# Pantoprazole Genoptim

> Pantoprazol · 20 mg · Tabletki dojelitowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Pantoprazole Genoptim
- **Nazwa powszechna:** Pantoprazolum
- **Substancja czynna:** [Pantoprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/pantoprazolum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dojelitowe
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A02BC02
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 21884
- **Podmiot odpowiedzialny:** Synoptis Pharma Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/pantoprazole-genoptim-tabl-dj-20-mg-synoptis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/pantoprazole-genoptim-tabl-dj-20-mg-synoptis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31708/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31708/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909991139759 | Rp | 6,90 zł (dopłata od 3,79 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 56 tabl. | 5907553017927 | Rp | 12,81 zł (dopłata od 6,59 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991446338 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991446345 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. — EAN 5909991139759 · cena jedn. 0,25 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 6,90 zł | 3,79 zł | 3,11 zł | 6,23 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 56 tabl. — EAN 5907553017927 · cena jedn. 0,23 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 12,81 zł | 6,59 zł | 6,22 zł | 12,45 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Pantoprazole Genoptim i w jakim celu się go stosuje?
Pantoprazole Genoptim zawiera substancję czynną pantoprazol.
Pantoprazole Genoptim jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza
wydzielanie kwasu w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych
z wydzielaniem kwasu solnego.

Pantoprazole Genoptim stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w:
- Leczeniu objawów (np. zgaga, cofanie się kwasu, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą
refluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu solnego z żołądka.
- Długotrwałym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (stan zapalny przełyku, któremu
towarzyszy cofanie się kwasu żołądkowego) oraz zapobieganiu jego nawrotom.

Pantoprazole Genoptim stosuje się u dorosłych w:
- Zapobieganiu owrzodzeniom dwunastnicy i (lub) żołądka spowodowanym niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy muszą stale
przyjmować NLPZ.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pantoprazole Genoptim

Kiedy nie stosować leku Pantoprazole Genoptim
- Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pantoprazole Genoptim należy poinformować lekarza,
farmaceutę lub pielęgniarkę.
- Jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować
lekarza, jeśli kiedykolwiek w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz
może zlecić częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie gdy stosowane
jest długotrwałe leczenie lekiem Pantoprazole Genoptim. W razie zwiększenia aktywności
enzymów wątrobowych stosowanie leku należy przerwać.
- Jeśli pacjent musi stale stosować leki z grupy NLPZ i jednocześnie przyjmować Pantoprazole
Genoptim, ze względu na podwyższone ryzyko powikłań ze strony żołądka lub jelit.
Podwyższone ryzyko zostanie ocenione zgodnie z czynnikami ryzyka dla danego pacjenta,
takimi jak wiek (65 lat lub więcej), wrzody żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie lub
krwawienie z żołądka lub jelit.
- Jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub występują czynniki ryzyka wskazujące na
możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale
pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących)
wydzielanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego
wchłaniania witaminy B12.
- Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu
zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową
poradę.
- Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres
powyżej 1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka
lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę (zmniejszona gęstość
kości) lub jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest narażony na ryzyko
- wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent stosuje leki z grupy kortykosteroidów (które
mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
- Jeśli pacjent przyjmuje lek Pantoprazole Genoptim przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może
dojść u niego do zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, co w konsekwencji może
powodować zmęczenie, tężyczkę, zaburzenia orientacji, drgawki, zawroty głowy i komorowe
zaburzenia rytmu serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów,
należy poinformować o tym lekarza. Niskie stężenie magnezu we krwi może również
spowodować zmniejszenie stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zadecydować
o konieczności okresowego badania stężenia magnezu we krwi pacjenta.
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
podobnego do leku Pantoprazole Genoptim, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w
żołądku.
- Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie
promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne
może być przerwanie stosowania leku Pantoprazole Genoptim. Należy również powiedzieć o
wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
- O planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

Należy natychmiast poinformować lekarza przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania
leku, w przypadku pojawienia się następujących objawów, które mogą być oznaką innej,
poważniejszej choroby:
- niezamierzona utrata masy ciała
- wymioty, w szczególności nawracające
- krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie
- krew w kale, czarny lub smolisty kał
- problemy z przełykaniem lub ból podczas przełykania
- bladość i osłabienie (niedokrwistość)
- ból w klatce piersiowej
- ból brzucha
- ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim
zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża
nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby
nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć
wykonanie dalszych badań.

Pantoprazole Genoptim może wpływać na sposób wchłaniania witaminy B12 przez organizm,
zwłaszcza jeśli trzeba ją przyjmować przez długi czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz
którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:
− skrajne zmęczenie lub brak energii
− mrowienie
− bolesny lub czerwony język, owrzodzenie jamy ustnej
− osłabienie mięśni
− zaburzenia widzenia
− problemy z pamięcią, splątanie, depresja.

W przypadku przyjmowania Pantoprazole Genoptim przez dłuższy okres (ponad 1 rok), pacjent
prawdopodobnie będzie znajdował się pod stałą opieką lekarza. W takim przypadku należy w trakcie
każdej wizyty u lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich
wystąpienia.

Dzieci i młodzież
Pantoprazole Genoptim nie jest zalecany do stosowania u dzieci, gdyż nie zbadano jego działania
u dzieci poniżej 12 roku życia.

Lek Pantoprazole Genoptim a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które
wydawane są bez recepty.
Lek Pantoprazole Genoptim może wpływać na skuteczność działania innych leków, należy
poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- Leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ
Pantoprazole Genoptim może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.
- Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom. Może
istnieć konieczność wykonania dalszych badań.
- Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir.
- Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób
nowotworowych); w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać
stosowanie leku Pantoprazole Genoptim, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie
metotreksatu we krwi.
- Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych); jeśli pacjent
przyjmuje fluwoksaminę, lekarz może zlecić zmniejszenie dawki.
- Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).
- Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu
łagodnej depresji).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Doświadczenie w stosowaniu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Stwierdzono przenikanie substancji
czynnej leku do mleka ludzkiego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany jedynie wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa,
niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pantoprazole Genoptim nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeżeli
u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Lek Pantoprazole Genoptim zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy, lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Pantoprazole Genoptim?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania
Lek należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie rozgryzając ani nie dzieląc tabletki. Połykać w
całości popijając wodą.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

- W leczeniu objawów (np. zgaga, powrót kwasu, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą
refluksową przełyku
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Dawka ta zazwyczaj przynosi ulgę po 2-4
tygodniach stosowania – najpóźniej w ciągu kolejnych 4 tygodni. Lekarz zdecyduje, jak długo należy
przyjmować lek. Nawracające objawy można kontrolować przyjmując jedną tabletkę na dobę, gdy
jest to konieczne.

- W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotowi refluksowego zapalenia przełyku
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Jeśli objawy choroby powrócą, lekarz może
zalecić podwojenie dawki. W tym przypadku można zastosować jedną tabletkę na dobę leku
Pantoprazole Genoptim 40 mg. Po ustąpieniu objawów można ponownie zmniejszyć dawkę do jednej
tabletki 20 mg na dobę.

Dorośli:

- W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i (lub) żołądka u pacjentów, którzy muszą stale przyjmować
NLPZ
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
W przypadku ciężkich chorób wątroby nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę 20 mg na
dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazole Genoptim
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Objawy przedawkowania nie są znane.

Pominięcie zastosowania leku Pantoprazole Genoptim
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Pantoprazole Genoptim
Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie tabletek i niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym
szpitalem gdzie pełniony jest ostry dyżur:

- Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: nie częściej niż u 1 na 1000 osób): obrzęk języka i
(lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą),
trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk
naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem
się.
- Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów: tworzenie
się pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (z lekkim
krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych lub wysypkę, szczególnie
na obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Może również wystąpić ból stawów lub
objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi
mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych
(zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, podostra postać skórna
tocznia rumieniowatego, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi
(zespół DRESS), nadwrażliwość na światło).
- Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby,
żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się ich
powiększeniem, czasami z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców
(ciężkie zapalenie nerek) mogące prowadzić do niewydolności nerek

Inne działania niepożądane występujące:
- Często (nie częściej niż u 1 na 10 osób):
łagodne polipy żołądka
- Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób):
ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i
wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry); zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w
obrębie brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne; swędzenie skóry; osłabienie,
wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu, złamania kości biodrowej, kości
nadgarstka lub kręgosłupa.
- Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne
widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura
ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja;
powiększenie piersi u mężczyzn.
- Bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
zaburzenia orientacji.
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już
wcześniej); uczucie mrowienia, kłucia; mrowienie i kłucie; pieczenie lub drętwienie;

wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą
wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:
- Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób):
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
- Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi; nagłe zmniejszenie
liczby krążących granulocytów - białych krwinek, związane z wysoką gorączką,
- Bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki;
zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom; współistniejące,
nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Pantoprazole Genoptim?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku (podanego po
oznaczeniu EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji (np. toalety lub zlewu) ani domowych pojemników na
odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie
postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pantoprazole Genoptim
- Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu
(w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
- Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: mannitol (E 421), krospowidon (Typ A), sodu węglan bezwodny, wapnia
stearynian.
Otoczka: hypromeloza 5 cP (E 464), powidon K25 (E 1201), glikol propylenowy (E 1520),
tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu
kopolimer (1:1) [polisorbat 80, sodu laurylosiarczan], trietylu cytrynian (E 1505).

Jak wygląda lek Pantoprazole Genoptim 20 mg tabletki dojelitowe i co zawiera opakowanie
Żółte, owalne, obustronnie wypukłe dojelitowe tabletki powlekane, gładkie po obu stronach (około
8,45 mm x 4,20 mm).

Pantoprazole Genoptim 20 mg tabletki dojelitowe jest dostępny w następujących opakowaniach: 28,
56, 90 lub 100 tabletek dojelitowych w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. 22 32 16 240

Wytwórca / Importer
IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L.
Polígono Mocholí
C/Noain, no1 Noain, 31110 Navarra
Hiszpania

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

Macleods Pharma UK Limited
Wynyard Park House
Wynyard Avenue
Wynyard, Billingham
TS22 5TB, Wielka Brytania

Netpharmalab Consulting Services
Carretera de Fuencarral 22,
Alcobendas, Madrid, 28108,
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pantoprazole Genoptim, 20 mg, tabletki dojelitowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego
półtorawodnego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa (tabletka).
Żółta, owalna, obustronnie wypukła tabletka dojelitowa, powlekana, gładka po obu stronach (około
8,45 mm x 4,20 mm).

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Pantoprazole Genoptim jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej
w:
• Objawowej postaci choroby refluksowej przełyku.
• Długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku.

Pantoprazole Genoptim wskazany jest do stosowania u dorosłych w:
• Zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem
nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy
zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ (patrz punkt 4.4).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

Objawowa postać choroby refluksowej przełyku
Zalecana dawka doustna produktu Pantoprazole Genoptim to 20 mg raz na dobę.
Objawy ustępują zwykle po 2-4 tygodniach leczenia. Jeśli działanie nie jest wystarczające, lek należy
stosować przez kolejne 4 tygodnie. Po ustąpieniu objawów, objawy nawracające można kontrolować
stosując 1 tabletkę Pantoprazole Genoptim 20 mg raz na dobę w razie potrzeby („na żądanie”). W
przypadku niemożności opanowania objawów przy dawkowaniu w razie potrzeby („na żądanie”)
można rozważyć ponowne stosowanie produktu w sposób ciągły.

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku

W długotrwałym leczeniu zaleca się 1 tabletkę Pantoprazole Genoptim 20 mg raz na dobę jako dawkę
podtrzymującą. Jeśli wystąpi nawrót choroby, dawkę tę można zwiększyć do 40 mg pantoprazolu na
dobę. W tym przypadku zalecane jest stosowanie produktu Pantoprazole Genoptim 40 mg. Po
wyleczeniu nawrotu dawkę można zmniejszyć ponownie do 1 tabletki Pantoprazole Genoptim 20 mg
na dobę.

Dorośli:
Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka,
wymagających długotrwałego stosowania NLPZ.
Zalecana dawka to 20 mg Pantoprazole Genoptim raz na dobę.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki dobowej większej niż
20 mg pantoprazolu (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania (patrz
punkt. 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież
Produkt Pantoprazole Genoptim nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 lat, ze względu na ograniczoną
liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej (patrz
punkt 5.2).

Sposób podawania

Podanie doustne.
Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać, należy je przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, połykając w
całości i popijając wodą.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w okresie leczenia pantoprazolem, zwłaszcza
w przypadku długotrwałego stosowania produktu, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów
wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać
leczenie (patrz punkt 4.2).

Równoczesne podawanie z NLPZ
Stosowanie produktu Pantoprazole Genoptim 20 mg w zapobieganiu powstawania owrzodzeń żołądka
i dwunastnicy u pacjentów leczonych nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
(NLPZ) należy ograniczyć do pacjentów, u których konieczne jest kontynuowanie leczenia NLPZ

i występuje u nich zwiększone ryzyko powstania zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Zwiększone ryzyko
wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych powinno być określone zgodnie z indywidualnymi
czynnikami ryzyka, m.in. podeszłym wiekiem (powyżej 65 lat), owrzodzeniem żołądka lub
dwunastnicy, krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Nowotwór żołądka
Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać
jego rozpoznanie. W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona
utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate
stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże
nowotworowe.
Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się
pomimo odpowiedniego leczenia.

Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV
Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których
wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco
zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.5).

Wpływ na wchłanianie witaminy B12
Pantoprazol, tak jak i inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie
witaminy B12 (cyjanokobalaminy). Jest to spowodowane niedoborem kwasu solnego w soku
żołądkowym lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego
leczenia pacjentów z niedoborem witaminy B12 oraz obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej
wchłaniania lub jeśli wystąpią objawy kliniczne.

Długotrwała terapia
Przy długotrwałej terapii, szczególnie gdy leczenie trwa ponad rok, pacjentów należy objąć
regularnym nadzorem lekarza.

Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie
Leczenie produktem Pantoprazole Genoptim może powodować niewielki wzrost ryzyka zakażeń
przewodu pokarmowego wywołanych bakteriami z rodziny Salmonella i Campylobacter lub
Clostridium difficile.

Hipomagnezemia
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPIs), takimi
jak pantoprazol, przez okres co najmniej trzech miesięcy a w większości przypadków przez okres
jednego roku, rzadko stwierdzono przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii, takie jak
zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz arytmia komorowa, jednakże mogą
one rozwinąąć się w sposób utajony i w związku z tym nie być rozpoznane. Hipomagnezemia może
prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). U pacjentów z największym
nasileniem hipomagnezemii (i hipomagnezemii związanej z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią)
zaprzestanie stosowania inhibitorów pompy protonowej oraz rozpoczęcie leczenia suplementacyjnego
magnezem prowadziło do poprawy.
U pacjentów mających przyjmować inhibitory pompy protonowej przez dłuższy czas oraz u pacjentów
przyjmujących inhibitory pompy protonowej z lekami takimi jak digoksyna lub z innymi produktami
leczniczymi, mogącymi powodować hipomagnezemię (np. diuretyki), pracownicy ochrony zdrowia
powinni rozważyć badanie stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami
pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.

Złamania kości

Inhibitory pompy protonowej (PPIs), szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej
terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej,
kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi
rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy
protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na o 10-40%. Może być to również spowodowane
innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę
zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę
witaminy D oraz wapnia.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Pantoprazole
Genoptim. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej
może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie lekiem Pantoprazole Genoptim na co
najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości
stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14
dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Pantoprazole Genoptim 20 mg zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze których farmakokinetyka wchłaniania zależy od pH
Z powodu silnego i długotrwałego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol
może zaburzać wchłanianie innych produktów leczniczych, dla których pH w żołądku jest ważnym
czynnikiem wpływającym na biodostępność doustnej postaci leku np. niektóre azole
przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i inne leki takie jak erlotynib.

Inhibitory proteazy wirusa HIV
Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których
wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco
zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.4).
Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy
protonowej, zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie
należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne dostosowanie
dawki inhibitora proteazy wirusa HIV.

Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna)
Równoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na
farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub zmianę wartości INR (ang. international normalized
ratio - międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże odnotowano zwiększenie wartości
INR oraz czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory pompy
protonowej oraz warfarynę lub fenoprokumon. Wzrost wartości INR oraz czasu protrombinowego
może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów leczonych

jednocześnie pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być monitorowanie
wzrostu wskaźnika INR oraz czasu protrombinowego.

Metotreksat
U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np.
300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego
też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy
należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu.

Inne badania dotyczące interakcji
Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznego
cytochromu P-450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, zaś inne
szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4.
Badania interakcji z innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane przy udziale tego
samego układu enzymatycznego, jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne
środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestriadol nie wykazały klinicznie
istotnych interakcji.

Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami
metabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego.

Wyniki z zakresu badań dotyczących interakcji wskazują, że pantoprazol nie ma wpływu na
metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9
(np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol) oraz nie
koliduje z zależnym od p-glikoproteiny wchłanianiem digoksyny.

Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi kwas
solny.

Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano pantoprazol jednocześnie
z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem i amoksycyliną). Nie stwierdzono
występowania klinicznie istotnych interakcji.

Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19
Inhibitory cytochromu CYP2C19 takie jak fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycję
ogólnoustrojową na pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych
długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca
zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać w osoczu stężenie inhibitorów pompy
protonowej, metabolizowanych przez te układy enzymatyczne.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby
pantoprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka.
W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dla
bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania Pantoprazolu Genoptim w czasie ciąży.

Karmienie piersią
W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Brak jest
wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego, jednak

istnieją doniesienia o takim przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań
niepożądanych u noworodka lub niemowlęcia karmionego piersią. Dlatego też należy podjąć
decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać lub wstrzymać się od stosowania
Pantoprazolu Genoptim biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z
leczenia dla matki.

Płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu (patrz
punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz
punkt 4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń
mechanicznych w ruchu.

#### 4.8 Działania niepożądane

U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane (ang. ADRs - adverse drug reactions).

W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją
częstości:
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest
możliwe zastosowanie klasyfikacji częstości, dlatego ich częstość jest oznaczona jako „nieznana”.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela nr 1. Działania niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu zgłoszone w badaniach
klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu

Klasyfikacja
układów
i narządów

Częstość występowania
Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana

Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
agranulocytoza małopłytkowość,
leukopenia
pancytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
nadwrażliwość
(w tym reakcje
anafilaktyczne
i wstrząs
anafilaktyczny)
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

hiperlipidemie
i zwiększone
stężenie lipidów
(triglicerydy,
cholesterol),
zmiany masy
ciała

hiponatremia,
hipomagnezemia
(patrz punkt.4.4),
hipokalcemia(1)
hipokaliemia

Zaburzenia zaburzenia snu depresja dezorientacja omamy, splątanie

psychiczne (i wszystkie
agrawacje)
(i wszystkie
agrawacje)
(szczególnie
u pacjentów
predysponowanych,
jak również
nasilenie tych
objawów w
przypadku ich
wcześniejszego
występowania)
Zaburzenia układu
nerwowego
ból głowy,
zawroty głowy
zaburzenia smaku parestezje

Zaburzenia oka zaburzenia
widzenia /
niewyraźne
widzenie
Zaburzenia
żołądka
i jelit

polipy dna
żołądka
(łagodne)

biegunka,
nudności
i (lub) wymioty,
uczucie pełności
w jamie
brzusznej
i wzdęcia,
zaparcia; suchość
w jamie ustnej,
ból
i dyskomfort
w nadbrzuszu,

mikroskopowe
zapalenie jelita
grubego

Zaburzenia
wątroby
i dróg żółciowych

zwiększona
aktywność
enzymów
wątrobowych
(aminotransferaz,
γ-GT)

zwiększenie
stężenia
bilirubiny

uszkodzenie
komórek wątroby,
żółtaczka,
niewydolność
komórek wątroby

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
wysypka skórna /
wyprysk /
wykwity skórne,
świąd

pokrzywka,
obrzęk
naczynioruchowy

zespół Stevensa–
Johnsona, zespół
Lyella, rumień
wielopostaciowy,
nadwrażliwość na
światło, podostra
postać skórna
tocznia
rumieniowatego
(SCLE) (patrz punkt
4.4); wysypka
polekowa z
eozynofilią i
objawami
ogólnoustrojowymi
(DRESS)
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe
i tkanki łącznej

złamania kości
biodrowej, kości
nadgarstka lub
kręgosłupa (patrz
punkt 4.4)

bóle stawów,
bóle mięśni skurcze mięśni(2)

Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
śródmiąższowe zapalenie
nerek (z
możliwością
pogorszenia

czynności nerek do
niewydolności
nerek)
Zaburzenia układu
rozrodczego
i piersi

ginekomastia

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

osłabienie,
zmęczenie i złe
samopoczucie

podwyższenie
temperatury
ciała, obrzęki
obwodowe
(1). Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii (patrz punkt 4.4)
(2). Skurcze mięśni w wyniku zaburzeń elektrolitowych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi.
Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane.
Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie.
W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, poza leczeniem objawowym
i wspomagającym, brak właściwych zaleceń terapeutycznych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC02

Mechanizm działania
Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w
żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych.

W kwaśnym środowisku komórek okładzinowych, pantoprazol przekształcany jest do postaci czynnej
i hamuje aktywność H+ /K+-ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku.
Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest zależny od dawki i dotyczy zarówno
podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów ustąpienie
objawów osiągane jest w ciągu 2 tygodni. Tak jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej
oraz antagonistów receptorów histaminowych H2, leczenie pantoprazolem prowadzi do zmniejszenia
kwaśności treści żołądkowej oraz wtórnego zwiększenia wydzielania gastryny w stopniu
proporcjonalnym do zmniejszenia kwaśności. Wydzielanie gastryny jest odwracalne. Ponieważ
pantoprazol wiąże się z pompą protonową na poziomie receptora komórkowego, może on wpływać na
wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina,

histamina, gastryna). Skutek jest taki sam niezależnie od tego, czy produkt jest podawany doustnie czy
dożylnie.

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega
zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również
zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA
może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.
Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy
przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie
powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do
zakresu referencyjnego.

Działanie farmakodynamiczne
Wartości stężenia gastryny na czczo ulegają zwiększeniu pod wpływem pantoprazolu. Podczas
krótkotrwałego stosowania w większości przypadków wartości te nie przekraczają górnej granicy
normy. Podczas długotrwałego leczenia stężenie gastryny w większości przypadków ulega
podwojeniu. Jednak nadmierne zwiększenie stężenia gastryny występuje tylko w sporadycznych
przypadkach. W wyniku tego, w rzadkich przypadkach długotrwałego leczenia obserwowano łagodne
do umiarkowanego zwiększenie liczby komórek enterochromofinopodobnych ECL (ang.
enterochromaffin-like cell) w żołądku (rozrost prosty do gruczolakowatego). Jednak zgodnie
z dotychczas przeprowadzonymi badaniami, powstawanie zmian przedrakowiakowych (rozrost
atypowy), czy rakowiaków żołądka, jakie stwierdzono w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3),
nie było obserwowane u ludzi.

W przypadku długotrwałej terapii, gdy leczenie pantoprazolem trwa ponad rok, zgodnie z wynikami
badań na zwierzętach, nie można całkowicie wykluczyć wpływu pantoprazolu na parametry
wewnątrzwydzielnicze tarczycy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Pantoprazol wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu
nawet po pojedynczej doustnej dawce 20 mg. Maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje
przeciętnie 2,0-2,5 godziny po podaniu i wynosi około 1-1,5 μg/ml. Wartości te nie ulegają zmianie po
wielokrotnym podaniu. Nie ma różnic w farmakokinetyce po pojedynczym i wielokrotnym podaniu.
W zakresie dawek 10 do 80 mg kinetyka osoczowa pantoprazolu ma przebieg liniowy zarówno po
podaniu doustnym, jak i dożylnym. Całkowita dostępność biologiczna pantoprazolu w postaci tabletki
wynosi około 77%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie ma wpływu na wartość pola pod krzywą
(ang. AUC), maksymalne stężenie w surowicy, a tym samym na biodostępność. Równoczesne
przyjmowanie pokarmu może wpłynąć na opóźnienie działania leku.

Dystrybucja
Pantoprazol wiąże się z białkami krwi w około 98%. Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg.

Metabolizm
Substancja jest metabolizowana prawie wyłącznie w wątrobie. Głównym szlakiem metabolicznym
jest demetylacja przez CYP2C19 z późniejszym sprzęganiem z siarczanem, zaś inne szlaki
metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4.

Wydalanie
Okres półtrwania końcowej fazy eliminacji wynosi około 1 godziny, a klirens około 0,1 l/h/kg.
Odnotowano kilka przypadków, w których stwierdzono opóźnienie wydalania. W związku z tym, że
pantoprazol specyficznie wiąże się z pompą protonową w komórkach okładzinowych, okres

półtrwania dla fazy eliminacji nie koreluje z dłuższym okresem działania (zahamowanie wydzielania
kwasu).
Metabolity pantoprazolu są wydalane przede wszystkim przez nerki (około 80%), reszta wydalana jest
z kałem. Głównym metabolitem zarówno w osoczu, jak i w moczu jest demetylopantoprazol, który
jest sprzęgany z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) nie różni się
znacznie od okresu półtrwania pantoprazolu.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci słabo metabolizujący
U około 3% populacji europejskiej, określonej jako słabo metabolizująca, nie występuje funkcjonalny
enzym CYP2C19. U tych osób metabolizm pantoprazolu jest prawdopodobnie katalizowany głównie
przez CYP3A4. Po podaniu pojedynczej dawki 40 mg pantoprazolu, średnie pole powierzchni pod
krzywą zależności stężenia w osoczu do czasu było 6 razy większe u osób słabo metabolizujących
w porównaniu do osób posiadających funkcjonalny enzym CYP2C19 (intensywnie metabolizujący).
Średnie wartości maksymalnego stężenia w osoczu wzrosły o około 60%. Dane te nie mają wpływu
na dawkowanie pantoprazolu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności zmniejszania dawki pantoprazolu u osób z zaburzeniami czynności nerek (w tym
u chorych poddawanych dializie). Tak jak u zdrowych osób, okres półtrwania pantoprazolu jest krótki.
Tylko niewielkie ilości pantoprazolu są usuwane podczas dializy. Chociaż okres półtrwania głównego
metabolitu jest umiarkowanie wydłużony (2-3 godziny), wydalanie jest nadal szybkie i nie dochodzi
do kumulacji leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z marskością wątroby (klasa A i B według Childa) okres półtrwania wydłuża się do 3-6
godzin, a wartości AUC zwiększają się 3-5-krotnie. Mimo to, maksymalne stężenie w surowicy
zwiększa się tylko nieznacznie, 1,3-krotnie w porównaniu ze zdrowymi osobami.

Pacjenci w podeszłym wieku
Niewielkie zwiększenie wartości AUC oraz stężenia maksymalnego (ang. Cmax) u ochotników w
podeszłym wieku w porównaniu z ochotnikami w młodszym wieku także nie jest klinicznie istotne.

Populacja pediatryczna
Po podaniu dzieciom w wieku 5 – 16 lat pojedynczej doustnej dawki 20 lub 40 mg pantoprazolu
wartości AUC i Cmax odpowiadały zakresowi wartości dla dorosłych.
Po pojedynczym podaniu dożylnym dzieciom w wieku 2 – 16 lat pantoprazolu w dawce 0,8 lub
1,6 mg/kg masy ciała, nie stwierdzono znaczącej zależności pomiędzy klirensem pantoprazolu
a wiekiem lub masą ciała. Wartość AUC oraz objętość dystrybucji były zgodne z danymi uzyskanymi
u osób dorosłych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie
ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W dwuletnich badaniach rakotwórczości przeprowadzonych na szczurach, stwierdzono występowanie
nowotworów neuroendokrynnych. Ponadto w jednym badaniu zaobserwowano u szczurów
występowanie brodawczaków komórek nabłonka płaskiego w przedżołądku. Mechanizm prowadzący
do powstania rakowiaków żołądka przez podstawione benzoimidazole został dokładnie zbadany

i pozwala stwierdzić, że jest to reakcja wtórna do znacznie zwiększonych stężeń gastryny w surowicy
krwi, występujących u szczurów podczas długotrwałego podawania pantoprazolu w dużych dawkach.
W dwuletnich badaniach nad gryzoniami zaobserwowano zwiększoną ilość przypadków guzów
wątroby u szczurów oraz samic myszy, co było tłumaczone zjawiskiem zależnym od dużej szybkości
metabolizmu pantoprazolu w wątrobie.

W przypadku szczurów otrzymujących największe dawki pantoprazolu (200 mg/kg mc.)
zaobserwowano niewielkie zwiększenie częstości występowania zmian nowotworowych w tarczycy.
Występowanie tych nowotworów jest związane ze zmianami rozkładu tyroksyny w wątrobie
szczurów, wywołanymi przez pantoprazol. Ponieważ dawki lecznicze u ludzi są małe, nie oczekuje się
żadnych działań niepożądanych ze strony gruczołu tarczowego.

W badaniu wpływu na reprodukcję u szczurów w okresie około-poporodowym, mającym na celu
ocenę rozwoju kości, obserwowano oznaki toksyczności u potomstwa (śmiertelność, niższa średnia
masa ciała, niższy średni przyrost masy ciała i zmniejszony wzrost kości) przy ekspozycji (Cmax)
odpowiadającej około 2-krotności ekspozycji klinicznej u ludzi. Pod koniec fazy rekonwalescencji
parametry kostne były podobne we wszystkich grupach, a masy ciała również wykazywały tendencję
do odwracalności po upłynięciu okresu rekonwalescencji bez podawania leku. Zwiększoną
śmiertelność obserwowano jedynie w przypadku młodych szczurów przed zakończeniem karmienia
mlekiem matki (w wieku do 21 dni), które szacunkowo odpowiadają wiekiem niemowlętom w wieku
do 2 lat. Znaczenie tej obserwacji dla populacji dzieci i młodzieży nie jest znane. Wcześniejsze
badanie u szczurów w okresie okołoporodowym, z podawaniem nieznacznie mniejszych dawek, nie
wykazało żadnych działań niepożądanych po podaniu dawki 3 mg/kg w porównaniu do niskiej dawki
5 mg/kg zastosowanej w tym badaniu.

Badania nie wykazały wpływu na osłabienie płodności ani działania teratogennego.

Badania u szczurów dotyczące przenikania leku przez barierę łożyskową wykazały zwiększone
przenikanie leku do krążenia płodowego w zaawansowanej ciąży. W wyniku tego stężenie
pantoprazolu u płodu jest zwiększone krótko przed porodem.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń
Mannitol (E 421)
Krospowidon (Typ A)
Sodu węglan bezwodny
Wapnia stearynian

Otoczka
Hypromeloza 5cP (E 464)
Powidon K25 (E 1201)
Glikol propylenowy (E 1520)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer dyspersja (1:1)
[Polisorbat 80, Sodu laurylosiarczan]
Trietylu cytrynian (E 1505)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister OPA/Aluminium/ PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 14, 28, 30, 56, 60, 90 lub 100 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Brak specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.05.2014
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.06.2018

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

25.07.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.