# Omeprazole Sandoz > Omeprazol · 40 mg · Proszek do sporządzania roztworu do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Omeprazole Sandoz - **Nazwa powszechna:** Omeprazolum - **Substancja czynna:** [Omeprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/omeprazolum) - **Moc:** 40 mg - **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu do infuzji - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** A02BC01 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 27976 - **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz Polska Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/omeprazole-sandoz-prosz-inf-40-mg-sandoz - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/omeprazole-sandoz-prosz-inf-40-mg-sandoz.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47665/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47665/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 fiol. 40 mg proszku | 7622436109442 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Omeprazole Sandoz i w jakim celu się go stosuje? Lek Omeprazole Sandoz zawiera substancję czynną omeprazol. Należy ona do grupy leków nazywanych inhibitorami pompy protonowej. Leki te działają przez zmniejszanie ilości kwasu solnego wytwarzanego w żołądku. Lek Omeprazole Sandoz w postaci proszku do sporządzania roztworu do wlewów dożylnych może być stosowany jako alternatywa dla leczenia doustnego. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeprazole Sandoz Kiedy nie stosować leku Omeprazole Sandoz - jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent ma uczulenie inne leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol). - jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Nie należy stosować leku Omeprazole Sandoz jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem podawania leku Omeprazole Sandoz należy omówić to z lekarzem,pielęgniarką lub farmaceutą. W związku z leczeniem lekiem Omeprazole Sandoz zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized pustulosis). W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami 2 NL/H/xxxx/WS/894 skórnymi opisanymi w punkcie 4 należy zaprzestać stosowania leku Omeprazole Sandoz i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Lek ten może maskować objawy innych chorób, dlatego jeśli przed lub w trakcie stosowania leku Omeprazole Sandoz wystąpi u pacjenta którakolwiek z wymienionych sytuacji, należy od razu zwrócić się do lekarza: ◦ znaczne zmniejszenie masy ciała bez żadnej przyczyny oraz trudności w połykaniu ◦ ból żołądka lub niestrawność ◦ wymioty, również krwawe ◦ smoliste stolce (z domieszką krwi) ◦ ciężka lub uporczywa biegunka (gdyż stosowanie omeprazolu może wiązać się z niewielkim ryzykiem wystąpienia biegunki zakaźnej) ◦ ciężkie zaburzenia czynności wątroby ◦ planowane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia chromograniny A) ◦ reakcja skórna, która wystąpiła w przeszłości po zastosowaniu leku podobnego do leku Omeprazole Sandoz (zmniejszającego wytwarzanie kwasu solnego w żołądku). Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Omeprazole Sandoz. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, np. takich jak ból stawów. Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu. Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Omeprazole Sandoz, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeżeli pacjent choruje na osteoporozę bądź przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), należy poinformować o tym lekarza. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 40 mg, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu" Dzieci i młodzież Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Istnieje ograniczone doświadczenie ze stosowaniem leku Omeprazole Sandoz do podawania dożylnego u dzieci. Lek Omeprazole Sandoz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ lek Omeprazole Sandoz może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Omeprazole Sandoz. Nie należy stosować leku Omeprazole Sandoz, jeżeli pacjent stosuje lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków: ◦ ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (leki stosowane w zakażeniach wywołanych przez grzyby); ◦ digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca); ◦ diazepam (lek stosowany w leczeniu lęku, rozluźniający mięśnie lub stosowany w leczeniu padaczki); ◦ fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, konieczna będzie 3 NL/H/xxxx/WS/894 obserwacja lekarska na początku lub po zakończeniu stosowania leku Omeprazole Sandoz. ◦ leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne leki hamujące działanie witaminy K. Konieczna może być obserwacja lekarska na początku lub po zakończeniu stosowania leku Omeprazole Sandoz. ◦ ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy); ◦ atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV); ◦ takrolimus (lek stosowany po przeszczepieniu narządów); ◦ ziele dziurawca - Hypericum perforatum (stosowane w leczeniu łagodnej depresji); ◦ cylostazol (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego); ◦ sakwinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV); ◦ klopidogrel (lek stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi); ◦ erlotynib (lek stosowany w leczeniu raka); ◦ metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużej dawce w leczeniu raka) - jeśli pacjent przyjmuje dużą dawkę metotreksatu, lekarz może przerwać na jakiś czas stosowanie u niego leku Omeprazole Sandoz. Jeśli lekarz przepisał oprócz leku Omeprazole Sandoz antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę w celu leczenia choroby wrzodowej spowodowanej przez zakażenie Helicobacter pylori, bardzo istotne jest poinformowanie go o jakichkolwiek innych przyjmowanych lekach. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale jest mało prawdopodobne by miał wpływ na dziecko, gdy jest stosowany w dawkach terapeutycznych. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może przyjmować lek Omeprazole Sandoz, jeśli karmi piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku Omeprazole Sandoz na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. ### 3. Jak stosować lek Omeprazole Sandoz? • Lek Omeprazole Sandoz może być podawany dorosłym, w tym również osobom w podeszłym wieku. • Doświadczenie związane ze stosowaniem leku Omeprazole Sandoz do podawania dożylnego u dzieci jest ograniczone. Podawanie leku Omeprazole Sandoz • Lek Omeprazole Sandoz będzie podawany pacjentowi przez lekarza, który zdecyduje, jaka ilość leku jest konieczna. • Lek będzie podawany w postaci wlewu przez jedną z żył. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omeprazole Sandoz Jeżeli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Omeprazole Sandoz, powinien niezwłocznie omówić to z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. 4 NL/H/xxxx/WS/894 ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 10000 osób), ale ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Omeprazole Sandoz oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: • nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna). To działanie niepożądane wystęuje rzadko. • zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest również wystąpienie pęcherzy na skórze i krwawienie w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko. • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). To działanie niepożądane wystęuje rzadko. • czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). To działanie niepożądane wystęuje rzadko. • zażółcenie skóry, ciemna barwa moczu i uczucie zmęczenia, co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby. To działanie niepożądane wystęuje rzadko. Inne działania niepożądane to: Występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) • bóle głowy • objawy żołądkowo-jelitowe: biegunka, ból żołądka, zaparcie, gazy (ze wzdęciem) • nudności lub wymioty • łagodne polipy żołądka Występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) • obrzęk stóp i okolic kostek • zaburzenia snu (bezsenność) • zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność • odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego) • zmiany wyników badań czynności wątroby • wysypka skórna, wzniesiona wysypka (pokrzywka) i świąd skóry • ogólne złe samopoczucie i brak energii • złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa Występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) • zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, powstawanie siniaków lub łatwiejszy rozwój zakażeń • reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka, świszczący oddech • małe stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i kurcze mięśni • pobudzenie, splątanie lub depresja • zaburzenia smaku • zaburzenia widzenia, np. niewyraźne widzenie • nagłe pojawienie się świszczącego oddechu lub duszności (skurcz oskrzeli) • suchość w jamie ustnej • zapalenie błony śluzowej jamy ustnej • zakażenie określane mianem „pleśniawki”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby • zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka z zażółceniem skóry, ciemnym zabarwieniem moczu i uczuciem osłabienia • wypadanie włosów (łysienie) • wysypka skórna w wyniku narażenia na promienie słoneczne • ból stawów lub mięśni 5 NL/H/xxxx/WS/894 • ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek) • nasilone pocenie się Występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • zmiany w obrazie krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek) • agresja • widzenie, odczuwanie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy) • ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu • nagły rozwój ciężkiej wysypki lub pęcherzy na skórze albo złuszczanie skóry. Objawom tym może towarzyszyć wysoka gorączka i ból stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). • osłabienie mięśni • powiększenie piersi u mężczyzn Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • zapalenie jelita (prowadzące do biegunki) • jeśli pacjent przyjmuje lek Omeprazole Sandoz dłużej niż przez trzy miesiące istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszoną czynnością serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne wykonywanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. • wysypka, której może towarzyszyć ból stawów. W odosobnionych przypadkach u pacjentów w stanie krytycznym otrzymujących omeprazol w postaci iniekcji dożylnych, szczególnie w dużych dawkach, zgłaszano występowanie nieodwracalnego uszkodzenia wzroku, lecz nie stwierdzono istnienia związku przyczynowo - skutkowego między tymi zaburzeniami a stosowaniem leku. Omeprazole Sandoz może bardzo rzadko wpływać na liczbę białych krwinek z ryzykiem spowodowania niedoboru odporności. Jeśli u pacjenta rozwinie się zakażenie z takimi objawami, jak gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu zdrowia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, np. bólem szyi, gardła lub jamy ustnej, albo trudnościami w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, aby na podstawie badania krwi można było wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytozę). Ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu leku Omeprazole Sandoz. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Omeprazole Sandoz? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6 NL/H/xxxx/WS/894 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po przygotowaniu roztworu przez lekarza lub pielęgniarkę, należy go przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i zużyć w ciągu 12 godzin od jego sporządzenia z użyciem roztworu NaCl 0,9% lub w ciągu 6 godzin od sporządzenia, jeśli zastosowano roztwór glukozy. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast, chyba że został sporządzony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nie należy stosować przygotowanego roztworu, jeśli obecne są w nim cząstki stałe. Zawartość fiolki jest przeznaczona do jednorazowego użytku; każdą ilość produktu, która pozostała w fiolce należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Omeprazole Sandoz Każda fiolka proszku do sporządzania roztworu do infuzji zawiera substancję czynną omeprazol sodowy w ilości odpowiadającej 40 mg omeprazolu. Po rekonstytucji każdy 1 mL roztworu zawiera 0,4 mg omeprazolu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu wodorotlenek oraz disodu edetynian. Każda fiolka przeznaczona jest do jednej infuzji. Jak wygląda lek Omeprazole Sandoz i co zawiera opakowanie Proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest koloru białego lub prawie białego. Omeprazol w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji jest dostępny w opakowaniach o wielkości: 10 fiolek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Polska Wytwórca Lek Pharmaceuticals, d.d. Verovskova Ulica 57 1526 Ljubljana Słowenia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do: Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50C 7 NL/H/xxxx/WS/894 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami: Holandia Omeprazol sandoz infuus 40, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie 40 mg Bułgaria PROBITOR 40 mg/100 ml powder for solution for infusion Czechy ORTANOL Estonia Omeprazole Sandoz Włochy OMEPRAZOLO SANDOZ BV Polska Omeprazole Sandoz Wielka Brytania Omeprazole 40mg Powder for Solution for Infusion Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Cała zawartość każdej fiolki powinna zostać rozpuszczona w około 5 mL, a następnie natychmiast rozcieńczona do 100 mL. Do sporządzania roztworu należy używać roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/mL (5%) do infuzji. Na trwałość omeprazolu ma wpływ pH roztworu do infuzji i z tego powodu do rozpuszczania i rozcieńczania produktu nie wolno stosować żadnych innych rozpuszczalników ani innych objętości niż podane. Przygotowanie roztworu 1. Przy użyciu strzykawki pobrać 5 mL roztworu do wlewu z butelki lub worka do infuzji o pojemności 100 mL. 2. Wprowadzić tę objętość do fiolki zawierającej liofilizowany omeprazol, wymieszać dokładnie i upewnić się, że doszło do całkowitego rozpuszczenia omeprazolu. 3. Pobrać roztwór omeprazolu z powrotem do strzykawki. 4. Przenieść roztwór do worka lub butelki z roztworem do infuzji. 5. Powtórzyć kroki 1-4 dla upewnienia się, że cała ilość omeprazolu została przeniesiona z fiolki do worka lub butelki z roztworem do infuzji. Alternatywne przygotowanie do infuzji w pojemnikach elastycznych 1. Posłużyć się dwustronną igłą transferową i połączyć ją z membraną do wstrzykiwań w worku z roztworem do infuzji. Połączyć drugi koniec igły z fiolką zawierającą liofilizowany omeprazol. 2. Rozpuścić omeprazol poprzez pompowanie roztworu do infuzji w jedną i w drugą stronę między workiem z roztworem do infuzji a fiolką. 3. Upewnić się, że cała ilość omeprazolu uległa rozpuszczeniu. Roztwór do infuzji musi zostać podany drogą wlewu dożylnego w czasie 20-30 minut. Po sporządzeniu roztwór jest bezbarwny, klarowny, praktycznie bez widocznych cząstek. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) 1 NL/H/xxxx/WS/894 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Omeprazole Sandoz, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka proszku do sporządzania roztworu do infuzji zawiera omeprazol sodowy w ilości odpowiadającej 40 mg omeprazolu. Po sporządzeniu roztworu (patrz punkt 6.6) 1 mL zawiera 0,4 mg omeprazolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest w kolorze białym lub prawie białym. Zakres pH sporządzonego roztworu to około 9-10,5. Osmolarność roztworu sporządzonego z użyciem 100 mL 5 % roztworu glukozy wynosi około 0,297 Osmol/kg. Osmolarność roztworu sporządzonego z użyciem 100 mL 0,9 % soli fizjologicznej wynosi około 0,282 Osmol/kg. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Omeprazole Sandoz do stosowania dożylnego jest wskazany jako leczenie alternatywne dla terapii doustnej w następujących wskazaniach: Dorośli: ◦ Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy. ◦ Zapobieganie nawrotowi choroby wrzodowej dwunastnicy. ◦ Leczenie choroby wrzodowej żołądka. ◦ Zapobieganie nawrotowi choroby wrzodowej żołądka. ◦ Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami w chorobie wrzodowej. ◦ Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). ◦ Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy związanym ze stosowaniem NLPZ u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia. ◦ Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. ◦ Długotrwałe leczenie podtrzymujące w zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku. ◦ Leczenie objawowej choroby refluksowej żołądka i przełyku. ◦ Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. 2 NL/H/xxxx/WS/894 #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Alternatywa dla leczenia doustnego U pacjentów, u których stosowanie doustnych produktów leczniczych jest nieodpowiednie, zalecane jest podawanie produktu leczniczego Omeprazole Sandoz w infuzji dożylnej w dawce 40 mg raz na dobę. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Omeprazole Sandoz podawanego dożylnie wynosi 60 mg na dobę. Może wystąpić konieczność podawania większych dawek leku i w takich przypadkach dawkę należy dostosować indywidualnie. W przypadku dawek większych niż 60 mg na dobę, dawkę należy podzielić i podawać lek dwa razy na dobę. Pacjenci z niewydolnością nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczające może być stosowanie dawki dobowej wynoszącej 10-20 mg (patrz punkt 5.2) Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu leczniczego Omeprazole Sandoz do podawania dożylnego u dzieci jest ograniczone. Sposób podawania Produkt leczniczy Omeprazole Sandoz należy podawać w infuzji dożylnej przez 20-30 minut. Po rekonstytucji roztwór jest bezbarwny, klarowny, praktycznie bez widocznych cząstek. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na omeprazol, pochodne benzoimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. znacznej, niezamierzonej utraty masy ciała, nawracających wymiotów, zaburzeń połykania, krwistych wymiotów lub smolistych stolców) i podejrzenia lub stwierdzenia choroby wrzodowej żołądka, należy wykluczyć możliwość nowotworowego charakteru choroby, gdyż leczenie może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie. Jednoczesne stosowanie atazanawiru i inhibitorów pompy protonowej nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Jeśli skojarzone leczenie uznane jest za konieczne, zaleca się ścisłą kontrolę kliniczną (np. miana wirusa) oraz zwiększenie dawki atazanawiru z rytonawirem do 400 mg + 100 mg. Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg omeprazolu. 3 NL/H/xxxx/WS/894 Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia. Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Należy rozważyć możliwość interakcji z produktami leczniczymi metabolizowanymi przy udziale tego izoenzymu na początku i na zakończenie leczenia omeprazolem. Obserwowano interakcję między omeprazolem, a klopidogrelem (patrz punkt 4.5). Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest pewne. Ze względów ostrożności odradza się jednoczesne stosowanie omeprazolu i klopidogrelu. Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter, a u pacjentów hospitalizowanych prawdopodobnie także Clostridium difficile (patrz punkt 5.1). U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (PPI, ang. proton pump inhibitors), takimi jak omeprazol przez co najmniej trzy miesiące (w większości przypadków przez rok), notowano ciężką hipomagnezemię. Może ona objawiać się ciężkimi objawami, takimi jak uczucie zmęczenia, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca, które mogą rozpocząć się niepostrzeżenie i które można przeoczyć. U większości pacjentów hipomagnezemia wyrównywała się po podaniu magnezu i przerwaniu stosowania inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przewidywana jest długotrwała terapia lub którzy stosują PPI jednocześnie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi powodować hipomagnezemię (np. z lekami moczopędnymi), lekarz powinien rozważyć kontrolę stężenia magnezu przed rozpoczęciem stosowania PPI oraz okresowo podczas leczenia. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized pustulosis), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, były zgłaszane odpowiednio bardzo rzadko i rzadko w związku z leczeniem omeprazolem. Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach i przez długi okres (>1 roku), mogą w stopniu umiarkowanym zwiększać ryzyko złamań kości stawu biodrowego, nadgarstka i kręgosłupa, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub u których występują inne rozpoznane czynniki ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać całkowite ryzyko złamań o 10-40%. Częściowo za zwiększenie tego ryzyka mogą być odpowiedzialne inne czynniki. Pacjentom z ryzykiem rozwoju osteoporozy należy zapewnić opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi oraz zalecić przyjmowanie witaminy D i wapnia w odpowiednich dawkach. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek (TIN, ang. tubulointerstitial nephritis), mogące wystąpić w dowolnym momencie w trakcie terapii omeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek może prowadzić do niewydolności nerek. Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (ang. subacute cutaneus lupus erythematosus, SCLE) Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane z bardzo rzadkim występowaniem SCLE. Jeśli u pacjenta wystąpią zmiany skórne, zwłaszcza na powierzchni skóry narażonej na działanie promieniowania słonecznego i towarzyszy im ból stawów należy zasięgnąć porady medycznej, a 4 NL/H/xxxx/WS/894 lekarz może rozważyć przerwanie stosowania Omeprazole Sandoz. Wystąpienie SCLE po zastosowaniu inhibitorów pompy protonowej może zwiększać ryzyko wystąpienia SCLE w przypadku stosowania także innych inhibitorów pompy protonowej w przyszłości. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie lekiem Omeprazole Sandoz na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Jak we wszystkich długotrwałych terapiach, zwłaszcza po przekroczeniu okresu leczenia wynoszącego 1 rok, pacjenci powinni być objęci systematyczną kontrolą. Ten produkt leczniczy uznaje się za "wolny od sodu". Całkowita ilość sodu (Na+) w sporządzonym roztworze jest mniejsza niż 1 mmol (23 mg) na dawkę 40 mg. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wpływ omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych Substancje czynne, których wchłanianie zależy od pH Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego w trakcie leczenia omeprazolem może być przyczyną zwiększenia lub zmniejszenia wchłaniania substancji czynnych zależnego od pH w żołądku. Nelfinawir, atazanawir Podczas jednoczesnego stosowania z omeprazolem stężenie nelfinawiru i atazanawiru w osoczu zmniejsza się. Jednoczesne stosowanie omeprazolu i nelfinawiru jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Podanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz na dobę) zmniejszało średnią ekspozycję na jednocześnie podawany nelfinawir o około 40%, a na jego czynny farmakologicznie metabolit M8 o około 75-90%. Ta interakcja może być również związana z hamowaniem aktywności izoenzymu CYP2C19. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania omeprazolu i atazanawiru (patrz punkt 4.4). Podawanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz na dobę) jednocześnie z atazanawirem (300 mg)/rytonawirem (100 mg) zdrowym ochotnikom powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensowało wpływu omeprazolu. Omeprazol (w dawce 20 mg raz na dobę) podawany jednocześnie z atazanawirem (400 mg)/rytonawirem (100 mg) zdrowym ochotnikom zmniejszał ekspozycję na atazanawir o około 30% w porównaniu z podawaniem atazanawiru (300 mg)/rytonawiru (100 mg) raz na dobę. Digoksyna Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny u zdrowych ochotników powodowało zwiększenie biodostępności digoksyny o 10%. Objawy toksyczności digoksyny były obserwowane rzadko. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu w dużych dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy kontrolować działanie terapeutyczne digoksyny. Klopidogrel Wyniki badań z udziałem zdrowych osób wykazały występowanie farmakokinetycznofarmakodynamicznej (PK/PD) interakcji między klopidogrelem (w dawce nasycającej 300 mg, a następnie w dawce podtrzymującej 75 mg/dobę) a omeprazolem (w dawce 80 mg na dobę stosowanej doustnie), powodującej zmniejszenie ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu średnio o 46% i zmniejszenie maksymalnego hamowania agregacji płytek krwi (indukowanego przez ADP) średnio o 16%. W badaniach obserwacyjnych oraz klinicznych odnotowano niespójne dane dotyczące klinicznych 5 NL/H/xxxx/WS/894 następstw interakcji PK/PD z omeprazolem w odniesieniu do ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych. Ze względów ostrożności odradza się jednoczesne stosowanie omeprazolu i klopidogrelu (patrz punkt 4.4). Inne substancje czynne Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu i itrakonazolu jest istotnie zmniejszone, dlatego ich skuteczność kliniczna może być zmniejszona. Należy unikać jednoczesnego stosowania omeprazolu z pozakonazolem i erlotynibem. Substancje czynne metabolizowane przez izoenzym CYP2C19 Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem aktywności CYP2C19, głównego izoenzymu biorącego udział w jego metabolizmie. W związku z tym metabolizm jednocześnie stosowanych substancji czynnych, również metabolizowanych przez CYP2C19, może być osłabiony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te substancje zwiększona. Przykładami takich produktów leczniczych są R-warfaryna i inne antagonisty witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina. Cylostazol Omeprazol w dawce 40 mg podawany w ramach badania krzyżowego zdrowym osobom zwiększał wartości Cmax i AUC dla cylostazolu o odpowiednio 18% i 26%, a dla jednego z jego czynnych metabolitów o 29% i 69%. Fenytoina Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia omeprazolem. Jeśli zmodyfikowano dawkę fenytoiny, należy kontrolować stężenie leku i ponownie dostosować jego dawkę po zakończeniu leczenia omeprazolem. Nieznany mechanizm Sakwinawir Jednoczesne stosowanie omeprazolu i sakwinawiru z rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia sakwinawiru w osoczu o około 70% z zachowaniem dobrej tolerancji leku u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV. Takrolimus Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy stosowanego jednocześnie z omeprazolem. Podczas skojarzonego stosowania należy ściśle kontrolować stężenie takrolimusu oraz czynności nerek (klirens kreatyniny) i w razie konieczności dostosować dawkę takrolimusu. Metotreksat Istnieją doniesienia, że jednoczesne stosowanie metotreksatu i inhibitorów pompy protonowej zwiększa u niektórych pacjentów stężenie metotreksatu. W przypadku stosowania dużej dawki metotreksatu należy rozważyć czasowe odstawienie omeprazolu. . Oddziaływanie innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu Inhibitory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4 Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne o znanym wpływie hamującym na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogą prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zmniejszenie tempa jego metabolizmu. Ze względu na dobrą tolerancję dużych dawek omeprazolu, modyfikacja jego dawki nie jest na ogół konieczna. Dostosowanie dawki należy jednak rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz wtedy, gdy wskazane jest długotrwałe leczenie. Leki indukujące aktywność CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4 6 NL/H/xxxx/WS/894 Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych układów enzymatycznych (takie jak ryfampicyna oraz ziele dziurawca) mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadków narażenia) wykazują brak niepożądanych oddziaływań omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowia płodu lub noworodka. Omeprazol może być stosowany w okresie ciąży. Karmienie piersią Omeprazol przenika do mleka matki, ale jest mało prawdopodobne, aby wpływał na karmione dziecko, jeśli jest stosowany w dawkach terapeutycznych. Płodność Badania na zwierzętach z zastosowaniem omeprazolu w postaci mieszaniny racemicznej nie wskazują, aby wywierał on wpływ na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Wpływ produktu leczniczego Omeprazole Sandoz na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny. Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W razie ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (u 1-10% pacjentów) są bóle głowy, bóle brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia, nudności i (lub) wymioty. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) były zgłaszane w związku z leczeniem omeprazolem (patrz punkt 4.4). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu omeprazolu do obrotu rozpoznano lub podejrzewano następujące działania niepożądane. Nie stwierdzono, aby którekolwiek z nich było związane z dawką. Wymienione niżej działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością i klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class, SOC). Częstość określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). SOC/częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Leukopenia, małopłytkowość Bardzo rzadko Agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia immunologiczne Rzadko Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna i (lub) wstrząs 7 NL/H/xxxx/WS/894 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Hiponatremia Częstość nieznana Hipomagnezemia. Ciężka hipomagnezemia może spowodować hipokalcemię. Hipomagnezemia może również wiązać się z hipokaliemią. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Rzadko Pobudzenie, splątanie, depresja Bardzo rzadko Agresja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często Bóle głowy Niezbyt często Zawroty głowy, parestezje, senność Rzadko Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Rzadko Niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia obwodowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności i (lub) wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Rzadko Suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, drożdżyca przewodu pokarmowego Częstość nieznana Mikroskopowe zapalenie okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Rzadko Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko Łysienie, nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Częstość nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Rzadko Ból stawów, ból mięśni Bardzo rzadko Osłabienie mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (mogące postępować do niewydolności nerek) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe Rzadko Nasilone pocenie się W odosobnionych przypadkach u pacjentów w stanie krytycznym otrzymujących omeprazol w postaci iniekcji dożylnych, szczególnie w dużych dawkach, zgłaszano występowanie nieodwracalnego uszkodzenia wzroku, lecz nie stwierdzono istnienia związku przyczynowo - skutkowego między tymi zaburzeniami a stosowaniem leku. 8 NL/H/xxxx/WS/894 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Dostępne są ograniczone informacje na temat wpływu przedawkowania omeprazolu u ludzi. W literaturze opisywano przypadki przyjęcia dawek do 560 mg, a pojedyncze doniesienia dotyczyły przypadków zastosowania pojedynczej dawki doustnej do 2400 mg omeprazolu (dawki 120-krotnie większej niż zalecana dawka kliniczna). Zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, zawrotów głowy, bólów brzucha, biegunki i bólów głowy. W pojedynczych przypadkach opisywano również apatię, depresję, splątanie. Objawy opisywane po przedawkowaniu omeprazolu były przemijające i bez poważnych skutków klinicznych. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniały szybkości eliminacji leku (kinetyka pierwszego rzędu). Leczenie, o ile jest potrzebne, jest wyłącznie objawowe. W ramach badań klinicznych podawane były dawki dożylne omeprazolu do 270 mg jednego dnia oraz do 650 mg w okresie trzech dni, bez stwierdzania jakichkolwiek zależnych od dawki reakcji niepożądanych. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością, Inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02B C01 Mechanizm działania Omeprazol, będący mieszaniną racemiczną dwóch enancjomerów, zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku za pośrednictwem wysoce ukierunkowanego mechanizmu działania. Omeprazol jest specyficznym inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie leku jest szybkie i zapewnia kontrolę objawów poprzez odwracalne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku podczas podawania jeden raz na dobę. Omeprazol jest słabą zasadą, która osiąga duże stężenie w wysoce kwaśnym środowisku kanalików wydzielniczych komórek okładzinowych błony śluzowej żołądka, gdzie jest przekształcany do postaci czynnej i powoduje hamowanie aktywności pompy protonowej – H+/K+-ATP-azy. Wpływ na ostatni etap powstawania kwasu solnego w żołądku jest zależny od dawki i zapewnia wysoce skuteczne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowego, jak i stymulowanego, niezależnie od czynnika pobudzającego to wydzielanie. Działanie farmakodynamiczne Wszystkie obserwowane działania farmakodynamiczne można wytłumaczyć wpływem omeprazolu na wydzielanie kwasu solnego. Wpływ na wydzielanie kwasu w żołądku U ludzi dożylne podawanie omeprazolu skutkuje zależnym od dawki hamowaniem wydzielania kwasu w żołądku. W celu uzyskania natychmiastowego zmniejszenia kwaśności wewnątrz żołądka, 9 NL/H/xxxx/WS/894 podobnego do uzyskanego po powtarzanym podawaniu doustnym dawki 20 mg, zalecana pierwsza dawka dożylna wynosi 40 mg. Prowadzi to do natychmiastowego zmniejszenia kwasowości wewnątrz żołądka i średniego zmniejszenia w okresie 24 godzin wynoszącego 90% zarówno po wstrzyknięciu dożylnym jak i po wlewie dożylnym. Stopień zahamowania wydzielania kwasu w żołądku jest związany z wielkością pola pod krzywą stężenia omeprazolu w osoczu w czasie (AUC), a nie z rzeczywistym stężeniem w osoczu w danym czasie. Podczas leczenia omeprazolem nie obserwowano tachyfilaksji. Wpływ na Helicobacter pylori Zakażenie Helicobacter pylori jest związane z chorobą wrzodową (wrzodem trawiennym), w tym z chorobą wrzodową dwunastnicy i żołądka. H. pylori jest głównym czynnikiem rozwoju zapalenia błony śluzowej żołądka. H. pylori wraz z kwasem solnym wytwarzanym w żołądku są głównymi czynnikami rozwoju choroby wrzodowej. H. pylori jest głównym czynnikiem rozwoju zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka, które jest związane ze zwiększonym ryzykiem raka żołądka. Terapia eradykacyjna zakażenia Helicobacter pylori z wykorzystaniem omeprazolu oraz leków przeciwbakteryjnych wykazuje duży odsetek wygojenia zmian chorobowych błony śluzowej żołądka oraz długotrwałą remisję owrzodzeń trawiennych. Inne działania związane z hamowaniem wydzielania kwasu Podczas długotrwałego leczenia omeprazolem zwiększa się nieco częstość występowania torbieli gruczołowych żołądka. Zmiany te są fizjologicznym następstwem znacznego zahamowania wydzielania kwasu w żołądku, są łagodne i wydają się być odwracalne. Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego niezależnie od przyczyny, w tym w wyniku działania inhibitorów pompy protonowej, zwiększa w żołądku ilość bakterii, które są fizjologicznie obecne w przewodzie pokarmowym. Stosowanie produktów leczniczych zmniejszających wydzielanie kwasu może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter, a u pacjentów hospitalizowanych prawdopodobnie także Clostridium difficile. Podczas leczenia produktami leczniczymi hamującymi wydzielanie, stężenie gastryny w surowicy zwiększa się w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA (chromograniny A) również zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrz żołądka. Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia CgA, fałszywie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego. U niektórych pacjentów (zarówno dzieci, jak i dorosłych) podczas długotrwałego leczenia omeprazolem obserwowano zwiększoną liczbę komórek ECL, prawdopodobnie związaną ze zwiększonym stężeniem gastryny w surowicy. Obserwacji tej nie uznaje się za istotną klinicznie. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji u zdrowych osób wynosi około 0,3 l/kg mc. Omeprazol wiąże się z białkami osocza w 97%. Metabolizm Omeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450 (CYP). Zasadnicza część jego metabolizmu zależy od polimorficznej postaci izoenzymu CYP2C19, odpowiedzialnego za 10 NL/H/xxxx/WS/894 powstanie głównego metabolitu w osoczu - hydroksyomeprazolu. Pozostała część metabolizmu jest zależna od innego specyficznego izoenzymu, CYP3A4, odpowiedzialnego za powstanie sulfonu omeprazolu. Na skutek silnego powinowactwa omeprazolu do izoenzymu CYP2C19 istnieje możliwość kompetycyjnego hamowania i metabolicznej interakcji lekowej między omeprazolem a innymi substratami izoenzymu CYP2C19. Jednak ze względu na małe powinowactwo do CYP3A4 omeprazol nie ma zdolności hamowania metabolizmu innych substratów tego izoenzymu. Ponadto omeprazol nie hamuje aktywności głównych enzymów układu CYP. Około 3% populacji kaukaskiej i 15-20% populacji azjatyckiej nie posiada czynnego enzymu CYP2C19 i są to tzw. osoby słabo metabolizujące. U takich osób metabolizm omeprazolu katalizowany jest prawdopodobnie przez izoenzym CYP3A4. Po wielokrotnym podaniu omeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę średnia wartość AUC u osób słabo metabolizujących była 5 do 10 razy większa niż u osób z czynnym izoenzymem CYP2C19 (osób intensywnie metabolizujących). Średnie maksymalne stężenie w osoczu było również większe 3 do 5 razy. Z danych tych nie wynikają żadne konsekwencje związane z dawkowaniem omeprazolu. Eliminacja Całkowity klirens osoczowy wynosi około 30-40 l/h po podaniu dawki pojedynczej. Okres półtrwania omeprazolu w osoczu wynosi zwykle poniżej jednej godziny, zarówno po podaniu pojedynczej dawki jak i po wielokrotnym podaniu pojedynczej dawki dobowej. Omeprazol jest całkowicie eliminowany z osocza między kolejnymi dawkami bez tendencji do kumulacji podczas podawania jeden raz na dobę. Prawie 80% podanej dawki jest wydalane w postaci metabolitów z moczem. Pozostała część wydalana jest w kale, głównie z żółcią. Liniowość lub nieliniowość Wartość AUC dla omeprazolu zwiększa się podczas podawania powtarzanych dawek. Zwiększenie to jest zależne od dawki i skutkuje nieliniową zależnością dawka-AUC po wielokrotnym podaniu. Ta zależność od czasu i dawki wynika ze zmniejszenia metabolizmu pierwszego przejścia oraz klirensu ogólnoustrojowego, prawdopodobnie na skutek hamowania izoenzymu CYP2C19 przez omeprazol oraz (lub) jego metabolity (np. sulfon). Nie stwierdzono jakiegokolwiek wpływu metabolitów omeprazolu na wydzielanie kwasu w żołądku. Zaburzenia czynności wątroby Metabolizm omeprazolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby jest zaburzony, co skutkuje zwiększeniem AUC. Omeprazol nie wykazuje tendencji do kumulacji przy podawaniu jeden raz na dobę. Zaburzenia czynności nerek Farmakokinetyka omeprazolu, w tym ogólnoustrojowa biodostępność oraz tempo eliminacji, są niezmienione u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci w podeszłym wieku Tempo metabolizmu omeprazolu jest nieco zmniejszone u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 75-79 lat). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na szczurach otrzymujących omeprazol, trwających całe życie badanych zwierząt, obserwowano występowanie hiperplazji komórek ECL żołądka oraz rakowiaków. Zmiany te są wynikiem utrzymującej się hipergastrynemii, wtórnej do hamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku. Podobne wyniki uzyskano po leczeniu antagonistami receptorów H2-, inhibitorami pompy protonowej oraz po częściowym wycięciu dna żołądka. Zmiany te nie są więc wynikiem bezpośredniego działania jakiejkolwiek substancji czynnej. 11 NL/H/xxxx/WS/894 ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Disodu edetynian #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego Omeprazole Sandoz z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. #### 6.3 Okres ważności Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2 lata. Sporządzony roztwór Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przechowywanego w temperaturze poniżej 25°C przez 12 godzin po rozpuszczeniu w 0,9% roztworze NaCl i przez 6 godzin po rozpuszczeniu w 5% roztworze glukozy, po sporządzeniu roztworu w kontrolowanych warunkach aseptycznych. Wykazano również chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C zarówno w 0,9% roztworze NaCl, jak i w 5% roztworze glukozy. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być natychmiast użyty. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja odbyła się w kontrolowanych, aseptycznych warunkach. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Proszek do sporządzania roztworu do infuzji: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Fiolki przechowywać w tekturowym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 10 mL z czerwonym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem z polipropylenowym wieczkiem Wielkości opakowań: 1, 5, 10 lub 20 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Cała zawartość każdej fiolki powinna zostać rozpuszczona w około 5 mL, a następnie natychmiast rozcieńczona do 100 mL. Do sporządzania roztworu należy używać roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/mL (5%) do infuzji. Na trwałość omeprazolu ma wpływ pH roztworu do infuzji i z tego powodu do rozpuszczania i rozcieńczania produktu nie wolno stosować żadnych innych rozpuszczalników ani innych objętości niż podane. 12 NL/H/xxxx/WS/894 Przygotowanie roztworu ### 1. Przy użyciu strzykawki pobrać 5 mL roztworu do wlewu z butelki lub worka do infuzji o pojemności 100 mL. ### 2. Wprowadzić tę objętość do fiolki zawierającej liofilizowany omeprazol, wymieszać dokładnie i upewnić się, że doszło do całkowitego rozpuszczenia omeprazolu. ### 3. Pobrać roztwór omeprazolu z powrotem do strzykawki. ### 4. Przenieść roztwór do worka lub butelki z roztworem do infuzji. ### 5. Powtórzyć kroki 1-4 dla upewnienia się, że cała ilość omeprazolu została przeniesiona z fiolki do worka lub butelki z roztworem do infuzji. Alternatywne przygotowanie do infuzji w pojemnikach elastycznych ### 1. Posłużyć się dwustronną igłą transferową i połączyć ją z membraną do wstrzykiwań w worku z roztworem do infuzji. Połączyć drugi koniec igły z fiolką zawierającą liofilizowany omeprazol. ### 2. Rozpuścić omeprazol poprzez pompowanie roztworu do infuzji w jedną i w drugą stronę między workiem z roztworem do infuzji a fiolką. ### 3. Upewnić się, że cała ilość omeprazolu uległa rozpuszczeniu. Roztwór do infuzji musi zostać podany drogą wlewu dożylnego w czasie 20-30 minut. Po sporządzeniu roztwór jest bezbarwny, klarowny, praktycznie bez widocznych cząstek. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Polska ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 27976 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 18.07.2024 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.