# Pantoprazol SUN > Pantoprazol · 40 mg · Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Pantoprazol SUN - **Nazwa powszechna:** Pantoprazolum - **Substancja czynna:** [Pantoprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/pantoprazolum) - **Moc:** 40 mg - **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** A02BC02 - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 22567 - **Podmiot odpowiedzialny:** Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. - **Producent:** S.C. Terapia S.A., Rumunia - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/pantoprazol-sun-prosz-wstrz-40-mg-sun - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/pantoprazol-sun-prosz-wstrz-40-mg-sun.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33379/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33379/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 fiol. 40 mg proszku | 5909991228613 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 10 fiol. 40 mg proszku | 5909991383053 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 5 fiol. 40 mg proszku | 5909991291273 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 50 fiol. 40 mg proszku | 5909991395537 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Pantoprazol SUN i w jakim celu się go stosuje? Pantoprazol SUN zawiera substancję czynną pantoprazol. Produkt Pantoprazol SUN jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Preparat podawany jest dożylnie i wyłącznie wówczas, jeśli lekarz uzna, że wstrzyknięcia pantoprazolu są korzystniejsze w danym momencie niż stosowanie tabletek z pantoprazolem. Wstrzyknięcia zostaną zastąpione tabletkami, gdy tylko lekarz uzna to za stosowne. Lek Pantoprazol SUN stosuje się w następujących wskazaniach - refluksowe zapalenie przełyku — stan zapalny przełyku (przewodu łączącego gardło z żołądkiem), któremu towarzyszy cofanie się kwasu solnego z żołądka; - owrzodzenie żołądka i dwunastnicy; - zespół Zollingera-Ellisona oraz inne schorzenia powodujące nadmierną produkcję kwasu w żołądku. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazol SUN Kiedy nie stosować leku Pantoprazol SUN - jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pantoprazol SUN należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką - jeżeli pacjent ma poważne schorzenia wątroby. Należy poinformować lekarza o wszelkich wcześniejszych dolegliwościach związanych z wątrobą. Lekarz może zlecić częstszą kontrolę V035 3 aktywności enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać; - jeśli pacjent przyjmuje równocześnie z pantoprazolem inhibitor proteazy wirusa HIV taki jak atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), należy poprosić lekarza o szczegółową poradę. - stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres powyżej 1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę lub jeśli stosuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy); - jeśli pacjent przyjmuje Pantoprazol SUN przez ponad trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie stężenia magnezu we krwi pacjenta. Objawy niskiego stężenia magnezu mogą obejmować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszoną akcję serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Pantoprazol SUN, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego. - jeśli u pacjenta na skórze pojawi się wysypka, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych powiedz o tym jak najszybciej lekarzowi, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Pantoprazol SUN. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, np. takich jak ból stawów. - jeśli pacjent planuje specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A). W przypadku pojawienia się następujących objawów należy natychmiast poinformować lekarza: - niezamierzona utrata masy ciała; - wymioty, szczególnie nawracające; - trudności z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania; - krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie; - bladość i osłabienie (niedokrwistość); - krew w kale, kał czarny lub smolisty; - ból w klatce piersiowej; - ból brzucha; - ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej. Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może łagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań. Dzieci i młodzież Pantoprazol SUN nie jest zalecany do stosowania u dzieci, gdyż nie zbadano jego działania u dzieci poniżej 18 roku życia. Lek Pantoprazol SUN a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Pantoprazol SUN może wpływać na skuteczność działania innych produktów leczniczych, dlatego też należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: - leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ lek Pantoprazol SUN może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków; - warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi — może być konieczne wykonanie dalszych badań; - leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV takie jak atazanawir; V035 4 - metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, które jest typem reumatyzmu, łuszczycy - choroba skóry, przy której skóra jest czerwona z suchymi płatami) i chorób nowotworowych) w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać stosowanie leku Pantoprazol SUN, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi; - fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę lekarz może zlecić zmniejszenie dawki; - ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń); - ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Zgłaszano wydzielanie pantoprazolu do mleka kobiet. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub karmi piersią, powinna stosować ten lek jedynie wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa niż ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pantoprazol SUN nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Pantoprazol SUN zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Pantoprazol SUN? Pielęgniarka lub lekarz poda dobową dawkę w postaci wstrzyknięcia dożylnego trwającego od 2 do 15 minut. Zalecana dawka to W leczeniu owrzodzenia żołądka i dwunastnicy oraz refluksowego zapalenia przełyku Jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) na dobę. W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych schorzeń, w przebiegu których dochodzi do nadmiernego wytwarzania kwasu solnego w żołądku Dwie fiolki (80 mg pantoprazolu) na dobę. Lekarz może w późniejszym czasie dostosować dawkę w zależności od ilości produkowanego kwasu solnego w żołądku. Jeśli pacjentowi przepisano więcej niż dwie fiolki (80 mg) na dobę, wstrzyknięcia będą podawane w dwóch równych dawkach. Lekarz może tymczasowo przepisać więcej niż cztery fiolki (160 mg) na dobę. Jeśli poziom wydzielania kwasu żołądkowego wymaga natychmiastowej kontroli, wówczas dawka początkowa wynosząca 160 mg (cztery fiolki) powinna być wystarczająca do zmniejszenia ilości kwasu solnego w żołądku. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Jeśli pacjent ma ciężkie schorzenia wątroby, wówczas dawka dobowa podawana we wstrzyknięciu powinna wynosić zaledwie 20 mg (pół fiolki). Stosowanie u dzieci i młodzieży V035 5 Nie zaleca się wykonywania tych wstrzyknięć u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazol SUN Dawki są starannie sprawdzane przez pielęgniarkę lub lekarza, więc przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Nie są znane objawy przedawkowania. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z oddziałem ratunkowym w najbliższym szpitalu. - Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko, u mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego, obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się. - Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego; nadżerka (z lekkim krwawieniem) w obrębie oczu, nosa, jamy ustnej (ust) albo narządów płciowych lub nadwrażliwość skóry/ wysypka, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie światła/słońca. Mogą również wystąpić bóle stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a badania krwi mogą wykazać zmiany w niektórych krwinkach białych lub enzymach wątrobowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, fotowrażliwość) . - Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka; wysypka oraz problemy z nerkami objawiające się ich powiększeniem, czasami bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek) mogące prowadzić do niewydolności nerek. Inne działania niepożądane obejmują: - Często (u mniej niż 1 na 10 osób) stan zapalny ściany żyły oraz powstawanie skrzepów (choroba zakrzepowa) w miejscu wstrzyknięcia leku, łagodne polipy żołądka. - Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób) ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem gazów; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie jamy brzusznej; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne; swędzenie skóry; osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu; złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. - Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób) zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn. V035 6 - Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób) zaburzenia orientacji. - Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej) wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia; wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę. Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi - Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. - Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób) zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek związane z wysoką gorączką. - Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób) zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i powstawanie zasinień; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom, współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi. - Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych zmniejszona zawartość sodu, magnezu lub potasu we krwi (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Pantoprazol SUN? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po rekonstytucji lub rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwór wykazuje stabilność pod względem chemicznym i fizycznym przez 12 godzin w temp. 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwierania i rozcieńczania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć niezwłocznie. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmiany w jego wyglądzie (np. jeśli pojawi się zmętnienie lub osad). V035 7 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Pantoprazol SUN - Substancją czynną leku jest pantoprazol sodowy półtorawodny. Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego). Jak wygląda lek Pantoprazol SUN i co zawiera opakowanie Lek Pantoprazol SUN to biały po prawie biały proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Dostępny jest w szklanej, przezroczystej fiolce o pojemności 10 ml, zamkniętej czerwonym aluminiowym wieczkiem i szarym, gumowym korkiem, zawierającej 40 mg proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Lek Pantoprazol SUN dostępny jest w następujących opakowaniach: 1, 5, 10 lub 50 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Holandia Wytwórca/Importer Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Holandia S.C. Terapia S.A. 124 Fabricii Street 400632, Cluj-Napoca Cluj County Rumunia Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej pod następującymi nazwami Austria Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Belgia Pantoprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie Pantoprazol SUN 40 mg poudre pour solution injectable Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Dania Pantoprazol SUN Niemcy Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Finlandia Pantoprazol SUN 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Francja Pantoprazole SUN 40 mg poudre pour solution injectable Włochy Pantoprazolo SUN 40 mg polvere per soluzione iniettabile Holandia Pantoprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie Norwegia Pantoprazol SUN 40 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Polska Pantoprazol SUN 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Rumunia Pantoprazol SUN 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Szwecja Pantoprazol SUN 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning V035 8 Wielka Brytania i Irlandia Północna Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.05.2023 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Gotowy do wstrzyknięcia roztwór przygotowuje się, wstrzykując 10 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej suchy proszek. Po rekonstytucji produkt jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem, wolnym od zanieczyszczeń. Roztwór ten można podawać bezpośrednio lub po wymieszaniu ze 100 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań w stężeniu 55 mg/ml (5%). Do rozcieńczania należy wykorzystywać szklane lub plastikowe pojemniki. Produktu leczniczego Pantoprazol SUN nie należy mieszać ani przygotowywać z użyciem innych rozpuszczalników niż wskazane. Przygotowany roztwór musi zostać wykorzystany w ciągu 12 godzin. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć niezwłocznie. Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas przechowywania po otwarciu oraz warunki przed użyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik. Zwykle lek nie powinien być przechowywany dłużej niż 12 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Produkt leczniczy należy podawać dożylnie w ciągu 2 do 15 minut. Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku dożylnego. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub produkt, którego wygląd uległ zmianie (np. jeśli widoczne jest zmętnienie lub osad), należy usunąć. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) V035 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO NL/H/1376/001/IB/035 zatwierdzona 12.05.2023 ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pantoprazol SUN 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego). ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały po prawie biały proszek. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania - Refluksowe zapalenie przełyku - Owrzodzenie żołądka i dwunastnicy - Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany patologiczne związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego (hipersekrecji) #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dożylne podawanie produktu leczniczego Pantoprazol SUN jest zalecane wyłącznie w sytuacjach, gdy podanie doustne nie jest odpowiednie. Dostępne są dane dotyczące podawania dożylnego przez maksymalnie 7 dni. W związku z tym należy wstrzymać leczenie dożylne z użyciem produktu leczniczego Pantoprazol SUN, gdy tylko podanie doustne jest możliwe, i w rozpocząć leczenie podawanym doustnie pantoprazolem w dawce 40 mg. Zalecana dawka Owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, refluksowe zapalenie przełyku Zalecana dawka przy podaniu dożylnym to jedna fiolka produktu leczniczego Pantoprazol SUN (40 mg pantoprazolu ) na dobę. Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany patologiczne związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego (hipersekrecji) W przypadku długotrwałego leczenia z powodu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów patologicznych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego (hipersekrecji) pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od dawki dobowej wynoszącej 80 mg produktu leczniczego Pantoprazol SUN. Następnie dawkę można stopniowo zwiększyć lub zmniejszyć zależnie od potrzeb, na podstawie pomiaru wydzielania kwasu żołądkowego. W przypadku dawek większych niż 80 mg na dobę, dawkę należy podzielić i podawać dwa razy na dobę. Możliwe jest tymczasowe zwiększenie dawki pantoprazolu powyżej 160 mg, jednak nie należy jej podawać dłużej niż jest to wymagane do odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu solnego w żołądku. W przypadkach wymagających szybkiej kontroli wydzielania kwasu solnego u większości pacjentów wystarczy podanie dawki początkowej równej 2 x 80 mg produktu leczniczego Pantoprazol SUN w celu zmniejszenia wydzielania kwasu solnego do wartości docelowej (< 10 mEq/godz.) w ciągu godziny. NL/H/1376/001/IB/035 zatwierdzona 12.05.2023 Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Pantoprazol SUN u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Pantoprazol SUN u pacjentów w wieku poniżej 18. roku życia. Obecnie dostępne dane przedstawione są w punkcie 5.2, jednakże brak jest zaleceń dotyczących dawkowania. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4.) nie należy podawać dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (połowa fiolki zawierającej 40 mg pantoprazolu). Zaburzenie czynności nerek W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki. Osoby starsze U osób starszych nie jest konieczne dostosowanie dawki. Sposób podawania Ten produkt leczniczy powinien być podawany przez pracownika służby zdrowia oraz pod odpowiednim nadzorem medycznym. Gotowy do wstrzyknięcia roztwór przygotowuje się w 10 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. Przygotowany roztwór można podawać bezpośrednio lub po wymieszaniu ze 100 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań w stężeniu 55 mg/ml (5%). Przygotowany roztwór musi zostać wykorzystany w ciągu 12 godzin. Produkt leczniczy należy podawać dożylnie w ciagu 2 do 15 minut. Instrukcja dotycząca rekonstytucji oraz rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nowotwór żołądka Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać jego rozpoznanie. W przypadku pojawienia się któregokolwiek z niepokojących objawów (np. znaczącej, niezamierzonej utraty masy ciała, nawracających wymiotów, dysfagii, wymiotów fusowatych, niedokrwistości lub stolców smolistych) lub w przypadku podejrzenia bądź występowania owrzodzenia żołądka należy wykluczyć nowotwór złośliwy. Należy rozważyć dalszą diagnostykę, jeśli objawy utrzymują się mimo odpowiedniego leczenia. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy w trakcie leczenia monitorować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.2). Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV NL/H/1376/001/IB/035 zatwierdzona 12.05.2023 Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.5). . Zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez bakterie . Leczenie z użyciem produktu leczniczego Pantoprazol SUN może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka wystąpienia zakażenia przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella oraz Campylobacter lub Clostridium difficile. Hipomagnezemia W przypadku pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (IPP), takimi jak pantoprazol, przez przynajmniej trzy miesiące, a w większości przypadków przez rok, rzadko obserwowano ciężką hipomagnezemię. Mogą wystąpić ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz komorowe zaburzenia rytmu, ale ich początek może być utajony, co stwarza ryzyko ich przeoczenia. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokalcemii (patrz punkt 4.8), u większości pacjentów objawy ulegały poprawie po uzupełnieniu niedoborów magnezu oraz zaprzestaniu podawania inhibitorów pompy protonowej.W przypadku pacjentów, u których przewiduje się przedłużone leczenie lub którzy przyjmują inhibitory pompy protonowej wraz z digoksyną lub lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. leki moczopędne), pracownicy służby zdrowia powinni rozważyć wykonanie badania stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia z użyciem inhibitorów pompy protonowej oraz okresowo w trakcie leczenia. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu pantoprazol. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Złamania kości Inhibitory pompy protonowej, w szczególności jeśli są stosowane w dużych dawkach oraz przez dłuższy czas (> 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia złamania w obrębie stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa, głównie u osób starszych lub w przypadku występowania innych, znanych czynników ryzyka. Wyniki badań obserwacyjnych sugerują, że stosowanie inhibitorów pompy protonowej może zwiększać ogólne ryzyko wystąpienia złamania o 10 do 40%. To zwiększenie można częściowo wiązać z innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci zagrożeni osteoporozą powinni mieć zapewnioną opiekę zgodnie z bieżącymi wytycznymi klinicznymi, a także powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie pantoprazolem na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dawce dobowej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkty lecznicze których Farmakokinetyka Wchłaniania Zależy od pH Z powodu silnego i długotrwałego hamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku pantoprazol może zaburzać wchłanianie produktów leczniczych, dla których pH w żołądku jest ważnym NL/H/1376/001/IB/035 zatwierdzona 12.05.2023 czynnikiem wpływającym na biodostępność doustnej postaci leku, np. niektórych azoli przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, oraz innych leków, takich jak erlotynib. Inhibitory proteazy wirusa HIV Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.4). Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy protonowej zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora proteazy wirusa HIV. Leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna) Równoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub zmianę wartości INR (ang. international normalized ratio - międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Wzrost wartości INR oraz czasu protrombinowego może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów leczonych jednocześnie pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być monitorowanie wzrostu wskaźnika INR oraz czasu protrombinowego. Metotreksat U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np. 300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu. Inne badania poświęcone interakcjom Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie z udziałem układu enzymatycznego cytochromu P-450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja prowadzona przez enzym CYP2C19, natomiast inne szklaki metaboliczne obejmują utlenienie z udziałem enzymu CYP3A4. Badania dotyczące interakcji z innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego, takimi jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol, nie wykazały klinicznie istotnych interakcji. Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami metabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego. Wyniki wielu badań dotyczących interakcji wskazują, że pantoprazol nie ma wpływu na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez enzym CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol) oraz nie zakłóca zależnego od glikoproteiny P wchłaniania digoksyny. Nie stwierdzono żadnych interakcji podczas równoczesnego stosowania z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku. Przeprowadzono również badania dotyczące interakcji, w których podawano pantoprazol równocześnie z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji. Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19 Inhibitory cytochromu CYP2C19 takie jak fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. NL/H/1376/001/IB/035 zatwierdzona 12.05.2023 Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4 takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać osoczowe stężenie inhibitorów pompy protonowej, metabolizowanych przez te układy enzymatyczne. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby pantoprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka. Wyniki badań u zwierząt wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Pantoprazol SUN w ciąży. Karmienie piersią W badaniach prowadzonych na zwierzętach wykazano przenikanie pantoprazolu do mleka. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego jednak istnieją doniesienia o takim przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodka/niemowlęcia karmionego piersią.. Dlatego też podczas podejmowania decyzji dotyczącej kontynuacji lub przerwania karmienia piersią lub kontynuacji lub przerwania stosowania produktu leczniczego Pantoprazol SUN należy uwzględnić korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia. Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykazano zaburzeń płodności występujących po podaniu pantoprazolu . #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane U około 5% pacjentów mogą wystąpić niepożądane działania leku (ang. adverse drug reaction, ADR). W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania pantoprazolu, które uszeregowano zgodnie z następującą klasyfikacją częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W przypadku wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie jest możliwe zastosowanie klasyfikacji częstości, dlatego ich częstość jest oznaczona jako „nieznana”. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcje niepożądane są wymienione zgodnie z malejącym nasileniem. Tabela 1. Działania niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu NL/H/1376/001/IB/035 zatwierdzona 12.05.2023 Częstość występowania Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego Agranulocytoza Małopłytkow ość; Leukopenia; pancytopenia Zaburzenia układu immunologiczn ego Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperlipidemia i zwiększenie stężenia lipidów (triglicerydów, cholesterolu); zmiany masy ciała Hiponatremia; hipomagnezemia (patrz punkt 4.4) hipokalcemia(1), hipokaliemia Zaburzenia psychiczne Zaburzenia snu Depresja (i wszystkie zaostrzenia) Dezorientacj a (i wszystkie zaostrzenia) Omamy; splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowanych, jak również zaostrzenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania) Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy; zawroty głowy Zaburzenia smaku Parestezje Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie Zaburzenia żołądka i jelit polipy dna żołądka (łagodne) Biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; zaparcia; suchość w jamie ustnej; Mikroskopowe zapalenie jelita grubego NL/H/1376/001/IB/035 zatwierdzona 12.05.2023 ból i dyskomfort w jamie brzusznej Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransfer az, γ-GT) Zwiększenie stężenia bilirubiny Uszkodzenie komórek wątroby; żółtaczka; niewydolność komórek wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka skórna, wyprysk, wykwity skórne; świąd Pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy Zespół StevensaJohnsona; zespół Lyella; rumień wielopostaciowy; nadwrażliwość na światło; podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4). Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Złamanie w obrębie stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa (patrz 4.4) Bóle stawów; bóle mięśni Skurcze mięśni(2) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rurkowośródmiąższowe zapalenie nerek (z możliwością pogorszenia funkcji nerek do niewydolności nerek) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zakrzepowe zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia Osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie Podwyższenie temperatury ciała; obrzęki obwodowe ### 1. Hipokalcemia i/lub hipokaliemia która może związana z hipomagnezemię (patrz punkt 4.4) NL/H/1376/001/IB/035 zatwierdzona 12.05.2023 ### 2. Skurcze mięśni w wyniku zaburzeń elektrolitowych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.plDziałania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi. Dawki o działaniu ogólnoustrojowym, wynoszące maksymalnie 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane. Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest trudno eliminowany metodą dializy. W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia poza leczeniem objawowym i wspomagającym brak jest właściwych zaleceń terapeutycznych. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna:, inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC02 Mechanizm działania Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasów gastrycznychprzez swoistą blokadę pompy protonowej w komórkach okładzinowych. W kwaśnym środowisku komórek okładzinowych pantoprazol przekształcany jest do postaci czynnej hamuje aktywność enzymu H+, K+ ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku. Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest zależny od dawki i dotyczy zarówno wydzielania podstawowego, jak i stymulowanego. U większości pacjentów ustąpienie objawów następuje w ciągu 2 tygodni. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej oraz antagonistów receptorów histaminowych H2, leczenie pantoprazolem prowadzi do zmniejszenia kwasowości treści żołądkowej oraz wtórnego zwiększenia wydzielania gastryny w stopniu proporcjonalnym do zmniejszenia kwasowości. Zwiększenie wydzielania gastryny jest przemijające. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem poniżej poziomu receptora komórkowego, może on hamować wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna). Skutek jest taki sam niezależnie od tego, czy produkt leczniczy jest podawany doustnie czy dożylnie. Działanie farmakodynamiczne Pantoprazol zwiększa stężenie gastryny na czczo. Podczas krótkotrwałego stosowania w większości przypadków nie są one większe od górnej granicy zakresu wartości prawidłowych (GGN). Podczas długotrwałego leczenia stężenie gastryny w większości przypadków ulega podwojeniu. Jednak nadmierne zwiększenie stężenia gastryny występuje tylko w bardzo rzadkich przypadkach. W wyniku tego w rzadko NL/H/1376/001/IB/035 zatwierdzona 12.05.2023 występujących przypadkach długotrwałego leczenia obserwowano zwiększenie liczby specyficznych komórek wydzielania wewnętrznego ECL (ang. enterochromaffin-like cell) w żołądku o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (przerost prosty do gruczolakowatego). Jednak zgodnie z wynikami dotychczas przeprowadzonych badań powstawanie zmian przedrakowiakowych (atypowego przerostu) czy rakowiaków żołądka, jakie stwierdzono w badaniach u zwierząt (patrz punkt 5.3), nie było obserwowane u ludzi. W przypadku długotrwałego leczenia pantoprazolem trwającego ponad rok, na podstawie wyników badań u zwierząt, nie można całkowicie wykluczyć wpływu pantoprazolu na parametry wewnątrzwydzielnicze tarczycy. Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Farmakokinetyka ogólna Parametry farmakokinetyczne nie różnią się po podaniu pojedynczym lub wielokrotnym. W zakresie dawek od 10 mg do 80 mg kinetyka pantoprazolu w osoczu krwi ma przebieg liniowy zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym. Dystrybucja Pantoprazol wiąże się z białkami surowicy krwi w około 98%. Objętość dystrybucji wynosi w przybliżeniu 0,15 l/kg. Metabolizm Substancja jest metabolizowana prawie wyłącznie w wątrobie. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez enzym CYP2C19 z późniejszym sprzęganiem z siarczanem, natomiast inne szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez enzym CYP3A4. Eliminacja Okres półtrwania końcowej fazy eliminacji wynosi około 1 godziny, a klirens około 0,1 l/godz./kg mc. Odnotowano kilka przypadków, w których stwierdzono opóźnienie eliminacji. Ponieważ pantoprazol wiąże się swoiście z pompą protonową w komórkach okładzinowych, okres półtrwania dla fazy eliminacji nie koreluje z dłuższym okresem działania (zahamowania wydzielania kwasu). Metabolity pantoprazolu są wydalane przede wszystkim przez nerki (około 80%), natomiast reszta wydalana jest z kałem. Głównym metabolitem zarówno w surowicy, jak i w moczu jest demetylopantoprazol, który jest sprzęgany z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) nie różni się znacznie od okresu półtrwania pantoprazolu. Specjalne grupy pacjentów Pacjenci słabo metabolizujący U około 3% populacji europejskiej, określonej jako słabo metabolizująca, nie występuje funkcjonalny enzym CYP2C19. U tych osób metabolizm pantoprazolu jest prawdopodobnie katalizowany głównie przez enzym CYP3A4. Po podaniu pojedynczej dawki 40 mg pantoprazolu średnie pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu do czasu było 6-krotnie większe u osób słabo metabolizujących w porównaniu do osób posiadających funkcjonalny enzym CYP2C19 (intensywnie metabolizujących). Średnie wartości maksymalnego stężenia w osoczu wzrosły o około 60%. Dane te nie mają wpływu na dawkowanie pantoprazolu. NL/H/1376/001/IB/035 zatwierdzona 12.05.2023 Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności zmniejszania dawki pantoprazolu u osób z zaburzeniami czynności nerek (w tym u chorych poddawanych dializie). Podobnie jak w przypadku zdrowych osób, okres półtrwania pantoprazolu jest krótki. Tylko niewielkie ilości pantoprazolu są usuwane podczas dializy. Chociaż okres półtrwania głównego metabolitu jest umiarkowanie wydłużony (2–3 godziny), wydalanie jest nadal szybkie i nie dochodzi do kumulacji leku. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby W przypadku chorych z marskością wątroby (klasy A i B według skali Childa-Pugha) okres półtrwania wydłuża się do 7–9 godzin, a wartości AUC zwiększają się 5–7-krotnie. Mimo to maksymalne stężenie w surowicy zwiększa się tylko nieznacznie — 1,5-krotnie w porównaniu ze zdrowymi osobami. Pacjenci w podeszłym wieku Niewielkie zwiększenie wartości AUC oraz stężenia maksymalnego (ang. Cmax) u ochotników w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi ochotnikami także nie jest klinicznie istotne. Dzieci i młodzież Po pojedynczym podaniu dożylnym dzieciom w wieku 2 do 16 lat pantoprazolu w dawce 0,8 lub 1,6 mg/kg mc. nie stwierdzono znaczącej zależności pomiędzy klirensem pantoprazolu a wiekiem ani masą ciała. Wartość AUC oraz objętość dystrybucji były zgodne z danymi uzyskanymi u osób dorosłych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. W trwających dwa lata badaniach rakotwórczości przeprowadzonych u szczurów stwierdzono występowanie nowotworów neuroendokrynnych. Ponadto zaobserwowano występowanie u szczurów brodawczaków komórek nabłonka płaskiego w przedżołądku. Mechanizm prowadzący do powstania rakowiaków żołądka przez podstawione benzoimidazole został dokładnie zbadany, co pozwoliło na stwierdzenie, że jest to odpowiedź wtórna do znacznie zwiększonego stężenia gastryny w surowicy krwi, występującego u szczurów podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami. W trwających dwa lata badaniach u gryzoni obserwowano zwiększoną liczbę przypadków guzów wątroby u szczurów oraz samic myszy, co było tłumaczone dużą szybkością metabolizmu pantoprazolu w wątrobie. W przypadku szczurów otrzymujących największe dawki pantoprazolu (200 mg/kg mc.) zaobserwowano niewielkie zwiększenie częstości występowania zmian nowotworowych w tarczycy. Występowanie tych nowotworów jest związane z wywołanymi przez pantoprazol zmianami rozkładu tyroksyny w wątrobie szczurów. Ponieważ dawki lecznicze stosowane u ludzi są małe, nie przewiduje się żadnych działań niepożądanych dla gruczołu tarczowego. W badaniu wpływu na reprodukcję u szczurów w okresie około-poporodowym, mającym na celu ocenę rozwoju kości, obserwowano oznaki toksyczności u potomstwa (śmiertelność, niższa średnia masa ciała, niższy średni przyrost masy ciała i zmniejszony wzrost kości) przy ekspozycji (Cmax) odpowiadającej około 2-krotności ekspozycji klinicznej u ludzi. Pod koniec fazy rekonwalescencji parametry kostne były podobne we wszystkich grupach, a masy ciała również wykazywały tendencję do odwracalności po upłynięciu okresu rekonwalescencji bez podawania leku. Zwiększoną śmiertelność obserwowano jedynie w przypadku młodych szczurów przed zakończeniem karmienia mlekiem matki (w wieku do 21 dni), które szacunkowo odpowiadają wiekiem niemowlętom w wieku do 2 lat. Znaczenie tej obserwacji dla populacji dzieci i młodzieży nie jest znane. Wcześniejsze badanie u szczurów w okresie okołoporodowym, z podawaniem nieznacznie mniejszych dawek, nie wykazało żadnych działań niepożądanych po podaniu dawki 3 mg/kg mc. w porównaniu do niskiej dawki 5 mg/kg mc. zastosowanej w tym badaniu. NL/H/1376/001/IB/035 zatwierdzona 12.05.2023 W badaniach wpływu na reprodukcję obserwowano objawy nieznacznej fetotoksyczności u zwierząt, u których stosowano dawki większe niż 5 mg/kg mc. Badania nie wykazały wpływu na obniżenie płodności ani działania teratogennego produktu leczniczego. Badania u szczurów dotyczące przenikania przez barierę łożyskową wykazały zwiększone przechodzenie do krążenia płodowego w zaawansowanej ciąży. W rezultacie stężenie pantoprazolu u płodu jest zwiększone na krótko przed porodem. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Po rekonstytucji lub rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwór zachowuje stabilność pod względem chemicznym i fizycznym przez 12 godzin w temp. 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwierania i rozcieńczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć niezwłocznie. Jeśli roztwór nie zostanie wykorzystany natychmiast po przygotowaniu, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji oraz rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Szklana, przezroczysta fiolka typu I o pojemności 10 ml, zamknięta szarym korkiem z gumy bromobutylowej i czerwonym aluminiowym wieczkiem. Produkt leczniczy Pantoprazol SUN 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1, 5, 10 lub 50 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Gotowy do wstrzyknięcia roztwór przygotowuje się, wstrzykując 10 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej proszek. Po rekonstytucji produkt to przejrzysty, bezbarwny roztwór, wolny od zanieczyszczeń. Roztwór ten można podawać bezpośrednio lub po wymieszaniu ze 100 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem NL/H/1376/001/IB/035 zatwierdzona 12.05.2023 glukozy do wstrzykiwań w stężeniu 55 mg/ml (5%). Do rozcieńczania należy wykorzystywać szklane lub plastikowe pojemniki. Produktu leczniczego Pantoprazol SUN nie należy mieszać ani przygotowywać z użyciem innych rozpuszczalników niż wskazane. Produkt leczniczy należy podawać dożylnie w ciągu 2 do 15 minut. Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub produkt, którego wygląd uległ zmianie (np. jeśli widoczne jest zmętnienie lub osad), należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Holandia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA ##### 15.07.2015 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 12.05.2023 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.