# Pantoprazole Mercapharm

> Pantoprazol · 20 mg · Tabletki dojelitowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Pantoprazole Mercapharm
- **Nazwa powszechna:** Pantoprazolum
- **Substancja czynna:** [Pantoprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/pantoprazolum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dojelitowe
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A02BC02
- **Liczba opakowań:** 13
- **Numer pozwolenia:** 19973
- **Podmiot odpowiedzialny:** TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
- **Producent:** TOWA Pharmaceuticals Europe, S.L., Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/pantoprazole-mercapharm-tabl-dj-20-mg-towa
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/pantoprazole-mercapharm-tabl-dj-20-mg-towa.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27662/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27662/characteristic

## Dostępne opakowania (13)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 7 tabl. w blistrze | 5909990964659 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 7 tabl. w butelce | 5909990964703 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. w blistrze | 5909990964666 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. w butelce | 5909990964710 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. w blistrze | 5909990964673 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. w butelce | 5909990964727 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. w blistrze | 5909991140588 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. w butelce | 5909991296490 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. | 5909990964734 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 5909990964680 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. w blistrze | 5909991296513 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 tabl. w butelce | 5909991296506 | Rp | — | Brak danych | — |
| 98 tabl. | 5909990964697 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Pantoprazole Mercapharm i w jakim celu się go stosuje?
Pantoprazole Mercapharm jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem który
zmniejsza wydzielanie kwasu w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit
związanych z wydzielaniem kwasu solnego.

Pantoprazole Mercapharm stosuje się w:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:
- Leczeniu objawów (np. zgaga, cofanie się kwasu, ból przy przełykaniu) związanych
z chorobą refluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu z żołądka
- Długotrwałym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (stan zapalny przełyku,
któremu towarzyszy cofanie się kwasu żołądkowego) oraz zapobiegania jego
nawrotom.

Dorośli:
- Zapobieganiu owrzodzeniom dwunastnicy i (lub) żołądka spowodowanym
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy
ryzyka, którzy muszą stale przyjmować NLPZ.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazole Mercapharm

Kiedy nie stosować leku Pantoprazole Mercapharm
- jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:
- jeśli występują poważne zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli
kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić częstszą
kontrolę aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie gdy stosowane jest długotrwałe
leczenie lekiem Pantoprazole Mercapharm. W razie zwiększenia aktywności enzymów
wątrobowych stosowanie leku należy przerwać.
- jeśli pacjent musi stale stosować leki z grupy NLPZ i jednocześnie przyjmować Pantoprazole
Mercapharm, ze względu na podwyższone ryzyko powikłań ze strony żołądka lub jelit.
Podwyższone ryzyko zostanie ocenione zgodnie z czynnikami ryzyka dla danego pacjenta,
takimi jak wiek (65 lat lub więcej), wrzody żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie lub
krwawienie z żołądka lub jelit.
- jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub występują czynniki ryzyka
wskazujące na możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B12, a pacjent leczony jest
długotrwale pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających
(hamujących) wydzielanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do
zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.
- jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową poradę.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
podobnego do leku Pantoprazole Mercapharm 20 mg, który zmniejsza wydzielanie kwasu
żołądkowego.
- jeśli pacjent przyjmuje Pantoprazole Mercapharm 20 mg przez ponad trzy miesiące, możliwe
jest zmniejszenie stężenia magnezu we krwi pacjenta. Objawy niskiego stężenia magnezu
mogą obejmować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki,
zawroty głowy lub przyspieszoną akcję serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych
objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Małe stężenie magnezu może
również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zlecić
regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie
promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne
może być przerwanie stosowania leku Pantoprazole Mercapharm 20 mg. Należy również
powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

W przypadku pojawienia się następujących objawów należy natychmiast poinformować lekarza:
- niezamierzona utrata masy ciała
- nawracające wymioty
- trudności z przełykaniem
- krwawe wymioty
- bladość i osłabienie (niedokrwistość)
- krew w kale
- ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie leku Pantoprazole Mercapharm
wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza:
• o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża
nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby
nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy
rozważyć wykonanie dalszych badań.

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak Pantoprazole Mercapharm, 20 mg,
szczególnie gdy są one stosowane przez okres dłuższy niż rok czasu, może w nieznacznym
stopniu zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować
lekarza w przypadku, gdy pacjent choruje na osteoporozę lub przyjmuje kortykosterydy (które
mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

W przypadku przyjmowania Pantoprazole Mercapharm przez dłuższy okres (ponad 1 rok),
pacjent prawdopodobnie będzie znajdował się pod stałą opieką lekarza. W takim przypadku
należy w trakcie każdej wizyty u lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz
okoliczności ich wystąpienia.

Lek Pantoprazole Mercapharm a inne leki
Pantoprazole Mercapharm może wpływać na skuteczność działania innych leków, dlatego też
należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje:
- Leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
grzybiczych) lub erlotinib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ
Pantoprazole Mercapharm może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.
- Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi. Może istnieć konieczność
wykonania dalszych badań.
- Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
- Metotreksat (stosowany w wysokich dawkach lek przeciwnowotworowy do chemioterapii) –
lekarz może zadecydować o czasowym odstawieniu pantoprazolu w sytuacji, gdy pacjent
przyjmuje wysokie dawki metotreksatu.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Doświadczenie w stosowaniu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Stwierdzono przenikanie
substancji czynnej leku do kobiecego mleka.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych,
jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia
widzenia.

Lek Pantoprazole Mercapharm zawiera laktozę i sód
Lek zawiera laktozę. Jeżeli wykryto nietolerancję pewnych cukrów, lek Pantoprazole
Mercapharm 20 mg należy przyjmować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Ten produkt leczniczy zawiera 1,34 mg sodu w jednej dawce. Należy to wziąć pod uwagę
w przypadku pacjentów znajdujących się na diecie niskosodowej.

### 3. Jak stosować lek Pantoprazole Mercapharm?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie rozgryzając ani nie dzieląc tabletki. Połykać
w całości popijając wodą.

Jeśli lekarz nie zalecił innego dawkowania, zazwyczaj zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

W leczeniu objawów (np. zgaga, powrót kwasu, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą
refluksową przełyku
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Dawka ta zazwyczaj przynosi ulgę po
2-4 tygodniach stosowania – najpóźniej w ciągu kolejnych 4 tygodni. Lekarz zdecyduje, jak

długo należy przyjmować lek. Nawracające objawy można kontrolować przyjmując jedną
tabletkę na dobę, gdy jest to konieczne.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotowi refluksowego zapalenia przełyku.
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Jeśli objawy choroby powrócą, lekarz
może zalecić podwojenie dawki. W tym przypadku można zastosować jedną tabletkę na dobę
leku Pantoprazole Mercapharm 40 mg. Po ustąpieniu objawów można ponownie zmniejszyć
dawkę do jednej tabletki (20 mg) na dobę.

Dorośli:

W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i (lub) żołądka u pacjentów, którzy muszą
stale przyjmować NLPZ.
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę.

Specjalne grupy pacjentów:
- W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby nie należy przyjmować więcej niż jedną
20 mg tabletkę na dobę.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazole Mercapharm
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania nie są znane.

Pominięcie zastosowania leku Pantoprazole Mercapharm
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Pantoprazole Mercapharm
Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Występowanie działań niepożądanych definiuje się w oparciu o określoną częstość ich
występowania:
bardzo często (częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)
często (od 1 – 10 na 100 leczonych pacjentów)
niezbyt często (od 1 – 10 na 1 000 leczonych pacjentów)
rzadko (od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów)
bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów)
częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy
niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie
pełniony jest ostry dyżur:

- Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z
przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem,
alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke’go/obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty
głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.

- Ciężkie reakcje skórne (częstość nie znana): tworzenie się pęcherzy skórnych i
gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego; nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa,
jamy ustnej/ust albo narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień
wielopostaciowy) oraz wrażliwość na światło.

- Inne ciężkie reakcje (częstość nie znana): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie
uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka; wysypka oraz problemy z nerkami
przejawiające się ich powiększeniem, czasami z bólem podczas oddawania moczu i bólem
w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Inne działania niepożądane występujące:
- Często (od 1 – 10 na 100 leczonych pacjentów)
Łagodne polipy żołądka.
- Niezbyt często (od 1 – 10 na 1 000 leczonych pacjentów)
ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie
brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry); zaparcia; suchość w jamie ustnej;
ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne;
swędzenie skóry; osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu;
złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (w przypadku gdy lansoprazol jest stosowany
w wysokich dawkach oraz przez długi okres czasu).
- Rzadko (od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów)
zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle
mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; obrzęk kończyn (obrzęk
obwodowy); reakcje alergiczne; depresja, powiększenie piersi u mężczyzn;
zaburzenia lub całkowita utrata zmysłu smaku.
- Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów)
zaburzenia orientacji.
- Częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już
wcześniej); zmniejszenie stężenia sodu we krwi; skurcze mięśni; wrażenie łaskotania, kłucia,
mrowienia, pieczenia lub drętwienia, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą
wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:
- Niezbyt często (od 1 – 10 na 1 000 leczonych pacjentów)
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
- Rzadko (od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów)
zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi; znaczne
zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza), które może prowadzić do
zwiększenia częstości występowania infekcji.
- Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów)
zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki;
zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), co może sprzyjać częstszym zakażeniom;
współistniejąca nieprawidłowa redukcja liczby krwinek czerwonych i białych
(pancytopenia).
- Częstotliwość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Pantoprazole Mercapharm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze
lub butelce (podanego po oznaczeniu EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego
miesiąca.

Opakowanie tabletek: Data ważności po otwarciu: 90 dni.

Warunki przechowywania:
Opakowanie tabletek: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Blister: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pantoprazole Mercapharm
- Substancją czynną leku jest pantoprazol.
Każda tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu
sodowego półtorawodnego).
- Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna (E460i), jednowodzian laktozy, kroskarmeloza sodowa, krzemionka
koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Otoczka koloryzowana:
Alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), tlenek żelaza
żółty (E172), lak glinowy żółcieni chinolinowej (E104).

Otoczka dojelitowa:
Kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80,
cytrynian trietylu (E1505), talk (E553b).

Jak wygląda Pantoprazole Mercapharm i co zawiera opakowanie
Pantoprazole Mercapharm 20 mg ma postać wydłużonej tabletki powlekanej w kolorze od
żółtego do ochry.

Pantoprazole Mercapharm 20 mg jest dostępny w:

Opakowania tabletek (butelki z HDPE z nakrętką z HDPE lub PP ze środkiem odwadniającym)
zawierające 7, 14, 28, 30, 50 lub 90 tabletek dojelitowych.

Blistry (blistry aluminium/aluminium) zawierające 7, 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek
dojelitowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona), Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Pantoprazol A-med 20 mg
magensaftresistente Tabletten
Dania Pantoprazole pensa 20 mg Enterotabletter
Norwegia Pantoprazole pensa 20 mg Enterotabletter
Holandia Pantoprazole Pensa 20 mg, maagsapresistente tabletten
Wielka Brytania Pantoprazole Distriquimica 20 mg gastro-resistant tablets

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pantoprazole Mercapharm, 20 mg
Tabletki dojelitowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Substancje pomocnicze:
Każda tabletka zawiera 18,1 mg laktoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa (tabletka).
Wydłużona tabletka powlekana w kolorze od żółtego do ochry.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Objawowa postać choroby refluksowej przełyku.

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku.

Dorośli
Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem
nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy
zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ (patrz punkt 4.4).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać, należy je przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem,
połykając w całości i popijając wodą.

Dawkowanie
Dorośli i młodzież od 12 roku życia

Objawowa postać choroby refluksowej przełyku.
Zalecana dawka doustna produktu Pantoprazole Mercapharm to 1 tabletka 20 mg raz na dobę.
Objawy ustępują zwykle po 2-4 tygodniach leczenia. Jeśli działanie nie jest wystarczające, lek
należy stosować przez kolejne 4 tygodnie. Po ustąpieniu objawów, objawy nawracające można
kontrolować stosując 1 tabletkę Pantoprazole Mercapharm raz na dobę w razie potrzeby („na
żądanie”). W przypadku niemożności opanowania objawów przy dawkowaniu w razie potrzeby
(na „żądanie”) można rozważyć ponowne stosowanie produktu w sposób ciągły.

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku.
W długotrwałym leczeniu zaleca się 1 tabletkę Pantoprazole Mercapharm raz na dobę jako
dawkę podtrzymującą. Jeśli wystąpi nawrót choroby, dawkę tę można zwiększyć do 40 mg

pantoprazolu na dobę. W tym przypadku zalecane jest stosowanie produktu Pantoprazole
Mercapharm 40 mg. Po wyleczeniu nawrotu dawkę można zmniejszyć ponownie do 20 mg
pantoprazolu na dobę.

Dorośli
Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem
nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy
zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ.
Zalecana dawka to 1 tabletka produktu Pantoprazole Mercapharm raz na dobę.

Specjalne grupy pacjentów

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Produktu leczniczego Pantoprazole Mercapharm nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej
12 lat, ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności
stosowania w tej grupie wiekowej.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki dobowej większej niż
20 mg pantoprazolu (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w okresie leczenia pantoprazolem, zwłaszcza
w przypadku długotrwałego stosowania produktu, należy regularnie kontrolować aktywność
enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy
przerwać leczenie (patrz punkt 4.2).

Równoczesne podawanie z NLPZ
Stosowanie produktu Pantoprazole Mercapharm w zapobieganiu powstawania owrzodzeń żołądka
i dwunastnicy u pacjentów leczonych nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
(NLPZ) należy ograniczyć do pacjentów, u których konieczne jest kontynuowanie leczenia NLPZ
i występuje u nich zwiększone ryzyko powstania zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Zwiększone
ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych powinno być określone zgodnie
z indywidualnymi czynnikami ryzyka, m.in. podeszłym wiekiem (powyżej 65 lat), owrzodzeniem
żołądka lub dwunastnicy, krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Wystąpienie objawów alarmowych
W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona utrata wagi,
nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy
podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe,
gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej
rozpoznanie.

Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się

pomimo odpowiedniego leczenia.

Równoczesne podawanie z atazanawirem
Równoczesne podawanie atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej nie jest zalecane (patrz
punkt 4.5). Jeśli podawanie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej ocenia się jako
konieczne, zaleca się dokładną kliniczną kontrolę (np. obecność wirusa) w połączeniu
z zwiększeniem dawki atazanwiru do 400 mg i rytonawirem w dawce 100 mg. Nie należy stosować
dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu.

Wpływ na wchłanianie witaminy B12
Pantoprazol, tak jak i inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie
witaminy B12 (cyjanokobalaminy). Jest to spowodowane niedoborem kwasu solnego w soku
żołądkowym lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego
leczenia pacjentów z niedoborem witaminy B12 oraz obciążonych czynnikami ryzyka
zaburzonego jej wchłaniania lub jeśli wystąpią objawy kliniczne.

Długotrwała terapia
Przy długotrwałej terapii, szczególnie gdy leczenie trwa ponad rok, pacjenci powinni być
objęci regularnym nadzorem lekarza.

Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie
Przypuszcza sie, że pantoprazol, tak jak i inne inhibitory pompy protonowej (ang. PPIs), może
zwiększać ilość bakterii naturalnie obecnych w górnym odcinku przewodu pokarmowego.
Stosowanie Pantoprazole Mercapharm może prowadzić do nieznacznie większego ryzyka
zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella,
Campylobacter i C. difficile.

Hipomagnezemia
Ostrą hipomagnezemię odnotowano u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej,
takimi jak pantoprazol, przez okres co najmniej trzech miesięcy, a w większości przypadków
przez rok. Poważne objawy hipomagnezemii takie jak zmęczenie, tężyczka, zaburzenia
świadomości, konwulsje, zawroty głowy oraz arytmia komorowa mogą pojawić się w sposób
podstępny i zostać przeoczone. U większości pacjentów dotkniętych hipomagnezemią, uległa ona
poprawie po podaniu zamiennika magnezu oraz przerwaniu stosowania inhibitorów pompy
protonowej.
W przypadku pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie, lub którzy przyjmują
inhibitory pompy protonowej wraz z digoksyną, lub innymi lekami, które mogą powodować
hipomagnezemię (np. leki moczopędne), pracownicy służby zdrowia powinni rozważyć pomiar
poziomu magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej, a także
okresowo w czasie leczenia.

Złamania kości
Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza gdy są one stosowane w wysokich dawkach i przez długi
okres czasu (>1 roku), mogą w niewielkim stopniu zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka
i kręgosłupa, głównie u osób starszych, lub przy występowaniu innych rozpoznanych czynników
ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć
całkowite ryzyko złamania o 10-40%. Inne czynniki ryzyka mogą być częściowo odpowiedzialne
za taki wzrost ryzyka złamania. Pacjenci, którzy są w grupie ryzyka zachorowania na osteoporozę
powinni otrzymywać leczenie zgodnie z wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować
odpowiednie dawki witaminy D oraz wapnia.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Pantoprazole
Mercapharm 20 mg. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy

protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy
protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność
guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie Pantoprazole Mercapharm
na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym
wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy
powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Laktoza
Pacjenci z rzadką wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zaburzeniem
wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować leku Pantoprazole Mercapharm .

Sodu
Ten produkt leczniczy zawiera 1,34 mg sodu w jednej dawce. Należy to wziąć pod uwagę
w przypadku pacjentów znajdujących się na diecie niskosodowej.

#### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Wpływ pantoprazolu na wchłanianie innych leków
Z powodu silnego i długotrwałego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku,
pantoprazol może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność istotnie zależy od pH
w żołądku np niektóre azole przeciwgrzybiczne jak ketokonazol, intrakonazol, posakonazol i
inne leki jak erlotynib.

Leki stosowane w terapii HIV (atazanawir)
Równoczesne podawanie atanazawiru i innych leków stosowanych w terapii HIV, których
wchłanianie zależy od pH z inhibtorami pompy protonowej może powodować istotne
zmniejszenie biodostępności leków stosowanych w terapii HIV i może wpływać na
skuteczność tych leków. Dlatego równoczesne podawanie inhibitorów pompy protonowej
z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).

Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna)
Na podstawie przeprowadzonych badań farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania
interakcji pomiędzy pantoprazolem a fenprokumonem lub warfaryną. Jednakże po
wprowadzeniu produktu do obrotu w pojedynczych przypadkach podczas ich równoczesnego
stosowania zaobserwowano zmiany wartości INR (ang. international normalized ratio -
międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Dlatego też, u pacjentów leczonych lekami
przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny (fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się
kontrolę czasu protrombinowego / INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas
nieregularnego stosowania pantoprazolu.

Metotreksatu
Istnieją doniesienia o podniesieniu stężenia metotreksatu w organizmie niektórych pacjentów
w przypadku jego jednoczesnego podawania z inhibitorami pompy protonowej. W sytuacjach,
w których stosuje się wysokie dawki metotreksatu, np. w przypadku raka lub łuszczycy, rozważyć
należy tymczasowe odstawienie pantoprazolu.

Inne badania dotyczące interakcji
Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu
enzymatycznego cytochromu P-450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez
CYP2C19, zaś, inne szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4.
Badania interakcji z innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego
układu enzymatycznego, jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina, i doustne
środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestriadol nie wykazały klinicznie

istotnych interakcji.

Wyniki z zakresu badań dotyczących interakcji wskazują, że pantoprazol nie ma wpływu na
metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina),
CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metroprolol), CYP2E1 (np.
etanol) oraz nie koliduje z zależnym od p-glikoproteiny wchłanianiem digoksyny.

Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami obojętniającymi.
Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano pantoprazol jednocześnie
z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie
stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie
dla człowieka nie jest znane. Produktu Pantoprazole Mercapharm nie stosować w okresie ciąży,
jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Laktacja
W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Stwierdzono
przenikanie pantoprazolu do mleka kobiet. Dlatego też, decyzję czy kontynuować/przerwać
karmienie piersią lub kontynuować/przerwać stosowanie produktu Pantoprazole Mercapharm
należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści
dla kobiety wynikające z leczenia produktem Pantoprazole Mercapharm .

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz
punkt 4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych
ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

#### 4.8 Działania niepożądane

U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane (ang. ADRs). Najczęściej
zgłaszane działania niepożądane, występujące u około 1% pacjentów to biegunka i ból głowy.

W poniższej tabeli objawy niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją
częstości:

Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000), nie znana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie
jest możliwe zastosowanie klasyfikacji częstości, dlatego ich częstość jest oznaczona jako „nie
znana”.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są
wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela nr 1. Objawy niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu zgłoszone
w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu

Częstość
występowania

Klasyfikacja
układów i
narządów

Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nie znana

Zaburzenia krwi
i układu
chłonnego

Agranulocytoza Małopłytkowość;
Leukopenia;
Pancytopenia
Zaburzenia
układu
immunologicz–
nego

Nadwrażliwość
(w tym reakcje
anafilaktyczne
i wstrząs
anafilaktyczny)
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Hiperlipidemie i
zwiększone
stężenie lipidów
(triglicerydy,
cholesterol);
Zmiany masy
ciała

Hiponatremia
Hipomagnezemia
; Hipokalcemia1;
hipokaliemia

Zaburzenia
psychiczne
Zaburzenia snu Depresja
(i wszystkie
agrawacje)

Dezorientacja
(i wszystkie
agrawacje)

Omamy,
Splątanie
(szczególnie
u pacjentów
predysponowany
ch, jak również
nasilenie tych
objawów
w przypadku ich
wcześniejszego
i )Zaburzenia
układu
nerwowego

Ból głowy;
Zawroty głowy
Zaburzenia
smaku
Parestezje

Zaburzenia oka Zaburzenia
widzenia /
niewyraźne
widzenie
Zaburzenia
żołądka i jelit
Polipy dna
żołądka
(łagodne)

Biegunka;
Nudności /
wymioty;
Uczucie
pełności w
jamie brzusznej
i wzdęcia;
Zaparcia;
Suchość w
jamie ustnej;
Ból
i dyskomfort
w nadbrzuszu

Mikroskopowe
zapalenie jelita
grubego

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Zwiększona
aktywność
enzymów
wątrobowych
(aminotransferaz
, γ-GT)

Zwiększenie
stężenia
bilirubiny

Uszkodzenia
komórek
wątroby;
Żółtaczka;
Niewydolność
komórek wątroby
Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Wysypka
skórna/Wyprysk
/Wykwity
skórne; Świąd

Pokrzywka;
Obrzęk
naczynioruchowy

Zespół Stevens–
Johnsona; Zespół
Lyella; Rumień
wielopostaciowy;
Nadwrażliwość
na światło
Podostra postać
skórna tocznia
rumieniowatego
(patrz punkt 4.4)

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe
i tkanki łącznej

Złamanie
biodra,
nadgarstka lub
kręgosłupa

Bóle stawów;
Bóle mięśni
Skurcze mięśni
wywołane
zaburzeniami
równowagi
elektrolitowej
Zaburzenia nerek
i dróg
moczowych

Śródmiąższowe
zapalenie nerek
(z możliwością
przejścia w
niewydolność
nerek)

Zaburzenia
układu
rozrodczego
i piersi

Ginekomastia

Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

Osłabienie,
zmęczenie i złe
samopoczucie

Podwyższenie
temperatury
ciała; Obrzęki
obwodowe
1 Hipokalcemia związana z hipomagnezemią

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi.
Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty, były dobrze tolerowane.
Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się
dializie.

W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, poza leczeniem
objawowym i wspomagającym, brak właściwych zaleceń terapeutycznych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC02

Mechanizm działania
Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego
w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych.

W kwaśnym środowisku komórek okładzinowych, pantoprazol przekształcany jest do postaci
czynnej i hamuje aktywność H+,K+-ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu solnego
w żołądku. Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest zależny od dawki i dotyczy
zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości
pacjentów ustąpienie objawów osiągane jest w ciągu 2 tygodni. Tak jak w przypadku innych
inhibitorów pompy protonowej oraz antagonistów receptorów histaminowych H2, leczenie
pantoprazolem prowadzi do zmniejszenia kwaśności treści żołądkowej oraz wtórnego zwiększenia
wydzielania gastryny w stopniu proporcjonalnym do zmniejszenia kwaśności. Wydzielanie
gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z pompą protonową na poziomie
receptora komórkowego, może on wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od
stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna). Skutek jest taki sam
niezależnie od tego, czy produkt jest podawany doustnie czy dożylnie.

Wartości stężenia gastryny na czczo ulegają zwiększeniu pod wpływem pantoprazolu. Podczas
krótkotrwałego stosowania w większości przypadków wartości te nie przekraczają górnej granicy
normy. Podczas długotrwałego leczenia stężenie gastryny w większości przypadków ulega
podwojeniu. Jednak nadmierne zwiększenie stężenia gastryny występuje tylko w sporadycznych
przypadkach. W wyniku tego, w rzadkich przypadkach długotrwałego leczenia obserwowano
łagodne do umiarkowanego zwiększenie liczby specyficznych komórek wydzielania
wewnętrznego ECL (ang. enterochromaffin-like cell) w żołądku (rozrost prosty do
gruczolakowatego). Jednak zgodnie z dotychczas przeprowadzonymi badaniami, powstawanie
zmian przedrakowiakowych (rozrost atypowy), czy rakowiaków żołądka, jakie stwierdzono
w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3), nie było obserwowane u ludzi.

W przypadku długotrwałej terapii, gdy leczenia pantoprazolem trwa ponad rok, zgodnie
z wynikami badań na zwierzętach, nie można całkowicie wykluczyć wpływu pantoprazolu na
parametry wewnątrzwydzielnicze tarczycy.

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy
ulega zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA
również zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie
stężenia CgA może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.
Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy
przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu
umożliwienie powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy
protonowej, do zakresu referencyjnego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Pantoprazol wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie
w osoczu nawet po pojedynczej doustnej dawce 20 mg. Maksymalne stężenie w surowicy krwi
występuje przeciętnie 2,0-2,5 godziny po podaniu i wynosi około 1-1,5 μg/ml. Wartości te nie
ulegają zmianie po wielokrotnym podaniu.
Nie ma różnic w farmakokinetyce po pojedynczym i wielokrotnym podaniu. W zakresie dawek 10
do 80 mg kinetyka osoczowa pantoprazolu ma przebieg liniowy zarówno po podaniu doustnym, jak
i dożylnym.
Całkowita dostępność biologiczna pantoprazolu w postaci tabletki wynosi około 77%.
Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie ma wpływu na wartość pola pod krzywą (ang. AUC),
maksymalne stężenie w surowicy, a tym samym na biodostępność. Równoczesne
przyjmowanie pokarmu może wpłynąć na opóźnienie działania leku.

Dystrybucja
Pantoprazol wiąże się z białkami krwi w około 98%. Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg.

Wydalanie
Substancja jest metabolizowana prawie wyłącznie w wątrobie. Głównym szlakiem metabolicznym
jest demetylacja przez CYP2C19 z późniejszym sprzęganiem z siarczanem, zaś inne szlaki
metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4. Okres półtrwania końcowej fazy eliminacji
wynosi około 1 godziny, a klirens około 0,1 l/h/kg. Odnotowano kilka przypadków, w których
stwierdzono opóźnienie wydalania. W związku z tym, że pantoprazol specyficznie wiąże się
z pompą protonową w komórkach okładzinowych, okres półtrwania dla fazy eliminacji nie
koreluje z dłuższym okresem działania (zahamowanie wydzielania kwasu).
Metabolity pantoprazolu są wydalane przede wszystkim przez nerki (około 80%), reszta wydalana
jest z kałem. Głównym metabolitem zarówno w osoczu, jak i w moczu jest demetylopantoprazol,
który jest sprzęgany z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) nie
różni się znacznie od okresu półtrwania pantoprazolu.

Charakterystyka u pacjentów/specjalne grupy pacjentów
U około 3% populacji europejskiej, określonej jako słabo metabolizująca, nie występuje
funkcjonalny enzym CYP2C19. U tych osób metabolizm pantoprazolu jest prawdopodobnie
katalizowany głównie przez CYP3A4. Po podaniu pojedynczej dawki 40 mg pantoprazolu,
średnie pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu do czasu było 6 razy większe
u osób słabo metabolizujących w porównaniu do osób posiadających funkcjonalny enzym
CYP2C19 (intensywnie metabolizujący). Średnie wartości maksymalnego stężenia w osoczu
wzrosły o około 60%. Dane te nie mają wpływu na dawkowanie pantoprazolu.

Nie ma konieczności zmniejszania dawki pantoprazolu u osób z zaburzeniami czynności nerek
(w tym u chorych poddawanych dializie). Tak jak u zdrowych osób, okres półtrwania
pantoprazolu jest krótki. Tylko niewielkie ilości pantoprazolu są usuwane podczas dializy.
Chociaż okres półtrwania głównego metabolitu jest umiarkowanie wydłużony (2-3 godziny),
wydalanie jest nadal szybkie i nie dochodzi do kumulacji leku.
U pacjentów z marskością wątroby (klasa A i B według Child) okres półtrwania wydłuża się do
3-6 godzin, a wartości AUC zwiększają się 3-5-krotnie. Mimo to, maksymalne stężenie
w surowicy zwiększa się tylko nieznacznie, 1,3-krotnie w porównaniu ze zdrowymi osobami.

Niewielkie zwiększenie wartości AUC oraz stężenie maksymalne (ang. Cmax) u ochotników
w podeszłym wieku w porównaniu z ochotnikami w młodszym wieku także nie jest klinicznie
istotne.

Dzieci
Po podaniu dzieciom w wieku 5 – 16 lat pojedynczej doustnej dawki 20 lub 40 mg
pantoprazolu wartości AUC i Cmax odpowiadały zakresowi wartości dla dorosłych.
Po pojedynczym podaniu dożylnym dzieciom w wieku 2 – 16 lat pantoprazolu w dawce 0,8 lub
1,6 mg/kg masy ciała, nie stwierdzono znaczącej zależności pomiędzy klirensem pantoprazolu

a wiekiem lub masą ciała. Wartość AUC oraz objętość dystrybucji były zgodne z danymi
uzyskanymi u osób dorosłych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnychbadań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie
ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W dwuletnich badaniach rakotwórczości przeprowadzonych na szczurach, stwierdzono
występowanie nowotworów neuroendokrynnych. Ponadto w jednym badaniu zaobserwowano
u szczurów występowanie brodawczaków komórek nabłonka płaskiego w przedżołądku.
Mechanizm prowadzący do powstania rakowiaków żołądka przez podstawione benzoimidazole
został dokładnie zbadany i pozwala stwierdzić, że jest to reakcja wtórna do znacznie
zwiększonych stężeń gastryny w surowicy krwi, występujących u szczurów podczas
długotrwałego podawania pantoprazolu w dużych dawkach. W dwuletnich badaniach nad
gryzoniami zaobserwowano zwiększoną ilość przypadków guzów wątroby u szczurów oraz samic
myszy, co było tłumaczone zjawiskiem zależnym od dużej szybkości metabolizmu pantoprazolu
w wątrobie.
W przypadku szczurów otrzymujących największe dawki pantoprazolu (200 mg/kg mc.)
zaobserwowano niewielkie zwiększenie częstości występowania zmian nowotworowych
w tarczycy. Występowanie tych nowotworów jest związane ze zmianami rozkładu tyroksyny
w wątrobie szczurów, wywołanymi przez pantoprazol. Ponieważ dawki lecznicze u ludzi są
małe, nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych ze strony gruczołu tarczowego.

W badaniach wpływu na reprodukcję zaobserwowano objawy nieznacznej
fetotoksyczności u zwierząt, u których stosowano dawkę większą niż 5 mg/kg.
Badania nie wykazały wpływu na osłabienie płodności ani działania teratogennego.
Badania u szczurów dotyczące przenikania leku przez barierę łożyskową wykazały
zwiększone przenikanie leku do krążenia płodowego w zaawansowanej ciąży. W wyniku
tego stężenie pantoprazolu u płodu jest zwiększone krótko przed porodem.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
celuloza mikrokrystaliczna (E460i),
jednowodzian laktozy,
kroskarmeloza sodowa,
krzemionka koloidalna bezwodna,
stearynian magnezu.

Otoczka koloryzowana:
alkohol poliwinylowy,
makrogol 3350,
dwutlenek tytanu (E171),
talk (E553b),
tlenek żelaza żółty (E172),
lak glinowy żółcieni chinolinowej (E104).

Otoczka dojelitowa:
kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu,
laurylosiarczan sodu,
polisorbat 80,
cytrynian trietylu (E1505),

talk (E553b).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Blister: 3 lata.
Butelka: 3 lata. Data ważności po otwarciu: 90 dni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Blister: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Butelka: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister: blistry aluminium/aluminium.
Oryginalne opakowania zawierające 7, 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek dojelitowych.

Butelka: Butelki z HDPE z nakrętką z HDPE lub PP ze środkiem odwadniającym.
Oryginalne opakowania zawierające 7, 14, 28, 30, 50 lub 90 tabletek dojelitowych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć
zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
Hiszpania

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr pozwolenia: 19973

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 18.05.2010 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.