# Pantoprazole Reig Jofre

> Pantoprazol · 40 mg · Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Pantoprazole Reig Jofre
- **Nazwa powszechna:** Pantoprazolum
- **Substancja czynna:** [Pantoprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/pantoprazolum)
- **Moc:** 40 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A02BC02
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 19772
- **Podmiot odpowiedzialny:** Reig Jofre Sp. z o.o.
- **Producent:** Laboratorio Reig Jofre, S.A., Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/pantoprazole-reig-jofre-prosz-wstrz-40-mg-reig
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/pantoprazole-reig-jofre-prosz-wstrz-40-mg-reig.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24382/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24382/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol. 40 mg | 5909990949472 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 fiol. 40 mg | 5909990949496 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 20 fiol. 40 mg | 5909990949502 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 5 fiol. 40 mg | 5909990949489 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Pantoprazole REIG JOFRE i w jakim celu się go stosuje?
Pantoprazole REIG JOFRE jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który zmniejsza
ilość wydzielanego kwasu w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych
z wydzielaniem kwasu solnego. Lek ten podawany jest dożylnie i jest stosowany tylko wtedy, gdy
w opinii lekarza taka droga podania jest korzystniejsza dla pacjenta, niż podanie pantoprazolu w postaci
tabletek. Lek podawany dożylnie zostanie zamieniony na lek w postaci tabletek, tak szybko jak tylko
lekarz uzna to za właściwe.

Pantoprazole REIG JOFRE stosuje się w leczeniu:

- refluksowego zapalenia przełyku. Jest to stan zapalny przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem),
któremu towarzyszy cofanie się kwasu żołądkowego;

- choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy;

- zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym
wydzielaniem kwasu solnego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazole REIG JOFRE

Kiedy nie stosować leku Pantoprazole REIG JOFRE
- jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazole REIG JOFRE należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza,
jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić
częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych. W razie zwiększenia aktywności enzymów
wątrobowych, stosowanie leku należy przerwać.

- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie z pantoprazolem lek zawierający atazanawir (stosowany
w leczeniu zakażenia HIV), należy poprosić lekarza o szczegółową poradę;
- przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak Pantoprazole REIG JOFRE, zwłaszcza
w okresie dłuższym niż jeden rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia złamań biodra,
nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na osteoporozę lub
przyjmuje kortykosteroidy (co może zwiększać ryzyko osteoporozy);
- jeśli pacjent przyjmuje pantoprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie stężenia
magnezu we krwi. Objawy małego stężenia magnezu mogą obejmować uczucie zmęczenia,
mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszoną akcję serca.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym
lekarzowi. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu
lub wapnia we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia
magnezu;
- jeśli u pacjenta zaplanowano specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A);
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego
do leku Pantoprazole REIG JOFRE, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Pantoprazole REIG JOFRE. Należy również powiedzieć o wszelkich innych
występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku pojawienia się następujących objawów:
- niezamierzona utrata masy ciała;
- nawracające wymioty;
- trudności z przełykaniem;
- krwawe wymioty;
- bladość i osłabienie (niedokrwistość);
- krew w kale;
- ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie leku Pantoprazole REIG JOFRE wiąże
się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego
choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej
rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.

Pantoprazole REIG JOFRE a inne leki
Lek Pantoprazole REIG JOFRE może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego należy powiedzieć
lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

- leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ lek Pantoprazole REIG
JOFRE może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków;
- warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi. Może być konieczne wykonanie dalszych
badań;
- atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
- metotreksat (stosowany w leczeniu chorób nowotworowych lub łuszczycy). W przypadku
stosowania metotrekasatu lekarz może czasowo przerwać stosowanie leku Pantoprazole REIG
JOFRE.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, również tych wydawanych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży.
Stwierdzono przenikanie substancji czynnej leku do mleka ludzkiego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy karmi piersią, lek może być
stosowany jedynie wtedy, jeśli w ocenie lekarza, korzyść z jego stosowania dla kobiety jest większa niż
możliwe ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli u pacjenta wystąpią działania
niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Lek Pantoprazole REIG JOFRE zawiera sód
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Pantoprazole REIG JOFRE?
Lek podawany jest dożylnie w jednorazowej dawce dobowej w ciągu 2-15 minut, przez pielęgniarkę lub
lekarza.

Zazwyczaj stosowane dawki:
W leczeniu choroby wrzodowej żołądka, choroby wrzodowej dwunastnicy oraz refluksowego
zapalenia przełyku.
Jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) na dobę.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych chorób związanych z
nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.
Dwie fiolki (80 mg pantoprazolu) na dobę.

Lekarz może odpowiednio dostosować dawkowanie w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Dawki
dobowe większe niż 2 fiolki (80 mg) należy podawać w dwóch równych dawkach. Możliwe jest
okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu do ponad czterech fiolek (160 mg) na dobę. Jeśli zachodzi
potrzeba szybkiego zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego u pacjenta, początkowa dawka 160 mg
(4 fiolki) powinna wystarczyć do zmniejszenia wydzielania kwasu.

Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 18 lat)
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Specjalne grupy pacjentów
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dobowa dawka powinna wynosić jedynie 20
mg (½ fiolki).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazole REIG JOFRE
Lekarz lub pielęgniarka dokładnie sprawdza dawkowanie, dlatego przedawkowanie leku jest mało
prawdopodobne. Nie są znane objawy przedawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
• bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów);
• często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów);
• niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów);
• rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów);

• bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów);
• częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy
niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem, gdzie pełniony
jest ostry dyżur.

- Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w przełykaniu,
pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk
twarzy (obrzęk Quincke’go i (lub) obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy
z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.

- Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana): tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne
pogorszenie stanu ogólnego, nadżerki (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub
narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy),
nadwrażliwość na światło, wysypka, której mogą towarzyszyć bóle stawów.

- Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie
komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz powiększenie nerek, czasem
przebiegające z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie
zapalenie nerek).

Inne działania niepożądane:
- często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów):
stan zapalny ścian naczyń krwionośnych oraz zakrzepy (zakrzepowe zapalenie żył) w miejscu podania
leku; łagodne polipy żołądka.

- niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów):
ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej
i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry); zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort
w obrębie brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne; swędzenie skóry; osłabienie,
wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu.
Stosowanie inhibitora pompy protonowej, np. pantoprazolu, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok,
może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości w biodrze, złamania kości w nadgarstku lub
złamania kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na osteoporozę lub jeśli
przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
- rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów):
zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne
widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura
ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja,
powiększenie piersi u mężczyzn.
- bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów):
zaburzenia orientacji.
- częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej);
zmniejszenie stężenia sodu we krwi; zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, wrażenie łaskotania,
kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia. Zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą
wodnistą biegunkę.
Jeśli u pacjenta stosowany jest Pantoprazole REIG JOFRE przez okres dłuższy niż trzy miesiące,
może wystąpić zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się
zmęczeniem, występowaniem mimowolnych skurczów mięśni, dezorientacją, drgawkami,
zawrotami głowy, przyspieszeniem czynności serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z powyższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. Małe stężenie magnezu może
również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować
o regularnym wykonywaniu badań krwi w celu kontroli stężenia magnezu.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi:
- niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów)
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
- rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów)
zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi; ostre zmniejszenie liczby
krwinek białych nazywanych granulocytami, z wysoką gorączką.
- bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów)
zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i powstawanie
siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych zakażeń; łączne
wystąpienie zmniejszenia liczby krwinek białych i czerwonych, a także płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie
181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Pantoprazole REIG JOFRE?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: skrócie
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w
celu ochrony przed światłem.

Po rozpuszczeniu, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze 25°C i przez
24 godziny w temperaturze 5±3°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany do użycia lek należy wykorzystać natychmiast. Jeśli
roztwór nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik,
przy czym przechowywanie nie powinno być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze 2-8ºC.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę wyglądu (np. jeśli obserwuje się zmętnienie lub osad).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pantoprazole REIG JOFRE
- Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci
45,11 mg pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
- Pozostałe składniki to: tetrasodu edetynian, mannitol, trometamol.

Jak wygląda lek Pantoprazole REIG JOFRE i co zawiera opakowanie
Lek Pantoprazole REIG JOFRE ma postać białego lub prawie białego proszku do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań. Fiolka z bezbarwnego szkła o pojemności 10 mL, zamknięta gumowym korkiem

i zabezpieczona aluminiowym kapslem typu flip-off, zawiera 40 mg proszku do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań.

Roztwór po rekonstytucji powinien być bezbarwny do lekko żółtego i wolny od widocznych cząstek.

Fiolki są pakowane w tekturowe pudełka, zawierające 1, 5 (5x1), 10 (10x1) lub 20 (20x1) szklanych
fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Reig Jofre Sp. z o.o.
ul. Ostródzka 74N
03-289 Warszawa, Polska
e-mail: biuro@reigjofre.com

Wytwórca
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Gran Capitan, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Pantoprazol Reig Jofre
Francja: Pantoprazole REIG JOFRE 40 mg poudre pour solution injectable (IV)
Niemcy: Pantoprazol Carinopharm 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Włochy: Pantoprazolo Teva Generics 40 mg polvere per soluzione iniettabile
Irlandia: Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection
Polska: Pantoprazole REIG JOFRE
Wielka Brytania: Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection

---------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Gotowy roztwór jest przygotowywany przez wstrzyknięcie 10 mL roztworu chlorku sodowego 9 mg/mL
(0,9%) do fiolki zawierającej suchą substancję. Przygotowany roztwór można podać bezpośrednio lub po
wymieszaniu go z 100 mL roztworu chlorku sodowego 9 mg/mL (0,9%) lub roztworu glukozy 50 mg/mL
(5%) do wstrzykiwań. Do rozcieńczania należy używać szklanych lub plastikowych pojemników.

Leku Pantoprazole REIG JOFRE proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań nie należy
rozpuszczać ani mieszać z rozpuszczalnikami innymi niż wymienione powyżej.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze 25°C i 24 godzin
w temperaturze 5±3°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, sporządzony/rozcieńczony roztwór należy wykorzystać
natychmiast. Jeśli nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada
użytkownik i czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2-8ºC.

Lek należy podawać dożylnie przez 2-15 minut.

Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do jednokrotnego zastosowania. Lek, który pozostał
w pojemniku lub którego wygląd uległ zmianie (np. w przypadku zaobserwowania zmętnienia lub osadu)
należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pantoprazole REIG JOFRE, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda fiolka zawiera < 3 mg sodu.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy uznaje się go za
„wolny od sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biała lub prawie biała substancja.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Refluksowe zapalenie przełyku.
- Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy.
- Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem
kwasu solnego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy powinien być podawany przez personel medyczny oraz pod odpowiednim
nadzorem lekarskim.

Podawanie dożylne pantoprazolu zalecane jest wyłącznie w przypadku, gdy nie można zastosować
pantoprazolu w postaci doustnej. Dostępne dane dotyczą stosowania dożylnego produktu do 7 dni.
Jeżeli tylko możliwe jest rozpoczęcie terapii doustnej, należy przerwać dożylne podawanie
pantoprazolu i zastąpić doustnym podawaniem pantoprazolu 40 mg.

Zalecane dawkowanie

Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz refluksowe zapalenie przełyku
Zalecana dawka dożylna to jedna fiolka produktu Pantoprazole REIG JOFRE na dobę (40 mg
pantoprazolu).

Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu
solnego
Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem
kwasu solnego należy rozpocząć od dawki dobowej 80 mg pantoprazolu. Następnie dawkę można
zwiększyć lub zmniejszyć w zależności od potrzeb, na podstawie wyników badań wydzielania kwasu
solnego w żołądku. Dawki dobowe większe niż 80 mg, należy podzielić i podawać dwa razy na dobę.

Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu powyżej 160 mg na dobę, ale nie należy jej
stosować dłużej, niż to konieczne do odpowiedniego zahamowania wydzielania kwasu.
W przypadku, gdy wymagane jest szybkie zahamowanie wydzielania kwasu, u większości pacjentów
dawka początkowa 2 x 80 mg pantoprazolu wystarcza do zmniejszenia w ciągu 1 godziny ilości
wydzielanego kwasu do pożądanego zakresu (<10 mEq/h).

Specjalne grupy pacjentów

Stosowanie u dzieci
Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone. Dlatego, do czasu uzyskania dalszych
danych, produktu Pantoprazole REIG JOFRE proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań nie
zaleca się do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zaburzenia czynności wątroby
Nie należy przekraczać dobowej dawki 20 mg pantoprazolu (pół fiolki zawierającej 40 mg
pantoprazolu) u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Sposób podawania
Gotowy do podania roztwór otrzymuje się przez rozpuszczenie w 10 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu
chlorku sodu do wstrzykiwań. Instrukcja przygotowania, patrz punkt 6.6. Tak przygotowany roztwór
można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu ze 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu
do wstrzykiwań lub 55 mg/ml (5%) roztworem glukozy do wstrzykiwań.

Produkt leczniczy należy podawać dożylnie w ciągu 2 do 15 minut.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne benzoimidazolu lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą produktu.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wystąpienie objawów alarmowych
W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona utrata masy ciała,
nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy
podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe, gdyż
leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.

Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się
pomimo odpowiedniego leczenia.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy systematycznie sprawdzać aktywność
enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy
przerwać leczenie (patrz punkt 4.2).

Równoczesne podawanie z atazanawirem
Nie zaleca się równoczesnego podawania atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt
4.5). Jeśli podawanie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej uważa się za konieczne, zaleca
się uważną kontrolę kliniczną (np. miano wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru

do 400 mg, z rytonawirem w dawce 100 mg. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg
pantoprazolu.

Zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez bakterie
Pantoprazol, tak jak wszystkie inhibitory pompy protonowej, może zwiększać ilość bakterii naturalnie
obecnych w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Leczenie pantoprazolem może prowadzić do
nieznacznie większego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie takie jak
Salmonella i Campylobacter.

Hipomagnezemia
Ostrą postać hipomagnezemii odnotowano u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej,
takimi jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące, a w większości przypadków przez rok.
Poważne objawy hipomagnezemii takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty
głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca mogą wystąpić, ale mogą one rozpocząć się
niezauważenie i mogą zostać przeoczone. U pacjentów najbardziej dotkniętych, objawy
hipomagnezemii mogą ustąpić po uzupełnieniu poziomu magnezu i przerwaniu leczenia inhibitorami
pompy protonowej.
W przypadku pacjentów, u których stosowane będzie długotrwałe leczenie lub podjęcie leczenia
inhibitorami pompy protonowej z digoksyną lub lekami mogącymi spowodować wystąpienie
hipomagnezemii (np. leki moczopędne), lekarz powinien rozważyć możliwość mierzenia poziomu
magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej i okresowo w trakcie leczenia.

Złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa
Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach i przez długi okres
czasu (> 1 rok), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa,
głównie u osób w podeszłym wieku lub przy współistniejących, innych uznanych czynnikach ryzyka.
Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko
złamania o około 10-40%. W części wzrost ten może być spowodowany innymi czynnikami ryzyka.
Pacjenci należący grupy ryzyka wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z
obowiązującymi wytycznymi klinicznymi i powinny mieć zapewnioną odpowiednią suplementację
witaminy D i wapnia.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy uznaje się go za
„wolny od sodu”.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Pantoprazole
REIG JOFRE. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej
może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie pantoprazolem na co najmniej 5
dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia
CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach
od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ pantoprazolu na wchłanianie innych leków

Z powodu silnego i długotrwałego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol
może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność zależy od pH w żołądku, np. niektóre
azole przeciwgrzybicze, jak ketokonazol, itrakonazol czy pozakonazol i inne leki, jak erlotynib.

Leki stosowane w terapii HIV (atazanawir)
Równoczesne podawanie atazanawiru i innych leków stosowanych w terapii HIV, których
wchłanianie zależy od pH, z inhibtorami pompy protonowej może powodować istotne zmniejszenie
biodostępności leków stosowanych w terapii HIV i może wpływać na skuteczność tych leków.
Dlatego równoczesne podawanie inhibitorów pompy protonowej z atazanawirem nie jest zalecane
(patrz punkt 4.4).

Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna)
Na podstawie przeprowadzonych badań farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania
interakcji pomiędzy pantoprazolem, a fenprokumonem lub warfaryną. Jednak po wprowadzeniu
produktu do obrotu, w pojedynczych przypadkach podczas równoczesnego stosowania
zaobserwowano zmiany wartości INR (ang. international normalized ratio – międzynarodowy
współczynnik znormalizowany). Dlatego też, u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi
pochodnymi kumaryny (fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego /
INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu.

Inne badania dotyczące interakcji
Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznego
cytochromu P-450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, zaś inne
szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4.
Badania interakcji z innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu
enzymatycznego, jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina, i doustne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestriadol, nie wykazały klinicznie istotnych
interakcji.

Wyniki szeregu badań dotyczących interakcji wskazują, że pantoprazol nie ma wpływu na
metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9
(np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol), oraz nie
wpływa na zależne od glikoproteiny P wchłanianie digoksyny.

Nie stwierdzono interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi.

Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano pantoprazol jednocześnie z
poszczególnymi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono
występowania klinicznie istotnych interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla
człowieka nie jest znane. Pantoprazolu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to
bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Zgłaszano przenikanie
pantoprazolu do mleka kobiecego. Dlatego należy podjąć decyzję o kontynuacji lub przerwaniu
karmienia piersią, oraz kontynuacji lub przerwaniu stosowania pantoprazolu, biorąc pod uwagę
korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia
pantoprazolem.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt
4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani
obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

#### 4.8 Działania niepożądane

U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane. Najczęściej zgłaszane działania
niepożądane, występujące u około 1% pacjentów to biegunka i ból głowy.

Poniżej przedstawione objawy niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją
częstości:

Bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
bardzo rzadko (≤1/10 000),
nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest
możliwe zastosowanie klasyfikacji częstości, dlatego ich częstość jest oznaczona jako „nie znana”.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Poniżej zamieszczono objawy niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu zgłoszone w
badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: małopłytkowość, leukopenia

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: nadwrażliwość (w tym reakcje i wstrząs anafilaktyczny)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: hiperlipidemia i zwiększenie stężenia lipidów (triglicerydy, cholesterol), zmiany masy ciała
Nie znana: hiponatremia, hipomagnezemia (patrz również punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania), hipokalcemia1

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: zaburzenia snu
Rzadko: depresja (i wszelkie zaostrzenia)
Bardzo rzadko: dezorientacja (i wszelkie zaostrzenia)
Nie znana: omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowanych, jak również nasilenie
tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania)

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: bóle głowy, zawroty głowy
Nie znana: Parestezje

Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia / niewyraźne widzenie

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: polipy dna żołądka (łagodne)
Niezbyt często: biegunka, nudności /wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia,
zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w nadbrzuszu

Nie znana: mikroskopowe zapalenie jelita grubego

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT)
Rzadko: zwiększenie stężenia bilirubiny
Nie znana: uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczka, niewydolność komórek wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka skórna /wyprysk /wykwity skórne, świąd
Rzadko: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy
Nie znana: zespół Stevensa–Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na
światło, Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: bóle stawów; bóle mięśni; złamanie biodra, nadgarstka i kręgosłupa.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nie znana: śródmiąższowe zapalenie nerek

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko: ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zakrzepowe zapalenie żył w miejscu podania
Niezbyt często: osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie
Rzadko: podwyższenie temperatury ciała, obrzęki obwodowe

### 1. Hipokalcemia związana z hipomagnezemią

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.:
+48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi.
Dawki do 240 mg podawane dożylnie w ciągu 2 minut były dobrze tolerowane. Ponieważ
pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno ulega dializie.

W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, poza leczeniem objawowym i
wspomagającym, brak właściwych zaleceń terapeutycznych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC02

Mechanizm działania
Pantoprazol jest podstawioną pochodną benzoimidazolu, która hamuje wydzielanie kwasu solnego w
żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych.

W kwaśnym środowisku komórek okładzinowych, pantoprazol jest przekształcany do postaci czynnej
i hamuje aktywność H+,K+-ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku.
Stopień zahamowania jest zależny od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego
wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów ustąpienie objawów osiągane jest w ciągu 2
tygodni. Tak jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej oraz inhibitorów receptora H2,
leczenie pantoprazolem prowadzi do zmniejszenia kwaśności treści żołądkowej oraz wtórnego
zwiększenia wydzielania gastryny w stopniu proporcjonalnym do zmniejszenia kwaśności.
Zwiększenie wydzielania gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem
dystalnie względem poziomu receptora komórkowego, może on wpływać na wydzielanie kwasu
solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna). Skutek
jest taki sam niezależnie od tego, czy lek jest podawany doustnie czy dożylnie.

Aktywność gastryny na czczo zwiększa się pod wpływem pantoprazolu. Podczas krótkotrwałego
stosowania w większości przypadków wartości te nie przekraczają górnej granicy normy. Podczas
długotrwałego leczenia aktywność gastryny w większości przypadków ulega podwojeniu. Jednak
nadmierne zwiększenie występuje tylko w sporadycznych przypadkach. W wyniku tego, w rzadkich
przypadkach długotrwałego leczenia obserwowano łagodne do umiarkowanego zwiększenie liczby
specyficznych komórek wydzielania wewnętrznego ECL (ang. enterochromaffin-like cell) w żołądku
(rozrost prosty do gruczolakowatego). Jednak zgodnie z dotychczas przeprowadzonymi badaniami,
powstawanie zmian przedrakowiakowych (rozrost atypowy), czy rakowiaków żołądka, jakie
stwierdzono w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3), nie było obserwowane u ludzi.

W przypadku długotrwałej terapii, gdy leczenie pantoprazolem trwa ponad rok, zgodnie z wynikami
badań na zwierzętach, nie można całkowicie wykluczyć wpływu pantoprazolu na parametry
wewnątrzwydzielnicze tarczycy.

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy
ulega zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA
również zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia
CgA może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.

Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy
przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu
umożliwienie powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy
protonowej, do zakresu referencyjnego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ogólna farmakokinetyka
Nie ma różnic w farmakokinetyce produktu po pojedynczym czy też wielokrotnym podaniu dawki.
W zakresie dawek 10 do 80 mg, kinetyka osoczowa pantoprazolu ma przebieg liniowy zarówno po
podaniu doustnym, jak i dożylnym.

Dystrybucja
Pantoprazol wiąże się z białkami krwi w około 98%. Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg.

Eliminacja
Substancja jest metabolizowana prawie wyłącznie w wątrobie. Głównym szlakiem metabolicznym
jest demetylacja przez CYP2C19 z późniejszym sprzęganiem z siarczanem, zaś inne szlaki
metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4. Okres półtrwania końcowej fazy eliminacji wynosi
około 1 godziny, a klirens około 0,1 l/h/kg. Odnotowano kilka przypadków, w których stwierdzono
opóźnienie wydalania. W związku z tym, że pantoprazol specyficznie wiąże się z pompą protonową
w komórkach okładzinowych, okres półtrwania dla fazy eliminacji nie koreluje z dłuższym okresem
działania (zahamowanie wydzielania kwasu).

Metabolity pantoprazolu są wydalane przede wszystkim przez nerki (około 80%), reszta wydalana
jest z kałem. Głównym metabolitem zarówno w surowicy, jak i w moczu jest demetylopantoprazol,
który jest sprzęgany z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) nie jest
wiele dłuższy niż okres półtrwania pantoprazolu.

Charakterystyka u pacjentów/specjalne grupy pacjentów
U około 3% populacji europejskiej, określanych jako słabo metabolizujący, nie występuje
funkcjonalny enzym CYP2C19. U tych osób metabolizm pantoprazolu jest prawdopodobnie
katalizowany głównie przez CYP3A4. Po podaniu pojedynczej dawki 40 mg pantoprazolu, średnie
pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu do czasu było 6 razy większe u osób
słabo metabolizujących w porównaniu do osób posiadających funkcjonalny enzym CYP2C19
(intensywnie metabolizujący).
Średnie wartości maksymalnego stężenia w osoczu wzrosły o około 60%. Dane te nie mają wpływu
na dawkowanie pantoprazolu.

Nie ma konieczności zmniejszania dawki pantoprazolu u osób z zaburzeniami czynności nerek (w
tym u pacjentów poddawanych dializie). Tak jak w przypadku zdrowych osób, okres półtrwania
pantoprazolu jest krótki. Tylko niewielkie ilości pantoprazolu są usuwane podczas dializy. Chociaż
okres półtrwania głównego metabolitu jest umiarkowanie wydłużony (2-3 godziny), wydalanie jest
nadal szybkie i nie dochodzi do kumulacji produktu.
U pacjentów z marskością wątroby (klasa A i B według Child) okres półtrwania wydłuża się do 7-9
godzin, a wartości AUC (ang. area under curve - pole pod krzywą), zwiększają się 5-7-krotnie. Mimo
to, maksymalne stężenie w surowicy zwiększa się tylko nieznacznie, 1,5-krotnie w porównaniu ze
zdrowymi osobami.

Niewielkie zwiększenie wartości AUC oraz stężenie maksymalne u ochotników w podeszłym wieku
w porównaniu z ochotnikami w młodszym wieku nie jest klinicznie istotne.

Dzieci
Po pojedynczym podaniu dożylnym dzieciom w wieku 2-16 lat pantoprazolu w dawce 0,8 lub 1,6
mg/kg masy ciała, nie stwierdzono znaczącej zależności pomiędzy klirensem pantoprazolu, a
wiekiem lub masą ciała. Wartość AUC oraz objętość dystrybucji były zgodne z danymi uzyskanymi u
osób dorosłych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie
ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W dwuletnich badaniach rakotwórczości przeprowadzonych na szczurach, stwierdzono występowanie
nowotworów neuroendokrynnych. Ponadto zaobserwowano u szczurów występowanie
brodawczaków komórek nabłonka płaskiego w przedżołądku. Mechanizm prowadzący do powstania
rakowiaków żołądka przez pochodne benzoimidazolu został dokładnie zbadany i pozwala stwierdzić,
że jest to reakcja wtórna do znacznie zwiększonych stężeń gastryny w surowicy krwi, występujących
u szczurów podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami. W dwuletnich badaniach
zaobserwowano zwiększoną ilość przypadków guzów wątroby u szczurów oraz samic myszy, co było
tłumaczone zjawiskiem zależnym od dużej szybkości metabolizmu pantoprazolu w wątrobie.

W przypadku szczurów otrzymujących największe dawki pantoprazolu (200 mg/kg mc.)
zaobserwowano niewielkie zwiększenie częstości występowania zmian nowotworowych w tarczycy.
Występowanie tych nowotworów jest związane ze zmianami rozkładu tyroksyny w wątrobie
szczurów, wywołanymi przez pantoprazol. Ponieważ dawki lecznicze u ludzi są małe, nie oczekuje
się działań niepożądanych ze strony gruczołu tarczowego.

W badaniach wpływu na reprodukcję zaobserwowano objawy nieznacznej fetotoksyczności u
zwierząt, u których stosowano dawkę większą niż 5 mg/kg .

Badania nie wykazały osłabienia płodności ani działania teratogennego produktu.
Badania u szczurów dotyczące przenikania przez barierę łożyskową wykazały zwiększone
przenikanie do krążenia płodowego w zaawansowanej ciąży. W wyniku tego stężenie pantoprazolu u
płodu jest zwiększone krótko przed porodem.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tetrasodu edetynian
Mannitol
Trometamol

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Tego produktu nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych w
punkcie 6.6.

#### 6.3 Okres ważności

Fiolki nie otwierane: 2 lata.

Po rozpuszczeniu (i rozcieńczeniu): wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w
temp. 25°C i przez 24 godziny w temp. 5±3°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy wykorzystać natychmiast. Jeśli nie zostanie
wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik, przy czym
przechowywanie nie powinno być dłuższe niż 24 godziny w temp. 2-8°C.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Pojemnik przechowywać w opakowaniu
zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji (i rozcieńczeniu), patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka ze szkła, typu I, zamknięta gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym
pudełku.

Wielkości opakowań: 1, 5, 10 i 20 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Gotowy do użycia roztwór przygotowuje się przez wstrzyknięcie 10 ml roztworu chlorku sodu
9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej suchą substancję. Przygotowany roztwór powinien być
bezbarwny do lekko żółtego, bez widocznych cząstek stałych.

Świeżo przygotowany roztwór należy podawać bezpośrednio lub można go dalej rozcieńczyć 100 ml
roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań i
podawać jako krótkotrwałą infuzję.

Po rozpuszczeniu (i rozcieńczeniu) wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w
temp. 25°C i przez 24 godziny w temp. 5±3°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy wykorzystać natychmiast.
Produktu Pantoprazole REIG JOFRE 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań nie
należy przygotowywać z użyciem roztworów innych niż podane.

Produkt leczniczy należy podawać dożylnie w ciągu 2 do 15 minut.

Zawartość fiolki jest przeznaczona do jednokrotnego zastosowania. Substancję, która pozostała w
pojemniku lub której wygląd uległ zmianie (np. w przypadku zmętnienia lub wytrącenia osadu)
należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Reig Jofre Sp. z o.o
ul. Ostródzka 74N
03-289 Warszawa, Polska
e-mail: biuro@reigjofre.com

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 19772

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28/02/2012
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.03.2017

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.