# Mesopral

> Esomeprazol · 20 mg · Kapsułki dojelitowe, twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Mesopral
- **Nazwa powszechna:** Esomeprazolum
- **Substancja czynna:** [Esomeprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/esomeprazolum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki dojelitowe, twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A02BC05
- **Liczba opakowań:** 19
- **Numer pozwolenia:** 18476
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/mesopral-kaps-dj-tw-20-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/mesopral-kaps-dj-tw-20-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25010/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25010/characteristic

## Dostępne opakowania (19)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 kaps. w blistrze | 5909990876280 | Rp | 9,37 zł (dopłata od 5,22 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 56 kaps. | 5909990876327 | Rp | 17,62 zł (dopłata od 9,32 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 84 kaps. | 5903060619548 | Rp | 25,73 zł (dopłata od 13,28 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 3 kaps. | 5909990876235 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 7 kaps. | 5909990876242 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 kaps. | 5909990876259 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 15 kaps. | 5909990876266 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 25 kaps. | 5909990876273 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 28 kaps. | 5909990876389 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 30 kaps. | 5909990876396 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 kaps. w blistrze | 5909990876297 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 kaps. | 5909990876303 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 68 kaps. | 5909990876334 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 90 kaps. | 5909990876402 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 kaps. w blistrze | 5909990876341 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 98 kaps. | 5909990876433 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 98 kaps. w blistrze | 5909990876358 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 kaps. | 5909990876365 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 140 kaps. | 5909990876372 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 kaps. w blistrze — EAN 5909990876280 · cena jedn. 0,33 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 9,37 zł | 5,22 zł | 4,15 zł | 8,30 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 56 kaps. — EAN 5909990876327 · cena jedn. 0,31 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 17,62 zł | 9,32 zł | 8,30 zł | 16,60 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 84 kaps. — EAN 5903060619548 · cena jedn. 0,31 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 25,73 zł | 13,28 zł | 12,45 zł | 24,91 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Mesopral i w jakim celu się go stosuje?
Mesopral zawiera substancję czynną o nazwie ezomeprazol. Należy on do grupy leków nazywanych
„inhibitorami pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wytwarzanego
w żołądku.

Mesopral jest stosowany w leczeniu następujących schorzeń:

Dorośli
- Choroba refluksowa przełyku (ang. Gastroesophageal reflux disease, GERD). Występuje ona,
gdy kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rurka łącząca gardło z żołądkiem), powodując
ból, stan zapalny i zgagę.
- Wrzody żołądka lub zakażenie górnej części jelita z zakażeniem bakterią Helicobacter pylori.
W razie wystąpienia jednego z powyższych schorzeń, lekarz może również przepisać
antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wyleczenia wrzodu.
- Wrzody żołądka powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne. Mesopral może być
również stosowany dla zatrzymania procesu tworzenia się wrzodów żołądka podczas
stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- Zbyt duża ilość kwasu w żołądku powodowana przez gruczolaka trzustki (zespół ZollingeraEllisona).
- Przedłużone leczenie po zapobieganiu nawrotom krwawienia za pomocą ezomeprazolu
podawanego dożylnie.

Młodzież w wieku 12 lat i powyżej

- Choroba refluksowa przełyku (ang. Gastroesophageal reflux disease, GERD). Występuje ona,
gdy kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rurka łącząca gardło z żołądkiem), powodując
ból, stan zapalny i zgagę.

- Wrzody żołądka lub zakażenie górnej części jelita z zakażeniem bakterią Helicobacter pylori.
W razie wystąpienia jednego z powyższych schorzeń, lekarz może również przepisać
antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wyleczenia wrzodu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mesopral

Kiedy nie stosować leku Mesopral:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol,
lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).
- jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry,
powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po podaniu leku Mesopral lub innych
podobnych leków.
- jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu
zakażenia wirusem HIV).
Jeśli występuje jedna z wymienionych sytuacji, nie należy stosować leku Mesopral. W razie
wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mesopral należy poinformować lekarza lub farmaceutę:
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
podobnego do leku Mesopral, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego,
- jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie
promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne
może być przerwanie stosowania leku Mesopral. Należy również powiedzieć o wszelkich
innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.
- o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

Stosowanie leku Mesopral może maskować objawy innych chorób, dlatego też należy niezwłocznie
poinformować lekarza, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku występuje
którykolwiek z podanych niżej objawów:
- znaczna, niezamierzona utrata masy ciała i zaburzenia połykania,
- bóle brzucha lub objawy niestrawności,
- wymioty lub wymioty z domieszką krwi,
- czarne, smoliste stolce (ze śladami krwi).
Jeśli Mesopral jest stosowany doraźnie, należy skontaktować się z lekarzem jeśli objawy nadal
występują lub zmienił się ich charakter.

Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Mesopral, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok,
może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub
kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania
leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

Poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka,
reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), zgłaszano w związku
z leczeniem lekiem Mesopral. Pacjent powinien przestać stosować lek Mesopral i zasięgnąć porady
lekarza natychmiast po zaobserwowaniu któregokolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi
reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Lek Mesopral a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy uwzględnić także leki

zakupione bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Mesopral może zmieniać działanie innych leków,
bądź też działanie leku Mesopral może zmienić się, jeśli jednocześnie stosowane są inne leki.

Nie należy stosować leku, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu
zakażenia wirusem HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się którykolwiek z podanych leków:
- Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
- Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi).
- Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
- Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów).
- Cytalopram, imipramina lub klomipramina (leki stosowane w leczeniu depresji).
- Diazepam (lek stosowany w leczeniu niepokoju, padaczki lub w celu rozluźnienia mięśni).
- Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki). W przypadku przyjmowania fenytoiny, lekarz
może zalecić dodatkowe badanie na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Mesopral.
- Leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna. Lekarz może zalecić dodatkowe badanie na
początku i po zakończeniu leczenia lekiem Mesopral.
- Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego - ból w nogach podczas
chodzenia spowodowany niedostatecznym ukrwieniem).
- Cyzapryd (lek stosowany w leczeniu niestrawności lub zgagi).
- Digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca).
- Metotreksat (lek chemioterapeutyczny, stosowany w dużych dawkach w leczeniu nowotworów)
- jeśli pacjent stosuje duże dawki metotreksatu, lekarz może zalecić tymczasowe zaprzestanie
przyjmowania leku Mesopral.
- Takrolimus (stosowany po przeszczepie organu).
- Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).
- Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz zalecił stosowanie antybiotyków (amoksycyliny i klarytromycyny) jednocześnie z lekiem
Mesopral w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, jest to bardzo
ważne, aby powiedzieć lekarzowi o innych stosowanych lekach.

Mesopral z jedzeniem i piciem
Zalecane jest przyjmowanie leku Mesopral (najlepiej rano) na 30-60 minut przed pierwszym
posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zadecyduje czy pacjentka może stosować lek Mesopral w tym okresie. Nie ma danych
dotyczących przenikania ezomeprazolu do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego też nie należy
podawać leku Mesopral kobietom karmiącym piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Mesopral najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Jednakże niezbyt często lub rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty
głowy lub niewyraźne widzenie (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią takie działania niepożądane nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Mesopral zawiera sacharozę, kwas benzoesowy i sód
Mesopral zawiera sacharozę (rodzaj cukru), kwas benzoesowy (E210) i sód.
- Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
- Lek zawiera 1,80 mikrograma kwasu benzoesowego w każdej 20 mg kapsułce dojelitowej
twardej lub 3,50 mikrograma kwasu benzoesowego w każdej 40 mg kapsułce dojelitowej
twardej.

- Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Mesopral?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Jeśli lek jest stosowany długotrwale, szczególnie ponad rok, lekarz może zalecić dodatkowe
kontrole i (lub) badania.
- Jeśli lekarz zalecił stosowanie leku doraźnie, tzn. wtedy, gdy pacjent tego potrzebuje, a objawy
zmienią się, należy mu o tym powiedzieć.

Jak stosować lek Mesopral
- Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować i jak długo. Zależy to od choroby
pacjenta, jego wieku i czynności wątroby.
- Poniżej podano zalecaną dawkę.

Dorośli w wieku 18 lat i powyżej

Leczenie zgagi powodowanej przez chorobę refluksową przełyku:
- Jeśli lekarz stwierdził niewielkie uszkodzenie przełyku, zalecana dawka leku Mesopral to
40 mg. Kapsułkę przyjmuje się raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których w tym
czasie nie doszło do wyleczenia przełyku, lub u których utrzymują się objawy, lekarz może
zalecić stosowanie takiej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie.
- Przy wyleczonym przełyku, lekarz może zalecić stosowanie jednej kapsułki Mesopral 20 mg raz
na dobę.
- U pacjentów, u których wykluczono uszkodzenie ściany przełyku, zalecana dawka leku to
20 mg raz na dobę. Kiedy objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić stosowanie leku
Mesopral doraźnie, tzn. wtedy, gdy występują objawy, w dawce jedna kapsułka 20 mg raz na
dobę.
- U pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Leczenie choroby wrzodowej powodowanej przez zakażenie bakteriami Helicobacter pylori oraz
zapobieganie nawrotom:
- Zalecana dawka leku Mesopral to jedna kapsułka 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.
- Lekarz zaleci także stosowanie antybiotyków, np. amoksycyliny i klarytromycyny.

Leczenie wrzodów żołądka spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych:
- Zalecana dawka leku Mesopral to jedna kapsułka 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

Zapobieganie wrzodom żołądka podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych:
- Zalecana dawka leku Mesopral to jedna kapsułka 20 mg raz na dobę.

Zbyt duża ilość kwasu w żołądku powodowana przez gruczolaka trzustki (zespół Zollingera-Ellisona):
- Zalecana dawka leku Mesopral to jedna kapsułka 40 mg dwa razy na dobę.
- Lekarz może dostosować dawkę i czas przyjmowania leku w zależności od potrzeb pacjenta.
Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Przedłużone leczenie po zapobieganiu nawrotom krwawienia za pomocą ezomeprazolu podawanego
dożylnie:
Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Mesopral 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Młodzież w wieku 12 lat i powyżej

Leczenie zgagi powodowanej przez chorobę refluksową przełyku:
- Jeśli lekarz stwierdził niewielkie uszkodzenie przełyku, zalecana dawka leku Mesopral to
40 mg. Kapsułkę przyjmuje się raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których w tym
czasie nie doszło do wyleczenia przełyku, lub u których utrzymują się objawy, lekarz może
zalecić stosowanie takiej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie.
- Przy wyleczonym przełyku, lekarz może zalecić stosowanie jednej kapsułki Mesopral 20 mg raz
na dobę.
- U pacjentów, u których wykluczono uszkodzenie ściany przełyku, zalecana dawka leku to
20 mg raz na dobę.
- U pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Leczenie choroby wrzodowej powodowanej przez zakażenie bakteriami Helicobacter pylori oraz
zapobieganie nawrotom:
- Zalecana dawka leku Mesopral to jedna kapsułka 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.
- Lekarz zaleci także stosowanie antybiotyków, np. amoksycyliny i klarytromycyny.

Sposób przyjmowania leku Mesopral
- Zalecane jest przyjmowanie kapsułek (najlepiej rano) na 30-60 minut przed pierwszym
posiłkiem.

- Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie należy żuć ani kruszyć
kapsułek ani ich zawartości, ponieważ otoczka, która chroni peletki leku przed działaniem
kwasu solnego w żołądku, może zostać uszkodzona. Jest to ważne, aby nie uszkodzić peletek.

Jak postępować w razie trudności z połykaniem
- W razie trudności z połykaniem kapsułki:
1) Otworzyć ostrożnie kapsułkę nad szklanką z niegazowaną wodą i wsypać do niej zawartość
kapsułki (peletki). Nie należy stosować innych płynów.
2) Zamieszać. Roztwór należy wypić od razu lub w ciągu 30 minut od przygotowania. Zawsze,
bezpośrednio przed wypiciem roztwór należy zamieszać.
3) Aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy napełnić szklankę wodą do połowy,
zamieszać i wypić płyn. Nierozpuszczone cząstki zawierają lek, nie należy ich żuć ani kruszyć.
- Jeśli pacjent nie może samodzielnie połykać, zawartość kapsułki można rozpuścić w wodzie
i podać strzykawką przez zgłębnik do żołądka.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania leku Mesopral u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mesopral
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Mesopral, należy niezwłocznie zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Mesopral
- Pominiętą dawkę należy przyjąć najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora
przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej opisanych ciężkich działań niepożądanych, należy
zaprzestać stosowania leku Mesopral i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, opuchnięcie twarzy lub ciała, wysypka, omdlenie lub
trudności z przełykaniem (ciężka reakcja alergiczna). Te objawy występują rzadko i mogą
wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów.
- Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczenie się skóry. Mogą również wystąpić pęcherze
i krwawienie w obrębie ust, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Może wystąpić zespół
Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka. Te objawy występują bardzo
rzadko i mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.
- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS
lub zespół nadwrażliwości na lek). Te objawy występują bardzo rzadko.
- Żółta skóra, ciemny mocz i ogólne zmęczenie mogą być objawami chorób wątroby. Te objawy
występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- Ból głowy.
- Objawy ze strony układu pokarmowego: bóle brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia
(z oddawaniem wiatrów), łagodne polipy żołądka.
- Nudności, wymioty.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- Obrzęki stóp i wokół kostek.
- Zaburzenia snu (bezsenność).
- Zawroty głowy, uczucie kłucia, mrowienia i drętwienia (parestezje), senność.
- Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
- Suchość w jamie ustnej.
- Zmiany w badaniach krwi oceniających czynność wątroby.
- Wysypka, grudkowata wysypka (pokrzywka) i swędząca skóra.
- Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Mesporal jest stosowany
w dużych dawkach i długotrwale).

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- Zaburzenia dotyczące krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi. Mogą
one powodować osłabienie, siniaczenia lub zwiększać podatność na zakażenia.
- Małe stężenie jonów sodu we krwi. Jego objawami mogą być: osłabienie, nudności (wymioty)
i skurcze.
- Uczucie pobudzenia, dezorientacja lub depresja.
- Zmiany odczuwania smaku.
- Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie.
- Nagle występująca duszność, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
- Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
- Zakażenie grzybicze zwane pleśniawką, które może zajmować jelita.
- Choroby wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować żółte zabarwienie skóry
i białkówek oczu, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia.
- Łysienie.
- Wysypka po przebywaniu na słońcu.
- Bóle stawów lub mięśni.
- Ogólne złe samopoczucie, brak energii.
- Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- Zmiany w liczbie krwinek, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek).
- Agresja.
- Widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy).
- Poważne problemy dotyczące wątroby, prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia
mózgu.
- Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, owrzodzenia lub złuszczanie się skóry. Mogą
występować łącznie z wysoką gorączką i bólami mięśni (rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka, zespół DRESS).
- Osłabienie mięśni.
- Ciężkie choroby nerek.
- Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Jeżeli przyjmowano Mesopral przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość,
zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Objawami niskiego stężenia magnezu mogą być:
zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona
akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym
niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może także prowadzić do
zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne
przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
- Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki).
- Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Bardzo rzadko Mesopral może wpłynąć na białe komórki krwi, prowadząc do zaburzeń odporności.
Jeśli u pacjenta występuje zakażenie z takimi objawami, jak gorączka z bardzo złym stanem ogólnym
lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, podobnie jak
trudności w oddawaniu moczu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia
możliwości zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza) za pomocą badania krwi. Należy
koniecznie podać lekarzowi informacje dotyczące aktualnie stosowanych leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Mesopral?
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
- Przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią (blistry) lub
przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty (butelka) w celu ochrony przed wilgocią.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym,
butelce lub folii blistra. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Po otwarciu butelki, kapsułki należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.

- Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza
numer serii.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mesopral
- Substancją czynną leku jest ezomeprazol.
Każda kapsułka zawiera odpowiednio 20 mg lub 40 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu
magnezowego dwuwodnego).

- Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki:
sacharoza, ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana), hypromeloza 3 cP, symetykon emulsja
30% (zawiera symetykon, tristearynian polioksyetylenosorbitanu (polisorbat 65) (E436),
metyloceluloza, stearynian glikolu polietylenowego, glicerydy, guma ksantanowa, kwas
benzoesowy (E210), kwas sorbowy (E200), kwas siarkowy), polisorbat 80, mannitol,
diacetylowane monoglicerydy, talk, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1),
dyspersja 30% (zawierający kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, sodu
laurylosiarczan i polisorbat 80), trietylu cytrynian i makrogologlicerydów stearyniany.
Otoczka żelatynowa kapsułki:
Żelaza tlenek czarny (E172), szelak, żelatyna, żelaza tlenek żółty (E172) i tytanu dwutlenek
(E171).

Jak wygląda lek Mesopral i co zawiera opakowanie
- Kapsułki 20 mg leku Mesopral posiadają nieprzezroczyste (żółte) wieczko i nieprzezroczysty
(biały) korpus. Napis „20 mg” jest wytłoczony zarówno na wieczku, jak i na korpusie. Kapsułka
zawiera białawe lub szarawe kuliste peletki.
- Kapsułki 40 mg leku Mesopral posiadają nieprzezroczyste (żółte) wieczko i nieprzezroczysty
(żółty) korpus. Napis „40 mg” jest wytłoczony zarówno na wieczku, jak i na korpusie. Kapsułka
zawiera białawe lub szarawe kuliste peletki.
- Kapsułki dostępne są w opakowaniach:
Butelki zawierające 28, 30, 90 lub 98 kapsułek.
Blistry po 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 140 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2025 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Mesopral, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Mesopral, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Mesopral 20 mg
Każda kapsułka dojelitowa zawiera 20 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego
dwuwodnego).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 8,05 mg sacharozy
i 1,80 mikrograma kwasu benzoesowego (E210).

Mesopral 40 mg
Każda kapsułka dojelitowa zawiera 40 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego
dwuwodnego).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 16,09 mg sacharozy
i 3,50 mikrograma kwasu benzoesowego (E210).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka dojelitowa, twarda

Mesopral 20 mg
Kapsułka z nieprzezroczystym, żółtym wieczkiem i nieprzezroczystym, białym korpusem, oznaczone
czarnym napisem „20 mg”. Kapsułka zawiera białawe lub szarawe kuliste peletki.

Mesopral 40 mg
Kapsułki z nieprzezroczystym, żółtym wieczkiem i nieprzezroczystym, żółtym korpusem, oznaczone
czarnym napisem „40 mg”. Kapsułka zawiera białawe lub szarawe kuliste peletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Kapsułki Mesopral są stosowane u dorosłych w:

Chorobie refluksowej przełyku (ang. Gastroesophageal Reflux Disease, GERD)
- leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku
- zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku
- leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku (GERD)

W skojarzeniu z odpowiednimi schematami leczenia przeciwbakteryjnego w celu eradykacji bakterii
Helicobacter pylori, jak również
- w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy współistniejącej z zakażeniem Helicobacter pylori
oraz
- w zapobieganiu nawrotom wrzodu trawiennego u pacjentów z chorobą wrzodową związaną
z zakażeniem Helicobacter pylori

U pacjentów, u których konieczne jest stosowanie długotrwałego leczenia niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ)
Leczenie wrzodów żołądka związanych z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy, związanym z leczeniem niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, u pacjentów z grupy ryzyka.

Przedłużone leczenie po terapii dożylnej rozpoczynającej leczenie zapobiegające ponownemu
krwawieniu z wrzodów trawiennych

Leczenie zespołu Zollingera–Ellisona

Kapsułki Mesopral są stosowane u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w:

Chorobie refluksowej przełyku (ang. Gastroesophageal Reflux Disease, GERD)
- leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku
- zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku
- leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku (GERD)

W skojarzeniu z odpowiednimi schematami leczenia przeciwbakteryjnego w celu eradykacji bakterii
Helicobacter pylori.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli:
Choroba refluksowa przełyku (GERD)
- leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku
40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
U pacjentów, u których nie doszło do wyleczenia zapalenia przełyku, lub u których objawy
utrzymują się, leczenie należy kontynuować przez kolejne 4 tygodnie.

- leczenie podtrzymujące u pacjentów z wyleczonym zapaleniem przełyku w celu zapobiegania
nawrotom
20 mg raz na dobę.

- leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku (GERD)
20 mg raz na dobę u pacjentów bez zapalenia przełyku. U pacjentów, u których objawy nie
ustępują po 4 tygodniach leczenia, należy zweryfikować diagnozę w celu wykrycia innej,
możliwej przyczyny dolegliwości. Po ustąpieniu objawów, w celu kontrolowania przebiegu
choroby, można stosować produkt w dawce 20 mg raz na dobę. Dawka 20 mg raz na dobę może
być stosowana doraźnie, w razie konieczności. U pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, u których występuje ryzyko wrzodów żołądka i dwunastnicy, nie zaleca się
podawania doraźnego w razie nawrotu dolegliwości.

W skojarzeniu z odpowiednimi schematami leczenia przeciwbakteryjnego w celu eradykacji bakterii
Helicobacter pylori, jak również:
- w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy współistniejącej z zakażeniem Helicobacter pylori
oraz
- w zapobieganiu nawrotom wrzodu trawiennego u pacjentów z chorobą wrzodową związaną
z zakażeniem Helicobacter pylori
20 mg produktu Mesopral z 1000 mg amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny, każdy dwa razy na
dobę przez 7 dni.

W celu eradykacji zakażenia Helicobacter pylori przy wyborze antybiotyków należy uwzględnić
indywidualną tolerancję leków przez pacjenta oraz należy kierować się krajowymi, regionalnymi oraz
lokalnymi charakterystykami lekooporności, a także aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.

U pacjentów, u których konieczne jest stosowanie długotrwałego leczenia niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi
- leczenie wrzodów żołądka związanych ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych:
zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę. Czas leczenia wynosi 4-8 tygodni.
- zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy, związanym z leczeniem niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, u pacjentów z grupy ryzyka: 20 mg raz na dobę.

Przedłużone leczenie po terapii dożylnej rozpoczynającej leczenie zapobiegające ponownemu
krwawieniu z wrzodów trawiennych
40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie po terapii dożylnej rozpoczynającej leczenie zapobiegające
ponownemu krwawieniu z wrzodów trawiennych.

Leczenie zespołu Zollingera - Ellisona
Zalecana dawka początkowa produktu Mesopral to 40 mg dwa razy na dobę. Następnie dawkę należy
ustalić indywidualnie, a leczenie kontynuować tak długo jak istnieją wskazania kliniczne. Z badań
klinicznych wynika, że u większości pacjentów dawki od 80 mg do 160 mg ezomeprazolu są
wystarczające do kontrolowania objawów. Dawki większe niż 80 mg na dobę należy podzielić
i podawać dwa razy na dobę.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma konieczności dostosowywania dawki leku. Ze względu na
niewystarczające dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek,
należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w tej grupie chorych (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby nie ma konieczności
dostosowywania dawki leku. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby maksymalna dobowa
dawka leku Mesopral wynosi 20 mg i nie powinna być przekraczana (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Choroba refluksowa przełyku (GERD)
- leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku
40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
U pacjentów, u których nie doszło do wyleczenia zapalenia przełyku, lub u których objawy
utrzymują się, leczenie należy kontynuować przez kolejne 4 tygodnie.

- długotrwałe leczenie podtrzymujące u pacjentów z wyleczonym zapaleniem przełyku w celu
zapobiegania nawrotom
20 mg raz na dobę.

- leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku (GERD)
20 mg raz na dobę u pacjentów bez zapalenia przełyku. U pacjentów, u których objawy nie ustępują
po 4 tygodniach leczenia, należy zweryfikować diagnozę w celu wykrycia innej, możliwej przyczyny
dolegliwości. Po ustąpieniu objawów, w celu kontrolowania przebiegu choroby, można stosować lek
w dawce 20 mg raz na dobę.

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez Helicobacter pylori:
Przy wyborze odpowiedniego leczenia skojarzonego należy uwzględniać indywidualną tolerancję
leków przez pacjenta oraz kierować się oficjalnymi krajowymi, regionalnymi i lokalnymi wytycznymi
dotyczącymi lekooporności bakterii, a także aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia (czas

trwania leczenia wynosi najczęściej 7 dni, ale niekiedy do 14 dni) oraz właściwego stosowania leków
przeciwbakteryjnych. Leczenie powinno przebiegać pod kontrolą specjalisty.

Zaleca się następujące dawkowanie:

Waga Dawkowanie
30-40 kg W skojarzeniu z dwoma antybiotykami: 20 mg ezomeprazolu, 750 mg
amoksycyliny i 7,5 mg/kg masy ciała klarytromycyny, wszystkie podaje
się dwa razy na dobę przez jeden tydzień.
>40 kg W skojarzeniu z dwoma antybiotykami: 20 mg ezomeprazolu, 1 g
amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny, wszystkie podaje się dwa razy na
dobę przez jeden tydzień.

Sposób podawania

Zaleca się przyjmowanie kapsułek (najlepiej rano) na 30-60 minut przed pierwszym posiłkiem.
Kapsułki należy połykać w całości i popijać płynem. Nie należy ich żuć ani kruszyć.

W razie trudności z połykaniem, kapsułkę można otworzyć i rozpuścić jej zawartość w połowie
szklanki wody niegazowanej. Nie należy rozpuszczać zawartości kapsułek w żadnym innym płynie,
ponieważ otoczka zabezpieczająca zawartość przed działaniem soku żołądkowego może zostać
uszkodzona. Roztwór z widocznymi peletkami należy wymieszać i wypić w ciągu 30 minut od
przygotowania. Następnie, ponownie napełnić szklankę wodą do połowy, zamieszać i wypić. Nie
należy żuć ani kruszyć peletek.
Jeśli pacjent nie może samodzielnie połykać, zawartość kapsułki można rozpuścić w wodzie
niegazowanej i podać przez zgłębnik do żołądka. Przed podaniem należy upewnić się, czy do podania
leku została wybrana właściwa strzykawka i zgłębnik. Instrukcja przygotowania i podania leku
znajduje się w punkcie 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne benzoimidazolu lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ezomeprazolu nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (takich jak: znaczna, niezamierzona utrata
masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi, smoliste stolce),
należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby. Leczenie ezomeprazolem może złagodzić objawy
choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.

Długotrwałe stosowanie
Pacjenci przyjmujący produkt długotrwale (szczególnie leczeni dłużej niż rok) powinni pozostawać
pod regularną kontrolą lekarską.

Doraźne stosowanie
W razie przepisywania produktu do stosowania doraźnie, należy poinformować pacjenta
o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeśli charakter dolegliwości ulegnie zmianie.

Zakażenie Helicobacter pylori
W leczeniu mającym na celu wyeliminowanie zakażenia drobnoustrojem Helicobacter pylori należy
wziąć pod uwagę możliwe interakcje wszystkich trzech stosowanych leków. Klarytromycyna jest
silnym inhibitorem izoenzymu CYP3A4. Należy wziąć pod uwagę możliwe przeciwwskazania
i interakcje klarytromycyny, szczególnie jeżeli w czasie leczenia trójskładnikowego pacjent przyjmuje
jednocześnie inne leki metabolizowane przez izoenzym CYP3A4, jak np. cyzapryd.

Zakażenia pokarmowe
Leczenie za pomocą leków z grupy inhibitorów pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI)
może prowadzić do zwiększenia ryzyka infekcji pokarmowych bakteriami Salmonella
i Campylobacter (patrz punkt 5.1).

Wchłanianie witaminy B12
Ezomeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, może
zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię.
Należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami
ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia.

Hipomagnezemia
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, jak ezomeprazol, przez co najmniej trzy
miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki
wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak:
zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą
one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych
chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu
inhibitorów pompy protonowej.
U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory
pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np.
diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia
inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.

Ryzyko występowania złamań
Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii
(powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości
nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi
rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy
protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również
spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni
otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować
odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (ang. subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Mesopral.
Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może
zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs) takie jak rumień wielopostaciowy (ang. erythema
multiforme, EM), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna
rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcja polekowa z eozynofilią
i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,
DRESS), które mogą zagrażać życiu lub spowodować zgon, zgłaszano bardzo rzadko w związku
z leczeniem esomeprazolem.
Pacjentów należy poinformować o podmiotowych i przedmiotowych objawach ciężkiej reakcji skórnej
typu EM/SJS/TEN/DRESS, a w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów wskazujących na
taką reakcję powinni oni natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Stosowanie esomeprazolu należy
przerwać natychmiast po wystąpieniu podmiotowych i przedmiotowych objawów ciężkich reakcji
skórnych. W razie konieczności pacjent powinien zostać objęty dodatkową opieką medyczną/ścisłą
kontrolą. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje typu EM/SJS/TEN/DRESS, nie należy wznawiać
stosowania leku po ustąpieniu działań niepożądanych.

Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi
Ezomeprazolu nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem (patrz punkt 4.5). Jeśli konieczne jest
jednoczesne stosowanie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej, zaleca się dokładną obserwację
medyczną w połączeniu ze zwiększaniem dawki atazanawiru do 400 mg przy 100 mg rytonawiru; nie
należy stosować dawki większej niż 20 mg ezomeprazolu na dobę.

Ezomeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia interakcji
z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19 przy rozpoczynaniu lub zakończeniu leczenia
ezomeprazolem. Odnotowano wystąpienie interakcji pomiędzy klopidogrelem i ezomeprazolem (patrz
punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest znane. Jako środek ostrożności należy unikać
jednoczesnego stosowania ezomeprazolu i klopidogrelu.

Stosując ezomeprazol doraźnie, należy zwrócić uwagę na zmienne stężenie ezomeprazolu w osoczu
i związane z tym możliwe interakcje z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie ezomeprazolem na co najmniej 5 dni
przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA
i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od
zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Sacharoza
Produkt zawiera sacharozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi
zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub
niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Kwas benzoesowy
Produkt zawiera 1,80 mikrograma kwasu benzoesowego w każdej kapsułce zawierającej 20 mg
esomeprazolu.
Produkt zawiera 3,50 mikrograma kwasu benzoesowego w każdej kapsułce zawierającej 40 mg
esomeprazolu.

Sód
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny
od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ ezomeprazolu na właściwości farmakokinetyczne innych leków

Inhibitory proteaz
Stwierdzono, że omeprazol reaguje z niektórymi inhibitorami proteaz. Kliniczne znaczenie
i mechanizm, poza zgłoszonymi przypadkami takich interakcji, nie są jeszcze znane. Zwiększenie pH
soku żołądkowego podczas leczenia omeprazolem może wpływać na wchłanianie inhibitorów proteaz.
Możliwe są również inne interakcje powodowane hamowaniem działania izoenzymu CYP2C19.

W przypadku stosowania atazanawiru i nelfinawiru, stwierdzono zmniejszenie ich stężenia w osoczu
podczas jednoczesnego podawania z omeprazolem, dlatego też ich jednoczesne stosowanie nie jest
zalecane. Jednoczesne podawanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) z atazanawirem 300 mg /
rytonawirem 100 mg zdrowym ochotnikom powodowało znaczne zmniejszenie ekspozycji na
atazanawir (około 75% zmniejszenie AUC, Cmax i Cmin). Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg
nie kompensuje wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne podawanie
omeprazolu (20 mg na dobę) z atazanawirem 400 mg / rytonawirem 100 mg zdrowym ochotnikom
powodowało spadek ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu z ekspozycją

zaobserwowaną w przypadku atazanawiru 300 mg / rytonawiru 100 mg raz na dobę bez omeprazolu
20 mg raz na dobę. Jednoczesne podawanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) zmniejsza średnią
ekspozycję na nelfinawir, Cmax i Cmin o 36-39% oraz AUC, Cmax i Cmin dla farmakologicznie
aktywnego metabolitu M8 o 75-92%. Ze względu na podobne skutki farmakodynamiczne i
właściwości farmakokinetyczne omeprazolu oraz ezomeprazolu, jednoczesne podawanie
ezomeprazolu i atazanawiru nie jest zalecane (patrz punkt 4.4), natomiast jednoczesne stosowanie
nelfinawiru z ezomeprazolem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

W przypadku sakwinawiru (podawanego z rytonawirem), stwierdzono wzrost jego stężenia we krwi
(80-100%) podczas jednoczesnego stosowania omeprazolu (40 mg raz na dobę). Stosowanie
omeprazolu w dawce 20 mg nie miało wpływu na ekspozycję na darunawir (przyjmowany
jednocześnie z rytonawirem) oraz amprenawir (przyjmowany jednocześnie z rytonawirem).
Stosowanie omeprazolu 20 mg raz na dobę nie miało wpływu na ekspozycję na amprenawir (przy
jednoczesnym stosowaniu lub bez stosowania rytonawiru). Stosowanie omeprazolu 40 mg raz na dobę
nie miało wpływu na ekspozycję na lopinawir (z rytonawirem).

Metotreksat
Podczas jednoczesnego podawania z inhibitorami pompy protonowej, obserwowano zwiększenie
stężeń metotreksatu u niektórych pacjentów. Należy rozważyć czasowe przerwanie leczenia
ezomeprazolem w przypadku podawania metotreksatu w wysokich dawkach.

Takrolimus
Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy podczas jednoczesnego stosowania
z ezomeprazolem. Zaleca się bardzo dokładne kontrolowanie stężeń takrolimusu, a także czynności
nerek (klirensu kreatyniny) i w razie konieczności dostosowanie dawkowania takrolimusu.

Produkty lecznicze, których wchłanianie zależy od pH
Podczas leczenia ezomeprazolem i innymi inhibitorami pompy protonowej, zmniejsza się kwaśność
soku żołądkowego, co może wpływać na zwiększenie lub zmniejszenie wchłaniania leków, których
wchłanianie zależy od kwaśności soku żołądkowego. Podczas leczenia ezomeprazolem, podobnie jak
podczas stosowania innych leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w żołądku lub leków
zobojętniających może zmniejszać się wchłanianie ketokonazolu, itrakonazolu i elrotynibu,
a wchłanianie digoksyny może się zwiększać. Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na
dobę) i digoksyny zdrowym ochotnikom powodowało 10% zwiększenie biodostępności digoksyny (do
30% u dwóch z dziesięciu ochotników). Objawy toksyczności digoksyny były obserwowane rzadko.
Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu w dużych dawkach u osób
w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy dokładniej kontrolować działanie terapeutyczne
digoksyny.

Produkty lecznicze metabolizowane przez izoenzym CYP2C19
Ezomeprazol hamuje aktywność głównego izoenzymu odpowiedzialnego za jego metabolizm -
CYP2C19. Podawanie ezomeprazolu równocześnie z lekami metabolizowanymi przez ten izoenzym,
takimi jak: diazepam, cytalopram, imipramina, klomipramina, fenytoina itp., może powodować
zwiększenie ich stężenia w osoczu. Konieczne może być w związku z tym zmniejszenie dawek tych
leków. Należy wziąć to pod uwagę szczególnie w przypadku pacjentów stosujących ezomeprazol
doraźnie.

Diazepam
Jednoczesne podanie ezomeprazolu w dawce 30 mg powoduje zmniejszenie o 45% klirensu
diazepamu – substratu dla izoenzymu CYP2C19.

Fenytoina
U pacjentów z padaczką leczonych fenytoiną, jednoczesne podanie ezomeprazolu w dawce 40 mg
powoduje zwiększenie stężenia fenytoiny w osoczu o 13%. W związku z tym, zaleca się oznaczanie
stężenia fenytoiny w osoczu zarówno na początku, jak i po zakończeniu leczenia ezomeprazolem.

Worykonazol
Jednoczesne stosowanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) i worykonazolu (substratu dla CYP2C19)
zwiększało Cmax oraz AUCτ odpowiednio o 15% i 41%.

Cylostazol
Omeprazol a także ezomeprazol wykazują działanie hamujące CYP2C19. Omeprazol, podawany
zdrowym ochotnikom w dawce 40 mg w ramach badania skrzyżowanego (cross-over), zwiększał Cmax
oraz AUC cylostazolu o odpowiednio 18% oraz 26%, a jednego z jego czynnych metabolitów
odpowiednio o 29% oraz o 69%.

Cyzapryd
Podanie zdrowym ochotnikom ezomeprazolu w dawce 40 mg jednocześnie z cyzaprydem
powodowało zwiększenie powierzchni pola pod krzywą zależności stężenia ezomeprazolu w osoczu
od czasu (ang. area under curve, AUC) o 32% i wydłużenie okresu półtrwania ezomeprazolu o 31%
(t1/2). Nie obserwowano istotnego zwiększenia maksymalnego stężenia cyzaprydu w osoczu.
Stosowanie samego cyzaprydu powoduje niewielkie wydłużenie odstępu QT. Jednoczesne
zastosowanie ezomeprazolu i cyzaprydu nie powoduje dodatkowo wydłużenia odstępu QT (patrz
także punkt 4.4).

Warfaryna
W badaniach klinicznych, podczas jednoczesnego stosowania ezomeprazolu w dawce 40 mg na dobę
u pacjentów leczonych warfaryną, wartości czasu krzepnięcia były w zakresie wartości
dopuszczalnych. Jednak podczas stosowania klinicznego ezomeprazolu zaobserwowano pojedyncze
przypadki istotnego klinicznie zwiększenia wartości współczynnika INR (Międzynarodowy
Współczynnik Znormalizowany). W związku z tym, zaleca się kontrolowanie współczynnika INR
w trakcie rozpoczynania i kończenia podawania ezomeprazolu pacjentom leczonym warfaryną
i innymi pochodnymi kumaryny.

Klopidogrel
Wyniki badań u zdrowych ochotników wykazały farmakokinetyczno (PK) / farmakodynamiczne (PD)
interakcje pomiędzy klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg / dobowa dawka podtrzymująca
75 mg) a ezomeprazolem (40 mg na dobę doustnie), powodującej zmniejszenie ekspozycji na czynny
metabolit klopidogrelu średnio o 40% oraz prowadzącej do zmniejszenia maksymalnego hamowania
wywołanej ADP agregacji płytek średnio o 14%.
W badaniu klinicznym u zdrowych ochotników stwierdzono zmniejszenie ekspozycji na czynny
metabolit klopidogrelu niemal o 40%, gdy podawano jednocześnie stałe dawki ezomeprazolu 20 mg
i kwasu acetylosalicylowego (ASA) 81 mg jednocześnie z klopidogrelem, w porównaniu z ekspozycją
tylko na sam klopidogrel. Maksymalne hamowanie wywołanej przez ADP agregacji płytek u tych
pacjentów było jednak takie samo w obu grupach.
Dane dotyczące następstw klinicznych tej interakcji PK / PD w zakresie ciężkich zdarzeń ze strony
układu sercowo-naczyniowego, pochodzące z badań obserwacyjnych i klinicznych są niespójne. Ze
względów bezpieczeństwa nie należy stosować ezomeprazolu i klopidogrelu jednocześnie.

Produkty lecznicze nie wykazujące klinicznie istotnych interakcji

Amoksycylina i chinidyna
Ezomeprazol nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę amoksycyliny lub
chinidyny.

Naproksen lub rofekoksyb
W krótkotrwałych badaniach klinicznych, z jednoczesnym zastosowaniem ezomeprazolu i naproksenu
lub rofekoksybu, nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych.

Wpływ innych produktów leczniczych na właściwości farmakokinetyczne ezomeprazolu

Produkty lecznicze hamujące CYP2C19 i CYP3A4
Ezomeprazol jest metabolizowany przez izoenzymy CYP2C19 i CYP3A4. Jednoczesne podawanie
ezomeprazolu z lekiem hamującym CYP3A4 (klarytromycyną w dawce 500 mg dwa razy na dobę)
powodowało dwukrotne zwiększenie ekspozycji na ezomeprazol (AUC). Jednoczesne podawanie
ezomeprazolu z lekami hamującymi jednocześnie enzymy CYP3A4 i CYP2C19, może powodować
ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na ezomeprazol. Jednoczesne stosowanie worykonazolu,
inhibitora CYP2C19 i CYP3A4 zwiększało AUCτ o 280%. Nie ma konieczności rutynowego
dostosowania dawki leku w opisanych sytuacjach. Należy jednak rozważyć dostosowanie dawki
u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, u których wskazane jest długotrwałe leczenie.

Produkty lecznicze indukujące CYP2C19 i (lub) CYP3A4
Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych
układów enzymatycznych (takie jak ryfampicyna oraz ziele dziurawca) mogą prowadzić do
zmniejszenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie szybkości jego metabolizmu.

Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane kliniczne dotyczące stosowania ezomeprazolu u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Dane
dotyczące zastosowania mieszaniny racemicznej omeprazolu u większej grupy kobiet w okresie ciąży,
uzyskane z badań epidemiologicznych, świadczą o tym, że nie uszkadza płodu i nie posiada
szkodliwego wpływu na jego rozwój. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub
pośredniego szkodliwego wpływu ezomeprazolu na rozwój zarodka lub płodu. Badania na zwierzętach
nie wykazują też, bezpośredniego lub pośredniego, szkodliwego wpływu mieszaniny racemicznej na
przebieg ciąży, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu. Należy jednak zachować ostrożność
przepisując lek kobietom w ciąży.
Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300-1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie
ciąży nie wskazują, że ezomeprazol wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na
płód/noworodka.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na
reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią
Nie ma danych dotyczących przenikania ezomeprazolu do mleka kobiet karmiących piersią.
Nie ma wystarczających informacji na temat wpływu ezomeprazolu na noworodki i (lub) niemowlęta.
W okresie karmienia piersią nie należy stosować ezomeprazolu.

Płodność
Badania na zwierzętach, którym podawano doustnie racemiczną mieszaninę omeprazolu, nie wskazują
na wpływ produktu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ezomeprazol ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Odnotowano wystąpienie reakcji niepożądanych, takich jak zawroty głowy (niezbyt często)
i zaburzenia widzenia (rzadko) (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia, pacjent nie powinien
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Charakterystyka profilu bezpieczeństwa
Podczas badań klinicznych ezomeprazolu (także w okresie po dopuszczeniu do obrotu), do najczęściej
zgłaszanych działań niepożądanych należały: bóle głowy, ból brzucha, biegunka oraz nudności.
Ponadto, profil bezpieczeństwa jest podobny dla różnych postaci leku, wskazań terapeutycznych, grup
wiekowych i populacji pacjentów. Nie stwierdzono jakichkolwiek działań niepożądanych zależnych
od dawki.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych ezomeprazolu oraz podczas jego stosowania klinicznego obserwowano
lub podejrzewano wystąpienie wymienionych poniżej działań niepożądanych. Żadne z działań
niepożądanych nie wykazywało zależności od stosowanej dawki. Wymienione działania niepożądane
zostały podzielone w zależności od częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do
<1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko
(<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Rzadko Leukopenia, trombocytopenia
Bardzo rzadko Agranulocytoza, pancytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcje nadwrażliwości, np.: gorączka,
obrzęk naczynioruchowy i reakcja
anafilaktyczna/wstrząs
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Niezbyt często Obrzęki obwodowe
Rzadko Hiponatremia
Nieznana Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4); ciężka
hipomagnezemia może korelować
z hipokalcemią; hipomagnezemia może
również powodować hipokaliemię
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność
Rzadko Pobudzenie, splątanie, depresja
Bardzo rzadko Agresja, omamy
Zaburzenia układu nerwowego Często Bóle głowy
Niezbyt często Zawroty głowy, parestezje, senność
Rzadko Zaburzenia smaku
Zaburzenia oka Rzadko Niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia

Rzadko Skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit Często Bóle brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia,
nudności, wymioty, polipy dna żołądka
(łagodne)
Niezbyt często Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Rzadko Zapalenie jamy ustnej, zakażenie grzybicze
(kandydoza) przewodu pokarmowego
Nieznana Mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Niezbyt często Zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych
Rzadko Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez
żółtaczki
Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, encefalopatia
u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą
wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Zapalenie skóry, świąd, wysypka,
pokrzywka
Rzadko Łysienie, nadwrażliwość na światło
Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, martwica toksyczna rozpływna
naskórka (zespół Lyella), reakcja polekowa
z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (DRESS)
Nieznana Podostra postać skórna tocznia
rumieniowatego (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka
i kręgosłupa (patrz punkt 4.4)
Rzadko Bóle stawów, bóle mięśni
Bardzo rzadko Osłabienie siły mięśniowej
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Bardzo rzadko Śródmiąższowe zapalenie nerek;
u niektórych pacjentów odnotowano
jednocześnie niewydolność nerek
Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi
Bardzo rzadko Ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Rzadko Złe samopoczucie, nadmierna potliwość

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dane dotyczące zamierzonego przedawkowania są ograniczone. Po dawce 280 mg ezomeprazolu
obserwowano objawy żołądkowo-jelitowe i osłabienie. Pojedyncze dawki 80 mg ezomeprazolu nie
powodowały żadnych niepokojących objawów. Nie jest znana odtrutka specyficzna dla ezomeprazolu.
Ezomeprazol bardzo silne wiąże się z białkami osocza i dlatego nie jest łatwo eliminowany
z organizmu podczas dializy. Tak jak w każdym przypadku przedawkowania, konieczne jest
zastosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach związanych z zaburzeniami wydzielania
kwasu solnego w żołądku, inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC05

Ezomeprazol jest S-izomerem omeprazolu, specyficznym inhibitorem pompy protonowej
w komórkach okładzinowych błony śluzowej żołądka i zmniejsza wydzielanie kwasu solnego

w żołądku poprzez specjalny mechanizm ukierunkowanego działania. Właściwości
farmakodynamiczne obydwu izomerów (R i S) omeprazolu są podobne.

Mechanizm działania
Ezomeprazol jest słabą zasadą, która osiąga duże stężenie w silnie kwaśnym środowisku kanalików
wydzielniczych w komórkach okładzinowych błony śluzowej żołądka. Jest tam przekształcany do
czynnej postaci, która hamuje aktywność enzymu pompy protonowej H+K+-ATP-azy. W ten sposób
hamowane jest podstawowe i stymulowane wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

Działanie farmakodynamiczne
Po doustnym podaniu ezomeprazolu w dawce 20 mg lub 40 mg, działanie występuje w ciągu jednej
godziny. Ezomeprazol podawany w dawce 20 mg raz na dobę przez 5 dni, zmniejsza maksymalne
wydzielanie kwasu solnego, po stymulacji pentagastryną, o 90%. Pomiar wykonano 6-7 godzin po
podaniu leku w piątym dniu leczenia.

U pacjentów z objawami choroby refluksowej przełyku, po 5 dniach podawania ezomeprazolu
doustnie w dawce 20 mg lub 40 mg, wartość pH w żołądku utrzymywała się powyżej 4, odpowiednio
przez 13 i 17 godzin w ciągu doby i 24 godziny u pacjentów z objawami choroby refluksowej
przełyku (GERD). Odsetek pacjentów, u których wartość pH soku żołądkowego była większa od 4
przez co najmniej 8, 12 lub 16 godzin, dla ezomeprazolu w dawce 20 mg wynosił odpowiednio 76%,
54% i 24%. W przypadku pacjentów leczonych ezomeprazolem w dawce 40 mg na dobę - 97%, 92%
i 56%.

Posługując się AUC jako zastępczym parametrem dla stężeń w osoczu, wykazano związek między
hamowaniem wydzielania kwasu, a ekspozycją na ezomeprazol.

Wyleczenie zmian związanych z refluksowym zapaleniem przełyku uzyskuje się u mniej więcej 78%
pacjentów leczonych przez 4 tygodnie ezomeprazolem w dawce 40 mg raz na dobę i u 93% pacjentów
po leczeniu taką samą dawką przez 8 tygodni.

Podawanie ezomeprazolu w dawce 20 mg dwa razy na dobę jednocześnie z odpowiednimi
antybiotykami przez tydzień, prowadzi do wyleczenia zakażenia Helicobacter pylori u około 90%
pacjentów.
W chorobie wrzodowej dwunastnicy bez powikłań, po tygodniowym leczeniu w celu wyeliminowania
zakażenia Helicobacter pylori, nie ma konieczności stosowania leków zmniejszających wydzielanie
kwasu solnego w celu wyleczenia wrzodu oraz ustąpienia objawów klinicznych.

W randomizowanych badaniach klinicznych z podwójną ślepą próbą kontrolowaną placebo, pacjenci
z endoskopowo potwierdzonym krwawieniem wrzodu trawiennego, scharakteryzowani jako Forrest
Ia, Ib, IIa lub IIb (odpowiednio 9%, 43%, 38% i 10%), losowo otrzymali we wstrzyknięciu roztwór
ezomeprazolu (n=375) lub placebo (n=389). Po endoskopowej hemostazie, pacjenci otrzymywali
dożylnie 80 mg ezomeprazolu przez 30 minut, albo 8 mg co godzinę, lub placebo przez okres 72
godzin. Po początkowym okresie 72 godzin, wszyscy pacjenci otrzymali w badaniu otwartym 40 mg
ezomeprazolu doustnie na 27 dni w celu usunięcia kwasów. Ponowne krwawienie w ciągu 3 dni
wystąpiło u 5,9% pacjentów z grupy leczonej ezomeprazolem i 10,3% w grupie pacjentów, którym
podawano placebo. W ciągu 30 dni następujących po leczeniu, nawrót krwawienia wystąpił u 7,7%
pacjentów w grupie leczonej ezomeprazolem, natomiast w grupie leczonych placebo - 13,6%.

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega
zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również
zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA
może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.
Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy
przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie
powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do
zakresu referencyjnego.

U niektórych pacjentów (zarówno u dzieci, jak i dorosłych) podczas długotrwałego leczenia
ezomeprazolem obserwowano zwiększenie liczby komórek ECL prawdopodobnie związane ze
zwiększonym stężeniem gastryny w surowicy. Uważa się, że nie ma to znaczenia klinicznego.

Podczas długotrwałego leczenia lekami zmniejszającymi wydzielanie kwasu solnego w żołądku,
nieznacznie wzrasta częstość występowania torbieli gruczołowych żołądka. Zmiany te są
fizjologicznym następstwem znacznego zahamowania wydzielania kwasu. Są one łagodne i wydają się
być przemijające.

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego powodowana przez różne czynniki, w tym inhibitory
pompy protonowej, powoduje zwiększenie ilości bakterii naturalnie obecnych w przewodzie
pokarmowym. Leczenie za pomocą leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do
zwiększenia ryzyka infekcji pokarmowych bakteriami, takimi jak Salmonella lub Campylobacter oraz
u pacjentów hospitalizowanych także bakteriami Clostridium difficile.

Skuteczność kliniczna
W dwóch badaniach klinicznych, w których porównywano ezomeprazol z ranitydyną, wykazano że
ezomeprazol jest skuteczniejszy w leczeniu wrzodów żołądka u pacjentów przyjmujących
niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym działające selektywnie na COX-2.

W innych dwóch badaniach klinicznych, ezomeprazol był skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu
wrzodom żołądka i dwunastnicy u pacjentów (w wieku >60 lat i (lub) z przebytą chorobą wrzodową)
przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym działające selektywnie na COX-2.

Dzieci i młodzież
W badaniu przeprowadzonym u dzieci z chorobą refluksową przełyku (GERD) (w wieku <1 do 17 lat)
przyjmujących długotrwale inhibitory pompy protonowej, u 61% dzieci wykryto nieznaczny stopień
rozrostu komórek ECL bez znaczenia klinicznego i bez rozwoju zanikowego zapalenia żołądka lub
rakowiaka.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Ezomeprazol jest wrażliwy na działanie kwasu, dlatego jest podawany w postaci powlekanych peletek
odpornych na jego działanie. In vivo, konwersja do izomeru R nie ma znaczenia klinicznego.
Ezomeprazol jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu
występuje po około godzinie do dwóch godzin od jego podania. Całkowita biodostępność leku, po
jednorazowym podaniu dawki 40 mg wynosi 64% i zwiększa się do 89% po wielokrotnym podaniu
raz na dobę. Dla dawki 20 mg ezomeprazolu wartości te wynoszą odpowiednio 50 i 68%.

Wpływ ezomeprazolu na kwaśność soku żołądkowego nie jest zależny od przyjmowanego pokarmu,
mimo, że pokarm opóźnia i zmniejsza wchłanianie ezomeprazolu.

Dystrybucja
Względna objętość dystrybucji ezomeprazolu u zdrowych ochotników wynosi w stanie stacjonarnym
około 0,22 l/kg masy ciała. Ezomeprazol w 97% wiąże się z białkami osocza.

Biotransformacja
Ezomeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P-450 (CYP), głównie za
pośrednictwem polimorficznej postaci izomeru CYP2C19, biorącego udział w przemianie
ezomeprazolu do hydroksylowanych i demetylowanych metabolitów. Pozostała część leku jest
metabolizowana przez inny specyficzny izoenzym - CYP3A4, biorący udział w powstawaniu
sulfonowej pochodnej ezomeprazolu, będącej głównym metabolitem w osoczu.

Eliminacja
Dane podane poniżej dotyczą głównie farmakokinetyki leku u pacjentów z prawidłową aktywnością
izoenzymu CYP2C19, tzw. szybko metabolizujących.

Całkowity klirens ezomeprazolu wynosi około 17 l na godzinę po jednorazowym podaniu i około 9 l
na godzinę po wielokrotnym podaniu. Okres półtrwania w osoczu, po wielokrotnym podaniu raz na
dobę, wynosi około 1,3 godziny. Ezomeprazol podawany raz na dobę był całkowicie eliminowany
z osocza między podaniem kolejnych dawek i nie obserwowano jego kumulacji.

Główne metabolity ezomeprazolu nie wpływają na wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Prawie
80% dawki ezomeprazolu podanego doustnie, wydalane jest w postaci metabolitów w moczu,
a pozostała część z kałem. W moczu wykrywa się mniej niż 1% leku w postaci niezmienionej.

Liniowość lub nieliniowość
Farmakokinetyka ezomeprazolu była badana po podaniu dawek do 40 mg dwa razy na dobę. Pole pod
krzywą zależności stężenia ezomeprazolu w osoczu od czasu (AUC) zwiększa się po wielokrotnym
podaniu leku. Zjawisko to jest zależne od dawki i powoduje więcej niż proporcjonalny do dawki
wzrost AUC po wielokrotnym podaniu. Ta zależność od dawki i czasu wynika ze zmniejszonego
efektu pierwszego przejścia przez wątrobę oraz zmniejszenia klirensu ogólnoustrojowego,
spowodowanego prawdopodobnie hamowaniem aktywności izoenzymu CYP2C19 przez ezomeprazol
i (lub) jego sulfonowany metabolit.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby wolno metabolizujące leki
Około 2,9±1,5% populacji zalicza się do tzw. osób wolno metabolizujących. Jest to związane
z brakiem aktywność izoenzymu CYP2C19. U tych pacjentów metabolizm ezomeprazolu przebiega
prawdopodobnie głównie z udziałem izoenzymu CYP3A4. Po podaniu wielokrotnym ezomeprazolu
w dawce 40 mg raz na dobę, u pacjentów wolno metabolizujących z brakiem aktywności izoenzymu
CYP2C19, powierzchnia pola pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) była około 100%
większa niż u pacjentów „szybko metabolizujących”. U pacjentów „wolno metabolizujących” średnie
stężenie w osoczu było większe o około 60%.
Zaobserwowane różnice nie mają wpływu na dawkowanie ezomeprazolu.

Płeć
Zaobserwowano, że po podaniu pojedynczej dawki 40 mg ezomeprazolu powierzchnia pola pod
krzywą zależności stężenia ezomeprazolu w osoczu od czasu (AUC) jest około 30% większa u kobiet
niż u mężczyzn. Takiej zależności nie zaobserwowano po wielokrotnym podaniu raz na dobę.
Zaobserwowane różnice nie mają wpływu na dawkowanie ezomeprazolu.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby, metabolizm ezomeprazolu może
być spowolniony. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, szybkość metabolizmu zmniejsza
się, czego skutkiem jest 2-krotne zwiększenie powierzchni pola pod krzywą zależności stężenia
ezomeprazolu w osoczu od czasu. W związku z tym maksymalna dawka u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby wynosi 20 mg na dobę. Podczas podawania raz na dobę, nie obserwowano
kumulacji ezomeprazolu i jego głównych metabolitów.

Zaburzenia czynności nerek
Nie prowadzono badań oceniających stosowanie ezomeprazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek. Ezomeprazol nie podlega procesowi wydalania przez nerki. W mechanizmie eliminacji
nerkowej wydalane są metabolity ezomeprazolu. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
nie należy spodziewać się zmian w metabolizmie ezomeprazolu.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (71-80 lat) metabolizm ezomeprazolu nie zmienia się znacząco.

Dzieci i młodzież
Młodzież w wieku od 12 do 18 lat

Po wielokrotnym podaniu ezomeprazolu w dawce 20 mg i 40 mg, całkowita ekspozycja na
ezomeprazol (AUC) oraz czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu (tmax) u pacjentów
w wieku od 12 do 18 lat były zbliżone do wartości obserwowanych u osób dorosłych w przypadku
obu stosowanych dawek ezomeprazolu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego
wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały
u zwierząt przy poziomie narażenia na lek podobnym do poziomu narażenia na lek w dawkach
klinicznych, które mogą mieć znaczenie dla klinicznego stosowania leku zamieszczono poniżej.
W badaniach dotyczących działania rakotwórczego przeprowadzonych na szczurach, które
otrzymywały mieszaninę racemiczną, zaobserwowano hiperplazję i rakowiaka komórek ECL
w żołądku. U szczurów działanie to było związane z przewlekłą, znaczną hipergastrynemią, wtórną do
zmniejszenia wytwarzania kwasu solnego w żołądku. Podobne działanie było obserwowane po
długotrwałym leczeniu innymi lekami zmniejszającymi wydzielanie kwasu solnego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki:
Sacharoza, ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana)
Hypromeloza 3cP
Symetykon emulsja 30% zawierająca symetykon, tristearynian polioksyetylenosorbitanu
(polisorbat 65) (E436), metylocelulozę, stearynian glikolu polietylenowego, glicerydy, gumę
ksantanową, kwas benzoesowy (E210), kwas sorbowy (E200), kwas siarkowy
Polisorbat 80
Mannitol
Diacetylowane monoglicerydy
Talk
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% zawierający kwasu
metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, sodu laurylosiarczan i polisorbat 80
Trietylu cytrynian
Makrogologlicerydów stearyniany

Otoczka żelatynowa kapsułki:
Żelaza tlenek czarny (E172)
Szelak
Żelaza tlenek żółty (E172)
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelatyna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Blistry
2 lata

Butelka
Przed otwarciem butelki: 2 lata

Po otwarciu butelki: 3 miesiące

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Pojemnik przechowywać szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią (butelka).
Przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią (blistry).

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik z HDPE zawierający środek pochłaniający wilgoć z zakrętką z PP i z aluminiowym
zabezpieczeniem gwarancyjnym.
Wielkości opakowań: 28, 30, 90 lub 98 kapsułek

Blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium
Wielkości opakowań: 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 140 kapsułek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Podawanie przez zgłębnik żołądkowy

### 1. Należy wsypać zawartość kapsułki do około 25 lub 50 ml wody. W przypadku
stosowania niektórych rodzajów zgłębników należy kapsułkę rozpuścić w 50 ml wody,
aby uniknąć zatkania zgłębnika przez peletki leku. Zamieszać.

### 2. Pobrać zawiesinę do strzykawki i dodać około 5 ml powietrza.

### 3. Potrząsać strzykawką przez około 2 minuty w celu rozprowadzenia peletek.

### 4. Należy odwrócić strzykawkę końcówką do podawania do góry i sprawdzić czy nie jest
ona zatkana.

### 5. Połączyć końcówki zgłębnika i strzykawki, trzymając strzykawkę ciągle w tej samej
pozycji.

### 6. Należy potrząsnąć strzykawką i odwrócić strzykawkę końcówką do podawania do dołu
i natychmiast podać około 5-10 ml zawiesiny do zgłębnika. Po podaniu należy odwrócić
strzykawkę końcówką do góry i wstrząsnąć (należy trzymać strzykawkę końcówką do
podawania do góry tak, aby uniknąć jej zatkania).

### 7. Odwrócić strzykawkę końcówką do podawania do dołu i natychmiast podać 5-10 ml
zawiesiny do zgłębnika. Należy powtarzać te czynności, aż strzykawka będzie pusta.

### 8. Jeśli jest to konieczne należy napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza
i powtórzyć czynność opisaną w punkcie 6, tak by usunąć osad zawiesiny, który mógł
pozostać w strzykawce. W przypadku stosowania niektórych rodzajów zgłębników może
być konieczne dodanie 50 ml wody.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

Szczególne środki ostrożności dotyczące pozbywania się resztek leku
Brak szczególnych wymagań

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Mesopral 20 mg: Pozwolenie nr 18476
Mesopral 40 mg: Pozwolenie nr 18477

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.07.2011 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.05.2016 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 11.03.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.