# Pantosis MAX

> Pantoprazol · 20 mg · Tabletki dojelitowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Pantosis MAX
- **Nazwa powszechna:** Pantoprazolum
- **Substancja czynna:** [Pantoprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/pantoprazolum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dojelitowe
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A02BC02
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 24969
- **Podmiot odpowiedzialny:** Mercapharm Sp. z o.o.
- **Producent:** TOWA Pharmaceuticals Europe, S.L., Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/pantosis-max-tabl-dj-20-mg-mercapharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/pantosis-max-tabl-dj-20-mg-mercapharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38631/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38631/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 7 tabl. | 5909991385927 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. | 5909991385934 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 5909991385941 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Pantosis Max i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Pantosis Max jest pantoprazol, który blokuje enzym wytwarzający kwas
żołądkowy. W ten sposób lek zmniejsza ilość kwasu w żołądku.

Pantosis Max stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (takich,
jak zgaga, kwaśne odbijanie) u dorosłych. Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku,
co może prowadzić do wystąpienia stanu zapalnego przełyku i wywoływać ból. Mogą pojawić się też
takie objawy, jak: bolesne pieczenie w klatce piersiowej sięgające aż do gardła (zgaga), kwaśny smak
w ustach (kwaśne odbijanie).

Pantosis Max może usunąć dolegliwości związane z chorobą refluksową (takie, jak zgaga, kwaśne
odbijanie) już po pierwszym dniu stosowania, nie jest jednak lekiem przeznaczonym do
natychmiastowego usuwania objawów. W celu uzyskania pełnego ustąpienia objawów, konieczne
może być przyjmowanie tabletek przez 2 do3 kolejnych dni.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantosis Max

Kiedy nie stosować leku Pantosis Max:
• jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent stosuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane
w leczeniu zakażenia HIV). Patrz „Lek Pantosis Max a inne leki”;
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat;
• u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Pantosis Max należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:
• jest leczony z powodu zgagi lub niestrawności nieprzerwanie przez 4 lub więcej tygodni;
• ma ponad 55 lat i codziennie stosuje leki na niestrawność wydawane bez recepty;
• ma ponad 55 lat i zauważył nowe niepokojące objawy lub zmienił się charakter
dotychczasowych objawów;
• przebył chorobę wrzodową żołądka lub miał operację żołądka;
• ma problemy z wątrobą lub żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu);
• jest pod stałą opieką lekarza z powodu innych ciężkich dolegliwości lub chorób;
• będzie miał wykonane badanie endoskopowe lub test ureazowy (test na obecność
bakterii Helicobacter pylori);
• kiedykolwiek miał reakcję skórną w wyniku stosowania leku podobnego do leku Pantosis Max,
który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego;
• planowane ma specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A);
• przyjmuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir czy nelfinawir (stosowane
w leczeniu zakażenia wirusem HIV) jednocześnie z pantoprazolem, należy poprosić lekarza
o szczegółowe zalecenia.

Nie należy przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem przez okres dłuższy niż 4 tygodnie. Jeśli
objawy choroby refluksowej (zgaga lub kwaśne odbijania) utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy
skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje o konieczności długotrwałego przyjmowania leku.

Długotrwałe przyjmowanie leku Pantosis Max może wiązać się z dodatkowymi zagrożeniami, takimi
jak:
• ograniczone wchłanianie witaminy B12 i niedobór witaminy B12 w przypadku małego stężenia
witaminy B12 w organizmie;
• złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, zwłaszcza jeśli pacjent choruje już
na osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia
osteoporozy);
• zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (możliwe objawy: zmęczenie, mimowolne skurcze
mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca). Małe stężenie
magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia we krwi.
W przypadku stosowania leku przez okres dłuższy niż 4 tygodnie należy skonsultować się
z lekarzem. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Należy natychmiast poinformować lekarza przed lub po zastosowaniu tego leku, jeśli pacjent
zauważy pojawienie się następujących objawów, mogących być oznaką innych, poważniejszych
chorób:
- niezamierzona utrata masy ciała (nie związana z dietą lub ćwiczeniami);
- wymioty, szczególnie nawracające;
- krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;
- krew w kale, kał czarny lub smolisty;
- problemy z połykaniem lub ból w trakcie przełykania;
- bladość i osłabienie (niedokrwistość);
- ból w klatce piersiowej;
- ból brzucha;
- ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, (ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim
zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej);
- jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie
promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne
może być przerwanie stosowania leku Pantosis Max. Należy również powiedzieć o wszelkich
innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania dodatkowych badań.

Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego
leku.
Możliwe jest, że pacjent stwierdzi złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu

stosowania Pantosis Max. Nie jest to jednak lek przeznaczony do natychmiastowego usuwania
objawów.
Nie należy stosować go zapobiegawczo.

Jeżeli od pewnego czasu pacjent cierpi z powodu nawracającej zgagi lub objawów niestrawności,
powinien pozostawać pod regularną kontrolą lekarza.

Dzieci i młodzież
Leku Pantosis Max nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na
brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Lek Pantosis Max a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Pantosis Max może wpływać hamująco na skuteczność działania innych leków. Dotyczy to
zwłaszcza leków zawierających jedną z następujących substancji czynnych:
- inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu
zakażenia HIV). Nie wolno stosować leku Pantosis Max jednocześnie z inhibitorami proteazy
wirusa HIV. Patrz „Kiedy nie stosować leku Pantosis Max”;
- ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych);
- warfaryna i fenprokumon (wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom). Może być
konieczne dodatkowe badanie krwi;
- metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób
nowotworowych). W przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać
stosowanie leku Pantosis Max, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we
krwi.

Nie należy stosować leku Pantosis Max wraz z lekami zmniejszającymi ilość kwasu produkowanego
w żołądku, takimi jak inne inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol lub rabeprazol) lub
antagoniści H2 (np. ranitydyna, famotydyna).
Pantosis Max można stosować w razie konieczności ze środkami zobojętniającymi (np. magaldrat,
kwas alginowy, sodu wodorowęglan, glinu wodorotlenek, magnezu węglan, lub ich połączenia).

Pantosis Max z jedzeniem i piciem
Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, połykać w całości, popijając wodą.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Pantosis Max u kobiet w ciąży, w przypadku kobiet u których nie można
wykluczyć ciąży lub u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia,
nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Pantosis Max zawiera laktozę i sód
Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześnie u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera 1,34 mg sodu na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną
czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

### 3. Jak stosować lek Pantosis Max?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg.

Lek należy przyjmować przynajmniej przez 2-3 kolejne dni. Należy zakończyć stosowanie leku
Pantosis Max po całkowitym ustąpieniu objawów. Możliwe jest złagodzenie objawów refluksu i zgagi
już po jednym dniu stosowania leku Pantosis Max, lecz należy pamiętać, że lek ten nie jest
przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli po stosowaniu tego leku przez pełne 2 tygodnie objawy nie
ustąpią.
Nie należy przyjmować leku Pantosis Max przez dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Tabletki przyjmować przed posiłkiem, codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połykać
w całości, obficie popijając wodą, nie należy ich rozgryzać ani dzielić.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantosis Max
Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjęciu większej niż zalecana dawki
leku. Jeżeli to możliwe należy zabrać ze sobą lek i ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Pantosis Max
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
następną, zaplanowaną dawkę kolejnego dnia o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem, jeśli
wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Jednocześnie należy zaprzestać
stosowania tego leku, ale zabrać ze sobą ulotkę i (lub) tabletki.
• Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000
osób): reakcje nadwrażliwości, tak zwane reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny,
obrzęk naczynioruchowy. Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła,
który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, ciężkie zawroty
głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.
• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych): wysypka z obrzękiem, pęcherzami lub łuszczeniem się
skóry, płatowe łuszczenie się skóry, krwawienie z okolic oczu, nosa, ust lub narządów
płciowych oraz szybkie pogarszanie się stanu ogólnego. Wysypka po ekspozycji na słońce.
• Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): zażółcenie skóry i białkówek oczu (spowodowane
ciężkim uszkodzeniem wątroby), problemy z nerkami przejawiające się bolesnym oddawaniem
moczu, bólem w dolnej części pleców z towarzyszącą gorączką.

Inne działania niepożądane obejmują:
• Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób): łagodne polipy żołądka.

• Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):
ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty; wzdęcia i wzdęcia z oddawaniem
gazów; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna
lub pokrzywka; swędzenie skóry; osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie; zaburzenia
snu; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (stwierdzona w badaniu krwi); złamanie

biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

• Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne
widzenie; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała;
obrzęk kończyn; depresja; zwiększone stężenie bilirubiny i lipidów we krwi (stwierdzone
w badaniach krwi); powiększenie piersi u mężczyzn; wysoka gorączka i nagłe zmniejszenie
ilości krążących granulocytów - białych krwinek (stwierdzane w badaniach krwi)..

• Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
zaburzenia orientacji; zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną
tendencję do krwawień i tworzenia się wybroczyn na skórze („siniaków”); zmniejszenie liczby
białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom; współistniejące, nieprawidłowe
zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi (stwierdzane
w badaniach krwi).

• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób); splątanie (szczególnie u pacjentów,
u których występowały takie objawy), zmniejszenie stężenia sodu we krwi; zmniejszenie
stężenia magnezu we krwi; wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów, wrażenie łaskotania,
kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą
wodnistą biegunkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
Al. Jerozolimskie 181C; PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Pantosis Max?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze
(podanego po oznaczeniu EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pantosis Max
- Substancją czynną leku jest pantoprazol.
Jedna tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego
półtorawodnego).

- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna; laktoza, jednowodna; kroskarmeloza sodowa;
krzemionka koloidalna, bezwodna; magnezu stearynian.
Otoczka barwna (Opadry II 85F32081 Yellow): alkohol poliwinylowy; makrogol 3350; tytanu
dwutlenek (E171); talk; żelaza tlenek żółty (E172); żółcień chinolinowa (E104).
Otoczka dojelitowa: trietylu cytrynian; talk; kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer
(1:1), dyspersja 30% o składzie: sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, kwasu metakrylowego
i etylu akrylanu kopolimer.

Jak wygląda lek Pantosis Max i co zawiera opakowanie
Pantosis Max ma postać wydłużonej tabletki powlekanej w kolorze od żółtego do ochry.
Opakowanie zawiera 7, 14 lub 28 tabletek dojelitowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Mercapharm Sp. z o.o.
ul. Świętopełka 39
81-524 Gdynia, Polska

Wytwórca
Dose Innova, S.L.C/ de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2020

Poniższe zalecenia dotyczące stylu życia i zmian w diecie mogą również pomóc w złagodzeniu zgagi
lub innych objawów zależnych od kwasu solnego w żołądku.
- Unikanie obfitych posiłków.
- Jedzenie powoli.
- Zaprzestanie palenia.
- Ograniczenie spożycia alkoholu i kofeiny.
- Zmniejszenie masy ciała (w przypadku nadwagi).
- Unikanie obcisłych ubrań lub pasków.
- Unikanie spożywania posiłków później niż trzy godziny przed położeniem się do snu.
- Sen z głową uniesioną (w przypadku objawów nocnych).
- Ograniczenie spożywania pokarmów zwykle wywołujących zgagę, jak: czekolada, mięta
pieprzowa, mięta zielona, pokarmy tłuste i smażone, kwaśne, ostre, owoce cytrusowe i soki
owocowe, pomidory.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PANTOSIS MAX, 20 mg tabletki dojelitowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego
półtorawodnego).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 18,1 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa.
Wydłużona tabletka powlekana w kolorze od żółtego do ochry.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Pantosis Max jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (np. zgaga,
zarzucanie treści żołądkowej) u dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecana dawka leku to 20 mg pantoprazolu (1 tabletka) raz na dobę.

W celu uzyskania złagodzenia objawów, konieczne może okazać się stosowanie leku przez kolejne 2-3 dni.
Po zupełnym ustąpieniu objawów leczenie powinno zostać przerwane.
Bez konsultacji z lekarzem leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie.

Pacjenta należy pouczyć o konieczności konsultacji z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 2 tygodni
leczenia.

Szczególne grupy pacjentów
U osób w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma konieczności
modyfikacji dawkowania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Produktu Pantosis Max nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18-go roku życia ze względu na
ograniczoną liczbę zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Sposób stosowania
Tabletek dojelitowych Pantosis Max 20 mg nie należy żuć ani rozgryzać. Należy je przyjmować przed
posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Stosowanie inhibitorów proteazy HIV, których wchłanianie zależy od pH kwasu solnego w żołądku, takich

jak atazanawir czy nelfinawir jednocześnie z pantoprazolem jest przeciwwskazane z powodu znacznego
ograniczenia ich biodostępności przez pantoprazol (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w przypadku:

• Utraty masy ciała niespowodowanej celowym odchudzaniem się, niedokrwistości, krwawienia
z przewodu pokarmowego, dysfagii, uporczywych lub krwawych wymiotów. Leczenie
pantoprazolem może złagodzić objawy ciężkiej choroby i opóźnić jej rozpoznanie. W tych
przypadkach trzeba wykluczyć podłoże nowotworowe choroby.

• Przebytej choroby wrzodowej żołądka lub operacji w obrębie przewodu pokarmowego.

• Leczenia objawów niestrawności lub zgagi nieprzerwanie trwającego dłużej niż 4 tygodnie.

• Żółtaczki, zaburzenia czynności lub chorób wątroby.

• Innych ciężkich chorób wpływających na ogólne samopoczucie.

• Jeśli jest w wieku powyżej 55 lat i wystąpiły u niego nowe objawy lub zmienił się charakter
dotychczas obserwowanych objawów.

Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi, powinni podlegać regularnej
kontroli lekarskiej. W szczególności pacjenci powyżej 55 lat, stosujący codziennie leki na niestrawność lub
zgagę wydawane bez recepty powinni o tym poinformować lekarza lub farmaceutę.

Pacjenci nie powinni stosować równocześnie innych inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów
receptorów histaminowych H2.

Pacjenci, u których ma zostać wykonana endoskopia lub test ureazowy, powinni skonsultować się
z lekarzem zanim zastosują ten produkt leczniczy.

Pacjentów należy poinformować, że lek nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów.
Ustępowanie objawów może być odczuwalne po około dobie stosowania pantoprazolu. W celu uzyskania
całkowitego ustąpienia zgagi może być konieczne stosowanie go przez 7 dni. Pacjenci nie powinni stosować
pantoprazolu zapobiegawczo.

Bakteryjne zakażenia przewodu pokarmowego
Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, z jakiegokolwiek powodu – także w wyniku zastosowania
inhibitorów pompy protonowej, zwiększa ilość bakterii normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym.
Stosowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu, prowadzi do nieznacznie większego ryzyka infekcji
przewodu pokarmowego, takich jak zakażenie Salmonella, Campylobacter lub Clostridium difficile.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli
pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych,
z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz
powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Pantosis Max. Wystąpienie SCLE
w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE
w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Pantosis Max na
co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości

stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po
14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Produkt leczniczy Pantosis Max jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania (do 4 tygodni)
(patrz punkt 4.2). Należy ostrzec pacjentów przed dodatkowymi zagrożeniami wynikającymi
z długotrwałego stosowania produktów leczniczych. Należy podkreślać konieczność posiadania recepty
i systematycznego nadzoru.

Za istotne w przypadku leczenia długoterminowego uznaje się następujące zagrożenia dodatkowe:

Wpływ na wchłanianie witaminy B12
Pantoprazol, jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku, może ograniczać
wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalamina) wskutek zmniejszenia stężenia lub całkowitego braku kwasu
solnego w soku żołądkowym. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z małym stężeniem witaminy B12
w organizmie lub czynnikami ryzyka dotyczącymi ograniczonego wchłaniania witaminy B12, leczonych
długotrwale, lub w przypadku zaobserwowania odpowiednich objawów klinicznych.

Złamania kości
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz
w długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej,
kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u osób z innymi czynnikami
ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko
złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi czynnikami. Pacjenci
z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi
klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i wapnia.

Hipomagnezemia
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez okres co najmniej
trzech miesięcy, a w większości przypadków przez okres jednego roku, stwierdzono występowanie ciężkiej
hipomagnezemii. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka,
majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca, których początek występowania
może być niezauważony i zostać przeoczony. Stan większości pacjentów, u których wystąpiła
hipomagnezemia poprawił się po suplementacji magnezu i przerwaniu stosowania inhibitorów pompy
protonowej.

U pacjentów, u których planowane jest leczenie długoterminowe lub u pacjentów przyjmujących inhibitory
pompy protonowej jednocześnie z digoksyną lub produktami leczniczymi mogącymi powodować
hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), personel medyczny powinien rozważyć zbadanie stężenia
magnezu w organizmie przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej i wykonywanie takich
badań regularnie w okresie leczenia.

Laktoza
Pacjenci z rzadką wrodzoną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować leku Pantosis Max.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera 1,34 mg sodu w jednej dawce. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku
pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Pantosis Max może zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których biodostępność zależy od pH
w żołądku (np. ketokonazolu).

Inhibitory proteazy wirusa HIV:
Przeciwwskazane jest stosowanie inhibitorów proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od
kwaśnego pH w żołądku, takich jak atazanawir czy nelfinawir jednocześnie z pantoprazolem, który

powoduje znaczne ograniczenie ich biodostępności (patrz punkt 4.3).

Na podstawie przeprowadzonych badań farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania interakcji
pomiędzy pantoprazolem i fenprokumonem lub warfaryną. Jednakże po wprowadzeniu produktu do obrotu
w pojedynczych przypadkach podczas ich równoczesnego stosowania zaobserwowano zmiany wartości
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego - INR. Dlatego też u pacjentów leczonych
przeciwzakrzepowo pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu
protrombinowego (INR) po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu.

U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np.
300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego też
u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy należy
rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu.

Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przy udziale enzymatycznego układu cytochromu P-450.
Badania interakcji z karbamazepiną, kofeiną, diazepamem, diklofenakiem, digoksyną, etanolem,
glibenklamidem, metoprololem, naproksenem, nifedypiną, fenytoiną, piroksykamem, teofiliną i doustnymi
środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel i etynyloestradiol nie wykazały klinicznie
istotnych interakcji. Jednakże, nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi substancjami, które są
metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego.

Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach wykazały jego toksyczny wpływ na reprodukcję. W badaniach przedklinicznych nie wykazano
żadnych dowodów na zaburzenia płodności bądź działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Potencjalne
zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Pantoprazol jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży.

Karmienie piersią
Stwierdzono obecność pantoprazolu lub jego metabolitów w mleku kobiet karmiących piersią. Wpływ
pantoprazolu na noworodki i niemowlęta karmione piersią jest nieznany. Produktu leczniczego Pantosis
Max nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność
W badaniach na zwierzętach nie wykazano zaburzeń płodności występujących po podaniu pantoprazolu
(patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pantosis Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Mogą jednakże wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz
punkt 4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W przypadku około 5% pacjentów spodziewać się można wystąpienia działań niepożądanych. Wśród
najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, występujących u około 1% pacjentów wymienia się
biegunkę i bóle głowy.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu pantoprazolu.

W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z klasyfikacją częstości MedDRA:
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (≥1/10 000 do
≤1/1000); bardzo rzadko (≤1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie
ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela nr 1. Działania niepożądane przy stosowaniu pantoprazolu w badaniach klinicznych i po
wprowadzeniu do obrotu

Częstość
występowania

Klasyfikacja
układów
i narządów

Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nie znana

Zaburzenia krwi
i układu
chłonnego

Agranulocytoza Małopłytkowość;
Leukopenia;
Pancytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliw
ość (w tym
reakcje
anafilaktycz
ne i wstrząs
anafilaktycz
ny)
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Hiperlipide
mie
i zwiększone
stężenie
lipidów
(triglicerydy,
cholesterol);
Zmiany
masy ciała

Hiponatremia
Hipomagnezemia
Hipokalcemia1

Zaburzenia
psychiczne
Zaburzenia snu Depresja
(i pogorszenie
stanu
psychicznego)

Dezorientacja
(i pogorszenie
stanu
psychicznego)

Omamy,
Splątanie
(szczególnie
u pacjentów
podatnych, jak
również
nasilenie
podobnych
objawów
w przypadku ich
wcześniejszego
występowania)Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy;
Zawroty głowy
Zaburzenia
smaku
Zaburzenia oka Zaburze
nia
widzeni
a /
niewyra
źne
widzeni
e

Zaburzenia
żołądka i jelit
Polipy dna
żołądka
(łagodne)

Biegunka;
Nudności /
wymioty;
Uczucie pełności
w jamie
brzusznej
i wzdęcia;
Zaparcia;
Suchość w jamie
ustnej;
Ból i dyskomfort
w nadbrzuszu

Mikroskopowe
zapalenie jelita
grubego

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Zwiększona
aktywność
enzymów
wątrobowych
(aminotransferaz,
γ-GT)

Zwiększenie
stężenia
bilirubiny

Uszkodzenia
komórek
wątroby;
Żółtaczka;
Niewydolność
komórek
wątroby
Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Wysypka
skórna/
Rumień /
Wykwity
skórne;
Świąd

Pokrzywka;
Obrzęk
naczynioruch
owy

Zespół Stevens–
Johnsona;
Zespół Lyella;
Rumień
wielopostaciowy;
Nadwrażliwość
na światło
Podostra postać
skórna tocznia
rumieniowateg
o (patrz punkt
4.4).
Zaburzenia
mięśniowo –
szkieletowe
i tkanki łącznej

Złamanie kości
biodrowej, kości
nadgarstka
i kręgosłupa

Bóle
stawów;
Bóle
mięśni

Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Śródmiąższowe
zapalenie nerek

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Ginekomastia

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Osłabienie,
zmęczenie i złe
samopoczucie

Podwyższenie
temperatury
ciała;
Obrzęki
obwodowe1 Hipokalcemia związana z hipomagnezemią

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane.
Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie.

W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, brak specyficznych zaleceń dotyczących
leczenia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach związanych z nadmierną kwaśnością soku
żołądkowego. Inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC02

Mechanizm działania
Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku
poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych.

W kwaśnym środowisku, w świetle kanalików komórek okładzinowych, pantoprazol przekształcany jest do
postaci czynnej i hamuje aktywność H+,K+-ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu solnego
w żołądku.
Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest zależny od dawki i dotyczy zarówno podstawowego,
jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów spadek produkcji kwasu solnego
prowadzi do ustąpienia zgagi i objawów refluksu w ciągu jednego tygodnia. Pantoprazol zmniejsza
kwaśność treści żołądkowej, w ten sposób zwiększa wydzielanie gastryny w proporcjonalnym stopniu do
zmniejszenia kwaśności. Wydzielanie gastryny jest odwracalne.
Ponieważ pantoprazol wiąże się z pompą protonową na poziomie receptora komórkowego, może on
wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina,
histamina, gastryna). Skutek jest taki sam niezależnie od tego, czy substancja czynna jest podawana
doustnie czy dożylnie.

Wartości stężenia gastryny na czczo ulegają zwiększeniu pod wpływem pantoprazolu. Podczas
krótkotrwałego stosowania w większości przypadków wartości te nie przekraczają górnej granicy normy.
Podczas długotrwałego leczenia stężenie gastryny w większości przypadków ulega podwojeniu. Jednak
nadmierne zwiększenie stężenia gastryny występuje tylko w sporadycznych przypadkach. W wyniku tego,
w rzadkich przypadkach długotrwałego leczenia obserwowano łagodne do umiarkowanego zwiększenie
liczby specyficznych komórek wydzielania wewnętrznego (tzw. ECL) w żołądku (rozrost prosty do
gruczolakowatego). Zgodnie z dotychczas przeprowadzonymi badaniami, powstawanie zmian
przedrakowiakowych (rozrost atypowy), czy rakowiaków żołądka, jakie stwierdzono w badaniach na
zwierzętach (patrz punkt 5.3), nie było obserwowane u ludzi.

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega
zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również zwiększa
się z powodu zmniejszenia kwasowości wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać
badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.

Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać
w okresie od 5 do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia
CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego.

Skuteczność kliniczna
W retrospektywnej analizie 17 badań z udziałem 5960 pacjentów z chorobą refluksową przełyku (ang.
GERD), u których stosowano 20 mg pantoprazolu w monoterapii, objawy związane z refluksem, np. zgaga
i kwaśne odbijania, oceniano według standardowej metodologii. Wybrane badania musiały charakteryzować
się przynajmniej jednym punktem oceny zarzucania kwasu po dwóch tygodniach. Rozpoznanie GERD
w tych badaniach oparte było na ocenie endoskopowej, z wyjątkiem jednego badania, w którym włączanie
pacjentów opierało się wyłącznie na symptomatologii.

W tych badaniach odsetek pacjentów, u których wystąpiło pełne ustąpienie zgagi po 7 dniach, wynosił
pomiędzy 54,0% a 80,6%, w grupie stosujących pantoprazol. Po 14 i 28 dniach całkowite ustąpienie zgagi
wystąpiło u odpowiednio 62,9% do 88,6% oraz 68,1% do 92,3% pacjentów.

Podobne wyniki, jak w przypadku zgagi, osiągnięto w przypadku całkowitego ustąpienia kwaśnego
odbijania. Odsetek pacjentów, u których wystąpiło całkowite ustąpienie objawów zarzucania treści
żołądkowej wynosił odpowiednio; po 7 dniach pomiędzy 61,5% a 84,4%, po 14 dniach pomiędzy 67,7%
a 90,4%, a po 28 dniach pomiędzy 75,2% a 94,5%.

Pantoprazol w każdym wypadku okazał się być skuteczniejszy od placebo i H2RA oraz nie gorszy
w stosunku do innych inhibitorów pompy protonowej. Odsetek chorych ze złagodzeniem objawów choroby
refluksowej był w znacznym stopniu niezależny od początkowego stopnia zaawansowania GERD.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie ma różnic w farmakokinetyce leku po pojedynczym i wielokrotnym podaniu dawki. W zakresie dawek
10 do 80 mg kinetyka osoczowa pantoprazolu ma przebieg liniowy zarówno po podaniu doustnym, jak
i dożylnym.

Wchłanianie
Pantoprazol po podaniu doustnym wchłania się szybko i całkowicie. Całkowita dostępność biologiczna
pantoprazolu w postaci tabletki wynosi około 77%. Maksymalne stężenie w surowicy krwi (Cmax) występuje
przeciętnie 2,0-2,5 godziny (tmax) po doustnym podaniu pojedynczej dawki 20 mg i wynosi około 1-
1,5 μg/ml. Wartości te nie ulegają zmianie po wielokrotnym podaniu. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu
nie ma wpływu na biodostępność (AUC lub Cmax), ale wzrasta zmienność opóźnienia czasowego (tlag).

Dystrybucja
Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg, wiązanie się z białkami krwi wynosi około 98%.

Metabolizm
Pantoprazol jest metabolizowany prawie wyłącznie w wątrobie.

Eliminacja
Klirens wynosi około 0,1 l/h/kg, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) wynosi około
1 godziny. Odnotowano kilka przypadków, w których stwierdzono opóźnienie eliminacji. W związku z tym,
że pantoprazol specyficznie wiąże się z pompą protonową w komórkach okładzinowych, okres półtrwania
dla fazy eliminacji nie koreluje z dłuższym okresem działania (zahamowaniem wydzielania kwasu).
Metabolity pantoprazolu są wydalane przede wszystkim przez nerki (około 80%); reszta wydalana jest z
kałem. Głównym metabolitem zarówno w osoczu, jak i w moczu jest demetylopantoprazol, który jest
sprzęgany z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) nie jest wiele dłuższy
niż okres półtrwania pantoprazolu.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności zmniejszania dawki pantoprazolu u osób z zaburzeniami czynności nerek (w tym
u chorych poddawanych dializie, która usuwa tylko niewielkie ilości pantoprazolu). Tak jak u zdrowych
osób, okres półtrwania pantoprazolu jest krótki. Chociaż okres półtrwania głównego metabolitu jest

umiarkowanie wydłużony (2-3 godziny), wydalanie jest nadal szybkie i nie dochodzi do kumulacji leku.

Zaburzenia czynności wątroby
Po podaniu pantoprazolu pacjentom z marskością wątroby (klasa A, B i C według Child-Pugh), okres
półtrwania wydłuża się od 3 do 7 godzin, a wartości AUC zwiększają się 3-6-krotnie. Mimo to, Cmax
zwiększa się tylko nieznacznie, 1,3-krotnie w porównaniu ze zdrowymi osobami.

Podeszły wiek
Niewielkie zwiększenie wartości AUC oraz Cmax u ochotników w wieku podeszłym w porównaniu
z ochotnikami w młodszym wieku nie jest klinicznie istotne.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniają
szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W dwuletnich badaniach rakotwórczości przeprowadzonych na szczurach, stwierdzono występowanie
nowotworów neuroendokrynnych. Ponadto w jednym badaniu zaobserwowano u szczurów występowanie
brodawczaków komórek nabłonka płaskiego w przedżołądku. Mechanizm prowadzący do powstania
rakowiaków żołądka przez podstawione benzoimidazole został dokładnie zbadany i pozwala stwierdzić, że
jest to reakcja wtórna do znacznie zwiększonych stężeń gastryny w surowicy krwi, występujących
u szczurów podczas długotrwałego podawania pantoprazolu w dużych dawkach.

W dwuletnich badaniach nad gryzoniami zaobserwowano zwiększoną ilość przypadków guzów wątroby
u szczurów (tylko w jednym badaniu) oraz samic myszy, co było tłumaczone zjawiskiem zależnym od dużej
szybkości metabolizmu pantoprazolu w wątrobie.
W dwuletnim badaniu, w którym podawano szczurom duże dawki pantoprazolu (200 mg/kg mc.)
zaobserwowano niewielkie zwiększenie częstości występowania zmian nowotworowych w tarczycy.
Występowanie tych nowotworów jest związane ze zmianami rozkładu tyroksyny w wątrobie szczurów,
wywołanymi przez pantoprazol. Ponieważ dawki lecznicze u ludzi są małe, nie oczekuje się żadnych
działań niepożądanych ze strony gruczołu tarczowego.

W badaniu nad zwierzętami (szczury), u których stosowano dawkę 5 mg/kg nie odnotowano zauważalnego
wzrostu częstości działań niepożądanych w odniesieniu do embriotoksyczności. Badania nie wykazały
wpływu na osłabienie płodności ani działania teratogennego leku. Badania u szczurów dotyczące
przenikania leku przez barierę łożyskową wykazały zwiększone przenikanie leku do krążenia płodowego
w zaawansowanej ciąży. W wyniku tego stężenie pantoprazolu u płodu jest zwiększone krótko przed
porodem.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna,
Laktoza jednowodna
Kroskarmeloza sodowa,
Krzemionka koloidalna, bezwodna,
Magnezu stearynian.

Otoczka barwna (Opadry II 85F32081 Yellow)
Alkohol poliwinylowy,
Makrogol 3350,
Tytanu dwutlenek (E171),
Talk,

Żelaza tlenek żółty (E172),
Żółcień chinolinowa (E104).

Otoczka dojelitowa
Trietylu cytrynian,
Talk
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% o składzie: sodu laurylosiarczan,
polisorbat 80, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Blister: 3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister: blistry aluminium/aluminium.
Opakowania zawierające 7, 14, 28 tabletek dojelitowych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Mercapharm Sp. z o.o.
ul. Świętopełka 39
81-524 Gdynia, Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 24969

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.10.2018

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

2019-06-11

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.