# Ortanol 20 Plus > Omeprazol · 20 mg · Kapsułki dojelitowe, twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Ortanol 20 Plus - **Nazwa powszechna:** Omeprazolum - **Substancja czynna:** [Omeprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/omeprazolum) - **Moc:** 20 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki dojelitowe, twarde - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** A02BC01 - **Liczba opakowań:** 10 - **Numer pozwolenia:** 12294 - **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH - **Producent:** Lek Pharmaceuticals d.d. Lek Pharmaceuticals d.d. LEK S.A. Salutas Pharma GmbH S.C. Sandoz S.R.L., Słowenia Słowenia Polska Niemcy Rumunia - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/ortanol-20-plus-kaps-dj-tw-20-mg-sandoz - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/ortanol-20-plus-kaps-dj-tw-20-mg-sandoz.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/16241/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/16241/characteristic ## Dostępne opakowania (10) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 7 kaps. | 5909990613182 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 14 kaps. | 5909990613199 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 15 kaps. | 5909990615216 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 15 kaps. w pojemniku | 5909990615278 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 28 kaps. | 5909990613205 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 30 kaps. w blistrze | 5909990615223 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 kaps. w pojemniku | 5909990615254 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 56 kaps. | 5909990615230 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 98 kaps. | 5909990615247 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 100 kaps. | 5909990615261 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Ortanol 20 Plus i w jakim celu się go stosuje? Ortanol 20 Plus zawiera substancję czynną omeprazol, który należy do grupy tzw. inhibitorów pompy protonowej. Leki te zmniejszają ilość kwasu solnego wytwarzanego w żołądku. Lek Ortanol 20 Plus stosuje się w leczeniu: Dorośli: ◦ choroby refluksowej przełyku; w chorobie tej kwaśna treść żołądkowa cofa się do przełyku (odcinka przewodu pokarmowego, łączącego gardło z żołądkiem), powodując ból, zapalenie i zgagę; ◦ wrzodów w początkowym odcinku jelita (tzw. wrzodów dwunastnicy) lub w żołądku (wrzodów żołądka); ◦ wrzodów związanych z zakażeniem bakterią Helicobacter pylori; w tym przypadku lekarz przepisuje również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i ułatwienia wygojenia wrzodu; ◦ wrzodów spowodowanych przyjmowaniem tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); Ortanol 20 Plus może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ; ◦ tzw. zespołu Zollingera-Ellisona, w którym w żołądku wytwarzana jest nadmierna ilość kwasu solnego na skutek istnienia guza trzustki. Dzieci i młodzież: Dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała ≥10 kg ◦ choroby refluksowej przełyku; w schorzeniu tym kwaśna treść żołądkowa cofa się do przełyku (odcinka przewodu pokarmowego, łączącego gardło z żołądkiem), powodując ból, zapalenie i zgagę. U dzieci objawy choroby refluksowej mogą obejmować cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej, wymioty i słaby przyrost masy ciała. Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież ◦ wrzodów spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori. W tym przypadku lekarz może przepisać dziecku również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i ułatwienia wygojenia wrzodu. 2 DE/H/xxxx/WS/1645 ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ortanol 20 Plus Kiedy nie stosować leku Ortanol 20 Plus • jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol); • jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV). Jeśli którakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Ortanol 20 Plus. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Ortanol 20 Plus należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą. W związku z leczeniem lekiem Ortanol 20 Plus zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized pustulosis, AGEP). W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów, związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4 należy zaprzestać stosowania leku Ortanol 20 Plus i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną. Lek ten może maskować objawy innych chorób, dlatego jeśli przed lub w trakcie jego stosowania wystąpi u pacjenta którykolwiek z wymienionych objawów, należy od razu zwrócić się do lekarza: ◦ znaczne zmniejszenie masy ciała bez żadnej przyczyny oraz trudności w połykaniu ◦ ból żołądka lub niestrawność ◦ wymioty, również krwawe ◦ smoliste stolce (z domieszką krwi) ◦ ciężka lub uporczywa biegunka (gdyż stosowanie omeprazolu może wiązać się z niewielkim ryzykiem wystąpienia biegunki zakaźnej) ◦ ciężkie zaburzenia czynności wątroby ◦ planowane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia chromograniny A) ◦ reakcja skórna, która wystąpiła w przeszłości po zastosowaniu leku podobnego do leku Ortanol 20 Plus (zmniejszającego wytwarzanie kwasu solnego w żołądku). Jeśli pacjent przyjmuje Ortanol 20 Plus przez długi czas (dłużej niż 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie przeprowadzał regularne kontrole jego stanu zdrowia. Należy zgłaszać lekarzowi wszystkie zaobserwowane nowe lub nietypowe objawy oraz okoliczności zdrowotne. Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu. Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej (takich jak lek Ortanol 20 Plus), zwłaszcza dłużej niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli u pacjenta stwierdzono osteoporozę lub przyjmuje on kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko rozwoju osteoporozy), należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Ortanol 20 Plus. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów. 3 DE/H/xxxx/WS/1645 Ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania witaminę B12, szczególnie jeśli trzeba go przyjmować przez długi czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy jakikolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12: • skrajne zmęczenie lub brak energii • mrowienie i drętwienie • bolesny lub czerwony język, owrzodzenia jamy ustnej • osłabienie mięśni • zaburzenia widzenia • problemy z pamięcią, splątanie, depresja. Dzieci Niektóre dzieci z przewlekłą chorobą mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest ono zalecane. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku lub o masie ciała poniżej 10 kg. Ortanol 20 Plus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty. Ortanol 20 Plus i niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Nie wolno przyjmować leku Ortanol 20 Plus, jeśli pacjent otrzymuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków: ◦ ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (leki stosowane w zakażeniach wywołanych przez grzyby); ◦ digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca); ◦ diazepam (lek stosowany w leczeniu lęku, rozluźniający mięśnie lub stosowany w leczeniu padaczki); ◦ fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, konieczna będzie obserwacja lekarska na początku lub po zakończeniu stosowania leku Ortanol 20 Plus. ◦ leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne leki hamujące działanie witaminy K. Konieczna może być obserwacja lekarska na początku lub po zakończeniu stosowania leku Ortanol 20 Plus. ◦ ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy); ◦ atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV); ◦ takrolimus (lek stosowany po przeszczepieniu narządów); ◦ ziele dziurawca - Hypericum perforatum (stosowane w leczeniu łagodnej depresji); ◦ cylostazol (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego); ◦ sakwinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV); ◦ klopidogrel (lek stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi); ◦ erlotynib (lek stosowany w leczeniu raka); ◦ metotreksat (lek stosowany w dużej dawce w chemioterapii raka). Jeśli pacjent otrzymuje dużą dawkę metotreksatu, lekarz może przerwać na jakiś czas stosowanie u niego leku Ortanol 20 Plus. Jeśli lekarz przepisał oprócz leku Ortanol 20 Plus dwa antybiotyki (amoksycylinę i klarytromycynę) w celu leczenia choroby wrzodowej spowodowanej przez zakażenie Helicobacter pylori, bardzo istotne jest poinformowanie go o jakichkolwiek innych przyjmowanych lekach. Ortanol 20 Plus z jedzeniem i piciem Kapsułki można przyjmować podczas posiłku lub na pusty żołądek. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale wpływ leku stosowanego w leczniczych dawkach na 4 DE/H/xxxx/WS/1645 dziecko jest mało prawdopodobny. Lekarz zadecyduje również, czy lek Ortanol 20 Plus może być przyjmowany przez pacjentkę karmiącą piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ produktu Ortanol 20 Plus na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Ortanol 20 Plus zawiera sacharozę i sód Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę dojelitową twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować Ortanol 20 Plus? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz określi, ile kapsułek należy przyjmować oraz jak długo trwa leczenie. Będzie to zależało od stanu zdrowia i wieku pacjenta. Zalecana dawka to: Dorośli Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i cofanie się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku: • Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta niewielkie uszkodzenie przełyku, zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni. Jeśli w tym czasie nie nastąpi wyleczenie przełyku, lekarz może zalecić przyjmowanie dawki 40 mg przez dalszych 8 tygodni. • Po wyleczeniu przełyku zalecaną dawką jest 10 mg raz na dobę. • Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Leczenie wrzodów w górnym odcinku jelita (wrzodów dwunastnicy): • Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Jeśli w tym czasie nie nastąpi wyleczenie wrzodu, lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki leku przez następne 2 tygodnie. • Jeśli nie nastąpi całkowite wygojenie wrzodów, dawkę można zwiększyć do 40 mg przyjmowanych raz na dobę przez 4 tygodnie. Leczenie wrzodów żołądka: • Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli w tym czasie nie nastąpi wyleczenie wrzodu, lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki leku przez następne 4 tygodnie. • Jeśli nie nastąpi całkowite wygojenie wrzodu, dawkę można zwiększyć do 40 mg przyjmowanych raz na dobę przez 8 tygodni. Zapobieganie nawrotowi choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka: • Zalecana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz na dobę. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka, spowodowanej stosowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych): • Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni. 5 DE/H/xxxx/WS/1645 Zapobieganie chorobie wrzodowej dwunastnicy i żołądka u pacjentów przyjmujących NLPZ: • Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. Leczenie choroby wrzodowej wywołanej przez zakażenie bakterią Helicobacter pylori i zapobieganie jej nawrotom: • Zalecana dawka leku Ortanol 20 Plus wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień. • Lekarz zaleci również przyjmowanie dwóch antybiotyków (amoksycyliny, klarytromycyny lub metronidazolu). Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona (w którym w żołądku wytwarzana jest nadmierna ilość kwasu solnego na skutek istnienia guza trzustki): • Zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę. • Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeb pacjenta i zadecyduje, jak długo należy przyjmować lek. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i cofanie się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku: • Ortanol 20 Plus można stosować u dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała większej niż 10 kg. Właściwą dawkę dla dziecka ustala lekarz na podstawie masy ciała pacjenta. Leczenie choroby wrzodowej wywołanej przez zakażenie bakterią Helicobacter pylori i zapobieganie jej nawrotom: • Ortanol 20 Plus można stosować u dzieci w wieku powyżej 4 lat. Właściwą dawkę dla dziecka ustala lekarz na podstawie masy ciała pacjenta. • Lekarz przepisze dziecku również dwa antybiotyki (amoksycylinę i klarytromycynę). Jak przyjmować lek Kapsułki należy: • przyjmować rano • przyjmować podczas posiłku lub na pusty żołądek • połykać w całości, popijając połową szklanki wody, bez żucia lub rozgniatania. W kapsułkach zawarte są powlekane peletki, które chronią lek przed rozpadem na skutek działania kwasu solnego w żołądku. Ważne jest, aby nie uszkodzić peletek. Co zrobić, gdy pacjent (w tym dziecko) ma trudności z połknięciem kapsułki Jeśli pacjent lub dziecko ma trudności z połknięciem kapsułki: - kapsułkę można otworzyć i połknąć jej zawartość, popijając połową szklanki wody lub wsypać zawartość kapsułki do szklanki z niegazowaną wodą, kwaśnym sokiem owocowym (np. jabłkowym, pomarańczowym lub ananasowym) lub musem jabłkowym; - uzyskany płyn należy zawsze zamieszać tuż przed wypiciem (płyn nie będzie klarowny), a następnie wypić natychmiast lub w ciągu 30 minut; - w celu upewnienia się, że zażyta została cała dawka leku, szklankę z ewentualną pozostałością peletek należy napełnić do połowy wodą, zamieszać płyn i wypić. W peletkach zawarty jest lek - nie wolno ich żuć ani zgniatać. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ortanol 20 Plus Jeśli pacjent zażyje więcej leku Ortanol 20 Plus niż zalecono, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie przyjęcia leku Ortanol 20 Plus Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku, powinien przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się czas zażycia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej kapsułki. Nie należy zażywać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 6 DE/H/xxxx/WS/1645 Przerwanie stosowania leku Ortanol 20 Plus Nie należy przerywać stosowania leku Ortanol 20 Plus bez uprzedniego omówienia tego z lekarzem lub farmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 10000 osób), ale ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Ortanol 20 Plus i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: • nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna) (rzadko); • zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest również wystąpienie pęcherzy na skórze i krwawienie w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych (tzw. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) (bardzo rzadko); • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) (rzadko); • czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) (rzadko); • zażółcenie skóry, ciemna barwa moczu i uczucie zmęczenia, co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby(rzadko). Inne działania niepożądane: Występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) • bóle głowy • objawy żołądkowo-jelitowe: biegunka, ból żołądka, zaparcie, gazy (ze wzdęciem) • nudności lub wymioty • łagodne polipy żołądka Występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) • obrzęk stóp i okolic kostek • zaburzenia snu (bezsenność) • zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność • odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego) • zmiany wyników badań czynności wątroby • wysypka skórna, wzniesiona wysypka (pokrzywka) i świąd skóry • ogólne złe samopoczucie i brak energii • złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa Występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) • zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych lub płytek krwi, co może spowodować osłabienie, powstawanie siniaków lub łatwiejszy rozwój zakażeń • małe stężenie sodu we krwi, co może spowodować osłabienie, wymioty i kurcze mięśni • pobudzenie, splątanie lub depresja • zaburzenia smaku • zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie) • nagła duszność (skurcz oskrzeli) • suchość w jamie ustnej • zakażenie błony śluzowej jamy ustnej • zakażenie grzybicze jelit 7 DE/H/xxxx/WS/1645 • wypadanie włosów (łysienie) • wysypka skórna w wyniku narażenia na promienie słoneczne • ból stawów lub mięśni • ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek) • nasilone pocenie się Występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • zmiany w obrazie krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek) • agresja • widzenie, odczuwanie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy) • ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu • rumień wielopostaciowy • osłabienie mięśni • powiększenie piersi u mężczyzn Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • zapalenie jelita (prowadzące do biegunki) • możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, jeśli pacjent przyjmuje lek Ortanol 20 Plus dłużej niż przez trzy miesiące. Małe stężenie magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszoną czynnością serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne wykonywanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. • wysypka, której może towarzyszyć ból stawów. Ortanol 20 Plus może bardzo rzadko wpływać na liczbę krwinek białych z ryzykiem spowodowania niedoboru odporności pacjenta. Jeśli u pacjenta rozwinie się zakażenie z takimi objawami, jak gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu zdrowia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, np. bólem szyi, gardła lub jamy ustnej, albo trudnościami w oddawaniu moczu, konieczne jest jak najszybsze skonsultowanie się z lekarzem. Lekarz zaleci badanie krwi, aby wykluczyć brak krwinek białych (agranulocytozę). Ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu leku Ortanol 20 Plus. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie . Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Ortanol 20 Plus? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze/pojemniku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Blister Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. 8 DE/H/xxxx/WS/1645 Pojemnik Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Po pierwszym otwarciu pojemnika lek zachowuje ważność przez 100 dni. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Ortanol 20 Plus Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 20 mg omeprazolu. Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: sacharoza ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana), hypromeloza, sodu laurylosiarczan, powidon K25, talk, magnezu tlenek ciężki, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, trietylu cytrynian Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171) Jak wyglądają kapsułki Ortanol 20 Plus i co zawiera opakowanie Twarda żelatynowa kapsułka z korpusem i wieczkiem w kolorze białym, zawierająca prawie białe lub jasnobrązowe peletki. Blistry Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierają 7, 14, 15, 28, 30, 56 i 98 kapsułek dojelitowych, twardych. Biały pojemnik HDPE z zakrętką z PP, ze środkiem pochłaniającym wilgoć (kapsułka z żelem krzemionkowym), w tekturowym pudełku, zawierający 30 lub 100 kapsułek dojelitowych, twardych. Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana, Słowenia Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Niemcy Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr 7A RO-540472 Targu-Mures, Rumunia 9 DE/H/xxxx/WS/1645 Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava, Słowenia Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024 Logo Sandoz ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) 1 DE/H/xxxx/WS/1645 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ortanol 20 Plus, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 20 mg omeprazolu (Omeprazolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera do 39,9 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dojelitowa, twarda Twarde kapsułki żelatynowe z korpusem i wieczkiem w kolorze białym, zawierające prawie białe lub jasnobrązowe peletki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Ortanol 20 Plus wskazany jest u następujących pacjentów: Dorośli: ◦ Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy. ◦ Zapobieganie nawrotowi choroby wrzodowej dwunastnicy. ◦ Leczenie choroby wrzodowej żołądka. ◦ Zapobieganie nawrotowi choroby wrzodowej żołądka. ◦ Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z wrzodem trawiennym. ◦ Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). ◦ Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy związanym ze stosowaniem NLPZ u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia. ◦ Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. ◦ Długotrwałe leczenie podtrzymujące w zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku. ◦ Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku. ◦ Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała co najmniej 10 kg ◦ Leczenie refluksowego zapalenia przełyku ◦ Objawowe leczenie zgagi i zarzucania treści żołądkowej w przebiegu choroby refluksowej przełyku 2 DE/H/xxxx/WS/1645 Młodzież i dzieci w wieku powyżej 4 lat - Leczenie w skojarzeniu z antybiotykami choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez Helicobacter pylori #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy Zalecaną dawką u pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy jest 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu 2 tygodni, ale u pacjentów, u których początkowy cykl leczenia nie był skuteczny, wyleczenie następuje zwykle w ciągu dalszych dwóch tygodni leczenia. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie zaleca się stosowanie 40 mg omeprazolu raz na dobę, wyleczenie następuje na ogół w ciągu czterech tygodni. Zapobieganie nawrotowi choroby wrzodowej dwunastnicy W zapobieganiu nawrotowi choroby wrzodowej dwunastnicy u pacjentów bez zakażenia H. pylori lub u których eradykacja H. pylori jest niemożliwa, zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów dawka dobowa 10 mg może być wystarczająca. W razie niepowodzenia leczenia dawkę można zwiększyć do 40 mg. Leczenie choroby wrzodowej żołądka Zalecaną dawką jest 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu czterech tygodni, ale u pacjentów, u których początkowy cykl leczenia nie był skuteczny, wyleczenie następuje zwykle w ciągu dalszych czterech tygodni leczenia. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka oporną na leczenie zaleca się stosowanie 40 mg omeprazolu raz na dobę, wyleczenie następuje na ogół w ciągu ośmiu tygodni. Zapobieganie nawrotowi choroby wrzodowej żołądka W zapobieganiu nawrotowi choroby wrzodowej żołądka opornej na leczenie zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę. Eradykacja H. pylori u pacjentów z wrzodem trawiennym W celu eradykacji H. pylori wybór odpowiednich antybiotyków powinien uwzględniać tolerancję leków przez pacjenta, narodowe, regionalne i lokalne dane dotyczące oporności bakterii oraz wytyczne terapeutyczne. ◦ omeprazol 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1000 mg. Wszystkie leki należy przyjmować dwa razy na dobę przez jeden tydzień lub ◦ omeprazol 20 mg + klarytromycyna 250 mg (alternatywnie 500 mg) + metronidazol 400 mg (lub 500 mg, lub tynidazol 500 mg). Wszystkie leki należy przyjmować dwa razy na dobę przez jeden tydzień lub ◦ omeprazol 40 mg raz na dobę + amoksycylina 500 mg i metronidazol 400 mg (lub 500 mg, lub tynidazol 500 mg) trzy razy na dobę przez tydzień. Jeśli zakażenie H. pylori utrzymuje się, leczenie z zastosowaniem każdego z tych schematów można powtórzyć. Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych stosowaniem NLPZ W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych stosowaniem NLPZ zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu czterech tygodni, ale u pacjentów, u których początkowy cykl leczenia nie był skuteczny, wyleczenie następuje zwykle w ciągu dalszych czterech tygodni leczenia. 3 DE/H/xxxx/WS/1645 Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy związanym ze stosowaniem NLPZ u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia W zapobieganiu wrzodom żołądka lub dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów obarczonych ryzykiem (w wieku >60 lat, z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie) zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu czterech tygodni. Jeśli pierwszy cykl leczenia jest nieskuteczny, wyleczenie następuje zwykle w trakcie dalszej, trwającej cztery tygodnie terapii. U pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę. W takim przypadku wyleczenie następuje zwykle w ciągu ośmiu tygodni. Długotrwałe leczenie podtrzymujące w zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku W długotrwałym leczeniu podtrzymującym u pacjentów z wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku zalecana dawka omeprazolu wynosi 10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz na dobę. Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Ponieważ możliwe jest uzyskanie właściwej odpowiedzi na 10 mg omeprazolu na dobę, należy rozważyć indywidualne dostosowanie dawki. W razie braku poprawy po 4 tygodniach leczenia dawką 20 mg na dobę, zaleca się wykonanie dalszych badań. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawkę należy ustalić indywidualnie i kontynuować leczenie tak długo, jak wymaga tego stan kliniczny. Zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg na dobę. U większości pacjentów z ciężką postacią choroby i niewystarczającą reakcją na inne leki uzyskano skuteczną kontrolę objawów, a u ponad 90% pacjentów podtrzymująca dawka produktu Ortanol 20 Plus wynosiła od 20 do 120 mg na dobę. Jeśli dawka jest większa niż 80 mg na dobę, należy ją podawać w dwóch dawkach podzielonych. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała co najmniej 10 kg Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Objawowe leczenie zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w przebiegu choroby refluksowej przełyku Zalecenia dotyczące dawkowania: Wiek Masa ciała Dawkowanie ≥1 rok 10-20 kg 10 mg omeprazolu raz na dobę W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20 mg. ≥2 lata >20 kg 20 mg omeprazolu raz na dobę W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg. Refluksowe zapalenie przełyku: leczenie trwa od 4 do 8 tygodni. Objawowe leczenie zgagi i zarzucania treści żołądkowej w przebiegu choroby refluksowej przełyku: leczenie trwa od 2 do 4 tygodni. Jeśli objawy choroby nie zostaną opanowane w ciągu 2 do 4 tygodni, należy wykonać dalsze badania. 4 DE/H/xxxx/WS/1645 Młodzież i dzieci w wieku powyżej 4 lat Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez Helicobacter pylori Wybór odpowiedniego schematu leczenia skojarzonego powinien uwzględniać oficjalne wytyczne narodowe, regionalne i lokalne, dotyczące oporności bakterii, czasu trwania leczenia (najczęściej 7, ale czasami do 14 dni) oraz odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Leczenie powinno się odbywać pod kontrolą specjalisty. Zalecone dawkowanie: Masa ciała Dawkowanie 15-30 kg Leczenie skojarzone z 2 antybiotykami: omeprazol 10 mg, amoksycylina 25 mg/kg mc. i klarytromycyna 7,5 mg/kg mc. Wymienione leki należy podawać razem 2 razy na dobę przez 1 tydzień. 31-40 kg Leczenie skojarzone z 2 antybiotykami: omeprazol 20 mg, amoksycylina 750 mg i klarytromycyna 7,5 mg/kg mc. Wymienione leki należy podawać 2 razy na dobę przez 1 tydzień. >40 kg Leczenie skojarzone z 2 antybiotykami: omeprazol 20 mg, amoksycylina 1 g i klarytromycyna 500 mg Wymienione leki należy podawać 2 razy na dobę przez 1 tydzień. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawka dobowa od 10 do 20 mg może być wystarczająca (patrz punkt 5.2). Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 5.2). Sposób podawania Kapsułki Ortanol 20 Plus należy przyjmować rano, połykać w całości, popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie wolno żuć ani zgniatać. Pacjenci z trudnościami w połykaniu i dzieci, które mogą pić lub połykać półpłynne pokarmy Kapsułkę można otworzyć i połknąć jej zawartość, popijając połową szklanki wody albo zmieszać zawartość z lekko kwaśnym płynem, np. sokiem owocowym lub musem jabłkowym bądź niegazowaną wodą. Pacjent powinien być poinstruowany, że uzyskany płyn należy wypić natychmiast (lub w ciągu 30 minut), zawsze zmieszać tuż przed wypiciem i popić połową szklanki wody. Kapsułkę można również ssać, a następnie połknąć peletki popijając połową szklanki wody. Peletek nie wolno żuć. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Omeprazolu (tak jak innych inhibitorów pompy protonowej) nie wolno stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W razie wystąpienia alarmujących objawów (np. znacznego, niezamierzonego zmniejszenia masy 5 DE/H/xxxx/WS/1645 ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów lub smolistych stolców) i podejrzenia lub stwierdzenia wrzodu żołądka, należy wykluczyć możliwość nowotworowego charakteru choroby, gdyż leczenie może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie. Jednoczesne stosowanie atazanawiru i inhibitorów pompy protonowej nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Jeśli takie skojarzone leczenie uznane jest za konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa) oraz zwiększenie dawki atazanawiru z rytonawirem do 400 mg + 100 mg. Nie należy przekraczać dawki 20 mg omeprazolu. Omeprazol, tak jak wszystkie produkty lecznicze hamujące wydzielanie kwasu, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) na skutek hipo- lub achlorhydrii. Należy to wziąć pod uwagę podczas długotrwałego leczenia pacjentów ze zmniejszonymi zapasami witaminy B12 lub czynnikami ryzyka dla zmniejszonego jej wchłaniania. Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Należy rozważyć możliwość interakcji z produktami leczniczymi metabolizowanymi przy udziale tego izoenzymu na początku i po zakończeniu leczenia omeprazolem. Obserwowano interakcję między omeprazolem a klopidogrelem (patrz punkt 4.5), ale jej kliniczne znaczenie nie jest pewne. Dla ostrożności odradza się jednoczesnego stosowania obu leków. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), takimi jak omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące (w większości przypadków przez rok) notowano ciężką hipomagnezemię. Może się ona manifestować ciężkimi objawami (takimi jak uczucie zmęczenia, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca), które czasem pojawiają się niepostrzeżenie i które można przeoczyć. U większości pacjentów hipomagnezemia wyrównywała się po podaniu magnezu i przerwaniu stosowania PPI. U pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy otrzymują PPI jednocześnie z digoksyną bądź produktami leczniczymi powodującymi hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), lekarze powinni rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia PPI, a następnie okresowo w trakcie leczenia. Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized pustulosis, AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, były zgłaszane odpowiednio bardzo rzadko i rzadko w związku z leczeniem omeprazolem. Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach i przez długi czas (ponad 1 rok) mogą umiarkowanie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub osób z innymi znanymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamania o 10-40%. Przyczyną tego wzrostu mogą być w niektórych przypadkach inne czynniki ryzyka. Pacjentom zagrożonym osteoporozą należy zapewnić opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, a także podawać odpowiednie ilości witaminy D i wapnia. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek (TIN, ang. tubulointerstitial nephritis), mogące wystąpić w dowolnym momencie w trakcie terapii omeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek może prowadzić do niewydolności nerek. Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. 6 DE/H/xxxx/WS/1645 Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Ortanol 20 Plus. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Interakcje z badaniami wykrywającymi guzy neuroendokrynne Zwiększone stężenie chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie omeprazolem na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeśli po pomiarze wstępnym stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Dzieci i młodzież U niektórych dzieci z chorobami przewlekłymi może być konieczne (choć nie jest zalecane) długotrwałe leczenie. Leczenie inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter, a u pacjentów hospitalizowanych również Clostridium difficile (patrz punkt 5.1). Tak jak w przypadku każdego długotrwałego leczenia, zwłaszcza dłuższego niż 1 rok, stan pacjenta należy poddawać regularnej ocenie. Ortanol 20 Plus zawiera sacharozę i sód Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę dojelitową twardą, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wpływ omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych Substancje czynne, których wchłanianie zależy od pH Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego w trakcie leczenia omeprazolem może być przyczyną zwiększenia lub zmniejszenia wchłaniania substancji czynnych zależnego od pH w żołądku. Nelfinawir, atazanawir Podczas jednoczesnego stosowania z omeprazolem zmniejsza się stężenie nelfinawiru i atazanawiru w osoczu. Jednoczesne stosowanie omeprazolu i nelfinawiru jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Podanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz na dobę) zmniejszało średnią ekspozycję na jednocześnie podawany nelfinawir o około 40%, a na jego czynny farmakologicznie metabolit M8 o około 75-90%. W interakcji może mieć również udział hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania omeprazolu i atazanawiru (patrz punkt 4.4). Podawanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz na dobę) jednocześnie z atazanawirem (300 mg)/rytonawirem (100 mg) zdrowym ochotnikom powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensowało tego działania. Omeprazol (w dawce 20 mg raz na dobę) podawany jednocześnie z atazanawirem (400 mg)/rytonawirem (100 mg) zdrowym ochotnikom zmniejszał ekspozycję na atazanawir o około 30% w porównaniu z podawaniem z atazanawirem (300 mg)/rytonawirem (100 mg). 7 DE/H/xxxx/WS/1645 Digoksyna Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg raz na dobę) i digoksyny u zdrowych ochotników zwiększało biodostępność digoksyny o 10%. Rzadkie są doniesienia o zwiększeniu toksyczności digoksyny, jednak należy zachować ostrożność, jeśli duże dawki omeprazolu stosowane są u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów należy zastosować zwiększoną kontrolę działania digoksyny. Klopidogrel Wyniki badań z udziałem zdrowych osób wykazały istnienie farmakokinetyczno-farmakodynamicznej (PK/PD) interakcji miedzy klopidogrelem (w dawce nasycającej 300 mg, a następnie w dawce podtrzymującej 75 mg/dobę) a omeprazolem (w dawce doustnej 80 mg na dobę), powodującej zmniejszenie ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu średnio o 46% i zmniejszenie średniego hamowania agregacji płytek krwi (indukowanego przez ADP) o 16%. Dane z badań obserwacyjnych i i badań klinicznych, dotyczące klinicznych skutków takiej interakcji farmakokinetyczno-farmakodynamicznej omeprazolu w odniesieniu do dużych zdarzeń sercowonaczyniowych, są niespójne. W celu zachowania ostrożności odradza się jednoczesnego stosowania omeprazolu i klopidogrelu (patrz punkt 4.4). Inne substancje czynne Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu i itrakonazolu jest istotnie zmniejszone, dlatego ich skuteczność kliniczna też może być zmniejszona. Należy unikać jednoczesnego stosowania omeprazolu z pozakonazolem i erlotynibem. Substancje czynne metabolizowane przez izoenzym CYP2C19 Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem aktywności CYP2C19, głównego izoenzymu biorącego udział w jego metabolizmie. W związku z tym metabolizm jednocześnie stosowanych substancji czynnych, w których przekształcaniu również bierze udział CYP2C19, może być osłabiony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te substancje zwiększona. Przykładami takich produktów leczniczych są R-warfaryna i inni antagoniści witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina. Cylostazol Omeprazol w dawce 40 mg podawany w ramach badania krzyżowego zdrowym osobom zwiększał wartości Cmax i AUC dla cylostazolu o, odpowiednio, 18% i 26%, a dla jednego z jego czynnych metabolitów o 29% i 69%. Fenytoina Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia omeprazolem. Jeśli zmodyfikowano dawkę fenytoiny, należy kontrolować stężenie leku i znowu dostosować jego dawkę po zakończeniu leczenia omeprazolem. Nieznany mechanizm Sakwinawir Jednoczesne stosowanie omeprazolu i sakwinawiru z rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia sakwinawiru w osoczu do około 70% z zachowaniem dobrej tolerancji leku u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV. Takrolimus Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy stosowanego jednocześnie z omeprazolem. Podczas skojarzonego stosowania należy zwiększyć kontrolę stężenia takrolimusu oraz czynności nerek (klirens kreatyniny) i w razie konieczności dostosować dawkę takrolimusu. Metotreksat Istnieją doniesienia, że jednoczesne stosowanie metotreksatu i inhibitorów pompy protonowej zwiększa u niektórych pacjentów stężenie metotreksatu. Dlatego w przypadku stosowania dużej dawki metotreksatu należy rozważyć czasowe odstawienie omeprazolu. 8 DE/H/xxxx/WS/1645 Wpływ innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu Inhibitory CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Omeprazol jest metabolizowany przy udziale izoenzymów CYP2C19 i CYP3A4, dlatego substancje czynne, które hamują ich aktywność (takie jak klarytromycyna i worykonazol), mogą zwiększyć stężenie omeprazolu w surowicy w wyniku zmniejszenia jego metabolizmu. Jednoczesne podanie worykonazolu powodowało ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na omeprazol. Ze względu na dobrą tolerancję dużych dawek omeprazolu, modyfikacja jego dawki nie jest na ogół konieczna. Dostosowanie dawki należy jednak rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz wtedy, gdy wskazane jest długotrwałe leczenie. Leki indukujące aktywność CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Substancje czynne, które indukują aktywność izoenzymu CYP2C19 lub CYP3A4, lub obu (takie jak ryfampicyna i ziele dziurawca) mogą powodować zmniejszenie stężenia omeprazolu w surowicy przez zwiększenie szybkości jego metabolizmu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (ponad 1000 kobiet narażonych na działanie leku w czasie ciąży) nie wskazują na niekorzystny wpływ omeprazolu na przebieg ciąży lub zdrowie płodu i noworodka. Omeprazol można stosować w okresie ciąży. Karmienie piersią Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale wpływ leku stosowanego w dawkach leczniczych na dziecko jest mało prawdopodobny. Płodność Badania na zwierzętach z zastosowaniem podawanej doustnie mieszaniny racemicznej omeprazolu nie wykazują wpływu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Wpływ produktu Ortanol 20 Plus na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny. Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W razie ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (u 1-10% pacjentów) są bóle głowy, bóle brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia, nudności i (lub) wymioty. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) były zgłaszane w związku z leczeniem omeprazolem (patrz punkt 4.4). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu omeprazolu do obrotu rozpoznano lub podejrzewano następujące działania niepożądane. Nie stwierdzono zależności żadnego z nich z zastosowaną dawką. Wymienione niżej działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością i klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class, SOC). Częstość określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana 9 DE/H/xxxx/WS/1645 (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). SOC/częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Leukopenia, małopłytkowość Bardzo rzadko Agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia immunologiczne Rzadko Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Hiponatremia Częstość nieznana Hipomagnezemia. Ciężka hipomagnezemia może spowodować hipokalcemię. Hipomagnezemia może również wiązać się z hipokaliemią. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Rzadko Pobudzenie, splątanie, depresja Bardzo rzadko Agresja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często Bóle głowy Niezbyt często Zawroty głowy, parestezje, senność Rzadko Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Rzadko Niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia obwodowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności i (lub) wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Rzadko Suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, drożdżyca przewodu pokarmowego Częstość nieznana Mikroskopowe zapalenie okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Rzadko Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko Łysienie, nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Częstość nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Rzadko Ból stawów, ból mięśni Bardzo rzadko Osłabienie mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (mogące postępować do niewydolności nerek) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe 10 DE/H/xxxx/WS/1645 Rzadko Nasilone pocenie się Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania omeprazolu oceniano u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat z chorobą związaną z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego. Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego (do 749 dni) stosowania omeprazolu w terapii podtrzymującej w ramach badania klinicznego z udziałem 46 dzieci z ciężkim nadżerkowym zapaleniem przełyku. Profil działań niepożądanych był zasadniczo taki sam, jak obserwowany u dorosłych w trakcie zarówno krótkotrwałego, jak i długotrwałego leczenia. Brak długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na pokwitanie i wzrastanie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Dostępna jest ograniczona informacja na temat skutków przedawkowania omeprazolu u ludzi. W literaturze opisano zażycie dawek do 560 mg i istnieją sporadyczne doniesienia o przyjęciu pojedynczych dawek do 2400 mg omeprazolu (120 razy większych niż dawki zwykle zalecane w praktyce klinicznej). Opisywano występowanie nudności, wymiotów, zawrotów głowy, bólu brzucha, biegunki i bólu głowy, a także apatii, depresji i splątania w pojedynczych przypadkach. Objawy opisywane w związku z przedawkowaniem omeprazolu były przemijające i bez ciężkich skutków. Zwiększenie dawki nie powodowało zmiany szybkości eliminacji (kinetyka pierwszorzędowa). W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach związanych z nadmierną kwasowością soku żołądkowego, leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej, inhibitory pompy protonowej. Kod ATC: A02BC01 Mechanizm działania Omeprazol, mieszanina racemiczna dwóch enancjomerów, zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku za pośrednictwem wysoce ukierunkowanego mechanizmu działania. Omeprazol jest specyficznym inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie leku jest szybkie i zapewnia kontrolę objawów poprzez odwracalne hamowanie wydzielania kwasu żołądkowego podczas podawania jeden raz na dobę. Omeprazol jest słabą zasadą, przekształcaną do czynnej postaci w silnie kwaśnym środowisku kanalików wydzielniczych komórek okładzinowych, gdzie hamuje aktywność pompy protonowej, enzymu H+/K+-ATP-azy. Wpływ na końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku jest zależny od dawki i zapewnia bardzo skuteczne hamowanie wydzielania zarówno podstawowego, jak i stymulowanego (niezależnie od bodźca). Działania farmakodynamiczne Wszystkie obserwowane działania farmakodynamiczne można wytłumaczyć wpływem omeprazolu na 11 DE/H/xxxx/WS/1645 wydzielanie kwasu solnego. Wpływ na wydzielanie kwasu w żołądku Podawanie doustne omeprazolu raz na dobę zapewnia szybkie i trwałe hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku przez całą dobę, a maksymalne działanie uzyskuje się w ciągu 4 dni leczenia. Po tym czasie stosowania omeprazolu w dawce 20 mg średnia dobowa kwaśność soku żołądkowego zmniejsza się u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy o co najmniej 80%. Średnie zmniejszenie maksymalnego wydzielania kwasu solnego po stymulacji pentagastryną wynosi około 70% po 24 godzinach od podania omeprazolu. Doustne podawanie omeprazolu w dawce 20 mg pacjentom z chorobą wrzodową dwunastnicy zapewnia utrzymanie pH w żołądku o wartości ≥3 przez średnio 17 godzin w ciągu doby. W następstwie zmniejszonego wydzielania kwasu solnego i zmniejszonej kwaśności soku żołądkowego omeprazol zmniejsza/normalizuje w sposób zależny od dawki ekspozycję przełyku na wpływ kwaśnej treści żołądkowej u pacjentów z chorobą refluksową przełyku. Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest związany z powierzchnią pola pod krzywą zależności stężenia omeprazolu w osoczu od czasu (AUC), a nie ze stężeniem leku w osoczu w danym czasie. Podczas leczenia omeprazolem nie obserwowano tachyfilaksji. Działanie na H. pylori Zakażenie Helicobacter pylori wiąże się z rozwojem choroby wrzodowej, w tym choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka. Zakażenie to jest głównym czynnikiem rozwoju zapalenia błony śluzowej żołądka, a H. pylori wraz z kwasem solnym wytwarzanym w żołądku stanowią główne czynniki rozwoju choroby wrzodowej. Zakażenie Helicobacter pylori jest również głównym czynnikiem rozwoju zanikowego nieżytu błony śluzowej żołądka, związanego ze zwiększonym ryzykiem raka żołądka. W przypadku wrzodów trawiennych eradykacja H. pylori omeprazolem i lekami przeciwbakteryjnymi zapewnia w dużym stopniu wyleczenie i długotrwałą remisję. Badania wykazały, że leczenie dwoma lekami jest mniej skuteczne niż terapia z zastosowaniem trzech leków. Jej zastosowanie należy jednak wziąć pod uwagę, jeśli rozpoznana nadwrażliwość wyklucza zastosowanie jakiegokolwiek leczenia skojarzonego trzema lekami. Inne działania związane z hamowaniem wydzielania kwasu Podczas długotrwałego leczenia omeprazolem zwiększa się nieco częstość występowania torbieli gruczołowych żołądka. Ich powstanie jest fizjologicznym następstwem znacznego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku. Mają one charakter łagodny i prawdopodobnie ustępują samoistnie. Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego z dowolnej przyczyny (w tym w wyniku działania inhibitorów pompy protonowej) zwiększa ilość w żołądku bakterii obecnych w warunkach fizjologicznych w przewodzie pokarmowym. Stosowanie produktów leczniczych zmniejszających wydzielanie kwasu może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter oraz u hospitalizowanych pacjentów również Clostridium difficile. Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy zwiększa się w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do 12 DE/H/xxxx/WS/1645 zakresu referencyjnego. U niektórych pacjentów (zarówno dzieci, jak i dorosłych) poddawanych długotrwałemu leczeniu omeprazolem obserwowano zwiększenie liczby komórek ECL o możliwym związku ze zwiększonym stężeniem gastryny w surowicy. Obserwacji tej nie uznaje się za istotną klinicznie. Dzieci i młodzież W niekontrolowanym badaniu u dzieci (w wieku od 1 roku do 16 lat) z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku omeprazol w dawkach od 0,7 do 1,4 mg/kg mc. zmniejszał stan zapalny przełyku u 90% badanych i znacząco zmniejszał objawy refluksu. W badaniu z pojedynczą ślepą próbą dzieci w wieku od 0 do 24 miesięcy z klinicznie rozpoznaną chorobą refluksową przełyku otrzymywały omeprazol w dawkach 0,5, 1,0 lub 1,5 mg/kg mc. Po 8 tygodniach leczenia częstość epizodów wymiotów i (lub) regurgitacji zmniejszyła się o połowę, niezależnie od podanej dawki. Eradykacja H. pylori u dzieci Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą (badanie Héliot) wykazało bezpieczeństwo stosowania i skuteczność omeprazolu w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (amoksycyliną i klarytromycyną) w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori u dzieci w wieku co najmniej 4 lat z zapaleniem błony śluzowej żołądka. Eradykację H. pylori uzyskano u 74,2% pacjentów (23/31) otrzymujących omeprazol z amoksycyliną i klarytromycyną w porównaniu z 9,4% pacjentów (3/32), którzy otrzymywali amoksycylinę z klarytromycyną. Nie wykazano klinicznej korzyści w odniesieniu do objawów niestrawności. Badanie to nie dostarcza żadnych informacji dotyczących stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 4 lat. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Omeprazol i jego sól magnezowa nie są trwałe w środowisku kwaśnym, dlatego podawane są doustnie w postaci powlekanych granulek dojelitowych zamkniętych w kapsułkach lub tabletkach. Omeprazol wchłaniany jest szybko; maksymalne stężenia w osoczu występuje po około 1-2 godzin od podania. Wchłanianie omeprazolu zachodzi w jelicie cienkim, zwykle w ciągu 3 do 6 godzin. Jednoczesne spożycie pokarmu nie wpływa na biodostępność leku. Biodostępność omeprazolu po doustnym podaniu pojedynczej dawki wynosi około 40%. Podawanie wielokrotne raz na dobę zwiększa biodostępność do około 60%. Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji u zdrowych osób wynosi około 0,3 l/kg mc. Omeprazol wiąże się z białkami osocza w 97%. Metabolizm Omeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450 (CYP). Zasadnicza część jego metabolizmu zależy od polimorficznej postaci izoenzymu CYP2C19, odpowiedzialnego za powstanie głównego metabolitu w osoczu - hydroksyomeprazolu. Pozostały metabolizm zależy od innego specyficznego izoenzymu, CYP3A4, odpowiedzialnego za powstanie sulfonu omeprazolu. Na skutek silnego powinowactwa omeprazolu do izoenzymu CYP2C19 istnieje możliwość kompetycyjnego hamowania i metabolicznej interakcji lekowej między omeprazolem a innymi substratami izoenzymu CYP2C19. Jednak ze względu na małe powinowactwo do CYP3A4 omeprazol nie ma zdolności hamowania metabolizmu innych substratów tego izoenzymu. Ponadto omeprazol nie hamuje aktywności głównych enzymów układu CYP. Około 3% populacji kaukaskiej i 15-20% populacji azjatyckiej nie posiada czynnego enzymu CYP2C19 i są to tzw. osoby słabo metabolizujące. U takich osób metabolizm omeprazolu katalizowany jest prawdopodobnie przez izoenzym CYP3A4. Po wielokrotnym podawaniu omeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę średnia wartość AUC u osób słabo metabolizujących była 5 do 10 razy większa niż u osób z czynnym izoenzymem CYP2C19 (osób intensywnie metabolizujących). Średnie maksymalne stężenie w osoczu było również większe 3 do 5 razy. Stwierdzenia te nie mają znaczenia dla dawkowania omeprazolu. 13 DE/H/xxxx/WS/1645 Wydalanie Okres półtrwania omeprazolu w osoczu w fazie eliminacji jest zwykle krótszy niż 1 godzina zarówno po doustnym podaniu jednorazowym, jak i wielokrotnym podawaniu raz na dobę. Omeprazol dawkowany raz na dobę jest całkowicie wydalany z osocza między podaniem kolejnych dawek bez tendencji do kumulacji. Prawie 80% podanej dawki doustnej wydalane jest w postaci metabolitów w moczu, a pozostała część (pochodząca głównie z wydzielania żółciowego) z kałem. Liniowość/nieliniowość Wartość AUC dla omeprazolu zwiększa się w sposób zależny od dawki podczas wielokrotnego podawania, a zależność ta nie ma charakteru liniowego. Zależność od czasu i dawki spowodowana jest zmniejszeniem metabolizmu pierwszego przejścia i klirensem ogólnoustrojowym, prawdopodobnie na skutek hamowania aktywności izoenzymu CYP2C19 przez omeprazol i (lub) jego metabolity (np. sulfon). Nie stwierdzono żadnego wpływu metabolitów na wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności wątroby Metabolizm omeprazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest osłabiony, co powoduje zwiększenie wartości AUC. Nie stwierdzono kumulacji omeprazolu podczas podawania raz na dobę. Zaburzenia czynności nerek Farmakokinetyka omeprazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym biodostępność i szybkość eliminacji, nie zmienia się. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku (75-79 lat) metabolizm omeprazolu jest nieco osłabiony. Dzieci i młodzież Podczas leczenia omeprazolem w zaleconych dawkach dzieci w wieku powyżej 1 roku uzyskiwano zbliżone stężenia leku w osoczu, co u osób dorosłych. U dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy klirens omeprazolu jest mały ze względu na niewielką zdolność do metabolizowania leku. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W trwających całe życie badaniach u szczurów, którym podawano omeprazol stwierdzono hiperplazję i cechy zrakowacenia komórek srebrochłonnych (ECL) w żołądku. Zmiany te są wynikiem utrzymującej się hipergastrynemii wtórnej do zahamowania wydzielania kwasu solnego. Podobne działania obserwowano po leczeniu antagonistami receptora H2, inhibitorami pompy protonowej i po częściowym wycięciu dna żołądka. Wynika z tego, że opisywane zmiany w komórkach ECL żołądka nie są zależne od stosowania konkretnego leku. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Zawartość kapsułki Sacharoza ziarenka (zawierają sacharozę, skrobię kukurydzianą) Hypromeloza Sodu laurylosiarczan Powidon K25 Talk Magnezu tlenek ciężki Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% Trietylu cytrynian 14 DE/H/xxxx/WS/1645 Otoczka kapsułki: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E171) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Pojemnik z HDPE Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 100 dni Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i wilgocią. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Blister Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Pojemnik z HDPE Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierające 7, 14, 15, 28, 30, 56, 56×1 i 98 kapsułek dojelitowych, twardych. Biały pojemnik HDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć (kapsułka z żelem krzemionkowym), z zakrętką z PP, w tekturowym pudełku, zawierający 7, 14, 15, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 i 168 kapsułek dojelitowych, twardych lub pudełko zawierające 2 pojemniki po 28, 30, 49, 50 i 168 kapsułek dojelitowych, twardych. Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 12294 15 DE/H/xxxx/WS/1645 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.07.2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.06.2011 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 28.06.2024 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.