# Panprazox

> Pantoprazol · 40 mg · Tabletki dojelitowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Panprazox
- **Nazwa powszechna:** Pantoprazolum
- **Substancja czynna:** [Pantoprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/pantoprazolum)
- **Moc:** 40 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dojelitowe
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A02BC02
- **Liczba opakowań:** 12
- **Numer pozwolenia:** 17490
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Teva Pharma, S.L.U., Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/panprazox-tabl-dj-40-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/panprazox-tabl-dj-40-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23562/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23562/characteristic

## Dostępne opakowania (12)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. w blistrze | 5909990817320 | Rp | 15,47 zł (dopłata od 9,25 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 butelka 14 tabl. | 5909990817368 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. w blistrze | 5909990817290 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 15 tabl. | 5909990817375 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 15 tabl. w blistrze | 5909990817306 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 28 tabl. | 5909990817382 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 30 tabl. | 5909990817399 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. w blistrze | 5909990817337 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 60 tabl. | 5909990817405 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. w blistrze | 5909990817344 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 100 tabl. | 5909990817429 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. w blistrze | 5909990817351 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. w blistrze — EAN 5909990817320 · cena jedn. 0,55 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 15,47 zł | 9,25 zł | 6,22 zł | 12,45 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Panprazox i w jakim celu się go stosuje?
Panprazox zawiera substancję czynną pantoprazol. Panprazox jest selektywnym „inhibitorem pompy
protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu solnego wytwarzanego w żołądku. Lek Panprazox
jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego.

Panprazox jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w:
• leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (związanego z zarzucaniem kwasu żołądkowego).

Panprazox jest stosowany u dorosłych w:
• leczeniu infekcji bakterią zwaną Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami dwunastnicy
i żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem leczenia jest
pozbycie się bakterii, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo nawrotów choroby wrzodowej.
• leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka.
• leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych
z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Panprazox

Kiedy nie przyjmować leku Panprazox
• Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Panprazox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u
pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz zleci częstszą

kontrolę enzymów wątrobowych, szczególnie gdy lek Panprazox stosowany jest długotrwale.
W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie.
• Jeżeli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub czynniki ryzyka obniżonego stężenia
witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku
wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu żołądkowego, pantoprazol
może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.
• Jeżeli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu
zakażenia wirusem HIV) jednocześnie z pantoprazolem, należy zasięgnąć porady lekarza.
• Stosowanie inhibitora pompy protonowej takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres
powyżej 1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka
lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę lub jeśli stosuje
kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
• Jeżeli pacjent planuje specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
podobnego do leku Panprazox, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Panprazox. Należy również powiedzieć o wszelkich innych
występujących działaniach niepożądanych, takich jak np. ból stawów.

Należy natychmiast poinformować lekarza przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku,
w przypadku pojawienia się następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej
choroby:
• niezamierzona utrata masy ciała;
• powtarzające się wymioty;
• krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;
• krew w kale, czarny lub smolisty kał;
• problemy z połykaniem lub ból w trakcie połykania;
• bladość i osłabienie (niedokrwistość);
• ból w klatce piersiowej;
• ból brzucha;
• ciężka biegunka i (lub) utrzymująca się biegunka, ponieważ stosowanie leku Panprazox wiąże
się z niewielkim zwiększeniem występowania zakaźnej biegunki.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża
nowotworowego choroby, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby
nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć
wykonanie dalszych badań.

Jeśli pacjent przyjmuje pantoprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie stężenia
magnezu we krwi pacjenta. Objawy niskiego stężenia magnezu mogą obejmować uczucie zmęczenia,
mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszoną akcję serca.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym
lekarzowi. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia
we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

W przypadku przyjmowania leku Panprazox przez dłuższy czas (ponad 1 rok), lekarz zaleci
prawdopodobnie regularny nadzór. W trakcie każdej wizyty u lekarza, należy zgłaszać wszelkie nowe
i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich wystąpienia.

Dzieci młodzież
Panprazox nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie zbadano jego
działania w tej grupie wiekowej.

Panprazox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Panprazox może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego należy powiedzieć lekarzowi,
jeśli pacjent przyjmuje:
• ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub
erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych typów raka), ponieważ lek Panprazox może
hamować prawidłowe działanie tych i innych leków;
• warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom. Może
zaistnieć konieczność wykonania dalszych badań;
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir;
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub w leczeniu
nowotworów) - w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać
stosowanie leku Panprazox, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we
krwi;
• fluwoksaminę (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli pacjent
przyjmuje fluwoksaminę lekarz może zlecić zmniejszenie dawki;
• ryfampicynę (stosowana w leczeniu zakażeń);
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej
depresji).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono
przenikanie leku do mleka kobiet karmiących piersią.

Lek może być stosowany jeśli lekarz stwierdzi, że korzyść z jego stosowania jest większa dla matki
niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Panprazox nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Pacjenci, u których wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia,
nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Panprazox?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Zalecane
jest przyjmowanie tabletek (najlepiej rano) 30 – 60 minut przed pierwszym posiłkiem. Jeżeli lek
przyjmuje się dwa razy na dobę zalecane jest przyjmowanie drugiej tabletki 30 – 60 minut przed
wieczornym posiłkiem.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku:
Zalecaną dawką leku jest 1 tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawkowania do
2 tabletek na dobę. Okres leczenia w przypadku refluksowego zapalenia przełyku wynosi zazwyczaj
od 4 do 8 tygodni. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek.

Dorośli

W leczeniu zakażenia bakterią zwaną Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami dwunastnicy
i żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne):
Zalecaną dawką leku jest 1 tabletka dwa razy na dobę plus 2 tabletki leków przeciwbakteryjnych:
amoksycylina lub klarytromycyna i metronidazol (lub tynidazol) dwa razy na dobę. Pierwszą tabletkę
pantoprazolu należy przyjąć 30 – 60 minut przed pierwszym posiłkiem, zaś drugą tabletkę
pantoprazolu 30 – 60 minut przed wieczornym posiłkiem. Należy przestrzegać instrukcji podanej
przez lekarza oraz przeczytać ulotki dla pacjenta umieszczone w opakowaniach antybiotyków.
Leczenie stosuje się zazwyczaj przez okres jednego do dwóch tygodni.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy:
Zalecana dawka to jedna tabletka 40 mg na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawka leku może zostać
podwojona. Lekarz zdecyduje jak długo należy przyjmować lek. Czas trwania leczenia wrzodów
żołądka zazwyczaj wynosi 4-8 tygodni, natomiast czas trwania leczenia wrzodów dwunastnicy
2-4 tygodni.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych
z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku:
Dawka początkowa to 2 tabletki 40 mg na dobę.
Należy przyjmować 2 tabletki leku 30 – 60 minut przed pierwszym posiłkiem. Lekarz może zalecić
inną dawkę, zależnie od odpowiedzi organizmu na leczenie. Jeżeli lekarz przepisze pacjentowi więcej
niż dwie tabletki na dobę, należy je przyjmować w dwóch dawkach podzielonych.
Jeśli lekarz przepisze dawkę dobową większą niż cztery tabletki na dobę, dokładnie poinformuje,
kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
- w przypadku problemów z nerkami pacjent nie powinien przyjmować Panprazox w celu
eradykacji Helicobacter pylori.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
- w przypadku poważnych problemów z wątrobą, nie należy przyjmować więcej niż jedną
tabletkę 20 mg na dobę;
- w umiarkowanych lub ciężkich chorobach wątroby nie należy przyjmować leku Panprazox
w celu eradykacji Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek ten nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Panprazox
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania nie są znane.

Pominięcie przyjęcia leku Panprazox
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć
następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Panprazox
Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast
odstawić lek i zwrócić się do lekarza lub skontaktować się z Izbą Przyjęć najbliższego szpitala.

• Ciężkie reakcje alergiczne (występujące rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000 osób):
obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu
pokrzywą), trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke’go/obrzęk
naczynioruchowy), silne zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego z bardzo szybkim biciem
serca i obfitym poceniem się.

• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): pęcherze skórne i gwałtowne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia,
nadżerka (włącznie z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub genitaliów (zespół
Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) i nadwrażliwość na światło.

• Inne ciężkie stany (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek
wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, czasami ból podczas
oddawania moczu oraz ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, które może
prowadzić do niewydolności nerek).

Inne działania niepożądane to:
• Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób)
Łagodne polipy żołądka.
• Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób)
Ból głowy; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; biegunka; nudności; wymioty; wzdęcia
i wiatry; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; wysypka skórna;
osutka, wykwity skórne; świąd; osłabienie; wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie;
zaburzenia snu; złamanie kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa.
• Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)
Zaburzenia smaku lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak
niewyraźne widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona
temperatura; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne;
depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.
• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)
Dezorientacja.
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których wcześniej występowały takie objawy);
zmniejszone stężenie sodu we krwi, zmniejszone stężenie magnezu we krwi (patrz punkt 2);
zmniejszone stężenie wapnia we krwi (w połączeniu z obniżonym stężeniem magnezu);
zmniejszone stężenie potasu we krwi; skurcz mięśni w następstwie zaburzeń elektrolitowych,
wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia, wysypka mogąca przebiegać
z bólem stawów, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane rozpoznawane w badaniach krwi

• Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób)
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

• Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)
Zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi, znaczące
zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytów), związane z wysoką gorączką.
• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)
Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować częstsze niż zwykle występowanie
krwawienia lub siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, które może prowadzić
do częstszych zakażeń, współistniejące nieprawidłowe zmniejszenie liczby białych
i czerwonych krwinek, oraz płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Panprazox?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Panprazox
• Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu
(w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

• Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: disodu fosforan bezwodny, mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna,
kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian (pochodzenia roślinnego).
Otoczka tabletki: hypromeloza, trietylu cytrynian, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A),
kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Panprazox i co zawiera opakowanie

Lek Panprazox 40 mg ma postać żółtych, owalnych tabletek dojelitowych.

Opakowania:
butelki (HDPE z polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci) w tekturowym
pudełku lub blistry (Aluminum/Aluminum) w tekturowym pudełku.

Panprazox jest dostępny w następujących opakowaniach zawierających 14, 15, 28, 30, 60 lub
100 tabletek dojelitowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Teva Pharma, S.L.U,
Poligono Industrial Malpica
calle C, Numero 4
50016 Zaragoza, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Panprazox, 40 mg, tabletki dojelitowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego
półtorawodnego).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód.
Każda tabletka dojelitowa zawiera 5,40 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa

Żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o gładkiej powierzchni o wymiarach:
11,6 mm x 6 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Panprazox jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w:
• refluksowym zapaleniu przełyku.

Panprazox jest wskazany do stosowania u dorosłych w:
• eradykacji Helicobacter pylori w połączeniu z antybiotykoterapią u pacjentów z wrzodem
trawiennym związanym z Helicobacter pylori.
• chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
• zespole Zollingera-Ellisona i innych stanach chorobowych związanych z nadmiernym
wydzielaniem kwasu solnego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Refluksowe zapalenie przełyku
Zalecana dawka to jedna tabletka produktu Panprazox 40 mg na dobę. W niektórych przypadkach
dawka ta może być podwojona do dwóch tabletek Panprazox 40 mg na dobę, szczególnie w przypadku
braku odpowiedzi klinicznej na dotychczasowe leczenie. W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku
wymagany jest przeważnie czterotygodniowy okres stosowania produktu leczniczego. Jeśli nie jest to
wystarczające, wyleczenie uzyskuje się na ogół w ciągu kolejnych czterech tygodni.

Dorośli
Eradykacja H. pylori w połączeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami.
U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy zakażonych H. pylori eradykacja bakterii
powinna zostać osiągnięta za pomocą terapii skojarzonej. W celu eradykacji zakażenia Helicobacter

pylori przy wyborze antybiotyków należy uwzględnić indywidualną tolerancję leków przez pacjenta
oraz należy kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi charakterystykami lekooporności, a
także aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. Do eradykacji H. pylori w zależności od profilu
lekooporności zalecane mogą być następujące terapie skojarzone:
a) dwa razy na dobę jedna tabletka Panprazox 40 mg
+ dwa razy na dobę 1000 mg amoksycyliny
+ dwa razy na dobę 500 mg klarytromycyny
b) dwa razy na dobę jedna tabletka Panprazox 40 mg
+ dwa razy na dobę 400 – 500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu)
+ dwa razy na dobę 250 – 500 mg klarytromycyny
c) dwa razy na dobę jedna tabletka Panprazox 40 mg
+ dwa razy na dobę 1000 mg amoksycyliny
+ dwa razy na dobę 400 – 500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu).

W terapii skojarzonej w celu eradykacji H. pylori pierwszą tabletkę produktu Panprazox 40 mg należy
przyjąć 30 – 60 minut przed pierwszym posiłkiem, zaś drugą tabletkę należy przyjąć 30 – 60 minut
przed wieczornym posiłkiem. W większości przypadków leczenie skojarzone należy prowadzić przez
7 dni, ale w niektórych przypadkach konieczne może być prowadzenie leczenia przez 14 dni. W celu
zapewnienia wyleczenia wrzodów wskazana jest dalsza kuracja pantoprazolem, należy wziąć pod
uwagę zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu wrzodów dwunastnicy i żołądka.

Jeżeli leczenie skojarzone nie jest konieczne, np. gdy w teście na H. pylori uzyskano ujemny wynik,
zaleca się następujące dawkowanie produktu Panprazox 40 mg w monoterapii:

Leczenie choroby wrzodowej żołądka
Zalecana dawka to jedna tabletka Panprazox 40 mg na dobę. W niektórych przypadkach dawka ta
może być podwojona (zwiększona do dwóch tabletek produktu Panprazox 40 mg), szczególnie
w przypadku braku odpowiedzi klinicznej na dotychczasowe leczenie.
W leczeniu choroby wrzodowej żołądka wymagany jest przeważnie czterotygodniowy okres
stosowania produktu leczniczego. Jeśli nie jest to wystarczające, wyleczenie uzyskuje się na ogół
w ciągu kolejnych czterech tygodni.

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy
Zalecana dawka wynosi 40 mg pantoprazolu na dobę. W niektórych przypadkach dawka ta może być
podwojona (zwiększona do dwóch tabletek produktu Panprazox 40 mg ), szczególnie w przypadku
braku odpowiedzi klinicznej na dotychczasowe leczenie. Wyleczenie wrzodów dwunastnicy zwykle
następuje w ciągu dwóch tygodni. Jeżeli dwutygodniowy okres stosowania nie jest wystarczający,
wyleczenie uzyskuje się na ogół w ciągu kolejnych dwóch tygodni.

Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu
solnego
W leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów przebiegających z nadmiernym wydzielaniem
kwasu solnego, dawka początkowa wynosi 80 mg na dobę (dwie tabletki produktu Panprazox 40 mg).
Następnie dawkę można zwiększać lub zmniejszać w zależności od potrzeb, kierując się wynikami
pomiaru wydzielania kwasu solnego w żołądku. Dawki powyżej 80 mg na dobę należy podawać
w dwóch dawkach podzielonych. Możliwe jest doraźne zwiększenie dawki powyżej 160 mg
pantoprazolu na dobę, ale nie dłużej niż jest to konieczne do uzyskania odpowiedniej kontroli
wydzielania kwasu solnego w żołądku. Czas trwania leczenia w zespole Zollingera-Ellisona i innych
stanach przebiegających z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego nie jest ograniczony i powinien
być dostosowany do potrzeb klinicznych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki dobowej większej niż
20 mg pantoprazolu (jedna tabletka produktu Panprazox 20 mg). Produktu Panprazox 40 mg nie
wolno stosować u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby w leczeniu
skojarzonym w eradykacji H. pylori z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa
i skuteczności w leczeniu skojarzonym u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Produktu
Panprazox 40 mg nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w leczeniu
skojarzonym w eradykacji H. pylori z uwagi na brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa
i skuteczności w leczeniu skojarzonym u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat
Nie zaleca się stosować produktu Panprazox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat z uwagi na
ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania
Podanie doustne.

Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Zalecane
jest przyjmowanie tabletek (najlepiej rano) 30-60 minut przed pierwszym posiłkiem. Jeżeli
dawkowanie jest dwa razy na dobę zalecane jest przyjmowanie tabletek 30-60 minut przed
wieczornym posiłkiem

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole, lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie kontrolować aktywność
enzymów wątrobowych podczas leczenia pantoprazolem, zwłaszcza w przypadku długotrwałego
stosowania produktu. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy
przerwać (patrz punkt 4.2).

Leczenie skojarzone
W przypadku leczenia skojarzonego należy uwzględnić Charakterystyki Produktu Leczniczego
wszystkich stosowanych produktów leczniczych.

Nowotwór żołądka
Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać
jego rozpoznanie. W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np. niezamierzona
znaczna utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, krwiste wymioty,
niedokrwistość lub smoliste stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy
wykluczyć ich podłoże nowotworowe.

Jeśli objawy utrzymują się mimo prawidłowego leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.

Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV
Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których
wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco
zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.5).

Wpływ na wchłanianie witaminy B12
U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona oraz ze stanami hipersekrecji kwasu solnego stosujących
leczenie długotrwałe pantoprazolem, podobnie jak wszystkimi lekami hamującymi wytwarzanie
kwasu, może się zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) w następstwie hipo- lub

achlorhydrii. Należy to brać pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zapasami organizmu lub
czynnikami ryzyka zmniejszenia wchłaniania witaminy B12 w przypadku długotrwałego leczenia lub
jeśli wystąpią odpowiednie objawy kliniczne.

Długotrwałe leczenie
W przypadku długotrwałego leczenia, w szczególności dłuższego niż 1 rok, pacjenci powinni być
objęci regularną kontrolą lekarską.

Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie
Leczenie pantoprazolem może powodować niewielki wzrost ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego
wywołanych bakteriami z rodziny Salmonella i Campylobacter lub Clostridium difficile.

Hipomagnezemia
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPIs), jak
pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez
rok, odnotowano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie
objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz
arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone.
U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu
niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.
U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory
pompy protonowej łącznie z digoksyną lub produktami leczniczymi mogącymi wywołać
hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed
rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.

Złamania kości
Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeśli stosowane długotrwale w dużych dawkach (> 1 roku),
mogą u osób w podeszłym wieku lub w obecności innych uznanych czynników ryzyka,
w nieznacznym stopniu zwiększać ryzyko wystąpienia złamań kości stawu biodrowego, nadgarstka
lub kręgosłupa. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać
ogólne ryzyko wystąpienia złamań o 10-40%. Zwiększenie ryzyka może również wynikać z innych
czynników. Pacjenci zagrożeni osteoporozą powinni być poddani opiece zgodnie z aktualnymi
wytycznymi klinicznymi oraz powinni spożywać odpowiednią ilość witaminy D oraz wapnia.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Panprazox.
Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może
zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem Panprazox na co
najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości
stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po
14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze których farmakokinetyka wchłaniania zależy od pH
Ze względu na silne i długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu w żołądku pantoprazol może

zmniejszać wchłanianie innych produktów leczniczych, których biodostępność jest zależna od pH
soku żołądkowego, np. niektórych azolowych środków przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol,
itrakonazol, pozakonazol i innych produktów leczniczych, np. erlotynib.

Inhibitory proteazy wirusa HIV
Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których
wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco
zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.4).

Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy
protonowej zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należy
stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne dostosowanie dawki
inhibitora proteazy wirusa HIV.

Produkty lecznicze przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna)
Równoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na
farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub zmianę wartości INR (ang. international normalized
ratio - międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże odnotowano zwiększenie wartości
INR oraz czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory pompy
protonowej oraz warfarynę lub fenoprokumon. Wzrost wartości INR oraz czasu protrombinowego
może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów leczonych
jednocześnie pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być monitorowanie
wzrostu wskaźnika INR oraz czasu protrombinowego.

Metotreksat
U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np.
300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego
też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy
należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu.

Inne badania interakcji
Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie z udziałem układu izoenzymów cytochromu P450.
Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przy udziale CYP2C19, a inne szlaki
metaboliczne obejmują utlenianie z udziałem CYP3A4.

W badaniach interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane tymi
samymi szlakami metabolicznymi, jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne
środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol, nie wykazano klinicznie
istotnych interakcji.

Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami
metabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego.

Wyniki szeregu badań interakcji wskazują, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji
czynnych metabolizowanych z udziałem CYP1A2 (takich jak kofeina, teofilina), CYP2C9 (takich jak
piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (takich jak metoprolol), CYP2E1 (takich jak etanol) ani
nie zmienia zależnego od P-glikoproteiny wchłaniania digoksyny.

Nie stwierdzono również interakcji z przyjmowanymi równocześnie produktami leczniczymi
zobojętniającymi sok żołądkowy.

Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano pantoprazol jednocześnie
z antybiotykami (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie stwierdzono klinicznie istotnych
interakcji.

Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19
Inhibitory cytochromu CYP2C19 takie jak fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycję

ogólnoustrojową na pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych
długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca
zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać w osoczu stężenie inhibitorów pompy
protonowej, metabolizowanych przez te układy enzymatyczne.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby
pantoprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka. W badaniach na
zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dla bezpieczeństwa
zaleca się unikanie stosowania pantoprazolu w czasie ciąży.

Karmienie piersią
W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Brak jest
wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego jednak istnieją
doniesienia o takim przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych
u noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Dlatego też, należy podjąć decyzję czy przerwać
karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać się od stosowania pantoprazolu biorąc pod uwagę korzyści
z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu (patrz
punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz punkt 4.8).
W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane (ang. Adverse Drug Reactions - ADRs) występują zazwyczaj u około 5%
pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka i ból głowy, występujące
u około 1% pacjentów.

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania pantoprazolu,
uszeregowane według następującej klasyfikacji częstości występowania:

Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Nie można określić częstości wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu, dlatego wymienione są one pod częstością ,,nieznana”.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymieniane
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1. Działania niepożądane pantoprazolu, które wystąpiły podczas badań klinicznych i po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Częstość
występowania

Klasyfikacja
układów
i narządów

Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana

Zaburzenia krwi
i układu
chłonnego

Agranulocytoza Małopłytkowość;
Leukopenia;
Pancytopenia
Zaburzenia
układu immunologicznego

Nadwrażliwość
(w tym reakcje
anafilaktyczne
i wstrząs
anafilaktyczny)
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Hiperlipidemia
i zwiększone
stężenie lipidów
(trójglicerydów,
cholesterolu);
Zmiana masy
ciała

Hiponatremia;
Hipomagnezemia
(Patrz punkt 4.4)
Hipokalcemia(1);
Hipokaliemia

Zaburzenia
psychiczne
Zaburzenia snu Depresja (i jej
zaostrzenia)
Dezorientacja (i jej
zaostrzenia)
Omamy;
Splątanie
(szczególnie
u pacjentów
wrażliwych, jak
również nasilenie
tych objawów
w przypadku ich
wcześniejszego
występowania)
Zaburzenia
układu
nerwowego

Ból głowy;
zawroty głowy
Zaburzenia
smaku
Parestezje

Zaburzenia oka Zaburzenia
widzenia/niewyraźne widzenie
Zaburzenia
żołądka i jelit
Polipy dna
żołądka
(łagodne)

Biegunka;
nudności/wymioty; Uczucie
pełności w
jamie brzusznej
i wzdęcia;
Zaparcia;
Suchość
w jamie ustnej;
Ból
i dyskomfort
w jamie
brzusznej

Mikroskopowe
zapalenie jelita
grubego

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Zwiększona
aktywność
enzymów
wątrobowych
(aminotransfera
zy, γ-GT)

Zwiększone
stężenie
bilirubiny

Uszkodzenie
hepatocytów;
Żółtaczka;
Niewydolność
komórek wątroby

Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej

Wysypka/wypry
sk, wykwity
skórne; Świąd

Pokrzywka;
Obrzęk
naczynioruchowy

Zespół StevensaJohnsona; Zespół
Lyella; Rumień
wielopostaciowy;
Nadwrażliwość
na światło;
Podostra postać
skórna tocznia
rumieniowatego
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Złamanie kości
stawu
biodrowego,
nadgarstka lub
kręgosłupa
(patrz punkt 4.4)

Bóle stawów;
Bóle mięśni
Skurcz mięśni(2)

Zaburzenia nerek
i dróg
moczowych

Śródmiąższowe
zapalenie nerek
(niekiedy
postępujące do
niewydolności
nerek)
Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi

Ginekomastia

Zaburzenia
ogólne i stany w
miejscu podania

Osłabienie;
zmęczenie i złe
samopoczucie

Podwyższona
temperatura
ciała; Obrzęk
obwodowy
(1) Hipokalcemia związana z hipomagnezemią
(2) Skurcze mięśni w wyniku zaburzeń elektrolitowych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi.

Dawki do 240 mg podane dożylnie w ciągu 2 minut były dobrze tolerowane. Pantoprazol w dużym
stopniu wiąże się z białkami osocza, co sprawia, że nie jest łatwo usuwany przez dializę.

W razie przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, brak specjalnych zaleceń dotyczących
leczenia, oprócz leczenia objawowego i podtrzymującego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory pompy protonowej
kod ATC: A02BC02

Mechanizm działania
Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem. Hamuje on wydzielanie kwasu solnego w żołądku
poprzez swoiste blokowanie pompy protonowej komórek okładzinowych.

Pantoprazol ulega przekształceniu do postaci czynnej w kwaśnym środowisku kanalików komórek
okładzinowych żołądka. Hamuje on znajdujący się tam enzym H+, K+-ATPazę, który bierze udział
w ostatniej fazie wytwarzania kwasu solnego w żołądku. Hamowanie to jest zależne od dawki
i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości
pacjentów ustąpienie objawów uzyskuje się w ciągu 2 tygodni. Podobnie jak w przypadku innych
inhibitorów pompy protonowej i antagonistów receptora H2, leczenie pantoprazolem powoduje
zmniejszenie kwaśności treści żołądkowej i wynikające stąd proporcjonalne zwiększenie wydzielania
gastryny. Zwiększenie wydzielania gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się
z enzymem poza poziomem receptora komórkowego, może on wpływać na wydzielanie kwasu
solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholinę, histaminę, gastrynę). Efekt
jest taki sam niezależnie od tego, czy produkt leczniczy jest podawany doustnie czy dożylnie.

Działanie farmakodynamiczne
Stężenia gastryny na czczo ulegają zwiększeniu w wyniku podawania pantoprazolu. Podczas
krótkotrwałego stosowania w większości przypadków wartości stężenia nie przekraczają górnej
granicy normy. Podczas długotrwałego leczenia stężenia gastryny ulegają podwojeniu w większości
przypadków. Jednak nadmierny wzrost występuje tylko w pojedynczych przypadkach. W wyniku tego
w niewielkiej ilości przypadków podczas długotrwałego leczenia obserwuje się mały lub
umiarkowany wzrost liczby swoistych komórek endokrynnych (ECL) w żołądku (rozrost prosty lub
gruczolakowaty). Jednak na podstawie dotychczasowych badań na zwierzętach (patrz punkt 5.3)
można wykluczyć powstawanie stanów przedrakowych (rozrost atypowy) lub rakowiaków żołądka
u człowieka.

W przypadku długotrwałej terapii, gdy leczenie pantoprazolem trwa ponad rok, zgodnie z wynikami
badań na zwierzętach, nie można całkowicie wykluczyć wpływu pantoprazolu na parametry
wewnątrzwydzielnicze tarczycy.

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega
zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również
zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA
może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.

Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy
przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie

powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do
zakresu referencyjnego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Pantoprazol wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu
nawet po pojedynczej doustnej dawce 40 mg. Maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje
przeciętnie 2,5 godziny po podaniu i wynosi około 2-3 μg/ml. Wartości te nie ulegają zmianie po
wielokrotnym podaniu.
Nie ma różnic w farmakokinetyce produktu leczniczego po pojedynczym i wielokrotnym podaniu
dawki. W zakresie dawek od 10 do 80 mg kinetyka osoczowa pantoprazolu ma przebieg liniowy
zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym.
Biodostępność bezwzględna pantoprazolu w postaci tabletki wynosi około 77%. Jednoczesne
przyjmowanie pokarmu nie wpływa na AUC, maksymalne stężenie w surowicy, a tym samym na
biodostępność. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zwiększało tylko zmienność opóźnienia działania
produktu leczniczego (ang. lag-time).

Dystrybucja
Pantoprazol wiąże się z białkami osocza w ok. 98%. Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg.

Metabolizm
Pantoprazol jest metabolizowany prawie wyłącznie w wątrobie. Głównym szlakiem metabolicznym
jest demetylacja przez CYP2C19, po której następuje sprzęganie z siarczanem; inne szlaki
metaboliczne obejmują utlenianie z udziałem CYP3A4.

Eliminacja
Klirens wynosi około 0,1 l/h/kg, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 1 godzinę.
Odnotowano kilka przypadków, w których stwierdzono opóźnienie eliminacji. W związku z tym, że
pantoprazol specyficznie wiąże się z pompą protonową w komórkach okładzinowych, okres
półtrwania w fazie eliminacji nie koreluje z dłuższym okresem działania (zahamowanie wydzielania
kwasu).
Metabolity pantoprazolu są wydalane przede wszystkim przez nerki (około 80%), reszta wydalana jest
z kałem. Głównym metabolitem zarówno w osoczu, jak i w moczu jest demetylopantoprazol, który
jest sprzęgany z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) jest
nieznacznie dłuższy niż okres półtrwania pantoprazolu.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci wolno metabolizujący
U około 3% populacji europejskiej występuje brak aktywnego enzymu CYP2C19; są to osoby wolno
metabolizujące. U tych osób metabolizm pantoprazolu jest prawdopodobnie głównie katalizowany
przez CYP3A4. Po podaniu pojedynczej dawki 40 mg pantoprazolu, średnie pole pod krzywą stężenia
produktu leczniczego od czasu (AUC) było około 6 razy większe u osób wolno metabolizujących niż
u osób mających aktywny enzym CYP2C19 (osoby szybko metabolizujące). Średnie maksymalne
stężenie w surowicy zwiększało się o około 60%. Te dane nie mają wpływu na dawkowanie
pantoprazolu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Zmniejszenie dawki nie jest wymagane w przypadku stosowania pantoprazolu u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek (w tym u pacjentów dializowanych). Podobnie jak u osób zdrowych,
okres półtrwania pantoprazolu jest krótki. Tylko bardzo niewielkie ilości pantoprazolu mogą być
usuwane metodą dializy. Mimo, że okres półtrwania głównego metabolitu jest umiarkowanie
wydłużony (2-3 godziny), wydalanie nadal jest szybkie i nie dochodzi do kumulacji produktu
leczniczego.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Chociaż u pacjentów z marskością wątroby (klasa A i B według Child) okresy półtrwania zwiększały
się do 7-9 godzin, a wartości AUC wzrastały 5-7-krotnie, to maksymalne stężenie w surowicy
zwiększało się tylko nieznacznie (1,5-krotnie) w porównaniu z wartościami obserwowanymi u osób
zdrowych.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nieznaczne zwiększenie wartości AUC i Cmax u ochotników w podeszłym wieku w porównaniu
z ochotnikami młodszymi nie jest klinicznie istotne.

Dzieci i młodzież
Po podaniu dzieciom w wieku 5-16 lat pojedynczej dawki doustnej pantoprazolu, 20 mg lub 40 mg
wartości AUC i Cmax pozostawały w tym samym zakresie, co analogiczne wartości obserwowane
u dorosłych. Po podaniu dzieciom w wieku 2-16 lat pojedynczej dawki 0,8 lub 1,6 mg/kg pantoprazolu
dożylnie nie obserwowano znaczącej korelacji pomiędzy klirensem pantoprazolu a wiekiem lub masą
ciała. Wartości AUC i Cmax były podobne jak u dorosłych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa
farmakologicznego, toksyczności po wielokrotnym podaniu oraz genotoksyczności, nie wskazują na
istotne ryzyko dla ludzi.

W dwuletnim badaniu dotyczącym działania rakotwórczego u szczurów stwierdzono występowanie
nowotworów neuroendokrynnych. Ponadto, u szczurów obserwowano występowanie brodawczaków
komórek nabłonka płaskiego w przedżołądku. Mechanizm prowadzący do powstawania rakowiaków
żołądka pod wpływem podstawionych pochodnych benzoimidazolu został dokładnie zbadany. Na tej
podstawie można wnioskować, że jest to wtórna reakcja na masywne wzrosty stężeń gastryny
w surowicy, które występują u szczurów podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami
pantoprazolu.

W dwuletnich badaniach u gryzoni obserwowano zwiększenie liczby nowotworów wątroby
u szczurów (tylko w jednym badaniu na szczurach) i u samic myszy. Zostało to zinterpretowane jako
wynik znacznego tempa metabolizmu pantoprazolu w wątrobie.

Nieznaczne zwiększenie częstości występowania zmian nowotworowych w tarczycy obserwowano
w grupie szczurów otrzymujących największą dawkę (200 mg/kg). Występowanie tych nowotworów
było związane z wywołanymi przez pantoprazol zmianami rozpadu tyroksyny w wątrobie szczurów.
Ponieważ dawka lecznicza u człowieka jest mała, nie należy oczekiwać działań niepożądanych
dotyczących tarczycy.

W badaniach reprodukcji na zwierzętach obserwowano objawy niewielkiej fetotoksyczności u samic,
którym podawano dawkę powyżej 5 mg/kg.

Badania nie wykazały zaburzeń płodności lub działania teratogennego. Przenikanie przez łożysko
badano u szczurów i stwierdzono, że zwiększa się ono w zaawansowanej ciąży. W wyniku tego
stężenie pantoprazolu u płodu wzrasta na krótko przed urodzeniem.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Disodu fosforan bezwodny
Mannitol (75-315 μm) (E421)

Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Magnezu stearynian (pochodzenia roślinnego)

Otoczka tabletki:
Hypromeloza (Typ 6 cP)
Trietylu cytrynian
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%
Żelaza tlenek żółty (E172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

### 1. Blister Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 14, 15, 28, 30, 60
lub 100 tabletek dojelitowych.
### 2. Butelka HDPE z polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, zawierającą
środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 14, 15, 28, 30, 60 lub
100 (2x 50) tabletek dojelitowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 17490

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.11.2010 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.12.2015 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 28.05.2024 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.