotów/zarzucania treści żołądkowej
zmniejszyła się do 50% po 8 tygodniach leczenia, niezależnie od stosowanej dawki.

Eradykacja zakażenia H. pylori u dzieci
W randomizowanym badaniu klinicznym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby (badanie Héliot)
stwierdzono, że omeprazol w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (amoksycyliną i klarytromycyną)
był bezpieczny i skuteczny w leczeniu zakażenia H. pylori u dzieci w wieku 4 lat i starszych
z zapaleniem błony śluzowej żołądka: odsetek eradykacji zakażenia H. pylori wynosił: 74,2% (23/31
pacjentów) po zastosowaniu omeprazolu + amoksycylina + klarytromycyna w porównaniu z 9,4%
(3/32 pacjentów) po zastosowaniu amoksycyliny z klarytromycyną. Nie było jednak dowodów na
jakiekolwiek korzyści kliniczne w odniesieniu do objawów dyspeptycznych. Wyniki tego badania
nie dostarczają żadnych informacji odnoszących się do dzieci w wieku poniżej 4 lat.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Omeprazol jest nietrwały w kwaśnym środowisku i dlatego podaje się go doustnie w postaci roztworu
buforowanego. Bufor chroni omeprazol przed rozkładem w kwaśnym środowisku, ułatwiając jego
wchłanianie. Wchłanianie omeprazolu z produktu leczniczego Lappoxo jest szybkie, a maksymalne
stężenie w osoczu występuje po około 0,33 (0,17-1,50)* godzinach od podania dawki. Wchłanianie
omeprazolu odbywa się w jelicie cienkim i zwykle ulega zakończeniu w ciągu 3-6 godzin. Dostępność
ogólnoustrojowa (biodostępność) po podaniu pojedynczej dawki doustnej omeprazolu wynosi około
40%. Po wielokrotnym podawaniu raz na dobę, biodostępność zwiększa się do około 60%.
* mediana (min.-maks.)

Dystrybucja
Względna objętość dystrybucji u zdrowych osób wynosi około 0,3 L/kg masy ciała. Omeprazol w 97%
wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm
Omeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P-450 (CYP). Główna część jego
metabolizmu zależy od polimorficznej postaci izomeru CYP2C19, odpowiedzialnego za tworzenie
hydroksyomeprazolu, czyli jego głównego metabolitu w osoczu. Pozostała część leku jest
metabolizowana przez inny specyficzny izoenzym, CYP3A4, odpowiedzialny za tworzenie sulfonowej
pochodnej omeprazolu. W wyniku wysokiego powinowactwa omeprazolu do izoenzymu CYP2C19
istnieje możliwość konkurencyjnego hamowania i metabolicznych interakcji międzylekowych
z innymi substancjami, będącymi substratami dla CYP2C19. Jednakże, ze względu na małe
powinowactwo do CYP3A4 omeprazol nie wykazuje potencjału do hamowania metabolizmu innych
substratów CYP3A4. Ponadto, omeprazol nie działa hamująco na główne izoenzymy układu CYP.

Około 3% populacji rasy kaukaskiej i 15-20% populacji azjatyckiej nie posiada czynnego izoenzymu
CYP2C19, a osoby te określane są jako słabo metabolizujące. U takich osób metabolizm omeprazolu
przebiega prawdopodobnie głównie z udziałem izoenzymu CYP3A4. Po wielokrotnym podaniu raz na

dobę 20 mg omeprazolu, średnia wielkość powierzchni pola pod krzywą zależności stężenia od czasu
(AUC) była od 5 do 10 razy większa u osób słabo metabolizujących niż u osób z czynnym enzymem
CYP2C19 (osoby szybko metabolizujące). Średnie maksymalne stężenia w osoczu były również
większe, od 3 do 5 razy. Te wyniki te nie mają wpływu na dawkowanie omeprazolu.

Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji omeprazolu z osocza jest zwykle krótszy niż jedna godzina,
zarówno po doustnym podaniu pojedynczej dawki, jak i po wielokrotnym podawaniu raz na dobę.
Omeprazol jest całkowicie eliminowany z osocza między podaniem kolejnych dawek
i nie obserwowano tendencji do kumulacji podczas podawania raz na dobę. Prawie 80% dawki
omeprazolu podawanego doustnie jest wydalane z moczem w postaci metabolitów, a pozostała część
z kałem, głównie z żółcią.

Liniowość lub nieliniowość
AUC omeprazolu zwiększa się po wielokrotnym podawaniu. Zwiększenie to jest zależne od dawki
i powoduje nieliniową zależność dawka-AUC po wielokrotnym podawaniu. Ta zależność od czasu
i dawki wynika ze zmniejszenia metabolizmu pierwszego przejścia oraz klirensu ogólnoustrojowego,
prawdopodobnie spowodowanych zahamowaniem izoenzymu CYP2C19 przez omeprazol i (lub) jego
metabolity (np. pochodną sulfonową).
Nie stwierdzono wpływu któregokolwiek z metabolitów na wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Metabolizm omeprazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest zaburzony, co powoduje
zwiększenie AUC. Omeprazol nie wykazuje tendencji do kumulacji w przypadku dawkowania raz na
dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Farmakokinetyka omeprazolu, w tym ogólnoustrojowa biodostępność i szybkość eliminacji, pozostaje
niezmieniona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z podeszłym wieku
Szybkość metabolizmu omeprazolu jest nieco zmniejszone u osób w podeszłym wieku (75-79 lat).

Dzieci i młodzież
Podczas leczenia zalecanymi dawkami u dzieci w wieku od 1. roku życia uzyskano zbliżone stężenia
w osoczu jak u osób dorosłych. U dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy, klirens omeprazolu jest mały,
ze względu na niewielką zdolność do metabolizowania omeprazolu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na szczurach, otrzymujących omeprazol, prowadzonych przez całe życie badanych
zwierząt, obserwowano hiperplazję komórek ECL żołądka i rakowiaka. Zmiany te są wynikiem
utrzymującej się hipergastrynemii wtórnej do hamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku.
Podobne wyniki uzyskano po leczeniu antagonistami receptora H2, innymi inhibitorami pompy
protonowej i po częściowym wycięciu dna żołądka. Zatem, te zmiany nie wynikają z bezpośredniego
działania jakiejkolwiek pojedynczej substancji czynnej.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol

Guma ksantan
Polisorbat 80
Disodu edetynian
Acetylocysteina
Sodu diwodorofosforan dwuwodny
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Symetykon emulsja 30%
Woda oczyszczona
Karmeloza sodowa
Sukraloza
Sodu wodorowęglan
Domifenu bromek
Aromat mentolowy
Guma arabska (E 414)
Składniki aromatyzujące
Aromat maskujący smak
Woda
Glikol propylenowy (E 1520)
Składniki aromatyzujące
Aromat cytrynowy (dla roztworu o mocy 20 mg/15 mL)
Maltodekstryna kukurydziana
Składniki aromatyzujące

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Po wymieszaniu, produkt leczniczy należy zużyć w ciągu 20 minut. Niewykorzystaną zawartość należy
usunąć.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nieotwarty produkt leczniczy może być wyjęty z lodówki (2°C - 8°C) i przechowywany do 28 dni
w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności produktu leczniczego po zmieszaniu, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Dwukomorowe opakowanie bezpośrednie produktu leczniczego Lappoxo o mocy 10 mg/15 mL,
o pojemności 15 mL składa się z następujących, połączonych ze sobą elementów:
- zakrętka z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, z tłokiem z PP i membraną z PE, zawierająca
5 mL roztworu omeprazolu 2 mg/mL;
- butelka z HDPE z szyjką wypełnioną 10 mL rozcieńczalnika do sporządzenia roztworu doustnego
produktu leczniczego Lappoxo o mocy 10 mg/15 mL.

Dwukomorowe opakowanie bezpośrednie produktu leczniczego Lappoxo o mocy 20 mg/15 mL,
o pojemności 15 mL składa się z następujących, połączonych ze sobą elementów:
- zakrętka z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, z tłokiem z PP i membraną z PE, wypełniona
5 mL roztworu omeprazolu 4 mg/mL;

- butelka z HDPE z szyjką wypełnioną 10 mL rozcieńczalnika do sporządzenia roztworu doustnego
produktu leczniczego Lappoxo o mocy 20 mg/15 mL.
Pudełko tekturowe zawierające 14 jednodawkowych, dwukomorowych butelek z HDPE
umieszczonych na tacy z PVC oraz z ulotkę dla pacjenta. Pudełko tekturowe dla produktu leczniczego
o mocy 10 mg/15 mL zawiera pipetę dozującą o pojemności 15 mL z tłokiem z PS oraz korpusem
i zakrętką z LDPE, z podziałką co 0,5 mL.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Przygotowanie i pobieranie roztworu
Pojemnik jest dwukomorowym systemem zawierającym roztwór zarówno w zakrętce, jak i w butelce.
Oba roztwory należy najpierw zmieszać, a następnie podać pacjentowi.
Po otwarciu butelki roztwór doustny jest gotowy do użycia. Nie jest wymagane dodatkowe
rozcieńczanie produktu.
Produkt leczniczy należy zużyć w ciągu 20 minut od zmieszania.

Instrukcje dotyczące przygotowania gotowego do użycia roztworu doustnego
### 1. Usunąć pierścień zabezpieczający.
### 2. Wcisnąć i przekręcić zakrętkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara do końca gwintowanej
szyjki.
### 3. Dobrze wstrząsać przez co najmniej 15 sekund w celu wymieszania roztworów.
### 4. Pozostawić roztwór doustny na 60 sekund, w celu ustabilizowania się mieszaniny.
### 5. Zdjąć plastikową zakrętkę, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
### 6. Upewnić się, że dolna powierzchnia zakrętki została przebita i jest otwarta.
### 7. Przyjmować/podawać roztwór bezpośrednio z butelki.

W przypadku mocy 10 mg/15 mL końcowy roztwór gotowy do użycia będzie lepkim roztworem
barwy od białawej do bladożółtej i zapachu mentolu.
W przypadku mocy 20 mg/15 mL końcowy roztwór gotowy do użycia będzie lepkim roztworem barwy
od białawej do bladożółtej i zapachu mentolu oraz cytryny.

W przypadku dawek ≤ 10 mg (stosowanych u dzieci poniżej 1. roku życia i o masie ciała ≤ 10 kg)
należy użyć pipety dostępnej razem z roztworem o mocy 10 mg/15 mL:

### 1. Usunąć pierścień zabezpieczający.

### 2. Wcisnąć i przekręcić zakrętkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara do końca gwintowanej
szyjki.
### 3. Dobrze wstrząsać przez co najmniej 15 sekund w celu wymieszania obu roztworów.
### 4. Pozostawić roztwór doustny na 5 minut przed użyciem pipety, w celu ustabilizowania się
mieszaniny.
### 5. Zdjąć nasadkę z pipety.
### 6. Po umieszczeniu butelki na twardej, płaskiej powierzchni, wprowadzić do niej pipetę.
### 7. Powoli odciągnąć tłok pipety aż do oznaczenia na podziałce pipety, która odpowiada dawce
w mililitrach (mL) zaleconej przez lekarza.
### 8. Wyciągnąć pipetę z butelki.
### 9. Upewnić się, że dziecko jest podparte w pozycji wyprostowanej.
### 10. Umieścić końcówkę pipety w ustach dziecka i powoli nacisnąć tłok pipety, aby lek zaczął
delikatnie wypływać.
### 11. Dać dziecku trochę czasu na połknięcie leku.
### 12. Po użyciu umyć pipetę ciepłą wodą i pozostawić do wyschnięcia.
### 13. Zużytą butelkę należy wyrzucić z pozostałym roztworem.

Instrukcja podawania przez zgłębnik nosowo-żołądkowy (NG) lub przezskórną gastrostomię
endoskopową (PEG):
Przed podaniem należy upewnić się, że zgłębnik do żywienia dojelitowego jest drożny.
### 1. Przepłukać zgłębnik do żywienia dojelitowego 5 mL wody
### 2. Podać wymaganą dawkę produktu leczniczego Lappoxo za pomocą odpowiedniego urządzenia
do dawkowania w ciągu 20 minut od przygotowania gotowego do użycia roztworu.
### 3. Przepłukać zgłębnik do żywienia dojelitowego co najmniej 20 mL wody.

Ten produkt leczniczy jest zgodny do stosowania z poliuretanowymi zgłębnikami
nosowo-żołądkowymi (NG) i rurkami używanymi do przezskórnej gastrostomii endoskopowej (PEG)
o rozmiarach od 6 Fr do 15 Fr. W przypadku zgłębników o najmniejszej średnicy (6 Fr) można
zastosować mniejszą objętość płynu do przepłukania wynoszącą 3 mL, aby ułatwić stosowanie
u bardzo małych dzieci, u których ograniczenie podaży płynów może być istotne.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

INN-FARM d.o.o.
Maleševa ulica 14
1000 Lublana
Słowenia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENI DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.