# Nolpaza 20 mg tabletki dojelitowe > Pantoprazol · 20 mg · Tabletki dojelitowe ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Nolpaza 20 mg tabletki dojelitowe - **Nazwa powszechna:** Pantoprazolum - **Substancja czynna:** [Pantoprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/pantoprazolum) - **Moc:** 20 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dojelitowe - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** A02BC02 - **Liczba opakowań:** 13 - **Numer pozwolenia:** 14134 - **Podmiot odpowiedzialny:** Krka, d.d., Novo mesto - **Producent:** Krka, d.d., Novo mesto, Słowenia - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/nolpaza-20-mg-tabletki-dojelitowe-tabl-dj-20-mg-krka - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/nolpaza-20-mg-tabletki-dojelitowe-tabl-dj-20-mg-krka.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/18045/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/18045/characteristic ## Dostępne opakowania (13) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 28 tabl. | 5909990075003 | Rp | 9,04 zł (dopłata od 5,93 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 56 tabl. | 5909990075041 | Rp | 17,13 zł (dopłata od 10,91 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 90 tabl. | 5909990845521 | Rp | 21,53 zł (dopłata od 11,53 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 14 tabl. | 5909990074990 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 tabl. | 5909990845491 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 tabl. \(2 x 15\) | 5909990075027 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 tabl. \(3 x 10\) | 5909990075034 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 50 tabl. | 5909990845507 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 60 tabl. \(4 x 15\) | 5909990075058 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 60 tabl. \(6 x 10\) | 5909990075065 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 84 tabl. | 5909991056896 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 98 tabl. | 5909990708468 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 112 tabl. | 5909991197834 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Leki refundowane ### 28 tabl. — EAN 5909990075003 · cena jedn. 0,32 zł / tabl. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 9,04 zł | 5,93 zł | 3,11 zł | 6,23 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). ### 56 tabl. — EAN 5909990075041 · cena jedn. 0,31 zł / tabl. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 17,13 zł | 10,91 zł | 6,22 zł | 12,45 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). ### 90 tabl. — EAN 5909990845521 · cena jedn. 0,24 zł / tabl. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 21,53 zł | 11,53 zł | 10,00 zł | 20,01 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). > Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18). ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Nolpaza i w jakim celu się go stosuje? Nolpaza jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu solnego wytwarzanego w żołądku. Lek Nolpaza jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego. Lek Nolpaza jest stosowany: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza: - w leczeniu objawów (na przykład zgaga, kwaśne odbijanie, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą refluksową przełyku wywołaną cofaniem się kwaśniej treści żołądka do przełyku, - w długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku (stan, w którym cofanie się treści żołądka do przełyku powoduje zapalenie i ból). Dorośli: - w zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy spowodowanym przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów wysokiego ryzyka wymagających ciągłego leczenia NLPZ. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nolpaza Kiedy nie stosować leku Nolpaza - jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol, sorbitol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nolpaza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką. - Jeżeli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą. Należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz zleci częstszą kontrolę enzymów wątrobowych, zwłaszcza w przypadku długotrwałego przyjmowania leku Nolpaza. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych lekarz przerwie leczenie. - Jeżeli pacjent musi stale przyjmować leki z grupy NLPZ i jednocześnie przyjmować lek Nolpaza, ze względu na podwyższone ryzyko powikłań ze strony żołądka i jelit. Podwyższone ryzyko zostanie ocenione zgodnie z czynnikami ryzyka u danego pacjenta, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), wrzody żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie lub krwawienie z żołądka lub jelit. - Jeżeli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub czynniki ryzyka zmniejszonego stężenia witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niskie stężenie witaminy B12: - wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii, - uczucie drętwienia i mrowienia, - ból lub zaczerwienienie języka, - owrzodzenie jamy ustnej, - osłabienie mięśni, - zaburzenia widzenia, - problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja. - Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową poradę. - Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres powyżej 1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. - Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent stosuje leki z grupy steroidów). - Jeśli pacjent przyjmuje Nolpaza przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może dojść u niego do zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, co w konsekwencji może powodować zmęczenie, tężyczkę, zaburzenia orientacji, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy poinformować o tym lekarza. Niskie stężenie magnezu we krwi może również spowodować zmniejszenie stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zadecydować o konieczności okresowego badania stężenia magnezu we krwi pacjenta. - Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Nolpaza, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego. - Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Nolpaza. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów. - W związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę rozpływną naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy przerwać przyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. - Planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A). Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpią następujące objawy: - niezamierzona utrata masy ciała; - wymioty, w szczególności nawracające; - krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie; - krew w kale, czarny lub smolisty kał; - problemy z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania; - bladość i osłabienie (niedokrwistość); - ból w klatce piersiowej; - ból brzucha; - ciężka biegunka i (lub) utrzymująca się biegunka, ponieważ stosowanie leku Nolpaza wiąże się z niewielkim zwiększeniem występowania zakaźnej biegunki. Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań. W przypadku przyjmowania leku Nolpaza przez dłuższy czas (ponad 1 rok), lekarz zaleci prawdopodobnie stałą obserwację. Należy w takim przypadku przy każdej wizycie u lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz ich okoliczności. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Nolpaza u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nolpaza a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o innych lekach. Ponieważ lek Nolpaza może wpływać na skuteczność działania innych leków należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: - Leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ Nolpaza może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków. - Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom. Może istnieć konieczność wykonania dalszych badań. - Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir. - Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób nowotworowych) - w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać stosowanie leku Nolpaza, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi. - Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę lekarz może zlecić zmniejszenie dawki. - Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń). - Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji). Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma być przeprowadzone specyficzne badanie moczu [na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)]. Nolpaza z jedzeniem i piciem Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć w całości, bez rozgryzania lub kruszenia, popijając wodą. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono przenikanie leku do mleka kobiet karmiących piersią. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży lub kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży, lub kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa, niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nolpaza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Pacjenci, u których wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Nolpaza zawiera sorbitol i sód Ten lek zawiera 18 mg sorbitolu w każdej tabletce. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że zasadniczo „nie zawiera sodu”. ### 3. Jak stosować lek Nolpaza? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Kiedy i jak przyjmować lek Nolpaza Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć w całości, bez rozgryzania lub kruszenia, popijając wodą. Jeżeli lekarz nie zalecił innego dawkowania, zaleca się dawkowanie: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza: Leczenie objawów (na przykład zgaga, kwaśne odbijanie, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą refluksową przełyku Zalecaną dawką leku jest 1 tabletka na dobę. Dawka ta zazwyczaj przynosi ulgę w ciągu 2 do 4 tygodni, w ostateczności po dodatkowych 4 tygodniach. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek. Nawracające objawy można kontrolować przyjmując jedną tabletkę na dobę, według potrzeb. Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku Zalecana dawka leku to 1 tabletka na dobę. Jeśli objawy choroby powrócą, lekarz może podwoić dawkę. W tym przypadku można zastosować lek Nolpaza 40 mg, jedną tabletkę na dobę. Po wyleczeniu lekarz może ponownie zmniejszyć dawkę do jednej tabletki (20 mg) na dobę. Dorośli: Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających stałego przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych Zalecana dawka leku to 1 tabletka na dobę. Specjalne grupy pacjentów: W przypadku poważnych problemów z wątrobą, nie należy przyjmować więcej, niż jedną tabletkę 20 mg na dobę. Stosowanie u dzieci i młodzieży Dzieci w wieku poniżej 12 lat Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nolpaza Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania nie są znane. Pominięcie zastosowania leku Nolpaza Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze. Przerwanie stosowania leku Nolpaza Nie należy przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala: Poważne reakcje alergiczne [rzadko występujące (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)]: - obrzęk języka i (lub) gardła, - trudności z połykaniem, - pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), - trudności z oddychaniem, - alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke’go/obrzęk naczynioruchowy), - silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitym poceniem się. Poważne reakcje skórne [częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]: pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów: - pęcherze skórne i gwałtowne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, - nadżerka (łącznie z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub genitaliów lub wysypkę, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca. - może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych. - czerwonawe, nieuniesione punkty lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczeniem skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Pojawienie się takiej ciężkiej wysypki skórnej może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka). - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Inne poważne stany [częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]: - zażółcenie skóry lub białkówek oczu (poważne zniszczenie komórek wątroby, żółtaczka) lub - gorączka, - wysypka i - powiększenie nerek, czasami ból przy oddawaniu moczu oraz ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, czasami przechodzące w niewydolność nerek). Inne działania niepożądane to: Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) - łagodne polipy żołądka. Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - ból głowy, - zawroty głowy, - biegunka, - nudności, wymioty, - wzdęcia i wiatry, - zaparcia, - suchość w jamie ustnej, - ból i dyskomfort w jamie brzusznej, - wysypka skórna; osutka, wykwity skórne, - świąd, - złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, - osłabienie; wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie, - zaburzenia snu. Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, - pokrzywka, - ból stawów, - ból mięśni, - zmiany masy ciała, - podwyższona temperatura, - wysoka gorączka, - obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), - reakcje alergiczne, - depresja, - powiększenie piersi u mężczyzn, - zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku. Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): - dezorientacja. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których wcześniej występowały takie objawy), - wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia, - zapalenie jelita grubego, powodujące uporczywą wodnistą biegunkę, - wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów. Działania niepożądane rozpoznawane w badaniach krwi: Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - zwiększenie stężenia bilirubiny, - zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi, - nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek, związane z wysoką gorączką. Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): - zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki; - zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, które może powodować częstsze zakażenia, - współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Nolpaza? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Nolpaza - Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego). - Pozostałe składniki to: mannitol, krospowidon (typ A, typ B), sodu węglan, sorbitol (E 420), wapnia stearynian w rdzeniu tabletki i hypromeloza, powidon (K 25), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), glikol propylenowy, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, makrogol 6000 i talk w otoczce tabletki. Patrz punkt 2 „Nolpaza zawiera sorbitol i sód”. Jak wygląda lek Nolpaza i co zawiera opakowanie Tabletki dojelitowe 20 mg są jasnobrązowożółte, owalne, obustronnie lekko wypukłe. Opakowania: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 112 tabletek dojelitowych w blistrach, w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Wytwórca/Importer KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw tego leku w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Tel. 22 57 37 500 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.12.2024 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nolpaza 20 mg tabletki dojelitowe ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego). Substancja pomocnicza o znanym działaniu - sorbitol: 18 mg/tabletka dojelitowa Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka dojelitowa Jasnobrązowożółta, owalna, obustronnie lekko wypukła tabletka. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza Objawowa choroba refluksowa przełyku. Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku. Dorośli Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy spowodowanym przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka spowodowanego koniecznością stałego leczenia NLPZ (patrz punkt 4.4). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza Objawowa choroba refluksowa przełyku Zalecaną dawką doustną jest 1 tabletka dojelitowa produktu leczniczego Nolpaza 20 mg na dobę. Ustąpienie objawów następuje w ciągu 2-4 tygodni. Jeżeli nie jest to wystarczające, wyleczenie następuje w ciągu kolejnych 4 tygodni. W sytuacji, kiedy nastąpi złagodzenie objawów, nawracające objawy można kontrolować wykorzystując schemat stosowania leku ,,na żądanie” w dawce 20 mg raz na dobę, w razie konieczności. Zamianę na terapię stałą można rozważyć w przypadku braku dostatecznej kontroli objawów w przypadku doraźnego leczenia. Długotrwałe leczenie oraz zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku W celu długotrwałego leczenia, zalecana dawka podtrzymująca to 1 tabletka dojelitowa produktu leczniczego Nolpaza 20 mg na dobę. W przypadku wystąpienia nawrotu choroby, dawkę zwiększa się do 40 mg pantoprazolu na dobę. W tym przypadku zaleca się tabletki dojelitowe Nolpaza 40 mg. Po wyleczeniu nawrotów choroby, dawkę można ponownie zmniejszyć do 20 mg pantoprazolu. Dorośli Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka spowodowanego koniecznością stałego leczenia NLPZ Zalecana dawka doustna to 1 tabletka dojelitowa produktu leczniczego Nolpaza 20 mg na dobę. Specjalne grupy pacjentów Pacjenci w wieku podeszłym Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku podeszłym. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku poniżej 12 lat Produkt leczniczy Nolpaza nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat z powodu ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej pacjentów. Sposób podawania Tabletek dojelitowych nie należy żuć ani kruszyć. Tabletki dojelitowe należy połknąć w całości popijając wodą 1 godzinę przed posiłkiem. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole, sorbitol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych podczas leczenia pantoprazolem, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.2). Stosowanie jednocześnie z NLPZ Stosowanie produktu leczniczego Nolpaza 20 mg jako środka zapobiegającego owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy indukowanym przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinno być ograniczone do pacjentów, którzy wymagają stałego leczenia NLPZ oraz wykazują większe ryzyko rozwoju powikłań żołądkowo-jelitowych. Podwyższone ryzyko należy ocenić zgodnie z indywidualnymi czynnikami ryzyka, np. podeszły wiek (>65 lat), dodatni wywiad w kierunku owrzodzeń żołądka lub dwunastnicy lub krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Nowotwór żołądka Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać jego rozpoznanie. W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona utrata wagi, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość lub smołowate stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe. Jeśli objawy utrzymują się mimo prawidłowego leczenia, należy wykonać dalsze badania. Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.5). Wpływ na wchłanianie witaminy B12 Pantoprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące wytwarzanie kwasu, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) w następstwie hipo- lub achlorhydrii. Należy to brać pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zapasami organizmu lub czynnikami ryzyka zmniejszenia wchłaniania witaminy B12 w przypadku długotrwałego leczenia lub, gdy wystąpią szczególne objawy kliniczne. Długotrwałe leczenie W przypadku długotrwałego leczenia, zwłaszcza, dłuższego niż 1 rok, pacjenci powinni być objęci regularnym nadzorem lekarza. Bakteryjne zakażenia żołądkowo-jelitowe Leczenie produktem leczniczym Nolpaza może prowadzić do niewielkiego wzrostu ryzyka zakażeń żołądkowo-jelitowych, takimi bakteriami, jak Salmonella, Campylobacter i C. difficile. Hipomangezemia U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, rzadko odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia (i hipomagnezemia związana z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią) zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Złamania kości Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR) W związku z zastosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane z częstością występowania „nieznana”, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. StevensJohnson syndrome, SJS), toksyczną martwicę rozpływną naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle monitorować ich pod kątem reakcji skórnych. W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących te reakcje należy natychmiast odstawić pantoprazol i rozważyć alternatywne leczenie. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego Nolpaza. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Nolpaza na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Produkt leczniczy Nolpaza zawiera sorbitol i sód Ten produkt leczniczy zawiera 18 mg sorbitolu w każdej tabletce. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że zasadniczo „nie zawiera sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkty lecznicze, których farmakokinetyka wchłaniania zależy od pH Z powodu silnego i długotrwałego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zaburzać wchłanianie innych produktów leczniczych dla których pH w żołądku jest ważnym czynnikiem wpływającym na biodostępność doustnej postaci leku, np. niektóre azole przeciwgrzybicze, jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i inne leki, jak erlotynib. Inhibitory proteazy wirusa HIV Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.4). Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy protonowej zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora proteazy wirusa HIV. Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna) Równoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub zmianę wartości INR (ang. international normalized ratio - międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże odnotowano zwiększenie wartości INR oraz czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory pompy protonowej oraz warfarynę lub fenprokumon. Wzrost wartości INR oraz czasu protrombinowego może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów leczonych jednocześnie pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być monitorowanie wzrostu wskaźnika INR oraz czasu protrombinowego. Metotreksat U niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie duże dawki metotreksatu (np. 300 mg) i inhibitory pompy protonowej obserwowano zwiększenie stężenia metotrekastu. Dlatego też w przypadku stosowania dużych dawek metotreksatu, np. w leczeniu raka lub łuszczycy, można rozważyć okresowe odstawienie pantoprazolu. Inne badania interakcji Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie z udziałem układu izoenzymów cytochromu P450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przy udziale CYP2C19, natomiast inne szlaki metaboliczne obejmują utlenianie z udziałem CYP3A4. W badaniach interakcji z innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane przez ten sam układ enzymatyczny, jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne leki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol, nie wykazano klinicznie istotnych interakcji. Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami metabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego. Wyniki szeregu badań interakcji wskazują, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych z udziałem CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol) ani nie zmienia zależnego od p-glikoproteiny wchłaniania digoksyny. Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi kwas solny. Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano pantoprazol jednocześnie z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji. Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19 Inhibitory cytochromu CYP2C19, takie jak fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać w osoczu stężenie inhibitorów pompy protonowej, metabolizowanych przez te układy enzymatyczne. Wpływ na badania laboratoryjne W niektórych badaniach przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC) stwierdzono wyniki fałszywie dodatnie u pacjentów otrzymujących pantoprazol. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnej metody badania w celu weryfikacji wyników dodatnich. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby pantoprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka. W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu Nolpaza w trakcie ciąży. Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego, jednak istnieją doniesienia o takim przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Dlatego też należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią lub czy przerwać/wstrzymać się od stosowania produktu Nolpaza biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu (patrz punkt 5.3). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz punkt 4.8). Pacjenci, u których one wystąpią, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane występują zazwyczaj u około 5% pacjentów. Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania pantoprazolu, pogrupowane według częstości ich występowania: - bardzo często (≥1/10) - często (≥1/100 do <1/10) - niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) - rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) - bardzo rzadko (<1/10 000) - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Nie można określić częstości wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu, dlatego wymienione są one jako ,,częstość nieznana”. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Tabela 1. Działania niepożądane pantoprazolu zgłaszane w czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość występowania Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego Agranulocytoza Małopłytkowość; Leukopenia; Pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperlipidemia i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydów, cholesterolu); Zmiana masy ciała Hiponatremia; Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4); Hipokalcemia1; Hipokaliemia1 Zaburzenia psychiczne Zaburzenia snu Depresja (i jej zaostrzenia) Dezorientacja (i jej zaostrzenia) Omamy; Splątanie (szczególnie u pacjentów wrażliwych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania) Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy; Zawroty głowy Zaburzenia smaku Parestezje Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia/ niewyraźne widzenie Zaburzenia żołądka i jelit Polipy dna żołądka (łagodne) Biegunka; Nudności/ wymioty; Uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; Zaparcia; Suchość w jamie ustnej; Ból i dyskomfort w jamie brzusznej Mikroskopowe zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT) Zwiększone stężenie bilirubiny Uszkodzenie hepatocytów; Żółtaczka; Niewydolność hepatocytów Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka/ wyprysk /wykwity skórne; Świąd Pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy Zespół StevensaJohnsona; Zespół Lyella (TEN); Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS); Rumień wielopostaciowy; Nadwrażliwość na światło; Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Bóle stawów; Bóle mięśni Kurcze mięśni2 Zaburzenia nerek i dróg moczowych Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek (ang. tubulointerstitial nephropathy, TIN) (z możliwym rozwojem do niewydolności nerek) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie Podwyższona temperatura ciała; Obrzęk obwodowy 1 Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii (patrz punkt 4.4) 2 Kurcze mięśni w wyniku zaburzeń elektrolitowych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Nie są znane objawy przedawkowania u człowieka. Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane. Postępowanie po przedawkowaniu Ze względu na duży stopień wiązania z białkami pantoprazol trudno poddaje się dializie. W razie przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające, brak szczególnych zaleceń dotyczących leczenia. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory pompy protonowej; Kod ATC: A02BC02 Mechanizm działania Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez swoiste blokowanie pompy protonowej komórek okładzinowych. W kwaśnym środowisku, w świetle kanalików komórek okładzinowych, pantoprazol jest przekształcany do postaci czynnej, gdzie hamuje enzym H+, K+-ATPazę, tj. ostatni etap produkcji kwasu solnego w żołądku. Hamowanie to jest zależne od dawki i wpływa zarówno na podstawowe, jak i stymulowane wydzielanie kwasu. U większości pacjentów, ustąpienie objawów następuje w ciągu 2 tygodni. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej i inhibitorów receptora H2, leczenie pantoprazolem zmniejsza kwaśność soku żołądkowego i tym samym zwiększa ilość gastryny proporcjonalnie do zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego. Zwiększenie wydzielania gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem dystalnie w stosunku do poziomu receptora komórki, substancja ta może wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholinę, histaminę, gastrynę). Działanie jest takie samo niezależnie czy produkt jest podawany doustnie, czy też dożylnie. Działanie farmakodynamiczne Wartości stężenia gastryny na czczo ulegają zwiększeniu pod wpływem pantoprazolu. Podczas krótkotrwałego stosowania w większości przypadków wartości te nie przekraczają górnej granicy normy. Podczas długotrwałego leczenia stężenie gastryny w większości przypadków ulega podwojeniu, jednak nadmierne zwiększenie stężenia gastryny występuje tylko w pojedynczych przypadkach. W wyniku tego w rzadkich przypadkach podczas długotrwałego leczenia obserwowano małe do umiarkowanego zwiększenie liczby specyficznych komórek wydzielania wewnętrznego (tzw. ECL) w żołądku (podobnie jak w rozroście gruczolakowatym). Zgodnie z dotychczas przeprowadzonymi badaniami powstawanie zmian przedrakowiakowych (rozrost atypowy) czy rakowiaków żołądka, jakie stwierdzono w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3), nie było obserwowane u ludzi. Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego. Zgodnie z badaniami na zwierzętach w razie długotrwałego leczenia pantoprazolem, dłuższego niż rok, nie można całkowicie wykluczyć wpływu leku na parametry określające czynność gruczołu tarczowego. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Pantoprazol jest szybko wchłaniany, a maksymalne stężenie w surowicy występuje nawet po pojedynczej dawce doustnej, 20 mg. Średnie, maksymalne stężenie w surowicy wynosi 1-1,5 μg/ml po około 2,0-2,5 godziny po podaniu, zaś wartości te pozostają stałe po podaniu wielokrotnym. Farmakokinetyka nie różni się po podaniu pojedynczej lub wielokrotnej dawki. W zakresie dawek od 10 do 80 mg, kinetyka osoczowa pantoprazolu jest liniowa zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym. Okazało się, że biodostępność bezwzględna pantoprazolu w postaci tabletki wynosi około 77%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wpływa na AUC, maksymalne stężenie w surowicy, a tym samym na biodostępność. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu może jedynie wpłynąć na opóźnienie wchłaniania leku. Dystrybucja Pantoprazol wiąże się z białkami osocza w ok. 98%. Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg. Metabolizm Substancja jest metabolizowana prawie wyłącznie w wątrobie. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19 z późniejszym sprzęganiem z siarczanem, zaś inne szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4. Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 1 godzinę, a klirens wynosi około 0,1/h/kg. Odnotowano kilka przypadków, w których stwierdzono opóźnienie eliminacji. W związku z tym, że pantoprazol specyficznie wiąże się z pompą protonową w komórkach okładzinowych, okres półtrwania w fazie eliminacji nie koreluje z dłuższym okresem działania (zahamowanie wydzielania kwasu). Metabolity pantoprazolu są wydalane przede wszystkim przez nerki (około 80%), reszta wydalana jest z kałem. Głównym metabolitem zarówno w osoczu, jak i w moczu jest demetylopantoprazol, który jest sprzęgany z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) jest nieznacznie dłuższy niż okres półtrwania pantoprazolu. Specjalne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności zmniejszania dawki u osób z zaburzeniami czynności nerek (w tym u pacjentów poddawanych dializie). Tak jak u zdrowych osób, okres półtrwania pantoprazolu jest krótki. Jedynie niewielka ilość pantoprazolu jest usuwana za pomocą dializy. Chociaż okres półtrwania głównego metabolitu jest umiarkowanie wydłużony (2 do 3 godzin), wydalanie jest nadal szybkie i nie dochodzi do kumulacji leku. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Chociaż u pacjentów z marskością wątroby (klasa A i B zgodnie z Child) okresy półtrwania wydłużają się od 3 do 6 h, zaś wartości AUC wzrastały 3-5 krotnie, maksymalne stężenie w surowicy zwiększa się tylko nieznacznie o czynnik 1,3 w porównaniu ze zdrowymi osobnikami. Pacjenci w podeszłym wieku Niewielkie zwiększenie AUC i Cmax u ochotników w wieku podeszłym w porównaniu z ochotnikami w młodszym wieku nie jest klinicznie istotne. Pacjenci słabo metabolizujący U około 3% populacji europejskiej występuje brak aktywności enzymu CYP2C19; są to osoby słabo metabolizujące. W przypadku tych pacjentów metabolizm pantoprazolu jest prawdopodobnie głównie katalizowany przez CYP3A4. Po podaniu pojedynczej dawki 40 mg pantoprazolu, średnie pole pod krzywą zależności stężenia pantoprazolu od czasu (AUC) było około 6 razy większe u osób słabo metabolizujących niż u osób z funkcjonującym enzymem CYP2C19 (osoby szybko metabolizujące). Średnie stężenie w surowicy zwiększało się o około 60%. Te dane nie mają wpływu na dawkowanie pantoprazolu. Dzieci i młodzież Po podaniu pojedynczej doustnej dawki 20 mg lub 40 mg pantoprazolu dzieciom w wieku 5 do 16 lat wartość AUC i Cmax odpowiadały danym uzyskanym u osób dorosłych. Po podaniu pojedynczej dożylnej dawki 0,8 lub 1,6 mg/kg pantoprazolu dzieciom w wieku 2 do 16 lat nie stwierdzono istotnego związku pomiędzy klirensem pantoprazolu a wiekiem lub masą ciała. Wartość AUC i objętość dystrybucji były zgodne z danymi uzyskanymi u osób dorosłych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Niekliniczne dane, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po wielokrotnym podaniu oraz genotoksyczności nie wskazują na istotne ryzyko dla ludzi. W dwuletnim badaniu rakotwórczości przeprowadzonym na szczurach stwierdzono występowanie nowotworów neuroendokrynnych. Ponadto u szczurów zaobserwowano występowanie brodawczaków komórek nabłonka płaskiego w przedżołądku. Mechanizm prowadzący do powstawania rakowiaków żołądka przez podstawione benzoimidazole został dokładnie zbadany i pozwala stwierdzić, że jest to reakcja wtórna do znacznie zwiększonych stężeń gastryny w surowicy, występujących u szczurów podczas podawania pantoprazolu. W dwuletnich badaniach na gryzoniach zaobserwowano zwiększoną liczbę przypadków guzów wątroby u szczurów oraz samic myszy, co było tłumaczone zjawiskiem zależnym od dużej szybkości metabolizmu pantoprazolu w wątrobie. U szczurów, którym podawano najwyższą dawkę pantoprazolu (200 mg/kg), zaobserwowano niewielkie zwiększenie częstości występowania zmian nowotworowych tarczycy. Występowanie tych nowotworów jest związane ze zmianami rozkładu tyroksyny w wątrobie szczurów wywołanymi przez pantoprazol. Ponieważ dawki terapeutyczne u ludzi są małe, nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych ze strony gruczołu tarczowego. W badaniu wpływu na reprodukcję u szczurów w okresie około-poporodowym, mającym na celu ocenę rozwoju kości, obserwowano oznaki toksyczności u potomstwa (śmiertelność, niższa średnia masa ciała, niższy średni przyrost masy ciała i zmniejszony wzrost kości) przy ekspozycji (Cmax) odpowiadającej około 2-krotności ekspozycji klinicznej u ludzi. Pod koniec fazy rekonwalescencji parametry kostne były podobne we wszystkich grupach, a masy ciała również wykazywały tendencję do odwracalności po upłynięciu okresu rekonwalescencji bez podawania leku. Zwiększoną śmiertelność obserwowano jedynie w przypadku młodych szczurów przed zakończeniem karmienia mlekiem matki (w wieku do 21 dni), które szacunkowo odpowiadają wiekiem niemowlętom w wieku do 2 lat. Znaczenie tej obserwacji dla populacji dzieci i młodzieży nie jest znane. Wcześniejsze badanie u szczurów w okresie okołoporodowym, z podawaniem nieznacznie mniejszych dawek, nie wykazało żadnych działań niepożądanych po podaniu dawki 3 mg/kg mc. w porównaniu do niskiej dawki 5 mg/kg mc. zastosowanej w tym badaniu. Badania nie wykazały wpływu na osłabienie płodności ani działania teratogennego leku. Badania u szczurów dotyczące przenikania leku przez barierę łożyskową wykazały zwiększone przenikanie leku przez łożysko w zaawansowanej ciąży. W wyniku tego stężenie pantoprazolu u płodu jest zwiększone krótko przed porodem. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Mannitol Krospowidon (typ A, typ B) Sodu węglan Sorbitol (E 420) Wapnia stearynian Otoczka tabletki: Hypromeloza Powidon (K 25) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Glikol propylenowy Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) Sodu laurylosiarczan Polisorbat 80 Makrogol 6000 Talk #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 5 lat Pojemnik HDPE: 3 miesiące po pierwszym otwarciu pojemnika #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Blister: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Pojemnik: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium), w tekturowym pudełku Opakowania: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 112 lub 140 tabletek dojelitowych Pojemniki z HDPE z środkiem pochłaniającym wilgoć (dwutlenek krzemu) w zakrętce z polipropylenu z zabezpieczeniem umożliwiającym sprawdzenie czy opakowanie było naruszone przed sprzedażą Opakowania: 100 lub 250 tabletek dojelitowych Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 14134 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.10.2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.02.2011 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 29.12.2024 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.