# Ozzion

> Pantoprazol · 40 mg · Tabletki dojelitowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ozzion
- **Nazwa powszechna:** Pantoprazolum
- **Substancja czynna:** [Pantoprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/pantoprazolum)
- **Moc:** 40 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dojelitowe
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A02BC02
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** 18533
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, k.s.
- **Producent:** Rottendorf Pharma GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/ozzion-tabl-dj-40-mg-zentiva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/ozzion-tabl-dj-40-mg-zentiva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25255/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25255/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. w blistrach | 5909990892853 | Rp | 13,03 zł (dopłata od 6,81 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 56 tabl. w blistarach | 5909991186418 | Rp | 26,33 zł (dopłata od 13,88 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 poj. 14 tabl. | 5909990892860 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. w blistrach | 5909990892846 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 poj. 28 tabl. | 5909990892877 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 84 tabl. w blistrach | 5909991186425 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 98 tabl. w blistrach | 5909991186432 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. w blistrach — EAN 5909990892853 · cena jedn. 0,47 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 13,03 zł | 6,81 zł | 6,22 zł | 12,45 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 56 tabl. w blistarach — EAN 5909991186418 · cena jedn. 0,47 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 26,33 zł | 13,88 zł | 12,45 zł | 24,91 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Ozzion i w jakim celu się go stosuje?
Lek Ozzion zawiera substancję czynną pantoprazol. Lek Ozzion jest selektywnym inhibitorem pompy
protonowej, zmniejsza ilość kwasu solnego wydzielanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu
chorób żołądka i jelit związanych z działaniem kwasu.

Lek Ozzion, tabletki 40mg jest stosowany
U dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w leczeniu:
− refluksowego zapalenia przełyku. Zapalenie przełyku (rurowaty narząd łączący gardło
z żołądkiem), któremu towarzyszy zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej.

U dorosłych w leczeniu:
− zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori w połączeniu z odpowiednim
leczeniem antybiotykami u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy lub żołądka
(tzw. eradykacja). Celem leczenia jest zlikwidowanie bakterii i zmniejszenie ryzyka nawrotu
choroby wrzodowej.
− choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
− zespółu Zollingera i Ellisona i innych stanów związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu
solnego w żołądku.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ozzion

Kiedy nie przyjmować leku Ozzion
− jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol, orzeszki ziemne, olej sojowy lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
− jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ozzion należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą
w następujących sytuacjach:
− w przypadku ciężkiej choroby wątroby. Należy powiedzieć lekarzowi o zaburzeniach funkcji
wątroby występujących w przeszłości. Lekarz podejmie decyzję o częstszym wykonywaniu
badania aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego
stosowania leku Ozzion. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych
leczenie powinno być przerwane.
− w przypadku zmniejszonych zapasów witaminy B12 w organizmie lub obecności czynników
ryzyka wystąpienia niedoboru witaminy B12 i jednoczesnego długotrwałego stosowania
pantoprazolu. Tak jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających wydzielanie kwasu
w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B12.Należy
skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących
objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy B12:
- wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii,
- uczucie drętwienia i mrowienia,
- ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia jamy ustnej,
- osłabienie mięśni,
- zaburzenia widzenia,
- problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.
− w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów proteazy wirusa HIV takich jak atazanawir
(stosowany w leczeniu zakażenia HIV) i pantoprazolu należy zwrócić się do lekarza z prośbą
o szczegółową poradę.
− w przypadku przyjmowania inhibitorów pompy protonowej, takich jak Ozzion, zwłaszcza
w okresie dłuższym niż jeden rok, może nieznacznie zwiększyć się ryzyko złamań kości
biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta
rozpoznano osteoporozę (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował pacjenta, że
pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent stosuje leki z
grupy steroidów).
− w przypadku przyjmowania produktu leczniczego Ozzion przez okres dłuższy niż trzy miesiące
może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi pacjenta. Niski poziom magnezu może
objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, występowaniem drgawek,
dezorientacją, zawrotami głowy, przyspieszeniem tętna. W przypadku wystąpienia
któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Niskie
stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia poziomu potasu lub wapnia we
krwi. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
− jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
podobnego do leku Ozzion, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
− jeśli u pacjenta pojawi się wysypka na skórze, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie
promieni słonecznych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może istnieć
potrzeba zaprzestania stosowania leku Ozzion. Należy pamiętać także o tym, aby wspomnieć o
innych objawach chorobowych, np. bólach stawów.
− w związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis,TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug
reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy
przerwać przyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku
zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi
w punkcie 4.
− w związku z planowanym specyficznym badaniem krwi (stężenie chromograniny A).

Należy natychmiast poinformować lekarza przed lub po przyjęciu leku, w przypadku wystąpienia
następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej choroby:
− niezamierzona utrata masy ciała,
− wymioty, w szczególności nawracające,
− krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie,

− obecność krwi w kale, czarny lub smolisty kał,
− trudności w przełykaniu lub ból podczas przełykania,
− bladość i osłabienie (niedokrwistość),
− ból w klatce piersiowej,
− ból brzucha,
− ciężka i (lub) utrzymująca się biegunka, (ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim
zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej).

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania dodatkowych badań w celu wykluczenia
występowania u pacjenta nowotworu złośliwego, ponieważ pantoprazol maskuje objawy raka i może
spowodować opóźnienie rozpoznania choroby. W przypadku, gdy objawy utrzymują się niezależnie
od stosowanego leczenia, lekarz rozważy przeprowadzenie dalszych badań.

W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Ozzion (dłużej niż 1 rok), lekarz
zdecyduje o konieczności regularnej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Należy zawsze informować
lekarza o wystąpieniu nowych i wyjątkowych objawów lub okoliczności.

Dzieci i młodzież
Lek Ozzion nie jest zalecany do stosowania u dzieci, gdyż nie udowodniono jego działania u dzieci
w wieku poniżej 12 lat.

Ozzion a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które są
wydawane bez recepty.
Lek Ozzion może wpływać na skuteczność innych leków, w związku z tym należy powiedzieć
lekarzowi o przyjmowaniu:
− leków takich, jak ketokonazol, itrakonazol lub posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
grzybiczych) lub erlotynibu (stosowany w leczeniu niektórych typów raka), ponieważ Ozzion
może spowodować, że leki te będą mniej skuteczne.
− warfaryny i fenprokumonu, które wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom. Może być
konieczne wykonanie dodatkowych badań.
− leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takich jak atazanawir.
− metotreksatu (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka) -
jeśli pacjent przyjmuje metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie lekiem Ozzion,
ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.
− fluwoksaminy (lek stosowany w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) – jeśli pacjent
przyjmuje fluwoksaminę lekarz może zmniejszyć jej dawkę.
− ryfampicyny (lek stosowany w leczeniu zakażeń).
− ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej
depresji).

Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma być
przeprowadzone specyficzne badanie moczu [na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)].

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Odnotowano
wydzielanie leku do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że
może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku. Pacjentka powinna stosować ten lek wyłącznie, jeśli lekarz uzna, że
korzyści dla matki wynikające z leczenia przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu lub dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ozzion nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie
maszyn. Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia
widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Ozzion zawiera lecytynę sojową, maltitol i sód
W przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję nie należy stosować tego leku.
Pacjent, u którego stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania leku
powinien skonsultować się z lekarzem.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

### 3. Jak przyjmować Ozzion?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować na 1 godzinę przed posiłkiem, nie należy ich żuć ani rozgryzać, należy
połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością wody.

Zalecana dawka
- Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do
2 tabletek na dobę. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku zazwyczaj trwa 4-8 tygodni. Lekarz
poinformuje o zalecanym czasie stosowania leku.

- Dorośli
Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową
żołądka i (lub) dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (eradykacja)
Jedna tabletka dwa razy na dobę oraz dwa antybiotyki zalecone przez lekarza spośród następujących:
amoksycylina, klarytromycyna i metronidazol (lub tynidazol), każdy z leków przyjmowany dwa razy
na dobę, jednocześnie z pantoprazolem.
Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć na 1 godzinę przed śniadaniem, drugą tabletkę
pantoprazolu należy przyjąć na 1 godzinę przed posiłkiem wieczornym. Należy przestrzegać zaleceń
lekarza oraz zapoznać się z ulotkami dla pacjenta dołączonymi do opakowań antybiotyków. Leczenie
trwa zazwyczaj jeden do dwóch tygodni.

Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawkę można
zwiększyć do dwóch tabletek na dobę.
Lekarz podejmie decyzję o wymaganym czasie stosowania leku. Leczenie choroby wrzodowej
żołądka trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy trwa zazwyczaj
od 2 do 4 tygodni.

Długotrwałe leczenie zespołu Zollingera i Ellisona i innych stanów związanych z nadmiernym
wydzielaniem kwasu solnego w żołądku
Zazwyczaj zalecana dawka początkowa to dwie tabletki na dobę.
Należy przyjąć dwie tabletki na 1 godzinę przed posiłkiem. Lekarz podejmie decyzję o późniejszym
dostosowaniu dawkowania w zależności od ilości kwasu solnego wydzielanego w żołądku.
Jeśli lekarz zaleci stosowanie więcej niż dwóch tabletek na dobę, należy podawać je dwa razy na dobę.
Jeśli lekarz zaleci stosowanie więcej niż czterech tabletek na dobę, wówczas poinformuje pacjenta
o wymaganym czasie zakończenia leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
- w przypadku chorób nerek, nie należy stosować leku Ozzion w dawce 40 mg w eradykacji
zakażenia Helicobacter pylori.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
− w przypadku ciężkiej choroby wątroby nie należy stosować więcej niż jedną tabletkę 20 mg
pantoprazolu na dobę (z tego względu dostępne są tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).
− w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej choroby wątroby, pacjent nie powinien stosować leku
Ozzion 40 mg w eradykacji zakażenia Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ozzion
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Nie są znane objawy przedawkowania.

Pominięcie przyjęcia leku Ozzion
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną
dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Ozzion
Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania
leku i natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem:
− Poważne reakcje uczuleniowe (częstość występowania: rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż
u 1 osoby na 1000): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka
(pęcherzykowata wysypka), trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk
Quinckego/ obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca
i obfitym poceniem się.
− Poważne reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów
pęcherze na skórze oraz szybkie pogarszanie się stanu ogólnego, łuszczenie się skóry (włączając
niewielkie krwawienie) z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych lub wysypkę,
szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Może również wystąpić ból
stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki
badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów
wątrobowych.
− czerwonawe, nieuniesione punkty lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami,
pośrodku, łuszczeniem skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i
oczu. Pojawienie się takiej ciężkiej wysypki skórnej może poprzedzać gorączka i objawy
grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).
− rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS
lub zespół nadwrażliwości na lek)
− Inne poważne reakcje (częstość nieznana): zażółcenie skóry lub białkówek oczu
(spowodowane ciężkim uszkodzeniem komórek wątroby, żółtaczką) lub gorączka, wysypka,
powiększenie nerek połączone czasami z bolesnym oddawaniem moczu i bólem w dolnej części
pleców (ciężkie zapalenie nerek, mogące prowadzić do niewydolności nerek).

Inne działania niepożądane są następujące:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10)
‒ łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100):
− ból głowy, zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; wzdęcia i wzdęcia z oddawaniem
gazów, zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort brzucha; wysypka skórna, wysypka
grudkowata; świąd; osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie; zaburzenia snu; złamania
kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000):
− zaburzenia smaku lub całkowita utrata zmysłu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne
widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura
ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęki obwodowe); reakcje alergiczne; depresja;
powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000 pacjentów):
− dezorientacja.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− omamy; splątanie (szczególnie u pacjentów, u których występowały takie objawy), uczucie
mrowienia, kłucia, pieczenie lub drętwienie, wysypka mogąca przebiegać z bólem
stawów, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą, wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane zidentyfikowane za pomocą badań krwi:

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100):
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000):
- zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie lipidów we krwi; nagłe zmniejszenie
liczby krążących białych krwinek, związane z występowaniem wysokiej gorączki.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną tendencję do krwawień
i siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom;
- współwystępujące nadmierne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek
krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ozzion?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Butelka HDPE – po otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ozzion
- Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu
(co odpowiada 45,150 mg półtorawodnej soli sodowej pantoprazolu).
- Pozostałe składniki to:
o Rdzeń: maltitol (E 965), krospowidon, karmeloza sodowa, sodu węglan bezwodny (E 500),
wapnia stearynian.
o Otoczka: alkohol poliwinylowy, talk (E 533b), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350,
lecytyna sojowa (E 322), żelaza tlenek żółty (E 172), sodu węglan bezwodny (E 500),
kwasu metakrylowego i akrylanu etylu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, trietylu cytrynian
(E 1505).

Jak wygląda Ozzion 40 mg i co zawiera opakowanie
Owalne, żółte tabletki dojelitowe o wymiarach 10,3 × 5.5 mm.

Rodzaj opakowania:
Blistry Nylon/Aluminium/PVC/Aluminium.
Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium
Butelka z HDPE z zamknięciem z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć.

Wielkości opakowania:
14, 28, 56, 84 i 98 tabletek dojelitowych (blistry).
14 i 28 tabletek dojelitowych (butelki HDPE).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

Wytwórca/importer
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Oddział w Rzeszowie, ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polska.

SC Zentiva SA, Theodor Pallady Bvd, no 50, 3 district, 032266, Bukareszt, Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Pantoprazole Zentiva
Polska: Ozzion

Rumunia: Zencopan 20 (40) mg comprimate gastrorezistente
Republika Słowacka: Ozzion 20 (40) mg gastrorezistentné tablety

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ozzion, 40 mg, tabletki dojelitowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (co odpowiada 45,150 mg półtorawodnej soli
sodowej pantoprazolu).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka dojelitowa zawiera 76,85 mg maltitolu oraz 0,690 mg lecytyny sojowej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa.
Żółta, owalna tabletka o wymiarach 10,3 x 5,5 mm..

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
- Refluksowe zapalenie przełyku.

Dorośli
- Eradykacja zakażenia Helicobacter pylori (H. pylori) w połączeniu z odpowiednim leczeniem
antybiotykami u pacjentów z chorobą wrzodową związaną z współistniejącym zakażeniem H. pylori.
- Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.
- Zespół Zollingera i Ellisona i inne stany związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Refluksowe zapalenie przełyku
Jedna tabletka produktu leczniczego Ozzion, 40 mg raz na dobę. W indywidualnych przypadkach
dawkę można zwiększyć dwukrotnie (do 2 tabletek produktu leczniczego Ozzion, 40 mg na dobę),
szczególnie gdy nie uzyskano odpowiedzi na inne leczenie. Zazwyczaj wymagany czas leczenia
refluksowego zapalenia przełyku to 4 tygodnie. W przypadku gdy czas leczenia nie jest wystarczający,
wyleczenie zazwyczaj osiągane jest po kolejnych 4 tygodniach.

Dorośli
Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) z jednocześnie stosowanymi dwoma odpowiednimi
antybiotykami
U pacjentów, u których stwierdzono zakażenie Helicobacter pylori współistniejące z chorobą
wrzodową żołądka i dwunastnicy, zaleca się eradykację patogenu poprzez stosowanie leczenia
skojarzonego. Należy uwzględnić oficjalne lokalne wytyczne (np. zalecenia krajowe) dotyczące
oporności bakterii i zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. W zależności od rodzaju
oporności w celu eradykacji H.pylori zaleca się następujące schematy leczenia:

a) dwa razy na dobę jedna tabletka Ozzion w dawce 40 mg
+ dwa razy na dobę 1000 mg amoksycyliny
+ dwa razy na dobę 500 mg klarytromycyny

b) dwa razy na dobę jedna tabletka Ozzion w dawce 40 mg
+ dwa razy na dobę 400 – 500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu)
+ dwa razy na dobę 250 – 500 mg klarytromycyny

c) dwa razy na dobę jedna tabletka Ozzion w dawce 40 mg
+ dwa razy na dobę 1000 mg amoksycyliny
+ dwa razy na dobę 400 – 500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu)

W eradykacji zakażenia H. pylori z zastosowaniem leczenia skojarzonego drugą tabletkę produktu
leczniczego Ozzion w dawce 40 mg należy przyjmować 1 godzinę przed wieczornym posiłkiem.
Leczenie skojarzone należy prowadzić przez 7 dni i można je przedłużyć o kolejnych 7 dni, do
łącznego czasu trwania leczenia do dwóch tygodni. Jeżeli w celu wyleczenia choroby wrzodowej
wskazane jest dalsze stosowanie pantoprazolu, należy rozważyć zastosowanie dawek zalecanych do
leczenia owrzodzeń żołądka i dwunastnicy.

Jeżeli leczenie skojarzone nie jest wskazane, np. ze względu na negatywny wynik testu na H. pylori,
zalecane jest następujące dawkowanie produktu leczniczego Ozzion, tabletki 40 mg stosowanego
w monoterapii:

Choroba wrzodowa żołądka
Jedna tabletka produktu leczniczego Ozzion w dawce 40 mg, na dobę. W indywidualnych
przypadkach, szczególnie u pacjentów, którzy dotychczas nie reagowali na inne leczenie, dawkę
można podwoić (tj. zwiększyć do dwóch tabletek produktu leczniczego Ozzion, 40 mg na dobę).
Zazwyczaj wymagany czas leczenia wrzodów żołądka wynosi 4 tygodnie. Jeśli czas ten nie jest
wystarczający, wyleczenie uzyskiwane jest zazwyczaj po kolejnych 4 tygodniach.

Choroba wrzodowa dwunastnicy
Jedna tabletka Ozzion, 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach, szczególnie u pacjentów,
którzy dotychczas nie reagowali na inne leczenie, dawkę można podwoić (tj. zwiększyć do dwóch
tabletek produktu leczniczego Ozzion 40 mg na dobę). Czas leczenia owrzodzeń dwunastnicy wynosi
na ogół 2 tygodnie. Jeśli czas ten nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskiwane jest zazwyczaj
po kolejnych 2 tygodniach.

Zespół Zollingera i Ellisona i inne stany związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego
W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera i Ellisona i innych schorzeń przebiegających
z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego zalecana dawka początkowa wynosi 80 mg (2 tabletki
produktu leczniczego Ozzion w dawce 40 mg) na dobę. Następnie dawkę można zwiększać lub
zmniejszać w zależności od wydzielania kwasu solnego. Dawki większe niż 80 mg na dobę należy
podawać w dawkach podzielonych dwa razy na dobę. Możliwe jest czasowe zwiększenie dawki
powyżej 160 mg pantoprazolu na dobę, ale nie należy jej stosować dłużej niż jest to konieczne do
uzyskania odpowiedniego zahamowania wydzielania kwasu.
Nie ma ograniczeń dotyczących czasu leczenia zespołu Zollingera i Ellisona i innych schorzeń
przebiegających z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego, z tego względu leczenie należy
dostosować do stanu chorego i przebiegu choroby.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dawki 20 mg
pantoprazolu (1 tabletka 20 mg) na dobę. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby nie wolno stosować produktu leczniczego Ozzion tabletki 40 mg w leczeniu
skojarzonym w eradykacji H. pylori, ze względu na brak danych dotyczących skuteczności

i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Ozzion, tabletki 40 mg w tej grupie pacjentów
(patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawkowania.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie wolno stosować produktu leczniczego Ozzion,
tabletki 40 mg w leczeniu skojarzonym w eradykacji H. pylori, ze względu na brak danych
dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Ozzion, tabletki 40 mg
w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież
Nie jest zalecane stosowanie produktu leczniczego Ozzion, 40 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze
względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej (patrz
punkt 5.2).

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać, należy je połykać w całości 1 godzinę przed posiłkiem,
popijając wodą.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole, orzeszki ziemne, soję lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby, podczas leczenia pantoprazolem, zwłaszcza
długotrwałego, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku
zwiększenia ich aktywności, należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.2).

Leczenie skojarzone
W przypadku stosowania leczenia skojarzonego należy zapoznać się z treścią zatwierdzonej dla
odpowiedniego produktu leczniczego Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Nowotwór żołądka
Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać
jego rozpoznanie W przypadku wystąpienia któregokolwiek spośród objawów alarmowych (np.
znacząca, niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, trudności w przełykaniu, krwawe
wymioty, niedokrwistość lub smoliste stolce) i w przypadku podejrzewanego lub potwierdzonego
owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć chorobę nowotworową.
W przypadku gdy objawy utrzymują się pomimo zastosowanego leczenia, należy rozważyć dalszą
diagnostykę.

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV
Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których
wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco
zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.5).

Wpływ na wchłanianie witaminy B12
U pacjentów z zespołem Zollingera i Ellisona lub innymi stanami patologicznymi z nadmiernym
wydzielaniem kwasu solnego, wymagającymi długotrwałego leczenia, pantoprazol, podobnie jak
inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12

(cyjanokobalaminy), co jest spowodowane niedoborem kwasu solnego w soku żołądkowym
lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy wziąć to pod uwagę szczególnie w przypadku
długotrwałego leczenia pacjentów ze zmniejszonymi zapasami witaminy B12 w organizmie lub
czynnikami ryzyka zaburzeń wchłaniania witaminy B12 albo wystąpienia odpowiednich objawów
klinicznych.

Leczenie długotrwałe
Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy długotrwale, szczególnie leczeni dłużej niż rok, powinni
pozostawać pod regularną kontrolą lekarską.

Bakteryjne zakażenia żołądkowo-jelitowe
Leczenie pantoprazolem w dawce 40 mg może prowadzić do nieznacznego zwiększenia ryzyka
występowania zakażeń w obrębie przewodu pokarmowego powodowanych przez bakterie Salmonella
i Campylobacter lub C.difficile.

Hipomagnezemia
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak
pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez
rok, rzadko odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie
objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz
arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone.
Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). U pacjentów
najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia i hipomagnezemia związana z hipokalcemią i (lub)
hipokaliemią zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy
protonowej.
U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory
pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię
(np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia
inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.

Złamania kości
Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii
(powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości
nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi
rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań obserwacyjnych wskazują, że
inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być
to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci zagrożeni wystąpieniem osteoporozy
powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować
odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR)
W związku z zastosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane z częstością
występowania „nieznana”, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. StevensJohnson syndrome, SJS), toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis,
TEN) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon (patrz
punkt 4.8). Pacjenci powinni zostać poinformowani o objawach podmiotowych i przedmiotowych
oraz ściśle monitorowani pod kątem reakcji skórnych. W przypadku pojawienia się objawów
podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na te reakcje należy natychmiast odstawić
pantoprazol i rozważyć alternatywne leczenie.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (ang. Subacute cutaneous lupus erythematosus,
SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy

medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Ozzion.
Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może
zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie [nazwa produktu] na co najmniej
5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia
CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach
od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: lecytyna sojowa, maltitol i sód.
Ten produkt leczniczy zawiera lecytynę sojową. Pacjenci uczuleni na orzechy ziemne lub soję nie
powinni przyjmować tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.3).
Ten produkt leczniczy zawiera maltitol.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu
leczniczego.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze których farmakokinetyka wchłaniania zależy od pH
Pantoprazol powoduje znaczne i długotrwałe zahamowanie wydzielania kwasu żołądkowego, przez co
może zaburzać wchłanianie produktów leczniczych dla których pH w żołądku jest ważnym
czynnikiem wpływającym na biodostępność postaci doustnej, np. niektórych azolowych leków
przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i innych leków, takich jak
erlotynib.

Inhibitory proteazy wirusa HIV
Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których
wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir gdyż może to znacząco
zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.4).
Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy
protonowej zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należy
stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne dostosowanie dawki
inhibitora proteazy wirusa HIV.

Leki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna)
Jednoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na
farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub zmianę wartości współczynnika INR (ang.
international normalized ratio, międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże
odnotowano zwiększenie wartości współczynnika INR oraz czasu protrombinowego u pacjentów
przyjmujących jednocześnie inhibitory pompy protonowej oraz warfarynę lub fenoprokumon.
Zwiększenie wartości współczynnika INR oraz czasu protrombinowego może prowadzić do
nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów leczonych jednocześnie pantoprazolem
i warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być monitorowanie wzrostu wartości wskaźnika INR
oraz czasu protrombinowego.

Metotreksat
W przypadku jednoczesnego stosowania metotreksatu w dużej dawce (np. 300 mg) oraz inhibitorów
pompy protonowej, u niektórych pacjentów odnotowano zwiększenie stężenia metotreksatu.
W związku z tym, w przypadku stosowania metotreksatu w wysokich dawkach np. w leczeniu raka
i łuszczycy, należy rozważyć czasowe wstrzymanie podawania pantoprazolu.

Inne badania dotyczące interakcji
Pantoprazol jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu
enzymatycznego cytochromu P450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przy udziale
CYP2C19, inne szlaki obejmują oksydację przy udziale CYP3A4.

Badania interakcji z innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przy udziale tych samych
szlaków metabolicznych, takimi jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne
środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol, nie wykazały klinicznie
istotnych interakcji.
Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami
metabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego.

Wyniki szeregu badań dotyczących interakcji wskazują, że pantoprazol nie zaburza metabolizmu
substancji czynnych metabolizowanych przy udziale CYP1A2 (kofeina, teofilina), CYP2C9
(piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (metoprolol), CYP2E1 (etanol) i nie wpływa
na wchłanianie digoksyny zależne od glikoproteiny P.

Nie odnotowano interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami zobojętniającymi.

Przeprowadzono również badania interakcji dotyczące jednoczesnego stosowania pantoprazolu
z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie stwierdzono
interakcji o znaczeniu klinicznym.

Przeprowadzono również badania interakcji dotyczące jednoczesnego stosowania pantoprazolu
z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie stwierdzono
interakcji o znaczeniu klinicznym.
Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19: Inhibitory cytochromu CYP2C19 takie jak
fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na pantoprazol. Należy rozważyć
zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub
u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Induktory enzymów cytochromu CYP2C19
i CYP3A4, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą
zmniejszać w osoczu stężenie inhibitorów pompy protonowej metabolizowanych przez te układy
enzymatyczne.

Wpływ na badania laboratoryjne
W niektórych badaniach przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)
stwierdzono wyniki fałszywie dodatnie u pacjentów otrzymujących pantoprazol. Należy rozważyć
zastosowanie alternatywnej metody badania w celu weryfikacji wyników dodatnich.
#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Umiarkowana ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie
wskazuje, aby pantoprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód/noworodka.
W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dla
bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania pantoprazolu w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że pantoprazol jest wydzielany do mleka. Brak jest
wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego, jednak istnieją
doniesienia o takim przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych

u noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu decyzję dotyczącą przerwania
karmienia piersią bądź przerwania/wstrzymania leczenia produktem leczniczym Ozzion, 40 mg należy
podjąć po dokonaniu oceny korzyści dla dziecka wynikającej z karmienia piersią i korzyści dla matki
wynikającej z leczenia produktem leczniczym Ozzion, 40 mg .

Płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu (patrz
punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Ozzion nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak
zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie
powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane mogą wystąpić u około 5% pacjentów.

W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane odnotowane podczas stosowania pantoprazolu,
podzielono według następującej częstości występowania:
bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100); rzadko
(> 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie można ustalić na podstawie
dostępnych danych).

Nie dla wszystkich działań niepożądanych obserwowanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do
obrotu możliwe jest określenie częstości występowania według powyższych kategorii, dlatego takie
przypadki określono jako częstość „nieznana”.

W każdej grupie częstości działania niepożądane wymienione zostały zgodnie z malejącym
znaczeniem.

Tabela 1. Działania niepożądane pantoprazolu odnotowane w badaniach klinicznych
i po wprowadzeniu do obrotu

Częstość
występowania

Klasyfikacja
układów
i narządów
MedDRA

Często Niezbyt
często
Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana

Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Agranulocytoza Trombocytopenia,
leukopenia,
pancytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość
(w tym reakcje
anafilaktyczne
i wstrząs
anafilaktyczny)
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Hiperlipidemie
i zwiększenie
stężenia lipidów

Hiponatremia;
Hipomagneze-mia
(patrz punkt 4.4);

(trójglicerydy,
cholesterol);
zmiany masy
ciała

Hipokalcemia(1)
Hipokaliemia(1)

Zaburzenia
psychiczne
Zaburzenia
snu
Depresja
(również jej
pogorszenie)

Dezorientacja
(również jej
pogorszenie)

Halucynacje;
splątanie
(szczególnie
u pacjentów
podatnych, jak
również nasilenie
podobnych
objawów
w przypadku ich
wcześniejszego
występowania)
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy;
zawroty
głowy

Zaburzenia
smaku
Parestezje

Zaburzenia oka Zaburzenia
widzenia;
niewyraźne
widzenie
Zaburzenia
żołądka i jelit
Polipy
dna
żołądka
(łagodne)

Biegunka;
nudności,
wymioty;
uczucie
pełności
w jamie
brzusznej
i wzdęcia;
zaparcia;
suchość
błony
śluzowej
jamy ustnej;
ból i
dyskomfort
brzucha

Mikroskopowe
zapalenie jelita
grubego

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych
(aminotransferazy,
gammaglutamylotranspeptydazy)

Zwiększenie
stężenia
bilirubiny

Uszkodzenie
komórek wątroby;
żółtaczka;
niewydolność
komórek wątroby

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Wysypka;
rumień;
wykwity
skórne;
świąd

Pokrzywka;
obrzęk
naczynioruchowy

Zespół StevensaJohnsona,
zespół Lyella
(TEN), wysypka
polekowa z
eozynofilią i
objawami
ogólnoustrojowymi
(zespół DRESS);
rumień
wielopostacio-wy;
nadwrażliwość
na światło;
podostra postać
skórna tocznia
rumieniowatego
(patrz punt 4.4)
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Złamania
kości
biodrowej,
kości
nadgarstka
lub
kręgosłupa
(patrz punkt
4.4)

Bóle stawów;
bóle mięśni
Skurcze mięśni(2)

Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Cewkowośródmiąższowe
zapalenie nerek
(ang.
tubulointerstitial
nephritis,
TIN)(z możliwą
progresją do
niewydolności
nerek)
Zaburzenia układu
rozrodczego i
piersi

Ginekomastia

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Osłabienie,
zmęczenie i
złe
samopoczucie

Podwyższenie
temperatury
ciała;
obrzęki
obwodowe
### 1. Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii
(patrz punkt 4.4)
### 2. Skurcze mięśni w wyniku zaburzeń elektrolitowych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi.
Ekspozycja układowa do 240 mg po podaniu dożylnym w ciągu 2 minut była dobrze tolerowana.
Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie.
W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, nie ma specyficznych zaleceń
dotyczących leczenia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory pompy protonowej; kod ATC: A02BC02.

Mechanizm działania
Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego
w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych.

W kwaśnym środowisku, w świetle kanalików komórek okładzinowych, pantoprazol jest
przekształcany do postaci czynnej i hamuje aktywność H+/K+ ATP-azy, czyli końcowy etap
wytwarzania kwasu solnego w żołądku. Stopień zahamowania zależy od dawki i dotyczy zarówno
podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów ustąpienie
objawów osiągane jest w ciągu 2 tygodni. Tak jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej
i blokerów receptora H2, leczenie pantoprazolem powoduje zmniejszenie kwaśności soku
żołądkowego, prowadząc jednocześnie do zwiększenia ilości gastryny proporcjonalnie do
zmniejszenia kwasowości. Zwiększenie ilości gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże
się z enzymem dystalnie od poziomu receptorów komórkowych, może wpływać na wydzielanie kwasu
solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna).
Działanie jest niezależne od tego, czy lek jest podawany doustnie czy dożylnie.

Działanie farmakodynamiczne
Wartości stężenia gastryny na czczo ulegają zwiększeniu pod wpływem pantoprazolu. Podczas
krótkotrwałego stosowania w większości przypadków wartości te nie przekraczają górnej granicy
normy. Podczas długotrwałego leczenia stężenie gastryny w większości przypadków ulega
podwojeniu. Jednak nadmierne zwiększenie stężenia gastryny występuje tylko w sporadycznych
przypadkach. W wyniku tego, w rzadkich przypadkach długotrwałego leczenia obserwowano łagodne
do umiarkowanego zwiększenie liczby specyficznych komórek wydzielania wewnętrznego (tzw. ECL)
w żołądku (rozrost prosty do gruczolakowatego). Zgodnie z dotychczas przeprowadzonymi
badaniami, powstawanie zmian przedrakowiakowych (rozrost atypowy), czy rakowiaków żołądka,
jakie stwierdzono w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3), nie było obserwowane u ludzi.

Wyniki badań na zwierzętach nie pozwalają na wykluczenie wpływu długotrwałego leczenia
pantoprazolem, przekraczającego okres jednego roku, na parametry endokrynologiczne tarczycy.

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega
zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również
zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA
może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.
Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy
przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie

powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do
zakresu referencyjnego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Pantoprazol wchłania się szybko a maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest nawet po doustnym
podaniu pojedynczej dawki 40 mg. Zazwyczaj maksymalne stężenie w surowicy wynosi około
2-3 μg/ml i osiągane jest w ciągu 2,5 godziny po podaniu. Wartości te nie ulegają zmianie
po wielokrotnym podaniu.

Nie ma zmian właściwości farmakokinetycznych po podaniu pojedynczym lub wielokrotnym.
W zakresie dawki od 10 do 80 mg, kinetyka w osoczu ma przebieg liniowy, zarówno po podaniu
doustnym, jak i dożylnym.

Całkowita biodostępność substancji czynnej z tabletek wynosi około 77%. Jednoczesne przyjmowanie
pokarmu pozostaje bez wpływu na wartość AUC, maksymalne stężenie w osoczu i tym samym
biodostępność. Posiłek zwiększa jedynie zmienność czasu opóźnienia pojawienia się leku we krwi
po podaniu.

Dystrybucja
Pantoprazol wiąże się z białkami osocza w około 98%. Objętość dystrybucji wynosi ok. 0,15 l/kg.

Metabolizm
Substancja czynna jest metabolizowana niemal wyłącznie w wątrobie. Główny szlak metaboliczny to
demetylacja z udziałem CYP2C19 z następującym sprzężeniem z siarczanem, inny szlak metaboliczny
obejmuje oksydację z udziałem CYP3A4.

Eliminacja
Ostateczny okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 1 godziny, klirens wynosi około
0,1 l/godz./kg. W kilku przypadkach stwierdzono opóźnione wydalanie. W związku z tym, że
pantoprazol specyficznie wiąże się z pompą protonową w komórkach okładzinowych, okres
półtrwania w fazie eliminacji nie koreluje z dłuższym okresem działania (zahamowaniem wydzielania
kwasu).

Metabolity pantoprazolu są wydalane głównie przez nerki (około 80%). Pozostała część jest wydalana
z kałem. Podstawowym metabolitem, zarówno w osoczu, jak i w moczu, jest dezmetylopantoprazol
sprzężony z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (ok. 1,5 godziny) jest niewiele
dłuższy niż pantoprazolu.

Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci słabo metabolizujący
U około 3% populacji europejskiej występuje brak enzymu CYP2C19, osoby te nazywane są słabo
metabolizującymi. U tych osób pantoprazol jest prawdopodobnie metabolizowany głównie z udziałem
CYP3A4. Po pojedynczej dawce 40 mg średnie pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od
czasu jest około 6-krotnie większe u słabo metabolizujących w porównaniu do osób, u których enzym
CYP2C19 działa prawidłowo (intensywnie metabolizujący). Średnie wartości stężenia w osoczu
wzrosły o około 60%. Pozostaje to bez wpływu na dawkowanie pantoprazolu.

Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności zmniejszania dawkowania pantoprazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek (w tym pacjentów dializowanych). Podobnie jak u osób zdrowych okres półtrwania
pantoprazolu jest krótki. Jedynie niewielkie ilości pantoprazolu są usuwane podczas dializy. Pomimo
że główny metabolit ma umiarkowanie wydłużony okres półtrwania (2–3 godziny), wydalanie jest
nadal szybkie i nie dochodzi do kumulacji.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z marskością wątroby (klasa A i B według Childa i Pugha) okres półtrwania wydłuża się
do wartości w zakresie 7 do 9 godzin, a pole pod krzywą (AUC) zwiększa się 5–7-krotnie.
W porównaniu do zdrowych osób maksymalne stężenie w osoczu jest nieznacznie większe o około
1,5-raza.

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku obserwowano nieznaczne zwiększenie AUC i Cmax w porównaniu do osób
w młodszym wieku. Różnice te nie były klinicznie istotne.

Dzieci i młodzież
Po podaniu doustnym jednorazowej dawki 20 lub 40 mg pantoprazolu dzieciom w wieku 5 do 16 lat
AUC i Cmax osiągały wartości odpowiadające wartościom u dorosłych.

Po podaniu dożylnym jednorazowej dawki 0,8 lub 1,6 mg/kg mc. pantoprazolu dzieciom w wieku
od 2 do 16 lat nie zaobserwowano istotnego związku pomiędzy klirensem pantoprazolu a wiekiem lub
masą ciała. Wartości AUC i objętości dystrybucji były zgodne z danymi uzyskanymi u dorosłych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych farmakologicznych badań
bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają
występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W dwuletnich badaniach rakotwórczości przeprowadzonych u szczurów stwierdzono występowanie
nowotworów neuroendokrynnych. Ponadto zaobserwowano u szczurów występowanie brodawczaków
płaskonabłonkowych w przedżołądku. Mechanizm prowadzący do powstania rakowiaków żołądka
przez podstawione benzoimidazole został dokładnie zbadany, co pozwala stwierdzić, że jest to reakcja
wtórna do znacząco zwiększonego stężenia gastryny w surowicy, występującego u szczurów podczas
długotrwałego stosowania w dużych dawkach.

W dwuletnich badaniach nad gryzoniami zaobserwowano zwiększoną liczbę przypadków guzów
wątroby u szczurów oraz u samic myszy, interpretowany jako skutek dużej szybkości metabolizmu
pantoprazolu w wątrobie.

W grupie szczurów otrzymujących największe dawki (200 mg/kg mc.) obserwowano niewielkie
zwiększenie częstości występowania zmian nowotworowych w tarczycy. Występowanie tych
nowotworów związane jest z wywołanymi przez pantoprazol zmianami rozkładu tyroksyny
w wątrobie szczurów. Ponieważ dawki lecznicze u ludzi są małe, nie oczekuje się żadnych działań
niepożądanych w obrębie gruczołu tarczowego.

W badaniu wpływu na reprodukcję u szczurów w okresie około-poporodowym, mającym na celu
ocenę rozwoju kości, obserwowano oznaki toksyczności u potomstwa (śmiertelność, niższa średnia
masa ciała, niższy średni przyrost masy ciała i zmniejszony wzrost kości) przy ekspozycji (Cmax)
odpowiadającej około 2-krotności ekspozycji klinicznej u ludzi. Pod koniec fazy rekonwalescencji
parametry kostne były podobne we wszystkich grupach, a masy ciała również wykazywały tendencję
do odwracalności po upłynięciu okresu rekonwalescencji bez podawania leku. Zwiększoną
śmiertelność obserwowano jedynie w przypadku młodych szczurów przed zakończeniem karmienia
mlekiem matki (w wieku do 21 dni), które szacunkowo odpowiadają wiekiem niemowlętom w wieku
do 2 lat. Znaczenie tej obserwacji dla populacji dzieci i młodzieży nie jest znane. Wcześniejsze
badanie u szczurów w okresie okołoporodowym, z podawaniem nieznacznie mniejszych dawek, nie
wykazało żadnych działań niepożądanych po podaniu 3 mg/kg mc. w porównaniu do niskiej dawki
5 mg/kg mc. zastosowanej w tym badaniu.

Badania nie wykazały wpływu na płodność ani działania teratogennego.

Badania u szczurów dotyczące przenikania leku przez barierę łożyskową wykazały zwiększone
przenikanie leku do krążenia płodowego w zaawansowanej ciąży. W wyniku tego stężenie
pantoprazolu u płodu jest zwiększone krótko przed porodem.

### 6. WŁAŚCIWOŚCI FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Maltitol (E 965)
Krospowidon
Karmeloza sodowa
Sodu węglan bezwodny (E 500)
Wapnia stearynian

Otoczka tabletki
Alkohol poliwinylowy
Talk (E 553b)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 3350
Lecytyna sojowa (E 322)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Sodu węglan bezwodny (E 500)
Kwasu metakrylowego i akrylanu etylu kopolimer (1:1) dyspersja 30%
Trietylu cytrynian (E 1505)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Blistry Nylon/Aluminium/PVC/Aluminium i OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: 3 lata.
Butelki z HDPE: 2 lata.
Po otwarciu butelki produkt leczniczy należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Nylon/Aluminium/PVC/Aluminium.
Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium
Pojemnik z HDPE z zamknięciem z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć.

Wielkości opakowań:
14, 28, 56, 84 i 98 tabletek dojelitowych (blistry).
14 i 28 tabletek dojelitowych (butelki HDPE).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 18533

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2011 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 września 2017

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08/2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.