# Pantorena

> Pantoprazol · 20 mg · Tabletki dojelitowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Pantorena
- **Nazwa powszechna:** Pantoprazolum
- **Substancja czynna:** [Pantoprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/pantoprazolum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dojelitowe
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A02BC02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 24755
- **Podmiot odpowiedzialny:** Milapharm Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/pantorena-tabl-dj-20-mg-milapharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/pantorena-tabl-dj-20-mg-milapharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35942/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35942/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 7 tabl. | 5909991372330 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. | 5909991372347 | OTC | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Pantorena i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Pantorena jest pantoprazol, który blokuje enzym wytwarzający kwas
żołądkowy. W ten sposób lek zmniejsza ilość kwasu w żołądku.

Lek Pantorena stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku
(takich jak zgaga, kwaśne odbijanie) u dorosłych.
Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku, co może prowadzić do wystąpienia stanu
zapalnego przełyku i wywoływać ból. Mogą pojawić się też takie objawy jak: bolesne pieczenie
w klatce piersiowej sięgające aż do gardła (zgaga), kwaśny smak w ustach (kwaśne odbijanie).

Pantorena może usunąć dolegliwości związane z chorobą refluksową (takie jak zgaga,
kwaśne odbijanie) już po pierwszym dniu stosowania, nie jest jednak lekiem przeznaczonym
do natychmiastowego usuwania objawów.
W celu uzyskania pełnego ustąpienia objawów, konieczne może być przyjmowanie tabletek przez 2-3
kolejne dni.

Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantorena

Kiedy nie przyjmować leku Pantorena

- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent stosuje lek zawierający atazanawir, nelfinawir (w leczeniu zakażenia HIV).
- Jeśli pacjent nie ukończył 18 roku życia.
- W przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pantorena należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent:
- jest leczony z powodu zgagi lub niestrawności nieprzerwanie przez 4 lub więcej tygodni;
- ma ponad 55 lat i codziennie stosuje leki na niestrawność wydawane bez recepty;
- ma ponad 55 lat i zauważył nowe niepokojące objawy lub zmienił się charakter objawów
dotychczasowych;
- przebył chorobę wrzodową żołądka lub przeszedł operację żołądka;
- ma problemy z wątrobą lub żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu);
- jest pod stałą opieką lekarza z powodu innych ciężkich dolegliwości lub chorób;
- będzie miał wykonane badanie endoskopowe lub test urazowy;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
podobnego do leku Pantorena, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego;
- planowane jest specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

Nie należy przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem przez okres dłuższy niż 4 tygodnie. Jeśli
objawy choroby refluksowej (zgaga lub kwaśne odbijania) utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy
skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje o konieczności długotrwałego przyjmowania leku.

Długotrwałe przyjmowanie leku Pantorena może wiązać się z dodatkowymi zagrożeniami, takimi jak:

˗ ograniczone wchłanianie witaminy B12 i niedobór witaminy B12 w przypadku małego stężenia
witaminy B12 w organizmie;
˗ złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, zwłaszcza jeśli pacjent choruje już
na osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia
osteoporozy);
˗ zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (możliwe objawy: zmęczenie, mimowolne skurcze
mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca). Małe stężenie
magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia we krwi.
W przypadku stosowania leku przez okres dłuższy niż 4 tygodnie należy skonsultować się
z lekarzem. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Należy natychmiast poinformować lekarza przed lub po zastosowaniu tego leku, jeśli pacjent
zauważy pojawienie się następujących objawów, mogących być oznaką innych, poważniejszych
chorób:
- niezamierzona utrata masy ciała (niezwiązana z dietą lub ćwiczeniami);
- wymioty, szczególnie nawracające;
- krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;
- krew w kale, kał czarny lub smolisty;
- problemy z połykaniem lub ból w trakcie przełykania;
- bladość i osłabienie (niedokrwistość);
- ból w klatce piersiowej;
- ból brzucha;
- ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, (ponieważ stosowanie leku Pantorena wiąże się
z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być

przerwanie stosowania leku Pantorena. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących
działaniach niepożądanych takich jak ból stawów.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania dodatkowych badań.

Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego
leku.

Możliwe jest, że pacjent stwierdzi złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu
stosowania leku Pantorena. Nie jest to jednak lek przeznaczony do natychmiastowego
usuwania objawów.
Nie należy go stosować zapobiegawczo.

Jeżeli od pewnego czasu pacjent ma nawracającą zgagę lub objawy niestrawności, powinien
pozostawać pod regularną kontrolą lekarza.

Dzieci i młodzież
Leku Pantorena nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak
danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Lek Pantorena a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o preparatach
ziołowych i suplementach diety dostępnych w aptekach, supermarketach lub sklepach ze zdrową
żywnością, gdyż preparaty te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Pantorena.

Lek Pantorena może wpływać hamująco na skuteczność działania innych leków. Należy
powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach, zwłaszcza zawierających
jedną z następujących substancji czynnych:
- ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych).
- warfaryna i fenprokumon (wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom). Może być
konieczne dodatkowe badanie krwi.
- atazanawir, nelfinawir (stosowany w leczeniu HIV). Nie wolno stosować leku Pantorena
jednocześnie z atazanawirem.
- metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób
nowotworowych). W przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać
stosowanie leku Pantorena, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we
krwi.

Nie należy stosować leku Pantorena wraz z lekami zmniejszającymi ilość kwasu produkowanego
w żołądku, takimi jak inne inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lansoprazol lub rabeprazol)
lub antagoniści H2 (np. ranitydyna, famotydyna).
Lek Pantorena można stosować w razie konieczności ze środkami zobojętniającymi (np. magaldrat,
kwas alginowy, sodu wodorowęglan, glinu wodorotlenek, magnezu węglan lub ich połączenia).

Pantorena z jedzeniem i piciem
Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, połykać w całości, popijając wodą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Pantorena u kobiet w ciąży, w przypadku kobiet, u których nie można
wykluczyć ciąży lub u kobiet karmiących piersią.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia,
nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

### 3. Jak stosować lek Pantorena?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka
Przyjmować 1 tabletkę na dobę. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg.

Lek należy przyjmować przynajmniej przez 2-3 kolejne dni. Należy zakończyć stosowanie leku
Pantorena po całkowitym ustąpieniu objawów. Możliwe jest złagodzenie objawów refluksu i zgagi już
po jednym dniu stosowania leku Pantorena, lecz należy pamiętać, że lek ten nie jest przeznaczony
do natychmiastowego usuwania objawów.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli po stosowaniu tego leku przez pełne 2 tygodnie objawy
nie ustąpią.
Nie należy przyjmować leku Pantorena dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Tabletki przyjmować przed posiłkiem, codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połykać
w całości, obficie popijając wodą, nie należy ich rozgryzać ani dzielić.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Pantorena nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantorena
Należy natychmiast poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeżeli to możliwe należy zabrać ze sobą lek
i ulotkę. Objawy przedawkowania nie są znane.

Pominięcie zastosowania leku Pantorena
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
następną, zaplanowaną dawkę, kolejnego dnia o zwykłej porze.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem, jeśli
wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Jednocześnie należy zaprzestać
stosowania tego leku, ale zabrać ze sobą ulotkę i (lub) tabletki.
- Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
Reakcje nadwrażliwości, tak zwane reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk
naczynioruchowy. Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła, który
może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, ciężkie zawroty głowy
z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.
- Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): wysypka z obrzękiem, pęcherzami lub łuszczeniem się skóry, płatowe
łuszczenie się skóry, krwawienie z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych oraz szybkie
pogarszanie się stanu ogólnego. Wysypka po ekspozycji na słońce.
- Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): zażółcenie skóry i białkówek oczu (spowodowane

ciężkim uszkodzeniem wątroby), problemy z nerkami przejawiające się bolesnym oddawaniem
moczu, bólem w dolnej części pleców z towarzyszącą gorączką.

Występowanie działań niepożądanych definiuje się w oparciu o określoną częstość ich występowania:
• bardzo często: częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów
• często: od 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów
• niezbyt często: od 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów
• rzadko: od 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów
• bardzo rzadko: rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów
• częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Inne działania niepożądane obejmują:

- Często:
łagodne polipy żołądka.

- Niezbyt często:
ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia i wzdęcia z oddawaniem
gazów, zaparcia, suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha, wysypka skórna
lub pokrzywka, swędzenie skóry, osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie, zaburzenia
snu; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniu krwi; złamania biodra,
nadgarstka lub kręgosłupa.

- Rzadko:
zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, zaburzenia lub całkowity brak odczuwania
smaku, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała, podwyższona temperatura ciała, obrzęk
kończyn, depresja, zwiększone stężenie bilirubiny i lipidów we krwi (stwierdzane w badaniach
krwi), powiększenie piersi u mężczyzn; wysoka gorączka i nagłe zmniejszenie ilości krążących
granulocytów - białych krwinek (stwierdzane w badaniach krwi).

- Bardzo rzadko:
zaburzenia orientacji, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną
tendencję do krwawień i tworzenia się wybroczyn na skórze („siniaków”); zmniejszenie liczby
białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom, współistniejące, nieprawidłowe
zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi (stwierdzane
w badaniach krwi).

- Częstość nieznana:
wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia; omamy; splątanie
(szczególnie u pacjentów, u których występowały takie objawy), zmniejszenie stężenia sodu we
krwi, wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów. Jeżeli przyjmowano produkt Pantorena
przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we
krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni,
dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania
któregoś z powyższych objawów należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe
stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz
może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
Zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Pantorena?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pantorena

- Substancją czynną leku jest pantoprazol. Jedna tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci
pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
- Inne składniki leku to:
- Rdzeń tabletki: mannitol, krospowidon (typ A), sodu węglan bezwodny, wapnia
stearynian.
- Otoczka tabletki: hydroksypropyloceluloza (5 cP), powidon (K-25), glikol
propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).
- Otoczka dojelitowa: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja
30%, trietylu cytrynian.

Jak wygląda lek Pantorena i co zawiera opakowanie
Żółte, owalne, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki dojelitowe gładkie po obu stronach.
Lek Pantorena jest dostępny w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 7 lub 14 tabletek dojelitowych. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą
znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Milapharm Sp. z o.o.
pl. Gen. Józefa Hallera 5/14A
03-464 Warszawa
Numer tel.: (+48) 699 711 147

Wytwórca/Importer:
Medicofarma S.A
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom

Poniższe zalecenia dotyczące stylu życia i zmian w diecie mogą również pomóc w złagodzeniu zgagi
lub innych objawów zależnych od kwasu solnego w żołądku.
- Unikanie obfitych posiłków.
- Jedzenie powoli.
- Zaprzestanie palenia.
- Ograniczenie spożycia alkoholu i kofeiny.
- Zmniejszenie masy ciała (w przypadku nadwagi).
- Unikanie obcisłych ubrań lub pasków.
- Unikanie spożywania posiłków później niż trzy godziny przed położeniem się do snu.
- Sen z głową uniesioną (w przypadku objawów nocnych).
- Ograniczenie spożywania pokarmów zwykle wywołujących zgagę, jak: czekolada, mięta
pieprzowa, mięta zielona, pokarmy tłuste i smażone, kwaśne, ostre, owoce cytrusowe i soki
owocowe, pomidory.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pantorena, 20 mg, tabletki dojelitowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego
półtorawodnego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa.

Żółta, owalna, obustronnie wypukła, powlekana tabletka dojelitowa, gładka po obu stronach.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie objawów choroby refluksowej przełyku (np. zgaga, zarzucanie treści
żołądkowej) u dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego to 20 mg pantoprazolu (1 tabletka) raz na dobę.

W celu złagodzenia objawów, konieczne może okazać się stosowanie leku przez kolejne 2-3 dni.
Po zupełnym ustąpieniu objawów leczenie powinno zostać przerwane. Bez konsultacji z lekarzem
leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie.

Pacjenta należy pouczyć o konieczności konsultacji z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią w ciągu
2 tygodni leczenia.

W każdym przypadku należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę i najkrótszy czas leczenia
inhibitorami pompy protonowej (PPI), odpowiednio do leczonej choroby. Pacjenci nie powinni
rozpoczynać powtórnego leczenia przed dokonaniem pełnej oceny przez lekarza prowadzącego.

Szczególne grupy pacjentów
U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma
konieczności modyfikacji dawkowania.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na ograniczoną liczbę
zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Sposób podawania

Tabletek dojelitowych nie należy żuć ani rozgryzać, należy je przyjmować przed posiłkiem, połykając
w całości i popijając wodą.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jednoczesne podawanie z inhibitorami proteazy HIV, tj. atazanawir, nelfinawir (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w przypadku:
• utraty masy ciała niespowodowanej celowym odchudzaniem się, niedokrwistości, krwawienia
z przewodu pokarmowego, dysfagii, uporczywych lub krwawych wymiotów. Leczenie
pantoprazolem może złagodzić objawy ciężkiej choroby i opóźnić jej rozpoznanie. W tych
przypadkach trzeba wykluczyć podłoże nowotworowe choroby;
• przebytej choroby wrzodowej żołądka lub operacji w obrębie przewodu pokarmowego;
• leczenia objawów niestrawności lub zgagi nieprzerwanie trwającego dłużej niż 4 tygodnie;
• żółtaczki, zaburzenia czynności lub chorób wątroby;
• innych ciężkich chorób wpływających na ogólne samopoczucie;
• jeśli pacjent ma ponad 55 lat i wystąpiły u niego nowe objawy lub zmienił się charakter
dotychczas obserwowanych objawów.

Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi, powinni być pod stałą
kontrolą lekarza. W szczególności pacjenci powyżej 55 lat, stosujący codziennie produkty lecznicze
na niestrawność lub zgagę wydawane bez recepty powinni o tym poinformować lekarza lub farmaceutę.

Pacjenci nie powinni stosować równocześnie innych inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów
receptorów histaminowych H2.

Pacjenci, u których ma zostać wykonana endoskopia lub test urazowy, powinni skonsultować się
z lekarzem, zanim zastosują ten produkt leczniczy.

Pacjentów należy poinformować, że produkt nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania
objawów. Ustępowanie objawów może być odczuwalne po dobie stosowania pantoprazolu. W celu
uzyskania całkowitego ustąpienia zgagi może być konieczne stosowanie go przez 7 dni. Pacjenci nie
powinni stosować pantoprazolu zapobiegawczo.

Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie
Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, z jakiegokolwiek powodu - także w wyniku zastosowania
inhibitorów pompy protonowej, zwiększa ilość bakterii normalnie obecnych w przewodzie
pokarmowym. Stosowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu, prowadzi do nieznacznie
większego ryzyka infekcji przewodu pokarmowego, takich jak zakażenie Salmonella, Campylobacter
lub C. difficile.

Produkt leczniczy Pantorena jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania
(do 4 tygodni) (patrz punkt 4.2). Należy ostrzec pacjentów przed dodatkowymi zagrożeniami
wynikającymi z długotrwałego stosowania produktów leczniczych. Należy podkreślać konieczność
posiadania recepty i systematycznego nadzoru.

Za istotne w przypadku leczenia długoterminowego uznaje się następujące zagrożenia dodatkowe:

Wpływ na wchłanianie witaminy B12:

Pantoprazol, jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku, może ograniczać
wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalamina) wskutek zmniejszenia stężenia lub całkowitego braku
kwasu solnego w soku żołądkowym. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z małym stężeniem
witaminy B12 w organizmie lub czynnikami ryzyka dotyczącymi ograniczonego wchłaniania
witaminy B12, leczonych długotrwale, lub w przypadku zaobserwowania odpowiednich objawów
klinicznych.

Złamania kości:
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w
długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości
biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u osób z
innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą
zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi
czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z
obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki
witaminy D i wapnia.

Hipomagnezemia:
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak
pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez
rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy
hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe,
jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej
dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu
i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.

U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory
pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię
(np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia
inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Pantorena
Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może
zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym na co
najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości
stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po
14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Pantorena może zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których biodostępność zależy od pH
w żołądku (np. ketokonazolu).

Wykazano, że równoczesne podawanie zdrowym ochotnikom 300 mg atazanawiru/100 mg rytonawiru
z omeprazolem (w dawce 40 mg na dobę) lub 400 mg atazanawiru z lansoprazolem (w pojedynczej
dawce 60 mg), powoduje istotne zmniejszenie biodostępności atazanawiru. Wchłanianie atazanawiru
zależy od pH. Dlatego też pantoprazolu nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem (patrz punkt

4.3).

Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przy udziale enzymatycznego układu cytochromu P-450.
Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi substancjami, które są metabolizowane przy
udziale tego samego układu enzymatycznego. Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji
w specyficznych testach przeprowadzonych dla: karbamazepiny, kofeiny, diazepamu, diklofenaku,
digoksyny, etanolu, glibenklamidu, metoprololu, naproksenu, nifedypiny, fenytoiny, piroksykamu,
teofiliny i doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel i etynyloestradiol.

U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu
(np. 300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu.
Dlatego też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub
łuszczycy należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu.

Na podstawie przeprowadzonych badań farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania
interakcji pomiędzy pantoprazolem i fenprokumonem lub warfaryną. Jednakże po wprowadzeniu
produktu do obrotu, w pojedynczych przypadkach podczas równoczesnego stosowania
zaobserwowano zmiany wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego - INR.
Dlatego też u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem
lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego (INR) po rozpoczęciu, zakończeniu lub
podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu.

Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania
na zwierzętach wskazują na toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko
u ludzi nie jest znane. Produkt leczniczy Pantorena jest przeciwwskazany podczas ciąży.

Karmienie piersią
W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że pantoprazol przenika do mleka. Odnotowano przenikanie
pantoprazolu do mleka kobiet karmiących piersią. Produkt leczniczy Pantorena jest przeciwwskazany
w okresie karmienia piersią.

Płodność
W badaniach na zwierzętach nie wykazano zaburzeń płodności występujących po podaniu
pantoprazolu (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt
4.8). Jeśli taka sytuacja wystąpi, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane. Najczęściej obserwowanymi
działaniami niepożądanymi były: biegunka i ból głowy, obydwa działania występowały u około
1% pacjentów.

Poniższa tabela obejmuje listę działań niepożądanych obserwowanych podczas leczenia
pantoprazolem, uporządkowanych wg następującej klasyfikacji częstości MedDRA:

Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko

(≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do
obrotu, nie ma możliwości zastosowania częstości występowania działań niepożądanych i dlatego są
one wymienione z „nieznaną” częstością.

W zakresie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawiono
ze zmniejszającą ciężkością.

Tabela 1. Działania niepożądane podczas stosowania pantoprazolu obserwowane w badaniach
klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Częstość

Klasyfikacja
układów i
narządów

Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana

Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Agranulocytoza Trombocytopenia;
Leukopenia;
Pancytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość (w tym
reakcje anafilaktyczne i
wstrząs anafilaktyczny)
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Hiperlipidemia
i zwiększone stężenie
lipidów we krwi
(triglicerydy,
cholesterol);
Zmiany masy ciała

Hiponatremia;
Hipomagnezemia
(patrz punkt 4.4);
Hipokalcemia1

Zaburzenia psychiczne Zaburzenia snu Depresja (i pogorszenie
stanu psychicznego)
Dezorientacja
(i pogorszenie
stanu
psychicznego)

Omamy;
Splątanie
(zwłaszcza u
pacjentów z
predyspozycjami,
jak również
wszystkie
nasilenia tych
objawów
w przypadku
wcześniejszego
ich występowania)
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy;
Zawroty głowy
Zaburzenia smaku Parestezje

Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia lub
niewyraźne widzenie

Zaburzenia żołądka
i jelit
Polipy dna
żołądka
(łagodne)

Biegunka;
Nudności lub
wymioty;
Uczucie pełności
w jamie brzusznej
i wzdęcia;
Zaparcia;
Suchość
w jamie ustnej;
Ból i dyskomfort
w nadbrzuszu

Mikroskopowe
zapalenie jelita
grubego

Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych
(aminotransferaz,
γ-glutamylotranspeptydaz)

Zwiększenie stężenia
bilirubiny
Uszkodzenie
komórek wątroby;
Żółtaczka;
Niewydolność
komórek wątroby

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Wysypka lub
rumień, lub
wykwit;
Świąd

Pokrzywka;
Obrzęk
naczynioruchowy

Zespół StevensaJohnsona;
Zespół Lyella;
Rumień wielopostaciowy;
Nadwrażliwość na
światło
Podostra postać
skórna tocznia
rumieniowatego
(patrz punkt 4.4).
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Złamania kości
biodrowej, kości
nadgarstka lub
kręgosłupa (patrz
punkt 4.4)

Ból stawów;
Ból mięśni

Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Śródmiąższowe
zapalenie nerek
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Ginekomastia

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Osłabienie,
zmęczenie, złe
samopoczucie

Zwiększenie
temperatury ciała;
Obrzęk obwodowy
1 Hipokalcemia związana z hipomagnezemią

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania u ludzi nie są znane.
Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez ponad 2 minuty były dobrze tolerowane.
Ze względu na duży stopień wiązania z białkami osocza pantoprazol nie ulega łatwo dializie.

W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, nie ma specyficznych zaleceń
dotyczących leczenia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory pompy protonowej. Kod ATC: A02BC02

Mechanizm działania
Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego
w żołądku poprzez specyficzny wpływ na pompy protonowe w komórkach okładzinowych.

Pantoprazol ulega przekształceniu do postaci czynnej w kwaśnym środowisku, w świetle kanalików
komórek okładzinowych, gdzie hamuje aktywność enzymu H+, K+-ATP-azy, czyli końcowy etap
wytwarzania kwasu solnego w żołądku.

Stopień hamowania jest zależny od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego
wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów spadek wytwarzania kwasu solnego prowadzi do
ustąpienia zgagi i objawów refluksu w ciągu jednego tygodnia. Podobnie jak w przypadku innych
inhibitorów pompy protonowej i inhibitorów receptora H2, leczenie pantoprazolem powoduje
zmniejszenie kwaśności treści żołądkowej oraz wtórne zwiększenie wydzielania gastryny, w stopniu
proporcjonalnym do zmniejszenia kwaśności. Zwiększenie wydzielania gastryny jest odwracalne.

Ponieważ pantoprazol wiąże się z pompą protonową na poziomie receptora komórkowego, może on
wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje
(acetylocholinę, histaminę, gastrynę). Skutek jest taki sam, niezależnie od tego, czy lek jest podawany
doustnie, czy dożylnie.

Stężenie gastryny na czczo ulega zwiększeniu pod wpływem pantoprazolu. W czasie krótkotrwałego
stosowania w większości przypadków stężenie to nie przekracza górnej granicy normy. Podczas
długotrwałego leczenia, stężenie gastryny w większości przypadków ulega podwojeniu, jednak
nadmierne zwiększenie stężenia gastryny występuje tylko w sporadycznych przypadkach. W wyniku
tego, w rzadkich przypadkach długotrwałego leczenia obserwowano łagodne do umiarkowanego
zwiększenie liczby specyficznych komórek wydzielania wewnętrznego (ECL) w żołądku (rozrost
prosty do gruczolakowatego). Jednak, zgodnie z dotychczas przeprowadzonymi badaniami,
powstawanie zmian przedrakowiakowych (rozrost atypowy), czy rakowiaków żołądka, jakie
stwierdzono w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3), nie występowało u ludzi.

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega
zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również
zwiększa się z powodu zmniejszenia kwasowości wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA
może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.

Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy
przerwać w okresie od 5 do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie
powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej,
do zakresu referencyjnego.

Skuteczność kliniczna
W retrospektywnej analizie 17 badań z udziałem 5 960 pacjentów z chorobą refluksową przełyku
(ang. GERD), u których stosowano 20 mg pantoprazolu w monoterapii, objawy związane z refluksem,
np. zgaga i kwaśne odbijania, oceniano według standardowej metodologii. Wybrane badania musiały
charakteryzować się przynajmniej jednym punktem oceny zarzucania kwasu po dwóch tygodniach.
Rozpoznanie GERD w tych badaniach oparte było na ocenie endoskopowej, z wyjątkiem jednego
badania, w którym włączanie pacjentów opierało się wyłącznie na symptomatologii.

W tych badaniach odsetek pacjentów, u których zgaga ustąpiła całkowicie po 7 dniach, wynosił 54,0%
do 80,6% w grupie stosujących pantoprazol. Po 14 i 28 dniach zgaga ustąpiła całkowicie
u odpowiednio 62,9% do 88,6%, oraz 68,1% do 92,3% pacjentów.

Podobne wyniki, jak dla zgagi, osiągnięto dla całkowitego ustępowania kwaśnego odbijania. Odsetek
pacjentów, u których objawy zarzucania treści żołądkowej ustąpiły całkowicie wynosił odpowiednio:
po 7 dniach 61,5% do 84,4%, po 14 dniach 67,7% do 90,4%, a po 28 dniach 75,2% do 94,5%.

Pantoprazol w każdym wypadku okazał się skuteczniejszy od placebo i H2RA oraz nie gorszy
od innych inhibitorów pompy protonowej. Odsetek chorych ze złagodzeniem objawów choroby
refluksowej był w znacznym stopniu niezależny od początkowego stopnia zaawansowania GERD.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie ma różnic w farmakokinetyce produktu leczniczego po jednokrotnym i wielokrotnym podaniu
dawki. W zakresie dawek 10 do 80 mg kinetyka osoczowa pantoprazolu ma przebieg liniowy zarówno
po podaniu doustnym, jak i dożylnym.

Wchłanianie
Pantoprazol po podaniu doustnym wchłania się szybko i całkowicie. Maksymalne stężenie w surowicy
krwi występuje przeciętnie po 2-2,5 godzinach od podania leku i osiąga wartości około 1-1,5 μg/ml
a wartości te nie ulegają zmianie po wielokrotnym podaniu. Nie ma różnic w farmakokinetyce leku po
pojedynczym i wielokrotnym podaniu dawki. W zakresie dawek od 10 do 80 mg, kinetyka osoczowa
pantoprazolu ma przebieg liniowy, zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym.
Stwierdzono, że całkowita biodostępność pantoprazolu w postaci tabletki wynosi około 77%.
Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie ma wpływu na wartość AUC, maksymalne stężenie
w surowicy krwi, a tym samym na biodostępność. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu może jedynie
spowodować opóźnienie działania leku.

Dystrybucja
Pantoprazol wiąże się z białkami osocza w około 98%. Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg.

Metabolizm i wydalanie
Klirens wynosi około 0,1 l/h/kg, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) około 1 godziny.
Odnotowano kilka przypadków, w których stwierdzono opóźnienie eliminacji. W związku z tym, że
pantoprazol specyficznie wiąże się z pompą protonową w komórkach okładzinowych, okres
półtrwania dla fazy eliminacji nie koreluje z dłuższym okresem działania (zahamowaniem wydzielania
kwasu).

Pantoprazol jest metabolizowany prawie wyłącznie w wątrobie. Metabolity pantoprazolu są wydalane
przede wszystkim przez nerki (około 80%); reszta wydalana jest z kałem. Głównym metabolitem
zarówno w osoczu, jak i w moczu jest demetylopantoprazol, który jest sprzęgany z siarczanem. Okres

półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) nie jest wiele dłuższy niż okres półtrwania
pantoprazolu.

Charakterystyka u pacjentów/szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności zmniejszania dawki pantoprazolu u osób z zaburzeniami czynności nerek (w tym
u chorych poddawanych dializie, która usuwa tylko niewielkie ilości pantoprazolu). Tak jak
u zdrowych osób, okres półtrwania pantoprazolu jest krótki. Chociaż okres półtrwania głównego
metabolitu jest umiarkowanie wydłużony (2-3 godziny), wydalanie jest nadal szybkie i nie dochodzi
do kumulacji produktu.

Zaburzenia czynności wątroby
Po podaniu pantoprazolu pacjentom z marskością wątroby (klasa A, B i C według Child-Pugh), okres
półtrwania wydłuża się od 3 do 7 godzin, a wartości AUC zwiększają się 3-6-krotnie. Mimo to, Cmax
zwiększa się tylko nieznacznie, 1,3-krotnie w porównaniu ze zdrowymi osobami.

Podeszły wiek
Nieznaczne zwiększenie wartości AUC oraz Cmax u ochotników w podeszłym wieku, w porównaniu
z młodszymi ochotnikami, nie jest klinicznie istotne.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym
i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W trwających dwa lata badaniach rakotwórczości u szczurów stwierdzono występowanie
nowotworów neuroendokrynnych. Ponadto stwierdzono rozwój brodawczaków płaskonabłonkowych
w przedżołądku szczurów. Mechanizm prowadzący do powstawania rakowiaków żołądka poprzez
udział podstawionych benzoimidazoli został dokładnie zbadany i pozwala stwierdzić, że jest to reakcja
wtórna do bardzo dużego zwiększenia stężenia gastryny w surowicy krwi, występującego u szczurów
podczas długotrwałego podawania dużych dawek pantoprazolu. W trwających dwa lata badaniach
na gryzoniach obserwowano zwiększoną ilość guzów wątroby u szczurów i samic myszy,
co zinterpretowano jako wynik bardzo szybkiego wątrobowego metabolizmu pantoprazolu.

W grupie szczurów otrzymującej największą dawkę pantoprazolu (200 mg/kg mc.) zaobserwowano
nieznaczne zwiększenie częstości występowania zmian nowotworowych w tarczycy. Obecność tych
nowotworów wynika ze zmian w procesie rozpadu tyroksyny w wątrobie szczurów wywołanych przez
pantoprazol. Ponieważ dawki lecznicze u ludzi są małe, nie należy spodziewać się działań
niepożądanych dotyczących gruczołu tarczowego.

W badaniach na zwierzętach dotyczących reprodukcji obserwowano objawy niewielkiej
fetotoksyczność przy podawaniu dawek ponad 5 mg/kg. Nie wykazano również zaburzeń płodności
lub działania teratogennego pantoprazolu.
Stwierdzono, że przenikanie pantoprazolu przez łożysko u szczurów zwiększa się wraz
z zaawansowaniem ciąży. W wyniku tego, stężenie pantoprazolu u płodu jest zwiększone na krótko
przed porodem.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Mannitol
Krospowidon (typ A)
Sodu węglan bezwodny
Wapnia stearynian

Otoczka tabletki:
Hydroksypropyloceluloza (5 cP)
Powidon (K-25)
Glikol propylenowy
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)

Otoczka dojelitowa:
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%
Trietylu cytrynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
7 lub 14 tabletek dojelitowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Milapharm Sp. z o.o.
pl. Gen. Józefa Hallera 5/14A
03-464 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 24755

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 maja 2018

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.