# Pantoprazole Mercapharm

> Pantoprazol · 40 mg · Tabletki dojelitowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Pantoprazole Mercapharm
- **Nazwa powszechna:** Pantoprazolum
- **Substancja czynna:** [Pantoprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/pantoprazolum)
- **Moc:** 40 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dojelitowe
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A02BC02
- **Liczba opakowań:** 13
- **Numer pozwolenia:** 19974
- **Podmiot odpowiedzialny:** TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
- **Producent:** TOWA Pharmaceuticals Europe, S.L., Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/pantoprazole-mercapharm-tabl-dj-40-mg-towa
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/pantoprazole-mercapharm-tabl-dj-40-mg-towa.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27663/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27663/characteristic

## Dostępne opakowania (13)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 7 tabl. w blistrze | 5909990964741 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 7 tabl. w butelce | 5909990964796 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. w blistrze | 5909990964758 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. w butelce | 5909990964802 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. w blistrze | 5909990964765 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. w butelce | 5909990964857 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. w blistrze | 5909991140595 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. w butelce | 5909991296407 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. | 5909990964864 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 5909990964772 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. w blistrze | 5909991296414 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 tabl. w butelce | 5909991296421 | Rp | — | Brak danych | — |
| 98 tabl. | 5909990964789 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Pantoprazole Mercapharm i w jakim celu się go stosuje?
Pantoprazole Mercapharm jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem który
zmniejsza wydzielanie kwasu w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit
związanych z wydzielaniem kwasu solnego.

Pantoprazole Mercapharm tabletki stosuje się w leczeniu:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:
- Refluksowego zapalenia przełyku. Stanowi zapalnemu przełyku (rurka łącząca
gardło z żołądkiem), towarzyszy cofanie się kwasu żołądkowego.

Dorośli:
- Zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka
i (lub) dwunastnicy w skojarzeniu z 2 antybiotykami (leczenie eradykacyjne), w celu
pozbycia się bakterii i zapobiegania nawrotom owrzodzenia.
- Choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy.
- Zespołu Zollinger-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z
nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazole Mercapharm

Kiedy nie stosować leku Pantoprazole Mercapharm
- jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:

- jeśli występują poważne zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli
kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić częstszą
kontrolę aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie gdy stosowane jest długotrwałe
leczenie lekiem Pantoprazole Mercapharm. W razie zwiększenia aktywności enzymów
wątrobowych stosowanie leku należy przerwać.
- jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub występują czynniki ryzyka
wskazujące na możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B12, a pacjent leczony jest
długotrwale pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających
(hamujących) wydzielanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do
zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.
- jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową poradę.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
podobnego do leku Pantoprazole Mercapharm 40 mg, który zmniejsza wydzielanie kwasu
żołądkowego.
- jeśli pacjent przyjmuje Pantoprazole Mercapharm 40 mg przez ponad trzy miesiące, możliwe
jest zmniejszenie stężenia magnezu we krwi pacjenta. Objawy niskiego stężenia magnezu
mogą obejmować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki,
zawroty głowy lub przyspieszoną akcję serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych
objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Małe stężenie magnezu może
również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zlecić
regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie
promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne
może być przerwanie stosowania leku Pantoprazole Mercapharm 40 mg. Należy również
powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

W przypadku pojawienia się następujących objawów należy natychmiast poinformować
lekarza:
- niezamierzona utrata masy ciała
- nawracające wymioty
- trudności z przełykaniem
- krwawe wymioty
- bladość i osłabienie (niedokrwistość)
- krew w kale
- ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie leku Pantoprazole Mercapharm
wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza:
• o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża
nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby
nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy
rozważyć wykonanie dalszych badań.

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak Pantoprazole Mercapharm 40 mg,
szczególnie gdy są one stosowane przez okres dłuższy niż rok czasu, może w nieznacznym
stopniu zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować
lekarza w przypadku, gdy pacjent choruje na osteoporozę lub przyjmuje kortykosterydy (które
mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

W przypadku przyjmowania Pantoprazole Mercapharm przez dłuższy okres (ponad 1 rok),
pacjent prawdopodobnie będzie znajdował się pod stałą opieką lekarza. W takim przypadku
należy w trakcie każdej wizyty u lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz
okoliczności ich wystąpienia.

Lek Pantoprazole Mercapharm a inne leki
Pantoprazole Mercapharm może wpływać na skuteczność działania innych leków, dlatego też
należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje:
- Leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
grzybiczych) lub erlotinib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ
Pantoprazole Mercapharm może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.
- Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi. Może istnieć konieczność
wykonania dalszych badań.
- Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
- Metotreksat (stosowany w wysokich dawkach lek przeciwnowotworowy do chemioterapii) –
lekarz może zadecydować o czasowym odstawieniu pantoprazolu w sytuacji, gdy pacjent
przyjmuje wysokie dawki metotreksatu.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Doświadczenie w stosowaniu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Stwierdzono przenikanie
substancji czynnej leku do kobiecego mleka.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych,
jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia
widzenia.

Lek Pantoprazole Mercapharm zawiera laktozę i sód
Lek zawiera laktozę. Jeżeli wykryto nietolerancję pewnych cukrów, lek Pantoprazole
Mercapharm 40 mg należy przyjmować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Ten produkt leczniczy zawiera 2,68 mg sodu w jednej dawce. Należy to wziąć pod uwagę
w przypadku pacjentów znajdujących się na diecie niskosodowej.

### 3. Jak stosować lek Pantoprazole Mercapharm?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie rozgryzając ani nie dzieląc tabletki. Połykać
w całości popijając wodą.

Jeśli lekarz nie zalecił innego dawkowania, zazwyczaj zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki
do 2 tabletek na dobę. Okres leczenia refluksowego zapalenia przełyku zazwyczaj wynosi 4 do
8 tygodni. Lekarz zadecyduje jak długo należy przyjmować lek.

Dorośli:

W leczeniu infekcji bakterią zwaną Helicobacter pylori, u pacjentów z wrzodami
dwunastnicy i (lub) żołądka, w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (leczenie
eradykacyjne).

Jedna tabletka dwa razy na dobę plus dwie tabletki antybiotyków: amoksycyliny, klarytromycyny
lub metronidazolu (lub tynidazolu) przyjmowane każda dwa razy na dobę z tabletką pantoprazolu.
Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, zaś drugą tabletkę
pantoprazolu 1 godzinę przed kolacją. Należy przestrzegać instrukcji podanej przez lekarza oraz
przeczytać ulotki dla pacjenta umieszczone w opakowaniach antybiotyków. Leczenie stosuje się
zazwyczaj przez okres jednego do dwóch tygodni.

W leczeniu wrzodów żołądka i (lub) dwunastnicy.
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawkę można
podwoić. Lekarz zdecyduje jak długo należy przyjmować lek. Okres leczenia w przypadku
wrzodów żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia w przypadku wrzodów
dwunastnicy wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollinger-Ellisona oraz innych stanów
chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.
Zalecana dawka początkowa to zwykle dwie tabletki na dobę.
Obie tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. W późniejszym terminie
dawkowanie może być odpowiednio dostosowane przez lekarza, w zależności od ilości
wydzielanego kwasu solnego w żołądku. W przypadku przepisania większej liczby tabletek
niż dwie na dobę, należy przyjmować je dwa razy na dobę.
Jeśli lekarz przepisze dawkę dobową większą od czterech tabletek na dobę, dokładnie poinformuje,
kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.

Specjalne grupy pacjentów:
- W przypadku schorzeń nerek, umiarkowanego lub ciężkiego uszkodzenia wątroby nie należy
przyjmować leku Pantoprazole Mercapharm w celu eradykacji Helicobacter pylori.
- W ciężkich schorzeniach wątroby nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę
20 mg pantoprazolu na dobę (w tym celu, są dostępne tabletki zawierające 20 mg
pantoprazolu).
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazole Mercapharm
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania nie są znane.

Pominięcie zastosowania leku Pantoprazole Mercapharm
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Pantoprazole Mercapharm
Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Występowanie działań niepożądanych definiuje się w oparciu o określoną częstość ich
występowania:
bardzo często (częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)
często (od 1 – 10 na 100 leczonych pacjentów)
niezbyt często (od 1 – 10 na 1 000 leczonych pacjentów)
rzadko (od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów)

bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów)
częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy
niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie
pełniony jest ostry dyżur:

- Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności
z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności
z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke’go / obrzęk naczynioruchowy),
ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.
- Ciężkie reakcje skórne (częstość nie znana): tworzenie się pęcherzy skórnych
i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa,
jamy ustnej/ust albo narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień
wielopostaciowy) oraz wrażliwość na światło.
- Inne ciężkie reakcje (częstość nie znana): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie
uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz problemy z nerkami
przejawiające się ich powiększeniem, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem
w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Inne działania niepożądane występujące:
- Często (od 1 – 10 na 100 leczonych pacjentów)
Łagodne polipy żołądka.
- Niezbyt często (od 1 – 10 na 1 000 leczonych pacjentów)
ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie
brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry); zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból
i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne; swędzenie
skóry; osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu; złamanie
biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (w przypadku gdy lansoprazol jest stosowany
w wysokich dawkach oraz przez długi okres czasu).
- Rzadko (od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów)
zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni;
zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy);
reakcje alergiczne; depresja, powiększenie piersi u mężczyzn; zaburzenia lub całkowita
utrata zmysłu smaku.
- Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów)
zaburzenia orientacji.
- Częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już
wcześniej); zmniejszenie stężenia sodu we krwi; skurcze mięśni; wrażenie łaskotania, kłucia,
mrowienia, pieczenia lub drętwienia, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą
wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:
- Niezbyt często (od 1 – 10 na 1 000 leczonych pacjentów)
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
- Rzadko (od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów)
zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi; znaczne
zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza), które może prowadzić do
zwiększenia częstości występowania infekcji.
- Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów)
zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki;
zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), co może sprzyjać częstszym zakażeniom;
współistniejąca nieprawidłowa redukcja liczby krwinek czerwonych i białych
(pancytopenia).
- Częstotliwość nie znana (nie można ustalić częstotliwości na podstawie dostępnych
danych), wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Pantoprazole Mercapharm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze
lub butelce (podanego po oznaczeniu EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego
miesiąca.

Opakowanie tabletek: Data ważności po otwarciu: 90 dni.

Warunki przechowywania:
[Opakowanie tabletek:] Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
[Blister:] Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pantoprazole Mercapharm
- Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka zawiera 40 mg pantoprazolu (w
postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
- Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna (E460i), jednowodzian laktozy, kroskarmeloza sodowa, krzemionka
koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Otoczka koloryzowana:
Alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), tlenek żelaza
żółty (E172).

Otoczka dojelitowa:
Kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80,
cytrynian trietylu (E1505), talk (E553b)

Jak wygląda Pantoprazole Mercapharm i co zawiera opakowanie

Pantoprazole Mercapharm 40 mg ma postać wydłużonej tabletki powlekanej w kolorze od
bladożółtego do ochry.

Pantoprazole Mercapharm 40 mg jest dostępny w:

Opakowania tabletek (butelki z HDPE z nakrętką z HDPE lub PP ze środkiem odwadniającym)
zawierające 7, 14, 28, 30, 50 lub 90 tabletek dojelitowych.

Blistry (blistry aluminium/aluminium) zawierające 7, 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek
dojelitowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona), Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Pantoprazol A-med 40 mg magensaftresistente Tabletten

Dania Pantoprazole pensa 40 mg Enterotabletter

Norwegia Pantoprazole pensa 40 mg Enterotabletter

Holandia Pantoprazole Pensa 40 mg, maagsapresistente tabletten

Wielka Brytania Pantoprazole Distriquimica 40 mg gastro-resistant tablets

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pantoprazole Mercapharm, 40 mg
Tabletki dojelitowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego
półtorawodnego)

Substancje pomocnicze:
Każda tabletka zawiera 36,2 mg laktoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa (tabletka).
Wydłużona tabletka powlekana w kolorze od bladożółtego do ochry.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
- Refluksowe zapalenie przełyku.

Dorośli
- Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami
u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną przez H. pylori.
- Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy.
- Zespół Zollinger-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem
kwasu solnego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Tabletek nie należy żuć, rozgryzać ani kruszyć. Należy je przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem,
połykając w całości i popijając wodą.

Dawkowanie:
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

Refluksowe zapalenie przełyku
1 tabletka produktu Pantoprazole Mercapharm 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach
dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek Pantoprazole Mercapharm 40 mg na dobę)
szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. W celu wyleczenia refluksowego zapalenia przełyku
produkt zazwyczaj należy stosować przez 4 tygodnie. Jeśli okres ten nie jest wystarczający do
uzyskania wyleczenia, produkt zazwyczaj należy stosować przez kolejne 4 tygodnie.

Dorośli
Eradykacja H. pylori w skojarzeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami
U pacjentów z owrzodzeniem żołądka i dwunastnicy oraz potwierdzoną obecnością H.

pylori, eradykację bakterii powinno prowadzić się za pomocą leczenia skojarzonego.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne lokalne (np. zalecenia krajowe) dotyczące
oporności bakterii oraz właściwego stosowania i przepisywania leków
przeciwbakteryjnych.
W zależności od rodzaju oporności zaleca się następujące schematy leczenia skojarzonego w celu
eradykacji H. pylori:

a) dwa razy na dobę po 1 tabletce Pantoprazole Mercapharm
+ dwa razy na dobę po 1000 mg amoksycyliny
+ dwa razy na dobę po 500 mg klarytromycyny

b) dwa razy na dobę po 1 tabletce Pantoprazole Mercapharm
+ dwa razy na dobę po 400 - 500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu)
+ dwa razy na dobę po 250 - 500 mg klarytromycyny

c) dwa razy na dobę po 1 tabletce Pantoprazole Mercapharm
+ dwa razy na dobę po 1000 mg amoksycyliny
+ dwa razy na dobę po 400 - 500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu)

W przypadku leczenia skojarzonego w eradykacji H. pylori, drugą tabletkę Pantoprazole Mercapharm
należy przyjąć 1 godzinę przed kolacją. Leczenie skojarzone prowadzone jest zwykle przez 7 dni
i może być przedłużone o kolejne 7 dni, do całkowitego czasu leczenia do 2 tygodni. Jeżeli w celu
zapewnienia całkowitego wyleczenia owrzodzeń wskazane jest dalsze leczenie pantoprazolem, należy
rozważyć zastosowanie dawkowania zalecanego w leczeniu choroby wrzodowej żołądka
i dwunastnicy.

Jeżeli leczenie skojarzone nie jest konieczne, np. gdy w teście na H. pylori uzyskano ujemny
wynik, zaleca się następujące dawkowanie produktu Pantoprazole Mercapharm w monoterapii:

Leczenie choroby wrzodowej żołądka
Jedna tabletka Pantoprazole Mercapharm na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka
może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek Pantoprazole Mercapharm na dobę)
szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. Zazwyczaj w ciągu 4 tygodni owrzodzenia
żołądka ulegają wyleczeniu. Jeśli okres ten jest niewystarczający, w większości przypadków
w celu uzyskania całkowitego wyleczenia należy przedłużyć go o następne 4 tygodnie.

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy
Jedna tabletka Pantoprazole Mercapharm na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może
być podwojona (zwiększona do 2 tabletek Pantoprazole Mercapharm na dobę) szczególnie, gdy
nie ma reakcji na inne leczenie. Zazwyczaj w ciągu 2 tygodni owrzodzenia dwunastnicy ulegają
wyleczeniu. Jeżeli okres 2 tygodni jest niewystarczający, w większości przypadków w celu
uzyskania całkowitego wyleczenia należy przedłużyć go o następne 2 tygodnie.

Zespół Zollinger-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem
kwasu solnego
Długotrwałe leczenie zespołu Zollinger-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych
z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego należy rozpocząć od dawki dobowej 80 mg (2 tabletki
Pantoprazole Mercapharm). Następnie dawka może zostać zwiększona lub zmniejszona w zależności
od potrzeb, na podstawie wyników badań wydzielania soku żołądkowego. Dawki dobowe większe niż
80 mg należy podzielić i podawać dwa razy na dobę. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki
pantoprazolu powyżej 160 mg na dobę, ale nie powinna być ona stosowana dłużej, niż to konieczne
do uzyskania odpowiedniego hamowania wydzielania kwasu.
Czas trwania leczenia zespołu Zollinger-Ellisona oraz innych chorób związanych
z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego nie jest ograniczony i powinien być dostosowany
do objawów klinicznych.

Specjalne grupy pacjentów

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Produktu leczniczego Pantoprazole Mercapharm nie nie należy stosować u dzieci
w wieku poniżej 12 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących
stosowania w tej grupie wiekowej.

Zaburzenia czynności wątroby
Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (1 tabletka 20 mg pantoprazolu)
u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Pantoprazole Mercapharm nie należy stosować
w leczeniu skojarzonym w celu eredykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowaną i ciężką
niewydolnością wątroby, ponieważ obecnie brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa
stosowania Pantoprazole Mercapharm w leczeniu skojarzonym w tej grupie pacjentów (patrz punkt
4.4).

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
Produktu Pantoprazole Mercapharm nie należy stosować w leczeniu skojarzonym w celu eredykacji
H. pylori u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ obecnie brak danych o skuteczności
i bezpieczeństwie stosowania Pantoprazole Mercapharm w leczeniu skojarzonym w tej grupie
pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole, lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w okresie leczenia pantoprazolem, zwłaszcza
w przypadku długotrwałego stosowania, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów
wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać
leczenie (patrz punkt 4.2).

Leczenie skojarzone
W przypadku stosowania leczenia skojarzonego należy brać pod uwagę również informacje zawarte w
Charakterystyce Produktu Leczniczego jednocześnie stosowanych leków.

Wystąpienie objawów alarmowych
W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona utrata masy
ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz
przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe,
gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej
rozpoznanie.

Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się
pomimo odpowiedniego leczenia.

Równoczesne podawanie z atazanawirem
Równoczesne podawanie atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej nie jest zalecane (patrz punkt
4.5). Jeśli podawanie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej ocenia się jako konieczne, zaleca
się uważną kliniczną kontrolę (np. obecność wirusa) w połączeniu z zwiększeniem dawki atazanwiru
do 400 mg i rytonawirem w dawce 100 mg. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg
pantoprazolu.

Wpływ na wchłanianie witaminy B12
U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona oraz innymi chorobami związanymi z nadmiernym
wydzielaniem kwasu solnego wymagających długotrwałego leczenia, pantoprazol, tak jak i inne leki
hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12
(cyjanokobalaminy). Jest to spowodowane niedoborem kwasu solnego w soku żołądkowym lub
bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego leczenia
pacjentów z niedoborem witaminy B12 oraz obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej
wchłaniania lub jeśli wystąpią objawy kliniczne.

Długotrwała terapia
Przy długotrwałej terapii, szczególnie gdy leczenie trwa ponad rok, pacjenci powinni być
objęci regularnym nadzorem lekarza.

Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie
Przypuszcza sie, że pantoprazol, tak jak i inne inhibitory pompy protonowej (ang. proton pump
inhibitors - PPIs), może zwiększać ilość bakterii naturalnie obecnych w górnym odcinku
przewodu pokarmowego. Stosowanie Pantoprazole Mercapharm może prowadzić do nieznacznie
większego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie, takie jak
Salmonella, Campylobacter i C. difficile.

Hipomagnezemia
Ostrą hipomagnezemię odnotowano u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej,
takimi jak pantoprazol, przez okres co najmniej trzech miesięcy, a w większości przypadków
przez rok. Poważne objawy hipomagnezemii takie jak zmęczenie, tężyczka, zaburzenia
świadomości, konwulsje, zawroty głowy oraz arytmia komorowa mogą pojawić się w sposób
podstępny i zostać przeoczone. U większości pacjentów dotkniętych hipomagnezemią, uległa ona
poprawie po podaniu zamiennika magnezu oraz przerwaniu stosowania inhibitorów pompy
protonowej.
W przypadku pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie, lub którzy przyjmują
inhibitory pompy protonowej wraz z digoksyną, lub innymi lekami, które mogą powodować
hipomagnezemię (np. leki moczopędne), pracownicy służby zdrowia powinni rozważyć pomiar
poziomu magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej, a także
okresowo w czasie leczenia.

Złamania kości
Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza gdy są one stosowane w wysokich dawkach i przez długi
okres czasu (>1 roku), mogą w niewielkim stopniu zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka
i kręgosłupa, głównie u osób starszych, lub przy występowaniu innych rozpoznanych czynników
ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć całkowite
ryzyko złamania o 10-40%. Inne czynniki ryzyka mogą być częściowo odpowiedzialne za taki wzrost
ryzyka złamania. Pacjenci, którzy są w grupie ryzyka zachorowania na osteoporozę powinni
otrzymywać leczenie zgodnie z wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednie
dawki witaminy D oraz wapnia.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Pantoprazole
Mercapharm 40 mg. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy
protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie Pantoprazole Mercapharm na co

najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości
stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po
14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Laktoza
Pacjenci z rzadką wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zaburzeniem wchłaniania
glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować leku Pantodia 40 mg.

Sodu
Ten produkt leczniczy zawiera 2,68 mg sodu w jednej dawce. Należy to wziąć pod uwagę
w przypadku pacjentów znajdujących się na diecie niskosodowej.

#### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Wpływ pantoprazolu na wchłanianie innych leków
Z powodu silnego i długotrwałego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku,
pantoprazol może zminejszać wchłanianie leków, których biodostępność istotnie zależy od pH
w żołądku np niektóre azole przeciwgrzybiczne, jak ketokonazol, intrakonazol, posakonazol i inne
leki jak erlotynib.

Leki stosowane w terapii HIV (atazanawir)
Równoczesne podawanie atanazawiru i innych leków stosowanych w terapii HIV, których
wchłanianie zależy od pH z inhibtorami pompy protonowej może powodować istotne
zmniejszenie biodostępności leków stosowanych w terapii HIV i może wpływać na skuteczność
tych leków. Dlatego równoczesne podawanie inhibitorów pompy protonowej z atazanawirem nie
jest zalecane (patrz punkt 4.4).

Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna)
Na podstawie przeprowadzonych badań farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania
interakcji pomiędzy pantoprazolem a fenprokumonem lub warfaryną. Jednakże po
wprowadzeniu produktu do obrotu w pojedynczych przypadkach podczas ich równoczesnego
stosowania zaobserwowano zmiany wartości INR (ang. international normalized ratio -
międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Dlatego też, u pacjentów leczonych lekami
przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny (fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się
kontrolę czasu protrombinowego / INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego
stosowania pantoprazolu.

Metotreksatu
Istnieją doniesienia o podniesieniu stężenia metotreksatu w organizmie niektórych pacjentów
w przypadku jego jednoczesnego podawania z inhibitorami pompy protonowej. W sytuacjach,
w których stosuje się wysokie dawki metotreksatu, np. w przypadku raka lub łuszczycy, rozważyć
należy tymczasowe odstawienie pantoprazolu.

Inne badania dotyczące interakcji
Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu
enzymatycznego cytochromu P-450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez
CYP2C19, zaś inne szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4.
Badania interakcji z innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego
układu enzymatycznego jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina, i doustne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestriadol nie wykazały klinicznie istotnych
interakcji.

Wyniki z zakresu badań dotyczących interakcji wskazują, że pantoprazol nie ma wpływu na
metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina),
CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metroprolol), CYP2E1 (np. etanol)
oraz nie koliduje z zależnym od p-glikoproteiny wchłanianiem digoksyny.

Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi.

Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano pantoprazol jednocześnie
z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie
stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach wykazały jego szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne
zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Pantoprazole Mercapharm nie stosować w okresie
ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Laktacja
W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Stwierdzono
przenikanie pantoprazolu do mleka kobiet. Dlatego też, decyzję czy kontynuować/przerwać
karmienie piersią lub kontynuować/przerwać stosowanie produktu Pantoprazole Mercapharm należy
podjąć biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla
kobiety wynikające z leczenia produktem Pantoprazole Mercapharm.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz
punkt 4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych
ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

#### 4.8 Działania niepożądane

U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane (ang. ADRs - adverse drug
reactions). Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, występujące u około 1% pacjentów to
biegunka i ból głowy.

W poniższej tabeli objawy niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją
częstości:

Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000), nie znana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest
możliwe zastosowanie klasyfikacji częstości, dlatego ich częstość jest oznaczona jako „nie znana”.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są
wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela nr 1. Objawy niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu zgłoszone
w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu

Częstość
występowania

Klasyfikacja
układów i
narządów

Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nie znana

Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Agranulocytoza Małopłytkowość;
Leukopenia;
Pancytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość
(w tym reakcje
anafilaktyczne
i wstrząs
anafilaktyczny)
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Hiperlipidemie
i zwiększone
stężenie
lipidów
(triglicerydy,
cholesterol);
Zmiany masy
ciała

Hiponatremia
Hipomagnezemia;
Hipokalcemia1;
hipokaliemia

Zaburzenia
psychiczne
Zaburzenia snu Depresja (i
wszystkie
agrawacje)

Dezorientacja (i
wszystkie
agrawacje)

Omamy, Splątanie
(szczególnie u
pacjentów
predysponowanych
, jak również
nasilenie tych
objawów w
przypadku ich
wcześniejszego
występowania)
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy;
Zawroty głowy
Zaburzenia
smaku
Parestezje

Zaburzenia oka Zaburzenia
widzenia/
niewyraźne
widzenie
Zaburzenia
żołądka i jelit
Polipy dna
żołądka
(łagodne)

Biegunka;
Nudności/
wymioty;
Uczucie pełności
w jamie
brzusznej i
wzdęcia;
Zaparcia;
Suchość w jamie
ustnej; Ból i
dyskomfort w
nadbrzuszu

Mikroskopowe
zapalenie jelita
grubego

Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Zwiększona
aktywność
enzymów
wątrobowych
(aminotransferaz,
γ-GT)

Zwiększenie
stężenia
bilirubiny

Uszkodzenia
komórek wątroby;
Żółtaczka;
Niewydolność
komórek wątroby

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Wysypka
skórna/Wyprysk/
Wykwity skórne;
Świąd

Pokrzywka;
Obrzęk
naczynioruchowy

Zespół Stevens–
Johnsona; Zespół
Lyella; Rumień
wielopostaciowy;
Nadwrażliwość na
światło
Podostra postać
skórna tocznia
rumieniowatego
(patrz punkt 4.4)

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Złamanie biodra,
nadgarstka lub
kręgosłupa

Bóle stawów;
Bóle mięśni
Skurcze mięśni
wywołane
zaburzeniami
równowagi
elektrolitowej
Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Śródmiąższowe
zapalenie nerek
(z możliwością
przejścia w
niewydolność
nerek)

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Ginekomastia

Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania

Osłabienie,
zmęczenie i złe
samopoczucie

Podwyższenie
temperatury
ciała; Obrzęki
obwodowe
1 Hipokalcemia związana z hipomagnezemią

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi.

Dawki do 240 mg podawane dożylnie w ciągu 2 minut były dobrze tolerowane.
Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie.

W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, poza leczeniem
objawowym i wspomagającym, brak właściwych zaleceń terapeutycznych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC02

Mechanizm działania
Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego
w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych.
W kwaśnym środowisku komórek okładzinowych, pantoprazol jest przekształcany do postaci
czynnej i hamuje aktywność H+,K+-ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu solnego
w żołądku. Stopień zahamowania jest zależny od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak
i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów ustąpienie objawów osiągane
jest w ciągu 2 tygodni. Tak jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej oraz inhibitorów
receptora H2, leczenie pantoprazolem prowadzi do zmniejszenia kwaśności treści żołądkowej oraz
wtórnego zwiększenia wydzielania gastryny w stopniu proporcjonalnym do zmniejszenia kwaśności.
Zwiększenie wydzielania gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem na
poziomie receptora komórkowego, może on wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od
stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna). Skutek jest taki sam
niezależnie od tego, czy produkt jest podawany doustnie czy dożylnie.

Wartości stężenia gastryny na czczo ulegają zwiększeniu pod wpływem pantoprazolu. Podczas
krótkotrwałego stosowania w większości przypadków wartości te nie przekraczają górnej granicy
normy. Podczas długotrwałego leczenia stężenie gastryny w większości przypadków ulega
podwojeniu. Jednak nadmierne zwiększenie stężenia gastryny występuje tylko w sporadycznych
przypadkach. W wyniku tego, w rzadkich przypadkach długotrwałego leczenia obserwowano
łagodne do umiarkowanego zwiększenie liczby specyficznych komórek wydzielania wewnętrznego
ECL (ang. enterochromaffin-like cell) w żołądku (rozrost prosty do gruczolakowatego). Jednak
zgodnie z dotychczas przeprowadzonymi badaniami, powstawanie zmian przedrakowiakowych
(rozrost atypowy), czy rakowiaków żołądka, jakie stwierdzono w badaniach na zwierzętach (patrz
punkt 5.3), nie było obserwowane u ludzi.

W przypadku długotrwałej terapii, gdy leczenia pantoprazolem trwa ponad rok, zgodnie
z wynikami badań na zwierzętach, nie można całkowicie wykluczyć wpływu pantoprazolu na
parametry wewnątrzwydzielnicze tarczycy.

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega
zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również
zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA
może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.
Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy
przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie
powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do
zakresu referencyjnego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Pantoprazol wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie
w osoczu nawet po pojedynczej doustnej dawce 40 mg. Maksymalne stężenie w surowicy krwi

występuje przeciętnie 2,5 godziny po podaniu i wynosi około 2-3 μg/ml. Wartości te nie ulegają
zmianie po wielokrotnym podaniu.
Nie ma różnic w farmakokinetyce po pojedynczym i wielokrotnym podaniu. W zakresie dawek 10 do
80 mg kinetyka osoczowa pantoprazolu ma przebieg liniowy zarówno po podaniu doustnym, jak
i dożylnym.
Całkowita dostępność biologiczna pantoprazolu w postaci tabletki wynosi około 77%.
Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie ma wpływu na wartość pola pod krzywą (ang. AUC),
maksymalne stężenie w surowicy, a tym samym na biodostępność. Równoczesne przyjmowanie
pokarmu może wpłynąć na opóźnienie działania leku.

Dystrybucja
Pantoprazol wiąże się z białkami krwi w około 98%. Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg.

Wydalanie
Substancja jest metabolizowana prawie wyłącznie w wątrobie. Głównym szlakiem metabolicznym
jest demetylacja przez CYP2C19 z późniejszym sprzęganiem z siarczanem, zaś inne szlaki
metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4. Okres półtrwania końcowej fazy eliminacji wynosi
około 1 godziny, a klirens około 0,1 l/h/kg. Odnotowano kilka przypadków, w których stwierdzono
opóźnienie wydalania. W związku z tym, że pantoprazol specyficznie wiąże się z pompą protonową
w komórkach okładzinowych, okres półtrwania dla fazy eliminacji nie koreluje z dłuższym okresem
działania (zahamowanie wydzielania kwasu).
Metabolity pantoprazolu są wydalane przede wszystkim przez nerki (około 80%), reszta wydalana jest
z kałem. Głównym metabolitem zarówno w osoczu, jak i w moczu jest demetylopantoprazol, który jest
sprzęgany z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) nie różni się
znacznie od okresu półtrwania pantoprazolu.

Charakterystyka u pacjentów/specjalne grupy pacjentów
U około 3% populacji europejskiej, określonej jako słabo metabolizująca, nie występuje
funkcjonalny enzym CYP2C19. U tych osób metabolizm pantoprazolu jest prawdopodobnie
katalizowany głównie przez CYP3A4. Po podaniu pojedynczej dawki 40 mg pantoprazolu, średnie
pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu do czasu było 6 razy większe u osób
słabo metabolizujących w porównaniu do osób posiadających funkcjonalny enzym CYP2C19
(intensywnie metabolizujący).
Średnie wartości maksymalnego stężenia w osoczu wzrosły o około 60%. Dane te nie mają
wpływu na dawkowanie pantoprazolu.

Nie ma konieczności zmniejszania dawki pantoprazolu u osób z zaburzeniami czynności nerek
(w tym u pacjentów poddawanych dializie). Tak jak w przypadku zdrowych osób, okres półtrwania
pantoprazolu jest krótki. Tylko niewielkie ilości pantoprazolu są usuwane podczas dializy. Chociaż
okres półtrwania głównego metabolitu jest umiarkowanie wydłużony (2-3 godziny), wydalanie jest
nadal szybkie i nie dochodzi do kumulacji produktu.
U pacjentów z marskością wątroby (klasa A i B według Child) okres półtrwania wydłuża się do
7-9 godzin, a wartości AUC zwiększają się 5-7-krotnie. Mimo to, maksymalne stężenie w surowicy
zwiększa się tylko nieznacznie, 1,5-krotnie w porównaniu ze zdrowymi osobami.

Niewielkie zwiększenie wartości AUC oraz stężenie maksymalne (ang. Cmax) u ochotników
w podeszłym wieku w porównaniu z ochotnikami w młodszym wieku nie jest klinicznie
istotne.

Dzieci
Po podaniu dzieciom w wieku 5-16 lat pojedynczej doustnej dawki 20 lub 40 mg
pantoprazolu wartości AUC i Cmax odpowiadały zakresowi wartości dla dorosłych.
Po pojedynczym podaniu dożylnym dzieciom w wieku 2-16 lat pantoprazolu w dawce 0,8 lub
1,6 mg/kg masy ciała, nie stwierdzono znaczącej zależności pomiędzy klirensem pantoprazolu
a wiekiem lub masą ciała. Wartość AUC oraz objętość dystrybucji były zgodne z danymi uzyskanymi
u osób dorosłych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnychbadań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie
ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W dwuletnich badaniach rakotwórczości przeprowadzonych na szczurach, stwierdzono
występowanie nowotworów neuroendokrynnych. Ponadto zaobserwowano u szczurów występowanie
brodawczaków komórek nabłonka płaskiego w przedżołądku. Mechanizm prowadzący do powstania
rakowiaków żołądka przez podstawione benzoimidazole został dokładnie zbadany i pozwala
stwierdzić, że jest to reakcja wtórna do znacznie zwiększonych stężeń gastryny w surowicy krwi,
występujących u szczurów podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami. W dwuletnich
badaniach zaobserwowano zwiększoną ilość przypadków guzów wątroby u szczurów oraz samic
myszy, co było tłumaczone zjawiskiem zależnym od dużej szybkości metabolizmu pantoprazolu
w wątrobie.

W przypadku szczurów otrzymujących największe dawki pantoprazolu (200 mg/kg mc.)
zaobserwowano niewielkie zwiększenie częstości występowania zmian nowotworowych
w tarczycy. Występowanie tych nowotworów jest związane ze zmianami rozkładu tyroksyny
w wątrobie szczurów, wywołanymi przez pantoprazol. Ponieważ dawki lecznicze u ludzi są małe,
nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych ze strony gruczołu tarczowego.

W badaniach wpływu na reprodukcję zaobserwowano objawy nieznacznej fetotoksyczności
u zwierząt, u których stosowano dawkę większą niż 5 mg/kg.

Badania nie wykazały wpływu na osłabienie płodności ani działania teratogennego produktu.
Badania u szczurów dotyczące przenikania przez barierę łożyskową wykazały zwiększone
przenikanie do krążenia płodowego w zaawansowanej ciąży. W wyniku tego stężenie pantoprazolu
u płodu jest zwiększone krótko przed porodem.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
celuloza mikrokrystaliczna (E460i),
jednowodzian laktozy,
kroskarmeloza sodowa,
krzemionka koloidalna bezwodna,
stearynian magnezu.

Otoczka koloryzowana:
alkohol poliwinylowy,
makrogol 3350,
dwutlenek tytanu (E171),
talk (E553b),
tlenek żelaza żółty (E172).

Otoczka dojelitowa:
kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu,
laurylosiarczan sodu,
polisorbat 80,
cytrynian trietylu (E1505),
talk (E553b).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Blister: 3 lata.
Butelka: 3 lata. Data ważności po otwarciu: 90 dni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Blister: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Butelka: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister: blistry aluminium/aluminium.
Oryginalne opakowania zawierające 7, 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek dojelitowych.

Butelka: Butelki z HDPE z nakrętką z HDPE lub PP ze środkiem odwadniającym.
Oryginalne opakowania zawierające 7, 14, 28, 30, 50 lub 90 tabletek dojelitowych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
Hiszpania

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 18.05.2010 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.