# Pamyl 40 mg

> Pantoprazol · 40 mg · Tabletki dojelitowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Pamyl 40 mg
- **Nazwa powszechna:** Pantoprazolum
- **Substancja czynna:** [Pantoprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/pantoprazolum)
- **Moc:** 40 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dojelitowe
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A02BC02
- **Liczba opakowań:** 18
- **Numer pozwolenia:** 18659
- **Podmiot odpowiedzialny:** Viatris Ltd
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/pamyl-40-mg-tabl-dj-40-mg-viatris
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/pamyl-40-mg-tabl-dj-40-mg-viatris.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25410/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25410/characteristic

## Dostępne opakowania (18)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 28 tabl. | 5909991046941 | Rp | 12,81 zł (dopłata od 6,59 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 7 tabl. | 5909990902590 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 14 tabl. | 5909991046934 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. w blistrze | 5909990902606 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. \(1 x 28\) | 5909991237615 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. w blistrze | 5909990902668 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 30 tabl. | 5909990902705 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. w blistrze | 5909990902675 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909990902729 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 56 tabl. | 5909991046958 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. w blistrze | 5909990902682 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 60 tabl. | 5909990902736 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 90 tabl. | 5909990902743 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 96 tabl. | 5909990902699 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 98 tabl. | 5909991046965 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 98 tabl. w blistrze | 5909991042271 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 100 tabl. | 5909990902750 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 250 tabl. | 5909990902767 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 butelka 28 tabl. — EAN 5909991046941 · cena jedn. 0,46 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 12,81 zł | 6,59 zł | 6,22 zł | 12,45 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Pamyl 40 mg i w jakim celu się go stosuje?
Pantoprazol jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu
wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit mających związek
z kwasem żołądkowym.

Pamyl 40 mg jest stosowany w leczeniu:

Dorośli i młodzież od lat 12:

- Refluksowego zapalenia przełyku - zapalenia przełyku (odcinek łączący gardło z żołądkiem),
któremu towarzyszy zarzucanie kwasu żołądkowego.

Dorośli:

- Zakażenia bakterią zwaną Helicobacter pylori u pacjentów z owrzodzeniami dwunastnicy
i owrzodzeniami żołądka w skojarzeniu z 2 antybiotykami (terapia eradykacyjna). Celem jest
pozbycie się bakterii i zmniejszenie w ten sposób prawdopodobieństwa nawrotu owrzodzeń.

- Owrzodzeń żołądka i dwunastnicy.

- Zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów przebiegających z wytwarzaniem zbyt dużych ilości
kwasu w żołądku.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pamyl 40 mg

Kiedy nie stosować leku Pamyl 40 mg
- jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)

- jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej;

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pamyl 40 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby. Jeśli kiedykolwiek w przeszłości występowała choroba
wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz będzie częściej kontrolować enzymy wątrobowe,
szczególnie jeśli Pamyl 40 mg jest stosowany przez długi czas. W razie wzrostu aktywności enzymów
wątrobowych leczenie należy przerwać
- jeśli pacjent ma zmniejszone zasoby witaminy B12 w organizmie lub czynniki ryzyka dla
zmniejszenia zasobów witaminy B12 i otrzymuje Pamyl 40 mg przez długi okres czasu. Podobnie jak
wszystkie leki zobojętniające, Pamyl 40 mg może doprowadzić do zmniejszonego wchłaniania
witaminy B12. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z
następujących objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy B12:
- wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii
- uczucie drętwienia i mrowienia
- ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia jamy ustnej
- osłabienie mięśni
- zaburzenia widzenia
- problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja
- jeśli jednocześnie z lekiem Pamyl 40 mg stosowany jest lek zawierający atazanawir (w leczeniu
zakażenia wirusem HIV), należy poradzić się lekarza
- stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres powyżej 1
roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli
lekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na
przykład jeśli pacjent stosuje leki z grupy steroidów)
- jeśli pacjent przyjmuje pantoprazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może dojść u niego do
zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może powodować zmęczenie,
mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia orientacji, drgawki, zawroty głowy i przyspieszone tętno.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym
lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia
we krwi. Lekarz może zdecydować o konieczności okresowego badania stężenia magnezu we krwi.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła reakcja skórna po zastosowaniu leku
podobnego do pantoprazolu, zmniejszającego wydzielanie kwasu żołądkowego
- w związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespół StevensaJohnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcję
polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms, DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy przerwać przyjmowanie pantoprazolu
i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów
związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
- jeśli pacjent planuje wykonanie badania krwi w celu ustalenia stężenia chromograniny A.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią któreś z następujących objawów:
- niezamierzona utrata masy ciała
- nawracające wymioty
- trudności z połykaniem
- wymioty krwią
- bladość i osłabienie (anemia)
- obecność krwi w stolcu,
- silna i (lub) przedłużająca się biegunka, ponieważ stosowanie pantoprazolu wiąże się z niewielkim
wzrostem częstości występowania biegunki zakaźnej

Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na działanie
słońca, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie

leczenia lekiem Pamyl 40 mg. Należy pamiętać o wymienieniu również wszystkich innych
występujących działań niepożądanych, jak na przykład bóle stawów.

Lekarz może zadecydować o konieczności przeprowadzenia pewnych badań w celu wykluczenia
choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol łagodzi również objawy nowotworu i może być
przyczyną opóźnienia w jego rozpoznaniu. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, rozważane
będą dalsze badania diagnostyczne.

Jeśli pacjent przyjmuje Pamyl 40 mg przez długi okres czasu (ponad rok) lekarz prawdopodobnie
zaleci regularne kontrole. Na każdej wizycie lekarskiej należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nowe
i nietypowe objawy oraz sytuacje.

Lek Pamyl 40 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Pamyl 40 mg może mieć wpływ
na skuteczność innych leków i dlatego należy powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmowane są:
- Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
lub erlotynib (stosowany w niektórych rodzajach nowotworów), ponieważ pantoprazol może
hamować prawidłowe działanie tych i innych podobnych leków.
- Warfaryna i fenprokumon, które wpływają na zagęszczenie lub rozrzedzenie krwi. Konieczne mogą
być dodatkowe badania kontrolne.
- Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
- Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów),
ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.
- Fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych). Jeżeli pacjent
przyjmuje fluwoksaminę lekarz może zmniejszyć dawkę.
- Ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń).
- Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma być
Przeprowadzone specyficzne badanie moczu [ na obecność tetrahydrokannabiolu (THC)].

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie ma odpowiednich danych na temat stosowania leku Pamyl 40 mg u ciężarnych kobiet.
Stwierdzono przenikanie substancji czynnej leku do ludzkiego mleka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub
karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się
lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek należy stosować, wyłącznie jeśli lekarz uzna, że korzyści ze stosowania są większe w stosunku do
potencjalnego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka czy noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli wystąpią objawy niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Pamyl 40 mg zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Pamyl 40 mg?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i jak należy stosować Pamyl 40 mg
Tabletki należy przyjmować na godzinę przed posiłkiem. Nie należy ich żuć ani kruszyć. Tabletki
należy połykać w całości popijając niewielką ilością wody.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka wynosi:

Dorośli i młodzież od 12 lat:

W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku
Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę.
Długość leczenia w refluksowym zapaleniu przełyku wynosi zwykle od 4 do 8 tygodni. Lekarz
określi, jak długo należy stosować lek.

Dorośli:

W leczeniu zakażenia bakterią zwaną Helicobacter pylori u pacjentów z owrzodzeniami
dwunastnicy i owrzodzeniami żołądka, w połączeniu z 2 antybiotykami (terapia eradykacyjna)
1 tabletka 2 razy na dobę plus 2 antybiotyki w tabletkach (spośród następujących: amoksycylina,
klarytromycyna i metronidazol (lub tynidazol)), które należy przyjmować 2 razy na dobę razem
z tabletką leku Pamyl 40 mg. Pierwszą tabletkę leku Pamyl 40 mg należy przyjąć na godzinę przed
śniadaniem zaś drugą tabletkę na godzinę przed wieczornym posiłkiem. Należy przestrzegać zaleceń
lekarza i zapoznać się z ulotkami informacyjnymi stosowanych antybiotyków. Leczenie trwa zwykle
1 do 2 tygodni.

W leczeniu owrzodzeń żołądka i owrzodzeń dwunastnicy
Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawkę tę można podwoić. Lekarz
określi, jak długo należy stosować lek. Leczenie owrzodzeń żołądka trwa zwykle od 4 do 8 tygodni.
Leczenie owrzodzeń dwunastnicy trwa zwykle od 2 do 4 tygodni.

W długoterminowym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych chorób przebiegających
z wytwarzaniem zbyt dużych ilości kwasu w żołądku
Zalecana dawka początkowa to 2 tabletki na dobę.
Obie tabletki należy przyjmować na godzinę przed posiłkiem. Lekarz może później zmienić dawkę
w zależności od ilości kwasu wytwarzanego w żołądku. Jeśli lekarz zaleci więcej niż 2 tabletki
dziennie, tabletki należy przyjmować 2 razy na dobę.
Jeśli lekarz zaleci dawkę dobową większą niż 4 tabletki, powie dokładnie, kiedy należy przerwać
przyjmowanie leku.

Szczególne grupy pacjentów:
- Jeśli pacjent ma chorobę nerek, umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby, nie powinien stosować
leku Pamyl 40 mg w celu eradykacji Helicobacter pylori.

- Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż 1 tabletkę leku Pamyl
20 mg na dobę (w tym celu dostępne są tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).

- Dzieci poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pamyl 40 mg
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie są znane objawy przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Pamyl 40 mg
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną
dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Pamyl 40 mg

Nie należy przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów niepożądanych należy przerwać
przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć
najbliższego szpitala:

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):
- ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka,
trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (Obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy),
silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i silnymi potami
- zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek i (lub) płytek krwi, co może być widoczne
w badaniach krwi. U pacjenta można zaobserwować częstsze zakażenia, częstsze niż normalnie
krwawienia lub powstawanie siniaków.

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- ciężkie zmiany skórne: pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów -
powstawanie pęcherzy na skórze i szybkie pogarszanie się stanu ogólnego, nadżerki (z niewielkim
krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych lub wysypkę, szczególnie na
obszarach skóry narażonych na działanie światła/słońca. Może również wystąpić ból stawów lub
objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą
wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych.
- czerwonawe, nieuniesione punkty lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku,
łuszczenie skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Pojawienie się
takiej ciężkiej wysypki skórnej może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół StevensaJohnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek)
- inne ciężkie zaburzenia: zażółcenie skóry i białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby,
żółtaczka) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek czasami z bolesnym oddawaniem moczu
i bólami krzyża (ciężkie zapalenie nerek, mogące prowadzić do niewydolności nerek).

Inne działania niepożądane to:
- Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
Łagodne polipy żołądka
- Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
Bóle głowy, zawroty głowy, biegunka, mdłości, wymioty, wzdęcie brzucha i wiatry, zaparcia,
suchość w jamie ustnej, bóle i dyskomfort brzucha, wysypka, osutka, wykwity skórne, swędzenie,
osłabienie, uczucie wyczerpania lub ogólnie złe samopoczucie, zaburzenia snu, złamanie kości
biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa.
- Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)
Zmiany w odczuwaniu smaku lub utrata smaku, zaburzenia widzenia, takie jak nieostre widzenie,
pokrzywka, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany wagi ciała, podwyższenie temperatury ciała, obrzęk
kończyn (obrzęki obwodowe), depresja, powiększenie piersi u mężczyzn.
- Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)
Omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów mających takie objawy w wywiadzie), uczucie
mrowienia, kłucia, pieczenie lub drętwienie, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą,
wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane stwierdzane w badaniach krwi:
- Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
Wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
- Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)
Wzrost stężenia bilirubiny, wzrost stężenia tłuszczów we krwi.
- Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)
Zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Pamyl 40 mg?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blistry: Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Blistry PVC/PE/PVdC: Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Butelki HDPE: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 100 dni. Przechowywać butelkę szczelnie
zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pamyl 40 mg
- Substancją czynną leku jest pantoprazol sodowy półtorawodny, co odpowiada 40 mg pantoprazolu
- Pozostałe składniki to: sodu węglan bezwodny, mannitol, krospowidon, powidon (K-90) i wapnia
stearynian. Otoczka zawiera kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu
laurylosiarczan, polisorbat 80, trietylu cytrynian, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), makrogol
400 i żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Pamyl 40 mg i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Pamyl 40 mg są żółte, powlekane, owalne, o wymiarach 5,7 mm x 11,6 mm, obustronnie
wypukłe, bez napisów po obydwu stronach tabletki. Tabletki są dostępne w plastikowych butelkach i
blistrach.

Białe butelki z HDPE z zakrętką z PP po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 250 tabletek,
umieszczone w tekturowym pudełku. Butelki zawierają również mały plastikowy pojemnik z żelem
krzemionkowym lub saszetkę zawierającą żel krzemionkowy i węgiel aktywowany, które chronią
tabletki przed wilgocią. Pojemnik lub saszetka nie są przeznaczone do spożycia i nie należy go usuwać
z butelki.

Blistry Aluminium/Aluminium z warstwą zawierającą środek pochłaniający wilgoć lub bez warstwy,
zapakowane w tekturowe pudełka zawierające 7, 7x1, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 56, 70, 70x1, 96 lub
98 tabletek.

Blistry PVC/PE/PVDC z aluminiową folią przykrywającą zapakowane w tekturowe pudełka
zawierające 7, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 56, 70, 70 x 1, 96, 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca/Importer
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irlandia

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Węgry

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe
Niemcy

Logiters, Logistica Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-306
Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz jego nazw w krajach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel. +48 22 546 64 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Pantoprazole Viatris 40 mg maagsapresistente tabletten
Czechy Pantomyl 40mg
Dania Pantoprazol Viatris enterotabletter 40 mg
Finlandia Pantoprazol Viatris 40 mg
Francja PANTOPRAZOLE VIATRIS 40 mg comprimé gastro-resistant
Grecja Pantoprazole/ Mylan Genericsgastro-resistant tablets 40mg/TAB
Hiszpania Pantoprazol Viatris 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Holandia Pantoprazol Mylan 40 mg maagsapresistente tabletten
Irlandia Pantoprazole Mylan 40 mg Gastro-resistant tablets
Luksemburg Pantoprazole Viatris 40 mg comprimé gastro-résistant
Malta Pantoprazole Mylan 40 mg Gastro-resistant tablets
Niemcy Pantoprazol dura 40 mg magensaftresistente Tabletten
Polska Pamyl 40 mg tabletki dojelitowe
Portugalia Pantoprazol Mylan 40 mg Comprimido gastrorresistente
Słowacja Pantomyl 40 mg
Szwecja Pantoprazol Viatris 40 mg enterotabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/13

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pamyl 40 mg, 40 mg, tabletki dojelitowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pamyl 40 mg: każda tabletka dojelitowa zawiera 45,100 mg pantoprazolu sodowego półtorawodnego,
co odpowiada 40 mg pantoprazolu (Pantoprazolum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa.
Tabletka powlekana, żółta, owalna, o wymiarach 5,7 mm x 11,6 mm, obustronnie wypukła, bez
napisów po obydwu stronach tabletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli i młodzież od 12 lat
- Refluksowe zapalenie przełyku.

Dorośli
- Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami
u pacjentów z chorobą wrzodową związaną z zakażeniem Helicobacter pylori
- owrzodzenie żołądka i dwunastnicy
- zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu
solnego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecana dawka
Dorośli i młodzież od 12 lat
Refluksowe zapalenie przełyku
Jedna tabletka produktu Pamyl 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być
podwojona (zwiększona do 2 tabletek na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie.
Refluksowe zapalenie przełyku wymaga zwykle 4-tygodniowego okresu leczenia. Jeśli cztery
tygodnie nie wystarczą, wyleczenie następuje zazwyczaj w ciągu następnych czterech tygodni.

Dorośli
Eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z dwoma antybiotykami
U pacjentów z owrzodzeniem żołądka lub dwunastnicy, eradykacja bakterii powinna opierać się na
leczeniu skojarzonym. Należy wziąć pod uwagę oficjale, lokalne wytyczne (np. zalecenia krajowe)
dotyczące lekooporności bakterii oraz odpowiedniego stosowania i przepisywania środków
przeciwbakteryjnych. W zależności od oporności bakterii, zaleca się następujące skojarzenia w celu
eradykacji Helicobacter pylori:

2/13

a) Dwa razy na dobę jedna tabletka pantoprazolu
+ 1000 mg amoksycyliny dwa razy na dobę
+ 500 mg klarytromycyny dwa razy na dobę

b) Dwa razy na dobę jedna tabletka pantoprazolu
+ 400 - 500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) dwa razy na dobę
+ 250 - 500 mg klarytromycyny dwa razy na dobę

c) Dwa razy na dobę jedna tabletka pantoprazolu
+ 1000 mg amoksycyliny dwa razy na dobę
+ 400 - 500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) dwa razy na dobę

W leczeniu skojarzonym eradykacji zakażenia H. pylori, drugą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć
na godzinę przed kolacją. Leczenie skojarzone jest przewidziane na siedem dni i może być
przedłużone o następne siedem dni czyli do dwóch tygodni trwania leczenia. Jeżeli do wygojenia
wrzodów wskazane jest dalsze leczenie pantoprazolem, należy rozważyć zalecenia dotyczące
dawkowania w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

Jeżeli leczenie skojarzone nie jest konieczne, np. gdy w teście na H. pylori uzyskano ujemny wynik,
zaleca się następujące dawkowanie pantoprazolu w monoterapii:

Choroba wrzodowa żołądka
Jedna tabletka produktu Pamyl 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być
podwojona (zwiększona do 2 tabletek na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie.
Leczenie owrzodzenia żołądka zwykle trwa cztery tygodnie. Jeśli cztery tygodnie nie wystarczą,
wyleczenie następuje zazwyczaj w ciągu następnych czterech tygodni.

Choroba wrzodowa dwunastnicy
Jedna tabletka produktu Pamyl 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być
podwojona (zwiększona do 2 tabletek na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie.
Leczenie owrzodzenia dwunastnicy zwykle trwa dwa tygodnie. Jeśli dwa tygodnie nie wystarczą,
wyleczenie następuje zazwyczaj w ciągu następnych dwóch tygodni.

Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu
solnego
W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów chorobowych związanych
z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego, dawka początkowa wynosi 80 mg na dobę (2 tabletki
produktu Pamyl 40 mg). Następnie dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć w zależności od potrzeby.
W przypadku dawki powyżej 80 mg na dobę, dawkę należy podzielić i podawać dwa razy na dobę.
Dopuszcza się czasowe zwiększenie dawki pantoprazolu powyżej 160 mg, ale nie powinno być
stosowane dłużej niż to konieczne do odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu.
Czas trwania leczenia w przypadku zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów chorobowych
związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego nie jest ograniczony i powinien być
dostosowany do potrzeb klinicznych.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Stosowanie produktu Pamyl 40 mg nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 lat, ze względu na
ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie
wiekowej (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dawki 20 mg
pantoprazolu na dobę (1 tabletka produktu Pamyl 20 mg). Pantoprazolu nie wolno stosować w
leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi

3/13

chorobami wątroby, ze względu na brak informacji dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa
stosowania pantoprazolu w leczeniu skojarzonym u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek
Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pantoprazolu nie
wolno stosować w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek, ponieważ obecnie nie ma informacji dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa
stosowania pantoprazolu w leczeniu skojarzonym u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).

Osoby w podeszłym wieku
Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2)..

Sposób podania
Do stosowania doustnego.

Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać. Tabletki powinno się połykać w całości 1 godzinę przed
posiłkiem, popijając niewielką ilością wody.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub wchodzącą w skład terapii skojarzonej.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy w trakcie leczenia pantoprazolem
regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych, szczególnie przy długotrwałym
stosowaniu. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie
pantoprazolem (patrz punkt 4.2).

Terapia skojarzona
W przypadku terapii skojarzonej należy zapoznać się z charakterystykami odpowiednich produktów
leczniczych.

Nowotwór żołądka
Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać
jego rozpoznanie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek spośród objawów alarmowych (np.
niezamierzona, znacząca utrata wagi ciała, nawracające wymioty, zaburzenia przełykania, wymioty
krwią, niedokrwistość, smoliste stolce) i przy stwierdzeniu lub podejrzeniu owrzodzenia żołądka,
należy wykluczyć chorobę nowotworową.

Jeśli objawy utrzymują się mimo właściwego leczenia należy rozważyć dalszą diagnostykę.

Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV
Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których
wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco
zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.5).

Wpływ na wchłanianie witaminy B12
U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi chorobami przebiegającymi z patologicznie
zwiększonym wydzielaniem kwasu solnego, wymagających przewlekłego leczenia, pantoprazol,
podobnie jak wszystkie inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie
witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na wywoływanie hipo- lub achlorhydrii. Przy
długotrwałym leczeniu należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zasobami tej
witaminy w organizmie i u osób z czynnikami ryzyka zaburzeń wchłaniania witaminy B12 oraz
w przypadku zauważenia odpowiednich objawów klinicznych.

4/13

Długotrwałe leczenie
Przy długotrwałym leczeniu, zwłaszcza dłuższym niż rok, pacjenci powinni pozostawać pod stałą
kontrolą.

Zakażenia przewodu pokarmowego wywoływane przez bakterie
Leczenie pantoprazolem może powodować niewielki wzrost ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego
wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella i Campylobacter lub Clostridium difficile.

Hipomagnezemia
Rzadko obserwowano ciężkie hipomagnezemie u pacjentów leczonych inhibitorami pomp
protonowych (IPP), takimi jak pantoprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a w większości przypadków
przez rok. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka,
majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu, jednakże mogą mieć utajony
początek, który może zostać przeoczony. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub)
hipokaliemii (patrz punkt 4.8.). U najbardziej dotkniętych pacjentów, hipomagnezemia (i
hipomagnezemia związana z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią) może ulec poprawie po zaprzestaniu
stosowania IPP oraz leczeniu uzupełniającym magnezem.

U pacjentów, u których planowane jest przewlekłe stosowanie IPP lub jednoczesne stosowanie
z digoksyną lub innymi lekami mogącymi powodować hipomagnezemię (np. diuretykami) należy
rozważyć pomiar stężenia magnezu w osoczu przed rozpoczęciem stosowania IPP oraz okresowo
w trakcie leczenia.

Złamania kości
Inhibitory pompy protonowej, szczególnie gdy stosowane są długotrwale (>1 rok) w wysokich
dawkach, mogą umiarkowanie zwiększać ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie
u osób w podeszłym wieku lub w razie współistnienia innych uznanych czynników ryzyka. Badania
obserwacyjne wskazują, że IPP mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10 – 40%. Część tego
wzrostu może być spowodowana innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z grupy ryzyka powinni być
objęci opieką zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi oraz otrzymywać odpowiednia
dawkę witaminy D i wapnia.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)
W związku z zastosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane z częstością
występowania „nieznana”, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. StevensJohnson syndrome, SJS), toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis,
TEN) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon (patrz
punkt 4.8).
Podczas przepisywania produktu leczniczego należy poinformować pacjentów o objawach
podmiotowych i przedmiotowych oraz ściśle monitorować ich pod kątem reakcji skórnych.
W przypadku pojawienia się objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na te reakcje
należy natychmiast odstawić pantoprazol i rozważyć alternatywne leczenie.

Podostry skórny toczeń rumieniowaty (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej związane jest w bardzo rzadkich przypadkach z SCLE
(ang. subacute cutaneous lupus erythematosus). W przypadku wystąpienia uszkodzeń, zwłaszcza
w obrębie obszarów nasłonecznionych skóry i jeśli towarzyszą im bóle stawów, pacjent powinien
skontaktować się bezwłocznie z lekarzem, który powinien rozważyć przerwanie stosowania
pantoprazolu. Wystąpienie SCLE po wcześniejszym leczeniu inhibitorem pompy protonowej, mogą
zwiększać ryzyko wystąpienia SCLE w trakcie stosowania z innymi inhibitorami pompy protonowej.

Zakłócenia wyników badań laboratoryjnych

5/13

Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może wpływać na wynik badania w kierunku guzów
neuroendokrynnych. W celu uniknięcia takiego zakłócenia należy przerwać leczenie omeprazolem na
przynajmniej 5 dni przed pomiarem CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli stężenie CgA i gastryny nie powróci
do poziomu wyjściowego po początkowym pomiarze, należy powtórzyć pomiar po 14 dniach od
zaprzestania leczenia inhibitorem pompy protonowej.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze, których farmakokinetyka wchłaniania zależy od pH

Z powodu nasilonego i długotrwałego hamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol
może zaburzać wchłanianie produktów leczniczych, dla których pH w żołądku jest ważnym
czynnikiem wpływającym na biodostępność doustnej postaci leku, np. niektórych azolowych leków
przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol jak również innych leków,
takich jak erlotynib.

Inhibitory proteazy wirusa HIV
Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których
wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco
zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.4).

Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy
protonowej zaleca się bardzo dokładne kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa).
Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne
dostosowanie dawki inhibitora proteazy wirusa HIV.

Leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny (fenprokumon lub warfaryna)
Równoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na
farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub zmianę wartości INR (ang. international normalized
ratio - międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże odnotowano zwiększenie wartości
INR oraz czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory pompy
protonowej oraz warfarynę lub fenoprokumon. Wzrost wartości INR oraz wydłużenie czasu
protrombinowego może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów
leczonych jednocześnie pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być
kontrolowanie wzrostu wskaźnika INR oraz czasu wydłużenia protrombinowego.

Metotreksat
Przy jednoczesnym stosowaniu dużej dawki metotreksatu (np. 300 mg) oraz inhibitorów pompy
protonowej u niektórych pacjentów obserwowano wzrost stężenia metotreksatu. Dlatego
w warunkach, w których jest stosowany w wysokich dawkach metotreksat, na przykład w raku
i łuszczycy, może zaistnieć konieczność rozważenia czasowego wstrzymania stosowania
pantoprazolu.

Inne badania interakcji
Pantoprazol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie przez układ enzymatyczny cytochromu
P450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, natomiast inne szlaki
metaboliczne obejmują oksydację przez CYP3A4.

Badania interakcji z produktami leczniczymi, które również są metabolizowane w tych szlakach, np. z
karbamazepiną, diazepamem, glibenklamidem, nifedypiną i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi
zawierającymi lewonorgestrel i etynyloestradiol, nie wykazały istotnych klinicznie interakcji.

Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami
metabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego.

6/13

Wyniki całego szeregu badań interakcji wskazują, że pantoprazol nie ma wpływu na metabolizm
substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (takich jak kofeina, teofilina), CYP2C9
(takich jak piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (takich jak metoprolol), CYP2E1 (takich jak
etanol) ani nie ma wpływu na związane z glikoproteiną P wchłanianie digoksyny.

Nie stwierdzono interakcji z podawanymi jednocześnie lekami zobojętniającymi kwas solny
w żołądku.

Przeprowadzono również badania interakcji, w których jednocześnie pantoprazol podawano
z antybiotykiem (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie stwierdzono klinicznie istotnych
interakcji.

Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19
Inhibitory cytochromu CYP2C19 takie jak fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycję
ogólnoustrojową na pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych
długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca
zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać w osoczu stężenie inhibitorów pompy
protonowej, metabolizowanych przez te układy enzymatyczne.

Wpływ na badania laboratoryjne
W niektórych badaniach przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)
stwierdzono wyniki fałszywie dodatnie u pacjentów otrzymujących pantoprazol. Należy rozważyć
zastosowanie alternatywnej metody badania w celu weryfikacji wyników dodatnich.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby
pantoprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka. W badaniach na
zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania pantoprazolu w trakcie ciąży.

Karmienie piersią
W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Brak jest
wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego, jednak istnieją
doniesienia o takim przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych
u noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Dlatego też należy podjąć decyzję czy przerwać
karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać się od stosowania pantoprazolu biorąc pod uwagę korzyści
z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
Brak dowodów na zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu w badaniach na zwierzętach (patrz
punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pantoprazol może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt
4.8). W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

7/13

#### 4.8 Działania niepożądane

U około 5% pacjentów wystąpią zdarzenia niepożądane związane z lekiem.

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane opisywane podczas stosowania pantoprazolu,
uszeregowane według następującej klasyfikacji częstości występowania:

Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko
(≥ 1/10000 do 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Nie ma możliwości, aby dla wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych w okresie
porejestracyjnym określić częstość występowania i dlatego przypisano im kategorię „o nieznanej
częstości występowania”.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
według zmniejszającej się ciężkości.

Tabela 1. Działania niepożądane występujące podczas stosowania pantoprazolu w badaniach
klinicznych i w okresie porejestracyjnym

Częstość
występowania
Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana

Narząd, układ
Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Agranulocytoza Małopłytkowość,
Leukopenia,
Pancytopenia
Zaburzenia układu
immunologiczneg
o

Nadwrażliwość
(w tym reakcje
anafilaktyczne
łącznie ze
wstrząsem
anafilaktycznym)
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Hiperlipidemia
i podwyższenie
stężenia lipidów
(triglicerydów,
cholesterolu),
zmiany masy
ciała

Hiponatremia
Hipomagnezemia
(patrz punkt 4.4)
Hipokalcemia1
Hipokalemia1

Zaburzenia
psychiczne
Zaburzenia snu Depresja
(i nasilenie)
Dezorientacja
(i nasilenie)
Omamy, splątanie
(zwłaszcza u
szczególnie u osób
predysponowanych, jak
również nasilenie tych
objawów w przypadku
ich wcześniejszego
występowania)
Zaburzenia układu
nerwowego
Bóle głowy,
zawroty głowy
Zaburzenia smaku Parestezje

Zaburzenia oka Zaburzenia
widzenia
(niewyraźne
widzenie)
Zaburzenia
żołądka i jelit
Polipy dna
żołądka
(łagodne)

Biegunka, nudności
/ wymioty
Wzdęcia brzucha
i wiatry, zaparcia,
suchość w jamie
ustnej, uczucie
dyskomfortu

Mikroskopowe
zapalenie jelita
grubego

8/13

i ból brzucha
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Wzrost aktywności
enzymów
wątrobowych
(aminotransferazy,
γ-GGTP)

Zwiększone
stężenie bilirubiny
Uszkodzenie komórek
wątroby, żółtaczka,
niewydolność komórek
wątroby

Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej

Wysypka / osutka /
wykwity skórne;
Świąd skóry

Pokrzywka,
obrzęk
naczynioruchowy

Zespół Stevensa
Johnsona, zespół
Lyella (TEN), wysypka
polekowa z eozynofilią
i objawami
ogólnoustrojowymi
(zespół DRESS),
rumień
wielopostaciowy;
podostry skórny toczeń
rumieniowaty (patrz
punkt 4.4);
nadwrażliwość na
światło
Zaburzenia
mięśniowo -
szkieletowe
i tkanki łącznej

Złamanie kości
biodrowej,
nadgarstka lub
kręgosłupa (patrz
punkt 4.4)

Bóle stawów, bóle
mięśni
Skurcze mięśni jako
następstwo zaburzeń
elektrolitowych

Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Cewkowośródmiąższowe
zapalenie nerek (ang.
Tubulointerstitial
nephritis, TIN)
(z możliwym
rozwojem do
niewydolności nerek)
Zaburzenia układu
rozrodczego
i piersi

Ginekomastia

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Osłabienie,
zmęczenie
i złe samopoczucie

Podwyższona
temperatura ciała,
obrzęki
obwodowe
1 Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii (patrz
punkt 4.4)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

9/13

Objawy zatrucia u człowieka są nieznane. Dawki do 240 mg iv. podawane w ciągu 2 minut były
dobrze tolerowane. Ze względu na to, że pantoprazol w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza,
nie jest łatwo usuwany za pomocą dializy.

W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, z wyjątkiem leczenia objawowego
i wspomagającego, nie ma szczególnych zaleceń terapeutycznych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach związanych z zaburzeniami wydzielania
kwasu solnego w żołądku, inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC02

Mechanizm działania
Pantoprazol jest pochodną benzoimidazolu o właściwościach hamujących wydzielanie kwasu solnego
w żołądku poprzez swoiste działanie na pompę protonową w komórkach okładzinowych.

Działanie farmakodynamiczne
Pantoprazol jest przekształcany w postać czynną w kwaśnym środowisku komórek okładzinowych.
Tam hamuje ATP-azę H+ – K+, czyli końcowe stadium wytwarzania kwasu solnego w żołądku.
Stopień hamowania jest zależny od dawki i wpływa zarówno na wydzielanie podstawowe jak
i stymulowane. U większości pacjentów objawy choroby ustępują w ciągu 2 tygodni. Podobnie jak
w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej i antagonistów receptora H2, leczenie
pantoprazolem zmniejsza kwaśność soku żołądkowego zwiększając jednocześnie wydzielanie
gastryny proporcjonalnie do zmniejszenia kwaśności. Zwiększenie wydzielania gastryny jest
odwracalne.
Ponieważ pantoprazol wiąże się z pompą protonową na poziomie receptora komórkowego, może
hamować wydzielanie kwasu solnego niezależnie od symulacji przez inne substancje (acetylocholina,
histamina, gastryna). Skutek jest taki sam niezależnie od tego czy lek jest podawany doustnie czy
dożylnie.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Pod wpływem pantoprazolu zwiększa się stężenie gastryny na czczo. Przy krótkotrwałym stosowaniu,
w większości przypadków nie wykracza ono poza górną granicę normy. Przy długotrwałym
podawaniu, w większości przypadków stężenie gastryny wzrasta dwukrotnie. Nadmierny wzrost
zdarza się jednak tylko w pojedynczych przypadkach. Na skutek tego przy długotrwałym leczeniu u
niewielkiego odsetka pacjentów obserwuje się łagodny do umiarkowanego wzrost liczby swoistych
komórek endokrynnych (ECL) w żołądku (rozrost prosty do gruczolakowatego). Jednakże
z przeprowadzonych dotychczas badań wynika, że występowanie stanów przedrakowych (rozrost
atypowy) czy rakowiaków żołądka podobnych do spotykanych w badaniach na zwierzętach (patrz
punkt 5.3) nie było obserwowane u ludzi.

W trakcie terapii lekami zmniejszającymi wydzielanie soku żołądkowego, w odpowiedzi na
zmniejszenie wydzielania kwasu, wzrasta poziom gastryny w surowicy. Wzrasta również stężenie
CgA z powodu zmniejszonej kwaśności soku żołądkowego. Zwiększone stężenie CgA może
powodować zakłócenia wyników badań dla guzów neuroendokrynnych.

Dostępne dane wskazują, że leczenie inhibitorem pompy protonowej należy przerwać na 5 dni do 2
tygodni przed pomiarem CgA. Pozwala to na powrót stężenia CgA, który może być fałszywie
podwyższony po leczeniu inhibitorami pompy protonowej do poziomu wyjściowego

Na podstawie wyników badań na zwierzętach nie można wykluczyć wpływu przewlekłego,
trwającego ponad rok leczenia pantoprazolem na endokrynologiczne parametry tarczycowe.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

10/13

Wchłanianie
Pantoprazol wchłania się szybko, a maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest już po podaniu
pojedynczej dawki 40 mg doustnie. Przeciętnie maksymalne stężenie w osoczu wynosi 2-3 μg/ml
i osiągane jest w 2,5 h po podaniu. Wartości te pozostają stałe po podaniu wielokrotnym.
Farmakokinetyka nie zmienia się po pojedynczym i wielokrotnym podaniu. W zakresie dawek
od 10 do 80 mg, kinetyka osoczowa pantoprazolu ma przebieg liniowy zarówno po podaniu doustnym
jak i dożylnym.
Całkowita biodostępność substancji czynnej w postaci tabletek wynosi ok. 77%. Jednoczesne
przyjmowanie pokarmu nie miało wpływu na AUC, maksymalne stężenie w surowicy, a zatem i na
biodostępność. Jednoczesne przyjmowanie posiłku może jedynie wpłynąć na opóźnienie działania
leku.

Dystrybucja
Wiązanie pantoprazolu z białkami surowicy wynosi ok. 98%. Objętość dystrybucji wynosi 0,15 l/kg.

Metabolizm
Lek jest metabolizowany niemal wyłącznie w wątrobie. Głównym szlakiem metabolicznym jest
demetylacja przez CYP2C19 z następczym sprzęganiem z siarczanem, inny szlak metaboliczny polega
na oksydacji przez CYP3A4.

Eliminacja
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi ok. 1 godziny zaś klirens wynosi około
0,1 l/godz./kg. W kilku przypadkach obserwowano opóźnioną eliminację. Ze względu na swoiste
wiązanie pantoprazolu z pompą protonową komórek okładzinowych, okres półtrwania dla fazy
eliminacji nie koreluje ze znacznie dłuższym czasem działania (hamowaniem wydzielania kwasu).
Podstawową drogą eliminacji metabolitów pantoprazolu (ok. 80%) jest wydalanie przez nerki. Reszta
jest wydalana z kałem. Podstawowym metabolitem, zarówno w osoczu jak i w moczu jest
demetylopantoprazol sprzężony z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu – ok. 1,5
godziny, jest niewiele dłuższy niż pantoprazolu.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci słabo metabolizujący
Około 3% populacji europejskiej nie ma funkcjonalnego enzymu CYP2C19, są to tak zwane osoby
słabo metabolizujące. U tych osób metabolizm pantoprazolu jest prawdopodobnie katalizowany
głównie przez CYP3A4. Po podaniu pojedynczej dawki 40 mg pantoprazolu średnie pole pod krzywą
osoczowego stężenia w czasie było około 6 razy większe u osób słabo metabolizujących niż u osób
posiadających funkcjonalny enzym CYP2C19 (osoby intensywnie metabolizujące). Średnie
maksymalne stężenia w osoczu były zwiększone o około 60%. Te wyniki nie mają znaczenia dla
dawkowania pantoprazolu.

Zaburzenia czynności nerek
Podawanie pantoprazolu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek (w tym chorym dializowanym)
nie wymaga modyfikacji dawkowania. Podobnie jak u zdrowych ochotników okres półtrwania
pantoprazolu jest w tej grupie krótki. Tylko bardzo małe ilości pantoprazolu są dializowane. Pomimo,
że główny metabolit ma średnio opóźniony okres półtrwania (2-3 h), wydalanie jego jest szybkie
i z tego względu nie dochodzi do kumulacji.

Zaburzenia czynności wątroby
Chociaż u pacjentów z marskością wątroby (klasa A i B wg Childa) okres półtrwania wydłużał się do
7-9 godzin, a wartość wzrastała 5-7-krotnie, maksymalne stężenie w osoczu wzrastało w porównaniu
ze zdrowymi ochotnikami jedynie nieznacznie – 1,5 krotnie.

Osoby w podeszłym wieku
U ochotników w podeszłym wieku AUC i Cmax są nieznacznie większe w porównaniu z młodszymi
badanymi. Różnice te nie są jednak klinicznie istotne.

11/13

Dzieci i młodzież
Po podawaniu pojedynczych doustnych dawek pantoprazolu 20 mg lub 40 mg u dzieci w wieku 5-16
lat wartości AUC i Cmax mieściły się w zakresie odpowiednich wartości u dorosłych.
Po podawaniu pojedynczych dożylnych dawek pantoprazolu 0,8 mg/kg mc. lub 1,6 mg/kg u dzieci w
wieku 2-16 lat nie stwierdzano istotnego związku między klirensem pantoprazolu a wiekiem lub masą
ciała. AUC i objętość dystrybucji były zgodne z wynikami uzyskiwanymi u dorosłych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają
występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W dwuletnich badaniach rakotwórczości u szczurów stwierdzono występowanie nowotworów
neuroendokrynnych. Ponadto w jednym badaniu, w przedniej części żołądka szczurów stwierdzono
brodawczaki płaskonabłonkowe. Mechanizm wpływu pochodnych benzoimidazolu na tworzenie się
rakowiaków żołądka był szczegółowo badany i pozwala na wyciągnięcie wniosku, że jest to reakcja
wtórna na znaczne zwiększenie stężenia gastryny w osoczu, do jakiego dochodzi u szczurów
otrzymujących przez długi czas duże dawki leku. W dwuletnich badaniach na gryzoniach
obserwowano wzrost liczby guzów wątroby u szczurów oraz u samic myszy. Zwiększenie to
zinterpretowano jako skutek dużego tempa metabolizmu pantoprazolu w wątrobie.

W grupie szczurów otrzymujących największe (200 mg/kg) dawki leku obserwowano niewielki
wzrost liczby zmian nowotworowych w tarczycy. Występowanie tych nowotworów związane jest
z wywołanymi przez pantoprazol zmianami rozkładu tyroksyny w wątrobie szczura. Ponieważ
lecznicze dawki pantoprazolu u człowieka są małe, nie oczekuje się działań niepożądanych w obrębie
gruczołu tarczowego.

W badaniu wpływu na reprodukcję u szczurów w okresie około-poporodowym, mającym na celu
ocenę rozwoju kości, obserwowano oznaki toksyczności u potomstwa (śmiertelność, niższa średnia
masa ciała, niższy średni przyrost masy ciała i zmniejszony wzrost kości) przy ekspozycji (Cmax)
odpowiadającej około 2-krotności ekspozycji klinicznej u ludzi. Pod koniec fazy rekonwalescencji
parametry kostne były podobne we wszystkich grupach, a niższy średni przyrost masy ciała również
wykazywał tendencję do odwracalności po upłynięciu okresu rekonwalescencji bez podawania leku.
Zwiększoną śmiertelność obserwowano jedynie w przypadku młodych szczurów przed zakończeniem
karmienia mlekiem matki (w wieku do 21 dni), które szacunkowo odpowiadają wiekiem niemowlętom
w wieku do 2 lat. Znaczenie tej obserwacji dla populacji dzieci i młodzieży nie jest znane.
Wcześniejsze badanie u szczurów w okresie okołoporodowym, z podawaniem nieznacznie mniejszych
dawek, nie wykazało żadnych działań niepożądanych po podaniu dawki 3 mg/kg mc. w porównaniu
do niskiej dawki 5 mg/kg mc. zastosowanej w tym badaniu.

Badania nie wykazały wpływu na osłabienie płodności ani działania teratogennego.

Badano przechodzenie pantoprazolu przez łożysko u szczurów i wykazano, że zwiększa się ono wraz
z zaawansowaniem ciąży. Dlatego stężenie pantoprazolu u płodu wzrasta na krótko przed urodzeniem.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Sodu węglan bezwodny (E 500)
Mannitol (E 421)
Krospowidon
Powidon (K-90)

12/13

Wapnia stearynian

Otoczka dojelitowa
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
Sodu laurylosiarczan
Polisorbat 80 (E433)
Trietylu cytrynian (E1505)

Otoczka
Hypromeloza (E464)
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 400
Żelaza tlenek żółty (E172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 100 dni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blistry: brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Blistry PVC/PE/PVdC: przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Butelki z HDPE: przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biała butelka z HDPE z białą nieprzezroczystą zakrętką z PP z wkładką uszczelniającą. Butelka
zawiera środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy) lub saszetkę pochłaniającą wilgoć „2 w 1”
(żel krzemionkowy i węgiel aktywowany),, w tekturowym pudełku.

Blister Aluminium/Aluminium z warstwą zawierającą środek pochłaniający wilgoć lub bez warstwy,
w tekturowym pudełku.

Blister PVC/PE/PVdC z aluminiową folią przykrywającą w tekturowym pudełku.

Butelki: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 250 tabletek.
Blistry: 7, 7x1, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 56, 70, 70x1, 96 lub 98 tabletek.
Blister PVC/PE/PVdC: 7, 14, 14 x 1, 28, 28 1, 30, 56, 70, 70 x 1, 96, 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Viatris Limited
Damastown Industrial Park

13/13

Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 sierpnia 2011
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 kwietnia 2015

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08/2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.