# Panprazox

> Pantoprazol · 20 mg · Tabletki dojelitowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Panprazox
- **Nazwa powszechna:** Pantoprazolum
- **Substancja czynna:** [Pantoprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/pantoprazolum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dojelitowe
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A02BC02
- **Liczba opakowań:** 12
- **Numer pozwolenia:** 17489
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Teva Pharma, S.L.U., Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/panprazox-tabl-dj-20-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/panprazox-tabl-dj-20-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23561/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23561/characteristic

## Dostępne opakowania (12)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. w blistrze | 5909990817184 | Rp | 8,15 zł (dopłata od 5,04 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 butelka 14 tabl. | 5909990817238 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. w blistrze | 5909990817160 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 15 tabl. | 5909990817245 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 15 tabl. w blistrze | 5909990817177 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 28 tabl. | 5909990817252 | Rp | — | Brak danych | — |
| 1 butelka 30 tabl. | 5909990817269 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. w blistrze | 5909990817191 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 60 tabl. | 5909990817276 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. w blistrze | 5909990817207 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 100 tabl. | 5909990817283 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. w blistrze | 5909990817221 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. w blistrze — EAN 5909990817184 · cena jedn. 0,29 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 8,15 zł | 5,04 zł | 3,11 zł | 6,23 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Panprazox i w jakim celu się go stosuje?
Panprazox zawiera substancję czynną pantoprazol. Panprazox jest selektywnym „inhibitorem pompy
protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu solnego wytwarzanego w żołądku. Lek Panprazox
jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego.

Panprazox stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w:
• leczeniu objawów (na przykład zgaga, kwaśne odbijanie, ból przy przełykaniu) związanych
z chorobą refluksową wywołaną cofaniem się kwasu z żołądka do przełyku
• długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku (związanego
z zarzucaniem kwasu żołądkowego).

Panprazox stosuje się u dorosłych w:
• zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy (fragment jelita cienkiego) wywołanym
przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka,
którzy wymagają stałego leczenia za pomocą NLPZ.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Panprazox

Kiedy nie przyjmować leku Panprazox
• Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Panprazox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli
u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz zleci częstszą

kontrolę enzymów wątrobowych, szczególnie gdy lek Panprazox stosowany jest długotrwale. W
przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie.
• Jeśli pacjent musi stale przyjmować leki z grupy NLPZ i otrzymuje lek Panprazox, ze względu
na zwiększone ryzyko powikłań ze strony żołądka lub jelit. Zwiększone ryzyko zostanie
ocenione zgodnie z czynnikami ryzyka u danego pacjenta, takimi jak wiek (65 lat lub więcej),
wrzody żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie lub krwawienie z żołądka lub jelit.
• Jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub czynniki ryzyka obniżonego stężenia
witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku
wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu żołądkowego, pantoprazol
może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak lek atazanawir (stosowany w leczeniu
zakażenia wirusem HIV) jednocześnie z pantoprazolem, należy zasięgnąć porady lekarza.
• Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres
powyżej 1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka
lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę lub jeśli stosuje
kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
• Jeśli pacjent planuje specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
podobnego do leku Panprazox, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Panprazox. Należy również powiedzieć o wszelkich innych
występujących działaniach niepożądanych, takich jak np. ból stawów.

Należy natychmiast poinformować lekarza przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku,
w przypadku pojawienia się następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej
choroby:
• niezamierzona utrata masy ciała;
• powtarzające się wymioty;
• krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;
• krew w kale, czarny lub smolisty kał;
• problemy z połykaniem lub ból w trakcie połykania;
• bladość i osłabienie (niedokrwistość);
• ból w klatce piersiowej;
• ból brzucha;
• ciężka biegunka i (lub) utrzymująca się biegunka, ponieważ stosowanie leku Panprazox wiąże
się z niewielkim zwiększeniem występowania zakaźnej biegunki.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża
nowotworowego choroby, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby
nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć
wykonanie dalszych badań.

Jeśli pacjent przyjmuje pantoprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie stężenia
magnezu we krwi pacjenta. Objawy niskiego stężenia magnezu mogą obejmować uczucie zmęczenia,
mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszoną akcję serca.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym
lekarzowi. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia
we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

W przypadku przyjmowania leku Panprazox przez dłuższy czas (ponad 1 rok), lekarz zaleci
prawdopodobnie regularny nadzór. W trakcie każdej wizyty u lekarza, należy zgłaszać wszelkie nowe
i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich wystąpienia.

Dzieci i młodzież
Panprazox nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie
zbadano jego działania w tej grupie wiekowej.

Panprazox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Panprazox może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego należy powiedzieć lekarzowi,
jeśli pacjent przyjmuje:
• ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub
erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych typów raka), ponieważ lek Panprazox może
hamować prawidłowe działanie tych i innych leków;
• warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi. Może zaistnieć konieczność
wykonania dalszych badań;
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir;
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub w leczeniu chorób
nowotworowych) - w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać
stosowanie leku Panprazox, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we
krwi;
• fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli pacjent
przyjmuje fluwoksaminę, lekarz może zlecić zmniejszenie dawki;
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń);
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej
depresji).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono
przenikanie leku do mleka kobiet karmiących piersią.

Lek może być stosowany gdy lekarz stwierdzi, że korzyść z jego stosowania jest większa dla matki,
niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Panprazox nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy
i zaburzenia widzenia, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Panprazox?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Zalecane
jest przyjmowanie tabletek (najlepiej rano) 30 - 60 minut przed pierwszym posiłkiem.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

W leczeniu objawów (na przykład zgaga, kwaśne odbijanie, ból przy przełykaniu) związanych
z chorobą refluksową przełyku
Zalecana dawka leku to 1 tabletka na dobę.
Dawka ta zazwyczaj przynosi ulgę w ciągu 2 do 4 tygodni - najpóźniej po następnych 4 tygodniach.
Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek. Potem nawracające objawy można kontrolować
przyjmując jedną tabletkę na dobę, w razie konieczności.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku
Zalecana dawka leku to 1 tabletka na dobę.
Jeśli objawy pojawią się ponownie dawka leku może być podwojona. W takim przypadku można
zastosować 1 tabletkę leku Panprazox 40 mg na dobę. Po wyleczeniu dawkę leku można ponownie
zmniejszyć do 1 tabletki leku Panprazox 20 mg na dobę.

Dorośli:

Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy u pacjentów, którzy muszą stale przyjmować
NLPZ
Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
- W przypadku poważnych problemów z wątrobą, nie należy przyjmować więcej niż 1 tabletkę
20 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
- Lek ten nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Panprazox
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania nie są znane.

Pominięcie przyjęcia leku Panprazox
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć
następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Panprazox
Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy
natychmiast odstawić lek i zwrócić się do lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem
gdzie pełniony jest ostry dyżur:

• Ciężkie reakcje alergiczne (występujące rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000 osób):
obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu
pokrzywą), trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke’go/obrzęk

naczynioruchowy), silne zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego z bardzo szybkim biciem
serca i obfitym poceniem się.

• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): pęcherze skórne i gwałtowne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia,
nadżerka (włącznie z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub genitaliów (zespół
Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) i nadwrażliwość na światło.

• Inne ciężkie stany (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek
wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, czasami ból podczas
oddawania moczu oraz ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, które może
prowadzić do niewydolności nerek).

Inne działania niepożądane to:

• Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób)
Łagodne polipy żołądka.
• Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób)
Ból głowy; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; biegunka; nudności; wymioty; wzdęcia
i wiatry; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; wysypka skórna;
osutka, wykwity skórne; świąd; osłabienie; wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie;
zaburzenia snu; złamanie kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa.
• Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)
Zaburzenia smaku lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak
niewyraźne widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona
temperatura; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne;
depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.
• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)
Dezorientacja.
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których wcześniej występowały takie objawy);
zmniejszone stężenie sodu we krwi; zmniejszone stężenie magnezu we krwi (patrz punkt 2);
zmniejszone stężenie wapnia we krwi (w połączeniu z obniżonym stężeniem magnezu);
zmniejszone stężenie potasu we krwi; skurcz mięśni w następstwie zaburzeń elektrolitowych;
wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia, wysypka mogąca przebiegać
z bólem stawów, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane rozpoznawane w badaniach krwi

• Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób)
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)
Zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi, znaczące
zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytów), związane z wysoką gorączką.
• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)
Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować częstsze niż zwykle występowanie
krwawienia lub siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, które może prowadzić
do częstszych zakażeń, współistniejące nieprawidłowe zmniejszenie liczby białych
i czerwonych krwinek, oraz płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Panprazox?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Panprazox
• Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu
(w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
• Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: disodu fosforan bezwodny, mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna,
kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian (pochodzenia roślinnego).
Otoczka tabletki: hypromeloza, trietylu cytrynian, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A),
kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Panprazox i co zawiera opakowanie

Lek Panprazox 20 mg ma postać żółtych, owalnych tabletek dojelitowych.

Opakowania:
butelki (HDPE z polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci) w tekturowym
pudełku lub blistry (Aluminum/Aluminum) w tekturowym pudełku.

Panprazox jest dostępny w następujących opakowaniach zawierających:
14, 15, 28, 30, 60 lub 100 tabletek dojelitowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Teva Pharma, S.L.U,
Poligono Industrial Malpica
calle C, Numero 4
50016 Zaragoza, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Panprazox, 20 mg, tabletki dojelitowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego
półtorawodnego).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód.
Każda tabletka dojelitowa zawiera 2,70 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa

Żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o gładkiej powierzchni o wymiarach 8 mm x 5,5 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Panprazox 20 mg jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w:

• objawowej postaci choroby refluksowej przełyku.
• długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku.

Panprazox 20 mg jest wskazany do stosowania u dorosłych w:

• zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka,
wymagających długotrwałego stosowania NLPZ (patrz punkt 4.4).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

Objawowa postać choroby refluksowej przełyku
Zalecana dawka doustna to jedna tabletka produktu Panprazox 20 mg na dobę. Ustąpienie objawów
następuje zwykle w ciągu 2-4 tygodni. Jeśli nie jest to wystarczające, wyleczenie uzyskuje się na ogół
w ciągu kolejnych 4 tygodni. Po ustąpieniu objawów, nawroty można kontrolować, stosując 20 mg
pantoprazolu raz na dobę w razie konieczności („na żądanie”). Jeśli pomimo stosowania pantoprazolu
„na żądanie” objawy nie ustąpią, należy rozważyć zmianę na leczenie długotrwałe w sposób ciągły.

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku
W długotrwałym leczeniu zaleca się stosowanie dawki podtrzymującej 20 mg pantoprazolu na dobę.
Jeśli wystąpi nawrót choroby dawkę zwiększa się do 40 mg pantoprazolu na dobę. W takich

przypadkach można zastosować produkt Panprazox, 40 mg tabletki dojelitowe. Po wyleczeniu
nawrotu dawkę można ponownie zmniejszyć do 20 mg pantoprazolu na dobę.

Dorośli
Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają
stałego stosowania NLPZ
Zalecana dawka to 1 tabletka produktu Panprazox 20 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki dobowej większej niż
20 mg pantoprazolu (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz
punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania produktu Panprazox 20 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na
ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej (patrz
punkt 5.2).

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać. Tabletki należy połykać w całości. Zalecane jest przyjmowanie
tabletek (najlepiej rano) 30-60 minut przed pierwszym posiłkiem, popijając wodą.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole, lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie kontrolować aktywność
enzymów wątrobowych podczas leczenia pantoprazolem, zwłaszcza w przypadku długotrwałego
stosowania produktu. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy
przerwać (patrz punkt 4.2).

Stosowanie jednocześnie z NLPZ
Stosowanie produktu leczniczego Panprazox 20 mg w zapobieganiu owrzodzeniom żołądka
i dwunastnicy spowodowanym przez nieselektywne, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
należy ograniczyć do pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia za pomocą NLPZ i należą do
grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia powikłań ze strony przewodu pokarmowego. Ocena
narażenia powinna być przeprowadzana w oparciu o indywidualne czynniki ryzyka, takie jak podeszły
wiek (> 65 lat), występowanie w wywiadzie owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy albo krwawienia
z górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Nowotwór żołądka
Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać
jego rozpoznanie. W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np. niezamierzona
znaczna utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, krwiste wymioty,
niedokrwistość lub smoliste stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy

wykluczyć ich podłoże nowotworowe.

Jeśli objawy utrzymują się mimo prawidłowego leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.
Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV
Nie zaleca się podawania pantoprazolu jednocześnie z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których
wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco
zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.5).

Wpływ na wchłanianie witaminy B12
Pantoprazol, podobnie jak inne produkty lecznicze hamujące wytwarzanie kwasu, może zmniejszać
wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) w następstwie hipo- lub achlorhydrii. Należy to brać
pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zapasami organizmu lub czynnikami ryzyka zmniejszenia
wchłaniania witaminy B12 w przypadku długotrwałego leczenia, lub jeśli wystąpią odpowiednie
objawy kliniczne.

Długotrwałe leczenie
W przypadku długotrwałego leczenia, w szczególności dłuższego niż 1 rok, pacjenci powinni być
objęci regularną kontrolą lekarską.

Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie
Leczenie produktem Panprazox 20 mg może powodować niewielki wzrost ryzyka zakażeń przewodu
pokarmowego wywołanych bakteriami z rodziny Salmonella i Campylobacter lub Clostridium
difficile.

Hipomagnezemia
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPIs), jak
pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez
rok, odnotowano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie
objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz
arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone.
U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu
niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.
U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub u pacjentów
przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub produktami leczniczymi
mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we
krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie
leczenia.

Złamania kości
Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeśli stosowane długotrwale w dużych dawkach (> 1 roku),
mogą u osób w podeszłym wieku lub w obecności innych uznanych czynników ryzyka,
w nieznacznym stopniu zwiększać ryzyko wystąpienia złamań kości stawu biodrowego, nadgarstka
lub kręgosłupa. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać
ogólne ryzyko wystąpienia złamań o 10-40%. Zwiększenie ryzyka może również wynikać z innych
czynników. Pacjenci zagrożeni osteoporozą powinni być poddani opiece zgodne z aktualnymi
wytycznymi klinicznymi oraz powinni spożywać odpowiednią ilość witaminy D oraz wapnia.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Panprazox.
Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może
zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów

neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem Panprazox na co
najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości
stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po
14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze, których farmakokinetyka wchłaniania zależy od pH
Ze względu na silne i długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu w żołądku, pantoprazol może
zmniejszać wchłanianie produktów leczniczych w postaci doustnej, których biodostępność jest zależna
od pH soku żołądkowego, np. niektórych azolowych środków przeciwgrzybiczych, takich jak
ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i innych produktów leczniczych, np. erlotynib.

Inhibitory proteazy wirusa HIV
Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których
wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco
zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.4).

Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy
protonowej zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należy
stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne dostosowanie dawki
inhibitora proteazy wirusa HIV.

Produkty lecznicze przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna)
Równoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na
farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub na zmianę wartości INR (ang. international
normalized ratio - międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże odnotowano
zwiększenie wartości INR oraz czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie
inhibitory pompy protonowej oraz warfarynę lub fenoprokumon. Wzrost wartości INR oraz czasu
protrombinowego może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów
leczonych jednocześnie pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być
monitorowanie wzrostu wskaźnika INR oraz czasu protrombinowego.

Metotreksat
U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np.
300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego
też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy
należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu.

Inne badania interakcji
Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie z udziałem układu izoenzymów cytochromu P450.
Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przy udziale CYP2C19; a inne szlaki
metaboliczne obejmują utlenianie z udziałem CYP3A4.

W badaniach interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane tymi
samymi szlakami metabolicznymi, jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne
środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol, nie wykazano klinicznie
istotnych interakcji.

Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami
metabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego.

Wyniki szeregu badań interakcji wskazują, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji

czynnych metabolizowanych z udziałem CYP1A2 (takich jak kofeina, teofilina), CYP2C9 (takich jak
piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (takich jak metoprolol), CYP2E1 (takich jak etanol) ani
nie zmienia zależnego od p-glikoproteiny wchłaniania digoksyny.

Nie stwierdzono również interakcji z przyjmowanymi równocześnie produktami leczniczymi
zobojętniającymi sok żołądkowy.

Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano pantoprazol jednocześnie
z antybiotykami (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie stwierdzono klinicznie istotnych
interakcji.

Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19
Inhibitory cytochromu CYP2C19 takie jak fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycję
ogólnoustrojową na pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych
długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca
zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać w osoczu stężenie inhibitorów pompy
protonowej, metabolizowanych przez te układy enzymatyczne.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby
produkt Panprazox powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka.
W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dla
bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu Panprazox w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Badania na zwierzętach wykazały, że pantoprazol przenika do mleka. Brak jest wystarczających
danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego, jednak istnieją doniesienia o takim
przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych
u noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Dlatego też należy podjąć decyzję, czy przerwać
karmienie piersią, czy przerwać/wstrzymać się od stosowania produktu Panprazox biorąc pod uwagę
korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu (patrz
punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt
4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane (ang. Adverse Drug Reactions - ADRs) występują zazwyczaj u około 5%
pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka i ból głowy, występujące
u około 1% pacjentów.

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania pantoprazolu,
uszeregowane według następującej klasyfikacji częstości ich występowania:
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko

(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Nie można określić częstości wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu, dlatego wymienione są one pod częstością ,,nieznana”.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymieniane
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1. Działania niepożądane pantoprazolu, które wystąpiły podczas badań klinicznych i po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Częstość
występowania

Klasyfikacja
układów i
narządów

Często Niezbyt często Rzadko Bardzo
rzadko
Nieznana

Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Agranulocytoza Małopłytkowość;
Leukopenia;
Pancytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość
(w tym reakcje
anafilaktyczne i
wstrząs
anafilaktyczny)
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Hiperlipidemia i
zwiększone
stężenie lipidów
(trójglicerydów,
cholesterolu);
Zmiana masy
ciała

Hiponatremia,
hipomagnezemia
(patrz punkt 4.4)
Hipokalcemia(1)
Hipokaliemia

Zaburzenia
psychiczne
Zaburzenia snu Depresja (i jej
zaostrzenia)
Dezorientacja
(i jej
zaostrzenia)

Omamy; Splątanie
(szczególnie
u pacjentów
wrażliwych, jak
również nasilenie
tych objawów
w przypadku ich
wcześniejszego
występowania)
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy; zawroty
głowy
Zaburzenia smaku Parestezje

Zaburzenia oka Zaburzenia
widzenia/niewyraźne
widzenie
Zaburzenia żołądka
i jelit
Polipy dna
żołądka
(łagodne)

Biegunka;
Nudności/wymioty;
Uczucie pełności w
jamie brzusznej i
wzdęcia; Zaparcia;
Suchość w jamie
ustnej; Ból i
dyskomfort w jamie

Mikroskopowe
zapalenie jelita
grubego

brzusznej
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Zwiększona aktywność
enzymów
wątrobowych
(aminotransferazy,
γ-GT)

Zwiększone
stężenie
bilirubiny

Uszkodzenie
hepatocytów;
Żółtaczka;
Niewydolność
komórek wątroby
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Wysypka/wyprysk,
wykwity skórne; Świąd
Pokrzywka;
Obrzęk
naczynioruchowy

Zespół StevensaJohnsona; Zespół
Lyella; Rumień
wielopostaciowy;
Nadwrażliwość na
światło; Podostra
postać skórna
tocznia
rumieniowatego
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Złamanie kości stawu
biodrowego,
nadgarstka lub
kręgosłupa (patrz
punkt 4.4)

Bóle stawów;
Bóle mięśni
Skurcz mięśni(2)

Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Śródmiąższowe
zapalenie nerek
(niekiedy
postępujące do
niewydolności
nerek)
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Ginekomastia

Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania

Osłabienie, zmęczenie
i złe samopoczucie
Podwyższona
temperatura ciała;
Obrzęk
obwodowy
(1) Hipokalcemia związana z hipomagnezemią
(2) Skurcze mięśni w wyniku zaburzeń elektrolitowych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi.
Dawki do 240 mg podane dożylnie w ciągu 2 minut były dobrze tolerowane. Pantoprazol w dużym
stopniu wiąże się z białkami osocza, co sprawia, że nie jest łatwo usuwany przez dializę.

W razie przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, brak specjalnych zaleceń dotyczących

leczenia, oprócz leczenia objawowego i podtrzymującego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC02

Mechanizm działania
Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem. Hamuje on wydzielanie kwasu solnego w żołądku
poprzez swoiste blokowanie pompy protonowej komórek okładzinowych.

Pantoprazol ulega przekształceniu do postaci czynnej w kwaśnym środowisku kanalików komórek
okładzinowych żołądka. Hamuje on znajdujący się tam enzym H+, K+-ATPazę, który bierze udział
w ostatniej fazie wytwarzania kwasu solnego w żołądku. Hamowanie to jest zależne od dawki
i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości
pacjentów ustąpienie objawów uzyskuje się w ciągu 2 tygodni. Podobnie jak w przypadku innych
inhibitorów pompy protonowej i antagonistów receptora H2, leczenie pantoprazolem powoduje
zmniejszenie kwaśności treści żołądkowej i wynikające stąd proporcjonalne zwiększenie wydzielania
gastryny. Zwiększenie wydzielania gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się
z enzymem poza poziomem receptora komórkowego, może on wpływać na wydzielanie kwasu
solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholinę, histaminę, gastrynę). Efekt
jest taki sam niezależnie od tego, czy produkt leczniczy jest podawany doustnie czy dożylnie.

Działanie farmakodynamiczne
Stężenia gastryny na czczo ulegają zwiększeniu w wyniku podawania pantoprazolu. Podczas
krótkotrwałego stosowania w większości przypadków wartości stężenia nie przekraczają górnej
granicy normy. Podczas długotrwałego leczenia stężenia gastryny ulegają podwojeniu w większości
przypadków. Jednak nadmierny wzrost występuje tylko w pojedynczych przypadkach. W wyniku tego
w niewielkiej ilości przypadków podczas długotrwałego leczenia obserwuje się mały lub
umiarkowany wzrost liczby swoistych komórek endokrynnych (ECL) w żołądku (rozrost prosty lub
gruczolakowaty). Jednak na podstawie dotychczasowych badań na zwierzętach (patrz punkt 5.3)
można wykluczyć powstawanie stanów przedrakowych (rozrost atypowy) lub rakowiaków żołądka
u człowieka.

W oparciu o wyniki badań na zwierzętach nie można wykluczyć wpływu długotrwałego leczenia
pantoprazolem (powyżej jednego roku) na parametry wewnątrzwydzielnicze tarczycy oraz enzymy
wątrobowe.

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega
zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również
zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA
może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.

Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy
przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie
powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do
zakresu referencyjnego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Pantoprazol wchłania się szybko, a maksymalne stężenie w osoczu uzyskiwane jest już nawet po
podaniu pojedynczej dawki doustnej 20 mg. Maksymalne stężenia w surowicy wynoszą 1-1,5 μg/ml
po upływie około 2,0-2,5 godzin od podania. Wartości te pozostają stałe po podaniu wielokrotnym.
Nie ma różnic w farmakokinetyce produktu leczniczego po pojedynczym i wielokrotnym podaniu

dawki. W zakresie dawek od 10 do 80 mg kinetyka osoczowa pantoprazolu ma przebieg liniowy
zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym.
Biodostępność bezwzględna pantoprazolu w postaci tabletki wynosi około 77%. Jednoczesne
przyjmowanie pokarmu nie wpływa na AUC, maksymalne stężenie w surowicy, a tym samym na
biodostępność. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zwiększało tylko zmienność opóźnienia działania
produktu leczniczego (ang. lag-time).

Dystrybucja
Pantoprazol wiąże się z białkami osocza w ok. 98%. Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg.

Metabolizm
Pantoprazol jest metabolizowany prawie wyłącznie w wątrobie. Głównym szlakiem metabolicznym
jest demetylacja przez CYP2C19, po której następuje sprzęganie z siarczanem; inne szlaki
metaboliczne obejmują utlenianie z udziałem CYP3A4.

Eliminacja
Klirens wynosi około 0,1 l/h/kg, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 1 godzinę.
Odnotowano kilka przypadków, w których stwierdzono opóźnienie eliminacji. W związku z tym, że
pantoprazol specyficznie wiąże się z pompą protonową w komórkach okładzinowych, okres
półtrwania w fazie eliminacji nie koreluje z dłuższym okresem działania (zahamowanie wydzielania
kwasu).
Metabolity pantoprazolu są wydalane przede wszystkim przez nerki (około 80%), reszta wydalana jest
z kałem. Głównym metabolitem zarówno w osoczu, jak i w moczu jest demetylopantoprazol, który
jest sprzęgany z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) jest
nieznacznie dłuższy niż okres półtrwania pantoprazolu.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci wolno metabolizujący
U około 3% populacji europejskiej występuje brak aktywnego enzymu CYP2C19; są to osoby wolno
metabolizujące. U tych osób metabolizm pantoprazolu jest prawdopodobnie głównie katalizowany
przez CYP3A4. Po podaniu pojedynczej dawki 40 mg pantoprazolu, średnie pole pod krzywą stężenia
produktu leczniczego od czasu (AUC) było około 6 razy większe u osób wolno metabolizujących niż
u osób mających aktywny enzym CYP2C19 (osoby szybko metabolizujące). Średnie maksymalne
stężenie w surowicy zwiększało się o około 60%. Te dane nie mają wpływu na dawkowanie
pantoprazolu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Zmniejszenie dawki nie jest wymagane w przypadku stosowania pantoprazolu u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek (w tym u pacjentów dializowanych). Podobnie jak u osób zdrowych,
okres półtrwania pantoprazolu jest krótki. Tylko bardzo niewielkie ilości pantoprazolu mogą być
usuwane metodą dializy. Mimo że okres półtrwania głównego metabolitu jest umiarkowanie
wydłużony (2-3 godziny), wydalanie nadal jest szybkie i nie dochodzi do kumulacji produktu
leczniczego.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Chociaż u pacjentów z marskością wątroby (klasa A i B według Child) okresy półtrwania zwiększały
się do 3-6 godzin, a wartości AUC wzrastały 3-5-krotnie, to maksymalne stężenie w surowicy
zwiększało się tylko nieznacznie (1,3-krotnie) w porównaniu z wartościami obserwowanymi u osób
zdrowych.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nieznaczne zwiększenie wartości AUC i Cmax u ochotników w podeszłym wieku w porównaniu
z ochotnikami młodszymi nie jest klinicznie istotne.

Dzieci i młodzież
Po podaniu dzieciom w wieku 5-16 lat pojedynczej dawki doustnej pantoprazolu, 20 mg lub 40 mg

wartości AUC i Cmax pozostawały w tym samym zakresie, co analogiczne wartości obserwowane
u dorosłych. Po podaniu dzieciom w wieku 2-16 lat pojedynczej dawki 0,8 lub 1,6 mg/kg pantoprazolu
dożylnie nie obserwowano znaczącej korelacji pomiędzy klirensem pantoprazolu a wiekiem lub masą
ciała. Wartości AUC i Cmax były podobne jak u dorosłych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa
farmakologicznego, toksyczności po wielokrotnym podaniu oraz genotoksyczności, nie wskazują na
istotne ryzyko dla ludzi.

W dwuletnim badaniu dotyczącym działania rakotwórczego u szczurów stwierdzono występowanie
nowotworów neuroendokrynnych. Ponadto, u szczurów obserwowano występowanie brodawczaków
komórek nabłonka płaskiego w przedżołądku. Mechanizm prowadzący do powstawania rakowiaków
żołądka pod wpływem podstawionych pochodnych benzoimidazolu został dokładnie zbadany. Na tej
podstawie można wnioskować, że jest to wtórna reakcja na masywne wzrosty stężeń gastryny
w surowicy, które występują u szczurów podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami
pantoprazolu. W dwuletnich badaniach u gryzoni obserwowano zwiększenie liczby nowotworów
wątroby u szczurów (tylko w jednym badaniu na szczurach) i u samic myszy. Zostało to
zinterpretowane jako wynik znacznego tempa metabolizmu pantoprazolu w wątrobie.

Nieznaczne zwiększenie częstości występowania zmian nowotworowych w tarczycy obserwowano
w grupie szczurów otrzymujących największą dawkę (200 mg/kg). Występowanie tych nowotworów
było związane z wywołanymi przez pantoprazol zmianami rozpadu tyroksyny w wątrobie szczurów.
Ponieważ dawka lecznicza u człowieka jest mała, nie należy oczekiwać działań niepożądanych
dotyczących tarczycy.

W badaniach reprodukcji na zwierzętach obserwowano objawy niewielkiej fetotoksyczności u samic,
którym podawano dawkę powyżej 5 mg/kg.
Badania nie wykazały zaburzeń płodności lub działania teratogennego. Przenikanie przez łożysko
badano u szczurów i stwierdzono, że zwiększa się ono w zaawansowanej ciąży. W wyniku tego
stężenie pantoprazolu u płodu wzrasta na krótko przed urodzeniem.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Disodu fosforan bezwodny
Mannitol (75-315 μm) (E421)
Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Magnezu stearynian (pochodzenia roślinnego)

Otoczka tabletki:
Hypromeloza (Typ 6 cP)
Trietylu cytrynian
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%
Żelaza tlenek żółty (E172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

### 1. Blister Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 14, 15, 28, 30, 60
lub 100 tabletek dojelitowych.
### 2. Butelka HDPE, z polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci zawierającą
środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 14, 15, 28, 30, 60 lub
100 tabletek dojelitowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 17489

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.11.2010 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.12.2015 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 28.05.2024 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.