# Pantoprazol Aurovitas

> Pantoprazol · 40 mg · Tabletki dojelitowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Pantoprazol Aurovitas
- **Nazwa powszechna:** Pantoprazolum
- **Substancja czynna:** [Pantoprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/pantoprazolum)
- **Moc:** 40 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dojelitowe
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A02BC02
- **Liczba opakowań:** 10
- **Numer pozwolenia:** 22223
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** APL Swift Services \(Malta\) Ltd., Malta
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/pantoprazol-aurovitas-tabl-dj-40-mg-aurovitas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/pantoprazol-aurovitas-tabl-dj-40-mg-aurovitas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33202/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33202/characteristic

## Dostępne opakowania (10)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 7 tabl. | 5909991202187 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. | 5909991202118 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 15 tabl. | 5909991202132 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 5909991202101 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991202163 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 5909991202125 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991202149 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 98 tabl. | 5909991202170 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991202095 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 500 tabl. | 5909991202156 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Pantoprazol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje?
Lek Pantoprazol Aurovitas zawiera substancję czynną pantoprazol. Lek Pantoprazol Aurovitas jest
selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu produkowanego
w żołądku pacjenta. Lek jest stosowany w chorobach żołądka i jelit zależnych od kwasu solnego w
żołądku.

Lek Pantoprazol Aurovitas jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej
w:
− leczeniu refluksowego zapalenia przełyku. Stan zapalny przełyku (rurka łącząca gardło
z żołądkiem), któremu towarzyszy cofanie się kwasu z żołądka.

Lek Pantoprazol Aurovitas jest stosowany w leczeniu dorosłych:
- W leczeniu zakażenia bakterią nazywaną Helicobacter pylori, u pacjentów z chorobą wrzodową
dwunastnicy i żołądka w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem
takiego leczenia jest pozbycie się bakterii i zmniejszenie ryzyka nawrotów owrzodzenia.
- W leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
- W zespole Zollingera-Ellisona oraz innych stanach chorobowych związanych z nadmiernym
wydzielaniem kwasu w żołądku.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazol Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Pantoprazol Aurovitas
− Jeżeli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
− Jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pantoprazol Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

− Jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Pacjent powinnien
poinformować lekarza o tym, że u pacjenta występowały w przeszłości problemy z wątrobą.
Lekarz będzie kontrolował aktywność enzymów wątrobowych częściej, zwłaszcza jeżeli pacjent
przyjmuje lek Pantoprazol Aurovitas w leczeniu długoterminowym. W przypadku zwiększenia
aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać podawanie leku.
− Jeżeli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub czynniki ryzyka zmniejszonego stężenia
witaminy B12 i pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Tak jak w przypadku
wszystkich leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w żołądku, przyjmowanie
pantoprazolu może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12. Należy
skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą
wskazywać na niskie stężenie witaminy B12:
- Skrajne zmęczenie lub brak energii
- Mrowienie i pieczenie
- Obolały lub zaczerwieniony język, owrzodzenia jamy ustnej
- Osłabienie mięśni
- Zaburzone widzenie
- Problemy z pamięcią, splątanie, depresja
− Jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie z pantoprazolem inhibitory proteazy wirusa HIV, takie
jak atazanawir, powinien zwrócić się do lekarza o poradę.
− Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej takich jak pantoprazol, szczególnie przez okres
dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej,
kości nadgarstka i kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma osteoporozę
(zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli pacjent został poinformowany, że istnieje u niego ryzyko
wystąpienia osteoporozy (na przykład, jeśli pacjent przyjmuje steroidy).
− Jeżeli pacjent przyjmuje lek Pantoprazol Aurovitas dłużej niż 3 miesiące, prawdopodobny jest
spadek poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem,
mimowolnym skurczem mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym
tętnem. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia
któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów. Niski poziom magnezu może również
powodować spadek poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o
konieczności wykonywania regularnych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
− Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie
promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne
może być przerwanie stosowania leku Pantoprazol Aurovitas. Należy również powiedzieć o
wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
− W związku z leczeniem pantoprazolem zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz rumień wielopostaciowy. Należy przerwać stosowanie
pantoprazolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów
związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
− Jeżeli u pacjanta planowane jest specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, przed lub po przyjęciu leku, jeżeli pacjent zauważy u
siebie którykolwiek z następujących objawów, które mogą być obajwami innej, poważniejszej
choroby:
- niezamierzone zmniejszenie masy ciała
- wymioty, zwłaszcza nawracające
- trudności w przełykaniu lub ból podczas przełykania

- krwawe wymioty, mogą objawiać się jako ciemne fusy
- bladość lub osłabienie (niedokrwistość)
- krew w stolcu
- ból w klatce piersiowej
- ból brzucha
- ciężką i (lub) przedłużającą się biegunkę, ponieważ ten lek może nieznacznie zwiększać ryzyko
biegunki o podłożu zakaźnym.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża
nowotworowego choroby, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby
nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy u pacjenta utrzymują się pomimo leczenia,
należy rozważyć wykonanie dalszych badań.

W przypadku przyjmowania leku Pantoprazol Aurovitas przez dłuższy okres czasu (dłużej niż 1 rok),
lekarz zaleci prawdopodobnie regularną kontrolę. Należy w takim przypadku zgłaszać wszystkie nowe
i nieoczekiwane objawy oraz ich okoliczności podczas każdej wizyty u lekarza.

Dzieci i młodzież
Pantoprazol Aurovitas nie jest zalecany do stosowania u dzieci, ponieważ nie wykazano skuteczności
działania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Pantoprazol Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Pantoprazol Aurovitas może wpływać na skuteczność działania innych leków, dlatego należy
poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
− Leki, takie jak: ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
grzybicą) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych typów raka), ponieważ lek
Pantoprazol Aurovitas może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.
− Warfarynę lub fenprokumon, które wpływają na zagęszczenie lub rozrzedzenie krwi. Może to
wymagać dalszej kontroli.
− Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
− Metotreksat (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka) -
jeśli pacjent otrzymuje metotreksat, lekarz może zalecić czasowe odstawienie leku
Patoprazol Aurovitas, ponieważ pantoprazol może powodować wzrost poziomu metotreksatu
we krwi.
− Fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeniach psychicznych – jeżeli
pacjent przyjmuje fluwoksaminę, lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
− Ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji).
− Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowanego w leczeniu łagodnej
depresji).

Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu należy skonsultować się z lekarzem w przypadku
planowanego badania moczu na obecność THC (tetrahydrokannabinolu).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Donoszono
o przenikaniu substancji czynnej do mleka kobiecego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka powinna stosować ten lek, tylko jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa
niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Pacjent nie powinien prowadzić
pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn, jeśli wystąpią u pacjenta takie działania niepożądane, jak:
zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Pantoprazol Aurovitas zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Pantoprazol Aurovitas?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać; tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością
wody, na jedną godzinę przed posiłkiem.

Zalecana dawka:

Pacjenci dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza:
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do dwóch tabletek
na dobę. Okres leczenia w przypadku refluksowego zapalenia przełyku wynosi zazwyczaj od 4 do 8
tygodni. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek.

Pacjenci dorośli:
Leczenie zakażenia bakterią zwaną Helicobacter pylori u pacjentów z owrzodzeniem
dwunastnicy i owrzodzeniem żołądka w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie
eradykacyjne)
Jedna tabletka dwa razy na dobę plus tabletki dwóch antybiotyków z następujących: amoksycyliny,
klarytromycyny i metronidazolu (lub tynidazolu); każdy z antybiotyków należy przyjmować dwa razy
na dobę z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjmować jedną godzinę
przed śniadaniem, a drugą tabletkę pantoprazolu jedną godzinę przed kolacją. Należy przestrzegać
instrukcji podanej przez lekarza i przeczytać ulotki przyjmowanych antybiotyków.
Okres leczenia wynosi zwykle jeden do dwóch tygodni.

Leczenie owrzodzenia żołądka i dwunastnicy
Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Po konsultacji z lekarzem, dawka może być
podwojona. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek. Okres leczenia w przypadku
owrzodzenia żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia w przypadku owrzodzenia
dwunastnicy wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

Długotrwałe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona i innych schorzeń, w których wydzielana jest
zbyt duża ilość kwasu solnego w żołądku
Zwykle zalecana dawka początkowa to dwie tabletki na dobę. Te dwie tabletki należy przyjmować na
jedną godzinę przed posiłkiem. Następnie lekarz może zmienić dawkę leku, w zależności od ilości
wydzielanego kwasu solnego w żołądku. W przypadku przepisania większej liczby niż dwie tabletki
na dobę, lek należy przyjmować dwa razy na dobę.
Jeśli lekarz przepisze dawkę większą od czterech tabletek na dobę, dokładnie poinformuje pacjenta,
kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.

Pacjenci z problemami z nerkami
Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, nie powinien przyjmować leku Pantoprazol Aurovitas, w celu
likwidacji zakażenia Helicobacter pylori.

Pacjenci z problemami z wątrobą
Jeśli pacjent ma poważne problemy z wątrobą, nie powinien przyjmować więcej niż jedną tabletkę
20 mg pantoprazolu na dobę (do tego celu przeznaczone są dostępne tabletki zawierające 20 mg
pantoprazolu).

Jeśli pacjent ma umiarkowane do ciężkich problemów z wątrobą nie powinien przyjmować leku
Pantoprazol Aurovitas, w celu likwidacji zakażenia Helicobacter pylori.

Dzieci i młodzież
Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazol Aurovitas
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie są znane objawy przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Pantoprazol Aurovitas
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Należy przyjąć
następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Pantoprazol Aurovitas
Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać
przyjmowanie tych tabletek i niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z
oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala:

− Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko: rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): obrzęk języka i (lub)
gardła, problemy z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), problemy
z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (choroba Quinckego/obrzęk naczynioruchowy),
ciężkie zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfite pocenie się.

− Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): u pacjenta może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów -
tworzenie się pęcherzy skórnych i szybkie pogarszanie się stanu ogólnego, nadżerka (z
niewielkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust lub narządów płciowych lub
nadwrażliwość skóry/wysypka, szczególnie w obszarach skóry wystawionych na działanie
światła/słońca. Mogą również wystąpić bóle stawów lub objawy grypopodobne, gorączka,
obrzęk węzłów chłonnych (np. pod pachą), a badania krwi mogą wykazywać zmiany niektórych
białych krwinek lub enzymów wątrobowych
- czerwonawe, nie uniesione, celowane lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi
pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów
płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami
grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS
lub zespół nadwrażliwości na lek).

− Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek
wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, czasami z jednoczesnym
występowaniem bolesnego oddawania moczu i bólu pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może
prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

− Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Łagodne polipy żołądka.
− Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty; wzdęcia z oddawaniem gazów
(wiatry); zaparcie; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; wysypka
skórna, wyprysk, wykwity skórne; swędzenie; uczucie osłabienia, wyczerpania i ogólnego
złego samopoczucia; zaburzenia snu, złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub
kręgosłupa.
− Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
Zaburzenia lub całkowity brak smaku; zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie;
pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała;
wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja;
powiększenie piersi u mężczyzn.
− Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Dezorientacja.
− Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej);
uczucie mrowienia, kłucie, mrowienie, pieczenie i drętwienie, wysypka mogąca przebiegać z
bólem stawów, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie badań krwi:
− Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
− Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi; ostre zmniejszenie
liczby białych krwinek (granulocytów) z towarzyszącą wysoką gorączką.
− Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienia lub tworzenie się siniaków
częściej niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych
zakażeń; współistniejące nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz
płytek krwi.
− Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zmniejszone stężenie sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Pantoprazol Aurovitas?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pantoprazol Aurovitas
− Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu
(w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: sodu węglan, mannitol, krospowidon (typ B),
hydroksypropyloceluloza, wapnia stearynian. Otoczka: hypromeloza, żelaza tlenek żółty (E 172),
kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) dyspersja 30%, sodu laurylosiarczan,
polisorbat 80, trietylu cytrynian.

Jak wygląda lek Pantoprazol Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletka dojelitowa.

Żółta, owalna, obustronnie wypukła, powlekana tabletka dojelitowa, gładka po obu stronach.

Blister Poliamid/Aluminium/PVC-Aluminium w pudełku tekturowym.
Wielkości opakowań: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98, 100 i 500 tabletek dojelitowych.
Butelka HDPE: Biały, nieprzejrzysty, okrągły pojemnik HDPE z białym, polipropylenowym,
nieprzezroczystym zamknięciem.
Wielkości opakowań: 14, 28, 56, 60, 98, 100 i 500 tabletek dojelitowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
FRN 1913
Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Cypr: Pantoprazole Aurobindo 40 mg γαστροανθεκτικό δισκία
Francja: Pantoprazole Aurobindo 40 mg comprimé gastro-resistant
Holandia: Pantoprazole Aurobindo 40 mg maagsapresistente tabletten
Malta: Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets
Niemcy: Pantoprazol Aurobindo 40 mg magensaftresistente Tablette
Polska: Pantoprazol Aurovitas
Włochy: Pantoprazolo Aurobindo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pantoprazol Aurovitas, 40 mg, tabletki dojelitowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego
półtorawodnego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa.

Żółta, owalna, obustronnie wypukła powlekana tabletka dojelitowa, gładka po obu stronach.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Pantoprazol Aurovitas jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej
w:
• leczeniu refluksowego zapalenia przełyku.

Pantoprazol Aurovitas jest wskazany do stosowania u dorosłych w:
− Eradykacji Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami
u pacjentów zakażonych H. pylori, z towarzyszącym owrzodzeniem.
− Leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
− Leczeniu zespółu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z
nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza

Refluksowe zapalenie przełyku
Jedna tabletka dojelitowa produktu leczniczego Pantoprazol Aurovitas, 40 mg na dobę.
W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek produktu
Pantoprazol Aurovitas, 40 mg na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. W leczeniu
refluksowego zapalenia przełyku wymagany jest przeważnie czterotygodniowy okres terapii. Jeśli
okres leczenia nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskuje się zazwyczaj w ciągu kolejnych czterech
tygodni.

Pacjenci dorośli
Eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z dwoma antybiotykami
U pacjentów z H. pylori z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, wyeliminowanie bakterii można
uzyskać w wyniku leczenia skojarzonego. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne lokalne

(np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii oraz właściwego stosowania i przepisywania
leków przeciwbakteryjnych. W zależności od rodzaju oporności zaleca się następujące schematy
leczenia skojarzonego w celu eradykacji H. pylori:

a) Pantoprazol Aurovitas, 40 mg, tabletka dojelitowa dwa razy po 1 tabletce na dobę
+ amoksycylina w dawce 1000 mg dwa razy na dobę
+ klarytromycyna w dawce 500 mg dwa razy na dobę.

b) Pantoprazol Aurovitas, 40 mg, tabletka dojelitowa dwa razy po 1 tabletce na dobę
+ metronidazol w dawce 400-500 mg dwa razy na dobę (lub 500 mg tynidazolu)
+ klarytromycyna w dawce 250-500 mg dwa razy na dobę.

c) Pantoprazol Aurovitas, 40 mg, tabletka dojelitowa dwa razy po 1 tabletce na dobę
+ amoksycylina w dawce 1000 mg dwa razy na dobę
+ metronidazol w dawce 400-500 mg dwa razy na dobę (lub 500 mg tynidazolu).

W leczeniu skojarzonym w celu eradykacji Helicobacter pylori, drugą tabletkę produktu leczniczego
Pantoprazol Aurovitas, 40 mg należy przyjmować na jedną godzinę przed wieczornym posiłkiem.
Leczenie skojarzone powinno trwać przez 7 dni i może być przedłużone na kolejne 7 dni do
całkowitego czasu trwania leczenia to jest do 2 tygodni. Jeżeli wskazane jest dalsze podawanie
pantoprazolu dla zapewnienia wygojenia się owrzodzenia, należy wziąć pod uwagę zalecenia
dotyczące dawkowania w leczeniu owrzodzenia żołądka i dwunastnicy.

Jeżeli leczenie skojarzone nie jest konieczne, to jest wtedy, gdy w teście na Helicobacter pylori
uzyskano ujemny wynik, zaleca się następujące dawkowanie produktu leczniczego
Pantoprazol Aurovitas w monoterapii:

Choroba wrzodowa żołądka
Jedna tabletka dojelitowa produktu leczniczego Pantoprazol Aurovitas, 40 mg na dobę.
W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek produktu
leczniczego Pantoprazol Aurovitas, 40 mg na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie.
W leczeniu choroby wrzodowej żołądka wymagany jest przeważnie czterotygodniowy okres leczenia.
Jeśli okres leczenia nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskuje się zazwyczaj w ciągu kolejnych
czterech tygodni.

Choroba wrzodowa dwunastnicy
Jedna tabletka dojelitowa produktu leczniczego Pantoprazol Aurovitas, 40 mg na dobę.
W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek produktu
leczniczego Pantoprazol Aurovitas, 40 mg na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie.
Owrzodzenia dwunastnicy na ogół goją się w ciągu dwóch tygodni. Jeśli okres dwutygodniowego
leczenia nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskuje się zazwyczaj w prawie wszystkich przypadkach
w ciągu kolejnych dwóch tygodni.

Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu
solnego
W długoterminowym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów chorobowych związanych
z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego, leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej 80 mg
pantoprazolu (2 tabletki produktu leczniczego Pantoprazol Aurovitas, 40 mg). Dawkę tę można
następnie zwiększać lub zmniejszać, w zależności od potrzeb, w oparciu o pomiar wydzielania kwasu
solnego w żołądku. Przy dawkach dobowych większych niż 80 mg, dawkę należy podzielić i podawać
dwa razy na dobę. Możliwe jest czasowe zwiększenie dawki do ponad 160 mg, ale nie należy jej
stosować dłużej, niż wymaga tego uzyskanie odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu solnego.
Czas trwania leczenia w zespole Zollingera-Ellisona i innych stanach chorobowych przebiegających
z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego nie jest ograniczony i powinien być dostosowywany do
potrzeb klinicznych.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie należy przekraczać dawki dobowej 20 mg pantoprazolu (1 tabletka pantoprazolu o mocy 20 mg)
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie wolno stosować produktu leczniczego
Pantoprazol Aurovitas w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z
umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, z powodu braku dostępnych obecnie
danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa produktu Pantoprazol Aurovitas w leczeniu
skojarzonym u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie wolno
stosować produktu leczniczego Pantoprazol Aurovitas w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji
H. pylori u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ obecnie brak danych dotyczących
skuteczności i bezpieczeństwa leku Pantoprazol Aurovitas w leczeniu skojarzonym u tych pacjentów
(patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Pantoprazol Aurovitas u dzieci w wieku poniżej 12
lat, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletek dojelitowych nie należy żuć ani rozgryzać, należy je przyjmować na godzinę przed
posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, podczas leczenia pantoprazolem, należy
regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych, zwłaszcza w przypadku długotrwałego
stosowania leku. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać podawanie
leku (patrz punkt 4.2).

Leczenie skojarzone
W przypadku stosowania leczenia skojarzonego należy brać pod uwagę również informacje zawarte
w Charakterystyce Produktu Leczniczego jednocześnie stosowanych leków.

Nowotwór żołądka
Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać
jego rozpoznanie. W przypadku obecności jakichkolwiek objawów alarmowych (np. znaczna,
niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, krwawe wymioty,
niedokrwistość lub smoliste stolce) i gdy istnieje podejrzenie choroby wrzodowej żołądka lub
występuje choroba wrzodowa, należy wykluczyć nowotwór złośliwy.

Należy rozważyć wykonanie dalszych badań, jeśli objawy utrzymują się pomimo odpowiedniego

leczenia.

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV
Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których
wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir gdyż może to znacząco
zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.5).

Wpływ na wchłanianie witaminy B12
U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi chorobami związanymi z nadmiernym
wydzielaniem kwasu solnego wymagających długotrwałego leczenia, pantoprazol, tak jak i inne
wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12
(cyjanokobalaminy) na skutek zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego lub bezkwaśności. Należy
to uwzględnić, jeśli wystąpią objawy kliniczne lub w trakcie długotrwałego leczenia pantoprazolem
u pacjentów z niedoborem witaminy B12 lub obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej
wchłaniania.

Leczenie długoterminowe
W leczeniu długoterminowym zwłaszcza, jeśli trwa ono dłużej niż rok, pacjenci powinni być poddani
regularnym badaniom lekarskim.

Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie
Stosowanie produktu Pantoprazol Aurovitas może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażenia układu
pokarmowego, takimi bakteriami jak: Salmonella, Campylobacter i Clostridium difficile.

Hipomagnezemia
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak
pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez
rok, odnotowano rzadkie przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie
objawy hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie
komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone.
Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). U pacjentów
najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia (i hipomagnezemia związana z hipokalcemią i (lub)
hipokaliemia) zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy
protonowej.

U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory
pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi produktami leczniczymi mogącymi wywołać
hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed
rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.

Złamania kości
Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii
(powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości
nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi
rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy
protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również
spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni
otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować
odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCARs)
Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCARs) w tym rumień wielopostaciowy, Zespół StevensaJohnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, były zgłaszane z
nieznaną częstością w związku z leczeniem pantoprazolem (patrz punkt 4.8).

W momencie przepisywania leku należy poinformować pacjentów o oznakach i objawach oraz ściśle
monitorować reakcje skórne.
Jeśli pojawią się oznaki i objawy sugerujące takie reakcje, pantoprazol należy natychmiast odstawić i
rozważyć alternatywne leczenie.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE):
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Pantoprazol
Aurovitas. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej
może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie [nazwa produktu] na co najmniej
5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia
CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach
od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze, których farmakokinetyka wchłaniania zależy od pH
Ze względu na intensywne i długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku,
pantoprazol może zaburzać wchłanianie produktów leczniczych dla których pH w żołądku jest
ważnym czynnikiem wpływającym na biodostępność doustnej postaci leku np. niektóre azole
przeciwgrzybicze, takie jak: ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol oraz inne produkty lecznicze, takie
jak erlotynib.

Inhibitory proteazy wirusa HIV
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których
wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco
zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.4).

Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy
protonowej zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należy
stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne dostosowanie dawki
inhibitorów proteazy wirusa HIV.

Leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryn (fenprokumon lub warfaryna)
Równoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na
farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub zmianę wartości INR (ang. international normalized
ratio - międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże odnotowano zwiększenie wartości
INR oraz czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory pompy
protonowej oraz warfarynę lub fenoprokumon. Wzrost wartości INR oraz czasu protrombinowego
może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów leczonych
jednocześnie pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być monitorowanie
wzrostu wskaźnika INR oraz czasu protrombinowego.

Metotreksat
U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu

(np. 300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu.
Dlatego też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub
łuszczycy należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu.

Inne badania dotyczące interakcji
Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przez układ enzymatyczny cytochromu P450. Głównym
szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19 a inne szlaki metaboliczne obejmują
utlenianie przez CYP3A4.

Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z produktami leczniczymi metabolizowanymi w ten
sam sposób, takimi jak: karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina oraz doustne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol.

Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami
metabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego.

Wyniki z szeroko prowadzonych badań interakcji pokazują, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm
substancji czynnej metabolizowanej przez CYP1A2 (tj. kofeina, teofilina), CYP2C9 (tj. piroksykam,
diklofenak, naproksen), CYP2D6 (tj. metoprolol), CYP2E1 (tj. etanol) lub nie wchodzą w interakcje
z p-glikoproteinami związanymi z wchłanianiem digoksyny.

Nie stwierdzono również interakcji z przyjmowanymi jednocześnie środkami zobojętniającymi kwas
solny w żołądku.

Badania nad interakcjami wskazują również na brak znaczących interakcji klinicznych podczas
podawania pantoprazolu z poszczególnymi antybiotykami (klarytromycyna, metronidazol,
amoksycylina).

Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19
Inhibitory cytochromu CYP2C19 takie jak fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycję
ogólnoustrojową na pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych
długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca
zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać w osoczu stężenie inhibitorów pompy
protonowej, metabolizowanych przez te układy enzymatyczne.

Interakcje między lekami a testami laboratoryjnymi
Istnieją doniesienia o fałszywie dodatnich wynikach niektórych testów przesiewowych moczu na
obecność tetrahydrokanabinolu (THC) u pacjentów otrzymujących pantoprazol. Należy rozważyć
zastosowanie alternatywnej metody potwierdzającej w celu weryfikacji pozytywnych wyników.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby
produkt Pantoprazol Aurovitas powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i
noworodka. W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt
5.3). Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu Pantoprazol Aurovitas w trakcie
ciąży.

Karmienie piersią
W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że pantoprazol przenika do mleka. Brak jest
wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego, jednak istnieją
doniesienia o takim przenikaniu. Dlatego też przy podejmowaniu decyzji o przerwaniu karmienia
piersią albo przerwaniu/wstrzymaniu się od leczenia pantoprazolem należy rozważyć korzyści

wynikające z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem Pantoprazol Aurovitas dla
matki.

Płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu (patrz
punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt
4.8). Jeśli taka sytuacja wystąpi, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane.

Poniższa tabela obejmuje listę działań niepożądanych obserwowanych podczas leczenia
pantoprazolem, uporządkowanych wg następującej klasyfikacji częstości:

Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do
obrotu, nie ma możliwości zastosowania częstości występowania działań niepożądanych i dlatego są
one wymienione z „nieznaną” częstością.
W zakresie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawiono ze
zmniejszającą ciężkością.

Tabela 1. Działania niepożądane podczas stosowania pantoprazolu obserwowane w badaniach
klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Częstość

Klasyfikacja
układów i
narządów

Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana

Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Agranulocytoza Trombocytopenia;
Leukopenia,
Pancytopenia

Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość
(w tym reakcje
anafilaktyczne
i wstrząs
anafilaktyczny)

Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Hiperlipidemie
i zwiększenie
stężenia lipidów
we krwi
(triglicerydy,
cholesterol);
Zmiany masy
i ł

Hiponatremia;
Hipomagnezemia
(patrz punkt 4.4);
Hipokalcemia(1);
Hipokaliemia(1)

Zaburzenia psychiczne Zaburzenia snu Depresja
(i wszystkie
nasilenia objawów)

Dezorientacja
(i wszystkie
nasilenia objawów)

Omamy; Splątanie
(zwłaszcza
u pacjentów
z predyspozycjami,
jak również
wszystkie nasilenia
tych objawów w
przypadku
wcześniejszego ich
występowania)

Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy;
Zawroty głowy
Zaburzenia smaku Parestezje

Zaburzenia oka Zaburzenia
widzenia lub
zamazane widzenie
Zaburzenia żołądka
i jelit
Polipy dna
żołądka
(łagodne)

Biegunka;
Nudności lub
wymioty;
Uczucie pełności
w jamie brzusznej
i wzdęcia;
Zaparcia;
Suchość w jamie
ustnej;
Ból i dyskomfort
w nadbrzuszu

Mikroskopowe
zapalenie jelita
grubego

Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych
(aminotransferaz,
γ-glutamylotranspeptydaz)

Zwiększenie
stężenia bilirubiny
Uszkodzenie
komórek wątroby;
Żółtaczka;
Niewydolność
komórek wątroby

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Wysypka lub
egzantema lub
wykwit;
Świąd

Pokrzywka;
Obrzęk
naczynioruchowy

Zespół StevensaJohnsona; Zespół
Lyella (TEN);
Rumień
wielopostaciowy;
Nadwrażliwość na
światło; Podostra
postać skórna
tocznia
rumieniowatego
(patrz punkt 4.4).
Reakcja polekowa
z eozynofilią i
objawami
ogólnoustrojowymi
( )Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Złamania kości
biodrowej, kości
nadgarstka lub
kręgosłupa (patrz
punkt 4.4)

Ból stawów;
Ból mięśni
Skurcz mięśni(2)

Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Cewkowośródmiąższowe
zapalenie nerek
(ang.
tubulointerstitial
nephritis, TIN) (z
możliwością
doprowadzenia do
niewydolności
nerek)
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Ginekomastia

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Osłabienie,
zmęczenie, złe
samopoczucie

Zwiększenie
temperatury ciała;
Obrzęki obwodowe
1) Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii
(patrz punkt 4.4)
2) Skurcz mięśni w wyniku zaburzeń elektrolitowych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania u ludzi nie są znane.
Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez ponad 2 minuty były dobrze tolerowane.

Ze względu na duży stopień wiązania z białkami osocza pantoprazol nie ulega łatwo dializie.

W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, nie ma specyficznych zaleceń
dotyczących leczenia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory pompy protonowej. Kod ATC: A02BC02

Mechanizm działania
Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego
w żołądku poprzez specyficzny wpływ na pompy protonowe w komórkach okładzinowych.

Pantoprazol ulega przekształceniu do postaci czynnej w kwaśnym środowisku, w świetle kanalików
komórek okładzinowych, gdzie hamuje aktywność enzymu H+, K+-ATP-azy, czyli końcowy etap
wytwarzania kwasu solnego w żołądku. Stopień hamowania jest zależny od dawki i dotyczy zarówno
podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów objawy
choroby ustępują w ciągu 2 tygodni. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej
i inhibitorów receptora H2, leczenie pantoprazolem powoduje zmniejszenie kwaśności treści
żołądkowej oraz wtórne zwiększenie wydzielania gastryny, w stopniu proporcjonalnym do
zmniejszenia kwaśności. Zwiększenie wydzielania gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol
wiąże się z enzymem poza poziomem receptora komórkowego, może on wpływać na wydzielanie
kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholinę, histaminę i gastrynę).
Skutek jest taki sam, niezależnie od tego, czy lek jest podawany doustnie, czy dożylnie.

Działanie farmakodynamiczne
Stężenie gastryny na czczo ulega zwiększeniu pod wpływem pantoprazolu. W czasie krótkotrwałego
stosowania w większości przypadków stężenie to nie przekracza górnej granicy normy. Podczas
długotrwałego leczenia, stężenie gastryny w większości przypadków ulega podwojeniu, jednak
nadmierne zwiększenie stężenia gastryny występuje tylko w sporadycznych przypadkach. W wyniku
tego, w rzadkich przypadkach długotrwałego leczenia obserwowano łagodne do umiarkowanego
zwiększenie liczby specyficznych komórek wydzielania wewnętrznego (ECL) w żołądku (rozrost
prosty do gruczolakowatego). Jednak, zgodnie z dotychczas przeprowadzonymi badaniami,
powstawanie zmian przedrakowiakowych (rozrost atypowy), czy rakowiaków żołądka, jakie
stwierdzono w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3), nie występowało u ludzi.

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega
zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również
zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA
może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.

Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy
przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie
powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do
zakresu referencyjnego.

Zgodnie z wynikami badań przeprowadzonych na zwierzętach, w przypadku długotrwałego leczenia
pantoprazolem, dłużej niż 1 rok, nie można całkowicie wykluczyć wpływu leku na parametry
określające czynność gruczołu tarczowego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Pantoprazol wchłania się szybko i osiąga maksymalne stężenie w osoczu nawet po podaniu
pojedynczej dawki doustnej 40 mg. Maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje przeciętnie po
2,5 godzinach od podania leku i osiąga wartości około 2-3 μg/ml i wartości te nie ulegają zmianie po
wielokrotnym podaniu. Nie ma różnic w farmakokinetyce leku po pojedynczym i wielokrotnym
podaniu dawki. W zakresie dawek od 10 do 80 mg, kinetyka osoczowa pantoprazolu ma przebieg
liniowy, zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym.
Stwierdzono, że całkowita biodostępność pantoprazolu w postaci tabletki wynosi około 77%.
Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie ma wpływu na wartość AUC, maksymalne stężenie
w surowicy krwi, a tym samym na biodostępność. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu może jedynie
spowodować opóźnienie działania leku.

Dystrybucja
Pantoprazol wiąże się z białkami osocza w około 98%. Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg.

Metabolizm
Substancja jest metabolizowana prawie wyłącznie w wątrobie. Głównym szlakiem metabolicznym jest
demetylacja przez CYP2C19 z późniejszym sprzęganiem z siarczanem, inny szlak metaboliczny to
utlenianie przez CYP3A4.

Wydalanie
Okres półtrwania dla końcowej fazy eliminacji wynosi około 1 godziny, a klirens około 0,1 l/h/kg.
Opisano kilka przypadków osób z opóźnieniem eliminacji. W związku z tym, że pantoprazol
specyficznie wiąże się z pompą protonową w komórkach okładzinowych, okres półtrwania fazy
eliminacji nie koreluje ze znacznie dłuższym okresem działania (zahamowanie wydzielania kwasu
solnego).
Metabolity pantoprazolu są wydalane głównie przez nerki (około 80%), reszta wydalana jest z kałem.
Głównym metabolitem, zarówno w osoczu, jak i w moczu, jest demetylopantoprazol, który jest
sprzęgany z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) jest nieznacznie
dłuższy od okresu półtrwania pantoprazolu.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci słabo metabolizujący
U około 3% populacji europejskiej brak jest funkcjonalnego enzymu CYP2C19; są to osoby wolno
metabolizujące. U tych pacjentów metabolizm pantoprazolu jest prawdopodobnie głównie
katalizowany przez CYP3A4. Po podaniu pojedynczej dawki 40 mg pantoprazolu, średnie pole pod
krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu było około 6 razy większe u pacjentów wolno
metabolizujących niż u pacjentów posiadających funkcjonalny enzym CYP2C19 (szybko
metabolizujących). Średnie stężenia w osoczu były zwiększone o około 60%. Te ustalenia nie mają
wpływu na dawkowanie pantoprazolu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie jest konieczne zmniejszenie dawki pantoprazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
(w tym pacjentów dializowanych). Podobnie jak w przypadku osób zdrowych, okres półtrwania
pantoprazolu jest krótki. Tylko bardzo małe ilości pantoprazolu są usuwane metodą dializy.
Wprawdzie okres półtrwania głównego metabolitu jest umiarkowanie wydłużony (2 do 3 godzin),
jednak wydalanie następuje nadal szybko i nie dochodzi do kumulacji leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Mimo tego, że u chorych z marskością wątroby (klasa A i B według Child-Pugh) okres półtrwania
wydłuża się do 7-9 godzin, a wartość AUC zwiększa się 5-7-krotnie, maksymalne stężenie w surowicy
zwiększa się tylko nieznacznie, 1,5-krotnie w porównaniu do osób zdrowych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nieznaczne zwiększenie wartości AUC oraz Cmax u ochotników w wieku podeszłym w porównaniu
z ochotnikami w młodszym wieku również nie ma znaczenia klinicznego.

Dzieci i młodzież
Po podaniu pojedynczej doustnej dawki 20 lub 40 mg pantoprazolu dzieciom w wieku od 5 do 16 lat,
AUC i Cmax mieściły się w zakresie odpowiadającym wartościom u dorosłych.
Po podaniu pojedynczej dożylnej dawki 0,8 lub 1,6 mg/kg masy ciała pantoprazolu dzieciom w wieku
od 2 do 16 lat, nie stwierdzono znaczącej zależności pomiędzy usuwaniem pantoprazolu a wiekiem
lub masą ciała. Wartość AUC oraz objętość dystrybucji były zgodne z danymi uzyskanymi u osób
dorosłych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie
ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W trwających dwa lata badaniach rakotwórczości u szczurów stwierdzono występowanie
nowotworów neuroendokrynnych. Ponadto stwierdzono rozwój brodawczaków płaskonabłonkowych
w przedżołądku szczurów. Mechanizm prowadzący do powstawania rakowiaków żołądka poprzez
udział podstawionych benzoimidazoli został dokładnie zbadany i pozwala stwierdzić, że jest to reakcja
wtórna do bardzo dużego zwiększenia stężenia gastryny w surowicy krwi, występującego u szczurów
podczas długotrwałego podawania dużych dawek pantoprazolu. W trwających dwa lata badaniach na
gryzoniach obserwowano zwiększoną ilość guzów wątroby u szczurów i samic myszy, co
zinterpretowano jako wynik bardzo szybkiego wątrobowego metabolizmu pantoprazolu.

W grupie szczurów otrzymującej największą dawkę pantoprazolu (200 mg/kg mc.) zaobserwowano
nieznaczne zwiększenie częstości występowania zmian nowotworowych w tarczycy. Obecność tych
nowotworów wynika ze zmian w procesie rozpadu tyroksyny w wątrobie szczurów wywołanych przez
pantoprazol. Ponieważ dawki lecznicze u ludzi są małe, nie należy spodziewać się działań
niepożądanych dotyczących gruczołu tarczowego.

W badaniu wpływu na reprodukcję u szczurów w okresie około-poporodowym, mającym na celu
ocenę rozwoju kości, obserwowano oznaki toksyczności u potomstwa (śmiertelność, niższa średnia
masa ciała, niższy średni przyrost masy ciała i zmniejszony wzrost kości) przy ekspozycji (Cmax)
odpowiadającej około 2-krotności ekspozycji klinicznej u ludzi. Pod koniec fazy rekonwalescencji
parametry kostne były podobne we wszystkich grupach, a masy ciała również wykazywały tendencję
do odwracalności po upłynięciu okresu rekonwalescencji bez podawania leku. Zwiększoną
śmiertelność obserwowano jedynie w przypadku młodych szczurów przed zakończeniem karmienia
mlekiem matki (w wieku do 21 dni), które szacunkowo odpowiadają wiekiem niemowlętom w wieku
do 2 lat. Znaczenie tej obserwacji dla populacji dzieci i młodzieży nie jest znane. Wcześniejsze
badanie u szczurów w okresie okołoporodowym, z podawaniem nieznacznie mniejszych dawek, nie
wykazało żadnych działań niepożądanych po podaniu dawki 3 mg/kg mc. w porównaniu do niskiej
dawki 5 mg/kg mc. zastosowanej w tym badaniu.

Nie wykazano zaburzeń płodności lub działania teratogennego pantoprazolu.
Stwierdzono, że przenikanie pantoprazolu przez łożysko u szczurów zwiększa się wraz
z zaawansowaniem ciąży. W wyniku tego, stężenie pantoprazolu u płodu jest zwiększone na krótko
przed porodem.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Sodu węglan
Mannitol
Krospowidon (typ B)
Hydroksypropyloceluloza
Wapnia stearynian

Otoczka:
Hypromeloza
Żelaza tlenek żółty (E172)
Kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) dyspersja 30%
Sodu laurylosiarczan
Polisorbat 80
Trietylu cytrynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Ten produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister Poliamid/Aluminium/PVC-Aluminium w pudełku tekturowym oraz biały, nieprzejrzysty,
okrągły pojemnik HDPE z białym, polipropylenowym, nieprzezroczystym zamknięciem.

Wielkości opakowań:
Blister: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98, 100 i 500 tabletek dojelitowych.
Butelka HDPE: 14, 28, 56, 60, 98,100 i 500 tabletek dojelitowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 22223

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2014-12-12
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2019-06-19

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2023-10-18

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.