# Omeprazole Genoptim

> Omeprazol · 20 mg · Kapsułki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Omeprazole Genoptim
- **Nazwa powszechna:** Omeprazolum
- **Substancja czynna:** [Omeprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/omeprazolum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A02BC01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 08187
- **Podmiot odpowiedzialny:** Synoptis Pharma Sp. z o.o.
- **Producent:** Industria Quimica y Farmaceutica VIR S.A., Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/omeprazole-genoptim-kapsulki-20-mg-synoptis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/omeprazole-genoptim-kapsulki-20-mg-synoptis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9589/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9589/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 kaps. | 5909990668779 | Rp | 10,85 zł (dopłata od 5,43 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 7 kaps. | 5909990818716 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 kaps. | 5909990818723 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 kaps. — EAN 5909990668779 · cena jedn. 0,39 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 10,85 zł | 5,43 zł | 5,42 zł | 10,85 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Omeprazole Genoptim i w jakim celu się go stosuje?
Omeprazole Genoptim zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków
określanych mianem „inhibitorów pompy protonowej”, których działanie polega na zmniejszaniu ilości
kwasu wydzielanego w żołądku.

Omeprazole Genoptim jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:

U dorosłych:
− Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Polega ona na
tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku, co powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę.
− Leczenie refluksowego zapalenia przełyku oraz długoterminowe leczenie podtrzymujące po
wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku.
− Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzody
żołądka).
− Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy lub żołądka.
− Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”. W takiej sytuacji
lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia
wygojenia wrzodów.
− Owrzodzenia spowodowane przez leki określane jako NLPZ (niesteroidowe leki
przeciwzapalne). Omeprazole Genoptim może być stosowany także w celu zapobiegania rozwojowi
owrzodzeń podczas przyjmowania NLPZ.
− Zbyt duża ilość kwasu w żołądku będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej w trzustce
(zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:
Dzieci powyżej 1 roku życia oraz ≥ 10 kg masy ciała

− Leczenie refluksowego zapalenia przełyku.
− Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku.
(ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Polega ona na tym, że kwas z żołądka przedostaje się
do przełyku, co powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę. U dzieci objawy tego zaburzenia mogą
obejmować cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej (zarzucanie/zwracanie pokarmu), wymioty
oraz za mały przyrost masy ciała.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat
− Owrzodzenia dwunastnicy zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”. Jeżeli u dziecka
występuje ta choroba, lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i
umożliwienia wygojenia wrzodów.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeprazole Genoptim

Kiedy nie stosować leku Omeprazole Genoptim

− jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na omeprazol lub którykolwiek
z pozostałych składników leku Omeprazole Genoptim;
− jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej
(np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
− jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem
HIV).

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed zastosowaniem leku Omeprazole Genoptim należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omeprazole Genoptim należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.

Omeprazole Genoptim może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w
przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie
przyjmowania leku Omeprazole Genoptim należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
− Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie;
− Ból żołądka lub niestrawność;
− Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią;
− Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią);
− Ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie
zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej;
− Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omeprazole Genoptim należy skonsultować się z lekarzem:
− jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
podobnego do leku Omeprazole Genoptim, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego
− jeśli pacjent będzie miał planowane specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Omeprazole Genoptim. Należy również powiedzieć o wszelkich innych
występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów

W przypadku długoterminowego stosowania leku Omeprazole Genoptim (dłużej niż przez 1 rok) pacjent
będzie najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyty u
lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.

Przyjmując inhibitory pompy protonowej, jak Omeprazole Genoptim, zwłaszcza w okresie dłuższym
niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości
nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub
przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia
osteoporozy).

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować
zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie
jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi
prowadzącemu.

Lek Omeprazole Genoptim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ
Omeprazole Genoptim może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre
inne leki mogą wpływać na działanie leku Omeprazole Genoptim.

Nie należy przyjmować leku Omeprazole Genoptim, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir
(używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących
leków:
− Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
− Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca);
− Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu
− padaczki);
− Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie
musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku
Omeprazole Genoptim;
− Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty
antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas
rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Omeprazole Genoptim;
− Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
− Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
− Takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów);
− Dziurawiec (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji);
− Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego);
− Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
− Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi);
− Erlotinib (stosowany w leczeniu nowotworów)
− Metotreksat (chemioterapeutyk, w dużych dawkach stosowany w leczeniu nowotworów) – jeśli
pacjent przyjmuje duże dawki metotreksatu, lekarz może przerwać, na pewien czas,
leczenie omeprazolem
Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę oraz klarytromycynę a także lek
Omeprazole Genoptim w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter
pylori, jest bardzo ważne, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.

Omeprazole Genoptim z jedzeniem i piciem lub alkoholem

Kapsułki leku Omeprazole Genoptim można przyjmować z posiłkiem lub na czczo (na pusty żołądek).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omeprazole Genoptim pacjentka powinna poinformować
lekarza o tym czy jest w ciąży oraz czy stara się zajść w ciążę. Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie
mogła przyjmować lek Omeprazole Genoptim w tym czasie.

O tym czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować lek Omeprazole Genoptim zdecyduje
lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Omeprazole Genoptim nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi
i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak odczucie zawrotu głowy oraz
zaburzenia widzenia (patrz punkt 4 tej ulotki). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Omeprazole Genoptim zawiera laktozę i sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Omeprazole Genoptim zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Omeprazole Genoptim?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to
zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta.

Zazwyczaj stosowane dawki leku Omeprazole Genoptim zostały podane poniżej.

Stosowanie u dorosłych

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku:
− Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.
− U pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku stosuje się omeprazol w dawce 40 mg raz
na dobę przez 8 tygodni.

Długoterminowe leczenie podtrzymujące u pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem
przełyku:
− W długotrwałym leczeniu podtrzymującym pacjentów, po wygojeniu refluksowego zapalenia
przełyku, zaleca się podawanie omeprazolu w dawce 10 mg raz na dobę. W razie konieczności,
dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz na dobę.

Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku (GERD):
− Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz na dobę. Ponieważ możliwa jest odpowiednia reakcja
na dawkę 10 mg na dobę, wskazane jest rozważenie indywidualnego dostosowania dawkowania.
Jeżeli kontrola objawów nie została osiągnięta po czterech tygodniach leczenia omeprazolem w
dawce 20 mg na dobę, zalecane jest przeprowadzenie dalszych badań diagnostycznych.

Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy):
− Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić
przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 2 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu
w tym czasie;
− Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę
przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów w żołądku (wrzodów żołądka):
− Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić
przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 4 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu
w tym czasie;
− Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę
przez 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka:
− Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do
40 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki
przeciwzapalne):
− Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ
(niesteroidowych leków przeciwzapalnych):
− Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz
zapobieganie ich nawrotom:
− Zwykle stosowana dawka leku Omeprazole Genoptim wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez jeden
tydzień;
− Lekarz zaleci również pacjentowi przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród amoksycyliny,
klarytromycyny oraz metronidazolu.

Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową
w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):
− Zwykle stosowana dawka wynosi 60 mg na dobę.
Lekarz dostosuje dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb u danego pacjenta, a także
zdecyduje przez jak długi czas konieczne będzie przyjmowanie leku Omeprazole Genoptim.

Stosowanie u dzieci

Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
− Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała powyżej 10 kg mogą przyjmować Omeprazole
Genoptim. Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka i właściwa dla dziecka dawka
zostanie zalecona przez lekarza. Okres leczenia wynosi 2-4 tygodni. Jeżeli kontroli objawów nie
uzyskano po 2-4 tygodniach leczenia, pacjent powinien zostać poddany dalszym badaniom
diagnostycznym.

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku:
− Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała powyżej 10 kg mogą przyjmować Omeprazole
Genoptim. Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka i właściwa dla dziecka dawka
zostanie zalecona przez lekarza. Okres leczenia wynosi 4-8 tygodni.

Leczenie owrzodzeń dwunastnicy spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori:

− Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować lek Omeprazole Genoptim. Dawka dla dzieci jest
zależna od masy ciała dziecka i właściwa dla danego dziecka dawka zostanie zalecona przez lekarza;
− Lekarz przepisze dziecku także dwa antybiotyki: amoksycylinę oraz klarytromycynę.

Sposób przyjmowania leku Omeprazole Genoptim
− Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
− Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo.
− Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani
kruszyć kapsułek. Jest to ważne, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, które
zapobiegają rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie
uległy uszkodzeniu.

Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub
u dziecka)
Jeżeli u pacjenta dorosłego lub u dziecka występuje utrudnienie połykania kapsułek:
− Otworzyć kapsułkę i bezpośrednio przełknąć zawartość, popijając szklanką wody lub wsypać
zawartość do szklanki wody niegazowanej, dowolnego kwaśnego soku owocowego (np. jabłkowego,
pomarańczowego lub ananasowego) lub do musu jabłkowego.
− Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna).
Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem 30 minut.
− W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku Omeprazole Genoptim należy dobrze
wypłukać szklankę wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Nie używać mleka lub wody
gazowanej. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani kruszyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omeprazole Genoptim
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Omeprazole Genoptim niż przepisana przez lekarza należy
niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Omeprazole Genoptim
W przypadku pominięcia przyjęcia dawki wskutek zapomnienia należy przyjąć dawkę natychmiast po
przypomnieniu sobie o niej. Jednakże, jeżeli nadszedł już niemalże właściwy czas na przyjęcie
kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Omeprazole Genoptim może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich, lecz poważnych działań
niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Omeprazole Genoptim oraz niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem:
− Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie
przełykania (ciężka reakcja alergiczna);
− Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie
dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być
zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka;
− Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności
wątroby.

Działania niepożądane mogą występować z pewną częstością, która jest definiowana w sposób
następujący:
Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów

Niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów
Rzadko: występujące u 1 do 10 na 10000 pacjentów
Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10000 pacjentów
Częstość nieznana: częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste działania niepożądane:
− Ból głowy;
− Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból żołądka, zaparcie, gazy (wzdęcia), łagodne polipy
żołądka;
− Nudności lub wymioty.

Niezbyt częste działania niepożądane:
− Obrzmienie stóp i kostek;
− Zaburzenie snu (bezsenność);
− Uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia, kłucie, uczucie senności;
− Odczucie wirowania (zawroty głowy);
− Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby;
− Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry;
− Złe ogólne samopoczucie oraz brak energii.

Rzadkie działania niepożądane:
− Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to
prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia
zakażenia;
− Reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła,
gorączkę, świszczący oddech;
− Małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych;
− Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia;
− Zmiana odczuwania smaku;
− Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie;
− Nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurcz oskrzeli);
− Suchość w jamie ustnej;
− Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
− Zakażenie określane mianem „grzybicy”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby;
− Zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry,
ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie;
− Wypadanie włosów (łysienie);
− Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce;
− Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (myalgia);
− Ciężkie problemy nerkowe (śródmiąższowe zapalenie nerek);
− Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:
− Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek);
− Agresja;
− Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy);
− Ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu;
− Nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry. Mogą
temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół StevensJohnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka);
− Osłabienie mięśni;
− Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana:
− Zapalenie jelita (prowadzące do biegunki)
− Jeżeli przyjmowano Omeprazole Genoptim przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje
możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako
zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja
serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie
poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub
wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania
stężenia magnezu
− Wysypka, mogąca przebiegać z bólem stawów

W bardzo rzadkich przypadkach lek Omeprazole Genoptim może wywierać wpływ na liczbę we krwi
krwinek białych, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia
z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia
lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo
utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu
wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania
krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi informacje dotyczące przyjmowanego
leku.

Pacjent nie powinien martwić się listą działań niepożądanych wymienionych powyżej. Możliwe, że
u pacjenta nie wystąpi żadne z nich. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Omeprazole Genoptim?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci.
Nie stosować leku Omeprazole Genoptim po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku
i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omeprazole Genoptim
Substancją czynną leku jest omeprazol.

Pozostałę składniki to: sacharoza, laktoza bezwodna, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, sodu
laurylosiarczan, disodu fosforan dwuwodny, hypromelozy ftalan, ftalan dietylu,
Skład otoczki kapsułki: żelatyna, indygotyna (indygokarmin) (0,4%) (E 132), żółcień chinolinowa
(0,1286%) (E 104).

Jak wygląda lek Omeprazole Genoptim i co zawiera opakowanie

Lek Omeprazole Genoptim ma postać kapsułek. Kapsułki są koloru zielonego. Każda kapsułka zawiera
20 mg omeprazolu w postaci peletek cukrowych.
W opakowaniu znajduje się 7, 14 lub 28 kapsułek w blistrach, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A
C/Laguna 66-70
Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Omeprazole Genoptim, 20 mg, kapsułki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.

Substancje pomocnicze:
Każda kapsułka zawiera 7,920 mg laktozy bezwodnej i 162,626 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki.
Kapsułki koloru zielonego, zawierające peletki cukrowe.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Wskazaniami do stosowania omeprazolu w postaci kapsułek są:

Zastosowanie u pacjentów dorosłych:

− Leczenie owrzodzenia dwunastnicy;
− Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy;
− Leczenie owrzodzenia żołądka;
− Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka;
− W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori
(H. pylori) w chorobie wrzodowej;
− Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ
(niesteroidowych leków przeciwzapalnych);
− Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem
NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) u pacjentów narażonych na ryzyko ich
wystąpienia;
− Leczenie refluksowego zapalenia przełyku;
− Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia
przełyku;
− Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku;
− Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.

Zastosowanie u dzieci:

Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała ≥ 10 kg
− Leczenie refluksowego zapalenia przełyku;
− Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej
przełyku.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat
− W skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu owrzodzenia dwunastnicy wywołanych przez
H. pylori

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie u dorosłych

Leczenie owrzodzenia dwunastnicy
U pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy zalecana dawka omeprazolu to 20 mg raz na dobę.
U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu dwóch tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie
nie doszło do zagojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych dwóch tygodni podawania leku.
U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie, stosuje się omeprazol w dawce 40 mg
raz na dobę, a wygojenie uzyskuje się zwykle w okresie czterech tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy
W celu zapobiegania nawrotom owrzodzeń dwunastnicy u pacjentów H. pylori-ujemnych oraz gdy
eradykacja H. pylori nie jest możliwa zaleca się stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę.
U niektórych pacjentów wystarczającą może być dawka dobowa 10 mg. W razie niepowodzenia terapii
dawka może zostać zwiększona do 40 mg na dobę.

Leczenie owrzodzeń żołądka
Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wygojenie następuje w
ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do zagojenia, proces ten zachodzi
zwykle podczas kolejnych czterech tygodni leczenia. U pacjentów z owrzodzeniem żołądka opornym na
leczenie, zalecane jest stosowanie omeprazolu w dawce 40 mg raz na dobę, a wygojenie uzyskiwane jest
zwykle w okresie ośmiu tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń żołądka
W celu zapobiegania nawrotom owrzodzeń żołądka u pacjentów z chorobą wrzodową oporną na leczenie
zaleca się stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka ta może być
zwiększona do 40 mg raz na dobę.

Schematy zalecane w celu eradykacji zakażenia Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową:
W celu eradykacji zakażenia H. pylori przy wyborze antybiotyków należy uwzględnić indywidualną
tolerancję leków przez pacjenta oraz należy kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi
charakterystykami lekooporności, a także wytycznymi dotyczącymi leczenia.

− Omeprazol 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1 000 mg, wszystkie produkty dwa
razy na dobę przez jeden tydzień;
− Omeprazol 20 mg + klarytromycyna 250 mg (zamiennie 500 mg) + metronidazol 400 mg (lub
500 mg lub tinidazol 500 mg), wszystkie produkty dwa razy na dobę przez jeden tydzień;
− Omeprazol 40 mg jeden raz na dobę z amoksycyliną 500 mg oraz metronidazolem 400 mg (lub
500 mg lub tinidazolem 500 mg), wszystkie produkty trzy razy na dobę przez jeden tydzień.

W każdym z powyższych schematów leczenia, jeżeli po zakończeniu kuracji u pacjenta utrzymuje się
zakażenie H. pylori, leczenie można powtórzyć.

Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ (niesteroidowych leków
przeciwzapalnych)
W leczeniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ (niesteroidowych
leków przeciwzapalnych) zalecane jest stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg jeden raz na dobę.
U większości pacjentów wygojenie zmian następuje w okresie do czterech tygodni. U pacjentów, u
których w tym czasie nie doszło do pełnego wygojenia po wstępnej serii podawania leku, proces ten
zachodzi zwykle podczas kolejnych czterech tygodni leczenia.

Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ
(niesteroidowych leków przeciwzapalnych) u pacjentów z podwyższonym ryzykiem ich wystąpienia
W profilaktyce owrzodzeń żołądka lub owrzodzeń dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ
u pacjentów podwyższonego ryzyka ich wystąpienia (wiek>60 lat, wcześniejsze występowanie
owrzodzeń żołądka i dwunastnicy, wcześniejsze występowanie krwawień z górnego odcinka przewodu
pokarmowego) zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg jeden raz na dobę.

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje
w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których nie doszło do zagojenia w czasie pierwszego etapu
leczenia, proces ten zwykle zachodzi podczas kolejnych czterech tygodni leczenia. U pacjentów
z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku stosuje się omeprazol w dawce 40 mg raz na dobę,
a wygojenie zmian uzyskuje się zwykle w okresie do ośmiu tygodni.

Długoterminowe leczenie podtrzymujące u pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełyku
W długotrwałym leczeniu podtrzymującym pacjentów, po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku,
zaleca się podawanie omeprazolu w dawce 10 mg raz na dobę. W razie konieczności, dawkę można
zwiększyć do 20-40 mg raz na dobę.

Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku
Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz na dobę. Ponieważ możliwa jest odpowiednia reakcja na
dawkę 10 mg na dobę, wskazane jest rozważenie indywidualnego dostosowania dawkowania.
Jeżeli kontrola objawów nie została osiągnięta po czterech tygodniach leczenia omeprazolem w dawce
20 mg na dobę, zalecane jest przeprowadzenie dalszych badań diagnostycznych.

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona
U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawkę leku należy dobrać indywidualnie, a leczenie
kontynuować dopóki istnieją wskazania kliniczne. Zalecana dawka początkowa omeprazolu wynosi
60 mg na dobę. Skuteczną kontrolę uzyskiwano u wszystkich pacjentów z ciężką postacią choroby oraz
niewystarczającą reakcją na inne sposoby leczenia, a u ponad 90% pacjentów skuteczne jest leczenie
podtrzymujące dawką w zakresie od 20 mg do 120 mg na dobę. Dawki omeprazolu większe niż 80 mg
na dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.

Dawkowanie u dzieci
Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała ≥ 10 kg

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku.
Leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku.

Zalecenia dotyczące dawkowania:
Wiek Masa ciała Dawkowanie
≥ 1 roku 10 – 20 kg 10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać
zwiększona do 20 mg na dobę.
≥ 2 lat > 20 kg 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać
zwiększona do 40 mg na dobę.

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku.
Okres leczenia wynosi 4-8 tygodni.

Leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku.
Okres leczenia wynosi 2-4 tygodni. Jeżeli kontroli objawów nie uzyskano po 2-4 tygodniach leczenia,
pacjent powinien zostać poddany dalszym badaniom diagnostycznym.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat

Leczenie wrzodów dwunastnicy wywołanych zakażeniem H. pylori
Przy wyborze odpowiedniej terapii skojarzonej mającej na celu eradykację zakażenia H. pylori należy
kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi wytycznymi dotyczącymi lekooporności
drobnoustrojów, czasem trwania leczenia (najczęściej 7 dni, lecz niekiedy do 14 dni), a także
odpowiednim zastosowaniem środków przeciwbakteryjnych.

Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza-specjalistę.

Zalecenia dotyczące dawkowania:
Masa ciała Dawkowanie
15 – 30 kg Terapia skojarzona dwoma antybiotykami: omeprazol 10 mg, amoksycylina w dawce
25 mg/kg masy ciała oraz klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg masy ciała są
wszystkie produkty podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień.
31 – 40 kg Terapia skojarzona dwoma antybiotykami: omeprazol 20 mg, amoksycylina w dawce
750 mg oraz klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg masy ciała są wszystkie produkty
podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień.
> 40 kg Terapia skojarzona dwoma antybiotykami: omeprazol 20 mg, amoksycylina w dawce
1 g oraz klarytromycyna w dawce 500 mg; wszystkie produkty podawane dwa razy na
dobę przez jeden tydzień.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczająca może być dawka 10–20 mg (patrz punkt
5.2).

Osoby w podeszłym wieku (>65 lat)
Nie jest konieczna zmiana dawkowania uosób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania leku
Zalecane jest przyjmowanie produktu Omeprazole Genoptim rano, najlepiej łącznie z posiłkiem. Kapsułki
zaleca się połykać w całości, popijając szklanką wody. Kapsułek nie wolno żuć ani kruszyć.

Pacjenci z zaburzeniami połykania oraz dzieci, które są w stanie pić lub połykać pokarm półstały
Pacjent może otworzyć kapsułkę, a zawartość połknąć bezpośrednio, popijając połową szklanki wody lub
po jej zmieszaniu z nieco kwaśnym płynem, np. sokiem owocowym lub musem jabłkowym lub po
wymieszaniu z wodą niegazowaną. Pacjent powinien zostać pouczony, że zawiesinę należy wypić
natychmiast (lub w czasie do 30 minut od przygotowania) oraz że w każdym przypadku zawiesinę należy
wymieszać bezpośrednio przed wypiciem, a po jej przyjęciu należy wypić pół szklanki wody.
Ewentualnie pacjenci mogą ssać kapsułkę i połykać peletki z połową szklanki wody. Powlekanych
peletek dojelitowych nie wolno żuć.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy stosować
jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonego
zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwistych lub
smolistego stolca), a także w przypadku podejrzenia lub obecności owrzodzenia żołądka, należy
wykluczyć obecność zmian nowotworowych ponieważ leczenie omeprazolem może łagodzić objawy
i opóźnić rozpoznanie.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt
4.5). W przypadku, gdy stosowanie łączne atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznane za
nieuniknione zaleca się dokładną kontrolę kliniczną (np. ocena poziomu wiremii) w połączeniu ze
zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg, nie należy stosować dawki
omeprazolu większej niż 20 mg.

Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, może
zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię. Należy
brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami ryzyka
sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia.

Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia
omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzym
CYP2C19. Interakcję obserwuje się pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie
kliniczne tej interakcji nie zostało określone w sposób pewny. Jednak, na wszelki wypadek, nie zaleca się
równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu.

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPIs), jak
omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok,
odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy
hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe,
jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej
dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i
odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.

U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory
pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np.
diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami
pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii
(powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości
nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi
czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą
zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi
czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z
obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz
wapnia.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli
pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z
jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz
powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Pantoprazole Genoptim. Wystąpienie
SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko
SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek
(TIN, ang. tubulointerstitial nephritis), mogące wystąpić w dowolnym momencie w trakcie terapii
omeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek może prowadzić do
niewydolności nerek.
Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie rozpocząć
odpowiednie leczenie.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecnośćguzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie omeprazolem na co najmniej
5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia
CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od
zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
U niektórych dzieci z chorobami przewlekłymi może być konieczne stosowanie leczenia
długoterminowego, lecz nie jest ono zalecane.

Omeprazole Genoptim zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

Ze względu na zawartość sacharozy pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi
z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Lek Omperazole Genoptim zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.

Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia
ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella
i Campylobacter (patrz punkt 5.1).

Podobnie jak w przypadku wszystkich długotrwałych terapii, szczególnie stosowanych przez okres
dłuższy niż 1 rok, pacjenci powinni pozostawać pod regularną kontrolą.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Oddziaływanie omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych

Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH
Zmniejszona kwaśność wewnątrzżołądkowa podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub
zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści żołądkowej.

Nefinawir, atazanawir
W przypadku podawania w skojarzeniu z omeprazolem stężenia w osoczu nelfinawiru i atazanawiru
są zmniejszone.

Jednoczesne stosowanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) powoduje zmniejszenie średniej
ekspozycji na nelfinawir o około 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji na farmakologicznie czynny
metabolit M8 o około 75-90%. Interakcja ta może również obejmować hamowanie aktywności
izoenzymu CYP2C19.

Jednoczesne stosowanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Jednoczesne
stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 300
mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na
atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensuje wpływu omeprazolu na
ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg jeden raz na dobę) oraz
atazanawiru w dawce 400 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało
zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze stosowaniem atazanawiru 300
mg/rytonawiru 100 mg jeden raz na dobę.

Digoksyna
Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny zdrowym ochotnikom
powodowało 10% zwiększenie biodostępności digoksyny. Objawy toksyczności digoksyny były
obserwowane rzadko. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu w dużych
dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy zastosować kontrolowanie działania
terapeutycznego digoksyny.

Klopidogrel
W badaniu klinicznym ze skrzyżowanym schematem leczenia (crossover study) klopidogrel (dawka
nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg/dobę), zarówno w monoterapii jak i w skojarzeniu z omeprazolem
(dawka 80 mg podawana w tym samym czasie co klopidogrel) był podawany przez 5 dni. Ekspozycja na
aktywny metabolit klopidogrelu była zmniejszona o 46% (w dniu 1.) oraz o 42% (w dniu 5), gdy
klopidogrel oraz omeprazol były podawane w skojarzeniu. Przy jednoczesnym podawaniu obu leków
średnie hamowanie agregacji płytek (ang. inhibition of platelet aggregation, IPA) było zmniejszone
o 47% (po 24 godzinach) oraz o 30% (w dniu 5). W innym badaniu wykazano, że podawanie
klopidogrelu i omeprazolu o różnych porach nie zapobiegało ich interakcji, co prawdopodobnie wynika z
hamującego oddziaływania omeprazolu na aktywność izoenzymu CYP2C19. Z badań obserwacyjnych
oraz badań klinicznych otrzymano niespójne dane dotyczące następstw klinicznych tej interakcji PK/PD
w zakresie poważnych incydentów krążeniowych.

Inne substancje czynne
Wchłanianie pozakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszone i z tego
względu ich skuteczność kliniczna może być zmniejszona. W odniesieniu do pozakonazolu oraz
erlotynibu należy unikać ich jednoczesnego stosowania z omeprazolem.

Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19

Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego omeprazol.
Z tego względu, metabolizm stosowanych jednocześne substancji czynnych, również metabolizowanych
przez CYP2C19 może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te leki może być zwiększona.
Do substancji takich należą między innymi: R-warfaryna oraz inni antagoniści witaminy K, cylostazol,
diazepam i fenytoina.

Cylostazol
Omeprazol podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu z dawkowaniem w schemacie
skrzyżowanym (cross-over) zwiększał Cmax oraz AUC cylostazolu odpowiednio o 18% oraz o 26%,
a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%.

Fenytoina
Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni po rozpoczęciu
leczenia omeprazolem oraz, w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, kontrola i dalsze
dostosowanie dawki powinny zostać przeprowadzone na zakończenie leczenia omeprazolem.

Mechanizm nieznany

Sakwinawir

Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem/rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia
sakwinawiru w osoczu o około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem wirusem
HIV.

Tacrolimus
Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusa w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania z
omeprazolem. Zaleca się dokładną kontrolę stężeń takrolimusa a także czynności nerek (klirensu
kreatyniny), a dawkowanie takrolimusa powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb.

Metotreksat
Opisywano zwiększenie stężenia metotreksatu w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania z
omeprazolem. W przypadku podawania dużych dawek metotreksatu, należy rozważyć czasowe
odstawienie omeprazolu.

Oddziaływanie innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu

Inhibitory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4
Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne znane
z hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogą
prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zmniejszenie tempa jego
metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem powodowało ponad dwukrotne zwiększenie
ekspozycji na omeprazol. Ze względu na to, że wysokie dawki omeprazolu są dobrze tolerowane,
zasadniczo dostosowywanie dawkowania omeprazolu nie jest konieczne. Jednakże, dostosowanie dawki
należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadkach, gdy
wskazane jest stosowanie długotrwałego leczenia.

Induktory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4
Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych
układów enzymatycznych (takie jak ryfampicyna oraz dziurawiec) mogą prowadzić do zmniejszenia
stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadków
ekspozycji) wykazują brak niepożądanych oddziaływań omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowia
płodu/noworodka. Omeprazol może być stosowany podczas ciąży.
Omeprazol przenika do mleka matki, lecz nie ma zagrożenia niekorzystnego oddziaływania na dziecko
podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Omeprazole Genoptim nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń
mechanicznych. Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak odczucie zawrotu
głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien
prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

#### 4.8 Działania niepożądane

Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych omeprazolu (występujących u 1-10% pacjentów)
należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności/wymioty.

Wymienione poniżej działania niepożądane zostały odnotowane lub były podejrzewane w programie
badań klinicznych dotyczących omeprazolu oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu leku do obrotu.
Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki. Wyszczególnione niżej reakcje niepożądane
podzielono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość
występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często

(≥1/1 000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (_1/10 000) oraz nieznane (częstość
występowania nie mogła zostać ustalona w oparciu o dostępne dane).

Klasyfikacja układów i narządów/częstość
występowania
Działanie niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: Leukopenia, trombocytopenia
Bardzo rzadko: Pancytopenia, agranulocytoza,
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk
naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: Hiponatremia
Częstość nieznana: Hipomagnezemia (patrz pkt. 4.4)
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Bezsenność
Rzadko: Pobudzenie, splątanie, depresja
Bardzo rzadko: Agresja, omamy
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Bóle głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy, parestezje, senność
Rzadko: Zaburzenie smaku
Zaburzenia oka
Rzadko: Niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Zawroty głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Rzadko: Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia,
nudności/wymioty, polipy dna żołądka (łagodne)
Rzadko: Suchość w jamie ustnej, zapalenie jamy ustnej,
kandydoza przewodu pokarmowego
Częstość nieznana: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych
Rzadko: Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki
Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów
z istniejącą wcześniej chorobą wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka
Rzadko: Łysienie, nadwrażliwość na światło
Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka
(ang. toxic epidermal necrolysis, TEN)
Częstość nieznana: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego
(patrz punkt 4.4.)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
Niezbyt często: Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub
kręgosłupa (patrz punkt 4.4)
Rzadko: Bóle stawów, bóle mięśni

Bardzo rzadko: Osłabienie mięśniowe
Zaburzenia nerek i układu moczowego
Rzadko: Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe (mogące
postępować do niewydolności nerek)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: Ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe
Rzadko: Wzmożona potliwość

Dzieci
Bezpieczeństwo omeprazolu zostało zbadane łącznie u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat z rozpoznaniem
choroby związanej nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Dostępne są ograniczone dane
dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego od 46 dzieci, które otrzymywały terapię podtrzymującą
omeprazolem podczas badania klinicznego dotyczącego ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku
przez okres do 749 dni. Profil zdarzeń niepożądanych był zasadniczo taki sam jak u dorosłych, zarówno
podczas leczenia krótkoterminowego jak i długoterminowego. Brak dostępnych długoterminowych
danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na dojrzewanie i wzrost organizmu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat wpływu przedawkowania omeprazolu u ludzi.
W literaturze opisywano przypadki przyjęcia dawek do 560 mg, a pojedyncze doniesienia dotyczyły
przypadków zastosowania pojedynczej dawki doustnej do 2400 mg omeprazolu (dawki 120-krotnie
większej niż zalecana dawka kliniczna). Zaobserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to:
nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka i bóle głowy. W pojedynczych przypadkach
opisywano również apatię, depresję, splątanie.

Wszystkie objawy opisywane po przedawkowaniu omeprazolu były przemijające i nie obserwowano po
ich ustąpieniu poważnych skutków klinicznych. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniały szybkości
eliminacji leku (kinetyki pierwszego rzędu). Leczenie, o ile jest potrzebne, jest wyłącznie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A 02 BC 01.

Mechanizm działania
Omeprazol, jest racemiczną mieszaniną dwóch enancjomerów, zmniejsza wydzielanie kwasu solnego
w żołądku w wyniku wysoce specyficznego mechanizmu działania. Jest on swoistym inhibitorem pompy
protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie leku jest szybkie i zapewnia kontrolę
objawów poprzez odwracalne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku przy podawaniu jeden
raz na dobę.

Omeprazol jest słabą zasadą. Osiąga duże stężenie w wysoce kwaśnym środowisku kanalików
wydzielniczych komórek okładzinowych błony śluzowej żołądka, gdzie jest przekształcany do postaci
czynnej i powoduje hamowanie aktywności pompy protonowej – H+
/K+
-ATP-azy. Wpływ na ostatni etap
powstawania kwasu solnego w żołądku jest zależny od dawki i zapewnia wysoce skuteczne hamowanie
wydzielania kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowego, jak i stymulowanego, niezależnie od
czynnika pobudzającego to wydzielanie.

Działania farmakodynamiczne
Wszystkie obserwowane działania farmakodynamiczne omeprazolu można wytłumaczyć jego wpływem
na wydzielanie kwasu solnego.

Wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku
Doustne podawanie omeprazolu raz na dobę zapewnia szybkie i skuteczne hamowanie wydzielania
kwasu solnego w żołądku przez całą dobę (tak w ciągu dnia jak i w nocy), przy czym maksymalne
działanie jest osiągane po 4 dniach podawania leku. Po tym czasie stosowania omeprazolu w dawce 20
mg na dobę u pacjentów z wrzodem dwunastnicy następuje zmniejszenie 24-godzinnej (dobowej)
kwaśności soku żołądkowego średnio o około 80%. Średnie zmniejszenie maksymalnego wydzielania
kwasu solnego po stymulacji pentagastryną wynosi około 70% po 24 godzinach od podania omeprazolu.

Doustne stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy
powoduje utrzymanie wartości pH w żołądku na poziomie >3 przez średnio 17 godzin w ciągu doby.

W następstwie zmniejszonego wydzielania kwasu solnego i zmniejszonej kwaśności soku żołądkowego
omeprazol, w sposób zależny od dawki, zmniejsza/normalizuje ekspozycję przełyku na wpływ kwaśnej
treści żołądkowej u pacjentów z chorobą refluksową przełyku.
Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest związany z wielkością pola pod krzywą stężenia
omeprazolu w osoczu w czasie (AUC). Nie ma natomiast związku z faktycznym, chwilowym stężeniem
leku w osoczu.

Podczas leczenia omeprazolem nie obserwowano tachyfilaksji.

Wpływ na Helicobacter pylori
Zakażenie Helicobacter pylori jest związane z chorobą wrzodową (wrzodem trawiennym), w tym z
chorobą wrzodową dwunastnicy i żołądka. H. pylori jest ważnym czynnikiem w rozwoju zapalenia błony
śluzowej żołądka. H. pylori łącznie z kwasem solnym pochodzenia żołądkowego stanowią główne
czynniki prowadzące do rozwoju choroby wrzodowej. H. pylori jest ważnym czynnikiem w rozwoju
zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka, z którym z kolei związane jest zwiększone ryzyko
rozwoju raka żołądka.

Terapia eradykacyjna zakażenia Helicobacter pylori za pomocą omeprazolu oraz leków
przeciwbakteryjnych wykazuje duży odsetek wygojenia zmian chorobowych błony śluzowej żołądka oraz
długotrwałą remisję wrzodów trawiennych.

Zbadano dwulekowe schematy terapii eradykacyjnej i stwierdzono, że są one mniej skuteczne niż
schematy trójlekowe. Ich stosowanie może jednak być brane pod uwagę w przypadkach, gdy stwierdzona
nadwrażliwość na lek wyklucza zastosowanie któregokolwiek ze schematów trójlekowych.

Wpływ na inne procesy związane ze zmniejszeniem wydzielania kwasu solnego
Podczas długotrwałego leczenia omeprazolem opisywano nieco zwiększoną częstość występowania
torbieli gruczołowych żołądka. Stanowią one fizjologiczne następstwo znacznego hamowania
wydzielania kwasu solnego w żołądku. Mają one charakter łagodny i prawdopodobnie ustępują
samoistnie.

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego z dowolnej przyczyny, w tym także w wyniku stosowania
inhibitorów pompy protonowej, zwiększa liczbę bakterii w żołądku, które występują normalnie
w przewodzie pokarmowym. Leczenie preparatami zmniejszającymi wydzielanie kwasu może prowadzić
do nieco większego ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak
Salmonella oraz Campylobacter.

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega
zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również zwiększa
się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać
badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.

Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać
w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu
stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu
referencyjnego.

Zastosowanie u dzieci
W badaniu bez komparatora przeprowadzonym u dzieci (w wieku od 1 do 16 lat) z ciężkim refluksowym
zapaleniem przełyku, omeprazol w dawkach od 0,7 do 1,4 mg/kg masy ciała powodował poprawę stanu
zapalnego przełyku w 90% przypadków i istotnie zmniejszał nasilenie objawów refluksu. W badaniu
z zastosowaniem pojedynczo zaślepionej próby dzieci w wieku od 0 do 24 miesięcy z klinicznie
zdiagnozowaną chorobą refluksową przełyku były leczone omeprazolem w dawce 0,5, 1,0 lub 1,5 mg/kg
masy ciała. Częstość występowania epizodów wymiotów/zarzucania treści żołądkowej uległa
zmniejszeniu o 50% po 8 tygodniach leczenia niezależnie od stosowanej dawki leku.

Eradykacja zakażenia H. pylori u dzieci
W randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym (badanie Héliot) stwierdzono, że
omeprazol w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (amoksycyliną oraz klarytromycyną) był bezpieczny
i skuteczny w leczeniu zakażenia H. pylori u dzieci w wieku 4 lat i starszych z zapaleniem błony śluzowej
żołądka: odsetek eradykacji H. pylori: 74,2% (23/31 pacjentów) przy zastosowaniu omeprazolu
+ amksycyliny + klarytromycyny wobec 9,4% (3/32 pacjentów) leczonych amoksycyliną
+ klarytromycyną. Jednakże, nie odnotowano dowodów jakiejkolwiek korzyści klinicznej w zakresie
objawów dyspeptycznych. Badanie to nie dostarcza jakichkolwiek informacji odnoszących się do dzieci
w wieku poniżej 4 lat.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Omeprazol oraz sól magnezowa omeprazolu nie są trwałe w środowisku kwaśnym i dlatego są podawane
doustnie w postaci kapsułek lub tabletek wypełnionych powlekanymi peletkami. Wchłanianie omeprazolu
jest szybkie, a maksymalne stężenie w osoczu występuje w przybliżeniu po 1-2 godzinach od podania.
Omeprazol jest wchłaniany w jelicie cienkim w okresie 3-6 godzin. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu
nie wywiera żadnego wpływu na biodostępność omeprazolu. Ogólnoustrojowa dostępność
(biodostępność) omeprazolu po jednorazowym podaniu doustnym wynosi około 40%. Podawanie
wielokrotne raz na dobę powoduje zwiększenie biodostępności do około 60%.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji u zdrowych osób wynosi około 0,3 l/kg masy ciała. Omeprazol wiąże się z białkami
osocza w około 97%.

Metabolizm
Omeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450 (CYP), głównie za
pośrednictwem polimorficznej postaci izoenzymu CYP2C19, który powoduje powstanie głównego
metabolitu występującego w osoczu - hydroksyomeprazolu. Pozostała część procesu metabolizmu jest
zależna od innego swoistego izoenzymu, CYP3A4, odpowiedzialnego za powstawanie sulfonu
omeprazolu. W wyniku wysokiego powinowactwa omeprazolu do CYP2C19 istnieje możliwość

hamowania kompetycyjnego oraz metabolicznych interakcji międzylekowych z innymi substancjami
będącymi substratami dla CYP2C19. Jednakże, ze względu na niskie powinowactwo do CYP3A4,
omeprazol nie wykazuje możliwości hamowania metabolizmu innych substratów CYP3A4. Ponadto,
omeprazol nie wykazuje wpływu hamującego na główne enzymy cytochromu P (CYP).

W przybliżeniu u 3% populacji kaukaskiej oraz u 15-20% populacji azjatyckich brak czynnego enzymu
CYP2C19, a osoby takie określane są jako słabo metabolizujące. U takich osób metabolizm omeprazolu
jest prawdopodobnie katalizowany głównie przez CYP3A4. Po powtarzanym podawaniu pojedynczej
dawki dobowej omeprazolu wynoszącej 20 mg, średnie pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) było
od 5 do 10 razy większe u osób słabo metabolizujących niż u osób z czynną postacią enzymu CYP2C19
(osób szybko metabolizujących). Średnie wartości maksymalnego stężenia w osoczu również były
większe, od 3 do 5 razy. Jednakże, z danych tych nie wynikają żadne konsekwencje odnośnie
dawkowania omeprazolu.
Wydalanie
Okres półtrwania omeprazolu w osoczu wynosi zwykle poniżej jednej godziny, zarówno po podaniu
pojedynczej dawki jak i po powtarzanym podawaniu pojedynczej dawki dobowej. Omeprazol jest
całkowicie eliminowany z osocza pomiędzy kolejnymi dawkami bez tendencji do kumulacji podczas
podawania jeden raz na dobę. Prawie 80% podanej doustnie dawki jest wydalane w postaci metabolitów z
moczem. Pozostała część wydalana jest w kale, głównie z żółcią.
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie dla omeprazolu zwiększa się podczas podawania
powtarzanych dawek. Zwiększenie to jest zależne od dawki i skutkuje nieliniową zależnością dawkaAUC po podawaniu powtarzanym. Ta zależność od czasu i dawki wynika ze zmniejszenia metabolizmu
pierwszego przejścia oraz klirensu ogólnoustrojowego, prawdopodobnie spowodowanych hamowaniem
enzymu CYP2C19 przez omeprazol oraz/lub jego metabolity (np. sulfon). Nie stwierdzono
jakiegokolwiek oddziaływania któregokolwiek z metabolitów omeprazolu na wydzielanie kwasu solnego
w żołądku.

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Metabolizm omeprazolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby jest upośledzony, co skutkuje
zwiększeniem AUC. Omeprazol nie wykazuje tendencji do akumulacji przy podawaniu jeden raz na
dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Farmakokinetyka omeprazolu, w tym ogólnoustrojowa biodostępność oraz tempo eliminacji, są
niezmienione u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci w wieku podeszłym
Tempo metabolizmu omeprazolu jest nieco zmniejszone u pacjentów w wieku podeszłym (w wieku 75-79
lat).

Dzieci
Podczas leczenia z zastosowaniem zalecanych dawek u dzieci w wieku od 1 roku życia, uzyskiwano
podobne stężenia leku w osoczu jak u pacjentów dorosłych. U dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy klirens
omeprazolu jest niski ze względu na małą zdolność metabolizowania omeprazolu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na szczurach otrzymujących omeprazol, które były prowadzone przez całe życie badanych
zwierząt, obserwowano występowanie hiperplazji komórek ECL żołądka oraz rakowiaków. Zmiany te są
wynikiem utrzymującej się hipergastrynemii wtórnej do hamowania wydzielania kwasu w żołądku.
Podobne obserwacje poczyniono po leczeniu antagonistami receptorów H2, inhibitorami pompy
protonowej oraz po częściowym wycięciu dna żołądka. Z tego względu, zmiany te nie są wynikiem
bezpośredniego działania jakiejkolwiek pojedynczej substancji czynnej.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza, ziarenka
(sacharoza 62,5 do 91,5 %, pozostałość głównie skrobia)
Laktoza bezwodna

Otoczka peletek:
Hypromeloza
Hydroksypropyloceluloza
Sodu laurylosiarczan
Disodu fosforan dwuwodny
Hypromelozy ftalan
Ftalan dietylu

Kapsułka żelatynowa twarda:
Żelatyna
Indygotyna (Indygokarmin) (0,4%) (E132)
Żółcień chinolinowa (0,1286%) (E104)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Al/PA/PVC/PVDC w tekturowym pudełku zawierającym 7, 14 lub 28 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.07.2000 Data ostatniego
przedłużenia pozwolenia: 05.05.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
22.03.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.