# Noacid

> Pantoprazol · 40 mg · Tabletki dojelitowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Noacid
- **Nazwa powszechna:** Pantoprazolum
- **Substancja czynna:** [Pantoprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/pantoprazolum)
- **Moc:** 40 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dojelitowe
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A02BC02
- **Liczba opakowań:** 8
- **Numer pozwolenia:** 14607
- **Podmiot odpowiedzialny:** Egis Pharmaceuticals PLC
- **Producent:** Egis Pharmaceuticals PLC
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., Węgry
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/noacid-tabl-dj-40-mg-egis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/noacid-tabl-dj-40-mg-egis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19361/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19361/characteristic

## Dostępne opakowania (8)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. w blistrach \(4 x 7\) | 5909990645732 | Rp | 15,30 zł (dopłata od 9,08 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 7 tabl. w blistrze | 5909990645671 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 7 tabl. w butelce | 5909990645688 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. w blistrach \(2 x 7\) | 5909990645701 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. w blistrze | 5909990645695 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. w butelce | 5909990645718 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. w blistrach \(2 x 14\) | 5909990645725 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. w butelce | 5909990645749 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. w blistrach \(4 x 7\) — EAN 5909990645732 · cena jedn. 0,55 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 15,30 zł | 9,08 zł | 6,22 zł | 12,45 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Noacid 40 mg i w jakim celu się go stosuje?
Noacid 40 mg tabletki zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest selektywnym
„inhibitorem pompy protonowej," lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasu w żołądku. Stosowany
jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego.

Noacid 40 mg stosuje się w leczeniu:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

- Refluksowego zapalenia przełyku. W leczeniu zapalenia przełyku (rurka łącząca gardło z
żołądkiem) z towarzyszącym cofaniem się kwasu żołądkowego.

Dorośli:
- Zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka
i dwunastnicy w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne), w celu
pozbycia się bakterii i zapobiegania nawrotom owrzodzenia.
- Choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
- Zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym
wydzielaniem kwasu solnego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noacid 40 mg

Kiedy nie stosować leku Noacid 40 mg tabletki
- Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol, orzeszki sojowe lub olej sojowy, lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Noacid 40 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli u pacjenta planowane jest specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).
- Jeśli występują poważne zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli
kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby, zwłaszcza jeśli pacjent długotrwale
przyjmował lek Noacid 40 mg. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych
stosowanie leku należy przerwać.
- Jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub występują czynniki ryzyka wskazujące na
możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego
w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.
- Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu
zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową poradę.
- Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Noacid 40 mg, szczególnie przez okres
czasu dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub
kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę (zmniejszona gęstość kości)
lub jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy
(na przykład jeśli pacjent stosuje leki z grupy steroidów).
- Jeśli pacjent przyjmuje lek Noacid 40 mg dłużej niż 3 miesiące, może dojść do zmniejszenia stężeń
magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi
skurczami mięśni, zaburzeniami orientacji, skurczem mięśni, drgawkami, zawrotami głowy,
przyspieszoną czynnością serca. Jeśli wystąpią któreś z tych objawów, proszę natychmiast
powiedzieć o nich lekarzowi. Małe stężenia magnezu mogą prowadzić również do zmniejszenia
stężeń potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może podjąć decyzję, aby regularnie wykonywać badania
krwi w celu oznaczania stężeń magnezu.
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do
leku Noacid 40 mg, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
- Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie
promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne
może być przerwanie stosowania leku Noacid 40 mg. Należy również powiedzieć o wszelkich
innych występujących działaniach niepożądanych, np. takich, jak ból stawów.

Należy natychmiast poinformować lekarza przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania
leku, w przypadku pojawienia się następujących objawów, które mogą być oznaką innych,
poważniejszych chorób:
- niezamierzona utrata masy ciała;
- wymioty, zwłaszcza nawracające;
- krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;
- krew w kale, kał czarny lub smolisty;
- trudności z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania;
- bladość i osłabienie (niedokrwistość);
- ból w klatce piersiowej;
- ból brzucha;
- ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie leku Noacid 40 mg wiąże się z niewielkim
zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.

Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża
nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby
nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć
wykonanie dalszych badań.

W przypadku przyjmowania leku Noacid 40 mg przez dłuższy okres (ponad 1 rok), pacjent
prawdopodobnie będzie znajdował się pod stałą opieką lekarza. W takim przypadku należy w trakcie
każdej wizyty u lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich
wystąpienia.

Dzieci i młodzież
Noacid 40 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na
ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Lek Noacid 40 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, gdyż Noacid 40 mg może wpływać na
skuteczność działania innych leków, dlatego też należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent
przyjmuje:
- leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ Noacid 40 mg może hamować
prawidłowe działanie tych i innych leków,
- warfarynę i fenprokumon (leki stosowane w celu hamowania krzepnięcia krwi i zapobiegania
zakrzepom). Może istnieć konieczność wykonania dalszych badań,
- leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir
- metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów) –
jeśli pacjent przyjmuje metotreksat, lekarz może na pewien czas wstrzymać leczenie lekiem Noacid,
ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi,
- fluwoksaminę (stosowana w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) - jeśli pacjent
przyjmuje flowoksaminę lekarz może zmniejszyć dawkę,
- ryfampicynę (stosowana w leczeniu zakażeń),
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane w leczeniu łagodnej depresji.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak odpowiednich danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono
przenikanie substancji czynnej leku do kobiecego mleka.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany tylko wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyści ze stosowania leku dla pacjentki
przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeżeli u
pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Noacid 40 mg zawiera lecytynę sojową odolejoną, maltitol i sód
Nie należy stosować tego leku w przypadku nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję.
Jeśli w przeszłości lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed
zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Noacid 40 mg?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i jak przyjmować lek Noacid 40 mg
Lek przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie rozgryzając ani nie dzieląc tabletki. Połykać w
całości, popijając wodą.

Jeśli lekarz nie zalecił innego dawkowania, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku:
Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na
dobę. Okres leczenia refluksowego zapalenia przełyku zazwyczaj wynosi od 4 do 8 tygodni. Lekarz
zadecyduje jak długo należy przyjmować lek.

Dorośli:

W leczeniu zakażenia bakterią zwaną Helicobacter pylori, u pacjentów z wrzodami dwunastnicy
i żołądka, w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne):
Jedna tabletka dwa razy na dobę plus dwie tabletki antybiotyków: amoksycyliny, klarytromycyny
lub metronidazolu (lub tynidazolu) przyjmowane każda dwa razy na dobę z tabletką pantoprazolu.
Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, zaś drugą tabletkę
pantoprazolu 1 godzinę przed kolacją. Należy przestrzegać instrukcji podanej przez lekarza oraz
przeczytać ulotki dla pacjenta umieszczone w opakowaniach antybiotyków. Leczenie stosuje się
zazwyczaj przez okres jednego do dwóch tygodni.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy:
Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawkę można podwoić. Lekarz
zdecyduje jak długo należy przyjmować lek. Okres leczenia w przypadku wrzodów żołądka wynosi
zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia w przypadku wrzodów dwunastnicy wynosi zazwyczaj
od 2 do 4 tygodni.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych
związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego:
Zalecana dawka początkowa to zwykle dwie tabletki na dobę.
Obie tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. W późniejszym terminie dawkowanie
może być odpowiednio dostosowane przez lekarza, w zależności od ilości wydzielanego kwasu
solnego w żołądku. W przypadku przepisania większej liczby tabletek niż dwie na dobę, należy
przyjmować je dwa razy na dobę.

Jeśli lekarz przepisze dawkę dobową większą od czterech tabletek na dobę, dokładnie poinformuje,
kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.

Szczególne grupy pacjentów:
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
- Jeśli u pacjent stwierdzono schorzenia nerek, nie należy przyjmować leku Noacid 40 mg w celu
eradykacji Helicobacter pylori.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
- Jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane lub ciężkie schorzenia wątroby nie
należy przyjmować leku Noacid 40 mg w celu eradykacji Helicobacter pylori.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie schorzenia wątroby nie należy przyjmować więcej niż jedną
tabletkę 20 mg pantoprazolu na dobę (w tym celu, są dostępne tabletki zawierające 20 mg
pantoprazolu).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Noacid 40 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noacid 40 mg
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania nie są znane.

Pominięcie zastosowania leku Noacid 40 mg
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną
dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Noacid 40 mg
Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy
niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie pełniony
jest ostry dyżur:

- Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko - może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): obrzęk języka i
(lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności
z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke'go/obrzęk naczynioruchowy), ciężkie
zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.

- Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana – częstość nie można określić częstości na podstawie
dostępnych danych): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów - tworzenie się
pęcherzy na skórze i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (z lekkim krwawieniem)
oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych lub wysypkę, szczególnie na obszarach skóry
narażonych na działanie słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne,
gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w
zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół
Lyella, rumień wielopostaciowy, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego, wysypka
polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość na światło).

- Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie
komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się ich
powiększeniem, czasami z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców
(ciężkie zapalenie nerek, mogące prowadzić do niewydolności nerek).

Inne działania niepożądane:
- Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Łagodne polipy żołądka.

- Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i
wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry), zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w
obrębie brzucha, wysypka skórna, rumień, wykwity skórne (spowodowane przez zakażenie),
swędzenie skóry, osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie, zaburzenia snu, złamanie
biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

- Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)
Zaburzenia smaku lub całkowity brak odczuwania smaku, zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne
widzenie, pokrzywka, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała, podwyższona temperatura
ciała, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja, powiększenie piersi u
mężczyzn.

- Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Zaburzenia orientacji.

- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej),
uczucie mrowienia, kłucia i drętwienia, uczucie palenia lub odrętwienia, wysypka czasami z bólem
stawów.
Zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:
- Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
- Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)
Zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, nagłe
zmniejszenie liczby ziarnistych krwinek białych związane z wysoką gorączką.
- Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki,
zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom, jednoczesne
nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Noacid 40 mg?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Tabletki zapakowane w plastikowe butelki: Noacid 40 mg można stosować przez 3 miesiące od
otwarcia opakowania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (miesiąc i rok) zamieszczonego na blistrze i
pudełku tekturowym po określeniu “Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Noacid 40 mg
Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (w
postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:
Maltitol (E 965), krospowidon typ B, karmeloza sodowa, sodu węglan bezwodny (E 500), wapnia
stearynian.

Otoczka tabletki:
Alkohol poliwinylowy, talk (E 553b), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, lecytyna sojowa (E
322), żelaza tlenek żółty (E 172), sodu węglan bezwodny (E 500), kwasu metakrylowego i etylu
akrylanu kopolimer (1:1), trietylu cytrynian (E 1505).

Jak wygląda lek Noacid 40 mg i co zawiera opakowanie
Tabletki Noacid 40 mg są to żółte, owalne tabletki dojelitowe o długości 10,3 mm i średnicy 5,5 mm.

Lek Noacid 40 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28 tabletek w blistrach oraz w
opakowaniach zawierających 7, 14, 28 tabletek w butelkach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry

Wytwórca:
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapeszt, Bökényföldi út 118-120.
Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry (RMS): Noacid 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Bułgaria: Ноацид 40 mg стомашно-устойчиви таблетки
Noacid 40 mg gastro-resistant tablets
Polska: Noacid
Rumunia: Noacid 40 mg comprimate gastro-rezistente

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18.11.2021

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Noacid, 40 mg, tabletki dojelitowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dojelitowa zawiera 45,1 mg pantoprazolu sodowego półtorawodnego, co odpowiada
40 mg pantoprazolu (Pantoprazolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
76,85 mg maltitolu i 0,69 mg lecytyny sojowej odolejonej (patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki dojelitowe.

Żółte, owalne tabletki o długości 10,3 mm i średnicy 5,5 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
- Refluksowe zapalenie przełyku.

Dorośli
- Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u
pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną przez H. pylori.
- Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.
- Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem
kwasu solnego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecane dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Refluksowe zapalenie przełyku
1 tabletka produktu leczniczego Noacid 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może
być podwojona (zwiększona do 2 tabletek produktu leczniczego Noacid 40 mg na dobę) szczególnie,
gdy nie ma reakcji na inne leczenie. W celu wyleczenia refluksowego zapalenia przełyku produkt
zazwyczaj należy stosować przez 4 tygodnie. Jeśli okres ten nie jest wystarczający do uzyskania
wyleczenia, zwykle zostaje osiągnięte w ciągu następnych czterech tygodni.

Dorośli
Eradvkacia H. pylori w skojarzeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami

U pacjentów z owrzodzeniem żołądka i dwunastnicy oraz potwierdzoną obecnością H. pylori,
eradykację bakterii powinno prowadzić się za pomocą leczenia skojarzonego. Należy wziąć pod
uwagę oficjalne wytyczne lokalne (np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii oraz
właściwego stosowania i przepisywania leków przeciwbakteryjnych.
W zależności od rodzaju oporności zaleca się następujące schematy leczenia skojarzonego w celu
eradykacji H. pylori:

a) dwa razy na dobę po 1 tabletce produktu leczniczego Noacid 40 mg
+ dwa razy na dobę po 1000 mg amoksycyliny
+ dwa razy na dobę po 500 mg klarytromycyny

b) dwa razy na dobę po 1 tabletce produktu leczniczego Noacid 40 mg
+ dwa razy na dobę po 400 - 500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu)
+ dwa razy na dobę po 250 - 500 mg klarytromycyny

c) dwa razy na dobę po 1 tabletce produktu leczniczego Noacid 40 mg
+ dwa razy na dobę po 1000 mg amoksycyliny
+ dwa razy na dobę po 400 - 500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu)

W przypadku leczenia skojarzonego w eradykacji H. pylori, drugą tabletkę produktu leczniczego
Noacid 40 mg należy przyjąć 1 godzinę przed kolacją. Leczenie skojarzone prowadzone jest zwykle
przez 7 dni i może być przedłużone o kolejne 7 dni, do całkowitego czasu leczenia do 2 tygodni. Jeżeli
w celu zapewnienia całkowitego wyleczenia owrzodzeń wskazane jest dalsze leczenie pantoprazolem,
należy rozważyć zastosowanie dawkowania zalecanego w leczeniu choroby wrzodowej żołądka
i dwunastnicy.

Jeżeli leczenie skojarzone nie jest konieczne, np. gdy w teście na H. pylori uzyskano ujemny wynik,
zaleca się następujące dawkowanie produktu Noacid w monoterapii:

Leczenie choroby wrzodowej żołądka
Jedna tabletka produktu leczniczego Noacid 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka
może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek produktu leczniczego Noacid 40 mg na dobę)
szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. Zazwyczaj w ciągu 4 tygodni owrzodzenia żołądka
ulegają wyleczeniu. Jeśli okres ten jest niewystarczający, w większości przypadków w celu uzyskania
całkowitego wyleczenia, należy przedłużyć leczenie o następne 4 tygodnie.

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy
Jedna tabletka produktu leczniczego Noacid 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka
może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek produktu leczniczego Noacid 40 mg na dobę)
szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. Zazwyczaj w ciągu 2 tygodni owrzodzenia
dwunastnicy ulegają wyleczeniu. Jeżeli okres 2 tygodni jest niewystarczający, w większości
przypadków w celu uzyskania całkowitego wyleczenia, należy przedłużyć leczenie o następne 2
tygodnie.

Zespół Zollingęra-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu
solnego
Długotrwałe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych
z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego należy rozpocząć od dawki dobowej 80 mg (2 tabletki
Noacid 40 mg).
Następnie dawka może zostać zwiększona lub zmniejszona w zależności od potrzeb, na podstawie
wyników badań wydzielania soku żołądkowego. Dawki dobowe większe niż 80 mg należy podzielić
i podawać dwa razy na dobę. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu powyżej 160
mg na dobę, ale nie powinna być ona stosowana dłużej, niż to konieczne do uzyskania odpowiedniego
hamowania wydzielania kwasu.

Czas trwania leczenia zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych chorób związanych z nadmiernym
wydzielaniem kwasu solnego nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do objawów
klinicznych.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby
Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (1 tabletka 20 mg pantoprazolu)
u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Produktu leczniczego Noacid 40 mg nie należy
stosować w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowaną i ciężką
niewydolnością wątroby, ponieważ obecnie brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa
stosowania produktu leczniczego Noacid 40 mg w leczeniu skojarzonym w tej grupie pacjentów (patrz
punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Produktu
leczniczego Noacid 40 mg nie należy stosować w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ obecnie brak danych o skuteczności
i bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego Noacid 40 mg w leczeniu skojarzonym w tej
grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).

Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Noacid 40 mg u dzieci w wieku poniżej
12 lat. Noacid 40 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt
5.2).

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletek nie należy żuć, rozgryzać ani kruszyć. Należy je przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem,
połykając w całości i popijając wodą.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole, olej sojowy lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w okresie leczenia pantoprazolem, zwłaszcza
w przypadku długotrwałego stosowania, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów
wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać
leczenie (patrz punkt 4.2).

Leczenie skojarzone
W przypadku stosowania leczenia skojarzonego należy brać pod uwagę również informacje zawarte
w Charakterystyce Produktu Leczniczego jednocześnie stosowanych leków.

Nowotwór żołądka
Objawowa poprawa po pantoprazolu może maskować objawy nowotworu żołądka i opóźniać jego
rozpoznanie.

W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona utrata masy ciała,
nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy
podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe.

Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się
pomimo odpowiedniego leczenia.

Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy HIV
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu z inhibitorami proteazy HIV, których
wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takich jak atazanawir, z uwagi na istotne zmniejszenie
ich biodostępności (patrz punkt 4.5).

Wpływ na wchłanianie witaminy B12
U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona oraz innymi chorobami związanymi z nadmiernym
wydzielaniem kwasu solnego wymagających długotrwałego leczenia, pantoprazol, tak jak i inne leki
hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12
(cyjanokobalaminy). Jest to spowodowane niedoborem kwasu solnego w soku żołądkowym lub
bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego leczenia pacjentów
z niedoborem witaminy B]2 oraz obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania lub
jeśli wystąpią objawy kliniczne.

Długotrwała terapia
W przypadku długotrwałej terapii, szczególnie gdy leczenie trwa ponad rok, pacjenci powinni być
objęci regularnym nadzorem lekarza.

Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie
Leczenie lekiem Noacid 40 mg może nieznacznie zwiększać ryzyko infekcji żołądkowo-jelitowych
wywoływanych takimi bakteriami jak Salmonella i Campylobacter lub C. difficile.

Hipomagnezemia
Rzadko opisywano występowanie ciężkiej hipomagnezemii u pacjentów leczonych inhibitorami
pompy protonowej (IPP), takimi jak pantoprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a w większości
przypadków przez rok. W hipomagnezemii mogą występować groźne objawy, takie jak zmęczenie,
tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i arytmia komorowa, ale możliwy jest też podstępny
początek takich zaburzeń i mogą one zostać przeoczone. Hipomagnezemia może prowadzić do
hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). U większości pacjentów z hipomagnezemią
uzyskuje się poprawę po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitora pompy
protonowej.
U pacjentów, u których planowane jest dłuższe leczenie inhibitorami pompy protonowej lub
u pacjentów przyjmujących te leki jednocześnie z digoksyną lub innymi produktami leczniczymi
mogącymi wywoływć hipomagnezemię (np. z diuretykami), lekarze powinni rozważyć oznaczenie
stężenia magnezu przed włączeniem leczenia inhibitorem pompy protonowej a następnie okresowo w
czasie leczenia.

Złamania kości
Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach i przez długie okresy
czasu (> 1 rok), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa,
głównie u osób w starszym wieku lub u osób z innymi uznanymi czynnikami ryzyka. Badania
obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać całkowite ryzyko złamań
o 10-40%. Wzrost ten częściowo może zależeć od innych czynników ryzyka. Pacjenci zagrożeni
ryzykiem osteoporozy powinni być traktowani zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej
i powinni przyjmować odpowiednie ilości witaminy D i wapnia.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni

słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Noacid 40 mg.
Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może
zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie lekiem Noacid 40 mg na co najmniej
5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia
CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach
od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Lecytyna sojowa, odolejona
Produkt leczniczy zawiera lecytynę sojową, odolejoną. Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością
na orzeszki ziemne lub soję (patrz punkt 4.3).

Produkt leczniczy zawiera maltitol
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami metabolicznymi przebiegającymi z nietolerancją
fruktozy nie powinni stosować tego leku.

Produkt leczniczy zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze, których farmakokinetyka cechuje się wchłanianiem zależnym od pH
Z powodu silnego i długotrwałego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol
może zaburzać wchłanianie produktów leczniczych, których biodostępność w znaczącym stopniu
zależy od pH w żołądku, np. niektóre azole przeciwgrzybiczne takie jak ketokonazol, intrakonazol,
posakonazol i inne leki takie jak erlotynib.

Inhibitory proteazy HIV
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu z inhibitorami proteazy HIV, których
wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takich jak atazanawir, z uwagi na istotne zmniejszenie
ich biodostępności (patrz punkt 4.4).

Jeśli jednoczesne stosowanie inhibitorów proteazy HIV i inhibitora pompy protonowej jest
nieuniknione, zaleca się staranne monitorowanie kliniczne (np. kontrolę wiremii). Nie należy
przekraczać dawki pantoprazolu 20 mg na dobę. Konieczna może być modyfikacja dawkowania
inhibitora proteazy HIV.

Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna)
Stosowanie pantoprazolu jednocześnie z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na
farmakokinetykę warfaryny bądź fenprokumonu, ani na INR. Były jednak doniesienia o zwiększeniu
INR i wydłużeniu czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie IPP i warfarynę
lub fenprokumon. Zwiększenie INR i wydłużenie czasu protrombinowego może prowadzić do
patologicznych krwawień a nawet zgonu. Pacjenci leczeni pantoprazolem i warfaryną lub
fenprokumonem mogą wymagać monitorowania pod kątem możliwego zwiększenia INR i
wydłużenia czasu protrombinowego.

Metotreksat
Podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek metotreksatu (np. 300 mg) i inhibitorów pompy
protonowej opisywano zwiększone stężenia metotreksatu (np. 300 mg) u niektórych pacjentów.
W związku z tym w sytuacjach, gdy stosuje się duże dawki metotreksatu, np. w nowotworach
i łuszczycy, należy rozważyć czasowe odstawienie pantoprazolu.

Inne badania dotyczące interakcji
Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznego
cytochromu P-450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, zaś inne
szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4.
Badania interakcji z innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane przy udziale tego
samego układu enzymatycznego jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina, i doustne
środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestriadol nie wykazały klinicznie
istotnych interakcji.

Nie można wykluczyć interakcji między pantoprazolem a innymi produktami leczniczymi lub
substancjami metabolizowanymi przez ten sam układ enzymatyczny.

Wyniki z zakresu badań dotyczących interakcji wskazują że pantoprazol nie ma wpływu na
metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9
(np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol) oraz nie
koliduje z zależnym od p-glikoproteiny wchłanianiem digoksyny.

Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi kwas
solny w żołądku.

Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano pantoprazol jednocześnie z
odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono
występowania klinicznie istotnych interakcji.

Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19:

Inhibitory CYP2C19, takie jak fluwoksamina, mogą zwiększać układową ekspozycję na pantoprazol.
Zmniejszenie dawki można rozważyć u pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami
pantoprazolu lub u pacjentów z upośledzoną czynnością wątroby.

Leki indukujące enzymy, wpływające na CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna i ziele
dziurawca (Hypericum perforatum), mogą zmniejszać osoczowe stężenia leków z grupy inhibitorów
pompy protonowej IPP metabolizowanych przez ten sam układ enzymatyczny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Umiarkowana ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (od 300 do 1 000 ciąż) wskazuje, że
pantoprazol nie powoduje wad wrodzonych ani nie wykazuje toksycznego działania na
płód/noworodka. Badania na zwierzętach wykazały jego szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz
punkt 5.3).
Jako środek ostrożności lepiej nie stosować leku Noacid 40 mg w czasie ciąży.

Karmienie piersią
W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Nie ma wystarczających
danych na temat wydzielania pantoprazolu do mleka kobiecego, ale wydzielanie leku do mleka
kobiecego było opisywane. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/niemowlęcia
karmionego piersią.
Dlatego też, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać się od
stosowania produktu Noacid 40 mg biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia
piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem Noacid 40 mg.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie uzyskano dowodów na upośledzenie płodności po zastosowaniu
pantoprazolu (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt
4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń
mechanicznych.

#### 4.8 Działania niepożądane

U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane (ang. ADRs - adverse drug reactions).
Poniższa tabela przedstawia zestawienie reakcji niepożądanych opisywanych po pantoprazolu,
uszeregowanych zgodnie z następującą klasyfikacją częstości:

Bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1 000 do <1/100), rzadko (>1/10
000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest
możliwe zastosowanie klasyfikacji częstości, dlatego ich częstość jest oznaczona jako „nieznana".

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela nr 1. Objawy niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu zgłoszone w badaniach
klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu

Częstość
występowania

Klasyfikacja
układów
i narządów

Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana

Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Agranulocytoza Malopłytkowość
Leukopenia
Pancytopenia
Zaburzenia
układu
immunologiczneg
o

Nadwrażliwość
(w tym reakcje
anafilaktyczne
i wstrząs
anafilaktyczny)
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Hiperlipidemie
i zwiększone
stężenie lipidów
(triglicerydy,
cholesterol)
Zmiany masy

Hiponatremia;Hip
omagnezmia
(patrz punkt 4.4);
Hipokalcemia(1)
Hipokaliemia (1)

ciała
Zaburzenia
psychiczne
Zaburzenia snu Depresja (i
wszystkie
agrawacje)

Dezorientacja
(i wszystkie
agrawacje)

Omamy
Splątanie
(szczególnie u
pacjentów
predysponowany
ch, jak również
nasilenie tych
objawów w
przypadku ich
wcześniejszego
występowania)
Zaburzenia
układu
nerwowego

Ból głowy
Zawroty głowy
Zaburzenia smaku Parestezja

Zaburzenia oka Zaburzenia
widzenia /
niewyraźne
widzenie
Zaburzenia
żołądka i jelit
Polipy dna
żołądka
(łagodne )

Biegunka
Nudności /
wymioty
Wzdęcia
brzucha i gazy
Zaparcia
Suchość w
jamie ustnej
Ból i
dyskomfort w
nadbrzuszu

Mikroskopowe
zapalenie jelita
grubego

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Zwiększona
aktywność
enzymów
wątrobowych
(aminotransfera
z, γ-GT)

Zwiększenie
stężenia
bilirubiny

Uszkodzenia
komórek wątroby;
Żółtaczka;
Niewydolność
komórek wątroby

Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej

Wysypka skórna
/ Wyprysk /
Wykwity
skórne Świąd

Pokrzywka;
Obrzęk
naczynioruchowy

Zespół StevensaJohnsona; Zespół
Lyella; Rumień
wielopostaciowy;
Nadwrażliwość
na światło;
Podostra postać
skórna tocznia
rumieniowatego
(patrz punkt 4.4),
Wysypka
polekowa z
eozynofilią i
objawami
ogólnoustrojowy
mi (zespół
DRESS)

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Złamanie
biodra,
nadgarstka lub
kręgosłupa

Bóle stawów;
Bóle mięśni
Skurcze mięśni (2)

Zaburzenia nerek
i dróg
moczowych

Śródmiąższowe
zapalenie nerek
(z możliwym
postępowaniem w
kierunku
niewydolności
nerek)
Zaburzenia
układu
rozrodczego
i piersi

Ginekomastia

Zaburzenia
ogólne i stany w
miejscu podania

Osłabienie,
zmęczenie i złe
samopoczucie

Podwyższenie
temperatury ciała;
Obrzęki
obwodowe

1 Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii (patrz
punkt 4.4).
2 Skurcze mięśni w wyniku zaburzeń elektrolitowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi.
Dawki do 240 mg podawane dożylnie w ciągu 2 minut były dobrze tolerowane.
Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie.
W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, poza leczeniem objawowym
i wspomagającym, brak właściwych zaleceń terapeutycznych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach związanych z nadmierną
kwasowością soku żołądkowego, Leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie
refluksowej, Inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC02

Mechanizm działania
Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego
w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych.

W kwaśnym środowisku komórek okładzinowych, pantoprazol jest przekształcany do postaci czynnej
i hamuje aktywność H+,K+-ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku.
Stopień zahamowania jest zależny od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego
wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów ustąpienie objawów osiągane jest w ciągu
2 tygodni. Tak jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej oraz inhibitorów receptora H2,
leczenie pantoprazolem prowadzi do zmniejszenia kwaśności treści żołądkowej oraz wtórnego
zwiększenia wydzielania gastryny w stopniu proporcjonalnym do zmniejszenia kwaśności.
Zwiększenie wydzielania gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem na
poziomie receptora komórkowego, może on wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od
stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna). Skutek jest taki sam
niezależnie od tego, czy produkt jest podawany doustnie czy dożylnie.

Działanie farmakodynamiczne
Wartości stężenia gastryny na czczo ulegają zwiększeniu pod wpływem pantoprazolu. Podczas
krótkotrwałego stosowania w większości przypadków wartości te nic przekraczają górnej granicy
normy. Podczas długotrwałego leczenia stężenie gastryny w większości przypadków ulega
podwojeniu. Jednak nadmierne zwiększenie stężenia gastryny występuje tylko w sporadycznych
przypadkach. W wyniku tego, w rzadkich przypadkach długotrwałego leczenia obserwowano łagodne
do umiarkowanego zwiększenie liczby specyficznych komórek wydzielania wewnętrznego ECL
w żołądku (rozrost prosty do gruczolakowatego). Jednak zgodnie z dotychczas przeprowadzonymi
badaniami, powstawanie zmian przedrakowiakowych (rozrost atypowy), czy rakowiaków żołądka,
jakie stwierdzono w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3), nie było obserwowane u ludzi.

W przypadku długotrwałej terapii, gdy leczenia pantoprazolem trwa ponad rok, zgodnie z wynikami
badań na zwierzętach, nie można całkowicie wykluczyć wpływu pantoprazolu na parametry
wewnątrzwydzielnicze tarczycy.

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega
zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również
zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA
może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.
Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy
przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie
powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do
zakresu referencyjnego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Pantoprazol wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu
nawet po pojedynczej doustnej dawce 40 mg. Maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje
przeciętnie 2,5 godziny po podaniu i wynosi około 2-3 μg/ml. Wartości te nie ulegają zmianie po
wielokrotnym podaniu.

Nie ma różnic w farmakokinetyce po pojedynczym i wielokrotnym podaniu. W zakresie dawek 10 do
80 mg kinetyka osoczowa pantoprazolu ma przebieg liniowy zarówno po podaniu doustnym, jak i
dożylnym.

Całkowita dostępność biologiczna pantoprazolu w postaci tabletki wynosi około 77%. Jednoczesne
przyjmowanie pokarmu nie ma wpływu na wartość pola pod krzywą (ang. AUC), maksymalne
stężenie w surowicy, a tym samym na biodostępność. Równoczesne przyjmowanie pokarmu może
wpłynąć na opóźnienie działania leku.

Dystrybucja
Pantoprazol wiąże się z białkami krwi w około 98%. Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg.

Metabolizm
Substancja jest metabolizowana prawie wyłącznie w wątrobie. Głównym szlakiem metabolicznym jest
demetylacja przez CYP2C19 z późniejszym sprzęganiem z siarczanem, zaś inne szlaki metaboliczne
obejmują utlenienie przez CYP3A4.

Eliminacja
Okres półtrwania końcowej fazy eliminacji wynosi około 1 godziny, a klirens około 0,1 l/h/kg.
Odnotowano kilka przypadków, w których stwierdzono opóźnienie wydalania. W związku z tym,
że pantoprazol specyficznie wiąże się z pompą protonową w komórkach okładzinowych, okres
półtrwania dla fazy eliminacji nie koreluje z dłuższym okresem działania (zahamowanie wydzielania
kwasu).
Metabolity pantoprazolu są wydalane przede wszystkim przez nerki (około 80%), reszta wydalana jest
z kałem. Głównym metabolitem zarówno w osoczu, jak i w moczu jest demetylopantoprazol, który
jest sprzęgany z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) nie różni się
znacznie od okresu półtrwania pantoprazolu.

Szczególne populacje

Osoby słabo metabolizujące
U około 3% populacji europejskiej, określonej jako słabo metabolizująca, nie występuje funkcjonalny
enzym CYP2C19. U tych osób metabolizm pantoprazolu jest prawdopodobnie katalizowany głównie
przez CYP3A4. Po podaniu pojedynczej dawki 40 mg pantoprazolu, średnie pole powierzchni pod
krzywą zależności stężenia w osoczu do czasu było 6 razy większe u osób słabo metabolizujących
w porównaniu do osób posiadających funkcjonalny enzym CYP2C19 (intensywnie metabolizujący).
Średnie wartości maksymalnego stężenia w osoczu wzrosły o około 60%. Dane te nie mają wpływu
na dawkowanie pantoprazolu.

Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności zmniejszania dawki pantoprazolu u osób z zaburzeniami czynności nerek (w tym
u pacjentów poddawanych dializie). Tak jak w przypadku zdrowych osób, okres półtrwania
pantoprazolu jest krótki. Tylko niewielkie ilości pantoprazolu są usuwane podczas dializy. Chociaż
okres półtrwania głównego metabolitu jest umiarkowanie wydłużony (2-3 godziny), wydalanie jest
nadal szybkie i nie dochodzi do kumulacji produktu.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z marskością wątroby (klasa A i B według Child) okres półtrwania wydłuża się do 7-9
godzin, a wartości AUC zwiększają się 5-7-krotnie. Mimo to, maksymalne stężenie w surowicy
zwiększa się tylko nieznacznie, 1,5-krotnie w porównaniu ze zdrowymi osobami.

Pacjenci w podeszłym wieku
Niewielkie zwiększenie wartości AUC oraz stężenie maksymalne (ang. Cmax) u ochotników
w podeszłym wieku w porównaniu z ochotnikami w młodszym wieku nie jest klinicznie istotne.

Dzieci i młodzież

Po podaniu dzieciom i młodzieży w wieku 5-16 lat pojedynczej doustnej dawki 20 lub 40 mg
pantoprazolu wartości AUC i Cmax odpowiadały zakresowi wartości dla dorosłych.
Po pojedynczym podaniu dożylnym dzieciom i młodzieży w wieku 2-16 lat pantoprazolu w dawce 0,8
lub 1,6 mg/kg masy ciała, nie stwierdzono znaczącej zależności pomiędzy klirensem pantoprazolu
a wiekiem lub masą ciała. Wartość AUC oraz objętość dystrybucji były zgodne z danymi uzyskanymi
u osób dorosłych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie
ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W dwuletnich badaniach rakotwórczości przeprowadzonych na szczurach, stwierdzono występowanie
nowotworów neuroendokrynnych. Ponadto zaobserwowano u szczurów występowanie brodawczaków
komórek nabłonka płaskiego w przedżołądku. Mechanizm prowadzący do powstania rakowiaków
żołądka przez podstawione benzoimidazole został dokładnie zbadany i pozwala stwierdzić, że jest to
reakcja wtórna do znacznie zwiększonych stężeń gastryny w surowicy krwi, występujących
u szczurów podczas długotrwałego leczenia duży mi dawkami. W dwuletnich badaniach
zaobserwowano zwiększoną ilość przypadków guzów wątroby u szczurów oraz samic myszy, co było
tłumaczone zjawiskiem zależnym od dużej szybkości metabolizmu pantoprazolu w wątrobie.

W przypadku szczurów otrzymujących największe dawki pantoprazolu (200 mg/kg mc.)
zaobserwowano niewielkie zwiększenie częstości występowania zmian nowotworowych w tarczycy.
Występowanie tych nowotworów jest związane ze zmianami rozkładu tyroksyny w wątrobie
szczurów, wywołanymi przez pantoprazol. Ponieważ dawki lecznicze u ludzi są małe, nie oczekuje się
żadnych działań niepożądanych ze strony gruczołu tarczowego.

W badaniu wpływu na reprodukcję u szczurów w okresie około-poporodowym, mającym na celu
ocenę rozwoju kości, obserwowano oznaki toksyczności u potomstwa (śmiertelność, niższa średnia
masa ciała, niższy średni przyrost masy ciała i zmniejszony wzrost kości) przy ekspozycji (Cmax)
odpowiadającej około 2-krotności ekspozycji klinicznej u ludzi. Pod koniec fazy rekonwalescencji
parametry kostne były podobne we wszystkich grupach, a masy ciała również wykazywały tendencję
do odwracalności po upłynięciu okresu rekonwalescencji bez podawania leku. Zwiększoną
śmiertelność obserwowano jedynie w przypadku młodych szczurów przed zakończeniem karmienia
mlekiem matki (w wieku do 21 dni), które szacunkowo odpowiadają wiekiem niemowlętom w wieku
do 2 lat. Znaczenie tej obserwacji dla populacji dzieci i młodzieży nie jest znane. Wcześniejsze
badanie u szczurów w okresie okołoporodowym, z podawaniem nieznacznie mniejszych dawek, nie
wykazało żadnych działań niepożądanych po podaniu dawki 3 mg/kg mc. w porównaniu do niskiej
dawki 5 mg/kg mc. zastosowanej w tym badaniu.

Badania nie wykazały wpływu na osłabienie płodności ani działania teratogennego produktu.
Badania u szczurów dotyczące przenikania przez barierę łożyskową wykazały zwiększone przenikanie
do krążenia płodowego w zaawansowanej ciąży.
W wyniku tego stężenie pantoprazolu u płodu jest zwiększone krótko przed porodem.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Maltitol (E 965)
Krospowidon typ B

Karmeloza sodowa
Sodu węglan bezwodny (E 500)
Wapnia stearynian.

Otoczka tabletki
Alkohol poliwinylowy
Talk (E 553b)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 3350
Lecytyna sojowa, odolejona (E 322)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Sodu węglan bezwodny (E 500)
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
Trietylu cytrynian (E 1505).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

36 miesięcy

Produkt leczniczy należy zużyć w ciągu 3 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Aluminium/Aluminium

Butelka HDPE z zamknięciem PP i środkiem pochłaniającym wilgoć.

Wielkości opakowań:
7, 14, 28 tabletek dojelitowych (blistry)

7, 14, 28 tabletek dojelitowych (butelki z HDPE)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry

### 8. NUMER(-Y) POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 14607

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.04.2008
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

18.11.2021

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.