# Pantoprazole APTEO MED

> Pantoprazol · 20 mg · Tabletki dojelitowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Pantoprazole APTEO MED
- **Nazwa powszechna:** Pantoprazolum
- **Substancja czynna:** [Pantoprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/pantoprazolum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dojelitowe
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A02BC02
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 19702
- **Podmiot odpowiedzialny:** Synoptis Pharma Sp. z o.o.
- **Producent:** Teva Pharma, S.L.U., Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/pantoprazole-apteo-med-tabl-dj-20-mg-synoptis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/pantoprazole-apteo-med-tabl-dj-20-mg-synoptis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27078/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27078/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 7 tabl. | 5909990943791 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. | 5909990943807 | OTC | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 28 tabl. | 5909990943838 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Pantoprazole APTEO MED i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Pantoprazole APTEO MED jest pantoprazol, który blokuje „pompę” (enzym)
wytwarzającą kwas żołądkowy. W ten sposób lek zmniejsza ilość kwasu w żołądku.

Pantoprazole APTEO MED stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej
przełyku (takich jak np. zgaga, kwaśne odbijanie) u dorosłych.
Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku, co może prowadzić do wystąpienia
stanu zapalnego przełyku i wywoływać ból. Mogą pojawić się też takie objawy, jak: bolesne
pieczenie w klatce piersiowej sięgające aż do gardła (zgaga), kwaśny smak w ustach (kwaśne
odbijanie).

Pantoprazole APTEO MED może usunąć dolegliwości związane z chorobą refluksową już po
pierwszym dniu stosowania, nie jest jednak lekiem przeznaczonym do natychmiastowego usuwania
objawów. W celu uzyskania pełnego ustąpienia objawów konieczne może być przyjmowanie tabletek
przez 2 do 3 kolejnych dni.

Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazole APTEO MED

Kiedy nie stosować leku Pantoprazole APTEO MED

- Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent stosuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinavir (stosowane
w leczeniu zakażenia HIV). Patrz „Lek Pantoprazole APTEO MED a inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pantoprazole APTEO MED należy omówić to z lekarzem:
- Jeśli pacjent jest leczony z powodu zgagi lub niestrawności nieprzerwanie przez 4 lub więcej
tygodni,
- Jeśli pacjent ma ponad 55 lat i codziennie stosuje leki na niestrawność wydawane bez recepty,
- Jeśli pacjent ma ponad 55 lat i zauważył nowe niepokojące objawy lub zmienił się charakter
dotychczasowych objawów choroby refluksowej,
- Jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka lub przeszedł operację żołądka,
- Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu),
- Jeśli pacjent jest pod stałą opieką lekarza z powodu innych ciężkich dolegliwości lub chorób,
- Jeśli pacjent będzie miał wykonane badanie endoskopowe lub test oddechowy z mocznikiem,
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego
do leku Pantoprazole APTEO MED, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego,
- Jeśli pacjent będzie miał planowane specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A),
- Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir czy nelfinawir
(stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV) jednocześnie z pantoprazolem, należy poprosić
lekarza o szczegółowe zalecenia.

Nie należy przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem przez okres dłuższy niż 4 tygodnie. Jeśli
objawy choroby refluksowej (zgaga lub kwaśne odbijania) utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy
skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje o konieczności długotrwałego przyjmowania leku.

Długotrwałe przyjmowanie leku Pantoprazole APTEO MED może wiązać się z dodatkowymi
zagrożeniami, takimi jak:

- ograniczone wchłanianie witaminy B12 i niedobór witaminy B12 w przypadku małego stężenia
witaminy B12 w organizmie;
- złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, zwłaszcza jeśli pacjent choruje już na
osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia
osteoporozy);
- zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (możliwe objawy: zmęczenie, mimowolne skurcze
mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca). Małe stężenie
magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia we krwi. W
przypadku stosowania leku przez okres dłuższy niż 4 tygodnie należy skonsultować się z
lekarzem. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Należy natychmiast poinformować lekarza przed lub po zastosowaniu tego leku, jeśli pacjent zauważy
pojawienie się następujących objawów mogących być oznaką innych, poważniejszych chorób:
- niezamierzona utrata masy ciała (niezwiązana z dietą lub ćwiczeniami),
- wymioty, szczególnie nawracające,
- wymioty z krwią, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie,
- krew w kale, kał czarny lub smolisty,
- problemy z połykaniem lub ból w trakcie przełykania,
- bladość i osłabienie (niedokrwistość),
- ból w klatce piersiowej,
- ból brzucha,
- ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, (ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z
niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej),

- Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych
na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym
lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku
Pantoprazole APTEO MED. Należy również powiedzieć o wszelkich innych
występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania dodatkowych badań.

Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego
leku.

Możliwe jest, że pacjent stwierdzi złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu
stosowania Pantoprazole APTEO MED. Nie jest to jednak lek przeznaczony do natychmiastowego
usuwania objawów. Nie należy go stosować zapobiegawczo.

Jeżeli od pewnego czasu pacjent cierpi z powodu nawracającej zgagi lub objawów niestrawności,
powinien pozostawać pod stałą opieką lekarza.

Dzieci i młodzież
Pantoprazole APTEO MED nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze
względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Lek Pantoprazole APTEO MED a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Pantoprazole APTEO MED może wpływać hamująco na skuteczność działania innych leków,
zwłaszcza leków zawierających jedną z następujących substancji czynnych:
- inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia
HIV). Nie wolno stosować leku Pantoprazole APTEO MED jednocześnie z inhibitorami proteazy
wirusa HIV. Patrz „Kiedy nie stosować leku Pantoprazole APTEO MED”;
- ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych);
- warfaryna i fenprokumon (wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom). Może być
konieczne dodatkowe badanie krwi;
- metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób
nowotworowych) w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać
stosowanie leku Pantoprazole APTEO MED, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie
metotreksatu we krwi.

Nie należy stosować leku Pantoprazole APTEO MED wraz z lekami zmniejszającymi ilość kwasu
produkowanego w żołądku, takimi jak inne inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol lub
rabeprazol) lub antagoniści H2 (np. ranitydyna, famotydyna).
Pantoprazole APTEO MED można stosować w razie konieczności z lekami zobojętniającymi (np.
magaldrat, kwas alginowy, sodu wodorowęglan, glinu wodorotlenek, magnezu węglan lub ich
połączenia).

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować tego leku jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia,
nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Pantoprazole APTEO MED zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Pantoprazole APTEO MED?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg.

Lek należy przyjmować przynajmniej przez 2 do 3 kolejnych dni. Należy zakończyć stosowanie leku
Pantoprazole APTEO MED po całkowitym ustąpieniu objawów. Możliwe jest złagodzenie objawów
refluksu i zgagi już po jednym dniu stosowania leku Pantoprazole APTEO MED. Należy jednak
pamiętać, że lek ten nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli po stosowaniu tego leku przez pełne 2 tygodnie objawy nie
ustąpią.

Nie należy przyjmować leku Pantoprazole APTEO MED przez dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji
z lekarzem.

Tabletki przyjmować przed posiłkiem, codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połykać w
całości, obficie popijając wodą, nie należy ich rozgryzać ani dzielić.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazole APTEO MED
Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjęciu większej niż zalecana dawki
leku. Jeżeli to możliwe należy zabrać ze sobą lek i ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Pantoprazole APTEO MED
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
następną, zaplanowaną dawkę kolejnego dnia o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem, jeśli
wystąpi jakikolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Jednocześnie należy zaprzestać
stosowania tego leku, ale zabrać ze sobą ulotkę i (lub) tabletki.

- Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
reakcje nadwrażliwości, tak zwane reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny i obrzęk
naczynioruchowy. Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła, który może
powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, silne zawroty głowy z
przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.
- Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): wysypka z obrzękiem, pęcherzami lub łuszczeniem się skóry, płatowe
łuszczenie się skóry, krwawienie z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych oraz szybkie
pogarszanie się stanu ogólnego, wysypka po ekspozycji na słońce.
- Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) spowodowane ciężkim
uszkodzeniem wątroby, problemy z nerkami przejawiające się bolesnym oddawaniem moczu,
bólem w dolnej części pleców z towarzyszącą gorączką.

Inne działania niepożądane to:
- Często: (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób): łagodne polipy żołądka
- Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób): ból głowy, zawroty
głowy, biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia i wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, suchość
w jamie ustnej, ból i dyskomfort w obrębie brzucha, wysypka skórna lub pokrzywka, świąd,
osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie, zaburzenia snu, zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych (stwierdzana w badaniu krwi); złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
- Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): zaburzenia lub całkowity brak
odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; bóle stawów; bóle
mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; obrzęk kończyn; depresja;
zwiększone stężenie bilirubiny i lipidów we krwi (stwierdzane w badaniach krwi); powiększenie
piersi u mężczyzn; wysoka gorączka i nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów -
białych krwinek (stwierdzane w badaniach krwi).
- Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): dezorientacja,
zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną tendencję do krwawień i
tworzenia się wybroczyn („siniaków”) na skórze; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może
sprzyjać częstszym zakażeniom, współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych
i białych krwinek, jak również płytek krwi (stwierdzane w badaniach krwi).
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów, u których wcześniej występowały takie objawy),
zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, wysypka mogąca
przebiegać z bólem stawów, wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia,
zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Pantoprazole APTEO MED?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki, blistrze i
pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry Aluminium/Aluminium – Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Butelka z HDPE – Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Po pierwszym
otwarciu butelki z HDPE okres trwałości leku wynosi 28 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę,jak usunąc leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pantoprazole APTEO MED

- Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu
(w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
- Ponadto lek zawiera: disodu fosforan bezwodny, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna,
kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza (typ 6cP), trietylu cytrynian,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
dyspersja 30%, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Pantoprazole APTEO MED i co zawiera opakowanie
Pantoprazole APTEO MED to owalne, żółte tabletki dostępne w blistrach aluminiowych
zawierających 7 i 14 tabletek* lub w butelkach HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed
dostępem dzieci, zawierających 28 tabletek*.
* Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. 607 696 231
e-mail: infodn@synoptispharma.pl

Wytwórca:
Teva Pharma S.L.U.
Poligono Industrial
Malpica, calle C,
No. 4, 50016 Zaragoza
Hiszpania

Poniższe zalecenia dotyczące stylu życia i zmian w diecie mogą również pomóc w złagodzeniu zgagi
lub innych objawów zależnych od kwasu solnego w żołądku:

• Unikanie obfitych posiłków,
• Jedzenie powoli,
• Zaprzestanie palenia,
• Ograniczenie spożycia alkoholu i kofeiny,
• Zmniejszenie masy ciała (w przypadku nadwagi),
• Unikanie obcisłych ubrań lub pasków,
• Unikanie spożywania posiłków później niż trzy godziny przed położeniem się do snu,
• Sen z głową uniesioną (w przypadku objawów nocnych),
• Ograniczenie spożywania pokarmów zwykle wywołujących zgagę, takich jak: czekolada, mięta
pieprzowa, mięta zielona, pokarmy tłuste i smażone, kwaśne, ostre, owoce cytrusowe, soki
owocowe i pomidory.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pantoprazole APTEO MED, 20 mg, tabletki dojelitowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (Pantoprazolum) (w postaci pantoprazolu
sodowego półtorawodnego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa.

Żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki, o gładkiej powierzchni

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Pantoprazole APTEO MED jest wskazany do krótkotrwałego leczenia objawów choroby refluksowej
przełyku (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecana dawka leku to 20 mg pantoprazolu (1 tabletka) raz na dobę.

W celu uzyskania złagodzenia objawów, konieczne może okazać się stosowanie produktu przez
kolejne 2-3 dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów leczenie powinno zostać przerwane.
Bez konsultacji z lekarzem leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie.

Pacjenta należy pouczyć o konieczności konsultacji z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią ciągu
2 tygodni leczenia.

Szczególne grupy pacjentów
U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma
konieczności modyfikacji dawkowania.

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Pantoprazole APTEO MED nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej
18 lat ze względu na ograniczoną liczbę zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i
skuteczności.

Sposób podawania
Tabletek dojelitowych Pantoprazole APTEO MED 20 mg nie należy żuć ani rozgryzać. Należy je
przyjmować przed posiłkiem połykając w całości i popijając wodą.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

Stosowanie inhibitorów proteazy HIV, których wchłanianie zależy od pH kwasu solnego w żołądku,
takich jak atazanawir czy nelfinawir jednocześnie z pantoprazolem jest przeciwwskazane z powodu
znacznego ograniczenia ich biodostępności przez pantoprazol (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenta należy poinformować, aby skontaktował się z lekarzem w przypadku:
• Utraty masy ciała nie spowodowanej celowym odchudzaniem się, niedokrwistości, krwawienia
z przewodu pokarmowego, dysfagii, uporczywych lub wymiotów z krwią. Leczenie
pantoprazolem może złagodzić objawy ciężkiej choroby i opóźnić jej rozpoznanie. W tych
przypadkach trzeba wykluczyć podłoże nowotworowe choroby.
• Przebytej choroby wrzodowej żołądka lub zabiegu chirurgicznego w obrębie przewodu
pokarmowego.
• Leczenia objawów niestrawności lub zgagi nieprzerwanie trwającego dłużej niż 4 tygodnie.
• Żółtaczki, zaburzenia czynności lub chorób wątroby.
• Innych ciężkich chorób wpływających na ogólne samopoczucie.
• Jeśli jest w wieku powyżej 55 lat i wystąpiły u niego nowe objawy lub zmienił się charakter
dotychczas obserwowanych objawów.

Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi, powinni podlegać
regularnej kontroli lekarskiej. W szczególności pacjenci powyżej 55 lat, stosujący codziennie leki w
leczeniu niestrawności lub zgagi wydawane bez recepty powinni o tym poinformować lekarza lub
farmaceutę.

U pacjentów nie należy stosować jednocześnie innych inhibitorów pompy protonowej lub
antagonistów receptorów histaminowych H2.

Pacjenci, u których ma zostać wykonana endoskopia lub ureazowy test oddechowy, powinni
skonsultować się z lekarzem zanim zastosują ten produkt leczniczy.

Pacjentów należy poinformować, że produkt nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania
objawów. Ustępowanie objawów może być odczuwalne po około dobie stosowania pantoprazolu, a w
celu uzyskania całkowitego ustąpienia zgagi może być konieczne stosowanie go przez 7 dni. U
pacjentów nie należy stosować pantoprazolu zapobiegawczo.

Bakteryjne zakażenia przewodu pokarmowego
Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, z jakiegokolwiek powodu – także w wyniku
zastosowania inhibitorów pompy protonowej, zwiększa ilość bakterii zwykle obecnych w przewodzie
pokarmowym. Stosowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego, prowadzi do
nieznacznie większego ryzyka infekcji przewodu pokarmowego, takich jak zakażenie Salmonella,
Campylobacter lub Clostridium difficile.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Pantoprazole
APTEO MED. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej
może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie Pantoprazole APTEO MED na co
najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości

stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14
dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Produkt leczniczy Pantoprazole APTEO MED jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego
stosowania (do 4 tygodni) (patrz punkt 4.2). Należy ostrzec pacjentów przed dodatkowymi
zagrożeniami wynikającymi z długotrwałego stosowania produktów leczniczych. Należy podkreślać
konieczność posiadania recepty i systematycznego nadzoru.

Za istotne w przypadku leczenia długoterminowego uznaje się następujące zagrożenia dodatkowe:

Wpływ na wchłanianie witaminy B12:
Pantoprazol, jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku, może ograniczać
wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalamina) wskutek zmniejszenia stężenia lub całkowitego braku
kwasu solnego w soku żołądkowym. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z małym stężeniem
witaminy B12 w organizmie lub czynnikami ryzyka dotyczącymi ograniczonego wchłaniania witaminy
B12, leczonych długotrwale, lub w przypadku zaobserwowania odpowiednich objawów klinicznych.

Złamania kości:
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w
długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości
biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u osób z
innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą
zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi
czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z
obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki
witaminy D i wapnia.

Hipomagnezemia:
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez okres co
najmniej trzech miesięcy, a w większości przypadków przez okres jednego roku, stwierdzono
występowanie ciężkiej hipomagnezemii. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak
zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca,
których początek występowania może być niezauważony i zostać przeoczony. Stan większości
pacjentów, u których wystąpiła hipomagnezemia poprawił się po suplementacji magnezu i przerwaniu
stosowania inhibitorów pompy protonowej.

U pacjentów, u których planowane jest leczenie długoterminowe lub u pacjentów przyjmujących
inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną lub produktami leczniczymi mogącymi
powodować hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), personel medyczny powinien rozważyć
zbadanie stężenia magnezu w organizmie przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy
protonowej i wykonywanie takich badań regularnie w okresie leczenia.

Produkt leczniczy Pantoprazole APTEO MED zawiera sód
Produkt leczniczy Pantoprazole APTEO MED zawiera mniej niż 1 mm sodu (23 mg) w tabletce, czyli
jest zasadniczo „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Pantoprazole APTEO MED może zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których biodostępność
zależy od pH w żołądku (np. ketokonazolu).

Inhibitory proteazy wirusa HIV: Przeciwwskazane jest stosowanie inhibitorów proteazy wirusa HIV,
których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takich jak atazanawir czy nelfinawir
jednocześnie z pantoprazolem, który powoduje znaczne ograniczenie ich biodostępności (patrz punkt
4.3).

Na podstawie przeprowadzonych badań farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania
interakcji pomiędzy pantoprazolem i fenprokumonem lub warfaryną. Jednakże po wprowadzeniu
produktu na rynek w pojedynczych przypadkach podczas ich jednoczesnego stosowania
zaobserwowano zmiany wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego – INR.
Dlatego też u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem
lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego (INR) po rozpoczęciu, zakończeniu lub
podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu.

U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np.
300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego
też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy
należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu.

Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przy udziale enzymatycznego układu cytochromu P-450.
Badania interakcji z karbamazepiną, kofeiną, diazepamem, diklofenakiem, digoksyną, etanolem,
glibenklamidem, metoprololem, naproksenem, nifedypiną, fenytoiną, piroksykamem, teofiliną i
doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel i etynyloestradiol nie
wykazały klinicznie istotnych interakcji. Jednakże, nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z
innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego.

Nie stwierdzono interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami zobojętniającymi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach wykazały jego toksyczny wpływ na reprodukcję. W badaniach przedklinicznych nie
wykazano dowodów dotyczących zaburzenia płodności bądź działania teratogennego (patrz punkt
5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Pantoprazolu nie należy stosować w ciąży.

Karmienie piersią
Stwierdzono obecność pantoprazolu lub jego metabolitów w mleku kobiet karmiących piersią. Wpływ
pantoprazolu na noworodki i niemowlęta karmione piersią jest nieznany. Produktu leczniczego
Pantoprazole APTEO MED nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność
W badaniach na zwierzętach nie wykazano zaburzeń płodności występujących po podaniu
pantoprazolu (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pantoprazole APTEO MED nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Mogą jednakże wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz
punkt 4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W przypadku około 5% pacjentów spodziewać się można wystąpienia działań niepożądanych. Wśród
najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, występujących u około 1% pacjentów wymienia się
biegunkę i bóle głowy.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu pantoprazolu.

W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z klasyfikacją częstości
MedDRA:

Bardzo często (≥1/10);
Często (≥1/100 do <1/10);
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100);
Rzadko (≥1/10000 do <1/1000);
Bardzo rzadko (<1/10000);
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela nr 1. Działania niepożądane przy stosowaniu pantoprazolu w badaniach klinicznych i po
wprowadzeniu do obrotu

Częstość
występowania Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko NieznanaKlasyfikacja

układów i
narządów

Zaburzenia krwi
i układu chłonnego Agranulocytoza
Małopłytkowość;
Leukopenia;
Pancytopenia

Zaburzenia układu
immunologicznego

Nadwrażliwość (w
tym reakcje
anafilaktyczne i
wstrząs
anafilaktyczny)

Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Hiperlipidemie
i zwiększone
stężenie lipidów
(trójglicerydy,
cholesterol);
Zmiana masy ciała

Hiponatremia,
Hipomagnezemia,
Hipokalcemia (1)

Zaburzenia
psychiczne Zaburzenia snu

Depresja
(i pogorszenie
stanu
psychicznego)

Dezorientacja
(i pogorszenie
stanu
psychicznego)

Omamy;
Splątanie
(szczególnie
u pacjentów
podatnych, jak
również nasilenie
podobnych
objawów
w przypadku ich
wcześniejszego
występowania)

Zaburzenia układu
nerwowego
Bóle głowy;
Zawroty głowy Zaburzenia smaku Parestezje

Zaburzenia oka
Zaburzenia
widzenia /
niewyraźne
widzenie

Zaburzenia żołądka
i jelit

Polipy dna
żołądka
(łagodne)

Biegunka;
Nudności/
wymioty;
Uczucie pełności
w jamie brzusznej
i wzdęcia;
Zaparcia;
Suchość błony
śluzowej jamy
ustnej;
Ból i dyskomfort
w nadbrzuszu

mikroskopowe
zapalenie jelita
grubego

Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych

Zwiększona
aktywność
enzymów
wątrobowych
(aminotransferaz,
γ-GT)

Zwiększenie
stężenia bilirubiny

Uszkodzenia
komórek wątroby;
Żółtaczka;
Niewydolność
komórek wątroby

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej

Wysypka skórna /
Rumień /
Wykwity skórne;
Świąd

Pokrzywka;
Obrzęk
naczynioruchowy

Zespół
Stevens-Johnsona;
Zespół Lyella;
Rumień
wielopostaciowy;
Nadwrażliwość na
światło
Podostra postać
skórna tocznia
rumieniowatego
(patrz punkt 4.4).

Zaburzenia
mięśniowo-szkielet
owe i tkanki łącznej

Złamanie, kości
biodrowej, kości
nadgarstka i
kręgosłupa

Bóle stawów;
Bóle mięśni

Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Śródmiąższowe
zapalenie nerek

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi Ginekomastia

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Osłabienie,
zmęczenie i złe
samopoczucie

Podwyższenie
temperatury ciała;
Obrzęki
obwodowe

(1) Hipokalcemia związana z hipomagnezemią

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane.
Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie.

W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, brak specyficznych zaleceń
dotyczących leczenia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach związanych z nadmierną kwaśnością soku
żołądkowego. Inhibitory pompy protonowej
Kod ATC: A02BC02

Mechanizm działania
Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego
w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych.

W kwaśnym środowisku, w świetle kanalików komórek okładzinowych, pantoprazol przekształcany
jest do postaci czynnej i hamuje aktywność H+, K+-ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu
solnego w żołądku.
Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest zależny od dawki i dotyczy zarówno
podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów spadek
produkcji kwasu solnego prowadzi do ustąpienia zgagi i objawów refluksu w ciągu jednego tygodnia.
Pantoprazol zmniejsza kwaśność treści żołądkowej, w ten sposób zwiększa wydzielanie gastryny
w proporcjonalnym stopniu do zmniejszenia kwaśności. Wydzielanie gastryny jest odwracalne.
Ponieważ pantoprazol wiąże się z pompą protonową na poziomie receptora komórkowego, może on
wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje
(acetylocholina, histamina, gastryna). Skutek jest taki sam niezależnie od tego, czy substancja czynna
jest podawana doustnie czy dożylnie.

Wartości stężenia gastryny na czczo ulegają zwiększeniu pod wpływem pantoprazolu. Podczas
krótkotrwałego stosowania w większości przypadków wartości te nie przekraczają górnej granicy
normy. Podczas długotrwałego leczenia stężenie gastryny w większości przypadków ulega
podwojeniu. Jednak nadmierne zwiększenie stężenia gastryny występuje tylko w sporadycznych
przypadkach. W wyniku tego, w rzadkich przypadkach długotrwałego leczenia obserwowano łagodne
do umiarkowanego zwiększenie liczby specyficznych komórek wydzielania wewnętrznego (tzw. ECL)
w żołądku (rozrost prosty do gruczolakowatego). Zgodnie z dotychczas przeprowadzonymi
badaniami, powstawanie zmian przedrakowiakowych (rozrost atypowy), czy rakowiaków żołądka,
jakie stwierdzono w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3), nie było obserwowane u ludzi.

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega
zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również
zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA
może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.
Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy
przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie
powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do
zakresu referencyjnego.

Skuteczność kliniczna
W retrospektywnej analizie 17 badań z udziałem 5960 pacjentów z chorobą refluksową przełyku
(ang. GORD - Gastro-Oesophageal Reflux Disease), u których stosowano 20 mg pantoprazolu w
monoterapii, objawy związane z refluksem, np. zgaga i kwaśne odbijania, oceniano według
standardowej metodologii.
Wybrane badania musiały charakteryzować się przynajmniej jednym punktem oceny zarzucania
kwasu po dwóch tygodniach. Rozpoznanie GORD w tych badaniach oparte było na ocenie
endoskopowej, z wyjątkiem jednego badania, w którym włączanie pacjentów opierało się wyłącznie
na symptomatologii.

W tych badaniach odsetek pacjentów, u których wystąpiło pełne ustąpienie zgagi po 7 dniach, wynosił
pomiędzy 54,0% a 80,6%, w grupie stosujących pantoprazol. Po 14 i 28 dniach całkowite ustąpienie
zgagi wystąpiło odpowiednio u 62,9% do 88,6% oraz 68,1% do 92,3% pacjentów.

Podobne wyniki, jak w przypadku zgagi, osiągnięto w przypadku całkowitego ustąpienia kwaśnego
odbijania. Odsetek pacjentów, u których wystąpiło całkowite ustąpienie objawów zarzucania treści
żołądkowej wynosił odpowiednio: po 7 dniach pomiędzy 61,5% a 84,4%, po 14 dniach pomiędzy
67,7% a 90,4%, a po 28 dniach pomiędzy 75,2% a 94,5%.

Pantoprazol w każdym przypadku okazał się być skuteczniejszy od placebo i H2RA oraz nie gorszy
w stosunku do innych inhibitorów pompy protonowej. Odsetek pacjentów ze złagodzeniem objawów
choroby refluksowej był w znacznym stopniu niezależny od początkowego stopnia zaawansowania
GORD.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie ma różnic w farmakokinetyce leku po pojedynczym i wielokrotnym podaniu. W zakresie dawek
od 10 do 80 mg kinetyka osoczowa pantoprazolu ma przebieg liniowy zarówno po podaniu doustnym,
jak i dożylnym.

Wchłanianie
Pantoprazol po podaniu doustnym wchłania się szybko i całkowicie. Całkowita dostępność
biologiczna pantoprazolu w postaci tabletki wynosi około 77%. Maksymalne stężenie w surowicy
krwi (Cmax) występuje przeciętnie 2,0-2,5 godziny (tmax) po doustnym podaniu pojedynczej dawki
20 mg i wynosi około 1-1,5 μg/ml. Wartości te nie ulegają zmianie po wielokrotnym podaniu.
Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie ma wpływu na biodostępność (AUC lub Cmax), ale wzrasta
zmienność opóźnienia czasowego (tlag).

Dystrybucja
Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg, wiązanie się z białkami krwi wynosi około 98%.

Metabolizm
Pantoprazol jest metabolizowany prawie wyłącznie w wątrobie.

Eliminacja
Klirens wynosi około 0,1 l/h/kg, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) wynosi około
1 godziny. Odnotowano kilka przypadków, w których stwierdzono opóźnienie eliminacji. W związku

z tym, że pantoprazol specyficznie wiąże się z pompą protonową w komórkach okładzinowych, okres
półtrwania w fazie eliminacji nie koreluje z dłuższym okresem działania (zahamowaniem wydzielania
kwasu).

Metabolity pantoprazolu są wydalane przede wszystkim przez nerki (około 80%); reszta wydalana jest
z kałem.
Głównym metabolitem zarówno w osoczu, jak i w moczu jest demetylopantoprazol, który jest
sprzęgany z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) nie jest wiele
dłuższy niż okres półtrwania pantoprazolu.

Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności zmniejszania dawki pantoprazolu u osób z zaburzeniami czynności nerek (w tym
u pacjentów poddawanych dializie, która usuwa tylko niewielkie ilości pantoprazolu). Tak jak
u zdrowych osób, okres półtrwania pantoprazolu jest krótki. Chociaż okres półtrwania głównego
metabolitu jest umiarkowanie wydłużony (2-3 godziny), wydalanie jest nadal szybkie i nie dochodzi
do kumulacji leku.

Zaburzenia czynności wątroby
Po podaniu pantoprazolu pacjentom z marskością wątroby (klasa A, B i C według Child-Pugh), okres
półtrwania wydłuża się od 3 do 7 godzin, a wartości AUC zwiększają się 3-6-krotnie. Mimo to,
Cmax zwiększa się tylko nieznacznie, 1,3-krotnie w porównaniu ze zdrowymi osobami.

Podeszły wiek
Niewielkie zwiększenie wartości AUC oraz Cmax u ochotników w wieku podeszłym w porównaniu
z ochotnikami w młodszym wieku nie jest klinicznie istotne.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych farmakologicznych badań
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniają
występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W dwuletnich badaniach rakotwórczości przeprowadzonych u szczurów, stwierdzono występowanie
nowotworów neuroendokrynnych. Ponadto w jednym badaniu zaobserwowano u szczurów
występowanie brodawczaków komórek nabłonka płaskiego w przedżołądku. Mechanizm prowadzący
do powstania rakowiaków żołądka przez podstawione benzoimidazole został dokładnie zbadany
i pozwala stwierdzić, że jest to reakcja wtórna do znacznie zwiększonych stężeń gastryny w surowicy
krwi, występujących u szczurów podczas długotrwałego podawania pantoprazolu w dużych dawkach.

W dwuletnich badaniach u gryzoni zaobserwowano zwiększoną ilość przypadków guzów wątroby u
szczurów (tylko w jednym badaniu) oraz samic myszy, co było tłumaczone zjawiskiem zależnym od
dużej szybkości metabolizmu pantoprazolu w wątrobie.
W jednym dwuletnim badaniu, w którym podawano szczurom duże dawki pantoprazolu
(200 mg/kg mc.) zaobserwowano niewielkie zwiększenie częstości występowania zmian
nowotworowych w tarczycy. Występowanie tych nowotworów jest związane ze zmianami rozkładu
tyroksyny w wątrobie szczurów, wywołanymi przez pantoprazol. Ponieważ dawki lecznicze u ludzi są
małe, nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych ze strony gruczołu tarczowego.

W badaniu u zwierząt (szczury), u których stosowano dawkę 5 mg/kg nie odnotowano zauważalnego
wzrostu częstości działań niepożądanych w odniesieniu do embriotoksyczności. Badania nie wykazały
wpływu na osłabienie płodności ani działania teratogennego leku. Badania u szczurów dotyczące
przenikania leku przez barierę łożyskową wykazały zwiększone przenikanie leku do krążenia
płodowego w zaawansowanej ciąży. W wyniku tego stężenie pantoprazolu u płodu jest zwiększone
krótko przed porodem.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń:
Disodu fosforan
Mannitol (75-315 μm)
Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Magnezu stearynian

Otoczka:
Hypromeloza (typ 6cP)
Trietylu cytrynian
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%
Żelaza tlenek żółty (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

Butelka z HDPE – Po pierwszym otwarciu butelki z HDPE okres trwałości produktu wynosi 28 dni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

### 1. Blistry Aluminium/Aluminium – Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
### 2. Butelka z HDPE – Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

### 1. Blistry Aluminium/Aluminium – pakowane w opakowania zawierające 7 i 14 tabletek
### 2. Butelka z HDPE z polipropylenową (PP) zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci i
środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierająca 28 tabletek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.02.2014
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.08.2018

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

28.06.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.