# Panrazol

> Pantoprazol · 20 mg · Tabletki dojelitowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Panrazol
- **Nazwa powszechna:** Pantoprazolum
- **Substancja czynna:** [Pantoprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/pantoprazolum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dojelitowe
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A02BC02
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 15450
- **Podmiot odpowiedzialny:** Actavis Group PTC ehf.
- **Producent:** Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Actavis Ltd.
Balkanpharma-Dupnitsa AD, Niemcy
Malta
Bułgaria
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/panrazol-tabl-dj-20-mg-actavis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/panrazol-tabl-dj-20-mg-actavis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24819/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24819/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909990698974 | Rp | 7,28 zł (dopłata od 4,17 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 56 tabl. | 5909990698981 | Rp | 13,41 zł (dopłata od 7,19 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 14 tabl. | 5909990698967 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. — EAN 5909990698974 · cena jedn. 0,26 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 7,28 zł | 4,17 zł | 3,11 zł | 6,23 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 56 tabl. — EAN 5909990698981 · cena jedn. 0,24 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 13,41 zł | 7,19 zł | 6,22 zł | 12,45 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Panrazol i w jakim celu się go stosuje?
Panrazol zawiera substancję czynną pantoprazol.
Panrazol jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu
produkowanego w żołądku pacjenta. Lek jest stosowany w chorobach żołądka i jelit związanych
z nadmiernym wytwarzaniem kwasu solnego w żołądku.

Panrazol stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w:
- objawach (tj. zgaga, cofanie się kwasu, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą refluksową
przełyku, spowodowaną przez refluks (cofanie się) kwasu z żołądka.
- w długotrwałym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (stan zapalny przełyku, któremu
towarzyszy cofanie się kwasu z żołądka) oraz w zapobieganiu jego nawrotom.

Panrazol stosuje się u dorosłych w:
- W zapobieganiu owrzodzeniom dwunastnicy i żołądka spowodowanym stosowaniem
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka,
którzy muszą stale przyjmować NLPZ.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panrazol

Kiedy nie stosować leku Panrazol
- Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeżeli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Panrazol należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

- Jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Pacjent powinnien
poinformować lekarza o tym, że występują u niego lub występowały kiedykolwiek w
przeszłości problemy z wątrobą. Lekarz będzie kontrolował aktywność enzymów wątrobowych
częściej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje lek Panrazol w leczeniu długoterminowym.
W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
- Jeżeli pacjent musi stale przyjmować leki z grupy NLPZ i jednocześnie przyjmować lek
Panrazol z powodu podwyższonego ryzyka powikłań ze strony żołądka lub jelit. Każde
podwyższone ryzyko zostanie ocenione zgodnie z czynnikami ryzyka dla konkretnego pacjenta,
takimi jak: wiek (65 lat lub więcej), owrzodzenie żołądka lub przełyku w wywiadzie lub
krwawienie z żołądka lub jelit.
- Jeżeli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub czynniki ryzyka zmniejszonego stężenia
witaminy B12 i pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Tak jak w przypadku
wszystkich leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w żołądku, przyjmowanie
pantoprazolu może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12. Należy
skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących
objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy B12:
- wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii
- uczucie drętwienia i mrowienia
- ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia jamy ustnej
- osłabienie mięśni
- zaburzenia widzenia
- problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.
- Jeżeli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu
zakażenia HIV), jednocześnie z pantoprazolem powinien zwrócić się do lekarza o poradę.
- Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak pantoprazol, zwłaszcza przyjmowanych
w terapii dłuższej niż jeden rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej,
kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje
osteoporoza (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest
narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent stosuje leki z grupy
steroidów).
- Jeśli pacjent stosuje pantoprazol dłużej niż trzy miesiące, możliwe, że poziom magnezu we krwi
może się zmniejszyć. Niskie stężenia magnezu mogą powodować: zmęczenie, mimowolne
skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i przyspieszone bicie serca. Niskie
stężenia magnezu mogą także prowadzić do zmniejszenia stężeń potasu lub wapnia we krwi.
Lekarz może zdecydować, że konieczne jest regularne badanie stężeń magnezu we krwi.
- Jeżeli kiedykolwiek wystąpiła reakcja skórna po leczeniu lekiem, który zmniejsza wydzielanie
soku żołądkowego, podobnym do Panrazol.
- O planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

Jeśli na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, wystąpi
wysypka, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie
leczenia lekiem Panrazol. Należy również wymienić wszelkie inne objawy choroby, takie jak bóle
stawów.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku,
w przypadku pojawienia się następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej
choroby:
− niezamierzone zmniejszenie masy ciała
- wymioty w szczególności nawracające
- krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie
- krew w kale, czarny lub smolisty kał
- problemy z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania
- bladość lub osłabienie (niedokrwistość)
- ból w klatce piersiowej
- ból brzucha

- ciężka i (lub) przedłużająca się biegunka, ponieważ stosowanie tego leku może nieznacznie
zwiększać ryzyko biegunki o podłożu zakaźnym
- w związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis,
TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy przerwać
przyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku
zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi
w punkcie 4.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża
nowotworowego choroby, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby
nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć
wykonanie dalszych badań.

W przypadku przyjmowania leku Panrazol przez dłuższy czas (dłużej niż 1 rok), lekarz zaleci
prawdopodobnie regularną kontrolę. Należy w takim przypadku, przy każdej wizycie u lekarza,
zgłaszać wszystkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz ich okoliczności.

Dzieci i młodzież
Panrazol nie jest zalecany do stosowania u dzieci, gdyż nie zbadano jego działania u dzieci poniżej 12
roku życia.

Lek Panrazol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach, które wydawane są bez recepty.
Ponieważ lek Panrazol może wpływać na skuteczność działania innych leków, należy poinformować
lekarza jeśli pacjent przyjmuje:
− Leki takie jak: ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybicą)
lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych typów raka), ponieważ lek Panrazol może
hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.
- Warfaryna lub fenprokumon, które wpływają na zagęszczenie lub rozrzedzenie krwi. Może to
wymagać dalszej kontroli.
- Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV takie jak atazanawir.
- Metotreksat (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób
nowotworowych) - w przypadku stosowania metotrekasatu lekarz może zalecić czasowe
przerwanie stosowania leku Panrazol ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie
metotreksatu we krwi.
- Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli pacjent
przyjmuje fluwoksaminę, lekarz może zlecić zmniejszenie dawki.
- Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).
- Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej
depresji).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Panrazol należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma
być przeprowadzone specyficzne badanie moczu (na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)).

Ciąża i karmienie piersią
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży.
Donoszono o przenikaniu substancji czynnej do mleka ludzkiego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka powinna stosować ten lek tylko, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa
niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Panrazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwanie maszyn.

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn, jeśli wystąpią u niego
takie działania niepożądane, jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Panrazol zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Panrazol?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać; tabletki należy połykać w całości, na jedną godzinę przed
posiłkiem, popijając wodą.

Zalecana dawka to:

Pacjenci dorośli i młodzież od 12 roku życia:

Leczenie objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (tj. zgaga, cofanie się kwasu, ból
przy przełykaniu)
Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Dawka ta zazwyczaj przynosi ulgę w ciągu 2 - 4 tygodni -
najpóźniej po dodatkowych 4 tygodniach. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek.
Nawracające objawy można kontrolować, przyjmując jedną tabletkę na dobę, w razie potrzeby.

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotowi refluksowego zapalenia przełyku
Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Jeśli objawy choroby powrócą, lekarz może podwoić dawkę
leku, a w tym przypadku można zastosować lek Panrazol 40 mg, tabletki dojelitowe, jedną tabletkę na
dobę. Po wyleczeniu można ponownie zmniejszyć dawkę do jednej tabletki (20 mg) na dobę.

Pacjenci dorośli:

Zapobieganie owrzodzeniom dwunastnicy i żołądka u pacjentów, którzy muszą stale
przyjmować leki z grupy NLPZ
Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
W przypadku ciężkich chorób wątroby nie należy przyjmować więcej niż jedną 20 mg tabletkę na
dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Panrazol
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Nie są znane objawy przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Panrazol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Należy przyjąć następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Panrazol
Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać
przyjmowanie tych tabletek i niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się
z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala:
- Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
obrzęk języka i (lub) gardła, problemy z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu
pokrzywą), problemy z oddychaniem, uczuleniowy obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk
naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfite pocenie się.
- Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów
- tworzenie się pęcherzy skórnych i szybkie pogarszanie się stanu ogólnego, nadżerka (z
niewielkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust lub narządów płciowych lub wysypkę,
szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Może również wystąpić ból
stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki
badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów
wątrobowych.
- czerwonawe, nieuniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami
pośrodku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych
i oczu. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
- Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek
wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, czasami współistniejące
z bolesnym oddawaniem moczu i bólem pleców (ciężkie zapalenie nerek), mogące prowadzić
do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:
− Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
łagodne polipy żołądka.
− Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty; wzdęcia z oddawaniem wiatrów;
zaparcie; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w nadbrzuszu; wysypka skórna, osutka,
wykwity skórne; swędzenie; uczucie osłabienia, wyczerpania i ogólnego złego samopoczucia;
zaburzenia snu; złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.
− Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
zaburzenia lub całkowity brak smaku; zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie;
pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała;
wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja;
powiększenie piersi u mężczyzn.
− Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
dezorientacja.
− Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej);
uczucie mrowienia, swędzenia, kłucie, uczucie pieczenia lub drętwienia; skurcze mięśni
spowodowane zaburzeniami elektrolitowymi (zmiany poziomów soli w organizmie), zapalenie
jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie badań krwi:
− Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
− Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi; nagłe zmniejszenie
liczby granulocytów we krwi obwodowej, związane z wysoką gorączką.
− Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienia lub tworzenie się siniaków
częściej niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych
zakażeń; współistniejące nieprawidłowe zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych
oraz płytek krwi, co może prowadzić do zmęczenia, duszności i bladości.
− Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
zmniejszenie stężenia sodu we krwi; magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Panrazol?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Panrazol
- Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci
pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

- Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: mannitol, sodu węglan, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), kopolimer
metakrylanu butylu zasadowy (Eudragit E PO), wapnia stearynian.
Otoczka: hypromeloza 3 cP, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 400, sodu laurylosiarczan.

Otoczka dojelitowa: kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, dyspersja 30%, glikol
propylenowy, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), talk.

Jak wygląda lek Panrazol i co zawiera opakowanie
Lek Panrazol 20 mg: eliptyczne, obustronnie wypukłe, jasnożółte tabletki dojelitowe.

Wielkości opakowań:
Blistry: 14, 28, 56 tabletek dojelitowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Panrazol, 20 mg, tabletki dojelitowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego
półtorawodnego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki dojelitowe.

Eliptyczne, obustronnie wypukłe, jasnożółte tabletki dojelitowe.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Panrazol 20 mg wskazany jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w:
• objawowej postać choroby refluksowej przełyku
• długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku.

Panrazol 20 mg wskazany jest do stosowania u dorosłych w:
• zapobieganiu owrzodzeniom przewodu pokarmowego wywołanym stosowaniem
nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy
ryzyka, którzy wymagają stałego leczenia za pomocą NLPZ (patrz punkt 4.4).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież od 12 roku życia
Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku
Zalecana dawka to jedna tabletka produktu leczniczego Panrazol 20 mg na dobę.
Ustąpienie objawów uzyskuje się przeważnie w ciągu 2-4 tygodni. Jeżeli nie jest to wystarczające,
wyleczenie uzyskuje się na ogół w ciągu kolejnych 4 tygodni. Po ustąpieniu objawów, nawrotom
choroby można zapobiegać, stosując 20 mg pantoprazolu raz na dobę, stosując 1 tabletkę w razie
potrzeby. Ponowne podawanie leku w sposób ciągły można rozważyć w przypadku, gdy nie udaje się
uzyskać zadowalającej kontroli objawów za pomocą leczenia w razie potrzeby.

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku
W długotrwałym leczeniu zalecane jest stosowanie jednej tabletki produktu leczniczego Panrazol 20
mg na dobę jako dawki podtrzymującej, a w razie wystąpienia nawrotu choroby, dawkę tę można
zwiększyć do 40 mg pantoprazolu na dobę. W takich przypadkach dostępny jest produkt leczniczy
Panrazol 40 mg. Po wyleczeniu nawrotu dawkę można ponownie zmniejszyć do 20 mg pantoprazolu
na dobę.

Dorośli

Zapobieganie występowaniu owrzodzeń przewodu pokarmowego wywołanych stosowaniem
nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka,
którzy wymagają stałego leczenia za pomocą NLPZ
Zalecana dawka doustna to jedna tabletka produktu leczniczego Panrazol 20 mg na dobę.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby
Nie należy przekraczać dawki dobowej 20 mg pantoprazolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież
Panrazol 20 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ograniczoną
liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletek nie należy rozgryzać ani kruszyć; tabletki należy połykać w całości, na jedną godzinę przed
posiłkiem, popijając wodą.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, podczas leczenia pantoprazolem,
a zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku, należy regularnie kontrolować aktywność
enzymów wątrobowych. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać
leczenie pantoprazolem (patrz punkt 4.2).

Jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
Stosowanie pantoprazolu w dawce 20 mg w celu zapobiegania owrzodzeniom przewodu
pokarmowego u pacjentów leczonych nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
(NLPZ) należy ograniczyć do tych pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia za pomocą NLPZ
i należą do grupy zwiększonego ryzyka rozwoju powikłań ze strony przewodu pokarmowego. Ocena
zagrożenia zwiększonym ryzykiem powinna być przeprowadzana w oparciu o indywidualne czynniki
ryzyka, takie jak: zaawansowany wiek >65 lat, występowanie w wywiadzie owrzodzeń żołądka lub
dwunastnicy albo krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Nowotwór żołądka
Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać
jego rozpoznanie.W przypadku obecności jakichkolwiek objawów alarmowych (tj. znaczna
niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, krwawe wymioty,
niedokrwistość lub smoliste stolce) i gdy istnieje podejrzenie choroby wrzodowej żołądka lub
występuje choroba wrzodowa, należy wykluczyć nowotwór złośliwy. Należy rozważyć wykonanie
dalszych badań, jeśli objawy utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia.

Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy wirusa HIVNie zaleca się jednoczesnego podawania
pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w
żołądku, takimi jak atazanawir gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.5).
Wpływ na wchłanianie witaminy B12
Podobnie, jak w przypadku wszystkich innych leków hamujących wydzielanie kwasu solnego,
pantoprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) na skutek zmniejszenia
kwaśności soku żołądkowego lub bezkwaśności. Należy to uwzględnić, jeśli wystąpią objawy
kliniczne lub w trakcie długotrwałego leczenia pantoprazolem pacjentów z niedoborem witaminy B12
lub obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania.

Leczenie długoterminowe
W leczeniu długoterminowym, zwłaszcza jeśli trwa ono dłużej niż rok, pacjenci powinni być poddani
regularnym badaniom lekarskim.

Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie
Leczenie produktem Controloc 20 może powodować niewielki wzrost ryzyka zakażeń przewodu
pokarmowego wywołanych bakteriami z rodziny Salmonella i Campylobacter lub Clostridium
difficile.

Hipomagnezemia
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (IPP), takimi jak pantoprazol, przez co
najmniej 3 miesiące a w większości przypadków przez rok, rzadko obserwowano ciężką
hipomagnezemię. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie, tężyczka,
majaczenie, drgawki, zawroty głowy i arytmia komorowa, ale możliwe jest, że rozpoczną się one
niepostrzeżenie i zostaną przeoczone. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub)
hipokaliemii (patrz punkt 4.8). U większości pacjentów, u których wystąpiła hipomagnezemia (i
hipomagnezemia związana z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią) stan poprawił się poprzez
uzupełnienie magnezu i przerwanie podawania inhibitorów pompy protonowej.
Personel medyczny powinien rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed i okresowo w trakcie
leczenia inhibitorami pompy protonowej u pacjentów stosujących długoterminową terapię lub
jednocześnie przyjmujących inhibitory pompy protonowej z digoksyną lub innymi produktami
leczniczymi, które mogą powodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne).

Złamania kości
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w
długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości
biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u osób z
innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą
zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi
czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z
obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki
witaminy D i wapnia.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
W związku z zastosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane z częstością
występowania „nieznana”, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. StevensJohnson syndrome, SJS), toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis,
TEN) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon (patrz
punkt 4.8).
Podczas przepisywania produktu leczniczego należy poinformować pacjentów o objawach
podmiotowych i przedmiotowych oraz ściśle monitorować ich pod kątem reakcji skórnych.
W przypadku pojawienia się objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na te reakcje
należy natychmiast odstawić pantoprazol i rozważyć alternatywne leczenie

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (ang. subacute cutaneus lupus erythematosus, SCLE)
Inhibitory pompy protonowej powiązane są w bardzo rzadkich przypadkach z SCLE. W przypadku

wystąpienia zmian chorobowych, zwłaszcza na częściach ciała narażonych na działanie promieni
słonecznych z towarzyszącymi bólami stawów, pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza
lub wykfalifikowanego personelu medycznego. Należy rozważyć zakończenie leczenia produktem
leczniczym Panrazol. Wystąpienie SCLE po leczeniu z inhibitorem pompy protonowej zwiększa
ryzyko wystąpienia SCLE w trakcie leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem Panrazol na co najmniej
5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia
CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach
od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Substancje pomocnicze:

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze których farmakokinetyka wchłaniania zależy od pH ze względu na intensywne i
długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zaburzać
wchłanianie produktów leczniczych dla których pH w żołądku jest ważnym czynnikiem wpływającym
na biodostępność doustnej postaci leku np. niektóre azole przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol,
itrakonazol, pozakonazol i inne leki takie jak erlotynib.\

Inhibitory proteazy wirusa HIV
Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których
wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir gdyż może to znacząco
zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.4).
Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy
protonowej zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należy
stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne dostosowanie dawki
inhibitora proteazy wirusa HIV.

Leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryn (fenprokumon lub warfaryna)
Równoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na
farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub zmianę wartości INR (ang. international normalized
ratio - międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże odnotowano zwiększenie wartości
INR oraz czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory pompy
protonowej oraz warfarynę lub fenoprokumon. Wzrost wartości INR oraz czasu protrombinowego
może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów leczonych
jednocześnie pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być monitorowanie
wzrostu wskaźnika INR oraz czasu protrombinowego.

Metotreksat
U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np.
300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego
u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy
należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu.

Inne badania dotyczące interakcji
Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przez układ enzymatyczny cytochromu P450. Głównym
szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19 a inne szlaki metaboliczne obejmują
utlenianie przez CYP3A4.

Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z produktami leczniczymi metabolizowanymi w ten
sam sposób, takimi jak: karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol.

Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami
metabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego.

Wyniki z szeroko prowadzonych badań interakcji pokazują, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm
substancji czynnej metabolizowanej przez CYP1A2 (tj. kofeina, teofilina), CYP2C9 (tj. piroksykam,
diklofenak, naproksen), CYP2D6 (tj. metoprolol), CYP2E1 (tj. etanol) lub nie wchodzą w interakcje
z p-glikoproteinami związanymi z wchłanianiem digoksyny.

Nie stwierdzono również interakcji z przyjmowanymi równocześnie środkami zobojętniającymi kwas
solny w żołądku.

Badania nad interakcjami wskazują również na brak klinicznie istotnych interakcji podczas
jednoczesnego podawania pantoprazolu z poszczególnymi antybiotykami (klarytromycyna,
metronidazol, amoksycylina).

Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19
Inhibitory cytochromu CYP2C19 takie jak fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycję
ogólnoustrojową na pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych
długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca
zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać w osoczu stężenie inhibitorów pompy
protonowej, metabolizowanych przez te układy enzymatyczne.

Wpływ na badania laboratoryjne
W niektórych badaniach przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)
stwierdzono wyniki fałszywie dodatnie u pacjentów otrzymujących pantoprazol. Należy rozważyć
zastosowanie alternatywnej metody badania w celu weryfikacji wyników dodatnich

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby
produkt Panrazol 20 mg powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka. W
badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dla
bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu Panrazol 20 mg w trakcie ciąży.

Karmienie piersią
W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że pantoprazol przenika do mleka. Brak jest
wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego, jednak istnieją
doniesienia o takim przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u
noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Dlatego też należy podjąć decyzję czy przerwać
karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać się od stosowania produktu Panrazol 20 mg biorąc pod
uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu (patrz
punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz
punkt 4.8). W takich sytuacjach pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane.
Poniższa tabela obejmuje listę działań niepożądanych obserwowanych podczas leczenia
pantoprazolem, uszeregowanych wg następującej klasyfikacji częstości:

Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego
do obrotu, nie ma możliwości zastosowania częstości występowania działań niepożądanych i dlatego
są one wymienione jako częstość nieznana.

W zakresie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane zostały wymienione zgodnie
ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1. Działania niepożądane podczas stosowania pantoprazolu obserwowane w badaniach
klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Częstość

Klasyfikacja
układów
i narządów

Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana

Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Agranulocytoza Trombocytopeni
a, leukopenia,
pancytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość
(w tym reakcje
anafilaktyczne
i wstrząs
anafilaktyczny)
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Hiperlipidemie
i zwiększenie
stężenia lipidów
we krwi
(triglicerydy,
cholesterol);
zmiany masy
ciała

Hiponatremia;
hipomagnezemi
a (patrz
punkt 4.4),
hipokalcemia(1).
Hipokalemia(1)

Częstość

Klasyfikacja
układów
i narządów

Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana

Zaburzenia
psychiczne
Zaburzenia snu Depresja
(i wszystkie
nasilenia
objawów)

Dezorientacja
(i wszystkie
nasilenia
objawów)

Omamy;
splątanie
(zwłaszcza
u pacjentów
z predyspozycja
mi, jak również
wszystkie
nasilenia tych
objawów
w przypadku
wcześniejszego
ich
występowania)
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy,
zawroty głowy
Zaburzenia smaku Parestezje

Zaburzenia oka Zaburzenia
widzenia/zamaza
ne widzenie
Zaburzenia
żołądka i jelit
Polipy dna
żołądka
(łagodne)

Biegunka;
nudności/wymiot
y; uczucie
pełności w jamie
brzusznej
i wzdęcia;
zaparcia; suchość
w jamie ustnej;
ból i dyskomfort
w nadbrzuszu

mikroskopowe
zapalenie jelita
grubego

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych
(aminotransferaz,
γglutamylotranspe
ptydaz)

Zwiększenie
stężenia
bilirubiny

Uszkodzenie
komórek
wątroby;
żółtaczka;
niewydolność
komórek
wątroby

Częstość

Klasyfikacja
układów
i narządów

Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Wysypka/ osutka/
wykwit; świąd
Pokrzywka,
obrzęk
naczynioruchowy

Zespół
StevensaJohnsona;
zespół Lyella
(TEN); wysypka
polekowa z
eozynofilią i
objawami
ogólnoustrojow
ymi (zespół
DRESS);
rumień
wielopostaciow
y;
nadwrażliwość
na światło;
podostra postać
skórna tocznia
rumieniowatego
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Złamania kości
biodrowej, kości
nadgarstka lub
kręgosłupa (patrz
punkt 4.4)

Ból stawów, ból
mięśni
Skurcze
mięśni(2)

Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Kanalikowośródmiąższowe
zapalenie nerek
(ang.
tubulointerstitial
nephritis, TIN)
(z możliwością
pogorszenia
czynności nerek
do
niewydolności
nerek).

Zaburzenia układu
rozrodczego i
piersi

Ginekomastia

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Osłabienie,
zmęczenie, złe
samopoczucie

Zwiększenie
temperatury ciała;
obrzęki
obwodowe
### 1. Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii (patrz
punkt 4.4)
### 2. Skurcze mięśni w wyniku zaburzeń elektrolitowych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania u ludzi nie są znane.
Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez ponad 2 minuty były dobrze tolerowane.
Ze względu na duży stopień wiązania z białkami osocza pantoprazol nie ulega łatwo dializie.
W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia nie ma specyficznych zaleceń
dotyczących leczenia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory pompy protonowej. Kod ATC: A02BC02

Mechanizm działania
Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego
w żołądku poprzez specyficzny wpływ na pompy protonowe w komórkach okładzinowych.

Pantoprazol ulega przekształceniu do postaci czynnej w kwaśnym środowisku, w świetle kanalików
komórek okładzinowych, gdzie hamuje aktywność enzymu H+/K+-ATP-azy, czyli końcowy etap
wytwarzania kwasu solnego w żołądku. Stopień hamowania jest zależny od dawki i dotyczy zarówno
podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów objawy
choroby ustępują w ciągu 2 tygodni. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej
i inhibitorów receptora H2, leczenie pantoprazolem powoduje zmniejszenie kwaśności treści
żołądkowej oraz wtórne zwiększenie wydzielania gastryny, w stopniu proporcjonalnym
do zmniejszenia kwaśności. Zwiększenie wydzielania gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol
wiąże się z enzymem poza poziomem receptora komórkowego, może on wpływać na wydzielanie
kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholinę, histaminę, gastrynę).
Skutek jest taki sam, niezależnie od tego, czy lek jest podawany doustnie, czy dożylnie.

Działanie farmakodynamiczne
Stężenie gastryny na czczo ulega zwiększeniu pod wpływem pantoprazolu. W czasie krótkotrwałego
stosowania w większości przypadków stężenie to nie przekracza górnej granicy normy. Podczas
długotrwałego leczenia stężenie gastryny w większości przypadków ulega podwojeniu, jednak
nadmierne zwiększenie stężenia gastryny występuje tylko w sporadycznych przypadkach. W wyniku
tego, w rzadkich przypadkach długotrwałego leczenia obserwowano łagodne do umiarkowanego
zwiększenie liczby specyficznych komórek wydzielania wewnętrznego (ECL) w żołądku (rozrost
prosty do gruczolakowatego). Jednak, zgodnie z dotychczas przeprowadzonymi badaniami,
powstawanie zmian przedrakowiakowych (rozrost atypowy), czy rakowiaków żołądka, jakie
stwierdzono w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3), nie występowało u ludzi.

Zgodnie z wynikami badań przeprowadzonych na zwierzętach, w przypadku długotrwałego leczenia
pantoprazolem, dłużej niż 1 rok, nie można całkowicie wykluczyć wpływu leku na parametry
określające czynność gruczołu tarczowego.

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega
zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również
zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA
może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.

Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy
przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie
powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do
zakresu referencyjnego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Pantoprazol wchłania się szybko i osiąga maksymalne stężenie w osoczu nawet po podaniu
pojedynczej doustnej dawki 20 mg. Maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje przeciętnie
po 2,0-2,5 godzinach od podania leku i osiąga wartości około 1,0-1,5 μg/mL i wartości te nie ulegają
zmianie po wielokrotnym podaniu.
Nie ma różnic w farmakokinetyce leku po pojedynczym i wielokrotnym podaniu dawki. W zakresie
dawek od 10 do 80 mg, kinetyka osoczowa pantoprazolu ma przebieg liniowy, zarówno po podaniu
doustnym, jak i dożylnym.
Stwierdzono, że całkowita biodostępność pantoprazolu w postaci tabletki wynosi około 77%.
Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie ma wpływu na wartość AUC, maksymalne stężenie
w surowicy krwi, a tym samym na biodostępność. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu może jedynie
spowodować opóźnienie działania leku.

Dystrybucja
Pantoprazol wiąże się z białkami osocza w około 98%. Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 L/kg.

Metabolizm Substancja jest metabolizowana prawie wyłącznie w wątrobie. Głównym szlakiem
metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19 z późniejszym sprzęganiem z siarczanem, inny szlak
metaboliczny to utlenianie przez CYP3A4.

Eliminacja
Okres półtrwania dla końcowej fazy eliminacji wynosi około 1 godziny, a klirens około 0,1 l/h/kg.
Opisano kilka przypadków osób z opóźnieniem eliminacji. W związku z tym, że pantoprazol
specyficznie wiąże się z pompą protonową w komórkach okładzinowych, okres półtrwania fazy
eliminacji nie koreluje ze znacznie dłuższym okresem działania (zahamowanie wydzielania kwasu
solnego).
Metabolity pantoprazolu są wydalane głównie przez nerki (około 80%), reszta wydalana jest z kałem.
Głównym metabolitem, zarówno w osoczu, jak i w moczu, jest demetylopantoprazol, który jest
sprzęgany z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) jest nieznacznie
dłuższy od okresu półtrwania pantoprazolu.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci słabo metabolizujący
U około 3% populacji europejskiej brak jest funkcjonalnego enzymu CYP2C19; są to osoby wolno
metabolizujące. U tych pacjentów metabolizm pantoprazolu jest prawdopodobnie głównie
katalizowany przez CYP3A4. Po podaniu pojedynczej dawki 40 mg pantoprazolu, średnie pole pod
krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu było około 6 razy większe dla pacjentów wolno
metabolizujących niż u pacjentów posiadających funkcjonalny enzym CYP2C19 (szybko
metabolizujących). Średnie stężenia w osoczu były zwiększone o około 60%. Te ustalenia nie mają
wpływu na dawkowanie pantoprazolu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie jest konieczne zmniejszenie dawki pantoprazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
(w tym pacjentów dializowanych). Podobnie jak w przypadku osób zdrowych, okres półtrwania

pantoprazolu jest krótki. Tylko bardzo małe ilości pantoprazolu są usuwane metodą dializy.
Wprawdzie okres półtrwania głównego metabolitu jest umiarkowanie wydłużony (2 do 3 godzin),
jednak wydalanie następuje nadal szybko i nie dochodzi do kumulacji leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Mimo tego, że u chorych z marskością wątroby (klasa A i B według Child-Pugh) okres półtrwania
wydłuża się do 3-6 godzin, a wartość AUC zwiększa się 3-5-krotnie, maksymalne stężenie
w surowicy zwiększa się tylko nieznacznie, 1,3-krotnie w porównaniu do osób zdrowych.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nieznaczne zwiększenie wartości AUC oraz Cmax u ochotników w wieku podeszłym w porównaniu
z ochotnikami w młodszym wieku również nie ma znaczenia klinicznego.

Dzieci i młodzież
Po podaniu pojedynczej doustnej dawki 20 lub 40 mg pantoprazolu dzieciom w wieku 5 - 16 lat, AUC
i Cmax mieściły się w zakresie odpowiadającym wartościom u dorosłych.
Po podaniu pojedynczej dożylnej dawki 0,8 lub 1,6 mg/kg masy ciała pantoprazolu dzieciom w wieku
2 – 16 lat, nie stwierdzono znaczącej zależności pomiędzy usuwaniem pantoprazolu a wiekiem lub
masą ciała. Wartość AUC oraz objętość dystrybucji były zgodne z danymi uzyskanymi u osób
dorosłych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie
ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W trwających 2 lata badaniach rakotwórczości u szczurów stwierdzono występowanie nowotworów
neuroendokrynnych. Ponadto stwierdzono rozwój brodawczaków płaskonabłonkowych
w przedżołądku szczurów. Mechanizm prowadzący do powstawania rakowiaków żołądka poprzez
udział podstawionych benzoimidazoli został dokładnie zbadany i pozwala stwierdzić, że jest to reakcja
wtórna do bardzo dużego zwiększenia stężenia gastryny w surowicy krwi, występującego u szczurów
podczas długotrwałego podawania dużych dawek pantoprazolu.
W trwających 2 lata badaniach na gryzoniach obserwowano zwiększoną ilość guzów wątroby
u szczurów i samic myszy, co zinterpretowano jako wynik bardzo szybkiego wątrobowego
metabolizmu pantoprazolu.

W grupie szczurów otrzymującej największą dawkę pantoprazolu (200 mg/kg mc.) zaobserwowano
nieznaczne zwiększenie częstości występowania zmian nowotworowych w tarczycy. Obecność tych
nowotworów wynika ze zmian w procesie rozpadu tyroksyny wywołanych przez pantoprazol
w wątrobie szczurów. Ponieważ dawki lecznicze u ludzi są małe, nie należy spodziewać się działań
niepożądanych dotyczących gruczołu tarczowego.

W badaniu wpływu na reprodukcję u szczurów w okresie około-poporodowym, mającym na celu
ocenę rozwoju kości, obserwowano oznaki toksyczności u potomstwa (śmiertelność, niższa średnia
masa ciała, niższy średni przyrost masy ciała i zmniejszony wzrost kości) przy ekspozycji (Cmax)
odpowiadającej około 2-krotności ekspozycji klinicznej u ludzi. Pod koniec fazy rekonwalescencji
parametry kostne były podobne we wszystkich grupach, a masy ciała również wykazywały tendencję
do odwracalności po upłynięciu okresu rekonwalescencji bez podawania leku. Zwiększoną
śmiertelność obserwowano jedynie w przypadku młodych szczurów przed zakończeniem karmienia
mlekiem matki (w wieku do 21 dni), które szacunkowo odpowiadają wiekiem niemowlętom w wieku
do 2 lat. Znaczenie tej obserwacji dla populacji dzieci i młodzieży nie jest znane. Wcześniejsze
badanie u szczurów w okresie okołoporodowym, z podawaniem nieznacznie mniejszych dawek, nie
wykazało żadnych działań niepożądanych po podaniu dawki 3 mg/kg mc. w porównaniu do niskiej
dawki 5 mg/kg mc. zastosowanej w tym badaniu.

Nie wykazano również zaburzeń płodności lub działania teratogennego pantoprazolu.

Stwierdzono, że przenikanie pantoprazolu przez łożysko u szczurów zwiększa się wraz
z zaawansowaniem ciąży. W wyniku tego, stężenie pantoprazolu u płodu jest zwiększone na krótko
przed porodem.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Mannitol
Sodu węglan Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy (Eudragit E PO)
Wapnia stearynian

Otoczka:
Hypromeloza 3 cP
Tytanu dwutlenek (E171)
Talk
Makrogol 400
Sodu laurylosiarczan

Otoczka dojelitowa:
Kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, dyspersja 30%
Glikol propylenowy
Żelaza tlenek żółty (E172)
Tytanu dwutlenek (E171)
Talk

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Pojemnik: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Blister: ten produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik HDPE z pokrywką PP oraz środkiem pochłaniającym wilgoć
Blister Aluminium/Aluminium

Wielkości opakowań:
Pojemniki: 30, 100, 250 tabletek
Blistry: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 tabletek i 10 x 14 tabletek (opakowanie szpitalne)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 15450

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczeni e do obrotu: 07.04.2009
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.09.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 14.12.2023 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.