# Pantoprazole Bluefish

> Pantoprazol · 40 mg · Tabletki dojelitowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Pantoprazole Bluefish
- **Nazwa powszechna:** Pantoprazolum
- **Substancja czynna:** [Pantoprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/pantoprazolum)
- **Moc:** 40 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dojelitowe
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A02BC02
- **Liczba opakowań:** 16
- **Numer pozwolenia:** 17031
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bluefish Pharmaceuticals AB
- **Producent:** Bluefish Pharmaceuticals AB
Teva Pharma, S.L.U., Szwecja
Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/pantoprazole-bluefish-tabl-dj-40-mg-bluefish
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/pantoprazole-bluefish-tabl-dj-40-mg-bluefish.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23028/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23028/characteristic

## Dostępne opakowania (16)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909990794188 | Rp | 13,35 zł (dopłata od 7,13 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 7 tabl. | 5909990794164 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. | 5909990794171 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. w butelce | 5909990794263 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 15 tabl. w butelce | 5909990794270 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. w butelce | 5909990794287 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. w blistrach | 5909990794195 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. w butelce | 5909990794294 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 5909990794201 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. w butelce | 5909990794300 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. w blistrach | 5909990794232 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. w butelce | 5909990794317 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 98 tabl. w blistrach | 5909990794249 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 98 tabl. w butelce | 5909990794324 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909990794256 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. w butelce | 5909990794331 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. — EAN 5909990794188 · cena jedn. 0,48 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 13,35 zł | 7,13 zł | 6,22 zł | 12,45 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Pantoprazole Bluefish i w jakim celu się go stosuje?
Lek Pantoprazole Bluefish zawiera substancję czynną pantoprazol. Lek Pantoprazole Bluefish jest
selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasu
w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu
solnego.

Lek Pantoprazole Bluefish stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w leczeniu:
• Refluksowego zapalenia przełyku. Stanowi zapalnemu przełyku (rurka łącząca gardło
z żołądkiem), któremu towarzyszy cofanie się kwasu solnego z żołądka.

Lek Pantoprazole Bluefish stosuje się u dorosłych w:
• Zakażeniu bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy w skojarzeniu z 2 antybiotykami (leczenie eradykacyjne), w celu pozbycia się
bakterii i zapobiegania nawrotom owrzodzenia.
• Chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy.
• Zespole Zollingera-Ellisona oraz innych stanach chorobowych związanych z nadmiernym
wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazole Bluefish

Kiedy nie stosować leku Pantoprazole Bluefish
• jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki, zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pantoprazole Bluefish należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza,
jeśli kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić częstszą

kontrolę aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie gdy stosowane jest długotrwałe
leczenie lekiem Pantoprazole Bluefish. W razie zwiększenia aktywności enzymów
wątrobowych stosowanie leku należy przerwać.
• Jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub występują czynniki ryzyka wskazujące na
możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale
pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących)
wydzielanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego
wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu
zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową
poradę.
• Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres
powyżej 1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka
lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę lub jeśli stosuje
kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
• Jeśli pacjent przyjmuje lek Pantoprazole Bluefish przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może
dojść u niego do zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, co w konsekwencji może powodować
zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia orientacji, drgawki, zawroty głowy
i przyspieszenie czynności serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych
objawów, należy poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu we krwi może również
spowodować zmniejszenie stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zadecydować o
konieczności okresowego badania stężenia magnezu we krwi pacjenta.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
podobnego do leku Pantoprazole Bluefish, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
• Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie
promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne
może być przerwanie stosowania leku Pantoprazole Bluefish. Należy również powiedzieć o
wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, np. takich, jak ból stawów.
• Jeśli u pacjenta planowane jest specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku
wystąpią następujące objawy, które mogą być oznaką innej, poważniejszej choroby:
• Niezamierzona utrata masy ciała;
• Wymioty, w szczególności nawracające;
• Krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;
• Krew w kale, czarny lub smolisty kał;
• Problemy z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania;
• Bladość i osłabienie (niedokrwistość);
• Ból w klatce piersiowej;
• Ból brzucha;
• Ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim
zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża
nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby
nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć
wykonanie dalszych badań.

W przypadku przyjmowania leku Pantoprazole Bluefish przez dłuższy okres (ponad 1 rok), pacjent
prawdopodobnie będzie znajdował się pod stałą opieką lekarza. W takim przypadku należy w trakcie
każdej wizyty u lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich
wystąpienia.

Dzieci i młodzież
Lek Pantoprazole Bluefish nie jest zalecany do stosowania u dzieci, gdyż nie udowodniono jego
działania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pantoprazole Bluefish a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować w tym o lekach, które
wydawane są bez recepty.

Ponieważ lek Pantoprazole Bluefish może wpływać na skuteczność działania innych leków, należy
poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
• Leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ lek
Pantoprazole Bluefish może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom. Może
istnieć konieczność wykonania dalszych badań.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób
nowotworowych) - w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać
stosowanie leku Pantoprazole Bluefish, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie
metotreksatu we krwi.
• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli pacjent
przyjmuje fluwoksaminę, lekarz może zlecić zmniejszenie dawki.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).
• Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej
depresji).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono
przenikanie substancji czynnej leku do mleka kobiecego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany jedynie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa,
niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Pantoprazole Bluefish nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli u pacjenta wystąpią działania
niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Pantoprazole Bluefish zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 40 mg tabletkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Pantoprazole Bluefish?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób stosowania
Lek przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie rozgryzając ani nie dzieląc tabletki. Połykać w całości
popijając wodą.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
- W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do
2 tabletek na dobę. Okres leczenia refluksowego zapalenia przełyku zazwyczaj wynosi 4 do 8 tygodni.
Lekarz zadecyduje jak długo należy przyjmować lek.

Dorośli
- W leczeniu zakażenia bakterią zwaną Helicobacter pylori, u pacjentów z wrzodami dwunastnicy
i (lub) żołądka, w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne)
Jedna tabletka dwa razy na dobę plus dwie tabletki antybiotyków: amoksycyliny, klarytromycyny lub
metronidazolu (lub tynidazolu) przyjmowane każda dwa razy na dobę z tabletką pantoprazolu.
Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, zaś drugą tabletkę
pantoprazolu 1 godzinę przed kolacją. Należy przestrzegać instrukcji podanej przez lekarza oraz
przeczytać ulotki dla pacjenta umieszczone w opakowaniach antybiotyków. Leczenie stosuje się
zazwyczaj przez okres jednego do dwóch tygodni.

- W leczeniu wrzodów żołądka i (lub) dwunastnicy
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawkę można
podwoić. Lekarz zdecyduje jak długo należy przyjmować lek. Okres leczenia w przypadku wrzodów
żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia w przypadku wrzodów dwunastnicy
wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

- W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych
związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku
Zalecana dawka początkowa to zwykle dwie tabletki na dobę.
Obie tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. W późniejszym terminie dawkowanie
może być odpowiednio dostosowane przez lekarza, w zależności od ilości wydzielanego kwasu
solnego w żołądku. W przypadku przepisania większej liczby tabletek niż dwie na dobę, należy
przyjmować je dwa razy na dobę.
Jeśli lekarz przepisze dawkę dobową większą niż cztery tabletki na dobę, dokładnie poinformuje,
kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
W przypadku problemów z nerkami nie należy przyjmować leku Pantoprazole Bluefish w celu
eradykacji Helicobacter pylori.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
W ciężkich chorobach wątroby nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę 20 mg pantoprazolu
na dobę (w tym celu, są dostępne tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).

W umiarkowanych lub ciężkich chorobach wątroby nie należy przyjmować leku Pantoprazole
Bluefish w celu eradykacji Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Te tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazole Bluefish
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania nie są znane.

Pominięcie zastosowania leku Pantoprazole Bluefish
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Pantoprazole Bluefish
Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie
tabletek i niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z oddziałem ratunkowym
najbliższego szpitala.

• Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: mogą wystąpić do 1 na 1000 osób):
obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu
pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk
naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem
się.

• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana):
tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (z lekkim
krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych (zespół StevensaJohnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz nadwrażliwość na światło.

• Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana: częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub
gorączka, wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się ich powiększeniem, czasem
z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek),
mogące prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)
Łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób)
Ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej
i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry), zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w jamie
brzusznej, wysypka skórna, rumień, wykwity skórne, swędzenie skóry, osłabienie, wyczerpanie lub
ogólne złe samopoczucie, zaburzenia snu, złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób)
Zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku, zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie;
pokrzywka, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała, podwyższona temperatura ciała, wysoka
gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja, powiększenie piersi
u mężczyzn.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób)
Zaburzenia orientacji.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej);
zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (patrz punkt 2), uczucie
swędzenia, kłucia, mrowienia, pieczenie lub drętwienie, wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów,
zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi:

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób)
Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób)
Zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, nagłe zmniejszenie ilości
krążących granulocytów - białych krwinek, związane z wysoką gorączką.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób)
Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki, zmniejszenie
liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom, współistniejące, nieprawidłowe
zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Pantoprazole Bluefish?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po
„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pantoprazole Bluefish
• Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu
(w postaci półtorawodnej soli sodowej pantoprazolu).

• Pozostałe składniki leku to: disodu fosforan bezwodny, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna,
kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza, trietylu cytrynian,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), kwasu metakrylowego i akrylanu etylu kopolimer
(1:1), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Pantoprazole Bluefish i co zawiera opakowanie
Lek Pantoprazole Bluefish występuje w postaci owalnych, wklęsłych, gładkich tabletek koloru
żółtego.

Wymiary tabletki są następujące:
- szerokość: 6,35 mm ± 0,32 mm (6,03 mm - 6,67 mm)
- długość: 12 mm ± 0,6 mm (11,4 mm - 12,6 mm)

Wielkość opakowań:
Opakowania blistrowe w tekturowych pudełkach zawierających 7, 14, 28, 56 i 100 tabletek
dojelitowych.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Szwecja

Wytwórca
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Szwecja
Teva Pharma, S.L.U., C / C, nr 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Saragossa, Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj członkowski Nazwa produktu leczniczego
Austria Pantoprazol Bluefish 40 mg magensaftresistente Tabletten
Dania Pantoprazol Bluefish
Irlandia (RMS) Pantoprazole Bluefish 40 mg gastro- resistant tablet
Włochy Tecnozol 40 mg gastroresistenti

Polska Pantoprazole Bluefish
Portugalia Pantoprazole Bluefish
Hiszpania Pantoprazol Bluefish 40 mg comprimidos gastroresistentes

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13.08.2020

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pantoprazole Bluefish, 40 mg, tabletki dojelitowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (Pantoprazolum) (w postaci 45,10 mg
półtorawodnej soli sodowej pantoprazolu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa

Owalna, obustronnie wypukła, gładka tabletka koloru żółtego.
Wymiary tabletki są następujące:
- szerokość: 6,35 mm ± 0,32 mm (6,03 mm - 6,67 mm)
- długość: 12 mm ± 0,6 mm (11,4 mm - 12,6 mm)

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Pantoprazole Bluefish wskazany jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej
w:
• Refluksowym zapaleniu przełyku.

Pantoprazole Bluefish wskazany jest do stosowania u dorosłych w:
• Eradykacji Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami
u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną przez H. pylori.
• Chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy.
• Zespole Zollingera-Ellisona oraz innych stanach chorobowych związanych z nadmiernym
wydzielaniem kwasu solnego

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

Refluksowe zapalenie przełyku
Jedna tabletka produktu Pantoprazole Bluefish na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może
być podwojona (zwiększona do 2 tabletek produktu Pantoprazole Bluefish na dobę) szczególnie, gdy
nie ma reakcji na inne leczenie. W celu wyleczenia refluksowego zapalenia przełyku produkt
zazwyczaj należy stosować przez 4 tygodnie. Jeśli okres ten nie jest wystarczający do uzyskania
wyleczenia, produkt zazwyczaj należy stosować przez kolejne 4 tygodnie.

Dorośli
Eradykacja H. pylori w skojarzeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami

U pacjentów z owrzodzeniem żołądka i dwunastnicy oraz potwierdzoną obecnością H. pylori,
eradykację bakterii należy prowadzić za pomocą leczenia skojarzonego. Należy wziąć pod uwagę
oficjalne wytyczne lokalne (np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii oraz właściwego
stosowania i przepisywania leków przeciwbakteryjnych.
W zależności od rodzaju oporności zaleca się następujące schematy leczenia skojarzonego w celu
eradykacji H. pylori:

a) Dwa razy na dobę po 1 tabletce produktu Pantoprazole Bluefish
+ dwa razy na dobę po 1000 mg amoksycyliny
+ dwa razy na dobę po 500 mg klarytromycyny

b) Dwa razy na dobę po 1 tabletce produktu Pantoprazole Bluefish
+ dwa razy na dobę po 400 - 500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu)
+ dwa razy na dobę po 250 - 500 mg klarytromycyny

c) Dwa razy na dobę po 1 tabletce produktu Pantoprazole Bluefish
+ dwa razy na dobę po 1000 mg amoksycyliny
+ dwa razy na dobę po 400 - 500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu)

W przypadku leczenia skojarzonego w eradykacji H. pylori, drugą tabletkę produktu Pantoprazole
Bluefish należy przyjąć 1 godzinę przed kolacją. Leczenie skojarzone prowadzone jest zwykle przez
7 dni i może być przedłużone o kolejne 7 dni, do całkowitego czasu leczenia, do 2 tygodni. Jeżeli
w celu zapewnienia całkowitego wyleczenia owrzodzeń wskazane jest dalsze leczenie pantoprazolem,
należy rozważyć zastosowanie dawkowania zalecanego w leczeniu choroby wrzodowej żołądka
i dwunastnicy.

Jeżeli leczenie skojarzone nie jest konieczne, np. gdy w teście na H. pylori uzyskano ujemny wynik,
zaleca się następujące dawkowanie produktu Pantoprazole Bluefish w monoterapii:

Leczenie choroby wrzodowej żołądka
Jedna tabletka produktu leczniczego produktu Pantoprazole Bluefish na dobę. W indywidualnych
przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek produktu Pantoprazole Bluefish
na dobę), szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. Zazwyczaj w ciągu 4 tygodni owrzodzenia
żołądka ulegają wyleczeniu. Jeśli okres ten jest niewystarczający, w większości przypadków, w celu
uzyskania całkowitego wyleczenia, należy przedłużyć go o następne 4 tygodnie.

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy
Jedna tabletka produktu Pantoprazole Bluefish na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może
być podwojona (zwiększona do 2 tabletek produktu Pantoprazole Bluefish na dobę), szczególnie, gdy
nie ma reakcji na inne leczenie. Zazwyczaj w ciągu 2 tygodni owrzodzenia dwunastnicy ulegają
wyleczeniu. Jeżeli okres 2 tygodni jest niewystarczający, w większości przypadków, w celu uzyskania
całkowitego wyleczenia, należy przedłużyć go o następne 2 tygodnie.

Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu
solnego
Długotrwałe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów chorobowych związanych
z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego należy rozpocząć od dawki dobowej 80 mg (2 tabletki
produktu Pantoprazole Bluefish o mocy 40 mg). Dawkę tę można następnie zwiększać lub
zmniejszać, w zależności od potrzeb, w oparciu o pomiar wydzielania kwasu solnego w żołądku. Przy
dawkach dobowych większych niż 80 mg, dawkę należy podzielić i podawać dwa razy na dobę.
Możliwe jest czasowe zwiększenie dawki do ponad 160 mg, ale nie należy jej stosować dłużej, niż
wymaga tego uzyskanie odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu solnego.

Czas trwania leczenia w zespole Zollingera-Ellisona i innych stanach chorobowych przebiegających
z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego nie jest ograniczony i powinien być dostosowywany do
potrzeb klinicznych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Produktu
Pantoprazole Bluefish nie należy stosować w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ obecnie brak danych dotyczących
skuteczności i bezpieczeństwie stosowania produktu Pantoprazole Bluefish w leczeniu skojarzonym
w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie należy przekraczać dawki dobowej 20 mg pantoprazolu (1 tabletka 20 mg pantoprazolu
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. nie należy stosować w leczeniu skojarzonym
w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ
obecnie brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Pantoprazole
Bluefish w leczeniu skojarzonym w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Dzieci i młodzież
Produkt Pantoprazole Bluefish nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze
względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej
grupie wiekowej (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletek dojelitowych produktu Pantoprazole Bluefish nie należy żuć ani rozgryzać. Tabletki należy
połykać w całości, na jedną godzinę przed posiłkiem, popijając wodą.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, podczas leczenia pantoprazolem,
a zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania produktu, należy regularnie kontrolować
aktywność enzymów wątrobowych. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy
przerwać leczenie pantoprazolem (patrz punkt 4.2).

Leczenie skojarzone
W przypadku leczenia skojarzonego należy uwzględnić Charakterystyki Produktu Leczniczego
wszystkich stosowanych leków.

Nowotwór żołądka
Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać
jego rozpoznanie. W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np. niezamierzona
znaczna utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, krwiste wymioty,
niedokrwistość lub smoliste stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy
wykluczyć ich podłoże nowotworowe.
Jeśli objawy utrzymują się mimo prawidłowego leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.

Jednoczesne podawanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV
Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których
wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco
zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.4).

Wpływ na wchłanianie witaminy B12
U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi stanami chorobowymi związanymi
z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego, wymagających długotrwałego leczenia, pantoprazol,
podobnie jak wszystkie inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie
witaminy B12 (cyjanokobalaminy) na skutek niedoboru kwasu solnego lub bezkwaśności. Należy to
uwzględnić u pacjentów z niedoborem witaminy B12 lub obciążonych czynnikami ryzyka zmniejszenia
jej wchłaniania w trakcie długotrwałego leczenia lub w razie wystąpienia odpowiednich objawów
klinicznych.

Długotrwałe leczenie
W leczeniu długoterminowym, zwłaszcza, jeśli trwa ono dłużej niż rok, pacjenci powinni być poddani
regularnym badaniom lekarskim.

Bakteryjne zakażenia żołądkowo-jelitowe
Leczenie produktem leczniczym Pantoprazole Bluefish może prowadzić do nieznacznie większego
ryzyka zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella,
Campylobacter i Clostridium difficile.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Pantoprazole
Bluefish. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może
zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Hipomagnezemia
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pumps inhibitors, PPIs), takimi
jak pantoprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a w większości przypadków przez rok, odnotowano
przypadki ciężkiej hipomagnezemii. Mogą wystąpić ciężkie objawy hipomagnezemii, jak uczucie
zmęczenia, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca, jednakże
początek choroby może być podstępny i może zostać ona przeoczona. U większości pacjentów
hipomagnezemia uległa poprawie po uzupełnieniu niedoboru magnezu i przerwaniu stosowania
inhibitorów pompy protonowej.

U pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy stosują inhibitory pompy
protonowej jednocześnie z digoksyną lub produktami, które mogą powodować hipomagnezemię (np.
leki moczopędne) należy rozważyć pomiar stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia
inhibitorami pompy protonowej oraz okresowo podczas leczenia.

Złamania kości
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz
w długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości
biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w starszym wieku lub u osób z innymi
czynnikami ryzyka. Wyniki badań obserwacyjnych sugerują, że stosowanie inhibitorów pompy
protonowej może zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. W niektórych przypadkach zwiększenie
tego ryzyka może być związane z występowaniem innych czynników ryzyka. Pacjenci z czynnikami
ryzyka wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi
klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i wapnia.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie Pantoprazole Bluefish na co
najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości
stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po
14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Pantoprazole Bluefish zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 40 mg tabletkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku
Ze względu na silne i długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu w żołądku pantoprazol może
wpływać na wchłanianie innych produktów leczniczych, dla których pH w żołądku jest ważnym
czynnikiem wpływającym na biodostępność doustnej postaci leku, np. niektórych azolowych leków
przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i innych leków, np. erlotynibu.

Inhibitory proteazy wirusa HIV
Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których
wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir gdyż może to znacząco
zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.4).
Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorow proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy
protonowej zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należy
stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne dostosowanie dawki
inhibitora proteazy wirusa HIV.

Leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna)
Równoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na
farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub zmianę wartości INR (ang. International Normalized
Ratio - międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże, odnotowano zwiększenie
wartości INR oraz czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory pompy
protonowej oraz warfarynę lub fenoprokumon. Wzrost wartości INR oraz czasu protrombinowego
może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów leczonych
jednocześnie pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być monitorowanie
wzrostu wskaźnika INR oraz czasu protrombinowego.

Metotreksat
W przypadku jednoczesnego stosowania metotreksatu w dużej dawce (np. 300 mg) oraz inhibitorów
pompy protonowej, u niektórych pacjentów odnotowano zwiększenie stężenia metotreksatu.
W związku z tym, w przypadku stosowania metotreksatu w dużych dawkach np. w leczeniu raka
i łuszczycy, należy rozważyć czasowe wstrzymanie podawania pantoprazolu.

Inne badania interakcji
Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie z udziałem układu izoenzymów cytochromu P450.
Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przy udziale CYP2C19; a inne szlaki
metaboliczne obejmują utlenianie z udziałem CYP3A4.

W badaniach interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane tymi
samymi szlakami metabolicznymi, jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne
środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol, nie wykazano klinicznie
istotnych interakcji.

Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami
metabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego.

Wyniki szeregu badań interakcji wskazują, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji
czynnych metabolizowanych z udziałem CYP1A2 (takich jak kofeina, teofilina), CYP2C9 (takich jak
piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (takich jak metoprolol), CYP2E1 (takich jak etanol) ani
nie zmienia zależnego od p-glikoproteiny wchłaniania digoksyny.

Nie stwierdzono też żadnych interakcji pantoprazolu z jednocześnie stosowanymi środkami
zobojętniającymi.

Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano pantoprazol jednocześnie
z antybiotykami (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie stwierdzono klinicznie istotnych
interakcji.

Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19
Inhibitory cytochromu CYP2C19, takie, jak fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycję
ogólnoustrojową na pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych
długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca
zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać w osoczu stężenie inhibitorów pompy
protonowej, metabolizowanych przez te układy enzymatyczne.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby
produkt Pantoprazole Bluefish powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód
i noworodka.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu Pantoprazole Bluefish w trakcie ciąży.

Karmienie piersią
Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że pantoprazol przenika do mleka. Brak jest
wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego, jednak
odnotowano również przenikanie pantoprazolu do mleka kobiet. Nie można wykluczyć ryzyka
wystąpienia działań niepożądanych u noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu,
należy podjąć decyzję dotyczącą przerwania karmienia piersią bądź kontynuowania lub
przerwania/wstrzymania się od leczenia produktem leczniczym Pantoprazole Bluefish, biorąc pod
uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki wynikające z leczenia
produktem leczniczym Pantoprazole Bluefish.

Płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu (patrz
punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Pantoprazole Bluefish nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt
4.8). W razie ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane mogą wystąpić u około 5% pacjentów. Do najczęściej występujących działań
niepożądanych należą biegunka i ból głowy, występujące u około 1% pacjentów.

W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane odnotowane podczas stosowania pantoprazolu,
podzielono według następującej częstości występowania:

Bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100); rzadko
(> 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Nie dla wszystkich działań niepożądanych obserwowanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do
obrotu możliwe jest określenie częstości występowania według powyższych kategorii, dlatego takie
przypadki określono jako częstość „nieznana”. W każdej grupie częstości działania niepożądane
wymienione zostały zgodnie z malejącym znaczeniem.

Tabela 1. Działania niepożądane pantoprazolu odnotowane w badaniach klinicznych i po
wprowadzeniu do obrotu

Częstość

występowania

Klasyfikacja
układów
i narządów
MedDRA

Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość
nieznana

Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Agranulocytoza Trombocytopenia,
Leukopenia,
Pancytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość
(w tym reakcje
anafilaktyczne
i wstrząs
anafilaktyczny)
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Hiperlipidemie
i zwiększenie
stężenia lipidów
(triglicerydy,
cholesterol);
Zmiany masy
ciała

Hiponatremia;
hipomagnezemia
(patrz punkt 4.4);
Hipokalcemia
związana z
hipomagnezemią;
Hipokaliemia
Zaburzenia
psychiczne
Zaburzenia snu Depresja
(również jej
nasilenie)

Dezorientacja
(również jej
nasilenie)

Omamy;
Splątanie
(szczególnie u
pacjentów
podatnych, jak
również nasilenie
podobnych
objawów w
przypadku ich
wcześniejszego
występowania)
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy;
Zawroty głowy
Zaburzenia
smaku
Parestezje

Zaburzenia oka Zaburzenia
widzenia;
Niewyraźne
widzenie
Zaburzenia
żołądka
i jelit

Polipy
dna
żołądka
(łagodne)

Biegunka;
Nudności,
Wymioty;
Uczucie pełności
w jamie brzusznej
i wzdęcia;
Zaparcia;
suchość błony
śluzowej jamy
ustnej;
Ból i dyskomfort
w obrębie brzucha

Mikroskopowe
zapalenie jelita
grubego

Zaburzenia
wątroby
Zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych
Zwiększenie
stężenia
Uszkodzenie
komórek

i dróg żółciowych (aminotransferaz,
gammaglutamylotranspeptydazy)

bilirubiny wątroby;
Żółtaczka;
Niewydolność
komórek wątroby
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Wysypka;
Rumień;
Wykwity skórne;
Świąd

Pokrzywka;
Obrzęk
naczynioruchowy

Zespół StevensaJohnsona,
Zespół Lyella;
Rumień
wielopostaciowy;
Nadwrażliwość
na światło;
Podostra postać
skórna tocznia
rumieniowatego
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe
i tkanki
łącznej

Złamania kości
biodrowej, kości
nadgarstka lub
kręgosłupa (patrz punkt
4.4)

Bóle stawów;
Bóle mięśni
Skurcze mięśni
wynikające
z zaburzeń
elektrolitowych

Zaburzenia układu
rozrodczego i
piersi

Ginekomastia

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Osłabienie,
zmęczenie i złe
samopoczucie

Podwyższenie
temperatury
ciała;
Obrzęki
obwodowe

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania u ludzi nie są znane.

Ekspozycja układowa do 240 mg po podawaniu dożylnym w ciągu 2 minut była dobrze tolerowana.

Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie.
W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, nie ma specyficznych zaleceń
dotyczących leczenia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory pompy protonowej

Kod ATC: A02BC02

Mechanizm działania
Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego
w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych.

Pantoprazol ulega przekształceniu do postaci czynnej w kwaśnym środowisku komórek
okładzinowych, gdzie hamuje aktywność enzymu H+/K+-ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania
kwasu solnego w żołądku. Stopień zahamowania jest zależny od dawki i dotyczy zarówno
podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów objawy
ustępują w ciągu 2 tygodni. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej
i inhibitorów receptora H2, leczenie pantoprazolem powoduje zmniejszenie kwaśności treści
żołądkowej oraz wtórne zwiększenie wydzielania gastryny, w stopniu proporcjonalnym do
zmniejszenia kwaśności. Zwiększenie wydzielania gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol
wiąże się z pompą protonową na poziomie receptora komórkowego, może on wpływać na
wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina,
histamina, gastryna). Efekt jest taki sam, niezależnie od tego, czy produkt jest podawany doustnie, czy
dożylnie.

Działanie farmakodynamiczne
Stężenie gastryny na czczo ulega zwiększeniu pod wpływem pantoprazolu . W czasie krótkotrwałego
stosowania w większości przypadków stężenie to nie przekracza górnej granicy normy. Podczas
długotrwałego leczenia, stężenie gastryny w większości przypadków ulega podwojeniu, jednak
nadmierne zwiększenie stężenia gastryny występuje tylko w sporadycznych przypadkach. W wyniku
tego, w rzadkich przypadkach długotrwałego leczenia obserwowano łagodne do umiarkowanego
zwiększenie liczby specyficznych komórek wydzielania wewnętrznego (ECL) w żołądku (rozrost
prosty do gruczolakowatego). Jednak, zgodnie z dotychczas przeprowadzonymi badaniami, u ludzi nie
obserwowano powstawanie zmian przedrakowiakowych (rozrost atypowy) czy rakowiaków żołądka,
jakie stwierdzono w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).

Zgodnie z wynikami badań przeprowadzonych na zwierzętach, w przypadku długotrwałego leczenia
pantoprazolem przekraczającego okres 1 roku, nie można całkowicie wykluczyć wpływu leku na
parametry określające czynność gruczołu tarczowego i aktywności enzymów wątrobowych.

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega
zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również
zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA
może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.
Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy
przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie
powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do
zakresu referencyjnego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Pantoprazol wchłania się szybko i osiąga maksymalne stężenie w osoczu nawet po podaniu
pojedynczej doustnej dawki 40 mg. Maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje przeciętnie
2,5 godziny po podaniu i wynosi około 2-3 μg/ml. Wartości te nie ulegają zmianie po wielokrotnym
podaniu.

Nie ma różnic w farmakokinetyce produktu po pojedynczym i wielokrotnym podaniu dawki.
W zakresie dawek od 10 do 80 mg kinetyka osoczowa pantoprazolu ma przebieg liniowy zarówno po
podaniu doustnym, jak i dożylnym.

Całkowita dostępność biologiczna pantoprazolu w postaci tabletki wynosi około 77%. Jednoczesne
przyjmowanie pokarmu nie ma wpływu na wartość pola pod krzywą (ang. AUC), maksymalne
stężenie w surowicy, a tym samym na biodostępność. Równoczesne przyjmowanie pokarmu może
wpłynąć na opóźnienie działania leku.

Dystrybucja
Pantoprazol wiąże się z białkami surowicy w około 98%. Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg.

Metabolizm
Substancja jest metabolizowana prawie wyłącznie w wątrobie. Głównym szlakiem metabolicznym jest
demetylacja przez CYP2C19 z późniejszym sprzęganiem z siarczanem, zaś inne szlaki metaboliczne
obejmują utlenienie przez CYP3A4.

Wydalanie
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 1 godziny a klirens około 0,1 l/h/kg.
Odnotowano kilka przypadków, w których stwierdzono opóźnienie eliminacji. W związku z tym, że
pantoprazol specyficznie wiąże się z pompą protonową w komórkach okładzinowych, okres
półtrwania w fazie eliminacji nie koreluje z dłuższym okresem działania (zahamowanie wydzielania
kwasu).

Metabolity pantoprazolu są wydalane przede wszystkim przez nerki z moczem (około 80%), reszta
wydalana jest z kałem. Głównym metabolitem zarówno w surowicy, jak i w moczu jest
demetylopantoprazol, który jest sprzęgany z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu
(około 1,5 godziny) nie różni się znacznie od okresu półtrwania pantoprazolu.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci słabo metabolizujący
U około 3% populacji europejskiej, określonej jako słabo metabolizująca, nie występuje funkcjonalny
enzym CYP2C19.
U tych osób metabolizm pantoprazolu jest prawdopodobnie katalizowany głównie przez CYP3A4. Po
podaniu pojedynczej dawki 40 mg pantoprazolu, średnie pole powierzchni pod krzywą zależności
stężenia w osoczu do czasu było 6 razy większe u osób słabo metabolizujących w porównaniu do osób
posiadających funkcjonalny enzym CYP2C19 (intensywnie metabolizujący). Średnie wartości
maksymalnego stężenia w osoczu wzrosły o około 60%. Dane te nie mają wpływu na dawkowanie
pantoprazolu.

Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności zmniejszania dawki pantoprazolu u osób z zaburzeniami czynności nerek (w tym
u pacjentów dializowanych). Tak jak u zdrowych osób, okres półtrwania pantoprazolu jest krótki.
Tylko niewielkie ilości pantoprazolu są usuwane podczas dializy.

Chociaż okres półtrwania głównego metabolitu jest umiarkowanie wydłużony (2-3 godziny),
wydalanie jest nadal szybkie i nie dochodzi do kumulacji leku.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z marskością wątroby (klasa A i B według Child-Pugh) okres półtrwania zwiększa się od
3 do 6 godzin, a wartość AUC zwiększa się 3 do 5-krotnie, mimo to, maksymalne stężenie w surowicy
zwiększa się tylko nieznacznie, 1,3-krotnie w porównaniu ze zdrowymi osobami.

Osoby w podeszłym wieku
Niewielkie zwiększenie wartości AUC oraz stężenia maksymalnego Cmax u ochotników w wieku
podeszłym w porównaniu z ochotnikami w młodszym wieku także nie jest klinicznie istotne.

Dzieci i młodzież
Po podaniu pojedynczej doustnej dawki 20 lub 40 mg pantoprazolu dzieciom w wieku od 5 do16 lat
wartości AUC i Cmax odpowiadają zakresowi wartości występujących u dorosłych pacjentów.

Po podaniu pojedynczej dożylnej dawki od 0,8 do 1,6 mg/kg mc. dzieciom w wieku od 2 do 16 lat nie
stwierdzono wyraźnego związku klirensu pantoprazolu z wiekiem i masą ciała. Wartości AUC
i objętość dystrybucji były zgodne z wartościami występującymi u dorosłych pacjentów.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne dane, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa
farmakologicznego, toksyczności po wielokrotnym podaniu oraz genotoksyczności, nie wskazują na
istotne ryzyko dla ludzi.

W badaniach rakotwórczości przeprowadzonych na szczurach przez okres dwóch lat (co odpowiada
długości życia szczurów), stwierdzono występowanie nowotworów neuroendokrynnych. Ponadto,
u szczurów obserwowano występowanie brodawczaków komórek nabłonka płaskiego
w przedżołądku. Mechanizm prowadzący do powstania rakowiaków żołądka przez podstawione
benzimidazole został dokładnie zbadany i pozwala stwierdzić, że jest to reakcja wtórna do
zwiększonych stężeń gastryny w surowicy krwi, występujących u szczurów podczas długotrwałego
podawania pantoprazolu.

W dwuletnich badaniach obserwowano zwiększoną ilość przypadków guzów wątroby u szczurów
(w jednym badaniu u jednego osobnika) i samic myszy, co było tłumaczone zjawiskiem zależnym od
dużej szybkości metabolizmu pantoprazolu w wątrobie.

W jednym badaniu podawano szczurom duże dawki pantoprazolu (200 mg/kg mc.) przez dwa lata;
obserwowano niewielkie zwiększenie częstości występowania zmian nowotworowych w tarczycy.
Występowanie tych nowotworów jest związane ze zmianami rozkładu tyroksyny w wątrobie
szczurów, wywołanymi przez pantoprazol. Ponieważ dawki lecznicze u ludzi są małe, nie oczekuje się
żadnych działań niepożądanych ze strony gruczołu tarczowego.

W badaniach wpływu na reprodukcję zaobserwowano objawy nieznacznej fetotoksyczności
u zwierząt, u których stosowano dawkę większą niż 5 mg/kg.

Badania nie wykazały wpływu na osłabienie płodności ani działania teratogennego.

Badania u szczurów dotyczące przenikania leku przez barierę łożyskową wykazały zwiększone
przenikanie leku do krążenia płodowego w zaawansowanej ciąży. W wyniku tego stężenie
pantoprazolu u płodu jest zwiększone krótko przed porodem.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Disodu fosforan bezwodny
Mannitol
Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Magnezu stearynian
Hypromeloza
Trietylu cytrynian
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Kwasu metakrylowego i akrylanu etylu kopolimer (1:1)
Żelaza tlenek żółty (E172)
#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Aluminium/Aluminium. Wielkość opakowań: 7, 14, 28, 56, 100 tabletek

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Szwecja.

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie MZ nr: 17031

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.06.2010
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.10.2015

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

13.08.2020

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.