# Panzol

> Pantoprazol · 20 mg · Tabletki dojelitowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Panzol
- **Nazwa powszechna:** Pantoprazolum
- **Substancja czynna:** [Pantoprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/pantoprazolum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dojelitowe
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A02BC02
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 14685
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/panzol-tabl-dj-20-mg-aurovitas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/panzol-tabl-dj-20-mg-aurovitas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19581/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19581/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. \(2 x 14\) | 5909990652334 | Rp | 10,03 zł (dopłata od 6,92 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 56 tabl. | 5909991069681 | Rp | 13,94 zł (dopłata od 7,72 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 14 tabl. \(1 x 14\) | 5909990652303 | Rp | — | Brak danych | — |
| 14 tabl. \(2 x 7\) | 5909990652327 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. \(4 x 7\) | 5909990652341 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. \(2 x 14\) — EAN 5909990652334 · cena jedn. 0,36 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 10,03 zł | 6,92 zł | 3,11 zł | 6,23 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 56 tabl. — EAN 5909991069681 · cena jedn. 0,25 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 13,94 zł | 7,72 zł | 6,22 zł | 12,45 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Panzol i w jakim celu się go stosuje?
Panzol zawiera substancję czynną pantoprazol. Panzol jest selektywnym „inhibitorem pompy
protonowej" lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasu w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób
żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.

Panzol stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w:
- Leczeniu objawów (np. zgaga, cofanie się kwasu, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą
refluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu z żołądka,
- Długotrwałym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (stan zapalny przełyku, któremu
towarzyszy cofanie się kwasu solnego z żołądka) oraz zapobiegania jego nawrotom.

Panzol stosuje się u dorosłych w:
- Zapobieganiu owrzodzeniom dwunastnicy i (lub) żołądka spowodowanym niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy muszą
stale przyjmować NLPZ.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panzol

Kiedy nie stosować leku Panzol
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na pantoprazol, lecytynę sojową lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Panzol należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

- Jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli
kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić częstszą kontrolę
aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie gdy stosowane jest długotrwałe leczenie
lekiem Panzol. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych stosowanie leku należy
przerwać.
- Jeśli pacjent musi stale stosować leki z grupy NLPZ i jednocześnie przyjmować Panzol, ze
względu na podwyższone ryzyko powikłań ze strony żołądka lub jelit. Podwyższone ryzyko
zostanie ocenione zgodnie z czynnikami ryzyka dla danego pacjenta, takimi jak wiek (65 lat lub
więcej), wrzody żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie lub krwawienie z żołądka lub jelit.
- Jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub występują czynniki ryzyka wskazujące na
możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale
pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących)
wydzielanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego
wchłaniania witaminy B12. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek
z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niskie stężenie witaminy B12:
- Skrajne zmęczenie lub brak energii
- Mrowienie i pieczenie
- Obolały lub zaczerwieniony język, owrzodzenia jamy ustnej
- Osłabienie mięśni
- Zaburzone widzenie
- Problemy z pamięcią, splątanie, depresja
- Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu
zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową
poradę.
- Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Panzol, szczególnie przez okres
dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamania kości biodrowej, kości
nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje
osteoporoza (zmniejszona gęstość kości) lub ryzyko zachorowania na osteoporozę (np. w
przypadku przyjmowania sterydów).
- Jeśli pacjent przyjmuje pantoprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie
stężenia magnezu we krwi pacjenta. Objawy niskiego stężenia magnezu mogą obejmować
uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub
przyspieszoną akcję serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy
niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Małe stężenie magnezu może również prowadzić
do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi
w celu kontrolowania stężenia magnezu.
- U pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego
do leku Panzol, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
- U pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie
promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ
konieczne może być przerwanie stosowania leku Panzol. Należy również powiedzieć o
wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
- W związku z leczeniem pantoprazolem zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz rumień wielopostaciowy. Należy przerwać stosowanie
pantoprazolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów
związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
- U pacjenta będzie przeprowadzone badanie krwi w celu oznaczenia stężenia chromograniny A.

Należy natychmiast poinformować lekarza przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania
leku, w przypadku pojawienia się następujących objawów, które mogą być oznaką innej,
poważniejszej choroby:

- niezamierzona utrata masy ciała;
- powtarzające się wymioty;
- krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;
- krew w kale, czarny lub smolisty kał;
- problemy z połykaniem lub ból w trakcie połykania;
- bladość i osłabienie (niedokrwistość);
- ból w klatce piersiowej;
- ból brzucha;
- ciężka biegunka i (lub) utrzymująca się biegunka, ponieważ stosowanie leku Panzol wiąże się z
niewielkim zwiększeniem występowania zakaźnej biegunki.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża
nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby
nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć
wykonanie dalszych badań.

W przypadku przyjmowania leku Panzol przez dłuższy okres (ponad 1 rok), pacjent prawdopodobnie
będzie znajdował się pod stałą opieką lekarza. W takim przypadku należy w trakcie każdej wizyty
u lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich wystąpienia.

Dzieci i młodzież
Panzol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie zbadano
jego działania w tej grupie wiekowej.

Panzol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Panzol może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego należy powiedzieć lekarzowi, jeśli
pacjent przyjmuje:
• ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub
erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych typów raka), ponieważ lek Panzol może hamować
prawidłowe działanie tych i innych leków;
• warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi. Może zaistnieć konieczność
wykonania dalszych badań;
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir;
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub w leczeniu chorób
nowotworowych) - w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać
stosowanie leku Panzol, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we
krwi;
• fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli pacjent
przyjmuje fluwoksaminę, lekarz może zlecić zmniejszenie dawki;
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń);
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu należy skonsultować się z lekarzem w przypadku
planowanego badania moczu na obecność THC (tetrahydrokannabinolu).

Ciąża i karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono
przenikanie leku do mleka kobiet karmiących piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany gdy lekarz stwierdzi, że korzyść z jego stosowania jest większa dla matki,
niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Panzol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i
zaburzenia widzenia, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Panzol zawiera maltitol. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Panzol zawiera lecytynę sojową. Nie należy stosować tego leku w przypadku nadwrażliwości na
orzeszki ziemne lub soję.
Panzol zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Panzol?
Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Lek przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie rozgryzając ani nie dzieląc tabletki. Połykać w całości
popijając wodą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

W leczeniu objawów (np. zgaga, cofanie się kwasu, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą
refluksową przełyku.
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Dawka ta zazwyczaj przynosi ulgę po 2-4
tygodniach stosowania - najpóźniej w ciągu kolejnych 4 tygodni. Lekarz zdecyduje, jak długo należy
przyjmować lek. Nawracające objawy można kontrolować przyjmując jedną tabletkę na dobę, gdy
jest to konieczne.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotowi refluksowego zapalenia przełyku.
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Jeśli objawy choroby powrócą, lekarz może
zalecić podwojenie dawki. W tym przypadku można zastosować jedną tabletkę na dobę leku Panzol
40 mg. Po ustąpieniu objawów można ponownie zmniejszyć dawkę do jednej tabletki (20 mg) na
dobę.

Dorośli:

W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i (lub) żołądka u pacjentów, którzy muszą stale
przyjmować NLPZ.
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
- W przypadku poważnych problemów z wątrobą, nie należy przyjmować więcej niż 1 tabletkę 20 mg
na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
- Lek ten nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Panzol
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania nie są znane.

Pominięcie zastosowania leku Panzol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Panzol
Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy
niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie pełniony
jest ostry dyżur:
− Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko - występują u mniej niż 1 na 1000 osób): obrzęk języka i
(lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą),
trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke'go/obrzęk
naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.
− Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): można zauważyć jeden lub więcej z poniższych objawów - tworzenie się
pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego; nadżerka (z lekkim krwawieniem)
oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych lub nadwrażliwość skóry/wysypka,
szczególnie w obszarach skóry wystawionych na działanie światła/słońca. Mogą również wystąpić
bóle stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych (np. pod pachą), a
badania krwi mogą wykazywać zmiany niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych
- czerwonawe, nie uniesione, celowane lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi
pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i
oczu. Te poważne wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami
grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).

− Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie
komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka; wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się
ich powiększeniem, czasami z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców
(ciężkie zapalenie nerek), które mogą prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane występujące:
− Często (występują mniej niż u 1 na 10 osób):
łagodne polipy żołądka.
− Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób):
ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej
i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry); zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort
w obrębie brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne; swędzenie skóry; osłabienie,
wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu; złamania kości biodrowej, kości
nadgarstka lub kręgosłupa.
− Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób):
zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany
masy ciała; podwyższona temperatura ciała; wysoka gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk
obwodowy); reakcje alergiczne; depresja, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia smaku.
− Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych osób):
zaburzenia orientacji.

− Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): omamy, stan
splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej); uczucie
mrowienia, kłucia, pieczenie lub drętwienie, wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów,
zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:
- Niezbyt często (od 1 do 10 na 1 000 leczonych osób)
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
- Rzadko (od 1 do 10 na 10 000 leczonych osób)
zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi; związane z wysoką
gorączką, nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek.
- Bardzo rzadko (występują u mniej niż u 1 na 10 000 osób)
Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki;
zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom; współistniejące,
nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
zmniejszone stężenie sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu w Polsce. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Panzol?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Panzol po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i blistrze po określeniu „Termin ważności:” („EXP:”). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego
miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Panzol
Substancją czynną leku jest pantoprazol.
Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu w postaci pantoprazolu sodowego
półtorawodnego.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:

Maltitol (E 965), krospowidon typ B, karmeloza sodowa, sodu węglan (E 500), wapnia stearynian.

Otoczka tabletki:
Alkohol poliwinylowy, talk (E 553b), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, lecytyna sojowa,
żelaza tlenek żółty (E 172), sodu węglan (E 500), kopolimer (1:1) kwasu metakrylowego i etylu
akrylanu, trietylu cytrynian (E 1505).

Jak wygląda lek Panzol i co zawiera opakowanie
Żółte, owalne tabletki dojelitowe.

Lek Panzol jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polska

Wytwórca:

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, Ergates,
2643 Lefkosia
Cypr

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niderlandy: Pantoprazol 20 mg Auro maagsapresistente tabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2026

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Panzol, 20 mg, tabletki dojelitowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 38,425 mg maltitolu i 0,345 mg
lecytyny sojowej (patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa (tabletka).

Żółte, owalne tabletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Wskazania do stosowania produktu Panzol u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej
- Objawowa postać choroby refluksowej przełyku.
- Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku.

Wskazania do stosowania produktu Panzol u dorosłych
- Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka,
wymagających długotrwałego stosowania NLPZ (patrz punkt 4.4).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Objawowa postać choroby refluksowej przełyku
Zalecana dawka doustna produktu Panzol to 1 tabletka 20 mg raz na dobę. Objawy ustępują zwykle po
2-4 tygodniach leczenia. Jeśli działanie nie jest wystarczające, ustąpienie objawów następuje zazwyczaj
w ciągu kolejnych 4 tygodni. Po ustąpieniu objawów, objawy nawracające można kontrolować stosując
1 tabletkę Panzol raz na dobę w razie potrzeby („na żądanie"). W przypadku niemożności opanowania
objawów przy dawkowaniu w razie potrzeby („na żądanie") można rozważyć ponowne stosowanie
produktu w sposób ciągły.

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku.
W długotrwałym leczeniu zaleca się 1 tabletkę Panzol 20 mg raz na dobę jako dawkę podtrzymującą.
Jeśli wystąpi nawrót choroby, dawkę tę można zwiększyć do 40 mg pantoprazolu na dobę. W tym
przypadku zalecane jest stosowanie produktu Panzol 40 mg. Po wyleczeniu nawrotu dawkę można
zmniejszyć ponownie do 20 mg pantoprazolu na dobę.

Dorośli
Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka,
wymagających długotrwałego stosowania NLPZ.
Zalecana dawka to 1 tabletka produktu Panzol 20 mg raz na dobę.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg
pantoprazolu (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania (patrz
punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież
Produkt Panzol nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ograniczoną liczbę
danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania
Doustnie. Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać, należy je przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem,
połykając w całości i popijając wodą.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole, lecytynę sojową, jednocześnie
stosowane inne leki lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w okresie leczenia pantoprazolem, zwłaszcza
w przypadku długotrwałego stosowania produktu, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów
wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie
(patrz punkt 4.2).

Równoczesne podawanie z NLPZ
Stosowanie produktu Panzol w zapobieganiu powstawania owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u
pacjentów leczonych nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) należy
ograniczyć do pacjentów, u których konieczne jest kontynuowanie leczenia NLPZ i występuje u nich
zwiększone ryzyko powstania zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Zwiększone ryzyko wystąpienia

zaburzeń żołądkowo-jelitowych powinno być określone zgodnie z indywidualnymi czynnikami ryzyka,
m.in. podeszłym wiekiem (powyżej 65 lat), owrzodzeniem żołądka lub dwunastnicy, krwawieniami z
przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Nowotwór żołądka
Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać
jego rozpoznanie. W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona
utrata wagi, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz
przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe.

Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się
pomimo odpowiedniego leczenia.

Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV
Nie zaleca się podawania pantoprazolu jednocześnie z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których
wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco
zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.5).

Wpływ na wchłanianie witaminy B12
Pantoprazol, tak jak i inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie
witaminy B12 (cyjanokobalaminy). Jest to spowodowane niedoborem kwasu solnego w soku
żołądkowym lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego
leczenia pacjentów z niedoborem witaminy B12 oraz obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej
wchłaniania lub jeśli wystąpią objawy kliniczne.

Długotrwała terapia
Podczas długotrwałej terapii, szczególnie gdy leczenie trwa ponad rok, pacjenci powinni być objęci
regularnym nadzorem lekarza.

Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie
Stosowanie produktu Panzol może prowadzić do nieznacznie większego ryzyka zakażeń przewodu
pokarmowego wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella, Campylobacter lub C. difficile.

Hipomagnezemia
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (PPI), jak pantoprazol przez co najmniej 3
miesiące (w większości przypadków przez rok) rzadko zgłaszano ciężką hipomagnezemię. Mogą
występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy
oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone.
Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). U większości
pacjentów hipomagnezemia (i hipomagnezemia związana z hipokalcemią i (lub) hipokaliemia)
zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i zaprzestaniu leczenia inhibitorami pompy
protonowej.
U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub którzy przyjmują inhibitor
pompy protonowej z digoksyną lub lekami mogącymi powodować hipomagnezemię (np. diuretyki),
należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy
protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.

Złamania kości
Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach i przez długi czas (dłużej niż 1
rok) mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa,
szczególnie u osób w podeszłym wieku lub w obecności innych czynników ryzyka. Wyniki

przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać całkowite ryzyko
wystąpienia złamań o 10 – 40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka.
Pacjenci, u których występuje ryzyko osteoporozy powinni mieć zapewnioną opiekę zgodnie z
obowiązującymi wytycznymi klinicznymi i przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D i wapnia.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), w tym rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) i reakcja polekowa z eozynofilią oraz objawami
ogólnoustrojowymi (DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, były zgłaszane z
częstością nieznaną w związku ze stosowaniem pantoprazolu (patrz punkt 4.8).
Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych lub podmiotowych oraz ściśle
monitorować pod kątem reakcji skórnych. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe lub podmiotowe
sugerujące takie reakcje, należy natychmiast odstawić pantoprazol i rozważyć alternatywne leczenie.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli
pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z
jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz
powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Panzol. Wystąpienie SCLE w wyniku
wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku
leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Badania laboratoryjne
Zwiększone stężenie Chromograniny A może zaburzać wyniki badań w kierunku wykrycia guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć należy przerwać przyjmowanie produktu leczniczego Panzol, 20
mg przynajmniej na 5 dni przed badaniem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeśli stężenia CgA i gastryny
nie powróciły do wartości referencyjnych po pierwszym pomiarze, należy powtórzyć badanie po 14
dniach od zaprzestania leczenia za pomocą inhibitora pompy protonowej.

Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy Panzol zawiera maltitol. Pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi
zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować produktu Panzol.

Produkt leczniczy zawiera lecytynę sojową. Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki
ziemne lub soję.

Produkt leczniczy zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze, których farmakokinetyka wchłaniania zależy od pH
Z powodu silnego i długotrwałego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol
może zmieniać wchłanianie leków przyjmowanych doustnie, których biodostępność istotnie zależy od
pH w żołądku np. niektóre azole przeciwgrzybiczne, jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i inne
leki jak erlotynib.

Inhibitory proteazy wirusa HIV
Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których
wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco
zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.4).

Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy
protonowej zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należy
stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne dostosowanie dawki
inhibitorów proteazy wirusa HIV.

Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna)
Równoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na
farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub na zmianę wartości INR (ang. international normalized
ratio - międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże odnotowano zwiększenie wartości
INR oraz czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory pompy
protonowej oraz warfarynę lub fenoprokumon. Wzrost wartości INR oraz czasu protrombinowego może
prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów leczonych jednocześnie
pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być monitorowanie wzrostu wskaźnika
INR oraz czasu protrombinowego.

Metotreksat
U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np.
300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego
też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy
należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu.

Inne badania dotyczące interakcji
Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznego
cytochromu P-450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, zaś, inne
szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4. Badania interakcji z innymi substancjami,
które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego, jak karbamazepina,
diazepam, glibenklamid, nifedypina, i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel
i etynyloestriadol nie wykazały klinicznie istotnych interakcji.

Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami
metabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego.

Wyniki z zakresu badań dotyczących interakcji wskazują, że pantoprazol nie ma wpływu na metabolizm
substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np.
piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metroprolol), CYP2E1 (np. etanol) oraz nie koliduje
z zależnym od p-glikoproteiny wchłanianiem digoksyny.

Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi.

Przeprowadzono również badania interakcji, podczas jednoczesnego podawania pantoprazolu
z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono
występowania klinicznie istotnych interakcji.

Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19
Inhibitory cytochromu CYP2C19 takie jak fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową
na pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych długotrwale dużymi
dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca
zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać w osoczu stężenie inhibitorów pompy
protonowej, metabolizowanych przez te układy enzymatyczne.

Interakcje między lekiem a testami laboratoryjnymi
Istnieją doniesienia o fałszywie dodatnich wynikach niektórych testów przesiewowych moczu na
obecność tetrahydrokanabinolu (THC) u pacjentów otrzymujących pantoprazol. Należy rozważyć
zastosowanie alternatywnej metody potwierdzającej w celu weryfikacji pozytywnych wyników.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby
produkt Panzol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka. W badaniach
na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dla bezpieczeństwa
zaleca się unikanie stosowania produktu Panzol w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Badania na zwierzętach wykazały, że pantoprazol przenika do mleka. Brak jest wystarczających danych
dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego, jednak istnieją doniesienia o takim
przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u
noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Dlatego też należy podjąć decyzję, czy przerwać
karmienie piersią, czy przerwać/wstrzymać się od stosowania produktu Panzol biorąc pod uwagę
korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu (patrz
punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8).
W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać
urządzeń mechanicznych w ruchu.

#### 4.8 Działania niepożądane

U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane (ang. adverse drug reactions, ADRs).

W poniższej tabeli objawy niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją
częstości:

Bardzo często (≥1/10); często (> 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest
możliwe zastosowanie klasyfikacji częstości, dlatego ich częstość jest oznaczona jako „nieznana".

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela nr 1. Objawy niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu zgłoszone w badaniach
klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu

Częstość
występowania

Klasyfikacja
układów i
narządów

Często Niezbyt
często
Rzadko Bardzo
rzadko
Nieznana

Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Agranulocytoza Małopłytkowość;
Leukopenia
,
Pancytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość
(w tym reakcje
anafilaktyczne
i wstrząs
anafilaktyczny)
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Hiperlipidemie
i zwiększone
stężenie lipidów
(triglicerydy,
cholesterol);
Zmiany masy
ciała

Hiponatremia
Hipomagnezemia
(patrz punkt 4.4)
Hipokaliemia
Hipokalcemia1

Zaburzenia
psychiczne
Zaburzenia
snu
Depresja
(i wszystkie
agrawacje)

Dezorientacja
(i wszystkie
agrawacje)

Omamy,
Splątanie
(szczególnie u
pacjentów
predysponowanych, jak również
nasilenie tych
objawów
w przypadku ich
wcześniejszego
występowania)
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy;
Zawroty
głowy

Zaburzenia
smaku
Parestezje

Zaburzenia oka Zaburzenia
widzenia/
niewyraźne
widzenie
Zaburzenia żołądka
i jelit
Łagodne
polipy
żołądka

Biegunka;
Nudności/
wymioty;
Uczucie

mikroskopowe
zapalenie jelita
grubego

pełności w
jamie
brzusznej i
wzdęcia;
Zaparcia;
Suchość w
jamie ustnej;
Ból i
dyskomfort
w
nadbrzuszu
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Zwiększona
aktywność
enzymów
wątrobowych
(aminotransferaz, γ-GT)

Zwiększenie
stężenia
bilirubiny

Uszkodzenia
komórek wątroby;
Żółtaczka:
Niewydolność
komórek wątroby

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Wysypka
skórna/
Wyprysk/
Wykwity
skórne;
Świąd

Pokrzywka;
Obrzęk
naczynioruchowy

Zespół StevensJohnsona; Zespół
Lyella (TEN);
Rumień
wielopostaciowy;
Nadwrażliwość
na światło;
Podostra postać
skórna tocznia
rumieniowatego
(patrz punkt 4.4).
Reakcja polekowa
z eozynofilią i
objawami
ogólnoustrojowymi (DRESS)
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Złamanie
kości
biodrowej,
kości
nadgarstka
lub
kręgosłupa
(patrz punkt
4.4)

Bóle stawów;
Bóle mięśni
Skurcz mięśni2

Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Kanalikowo -
śródmiąższowe
zapalenie nerek
(TIN) (z
możliwością
wystąpienia
niewydolności
nerek)
Zaburzenia układu Ginekomastia

rozrodczego
i piersi
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Osłabienie,
zmęczenie i
złe
samopoczucie

Podwyższenie
temperatury
ciała;
Obrzęki
obwodowe
1Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia związana z hipomagnezemią (see section 4.4).
2Skurcze mięśni w wyniku zaburzeń elektrolitowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu w Polsce.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi.
Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane.
Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie.

W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, poza leczeniem objawowym
i wspomagającym, brak właściwych zaleceń terapeutycznych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC02

Mechanizm działania
Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku
poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych.

W kwaśnym środowisku komórek okładzinowych, pantoprazol przekształcany jest do postaci czynnej
i hamuje aktywność H+,K+-ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku.
Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest zależny od dawki i dotyczy zarówno
podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów ustąpienie
objawów osiągane jest w ciągu 2 tygodni. Tak jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej
oraz antagonistów receptorów histaminowych H2, leczenie pantoprazolem prowadzi do zmniejszenia
kwaśności treści żołądkowej oraz wtórnego zwiększenia wydzielania gastryny w stopniu
proporcjonalnym do zmniejszenia kwaśności. Wydzielanie gastryny jest odwracalne. Ponieważ
pantoprazol wiąże się z pompą protonową na poziomie receptora komórkowego, może on wpływać na
wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina,
gastryna). Skutek jest taki sam niezależnie od tego, czy produkt jest podawany doustnie czy dożylnie.

Działanie farmakodynamiczne
Wartości stężenia gastryny na czczo ulegają zwiększeniu pod wpływem pantoprazolu. Podczas
krótkotrwałego stosowania w większości przypadków wartości te nie przekraczają górnej granicy
normy. Podczas długotrwałego leczenia stężenie gastryny w większości przypadków ulega podwojeniu.
Jednak nadmierne zwiększenie stężenia gastryny występuje tylko w sporadycznych przypadkach. W
wyniku tego, w rzadkich przypadkach długotrwałego leczenia obserwowano łagodne do umiarkowanego
zwiększenie liczby specyficznych komórek wydzielania wewnętrznego ECL (ang. enterochromaffin-like
cell) w żołądku (rozrost prosty do gruczolakowatego). Jednak zgodnie z dotychczas przeprowadzonymi
badaniami, powstawanie zmian przedrakowiakowych (rozrost atypowy), czy rakowiaków żołądka, jakie
stwierdzono w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3), nie było obserwowane u ludzi.

W przypadku długotrwałej terapii, gdy leczenie pantoprazolem trwa ponad rok, zgodnie z wynikami
badań na zwierzętach, nie można całkowicie wykluczyć wpływu pantoprazolu na parametry
wewnątrzwydzielnicze tarczycy.

Podczas stosowania leków przeciwwydzielniczych, w wyniku zmniejszonego wydzielania kwasu
solnego zwiększa się stężenie gastryny w osoczu. W związku ze zmniejszonym pH w żołądku zwiększa
się stężenie CgA. Zwiększone stężenie Chromograniny A może zaburzać wyniki badań w kierunku
wykrycia guzów neuroendokrynnych.

Dostępne opublikowane dane wskazują, że stosowanie inhibitorów pompy protonowej należy przerwać
na 5 do 2 tygodni przed oznaczaniem stężenia CgA. Dzięki temu stężenie CgA, które może być
zwiększone po stosowaniu inhibitorów pompy protonowej, może wrócić do wartości referencyjnych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Pantoprazol wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu
nawet po pojedynczej doustnej dawce 20 mg. Maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje
przeciętnie 2,0-2,5 godziny po podaniu i wynosi około 1-1,5 μg/ml. Wartości te nie ulegają zmianie po
wielokrotnym podaniu.
Nie ma różnic w farmakokinetyce po pojedynczym i wielokrotnym podaniu. W zakresie dawek 10 do 80
mg kinetyka osoczowa pantoprazolu ma przebieg liniowy zarówno po podaniu doustnym, jak
i dożylnym.
Całkowita dostępność biologiczna pantoprazolu w postaci tabletki wynosi około 77%. Jednoczesne
przyjmowanie pokarmu nie ma wpływu na wartość pola pod krzywą (ang. AUC), maksymalne stężenie
w surowicy, a tym samym na biodostępność. Równoczesne przyjmowanie pokarmu może wpłynąć na
opóźnienie działania produktu leczniczego.

Dystrybucja
Pantoprazol wiąże się z białkami krwi w około 98%. Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg.

Metabolizm
Substancja jest metabolizowana prawie wyłącznie w wątrobie. Głównym szlakiem metabolicznym jest
demetylacja przez CYP2C19 z późniejszym sprzęganiem z siarczanem, zaś inne szlaki metaboliczne
obejmują utlenienie przez CYP3A4.

Wydalanie
Okres półtrwania końcowej fazy eliminacji wynosi około 1 godziny, a klirens około 0,1 l/h/kg.
Odnotowano kilka przypadków, w których stwierdzono opóźnienie wydalania. W związku z tym, że

pantoprazol specyficznie wiąże się z pompą protonową w komórkach okładzinowych, okres półtrwania
dla fazy eliminacji nie koreluje z dłuższym okresem działania (zahamowanie wydzielania kwasu).

Metabolity pantoprazolu są wydalane przede wszystkim przez nerki (około 80%), reszta wydalana jest
z kałem. Głównym metabolitem zarówno w osoczu, jak i w moczu jest demetylopantoprazol, który jest
sprzęgany z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) nie różni się
znacznie od okresu półtrwania pantoprazolu.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci słabo metabolizujący
U około 3% populacji europejskiej, określonej jako słabo metabolizująca, nie występuje funkcjonalny
enzym CYP2C19. U tych osób metabolizm pantoprazolu jest prawdopodobnie katalizowany głównie
przez CYP3A4. Po podaniu pojedynczej dawki 40 mg pantoprazolu, średnie pole powierzchni pod
krzywą zależności stężenia w osoczu do czasu było 6 razy większe u osób słabo metabolizujących
w porównaniu do osób posiadających funkcjonalny enzym CYP2C19 (intensywnie metabolizujący).
Średnie wartości maksymalnego stężenia w osoczu wzrosły o około 60%. Dane te nie mają wpływu
na dawkowanie pantoprazolu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności zmniejszania dawki pantoprazolu u osób z zaburzeniami czynności nerek (w tym
u chorych poddawanych dializie). Tak jak u zdrowych osób, okres półtrwania pantoprazolu jest krótki.
Tylko niewielkie ilości pantoprazolu są usuwane podczas dializy. Chociaż okres półtrwania głównego
metabolitu jest umiarkowanie wydłużony (2-3 godziny), wydalanie jest nadal szybkie i nie dochodzi do
kumulacji produktu leczniczego.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z marskością wątroby (klasa A i B według Child) okres półtrwania wydłuża się do 3-6
godzin, a wartości AUC zwiększają się 3-5-krotnie. Mimo to, maksymalne stężenie w surowicy
zwiększa się tylko nieznacznie, 1,3-krotnie w porównaniu ze zdrowymi osobami.

Pacjenci w podeszłym wieku
Niewielkie zwiększenie wartości AUC oraz stężenie maksymalne (ang. Cmax) u ochotników
w podeszłym wieku w porównaniu z ochotnikami w młodszym wieku także nie jest klinicznie istotne.

Dzieci i młodzież
Po podaniu dzieciom w wieku 5 - 16 lat pojedynczej doustnej dawki 20 lub 40 mg pantoprazolu
wartości AUC i Cmax odpowiadały zakresowi wartości dla dorosłych.
Po pojedynczym podaniu dożylnym dzieciom w wieku 2 - 16 lat pantoprazolu w dawce 0,8 lub 1,6
mg/kg masy ciała, nie stwierdzono znaczącej zależności pomiędzy klirensem pantoprazolu a wiekiem
lub masą ciała. Wartość AUC oraz objętość dystrybucji były zgodne z danymi uzyskanymi u osób
dorosłych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie
ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W dwuletnich badaniach rakotwórczości przeprowadzonych na szczurach, stwierdzono występowanie
nowotworów neuroendokrynnych. Ponadto w jednym badaniu zaobserwowano u szczurów

występowanie brodawczaków komórek nabłonka płaskiego w przedżołądku. Mechanizm prowadzący do
powstania rakowiaków żołądka przez podstawione benzoimidazole został dokładnie zbadany i pozwala
stwierdzić, że jest to reakcja wtórna do znacznie zwiększonych stężeń gastryny w surowicy krwi,
występujących u szczurów podczas długotrwałego podawania pantoprazolu w dużych dawkach.
W dwuletnich badaniach nad gryzoniami zaobserwowano zwiększoną ilość przypadków guzów wątroby
u szczurów oraz samic myszy, co było tłumaczone zjawiskiem zależnym od dużej szybkości
metabolizmu pantoprazolu w wątrobie.

W przypadku szczurów otrzymujących największe dawki pantoprazolu (200 mg/kg mc.)
zaobserwowano niewielkie zwiększenie częstości występowania zmian nowotworowych w tarczycy.
Występowanie tych nowotworów jest związane ze zmianami rozkładu tyroksyny w wątrobie szczurów,
wywołanymi przez pantoprazol. Ponieważ dawki lecznicze u ludzi są małe, nie oczekuje się żadnych
działań niepożądanych ze strony gruczołu tarczowego.

W badaniu wpływu na reprodukcję u szczurów w okresie około-poporodowym, mającym na celu ocenę
rozwoju kości, obserwowano oznaki toksyczności u potomstwa (śmiertelność, mniejsza średnia masa
ciała, mniejszy średni przyrost masy ciała i zmniejszony wzrost kości) przy ekspozycji (Cmax)
odpowiadającej około 2-krotności ekspozycji klinicznej u ludzi. Pod koniec fazy rekonwalescencji
parametry kostne były podobne we wszystkich grupach, a masy ciała również wykazywały tendencję do
odwracalności po upłynięciu okresu rekonwalescencji bez podawania leku. Zwiększoną śmiertelność
obserwowano jedynie w przypadku młodych szczurów przed zakończeniem karmienia mlekiem matki
(w wieku do 21 dni), które szacunkowo odpowiadają wiekiem niemowlętom w wieku do 2 lat.
Znaczenie tej obserwacji dla populacji dzieci i młodzieży nie jest znane. Wcześniejsze badanie u
szczurów w okresie okołoporodowym, z podawaniem nieznacznie mniejszych dawek, nie wykazało
żadnych działań niepożądanych po podaniu dawki 3 mg/kg mc. w porównaniu do małej dawki 5 mg/kg
mc. zastosowanej w tym badaniu.

Badania nie wykazały zaburzeń płodności lub działania teratogennego. Przenikanie przez łożysko
badano u szczurów i stwierdzono, że zwiększa się ono w zaawansowanej ciąży. W wyniku tego stężenie
pantoprazolu u płodu wzrasta na krótko przed urodzeniem.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Maltitol (E 965)
Krospowidon typ B
Karmeloza sodowa
Sodu węglan (E 500)
Wapnia stearynian.

Otoczka tabletki:
Alkohol poliwinylowy
Talk (E 553b)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 3350
Lecytyna sojowa (E 322)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Sodu węglan (E 500)

Kopolimer (1:1) kwasu metakrylowego i etylu akrylanu
Trietylu cytrynian (E 1505).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Blistry z folii Al/Al: 3 lata.
Butelki HDPE: 3 lata.

Produkt leczniczy należy zużyć w okresie 3 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Al/Al zawierające po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletek dojelitowych.

Butelki HDPE z zamknięciem z polipropylenu i substancją pochłaniającą wilgoć, zawierające po 14, 28,
30, 100 tabletek dojelitowych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

27.06.2008, 8.10.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

18.10.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.