# Omeprazol Medreg > Omeprazol · 20 mg · Kapsułki dojelitowe, twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Omeprazol Medreg - **Nazwa powszechna:** Omeprazolum - **Substancja czynna:** [Omeprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/omeprazolum) - **Moc:** 20 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki dojelitowe, twarde - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** A02BC01 - **Liczba opakowań:** 29 - **Numer pozwolenia:** 27206 - **Podmiot odpowiedzialny:** Medreg s.r.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/omeprazol-medreg-kaps-dj-tw-20-mg-medreg - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/omeprazol-medreg-kaps-dj-tw-20-mg-medreg.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41844/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41844/characteristic ## Dostępne opakowania (29) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 kaps. w blistrze | 8595566453695 | Rp | 9,21 zł (dopłata od 4,61 zł) | Niedostępny (1/5) | — | | 7 kaps. w blistrze | 8595566453657 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 7 kaps. w butelce | 8595566453794 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 14 kaps. w blistrze | 8595566453664 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 14 kaps. w butelce | 8595566453800 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 15 kaps. w blistrze | 8595566453671 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 15 kaps. w butelce | 8595566453817 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 kaps. | 8595566459253 | Rp | — | Brak danych | — | | 28 kaps. w blistrze | 8595566453688 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 28 kaps. w butelce | 8595566453824 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 kaps. w butelce | 8595566453831 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 35 kaps. | 8595566453701 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 42 kaps. | 8595566453718 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 50 kaps. w blistrze | 8595566453725 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 50 kaps. w butelce | 8595566453848 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 56 kaps. w blistrze | 8595566453732 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 56 kaps. w butelce | 8595566453855 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 60 kaps. w blistrze | 8595566453749 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 60 kaps. w butelce | 8595566453862 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 90 kaps. w blistrze | 8595566453756 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 90 kaps. w butelce | 8595566453879 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 98 kaps. w blistrze | 8595566453763 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 98 kaps. w butelce | 8595566453886 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 100 kaps. w blistrze | 8595566453770 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 100 kaps. w butelce | 8595566453893 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 105 kaps. | 8595566453909 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 112 kaps. | 8595566453787 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 120 kaps. | 8595566453916 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 250 kaps. | 8595566453947 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Leki refundowane ### 30 kaps. w blistrze — EAN 8595566453695 · cena jedn. 0,31 zł / kaps. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 9,21 zł | 4,61 zł | 4,60 zł | 9,21 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). > Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18). ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Omeprazol Medreg i w jakim celu się go stosuje? Lek Omeprazol Medreg zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków nazywanych „inhibitorami pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku. Lek Omeprazol Medreg jest stosowany w leczeniu następujących chorób: U dorosłych: - Choroba refluksowa przełyku. Polega ona na tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem), co powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę. - Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzody żołądka). - Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”. W takiej sytuacji lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia wrzodów. - Owrzodzenia spowodowane przez leki określane jako NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Lek Omeprazol Medreg może być stosowany także w celu zapobiegania rozwojowi owrzodzeń podczas przyjmowania NLPZ. - Zbyt duża ilość kwasu w żołądku będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona). U dzieci Dzieci w wieku powyżej 1. roku oraz o masie ciała ≥ 10 kg: - Choroba refluksowa przełyku. Polega ona na tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem), co powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę. U dzieci objawy tego zaburzenia mogą być następujące: cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej (zarzucanie, zwracanie pokarmu), wymioty oraz za mały przyrost masy ciała. Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat: - Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”. Jeżeli u dziecka występuje ta choroba, lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia wrzodów. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Omeprazol Medreg Kiedy nie stosować leku Omeprazol Medreg: - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Omeprazol Medreg (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol). - Jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Nie należy stosować leku Omeprazol Medreg jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omeprazol Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Omeprazol Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W związku z leczeniem lekiem Omeprazol Medreg zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4 należy zaprzestać stosowania leku Omeprazol Medreg i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Lek Omeprazol Medreg może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Omeprazol Medreg należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: - Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie. - Ból żołądka lub niestrawność. - Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią. - Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią). - Ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej. - Ciężka choroba wątroby. - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Omeprazol Medreg, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego. - Planowane specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A). W przypadku długotrwałego stosowania leku Omeprazol Medreg (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzie najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyty u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności. Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak lek Omeprazol Medreg, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje osteoporoza lub jeśli są przyjmowane kortykosteroidy (które mogą zwiększyć zagrożenie osteoporozą). Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Omeprazol Medreg. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów. Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu. Ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania witaminę B12, szczególnie jeśli trzeba go przyjmować przez długi czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12: - Skrajne zmęczenie lub brak energii - Mrowienie i drętwienie - Bolesny lub czerwony język, owrzodzenia jamy ustnej - Osłabienie mięśni - Zburzenia widzenia - Problemy z pamięcią, splątanie, depresja Dzieci Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest to zalecane. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1. roku lub o masie ciała poniżej 10 kg. Lek Omeprazol Medreg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również o lekach które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które można otrzymać bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Omeprazol Medreg może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Omeprazol Medreg. Nie należy przyjmować leku Omeprazol Medreg, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) - Digoksynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń czynności serca) - Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki) - Fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Omeprazol Medreg. - Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Omeprazol Medreg. - Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy) - Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) - Takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów) - Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji) - Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego) - Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) - Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi) - Erlotynib (stosowany w leczeniu raka) - Metotreksat (lek do chemioterapii stosowany w dużych dawkach do leczenia raka) – w razie przyjmowania dużych dawek metotreksatu lekarz może czasowo przerwać leczenie lekiem Omeprazol Medreg. Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę oraz klarytromycynę a także lek Omeprazol Medreg w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, jest bardzo ważne, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach. Lek Omeprazol Medreg z jedzeniem i piciem Patrz punkt 3 ulotki. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Omeprazol przenika do mleka matki, lecz nie ma zagrożenia niekorzystnego wpływu na dziecko podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych. O tym, czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować lek Omeprazol Medreg zdecyduje lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Omeprazol Medreg nie powinien wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Lek Omeprazol Medreg zawiera sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek Omeprazol Medreg zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak przyjmować lek Omeprazol Medreg? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta. Zalecane dawki zostały przedstawione poniżej: Dorośli Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej: - Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został lekko uszkodzony, zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie dawki 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeżeli przełyk nie będzie jeszcze wygojony. - Zwykle stosowana dawka po uzyskaniu wygojenia przełyku wynosi 10 mg raz na dobę. - Jeżeli przełyk nie uległ uszkodzeniu, zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy): - Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 2 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu w tym czasie. - Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Leczenie wrzodów w żołądku (wrzodów żołądka): - Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 4 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu w tym czasie. - Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni. Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka: - Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz na dobę. Leczenie owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ: - Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni. Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ: - Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom: - Zwykle stosowana dawka leku Omeprazol Medreg wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień lub 40 mg leku Omeprazol Medreg raz na dobę przez tydzień. - Lekarz zaleci również pacjentowi przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród amoksycyliny, klarytromycyny oraz metronidazolu. Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona): - Zwykle stosowana dawka wynosi 60 mg na dobę. - Lekarz dostosuje dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb u danego pacjenta, a także zdecyduje przez jak długi czas konieczne będzie przyjmowanie leku. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej: - Dzieci w wieku powyżej 1. roku oraz o masie ciała większej niż 10 kg mogą przyjmować lek Omeprazol Medreg. Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę. Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom: - Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować lek Omeprazol Medreg. Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę. - Lekarz przepisze dziecku także dwa antybiotyki: amoksycylinę oraz klarytromycynę. Przyjmowanie leku - Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano. - Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo. - Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie żuć ani nie kruszyć kapsułek, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu. Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub u dziecka) Jeżeli u pacjenta dorosłego lub u dziecka istnieje utrudnienie połykania kapsułek: - Otworzyć kapsułkę i przełknąć zawartość bezpośrednio, popijając szklanką wody lub wsypać zawartość do szklanki wody niegazowanej, dowolnego kwaśnego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub do musu jabłkowego. - Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem 30 minut. - W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku należy dobrze wypłukać szklankę wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani kruszyć. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Omeprazol Medreg W przypadku przyjęcia większej dawki leku Omeprazol Medreg niż przepisana przez lekarza, należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie przyjęcia leku Omeprazol Medreg W przypadku pominięcia przyjęcia dawki wskutek zapomnienia należy przyjąć dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o niej. Jednakże, jeżeli nadszedł już niemalże właściwy czas na przyjęcie kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Omeprazol Medreg Nie należy przerywać stosowania leku Omeprazol Medreg bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich lub bardzo rzadkich, lecz poważnych działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Omeprazol Medreg oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: - Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna) (rzadkie). - Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka (bardzo rzadkie). - Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) (rzadkie). - Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) (rzadkie). - Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby (rzadkie). Do innych działań niepożądanych należą: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) - Ból głowy. - Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból żołądka, zaparcia, gazy (wzdęcia). - Złe samopoczucie (nudności) lub wymioty. - Łagodne polipy żołądka. Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) - Obrzmienie stóp i kostek. - Zaburzenie snu (bezsenność). - Uczucie zawrotów głowy, uczucie mrowienia i kłucie, uczucie senności. - Odczucie wirowania (zawroty głowy). - Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby. - Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry. - Złe samopoczucie ogólne oraz brak energii. - Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów) - Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia. - Reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła, gorączkę, świszczący oddech. - Małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych. - Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia. - Zmiana odczuwania smaku. - Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie. - Nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurcz oskrzeli). - Suchość w jamie ustnej. - Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. - Zakażenie określane mianem „pleśniawki”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby. - Zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie. - Wypadanie włosów (łysienie). - Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce. - Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). - Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia). - Ciężkie problemy dotyczące nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek). - Zwiększona potliwość. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) - Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek). - Agresja. - Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy). - Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu. - Nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry. Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka). - Osłabienie mięśni. - Powiększenie piersi u mężczyzn. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki). - Jeśli lek Omeprazol Medreg jest używany dłużej niż trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub zwiększenie częstości akcji serca. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Małe stężenie magnezu może też prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić wykonywanie regularnych badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. - Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów. W bardzo rzadkich przypadkach lek Omeprazol Medreg może wpływać na liczbę krwinek białych we krwi, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym znacznym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) wykrywanym w badaniu krwi. Ważne jest, aby pacjent otrzymał pełną informację o leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Omeprazol Medreg? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Blister: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Butelka: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Należy przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Omeprazol Medreg - Substancją czynną leku jest omeprazol. Lek Omeprazol Medreg to kapsułki dojelitowe, twarde, zawierające 10 mg, 20 mg lub 40 mg omeprazolu. - Innymi składnikami są: sacharoza ziarenka (składające się ze skrobi kukurydzianej i sacharozy), magnezu wodorotlenek (zawierający skrobię kukurydzianą), disodu fosforan, hypromeloza typ 2910, sodu laurylosiarczan, mannitol, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, polisorbat 80, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspresja 30% (sucha masa), żelatyna, błękit brylantowy FCF (E 133, tylko dla 10 mg), żelaza tlenek żółty (E 172, tylko dla 10 mg), błękit FD&C 2 (indygotyna E 132, tylko 20 dla mg), żelaza tlenek czarny (E 172, tylko dla 40 mg). Jak wygląda lek Omeprazol Medreg i co zawiera opakowanie Omeprazol Medreg, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde: Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar „4” (o wymiarach około 14,3 mm ± 0,3 mm) o zielonym wieczku i białym korpusie, zawierająca białe do białawych lub kremowe, kuliste peletki. Omeprazol Medreg, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde: Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar „4” (o wymiarach około 14,3 mm ± 0,3 mm) o niebieskim wieczku i białym korpusie, zawierająca białe do białawych lub kremowe, kuliste peletki. Omeprazol Medreg, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde: Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar „3” (o wymiarach około 15,9 mm ± 0,3 mm) o białym wieczku i szarym korpusie, zawierająca białe do białawych lub kremowe, kuliste peletki. Wielkości opakowań: 10 mg: Kapsułki dojelitowe, twarde są dostępne w blistrach z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 112 kapsułek, w tekturowym pudełku oraz w butelkach z HDPE zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 i 250 kapsułek, w tekturowym pudełku. 20 mg: Kapsułki dojelitowe, twarde są dostępne w blistrach z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierających 7, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 112 kapsułek, w tekturowym pudełku oraz w butelkach z HDPE zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 i 250 kapsułek, w tekturowym pudełku. 40 mg: Kapsułki dojelitowe, twarde są dostępne w blistrach z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 112 kapsułek, w tekturowym pudełku oraz w butelkach z HDPE zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105 i 120 kapsułek, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Medreg s.r.o. Na Florenci 2139/2 Nové Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska tel.: (+420) 516 770 199 Wytwórca: Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Omeprazol Medreg Polska: Omeprazol Medreg Rumunia: Omeprazol Gemax Pharma 10 mg capsule gastrorezistente Omeprazol Gemax Pharma 20 mg capsule gastrorezistente Omeprazol Gemax Pharma 40 mg capsule gastrorezistente Słowacja: Omeprazol Medreg 10 mg Omeprazol Medreg 20 mg Omeprazol Medreg 40 mg Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2026 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Omeprazol Medreg, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazol Medreg, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazol Medreg, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Omeprazol Medreg, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde: każda kapsułka zawiera 10 mg omeprazolu. Omeprazol Medreg, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde: każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu. Omeprazol Medreg, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde: każda kapsułka zawiera 40 mg omeprazolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka 10 mg zawiera około 6 mg sacharozy. Każda kapsułka 20 mg zawiera około 12 mg sacharozy. Każda kapsułka 40 mg zawiera około 24 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dojelitowa, twarda. Omeprazol Medreg, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde: Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar „4” (o wymiarach około 14,3 mm ± 0,3 mm) o zielonym wieczku i białym korpusie, zawierająca białe do białawych lub kremowe, kuliste peletki. Omeprazol Medreg, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde: Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar „4” (o wymiarach około 14,3 mm ± 0,3 mm) o niebieskim wieczku i białym korpusie, zawierająca białe do białawych lub kremowe, kuliste peletki. Omeprazol Medreg, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde: Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar „3” (o wymiarach około 15,9 mm ± 0,3 mm) o białym wieczku i szarym korpusie, zawierająca białe do białawych lub kremowe, kuliste peletki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Omeprazol Medreg w kapsułkach jest wskazany do stosowania u: Dorosłych • Leczenie owrzodzenia dwunastnicy • Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy • Leczenie owrzodzeń żołądka • Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka • W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej • Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) • Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia • Leczenie refluksowego zapalenia przełyku • Długoterminowe leczenie podtrzymujące u pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku • Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku • Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona Dzieci Dzieci w wieku powyżej 1. roku życia oraz o masie ciała ≥ 10 kg • Leczenie refluksowego zapalenia przełyku • Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat • W skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu owrzodzenia dwunastnicy wywołanego przez H. pylori #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Leczenie owrzodzenia dwunastnicy U pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu dwóch tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do pełnego wygojenia po wstępnej serii podawania leku, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych dwóch tygodni leczenia. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie, stosuje się omeprazol w dawce 40 mg raz na dobę, a wygojenie uzyskuje się zwykle w okresie czterech tygodni. Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy W celu zapobiegania nawrotom owrzodzeń dwunastnicy u pacjentów H. pylori-ujemnych, oraz gdy eradykacja H. pylori nie jest możliwa, zaleca się stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów wystarczającą może być dawka dobowa 10 mg. W razie niepowodzenia terapii dawka może zostać zwiększona do 40 mg na dobę. Leczenie owrzodzeń żołądka Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do pełnego wygojenia po wstępnej serii podawania leku, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych czterech tygodni leczenia. U pacjentów z owrzodzeniem żołądka opornym na leczenie, zalecane jest stosowanie omeprazolu w dawce 40 mg raz na dobę, a wygojenie uzyskiwane jest zwykle w okresie ośmiu tygodni. Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka W celu zapobiegania nawrotom owrzodzenia żołądka u pacjentów z chorobą wrzodową oporną na leczenie zaleca się stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg omeprazolu raz na dobę. Eradykacja H. pylori w chorobie wrzodowej żołądka W celu eradykacji zakażenia H. pylori przy wyborze antybiotyków należy uwzględnić indywidualną tolerancję leków przez pacjenta oraz należy kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi charakterystykami lekooporności, a także wytycznymi dotyczącymi leczenia. • omeprazol 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1000 mg, produkty dwa razy na dobę przez jeden tydzień; lub • omeprazol 20 mg + klarytromycyna 250 mg (zamiennie 500 mg) + metronidazol 400 mg (lub 500 mg lub tynidazol 500 mg), wszystkie produkty dwa razy na dobę przez jeden tydzień; albo • omeprazol 40 mg jeden raz na dobę z amoksycyliną 500 mg oraz metronidazolem 400 mg (lub 500 mg lub tynidazolem 500 mg), wszystkie produkty trzy razy na dobę przez jeden tydzień. W każdym z powyższych schematów leczenia, jeżeli po zakończeniu kuracji u pacjenta utrzymuje się zakażenie H. pylori, leczenie można powtórzyć. Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) W leczeniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) zalecane jest stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg jeden raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do pełnego wygojenia po wstępnej serii podawania leku, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych czterech tygodni leczenia. Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia W profilaktyce owrzodzeń żołądka lub owrzodzeń dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów podwyższonego ryzyka ich wystąpienia (wiek > 60 lat, wcześniejsze występowanie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy, wcześniejsze występowanie krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego) zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg jeden raz na dobę. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do pełnego wygojenia po wstępnej serii podawania leku, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych czterech tygodni leczenia. U pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku stosuje się omeprazol w dawce 40 mg raz na dobę, a wygojenie zmian uzyskuje się zwykle w okresie do ośmiu tygodni. Długotrwałe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku W długotrwałym leczeniu podtrzymującym pacjentów, po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku, zaleca się podawanie omeprazolu w dawce 10 mg raz na dobę. W razie konieczności, dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz na dobę. Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz na dobę. Ponieważ możliwa jest odpowiednia reakcja na dawkę 10 mg na dobę, wskazane jest rozważenie indywidualnego dostosowania dawkowania. Jeżeli kontrola objawów nie została osiągnięta po czterech tygodniach leczenia omeprazolem w dawce 20 mg na dobę, zalecane jest przeprowadzenie dalszych badań diagnostycznych. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawkę leku należy dobrać indywidualnie, a leczenie kontynuować dopóki istnieją wskazania kliniczne. Zalecana dawka początkowa omeprazolu wynosi 60 mg na dobę. Skuteczną kontrolę uzyskiwano u wszystkich pacjentów z ciężką postacią choroby oraz niewystarczającą reakcją na inne sposoby leczenia, a u ponad 90% pacjentów skuteczne jest leczenie podtrzymujące dawką w zakresie od 20 mg do 120 mg na dobę. Dawki omeprazolu większe niż 80 mg na dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z niewydolnością nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczające może być stosowanie dawki dobowej wynoszącej 10-20 mg (patrz punkt 5.2). Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 1. roku życia oraz o masie ciała ≥ 10 kg Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące: Wiek Masa ciała Dawkowanie ≥ 1. roku życia 10 do 20 kg 10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać zwiększona do 20 mg na dobę. ≥ 2 lata > 20 kg 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać zwiększona do 40 mg na dobę. Refluksowe zapalenie przełyku: Okres leczenia wynosi 4-8 tygodni. Leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku: Okres leczenia wynosi 2 do 4 tygodni. Jeżeli kontroli objawów nie uzyskano po 2 do 4 tygodniach leczenia, pacjent powinien zostać poddany dalszym badaniom diagnostycznym. Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat Leczenie wrzodów dwunastnicy wywołanych zakażeniami H. pylori Przy wyborze odpowiedniej terapii skojarzonej mającej na celu eradykację zakażenia H. pylori należy kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi wytycznymi dotyczącymi lekooporności drobnoustrojów, czasem trwania leczenia (najczęściej 7 dni, lecz niekiedy do 14 dni), a także odpowiednim zastosowaniem środków przeciwbakteryjnych. Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza-specjalistę. Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące: Masa ciała Dawkowanie 15 do 30 kg Terapia skojarzona dwoma antybiotykami: omeprazol 10 mg, amoksycylina w dawce 25 mg/kg masy ciała oraz klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg masy ciała; wszystkie produkty podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień. 31 do 40 kg Terapia skojarzona dwoma antybiotykami: omeprazol 20 mg, amoksycylina w dawce 750 mg oraz klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg masy ciała, wszystkie produkty podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień. > 40 kg Terapia skojarzona dwoma antybiotykami: omeprazol 20 mg, amoksycylina w dawce 1 g oraz klarytromycyna w dawce 500 mg, wszystkie produkty podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień. Sposób podawania Zalecane jest przyjmowanie omeprazolu w kapsułkach rano, najlepiej z posiłkiem, przez połknięcie ich w całości, popijając szklanką wody. Kapsułek nie żuć ani nie kruszyć. Dotyczy pacjentów z zaburzeniami połykania oraz dzieci, które są w stanie pić lub połykać pokarm półstały Pacjent może otworzyć kapsułkę, a zawartość połknąć bezpośrednio, popijając połową szklanki wody lub po jej zmieszaniu z nieco kwaśnym płynem, np. sokiem owocowym lub musem jabłkowym lub po wymieszaniu z wodą niegazowaną. Pacjenta należy pouczyć, że zawiesinę należy wypić natychmiast (lub w czasie do 30 minut od przygotowania) oraz, że w każdym przypadku zawiesinę należy wymieszać bezpośrednio przed wypiciem, a po jej przyjęciu należy wypić pół szklanki wody. Ewentualnie pacjenci mogą ssać kapsułkę i połykać peletki z połową szklanki wody. Powlekanych peletek dojelitowych nie należy żuć. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwistych lub smolistego stolca), a także w przypadku podejrzenia lub obecności owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych, ponieważ leczenie omeprazolem może łagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie. Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt 4.5). W przypadku, gdy stosowanie łączne atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznane za nieuniknione zaleca się dokładną kontrolę kliniczną (np. ocena miana wirusa) w skojarzeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg; nie należy stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg. Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię. Należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia. Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP2C19. Interakcję obserwuje się pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało określone w sposób pewny. Ze względów ostrożności, nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu. Stwierdzono ciężką hipomagnezemię u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (IPP), takimi jak omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące, a w większości przypadków przez rok. Mogą wystąpić ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, delirium, drgawki, zawroty głowy i arytmia komorowa, mogą one jednak być mało nasilone i nie zostać zauważone. U większości pacjentów, u których wystąpiła hipomagnezemia, nastąpiła poprawa po uzupełnieniu magnezu i zaprzestaniu podawania IPP. U pacjentów, u których spodziewane jest długotrwałe leczenie, lub którzy przyjmują IPP razem z digoksyną lub lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. diuretyki), pracownicy służby zdrowia powinni rozważyć dokonanie pomiaru stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia IPP i okresowo w trakcie leczenia. Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, były zgłaszane bardzo rzadko i rzadko, odpowiednio w związku z leczeniem omeprazolem. Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach i przez dłuższy czas (> 1 rok), mogą nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, przeważnie u osób starszych lub przy występowaniu innych rozpoznanych czynników ryzyka. Z obserwacji wynika, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10 do 40%. To zwiększenie może być częściowo spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem osteoporozy powinni otrzymać opiekę stosownie do bieżących wytycznych i powinni przyjmować odpowiednie dawki witaminy D i wapnia. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (ang. Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus, SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania omeprazolu. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Podwyższone stężenie chromograniny A (ang. Chromogranin A, CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby uniknąć zakłóceń, należy przerwać leczenie omeprazolem na co najmniej pięć dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter oraz u pacjentów hospitalizowanych również Clostridium difficile (patrz punkt 5.1). Podobnie jak w przypadku wszystkich długotrwałych terapii, szczególnie stosowanych przez okres dłuższy niż 1 rok, pacjenci powinni pozostawać pod regularną kontrolą. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek (ang. Tubulointerstitial Nephritis, TIN), mogące wystąpić w dowolnym momencie w trakcie terapii omeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek może prowadzić do niewydolności nerek. Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. Dzieci i młodzież U niektórych dzieci z chorobami przewlekłymi może być konieczne stosowanie leczenia długoterminowego, lecz nie jest ono zalecane. Sacharoza Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wpływ omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH Zmniejszona kwaśność wewnątrz żołądkowa podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści żołądkowej. Nefinawir, atazanawir W przypadku podawania w skojarzeniu z omeprazolem stężenia w osoczu nelfinawiru i atazanawiru są zmniejszone. Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) powoduje zmniejszenie średniej ekspozycji na nelfinawir o około 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji na farmakologicznie czynny metabolit M8 o około 75-90%. Interakcja ta może również obejmować hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19. Jednoczesne podawanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 300 mg i rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensuje wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 400 mg i rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze stosowaniem atazanawiru 300 mg i rytonawiru 100 mg jeden raz na dobę. Digoksyna Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny zdrowym ochotnikom powodowało 10% zwiększenie biodostępności digoksyny. Objawy toksyczności digoksyny były obserwowane rzadko. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu w dużych dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy bardzo dokładnie kontrolować działanie terapeutyczne digoksyny. Klopidogrel Wyniki badań u osób zdrowych wykazały farmakokinetyczną (ang. Pharmacokinetic, PK) i farmakodynamiczną (ang. Pharmacodynamic, PD) interakcję pomiędzy klopidogrelem (300 mg dawka nasycająca i 75 mg dawka dobowa podtrzymująca) i omeprazolem (80 mg na dobę doustnie), powodującą zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu klopidogrelu średnio o 46% i zmniejszenie maksymalnego hamowania (indukowanego przez ADP) agregacji płytek krwi średnio o 16%. Z badań obserwacyjnych oraz badań klinicznych otrzymano niespójne dane dotyczące następstw klinicznych tej interakcji PK/PD w zakresie ciężkich incydentów sercowo-naczyniowych. W celu zachowania ostrożności, należy odradzać jednoczesne stosowanie omeprazolu i klopidogrelu (patrz punkt 4.4). Inne substancje czynne Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszone i z tego względu ich skuteczność kliniczna może być zmniejszona. Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i erlotynibu z omeprazolem. Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19 Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego omeprazol. Z tego względu metabolizm stosowanych jednocześnie substancji czynnych, również metabolizowanych przez CYP2C19 może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te leki może być zwiększona. Do substancji takich należą, między innymi: R-warfaryna oraz inni antagoniści witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina. Cylostazol Omeprazol podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu z dawkowaniem w schemacie skrzyżowanym (cross-over) zwiększał Cmax oraz AUC cylostazolu odpowiednio o 18% oraz o 26%, a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%. Fenytoina Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia omeprazolem oraz, w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, należy kontrolować stężenie leku i znowu dostosować jego dawkę na zakończenie leczenia omeprazolem. Nieznany mechanizm Sakwinawir Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem i rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia sakwinawiru w osoczu o około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem wirusem HIV. Metotreksat W przypadku podawania razem z inhibitorami pompy protonowej, u niektórych pacjentów stwierdzono zwiększenie stężenia metotreksatu. W przypadku podawania dużych dawek metotreksatu może być konieczne tymczasowe przerwanie podawania omeprazolu. Takrolimus Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusa w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania z omeprazolem. Zaleca się dokładną kontrolę stężeń takrolimusa, a także czynności nerek (klirensu kreatyniny), a dawkowanie takrolimusa powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb. Wpływ innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu Inhibitory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4 Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne znane z hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogą prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zmniejszenie tempa jego metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem powodowało ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na omeprazol. Ze względu na to, że duże dawki omeprazolu są dobrze tolerowane, zasadniczo dostosowywanie dawkowania omeprazolu nie jest konieczne. Jednakże, dostosowanie dawki należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadkach, gdy wskazane jest długotrwałe leczenie. Induktory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4 Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych układów enzymatycznych (takie jak ryfampicyna oraz ziele dziurawca zwyczajnego) mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadków ekspozycji) nie wskazują na niekorzystny wpływ omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowia płodu i noworodka. Omeprazol może być stosowany podczas ciąży. Karmienie piersią Omeprazol przenika do mleka matki, wpływ leku stosowanego w leczniczych dawkach na dziecko jest mało prawdopodobny. Płodność Badania na zwierzętach z podawaną doustne mieszaniną racemiczną omeprazolu, nie wykazały wpływu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Wpływ omeprazolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny. Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak odczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Do najczęściej występujących działań niepożądanych omeprazolu (występujących u 1-10% pacjentów) należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności i (lub) wymioty. W związku z leczeniem omeprazolem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCARs), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznej rozpływnej martwicy naskórka (TEN), reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) (patrz punkt 4.4). Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Wymienione poniżej działania niepożądane zostały odnotowane lub podejrzewano ich wystąpienie w programie badań klinicznych dotyczących omeprazolu oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu leku do obrotu. Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki. Wymienione niżej działania niepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: Leukopenia, trombocytopenia Bardzo rzadko: Agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje z nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcja anafilaktyczna, wstrząs Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: Hiponatremia Częstość nieznana: Hipomagnezemia; ciężka hipomagnezemia, która może prowadzić do hipokalcemii Hipomagnezemia może być również związana z hipokaliemią. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Bezsenność Rzadko: Pobudzenie, splątanie, depresja Bardzo rzadko: Agresja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często: Ból głowy Niezbyt często: Zawrót głowy, parestezje, senność Rzadko: Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Rzadko: Niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Zawroty głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często: Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności i (lub) wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Rzadko: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego Częstość nieznana: Mikroskopowe zapalenie okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Rzadko: Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko: Wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN) Częstość nieznana: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: Złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Rzadko: Bóle stawów, bóle mięśni Bardzo rzadko: Osłabienie siły mięśniowej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe (mogące postępować do niewydolności nerek) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe Rzadko: Zwiększona potliwość Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo omeprazolu zostało zbadane łącznie u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat z rozpoznaniem choroby związanej nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego od 46 dzieci, które otrzymywały terapię podtrzymującą omeprazolem podczas badania klinicznego dotyczącego ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku przez okres do 749 dni. Profil zdarzeń niepożądanych był zasadniczo taki sam jak u dorosłych, zarówno podczas leczenia krótkoterminowego jak i długoterminowego. Brak dostępnych długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na dojrzewanie i wzrost organizmu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat wpływu przedawkowania omeprazolu u ludzi. W literaturze opisywano przypadki przyjęcia dawek do 560 mg, a pojedyncze doniesienia dotyczyły przypadków zastosowania pojedynczej dawki doustnej do 2400 mg omeprazolu (dawki 120-krotnie większej niż zalecana dawka kliniczna). Zaobserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to: nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka i bóle głowy. W pojedynczych przypadkach opisywano również apatię, depresję, splątanie. Wszystkie objawy opisywane po przedawkowaniu omeprazolu były przemijające i nie obserwowano po ich ustąpieniu znaczących skutków klinicznych. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniały szybkości eliminacji leku (kinetyki pierwszego rzędu). Leczenie, o ile jest potrzebne, jest wyłącznie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach zależnych od wydzielania kwasu solnego, inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC01 Mechanizm działania Omeprazol, będący racemiczną mieszaniną dwóch enancjomerów, zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku w wyniku wysoce specyficznego mechanizmu działania. Jest on swoistym inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie leku jest szybkie i zapewnia kontrolę objawów poprzez przemijające hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku przy podawaniu jeden raz na dobę. Omeprazol jest słabą zasadą; osiąga duże stężenie w wysoce kwaśnym środowisku kanalików wydzielniczych komórek okładzinowych błony śluzowej żołądka, gdzie jest przekształcany do postaci czynnej i powoduje hamowanie aktywności pompy protonowej – H+K+-ATPazy. Wpływ na ostatni etap powstawania kwasu solnego w żołądku jest zależny od dawki i zapewnia wysoce skuteczne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowego, jak i stymulowanego, niezależnie od czynnika pobudzającego to wydzielanie. Działania farmakodynamiczne Wszystkie obserwowane działania farmakodynamiczne omeprazolu można wytłumaczyć jego wpływem na wydzielanie kwasu solnego. Wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku Doustne podawanie omeprazolu raz na dobę zapewnia szybkie i skuteczne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku przez całą dobę, przy czym maksymalne działanie jest osiągane po 4 dniach podawania leku. Po tym czasie stosowania omeprazolu w dawce 20 mg na dobę u pacjentów z wrzodem dwunastnicy następuje zmniejszenie 24-godzinnej (dobowej) kwaśności soku żołądkowego średnio o około 80%. Średnie zmniejszenie maksymalnego wydzielania kwasu solnego po stymulacji pentagastryną wynosi około 70% po 24 godzinach od podania omeprazolu. Doustne stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy powoduje utrzymanie wartości pH w żołądku na poziomie ≥ 3 średnio przez 17 godzin w ciągu doby. W następstwie zmniejszonego wydzielania kwasu solnego i zmniejszonej kwaśności soku żołądkowego omeprazol, w sposób zależny od dawki, zmniejsza lub normalizuje ekspozycję przełyku na wpływ kwaśnej treści żołądkowej u pacjentów z chorobą refluksową przełyku. Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest związany z wielkością pola powierzchni pod krzywą stężenia omeprazolu w osoczu w czasie (AUC); nie ma natomiast związku z faktycznym, chwilowym stężeniem leku w osoczu. Podczas leczenia omeprazolem nie obserwowano tachyfilaksji. Wpływ na Helicobacter pylori Zakażenie H. pylori jest związane z chorobą wrzodową (wrzodem trawiennym), w tym z chorobą wrzodową dwunastnicy i żołądka. H. pylori jest ważnym czynnikiem w rozwoju zapalenia błony śluzowej żołądka. H. pylori łącznie z kwasem solnym pochodzenia żołądkowego stanowią główne czynniki prowadzące do rozwoju choroby wrzodowej. H. pylori jest ważnym czynnikiem w rozwoju zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka, z którym z kolei związane jest zwiększone ryzyko rozwoju raka żołądka. Terapia eradykacyjna zakażenia H. pylori za pomocą omeprazolu oraz leków przeciwbakteryjnych wykazuje duży odsetek wygojenia zmian chorobowych błony śluzowej żołądka oraz długotrwałą remisję wrzodów trawiennych. Zbadano dwulekowe schematy terapii eradykacyjnej i stwierdzono, że są one mniej skuteczne niż schematy trójlekowe. Ich stosowanie może jednak być brane pod uwagę w przypadkach, gdy stwierdzona nadwrażliwość na lek wyklucza zastosowanie któregokolwiek ze schematów trójlekowych. Wpływ na inne procesy związane ze zmniejszeniem wydzielania kwasu solnego Podczas długotrwałego leczenia omeprazolem opisywano nieco zwiększoną częstość występowania torbieli gruczołowych żołądka. Stanowią one fizjologiczne następstwo znacznego hamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku. Mają one charakter łagodny i prawdopodobnie ustępują samoistnie. Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego z dowolnej przyczyny, w tym także w wyniku stosowania inhibitorów pompy protonowej, zwiększa liczbę bakterii w żołądku, które występują normalnie w przewodzie pokarmowym. Leczenie preparatami zmniejszającymi wydzielanie kwasu solnego może prowadzić do nieco większego ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella oraz Campylobacter oraz u pacjentów hospitalizowanych również Clostridium difficile. Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi zwiększa się stężenie gastryny w surowicy w odpowiedzi na zmniejszone wydzielanie kwasu. Również stężenie CgA zwiększa się z powodu zmniejszonej kwaśności wewnątrz żołądkowej. Zwiększone stężenie CgA może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego. Zaobserwowano zwiększoną liczbę komórek ECL być może w powiązaniu ze zwiększonym stężeniem gastryny w osoczu, u niektórych pacjentów (zarówno dzieci jak i dorosłych) podczas długotrwałego leczenia omeprazolem. Wyników tych nie uważa się za klinicznie istotne. Dzieci i młodzież W badaniu niekontrolowanym przeprowadzonym u dzieci (w wieku od 1 do 16 lat) z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku, omeprazol w dawkach od 0,7 do 1,4 mg/kg masy ciała powodował poprawę stanu zapalnego przełyku w 90% przypadków i istotnie zmniejszał nasilenie objawów refluksu. W badaniu z zastosowaniem pojedynczo zaślepionej próby dzieci w wieku od 0 do 24 miesięcy z klinicznie zdiagnozowaną chorobą refluksową przełyku były leczone omeprazolem w dawce 0,5, 1,0 lub 1,5 mg/kg masy ciała. Częstość występowania epizodów wymiotów i (lub) zarzucania treści żołądkowej uległa zmniejszeniu o 50% po 8 tygodniach leczenia niezależnie od stosowanej dawki leku. Eradykacja zakażenia Helicobacter pylori u dzieci W randomizowanym, badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą (badanie Héliot) stwierdzono, że omeprazol w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (amoksycyliną oraz klarytromycyną) był bezpieczny i skuteczny w leczeniu zakażenia H. pylori u dzieci w wieku 4 lat i starszych z zapaleniem błony śluzowej żołądka z odsetkiem eradykacji H. pylori: 74,2% (23/31 pacjentów) przy zastosowaniu omeprazolu + amoksycyliny + klarytromycyny wobec 9,4% (3/32 pacjentów) leczonych amoksycyliną + klarytromycyną. Jednakże, nie odnotowano dowodów jakiejkolwiek korzyści klinicznej w zakresie objawów dyspeptycznych. Badanie to nie dostarcza jakichkolwiek informacji dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Omeprazol oraz sól magnezowa omeprazolu nie są trwałe w środowisku kwaśnym i dlatego są podawane doustnie w postaci kapsułek lub tabletek wypełnionych powlekanymi peletkami. Wchłanianie omeprazolu jest szybkie, a maksymalne stężenie w osoczu występuje w przybliżeniu po 1 do 2 godzinach od podania. Omeprazol jest wchłaniany w jelicie cienkim zwykle w okresie 3 do 6 godzin. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wywiera żadnego wpływu na biodostępność omeprazolu. Ogólnoustrojowa dostępność (biodostępność) omeprazolu po jednorazowym podaniu doustnym wynosi około 40%. Powtarzane podawanie pojedynczej dawki dobowej powoduje zwiększenie biodostępności do około 60%. Dystrybucja Objętość dystrybucji u zdrowych osób wynosi około 0,3 l/kg masy ciała. Omeprazol wiąże się z białkami osocza w około 97%. Metabolizm Omeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450 (CYP), głównie za pośrednictwem polimorficznej postaci izoenzymu CYP2C19, który powoduje powstanie głównego metabolitu występującego w osoczu – hydroksyomeprazolu. Pozostała część procesu metabolizmu jest zależna od innego swoistego izoenzymu, CYP3A4, odpowiedzialnego za powstawanie sulfonu omeprazolu. W wyniku wysokiego powinowactwa omeprazolu do CYP2C19 istnieje możliwość hamowania kompetycyjnego oraz metabolicznych interakcji międzylekowych z innymi substancjami będącymi substratami dla CYP2C19. Jednak ze względu na małe powinowactwo do CYP3A4, omeprazol nie wykazuje możliwości hamowania metabolizmu innych substratów CYP3A4. Ponadto omeprazol nie wykazuje wpływu hamującego na główne izoenzymy cytochromu P (CYP). W przybliżeniu u 3% osób populacji kaukaskiej oraz u 15-20% osób populacji azjatyckich brak czynnego enzymu CYP2C19, a osoby takie określane są jako słabo metabolizujące. U takich osób metabolizm omeprazolu jest prawdopodobnie katalizowany głównie przez CYP3A4. Po powtarzanym podawaniu pojedynczej dawki dobowej omeprazolu wynoszącej 20 mg, średnie pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie (AUC) było od 5 do 10 razy większe u osób słabo metabolizujących niż u osób z czynną postacią enzymu CYP2C19 (osób szybko metabolizujących). Średnie wartości maksymalnego stężenia w osoczu również były większe, od 3 do 5 razy. Jednakże, z danych tych nie wynikają żadne konsekwencje odnośnie dawkowania omeprazolu. Eliminacja Okres półtrwania omeprazolu w fazie eliminacji w osoczu wynosi zwykle mniej niż jedna godzina, zarówno po podaniu pojedynczej dawki jak i po wielokrotnym podawaniu pojedynczej dawki dobowej. Omeprazol jest całkowicie eliminowany z osocza pomiędzy kolejnymi dawkami bez tendencji do kumulacji podczas podawania jeden raz na dobę. Prawie 80% podanej doustnie dawki jest wydalane w postaci metabolitów z moczem. Pozostała część wydalana jest w kale, głównie z żółcią. Liniowość/nieliniowość Pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie dla omeprazolu zwiększa się podczas podawania dawek wielokrotnych. Zwiększenie to jest zależne od dawki i skutkuje nieliniową zależnością dawkaAUC po podawaniu wielokrotnym. Ta zależność od czasu i dawki wynika ze zmniejszenia metabolizmu pierwszego przejścia oraz klirensu ogólnoustrojowego, prawdopodobnie spowodowanych hamowaniem enzymu CYP2C19 przez omeprazol oraz (lub) jego metabolity (np. sulfon). Nie stwierdzono jakiegokolwiek wpływu któregokolwiek z metabolitów omeprazolu na wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności wątroby Metabolizm omeprazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest zaburzony, co skutkuje zwiększeniem AUC. Omeprazol nie wykazuje tendencji do kumulacji przy podawaniu jeden raz na dobę. Zaburzenia czynności nerek Farmakokinetyka omeprazolu, w tym ogólnoustrojowa biodostępność oraz tempo eliminacji, są niezmienione u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci w podeszłym wieku Szybkość metabolizmu omeprazolu nieznacznie się zmniejszyła u pacjentów starszych (75-79 lat). Dzieci i młodzież Podczas leczenia z zastosowaniem zalecanych dawek u dzieci w wieku od 1. roku życia, uzyskiwano podobne stężenia leku w osoczu jak u pacjentów dorosłych. U dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy klirens omeprazolu jest mały ze względu na małą zdolność metabolizowania omeprazolu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na szczurach otrzymujących omeprazol, które były prowadzone przez całe życie badanych zwierząt, obserwowano występowanie hiperplazji komórek ECL żołądka oraz rakowiaków. Zmiany te są wynikiem utrzymującej się hipergastrynemii wtórnej do hamowania wydzielania kwasu w żołądku. Podobne obserwacje poczyniono po leczeniu antagonistami receptorów H2, inhibitorami pompy protonowej oraz po częściowym wycięciu dna żołądka. Z tego względu, zmiany te nie są wynikiem bezpośredniego działania jakiejkolwiek pojedynczej substancji czynnej. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skład zawartości kapsułki: Sacharoza ziarenka (składające się ze skrobi kukurydzianej i sacharozy) Magnezu wodorotlenek (zawierający skrobię kukurydzianą) Disodu fosforan Hypromeloza typ 2910 Sodu laurylosiarczan Mannitol Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 6000 Polisorbat 80 Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspresja 30% (sucha masa) Skład kapsułki z żelatyny, twardej: 10 mg: Wieczko: Błękit brylantowy FCF (E 133) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelatyna Korpus: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna 20 mg: Wieczko: Tytanu dwutlenek (E 171) Błękit FD&C 2 – Indygotyna (E 132) Żelatyna Korpus: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna 40 mg: Wieczko: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna Korpus: Żelaza tlenek czarny (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności Blister: 2 lata Butelka: 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Blister: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Butelka: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temeratury przechowywania. Należy przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt leczniczy Omeprazol Medreg, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde pakowany jest w - termoformowalne blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierające 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 112 kapsułek, w tekturowym pudełku - białą butelkę z HDPE z polipropylenową (PP) zakrętką zwierającą środek pochłaniający wilgoć, zawierającą 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 i 250 kapsułek, w tekturowym pudełku. Produkt leczniczy Omeprazol Medreg, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde pakowany jest w - termoformowalne blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierające 7, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 112 kapsułek, w tekturowym pudełku - białą butelkę z HDPE z polipropylenową (PP) zakrętką zwierającą środek pochłaniający wilgoć, zawierającą 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 i 250 kapsułek, w tekturowym pudełku. Produkt leczniczy Omeprazol Medreg, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde pakowany jest w - termoformowalne blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierające 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 112 kapsułek, w tekturowym pudełku - białą butelkę z HDPE z polipropylenową (PP) zakrętką zwierającą środek pochłaniający wilgoć, zawierającą 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105 i 120 kapsułek, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Medreg s.r.o. Na Florenci 2139/2 Nové Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 10 mg – pozwolenie nr: 27205 20 mg – pozwolenie nr: 27206 40 mg – pozwolenie nr: 27207 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2022-07-22 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 2026-04-06 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.