# Pantoprazole Genoptim

> Pantoprazol · 40 mg · Tabletki dojelitowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Pantoprazole Genoptim
- **Nazwa powszechna:** Pantoprazolum
- **Substancja czynna:** [Pantoprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/pantoprazolum)
- **Moc:** 40 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dojelitowe
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A02BC02
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 20839
- **Podmiot odpowiedzialny:** Synoptis Pharma Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/pantoprazole-genoptim-tabl-dj-40-mg-synoptis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/pantoprazole-genoptim-tabl-dj-40-mg-synoptis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25639/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25639/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909991035631 | Rp | 12,81 zł (dopłata od 6,59 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 56 tabl. | 5907553017934 | Rp | 22,12 zł (dopłata od 11,06 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991446314 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991446321 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. — EAN 5909991035631 · cena jedn. 0,46 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 12,81 zł | 6,59 zł | 6,22 zł | 12,45 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 56 tabl. — EAN 5907553017934 · cena jedn. 0,40 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 22,12 zł | 11,06 zł | 11,06 zł | 22,12 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Pantoprazole Genoptim i w jakim celu się go stosuje?
Pantoprazole Genoptim zawiera substancję czynną pantoprazol.
Pantoprazole Genoptim jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza
wydzielanie kwasu w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z
wydzielaniem kwasu solnego.

Pantoprazole Genoptim stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w leczeniu:
- Refluksowego zapalenia przełyku. Stanowi zapalnemu przełyku towarzyszy cofanie się kwasu
solnego z żołądka.

Pantoprazole Genoptim stosuje się u dorosłych w:
- Zakażeniu bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy w skojarzeniu z 2 antybiotykami (leczenie eradykacyjne), w celu pozbycia się
bakterii i zapobiegania nawrotom owrzodzenia.
- Chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy.
- Zespole Zollingera-Ellisona oraz innych stanach chorobowych związanych z nadmiernym
wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazole Genoptim

Kiedy nie przyjmować leku Pantoprazole Genoptim:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pantoprazole Genoptim należy poinformować lekarza,
farmaceutę lub pielęgniarkę.

- Jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować

lekarza, jeśli kiedykolwiek w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz
może zlecić częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie gdy stosowane jest
długotrwałe leczenie lekiem Pantoprazole Genoptim. W razie zwiększenia aktywności enzymów
wątrobowych stosowanie leku należy przerwać.
- Jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub występują czynniki ryzyka wskazujące na
możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu
solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.
- Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu
zakażenia wirusem HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o
szczegółową poradę.
- Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres
powyżej 1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka
lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę (zmniejszona
- gęstość kości) lub jeśli lekarz pinformował pacjenta, że pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia
osteoporozy (np. jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, które zwiększają ryzyko osteoporozy).
- Jeśli pacjent przyjmuje Pantoprazole Genoptim przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może
dojść u niego do zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, co w konsekwencji może powodować
zmęczenie, tężyczkę, zaburzenia orientacji, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia
rytmu serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy
poinformować o tym lekarza. Niskie stężenie magnezu we krwi może również spowodować
zmniejszenie stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zadecydować o konieczności
okresowego badania stężenia magnezu we krwi pacjenta.
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego
do leku Pantoprazole Genoptim, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku.
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na
działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ
konieczne może być przerwanie stosowania leku Pantoprazole Genoptim. Należy również
powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, np. takich, jak ból
stawów.
- O planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

Należy natychmiast poinformować lekarza przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku, w
przypadku pojawienia się następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej
choroby:
- niezamierzona utrata masy ciała (niezwiązana ani z dietą ani z programem ćwiczeń fizycznych)
- wymioty, w szczególności nawracające
- krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie
- obecność krwi w stolcu (stolec może być czarny lub smolisty)
- trudności w połykaniu lub ból podczas połykania
- bladość i osłabienie (niedokrwistość)
- ból w klatce piersiowej
- ból brzucha
- ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim
zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża
nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby
nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć
wykonanie dalszych badań.

Pantoprazole Genoptim może wpływać na sposób wchłaniania witaminy B12 przez organizm,
zwłaszcza jeśli trzeba ją przyjmować przez długi czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz
którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:
− skrajne zmęczenie lub brak energii
− mrowienie

− bolesny lub czerwony język, owrzodzenie jamy ustnej
− osłabienie mięśni
− zaburzenia widzenia
− problemy z pamięcią, splątanie, depresja.

W przypadku przyjmowania leku Pantoprazole Genoptim przez dłuższy okres (ponad 1 rok), pacjent
prawdopodobnie będzie znajdował się pod stałą opieką lekarza. W takim przypadku należy w trakcie
każdej wizyty u lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich
wystąpienia.

Dzieci i młodzież
Pantoprazole Genoptim nie jest zalecany do stosowania u dzieci, gdyż nie zbadano jego działania u
dzieci poniżej 12. roku życia.

Lek Pantoprazole Genoptim a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które
wydawane są bez recepty.

Ponieważ lek Pantoprazole Genoptim może wpływać na skuteczność działania innych leków,
należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje:
- Leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazole
Genoptim może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.
- Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom. Może istnieć
konieczność wykonania dalszych badań.
- Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanavir.
- Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób
nowotworowych) w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać
stosowanie leku Pantoprazole Genoptim, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie
metotreksatu we krwi.
- Fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych – jeśli pacjent
przyjmuje fluwoksaminę, lekarz może zlecić zmniejszenie dawki).
- Ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń).
- Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Doświadczenie w stosowaniu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Stwierdzono przenikanie substancji
czynnej leku do mleka ludzkiego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany jedynie wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa,
niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pantoprazol Genoptim nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
W przypadku wystąpienia u pacjenta działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia
widzenia, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Lek Pantoprazole Genoptim zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Pantoprazole Genoptim?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat i powyżej:

W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku
Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na
dobę. Okres leczenia refluksowego zapalenia przełyku zazwyczaj wynosi 4 do 8 tygodni. Lekarz
zadecyduje jak długo należy przyjmować lek.

Dorośli:

W leczeniu zakażenia bakterią zwaną Helicobacter pylori, u pacjentów z wrzodami
dwunastnicy i (lub) żołądka, w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (leczenie
eradykacyjne)
Jedna tabletka dwa razy na dobę plus dwie tabletki antybiotyków: amoksycyliny, klarytromycyny lub
metronidazolu (lub tynidazolu) przyjmowane każda dwa razy na dobę z tabletką pantoprazolu.
Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, zaś drugą tabletkę
pantoprazolu 1 godzinę przed kolacją. Należy przestrzegać instrukcji podanej przez lekarza oraz
przeczytać ulotki dla pacjenta umieszczone w opakowaniach antybiotyków. Zalecany okres leczenia to
jeden lub dwa tygodnie.

W leczeniu wrzodów żołądka i (lub) dwunastnicy
Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawkę można podwoić. Lekarz
zdecyduje jak długo należy przyjmować lek. Okres leczenia w przypadku wrzodów żołądka wynosi
zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia w przypadku wrzodów dwunastnicy wynosi zazwyczaj
od 2 do 4 tygodni.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych
związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku
Zalecana dawka początkowa to zwykle dwie tabletki na dobę.
Obie tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. W późniejszym terminie dawkowanie
może być odpowiednio dostosowane przez lekarza, w zależności od ilości wydzielanego kwasu
solnego w żołądku. W przypadku przepisania większej liczby tabletek niż dwie na dobę, należy
przyjmować je dwa razy na dobę.
Jeśli lekarz przepisze dawkę dobową większą niż cztery tabletki na dobę, dokładnie poinformuje,
kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
W przypadku problemów z nerkami nie należy przyjmować leku Pantoprazole Genoptim
w celu eradykacji Helicobacter pylori.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
W przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności wątroby nie należy przyjmować leku
Pantoprazol Genoptim w celu eradykacji Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania
Lek należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie rozgryzając ani nie dzieląc tabletki. Połykać w
całości popijając wodą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazole Genoptim
Należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania są nieznane.

Pominięcie przyjęcia leku Pantoprazole Genoptim
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć
następną normalnie stosowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Pantoprazole Genoptim
Nie należy przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Pantoprazole Genoptim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie tabletek i niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym
szpitalem gdzie pełniony jest ostry dyżur:
- Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko; nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po
oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk
Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca
i obfitym poceniem się.
- Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana; częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów:
tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (z lekkim
krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych lub wysypkę, szczególnie
na obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Może również wystąpić ból stawów lub
objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi
mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych
(zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, podostra postać skórna
tocznia rumieniowatego, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi
(zespół DRESS) oraz nadwrażliwość na światło).
- Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana; częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby,
żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się ich
powiększeniem, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców
(ciężkie zapalenie nerek), mogące prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane występujące:
- Często (nie częściej niż u 1 na 10 osób):
łagodne polipy żołądka
- Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób):
ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty; uczucie pełności w jamie
brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i
dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne; swędzenie
skóry; osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu; złamania
kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.

- Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

zaburzenie lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne
widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona
temperatura ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne;
depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.
- Bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
Zaburzenia orientacji.
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już
wcześniej), uczucie mrowienia, kłucia, mrowienia, pieczenie lub drętwienie, wysypka mogąca
przebiegać z bólem stawów, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:
- Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób):
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
- Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, nagłe zmniejszenie ilości
krążących granulocytów - białych krwinek, związane z wysoką gorączką.
- Bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki;
zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom; współistniejące,
nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek jak również płytek krwi.
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Pantoprazole Genoptim?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na tekturowym pudełku i
opakowaniu bezpośrednim. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji (np. toalety lub zlewu) ani domowych pojemników na
odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co należy zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie
postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pantoprazole Genoptim

- Substancją czynną leku jest pantoprazol. Jedna tabletka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci
pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
- Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: mannitol (E 421), krospowidon typu A (E 1202), sodu węglan bezwodny,
wapnia stearynian.
Otoczka: hypromeloza 5 cP (E 464), powidon K–25 (E 1201), glikol propylenowy (E 1520),
tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), kwasu metakrylowego kopolimer (1:1),
dyspersja 30 %, trietylu cytrynian (E 1505)

Jak wygląda lek Pantoprazole Genoptim 40 mg tabletki dojelitowe i co zawiera opakowanie
Żółte owalne, obustronnie wypukłe powlekane tabletki dojelitowe, gładkie po obu stronach.

Pantoprazole Genoptim 40 mg tabletki dojelitowe jest dostępny w następujących opakowaniach:
28, 56, 90 lub 100 tabletek dojelitowych w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. 22 32 16 240

Wytwórca / Importer
IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L.
Polígono Mocholí
C/Noain, no1 Noain, 31110 Navarra
Hiszpania

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

Macleods Pharma UK Limited
Wynyard Park House
Wynyard Avenue
Wynyard, Billingham
TS22 5TB, Wielka Brytania

Netpharmalab Consulting Services
Carretera de Fuencarral 22,
Alcobendas, Madrid, 28108,
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pantoprazole Genoptim, 40 mg, tabletki dojelitowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dojelitowa zawiera 45,1 mg pantoprazolu w postaci pantoprazolu sodowego
półtorawodnego, co odpowiada 40 mg pantoprazolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa (tabletka).

Żółta, owalna, dwuwypukła, powlekana tabletka dojelitowa, gładka po obu stronach (wielkość tabletki
ok. 11,2 mm x 5,5 mm).

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Pantoprazole Genoptim jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej
w:
- Refluksowym zapaleniu przełyku.

Pantoprazole Genoptim jest wskazany do stosowania u dorosłych w:
- Eradykacji Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u
pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną przez H. pylori.
- Chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy.
- Zespole Zollingera-Ellisona oraz w innych stanach chorobowych związanych z nadmiernym
wydzielaniem kwasu solnego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:
Refluksowe zapalenie przełyku
Jedna dojelitowa tabletka produktu Pantoprazole Genoptim na dobę. W indywidualnych przypadkach
dawka może zostać podwojona (zwiększona do 2 tabletek na dobę), zwłaszcza, gdy brak odpowiedzi na
inne leczenie. Do wyleczenia refluksowego zapalenia przełyku niezbędny jest zwykle okres 4 tygodni.
Jeśli to nie wystarcza, wyleczenie uzyskuje się zazwyczaj w ciągu kolejnych 4 tygodni.

Dorośli
Eradykacja H. pylori w skojarzeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami
U pacjentów z owrzodzeniem żołądka i dwunastnicy oraz potwierdzoną obecnością H. pylori,
eradykację bakterii powinno prowadzić się za pomocą leczenia skojarzonego. Należy wziąć pod

uwagę oficjalne wytyczne lokalne (np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii oraz
właściwego stosowania i przepisywania leków przeciwbakteryjnych.
W zależności od rodzaju oporności zaleca się następujące schematy leczenia skojarzonego w celu
eradykacji H. pylori:

a) dwa razy na dobę po 1 tabletce Pantoprazole Genoptim
+ dwa razy na dobę po 1000 mg amoksycyliny
+ dwa razy na dobę po 500 mg klarytromycyny

b) dwa razy na dobę po 1 tabletce Pantoprazole Genoptim
+ dwa razy na dobę po 400 - 500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu)
+ dwa razy na dobę po 250 - 500 mg klarytromycyny

c) dwa razy na dobę po 1 tabletce Pantoprazole Genoptim
+ dwa razy na dobę po 1000 mg amoksycyliny
+ dwa razy na dobę po 400 - 500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu)

W przypadku leczenia skojarzonego w celu eradykacji H. pylori, drugą tabletkę produktu leczniczego
Pantoprazole Genoptim należy przyjąć 1 godzinę przed kolacją. Leczenie skojarzone prowadzone jest
zwykle przez 7 dni i może być przedłużone o kolejne 7 dni, do całkowitego czasu trwania leczenia
łącznie do dwóch tygodni. Jeżeli w celu zapewnienia całkowitego wyleczenia owrzodzeń wskazane jest
dalsze leczenie pantoprazolem, należy rozważyć zastosowanie dawkowania zalecanego w leczeniu
choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

Jeśli nie ma możliwości zastosowania leczenia skojarzonego, np. badania wykazały, że pacjent nie jest
nosicielem H. pylori, w przypadku monoterapii produktem leczniczym Pantoprazol Genoptim
zastosowanie mają następujące wytyczne dotyczące dawkowania:

Leczenie wrzodów żołądka
Jedna tabletka Pantoprazole Genoptim na dobę.
W indywidualnych przypadkach dawka może zostać podwojona (zwiększona do 2 tabletek na dobę),
zwłaszcza, gdy brak odpowiedzi na inne leczenie. Do wyleczenia wrzodów żołądka niezbędny jest
zwykle okres 4 tygodni. Jeśli to nie wystarcza, wyleczenie uzyskuje się zazwyczaj w ciągu kolejnych 4
tygodni.

Leczenie wrzodów dwunastnicy
Jedna tabletka Pantoprazole Genoptim na dobę.
W indywidualnych przypadkach dawka może zostać podwojona (zwiększona do 2 tabletek na dobę),
zwłaszcza, gdy brak odpowiedzi na inne leczenie. Wrzody dwunastnicy goją się zwykle w ciągu 2
tygodni. Jeśli dwutygodniowy okres leczenia jest niewystarczający, prawie we wszystkich przypadkach,
wyleczenie następuje w ciągu kolejnych dwóch tygodni.

Zespół Zollingera-Ellisona i inne chorobowe stany będące wynikiem nadmiernego wydzielania.
W przypadku długotrwałego leczenia zespołu Zollingera-Ellisona i innych chorobowych stanów
będących wynikiem nadmiernego wydzielania terapię należy rozpocząć od dawki dobowej wynoszącej
80 mg (2 tabletki Pantoprazole Genoptim, 40 mg). Następnie dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć
według potrzeb na podstawie pomiarów wydzielania soku żołądkowego. W przypadku dawek większych
niż 80 mg na dobę, dawkę należy podzielić i podawać dwa razy na dobę. Przejściowe zwiększenie dawki
powyżej 160 mg pantoprazolu jest możliwe, ale dawka taka nie powinna być podawana dłużej niż jest to
niezbędne do uzyskania odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu solnego.

Czas trwania leczenia w przypadku zespołu Zollingera-Ellisona i innych chorobowych stanów będących
wynikiem nadmiernego wydzielania kwasu jest nieokreślony i powinien zostać dostosowany do potrzeb
klinicznych.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby

Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (1 tabletka 20 mg pantoprazolu)
u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Produktu leczniczego Pantoprazole Genoptim nie należy
stosować w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowaną i ciężką
niewydolnością wątroby, ponieważ obecnie brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa
stosowania Pantoprazole Genoptim w leczeniu skojarzonym w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Produktu
Pantoprazole Genoptim nie należy stosować w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ obecnie brak danych o skuteczności i
bezpieczeństwie stosowania Pantoprazole Genoptim w leczeniu skojarzonym w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Dzieci i młodzież
Pantoprazole Genoptim nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na
ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie
wiekowej (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać, należy je przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, połykając w
całości i popijając wodą.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie kontrolować aktywność
enzymów wątrobowych podczas leczenia pantoprazolem, w szczególności podczas długotrwałego
stosowania. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać
(patrz punkt 4.2).

Leczenie skojarzone
W przypadku stosowania leczenia skojarzonego należy brać pod uwagę również informacje zawarte w
Charakterystyce Produktu Leczniczego jednocześnie stosowanych leków.

Nowotwór żołądka
Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać
jego rozpoznanie. W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona
utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce)
oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże
nowotworowe.
Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się
pomimo odpowiedniego leczenia.

Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV

Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których
wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco
zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.5).

Wpływ na wchłanianie witaminy B12
U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona oraz z innymi stanami patologicznymi z nadmiernym
wydzielaniem kwasu solnego, wymagających długotrwałego leczenia, pantoprazol, tak jak wszystkie
leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12
(cyjanokobalaminy) wskutek hipo- lub achlorhydrii. Możliwość takiego działania należy wziąć pod
uwagę u pacjentów ze zmniejszoną rezerwą witaminy B12 w organizmie lub czynnikami ryzyka
zmniejszonego wchłaniania witaminy B12 leczonych długotrwale lub jeśli wystąpią objawy kliniczne.

Długotrwała terapia
W leczeniu długotrwałym, zwłaszcza, kiedy czas leczenia przekracza 1 rok, pacjenci powinni być
poddawani regularnej obserwacji.

Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie
Leczenie pantoprazolem może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu
pokarmowego wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella, Campylobacter lub C. difficile.

Hipomagnezemia
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (IPP), takimi jak pantoprazol, przez co najmniej
trzy miesiące, a w większości przypadków przez rok, rzadko stwierdzano występowanie ciężkiej
hipomagnezemii.. Objawy ciężkiej hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki,
zawroty głowy i arytmia komorowa, mogą rozpocząć się podstępnie i pozostać niezauważone. U
pacjentów z największym nasileniem hipomagnezemii (i hipomagnezemii związanej z hipokalcemią i
(lub) hipokaliemią) zaprzestanie stosowania inhibitorów pompy protonowej oraz rozpoczęcie leczenia
suplementacyjnego magnezem prowadziło do poprawy.
U pacjentów mających przyjmować inhibitory pompy protonowej przez dłuższy czas oraz u pacjentów
przyjmujących inhibitory pompy protonowej z lekami, takimi jak digoksyna lub innymi produktami
leczniczymi, które mogą powodować hipomagnezemię (np. diuretyki) pracownicy ochrony zdrowia
powinni rozważyć badanie stężenia magnezu przed rozpoczęciem terapii inhibitorami pompy protonowej,
jak i okresowo w jej trakcie.

Złamania kości
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w
długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości
biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u osób z
innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą
zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi
czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z
obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki
witaminy D i wapnia.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli
pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z
jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz
powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania pantoprazolu. Wystąpienie SCLE w wyniku
wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia
innymi inhibitorami pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Pantoprazole
Genoptim na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze

wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy
powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Pantoprazole Genoptim 40 mg zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze których farmakokinetyka wchłaniania zależy od pH
Z powodu silnego i długotrwałego zahamowania wydzielania soku solnego w żołądku, pantoprazol może
zaburzać wchłanianie innych produktów leczniczych, dla których pH w żołądku jest ważnym czynnikiem
wpływającym na biodostępność doustnej postaci leku np. niektóre azole przeciwgrzybicze, takie jak
ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i inne leki, takie jak erlotynib.

Inhibitory proteazy wirusa HIV
Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których
wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, ponieważ może to znacząco
zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.4).
Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy
protonowej, zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należy
stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne dostosowanie dawki
inhibitora proteazy wirusa HIV.

Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna)
Równoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na
farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub zmianę wartości INR (ang. international normalized ratio -
międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże odnotowano zwiększenie wartości INR oraz
czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory pompy protonowej oraz
warfarynę lub fenoprokumon. Wzrost wartości INR oraz czasu protrombinowego może prowadzić do
nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów leczonych jednocześnie pantoprazolem i
warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być monitorowanie wzrostu wskaźnika INR oraz czasu
protrombinowego.

Metotreksat
U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np.
300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego
też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy,
należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu.

Inne badania dotyczące interakcji
Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie z udziałem układu enzymatycznego
cytochromu P-450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, zaś inne szlaki
metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4.

Badania interakcji z innymi produktami leczniczymi, metabolizowanymi przy udziale tego samego
układu enzymatycznego, jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypiną oraz doustne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol, nie wykazały klinicznie istotnych
interakcji.
Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami
metabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego.

Wyniki z zakresu badań dotyczących interakcji wykazały, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm
substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np.
piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol) oraz nie zakłóca
zależnego od p-glikoproteiny wchłaniania digoksyny.

Nie obserwowano interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi kwas solny.

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono także podając pantoprazol jednocześnie z odpowiednimi
antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie wykryto klinicznie istotnych
interakcji.

Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19
Inhibitory cytochromu CYP2C19, takie jak fluwoksamina, mogą zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową
na pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych długotrwale dużymi
dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca
zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać w osoczu stężenie inhibitorów pompy
protonowej, metabolizowanych przez te układy enzymatyczne.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby
pantoprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka. W badaniach na
zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dla bezpieczeństwa zaleca
się unikanie stosowania produktu Pantoprazole Genoptim w czasie ciąży.

Karmienie piersią
W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Brak jest wystarczających
danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego, jednak istnieją doniesienia o takim
przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u
noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Dlatego też, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie
piersią czy przerwać/wstrzymać się od stosowania produktu Pantoprazole Genoptim biorąc pod uwagę
korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu (patrz punkt
5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Mogą wystąpić działania
niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach
pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w
ruchu.

#### 4.8 Działania niepożądane

U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane (ang. ADRs - adverse drug reactions).

W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją
częstości:
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona
na podstawie dostępnych danych)

Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie
jest możliwe zastosowanie klasyfikacji częstości, dlatego ich częstość jest oznaczona jako
„nieznana”.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
od najcięższych do najmniej ciężkich.

Tabela nr 1. Działania niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu zgłoszone w badaniach
klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu

Częstość
występowania

Klasyfikacja
układów i
narządów

Często Niezbyt
często
Rzadko Bardzo rzadko Nieznana

Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
agranulocytoza małopłytkowość
leukopenia,
pancytopenia

Zaburzenia układu
immunologicznego

nadwrażliwość
(w tym reakcje
anafilaktyczne
i wstrząs
anafilaktyczny)

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

hiperlipidemie
i zwiększone
stężenie lipidów
(trójglicerydy,
cholesterol),
zmiany masy ciała

hiponatremia,
hipomagnezemia
(patrz punkt 4.4),
hipokalcemia(1)
hipokaliemia

Zaburzenia
psychiczne
zaburzenia snu depresja
(i wszystkie
agrawacje)

dezorientacja
(i wszystkie
agrawacje)

omamy,
splątanie
(szczególnie
u pacjentów
predysponowanych, jak
również
nasilenie tych
objawów w
przypadku ich
wcześniejszego
występowania)

Zaburzenia układu
nerwowego
ból głowy,
zawroty głowy
zaburzenia smaku parestezje

Zaburzenia oka zaburzenia
widzenia/
niewyraźne
widzenie

Zaburzenia żołądka
i jelit
polipy
dna
żołądka
(łagodne)

biegunka,
nudności i (lub)
wymioty,
uczucie pełności
w jamie
brzusznej i
wzdęcia,
zaparcia,
suchość w jamie
ustnej,
ból i dyskomfort
w nadbrzuszu,

mikroskopowe
zapalenie jelita
grubego

Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
zwiększona
aktywność
enzymów
wątrobowych
(aminotransferaz,
γ-GT)

zwiększenie
stężenia bilirubiny
uszkodzenia
komórek
wątroby,
żółtaczka,
niewydolność
komórek wątroby

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
wysypka skórna /
wyprysk /
wykwity skórne,
świąd

pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy
zespół Stevensa–
Johnsona, zespół
Lyella, rumień
wielopostaciowy,
nadwrażliwość na
światło, podostra
postać skórna
tocznia
rumieniowatego
(patrz punkt 4.4),
wysypka
polekowa z
eozynofilią i
objawami
ogólnoustrojowy
mi (zespół
DRESS)
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe
i tkanki łącznej

złamania kości
biodrowej, kości
nadgarstka lub
kręgosłupa (patrz
punkt 4.4)

bóle stawów,
bóle mięśni
skurcze mięśni(2)

Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
śródmiąższowe
zapalenie nerek
(z możliwością
pogorszenia
czynności nerek
do niewydolności
nerek)

Zaburzenia układu
rozrodczego
i piersi

ginekomastia

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

osłabienie,
zmęczenie i złe
samopoczucie

podwyższenie
temperatury ciała,
obrzęki obwodowe

(1). hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii (patrz punkt 4.4)
(2). skurcz mięśni w wyniku zaburzenia elektrolitów

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-
222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania u ludzi nie są znane.
Dawki do 240 mg podawano dożylnie przez 2 minuty i były dobrze tolerowane.
Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie.
W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, poza leczeniem objawowym i
wspomagającym, brak właściwych zaleceń terapeutycznych.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC02

Mechanizm działania
Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku
poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych.

W kwaśnym środowisku komórek okładzinowych, pantoprazol jest przekształcany do postaci czynnej i
hamuje aktywność H+, K+- ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku. Stopień
zahamowania jest zależny od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania
kwasu solnego. U większości pacjentów ustąpienie objawów osiągane jest w ciągu 2 tygodni. Tak jak w
przypadku innych inhibitorów pompy protonowej oraz inhibitorów receptora H2, leczenie pantoprazolem
prowadzi do zmniejszenia kwaśności treści żołądkowej oraz wtórnego zwiększenia wydzielania gastryny
w stopniu proporcjonalnym do zmniejszenia kwaśności. Zwiększenie wydzielania gastryny jest
odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem na poziomie receptora komórkowego, może on
wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina,
histamina, gastryna). Skutek jest taki sam niezależnie od tego, czy produkt jest podawany doustnie czy
dożylnie.

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega
zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również zwiększa
się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać
badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.
Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać
w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu
stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu
referencyjnego.

Działanie farmakodynamiczne
Wartości stężenia gastryny na czczo ulegają zwiększeniu pod wpływem pantoprazolu. Podczas
krótkotrwałego stosowania w większości przypadków wartości te nie przekraczają górnej granicy normy.
Podczas długotrwałego leczenia stężenie gastryny w większości przypadków ulega podwojeniu. Jednak
nadmierne zwiększenie stężenia gastryny występuje tylko w sporadycznych przypadkach. W wyniku
tego, w rzadkich przypadkach długotrwałego leczenia obserwowano łagodne do umiarkowanego
zwiększenie liczby specyficznych komórek wydzielania wewnętrznego ECL (ang. enterochromaffin-like
cell) w żołądku (rozrost prosty do gruczolakowatego). Jednak zgodnie z dotychczas przeprowadzonymi
badaniami, powstawanie zmian przedrakowiakowych (rozrost atypowy), czy rakowiaków żołądka, jakie
stwierdzono w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3), nie było obserwowane u ludzi.

W przypadku długotrwałej terapii, gdy leczenie pantoprazolem trwa ponad rok, zgodnie z wynikami
badań na zwierzętach, nie można całkowicie wykluczyć wpływu pantoprazolu na parametry
wewnątrzwydzielnicze tarczycy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Pantoprazol wchłania się szybko i osiąga maksymalne stężenie w osoczu nawet po podaniu pojedynczej
dawki doustnej 40 mg. Po średnio około 2–2,5 godziny po podaniu lek osiąga maksymalne stężenie w
surowicy równe około 2 – 3 μg/ml i jego wartość pozostaje stała po podaniu wielokrotnym.
Farmakokinetyka nie różni się po pojedynczym i po wielokrotnym podaniu. W zakresie dawek od 10 mg
do 80 mg kinetyka pantoprazolu w osoczu po podaniu doustnym i dożylnym jest liniowa. Bezwzględna
biodostępność z tabletki wynosi około 77%. Jednoczesne spożywanie pokarmu nie ma wpływu na
wartość AUC, maksymalne stężenie w surowicy i przez to na biodostępność. Równoczesne
przyjmowanie pokarmu może wpłynąć na opóźnienie działania leku..

Dystrybucja
Pantoprazol wiąże się z białkami surowicy w około 98%. Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg.

Metabolizm
Substancja ta jest prawie wyłącznie metabolizowana w wątrobie. Głównym szlakiem metabolicznym jest
demetylacja przez CYP2C19 z późniejszym sprzęganiem z siarczanem, zaś. inne szlaki metaboliczne
obejmują utlenianie przez CYP3A4.

Eliminacja
Okres półtrwania końcowej fazy eliminacji wynosi około 1 godziny, a klirens około 0,1 l/godz./kg.
Opóźnienie wydalania obserwowano w nielicznych przypadkach. Z powodu specyficznego wiązania
pantoprazolu z pompami protonowymi w komórkach okładzinowych okres półtrwania w fazie eliminacji
nie jest skorelowany ze znacznie dłuższym czasem działania (hamowaniem wydzielania kwasu solnego).
Metabolity pantoprazolu są wydalane głównie przez nerki (około 80%) pozostała część jest wydalana z
kałem. Głównym metabolitem zarówno w osoczu, jak i w moczu jest demetylopantoprazol, który jest
sprzęgany z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godz.) jest nieznacznie
dłuższy niż samego pantoprazolu.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci słabo metabolizujący

U około 3% populacji europejskiej, określonej jako słabo metabolizująca nie występuje funkcjonalny
enzym CYP2C19. U tych osób metabolizm pantoprazolu jest prawdopodobnie katalizowany głównie
przez CYP3A4. Po podaniu pojedynczej dawki 40 mg pantoprazolu średnie pole powierzchni pod krzywą
zależności stężenia w osoczu do czasu było 6 razy większe u osób słabo metabolizujących w porównaniu
do osób posiadających funkcjonaly enzym CYP2C19 (osoby intensywnie metabolizujące). Średnie
warości maksymalnego stężenia w osoczu wzrosły o około 60%. Dane te nie mają wpływu na
dawkowanie pantoprazolu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności zmniejszania dawki pantoprazolu u osób z zaburzeniami czynności nerek (w tym u
pacjentów dializowanych). Podobnie jak w przypadku osób zdrowych, okres półtrwania pantoprazolu jest
krótki. Tylko niewielkie ilości pantoprazolu są usuwane podczas dializy. Chociaż okres półtrwania
głównego metabolitu jest umiarkowanie wydłużony (2-3 godziny), wydalanie jest nadal szybkie i nie
dochodzi do kumulacji produktu leczniczego.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z marskością wątroby (klasa A i B według Childa) okres półtrwania wydłuża się do 7-9
godzin, a wartości AUC zwiększają się 5-7-krotnie. Mimo to, maksymalne stężenie w surowicy zwiększa
się tylko nieznacznie, 1,5-krotnie w porównaniu ze zdrowymi osobami.

Pacjenci w podeszłym wieku
Niewielkie zwiększenie wartości AUC i stężenia maksymalnego (ang. Cmax} u ochotników w podeszłym
wieku w porównaniu z ochotnikami w młodszym wieku nie jest klinicznie istotne.

Dzieci i młodzież
Po podaniu dzieciom w wieku 5-16 lat pojedynczej doustnej dawki 20 lub 40 mg pantoprazolu, wartości
AUC i Cmax odpowiadały zakresowi wartości dla dorosłych.
Po pojedynczym podaniu dożylnym dzieciom w wieku 2-16 lat pantoprazolu w dawce 0,8 lub 1,6 mg/kg
masy ciała, nie stwierdzono znaczącej zależności pomiędzy klirensem pantoprazolu a wiekiem lub masą
ciała. Wartość AUC oraz objętość dystrybucji były zgodne z danymi uzyskanymi u osób dorosłych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniają
występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W dwuletnich badaniach rakotwórczości przeprowadzonych na szczurach, stwierdzono występowanie
nowotworów neuroendokrynnych. Ponadto zaobserwowano u szczurów występowanie brodawczaków
komórek nabłonka płaskiego w przedżołądku. Mechanizm prowadzący do powstawania rakowiaków
żołądka przez podstawione benzoimidiazole został dokładnie zbadany i pozwala stwierdzić, że jest to
reakcja wtórna do znacznie zwiększonych stężeń gastryny w surowicy krwi, występujących u szczurów
podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami. W dwuletnich badaniach zaobserwowano zwiększoną
ilość przypadków guzów wątroby u szczurów oraz samic myszy, co tłumaczono zjawiskiem zależnum od
dużej szybkości metabolizmu pantoprazolu w wątrobie.

W przypadku szczurów otrzymujących największe dawki pantoprazolu (200 mg/kg mc.) zaobserwowano
niewielkie zwiększenie częstości występowania zmian nowotworowych w tarczycy. Występowanie tych
nowotworów wiąże się ze zmianami rozkładu tyroksyny w wątrobie szczurów wywołanymi przez
pantoprazol. Ponieważ dawki lecznicze u ludzi są małe, nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych
ze strony gruczołu tarczowego.

W badaniu wpływu na reprodukcję u szczurów w okresie okołopoporodowym, mającym na celu ocenę
rozwoju kości, obserwowano oznaki toksyczności u potomstwa (śmiertelność, niższa średnia masa ciała,
niższy średni przyrost masy ciała i zmniejszony wzrost kości) przy ekspozycji (Cmax) odpowiadającej
około 2-krotności ekspozycji klinicznej u ludzi. Pod koniec fazy rekonwalescencji parametry kostne były
podobne we wszystkich grupach, a masy ciała również wykazywały tendencję do odwracalności po

upłynięciu okresu rekonwalescencji bez podawania leku. Zwiększoną śmiertelność obserwowano jedynie
w przypadku młodych szczurów przed zakończeniem karmienia mlekiem matki (w wieku do 21 dni),
które szacunkowo odpowiadają wiekiem niemowlętom w wieku do 2 lat. Znaczenie tej obserwacji dla
populacji dzieci i młodzieży nie jest znane. Wcześniejsze badanie u szczurów w okresie
okołoporodowym, z podawaniem nieznacznie mniejszych dawek, nie wykazało żadnych działań
niepożądanych po podaniu dawki 3 mg/kg mc. w porównaniu do niskiej dawki 5 mg/kg mc. zastosowanej
w tym badaniu.

W badaniach nie wykazano zaburzeń płodności lub działania teratogennego.

Badania u szczurów dotyczące przenikania pantoprazolu przez barierę łożyskową wykazały zwiększone
przenikanie pantoprazolu do krążenia płodowego w zaawansowanej ciąży. W wyniku tego stężenie
pantoprazolu u płodu jest zwiększone krótko przed porodem.

6 DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Mannitol (E 421)
Krospowidon typu A (E 1202)
Sodu węglan bezwodny
Wapnia stearynian

Otoczka tabletki:
Hypromeloza 5cP (E 464)
Powidon K - 25 (E 1201)
Glikol propylenowy (E 1520)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Kwasu metakrylowego kopolimer (1:1), dyspersja 30 %
Trietylu cytrynian (E 1505)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z: OPA (orientowanego poliamidu)/Aluminium/ PVC i folii aluminiowej, w tekturowym pudełku.
Zawartość opakowania: 14, 28, 30, 56, 60, 90 lub 100 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez szczególnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.12.2012
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.07.2016

10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

04.12.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.