# Prenome

> Omeprazol · 20 mg · Kapsułki dojelitowe, twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Prenome
- **Nazwa powszechna:** Omeprazolum
- **Substancja czynna:** [Omeprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/omeprazolum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki dojelitowe, twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A02BC01
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 22253
- **Podmiot odpowiedzialny:** Mercapharm Sp. z o.o.
- **Producent:** TOWA Pharmaceuticals Europe, S.L., Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/prenome-kaps-dj-tw-20-mg-mercapharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/prenome-kaps-dj-tw-20-mg-mercapharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9672/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9672/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 kaps. w blistrach | 5909991272753 | Rp | 9,57 zł (dopłata od 4,79 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 14 kaps. w blistrach | 5909991203177 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 kaps. w blistrach | 5909991272746 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 kaps. w butelce | 5909991203160 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 kaps. w blistrach | 5909991203191 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 kaps. w butelce | 5909991203184 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 kaps. w blistrach — EAN 5909991272753 · cena jedn. 0,34 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 9,57 zł | 4,79 zł | 4,78 zł | 9,57 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Prenome i w jakim celu się go stosuje?
Prenome zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków określanych
mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu
wydzielanego w żołądku.

Lek Prenome jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:

U dorosłych:
• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Polega ona na
tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), co
powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę.
• Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzody
żołądka).
• Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”. W takiej sytuacji lekarz
może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia
wrzodów.
• Owrzodzenia spowodowane przez leki określane jako NLPZ (niesteroidowe leki
przeciwzapalne). Prenome może być stosowany także w celu zapobiegania rozwojowi
owrzodzeń podczas przyjmowania NLPZ.
• Zbyt duża ilość kwasu w żołądku będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej w trzustce
(zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:
Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała ≥ 10 kg
• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GORD). Polega ona na
tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), co
powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę.
U dzieci objawy tego zaburzenia mogą być następujące: cofanie się treści żołądkowej do jamy
ustnej (zarzucanie, zwracanie pokarmu), wymioty oraz za mały przyrost masy ciała.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat
• Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”. Jeżeli u dziecka
występuje ta choroba, lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia
i umożliwienia wygojenia wrzodów.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Prenome

Kiedy nie stosować leku Prenome:
• jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymieniony w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej
(np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem
HIV).

Nie należy przyjmować leku Prenome, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Prenome należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Prenome należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

W związku z leczeniem lekiem Prenome zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z
eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP).
W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi
opisanymi w punkcie 4 należy zaprzestać stosowania leku Prenome i natychmiast zwrócić się o pomoc
lekarską.

Prenome może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania
leku Prenome należy niezwłocznie poinformować lekarza:
• Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie.
• Ból żołądka lub niestrawność.
• Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią.
• Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią).
• Ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie
zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej.
• Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
podobnego do leku Prenome, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
• O planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

W przypadku długoterminowego stosowania leku Prenome (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzie
najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyty
u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Prenome, zwłaszcza przez okres dłuższy niż
rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy
poinformować lekarza, jeśli występuje osteoporoza lub jeśli są przyjmowane kortykosterydy (które
mogą zwiększyć zagrożenie osteoporozą).

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować
zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie

jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi
prowadzącemu.

Lek ten może wpływać na wchłanianie witaminy B12, szczególnie jeśli lek jest przyjmowany przez
długi czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących
objawów, który może wskazywać na małe stężenie witaminy B12:
• bardzo nasilone zmęczenie lub brak energii;
• mrowienie i drętwienie;
• ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia jamy ustnej;
• osłabienie mięśni;
• zaburzenia widzenia;
• problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Prenome. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących
działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Dzieci
Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia pomimo, że nie
jest to zalecane. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 roku życia lub o masie
ciała < 10 kg.

Lek Prenome a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także tych, które planuje się przyjmować. Dotyczy to również leków
dostępnych bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Prenome może wpływać na sposób działania
niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Prenome.

Nie należy przyjmować leku Prenome, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany
w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących
leków:
• Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
grzybiczych).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu
padaczki).
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie
musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku
Prenome.
• Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty
antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas
rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Prenome.
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
• Takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów).
• Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji).
• Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego).
• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi).
• Leki te są stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych.
• Metotreksat (lek do chemioterapii stosowany w dużych dawkach do leczenia raka) – w razie
przyjmowania dużych dawek metotreksatu lekarz może czasowo przerwać leczenie lekiem
Prenome.

Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę oraz klarytromycynę a także Prenome
w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, jest bardzo
ważne, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.

Prenome z jedzeniem i piciem
Patrz punkt 3.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub gdy planuje zajść w ciążę, przed
zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Omeprazol przenika do mleka matki, ale jego wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny, gdy lek
jest stosowany w dawkach terapeutycznych. O tym czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła
stosować lek Prenome zdecyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Prenome nie powinien wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
wszelkich narzędzi i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak odczucie
zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Lek Prenome zawiera sacharozę i sód
Lek Prenome zawierają sacharozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Prenome?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to
zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta.

Dla dawki innej niż 20 mg i 40 mg są dostępne kapsułki po 10 mg innych leków, zawierających
omeprazol.

Zalecenia dotyczące dawkowania przedstawiono poniżej.

Stosowanie u dorosłych:
Leczenie objawów GORD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
• Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został nieco uszkodzony, zalecana dawka wynosi
20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie dawki
40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeżeli przełyk nie będzie jeszcze wygojony.
• Zalecana dawka po uzyskaniu wygojenia przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.
• Jeżeli przełyk nie uległ uszkodzeniu, zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy):
• Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić
przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 2 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu
w tym czasie.
• Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę
przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów w żołądku (wrzodów żołądka):
• Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić
przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 4 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu
w tym czasie.
• Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę
przez 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka:
• Zalecana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg
raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki
przeciwzapalne):
• Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ
(niesteroidowych leków przeciwzapalnych):
• Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz
zapobieganie ich nawrotom:
• Zalecana dawka leku Prenome wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień.
• Lekarz zaleci również pacjentowi przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród amoksycyliny,
klarytromycyny oraz metronidazolu.

Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową
w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):
• Zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę.
• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb u danego pacjenta, a także
zdecyduje przez jak długi czas konieczne będzie przyjmowanie leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie objawów GORD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
• Lek Prenome mogą przyjmować dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała powyżej
10 kg. Dawka zależna jest od masy ciała dziecka i dobierana jest dla każdego dziecka
indywidualnie przez lekarza prowadzącego.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz
zapobieganie ich nawrotom:
• Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować Prenome. Dawka dla dzieci jest zależna od
masy ciała dziecka i właściwa dla dziecka dawka zostanie zalecona przez lekarza.
• Lekarz przepisze dziecku także dwa antybiotyki: amoksycylinę oraz klarytromycynę.

Sposób przyjmowanie leku
• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo.
• Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani nie
kruszyć kapsułek, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, których otoczka zapobiega
rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu.

Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub u
dziecka)
• Jeżeli u pacjenta dorosłego lub u dziecka istnieje utrudnienie połykania kapsułek:
- Otworzyć kapsułkę i przełknąć zawartość bezpośrednio, popijając szklanką wody lub
wsypać zawartość do szklanki wody niegazowanej, dowolnego kwaśnego soku

owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub do musu
jabłkowego.
- Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie
klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem
30 minut.
- W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku należy dobrze wypłukać
szklankę wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Cząstki stałe zawierają lek — nie
należy ich żuć ani kruszyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Prenome
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Prenome niż przepisana przez lekarza, należy
niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Prenome
W przypadku pominięcia przyjęcia dawki wskutek zapomnienia należy przyjąć dawkę natychmiast po
przypomnieniu sobie o niej. Jednakże, jeżeli nadszedł już niemalże właściwy czas na przyjęcie
kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Prenome
Nie należy przerywać przyjmowania leku Prenome bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub
farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich (mogą dotyczyć do 1 na
1000 osób) lub bardzo rzadkich (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób), lecz poważnych efektów
ubocznych należy zaprzestać przyjmowania leku Prenome oraz niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem:
• Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie
przełykania (ciężka reakcja alergiczna). (rzadkie)
• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także
powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów
płciowych. Może to być zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka.
(bardzo rzadkie)
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na leki). (rzadkie)
• Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy
gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka
krostkowa). (rzadkie)
• Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń w zakresie
wątroby. (rzadkie)

Do innych działań niepożądanych należą:

Często spotykane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 z 10 osób)
• Ból głowy.
• Wpływ na żołądek lub jelita: biegunki, ból żołądka, zaparcia, gazy (wzdęcia).
• Złe samopoczucie (mdłości) lub choroba (wymioty).
• Łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często spotykane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 ze 100 osób)
• Obrzmienie stóp i kostek.
• Zaburzenie snu (bezsenność).
• Uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia i kłucie, uczucie senności.
• Odczucie wirowania (zawroty głowy).
• Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby.
• Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry.
• Złe samopoczucie ogólne oraz brak energii.

Rzadko spotykane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 z 1000 osób):
• Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może
to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa
wystąpienia zakażenia.
• Małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów
mięśniowych.
• Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia.
• Zmiana odczuwania smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.
• Nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurczu oskrzeli).
• Suchość w jamie ustnej.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
• Zakażenie określane mianem „grzybicy”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez
grzyby.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce.
• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (myalgia).
• Ciężkie problemy nerkowe (śródmiąższowe zapalenie nerek).
• Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 z 10 000 osób)
• Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy).
• Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia
mózgu.
• Rumień wielopostaciowy.
• Osłabienie mięśni.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie można być oceniona na podstawie dostępnych danych)
• Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki).
• Jeśli przyjmowano lek Prenome przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istniej możliwość
zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako
zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy lub
przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o
tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do
zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne
przeprowadzanie w krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
• Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

W bardzo rzadko występujących przypadkach Prenome może wywierać wpływ na liczbę we krwi
krwinek białych prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia
z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia
lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo
utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu

wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania
krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi lub farmaceucie informacje dotyczące
przyjmowanego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Prenome?
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Dla blistrów Al/Al:
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

• Dla blistrów PVC-PVDC/Al:
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

• Dla butelek:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 100 dni.
Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prenome

- Substancją czynną leku jest omeprazol. Prenome kapsułki dojelitowe, twarde, zawierające
20 mg lub 40 mg omeprazolu.
- Innymi składnikami są sacharoza ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana), hypromeloza (E-
464), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), disodu fosforan dwuwodny (E-339 ii), sodu
laurylosiarczan, polysorbat, kwas metakrylowy i etylo akrylanu kopolimer, trietylu cytrynian
(E-1505). Kapsułka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), atrament nadruku (tlenek żelaza
czarny (E-172), wodorotlenek potasu i szelak). Patrz punkt 2 Prenome zawiera sacharozę.

Jak wygląda lek Prenome i co zawiera opakowanie

Kapsułki leku Prenome 20 mg są nieprzezroczyste, wykonane z białej sztywnej żelatyny
z nadrukiem „OM 20” oraz zawierają kuliste granulki.

Kapsułki leku Prenome 40 mg są nieprzezroczyste, wykonane z białej sztywnej żelatyny
z nadrukiem „OM 40” oraz zawierają kuliste granulki.

Biała butelka HDPE z zakrętką i zamknięciem pierścieniowym z opaską zabezpieczającą zrywaną,
z kapsułką środka pochłaniającego wilgoć: 14 i 28 kapsułek.

Blister Al/Al: 14 i 28 kapsułek.

Blister PVC-PVDC/Al: 14 i 28 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Mercapharm Sp. z o.o.
ul. Świętopełka 39
81-524 Gdynia, Polska

Wytwórca:
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
Martorelles, 08107 Barcelona - Hiszpania

Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Belgia: Prenome 10, 20, 40 mg gélule gastro-résistante
Hiszpania: Omeprazol ABDrug 20, 40 mg cápsula dura gastrorresistente
Holandia: Prenome 10, 20, 40 mg maagsapresistente capsule, hard
Polska: Prenome
Rumunia: Prenome 10, 20, 40 mg capsule gastrorezistente
Zjednoczone Królestwo: Omeprazole 10, 20 & 40 mg gastro-resistant capsule, hard

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Prenome, kapsułki dojelitowe, twarde, 20 mg
Prenome, kapsułki dojelitowe, twarde, 40 mg

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

20 mg: Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.
40 mg: Każda kapsułka zawiera 40 mg omeprazolu.

Substancja pomocnicza (substancje pomocnicze) o znanym działaniu:
20 mg: Każda kapsułka zawiera około 37,60–43,01 mg sacharozy.
40 mg: Każda kapsułka zawiera około 75,20–86,01 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka dojelitowa, twarda (kapsułka dojelitowa).

20 mg: Nieprzezroczysta, biała kapsułka żelatynowa twarda (wielkość #3) z napisem „OM 20”,
zawierająca kuliste peletki.
40 mg: Nieprzezroczysta, biała kapsułka żelatynowa twarda (wielkość #1) z napisem „OM 40”,
zawierająca kuliste peletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Wskazania do stosowania produktu Prenome obejmują:

Dorośli
• Leczenie owrzodzeń dwunastnicy
• Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy
• Leczenie owrzodzeń żołądka
• Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka
• Razem z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori)
w chorobie wrzodowej
• Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ
(niesteroidowych leków przeciwzapalnych)
• Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem
NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) u pacjentów narażonych na ryzyko ich
wystąpienia
• Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
• Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia
przełyku
• Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Dzieci
Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia oraz o masie ciała ≥ 10 kg
• Leczenie refluksowego zapalenia przełyku

• Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej
przełyku

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat
• W skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu owrzodzenia dwunastnicy wywołanego przez
H. pylori 

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dla dawki innej niż 20 mg i 40 mg są dostępne kapsułki po 10 mg innych produktów leczniczych,
zawierających omeprazol.

Dawkowanie

Dorośli

Leczenie owrzodzenia dwunastnicy
U pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy zalecana dawka leku Prenome wynosi 20 mg
raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu dwóch tygodni. U pacjentów,
u których w tym czasie nie doszło do pełnego wygojenia po wstępnej serii podawania leku, proces ten
zachodzi zwykle podczas kolejnych dwóch tygodni leczenia. U pacjentów z chorobą wrzodową
dwunastnicy oporną na leczenie, stosuje się Prenome w dawce 40 mg raz na dobę, a wygojenie
uzyskuje się zwykle w okresie czterech tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy
W celu zapobiegania nawrotom owrzodzeń dwunastnicy u pacjentów H. pylori-ujemnych oraz gdy
eradykacja H. pylori nie jest możliwa zaleca się stosowanie produktu Prenome w dawce 20 mg raz na
dobę. U niektórych pacjentów wystarczającą może być dawka dobowa 10 mg. W razie niepowodzenia
terapii dawka może zostać zwiększona do 40 mg na dobę.

Leczenie owrzodzeń żołądka
Zalecana dawka Prenome wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje
w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do pełnego wygojenia po
wstępnej serii podawania leku, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych czterech tygodni
leczenia. U pacjentów z owrzodzeniem żołądka opornym na leczenie, zalecane jest stosowanie
preparatu Prenome w dawce 40 mg raz na dobę, a wygojenie uzyskiwane jest zwykle w okresie ośmiu
tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka
W celu zapobiegania nawrotom owrzodzenia żołądka u pacjentów z chorobą wrzodową oporną na
leczenie zaleca się stosowanie produktu Prenome w dawce 20 mg raz na dobę. W razie potrzeby
dawkę można zwiększyć do 40 mg Prenome raz na dobę.

Eradykacja H. pylori w chorobie wrzodowej żołądka
W celu eradykacji zakażenia H. pylori przy wyborze antybiotyków należy uwzględnić indywidualną
tolerancję leków przez pacjenta oraz należy kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi
charakterystykami lekooporności, a także wytycznymi dotyczącymi leczenia.

• Prenome 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1000 mg, produkty dwa razy na
dobę przez jeden tydzień; lub
• Prenome 20 mg + klarytromycyna 250 mg (zamiennie 500 mg) + metronidazol 400 mg (lub
500 mg lub tynidazol 500 mg), wszystkie produkty dwa razy na dobę przez jeden tydzień;
albo
• Prenome 40 mg jeden raz na dobę z amoksycyliną 500 mg oraz metronidazolem 400 mg (lub
500 mg lub tynidazolem 500 mg), wszystkie produkty trzy razy na dobę przez jeden tydzień.

W każdym z powyższych schematów leczenia, jeżeli po zakończeniu kuracji u pacjenta utrzymuje się
zakażenie H. pylori , leczenie można powtórzyć.

Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ (niesteroidowych
leków przeciwzapalnych)
W leczeniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ (niesteroidowych
leków przeciwzapalnych) zalecane jest stosowanie produktu Prenome w dawce 20 mg jeden raz na
dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których
w tym czasie nie doszło do pełnego wygojenia po wstępnej serii podawania leku, proces ten zachodzi
zwykle podczas kolejnych czterech tygodni leczenia.

Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ
(niesteroidowych leków przeciwzapalnych) u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia
W profilaktyce owrzodzeń żołądka lub owrzodzeń dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ
u pacjentów podwyższonego ryzyka ich wystąpienia (wiek >60 lat, wcześniejsze występowanie
owrzodzeń żołądka i dwunastnicy, wcześniejsze występowanie krwawień z górnego odcinka
przewodu pokarmowego) zalecana dawka produktu Prenome wynosi 20 mg jeden raz na dobę.

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
Zalecana dawka Prenome wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje
w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do pełnego wygojenia po
wstępnej serii podawania leku, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych czterech tygodni
leczenia.
U pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku stosuje się Prenome w dawce 40 mg raz na
dobę, a wygojenie zmian uzyskuje się zwykle w okresie do ośmiu tygodni.

Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku
W długotrwałym leczeniu podtrzymującym pacjentów, po wygojeniu refluksowego zapalenia
przełyku, zaleca się podawanie omeprazolu w dawce 10 mg raz na dobę. W razie konieczności, dawkę
można zwiększyć do 20–40 mg raz na dobę.

Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku
Zalecana dawka produktu Prenome wynosi 20 mg raz na dobę. Ponieważ możliwa jest odpowiednia
reakcja na dawkę omeprazolu 10 mg na dobę, wskazane jest rozważenie indywidualnego
dostosowania dawkowania.
Jeżeli kontrola objawów nie została osiągnięta po czterech tygodniach leczenia produktem Prenome
w dawce 20 mg na dobę, zalecane jest przeprowadzenie dalszych badań diagnostycznych.

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona
U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawkę leku należy dobrać indywidualnie, a leczenie
kontynuować dopóki istnieją wskazania kliniczne. Zalecana dawka początkowa produktu Prenome
wynosi 60 mg na dobę. Skuteczną kontrolę uzyskiwano u wszystkich pacjentów z ciężką postacią
choroby oraz niewystarczającą reakcją na inne sposoby leczenia, a u ponad 90% pacjentów skuteczne
jest leczenie podtrzymujące dawką w zakresie od 20 mg do 120 mg na dobę. Dawki produktu
Prenome większe niż 80 mg na dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała ≥ 10 kg
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku

Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:
Wiek Masa ciała Dawkowanie
≥1 roku 10 do 20 kg 10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać zwiększona
do 20 mg na dobę
≥2 lat >20 kg 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać zwiększona

do 40 mg na dobę

Refluksowe zapalenie przełyku: Okres leczenia wynosi 4 do 8 tygodni.

Leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku:
Okres leczenia wynosi 2 do 4 tygodni. Jeżeli kontroli objawów nie uzyskano po 2 do 4 tygodniach
leczenia, pacjent powinien zostać poddany dalszym badaniom diagnostycznym.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat
Leczenie wrzodów dwunastnicy wywołanych zakażeniami H. pylori
Przy wyborze odpowiedniej terapii skojarzonej, mającej na celu eradykację zakażenia H. pylori,
należy kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi wytycznymi dotyczącymi lekooporności
drobnoustrojów, czasem trwania leczenia (najczęściej 7 dni, lecz niekiedy do 14 dni), a także
odpowiednim zastosowaniem środków przeciwbakteryjnych.

Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza-specjalistę.

Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:

Masa ciała Dawkowanie
15 do 30 kg Terapia skojarzona dwoma antybiotykami: omeprazol 10 mg, amoksycylina w
dawce 25 mg/kg masy ciała oraz klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg masy ciała;
wszystkie produkty podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień.
31 do 40 kg Terapia skojarzona dwoma antybiotykami: Prenome 20 mg, amoksycylina w dawce
750 mg oraz klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg masy ciała, wszystkie produkty
podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień.
>40 kg Terapia skojarzona dwoma antybiotykami: Prenome 20 mg, amoksycylina w dawce
1 g oraz klarytromycyna w dawce 500 mg, wszystkie produkty podawane dwa razy
na dobę przez jeden tydzień.

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczające może być stosowanie dawki dobowej
wynoszącej 10 do 20 mg (patrz punkt 5.2).

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania produktu leczniczego
Zalecane jest przyjmowanie produktu Prenome w kapsułkach rano, przez połknięcie ich w całości,
popijając szklanką wody. Kapsułek nie żuć ani nie kruszyć.

Dotyczy pacjentów z zaburzeniami połykania oraz dzieci, które są w stanie pić lub połykać pokarm
półstały
Pacjent może otworzyć kapsułkę, a zawartość połknąć bezpośrednio, popijając połową szklanki wody
lub po jej zmieszaniu z nieco kwaśnym płynem, np. sokiem owocowym lub musem jabłkowym lub po
wymieszaniu z wodą niegazowaną. Pacjent powinien zostać pouczony, że zawiesinę należy wypić
natychmiast (lub w czasie do 30 minut od przygotowania) oraz że w każdym przypadku zawiesinę
należy wymieszać bezpośrednio przed wypiciem, a po jej przyjęciu należy wypić pół szklanki wody.

Ewentualnie pacjenci mogą ssać kapsułkę i połykać peletki z połową szklanki wody. Powlekanych
peletek dojelitowych nie żuć.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzimidazole lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy podawać
jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonego
zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwistych lub
smolistego stolca), a także w przypadku podejrzenia lub obecności owrzodzenia żołądka, należy
wykluczyć obecność zmian nowotworowych, ponieważ leczenie preparatem Prenome może łagodzić
objawy i opóźnić rozpoznanie.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt
4.5). W przypadku, gdy stosowanie łączne atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznane
za nieuniknione zaleca się dokładną kontrolę kliniczną (np. ocena poziomu wiremii) w połączeniu ze
zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg, nie należy stosować dawki
omeprazolu większej niż 20 mg.

Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, może
zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię.
Należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami
ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia.

Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia
omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez
izoenzym CYP2C19. Interakcję obserwuje się pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt
4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało określone w sposób pewny. Na wszelki wypadek
jednak, nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu.

Stwierdzono ciężką hipomagnezemię u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (IPP),
takimi jak omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące, a w większości przypadków przez rok. Mogą
wystąpić ciężkie objawy hypomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, delirium, drgawki, zawroty
głowy i arytmia komorowa, mogą się jednak być mało nasilone i nie zostać zauważone. U większości
pacjentów, u których wystąpiła hipomagnezemia, nastąpiła poprawa po uzupełnieniu magnezu
i zaprzestaniu podawania IPP.
U pacjentów, u których spodziewane jest długotrwałe leczenie, lub którzy przyjmują IPP razem
z digoksyną lub lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. diuretyki), pracownicy służby
zdrowia powinni rozważyć dokonanie pomiaru stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia IPP
i okresowo w trakcie leczenia.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. StevensJohnson syndrome, SJS), toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis,
TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona
osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), które mogą zagrażać
życiu lub prowadzić do zgonu, były zgłaszane bardzo rzadko i rzadko, odpowiednio w związku
z leczeniem omeprazolem.

Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w wysokich dawkach i przez dłuższy czas
(>1 rok), mogą nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka i kręgosłupa, przeważnie
u osób starszych lub przy występowaniu innych rozpoznanych czynników ryzyka. Z obserwacji
wynika, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10 do 40%. To
zwiększenie może być częściowo spowodowane innymi czynnikami ryzyka.

Pacjenci z ryzykiem osteoporozy powinni otrzymać opiekę stosownie do bieżących wytycznych
i powinni przyjmować odpowiednie dawki witaminy D i wapnia.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Prenome.
Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może
zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie Prenome na co najmniej 5 dni przed
pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA
i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od
zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe
nerek (TIN, ang. tubulointerstitial nephritis), mogące wystąpić w dowolnym momencie w trakcie
terapii omeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek może
prowadzić do niewydolności nerek.

Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie
rozpocząć odpowiednie leczenie.

U niektórych dzieci z chorobami przewlekłymi może być konieczne stosowanie leczenia
długoterminowego, lecz nie jest ono zalecane.

Prenome zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi
z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego
zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takich jak Salmonella
i Campylobacter oraz u pacjentów hospitalizowanych, również możliwość wystąpienia zakażenia
Clostridium difficile (patrz punkt 5.1).

Podobnie jak w przypadku wszystkich długotrwałych terapii, szczególnie stosowanych przez okres
dłuższy niż 1 rok, pacjenci powinni pozostawać pod regularną kontrolą.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Oddziaływanie omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych

Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH
Zmniejszona kwaśność wewnątrzżołądkowa podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub
zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści
żołądkowej.

Nefinawir, atazanawir
W przypadku podawania razem z omeprazolem stężenia w osoczu nelfinawiru i atazanawiru są
zmniejszone.

Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) powoduje zmniejszenie
średniej ekspozycji na nelfinawir o około 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji na
farmakologicznie czynny metabolit M8 o około 75–90%. Interakcja ta może również obejmować
hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19.

Jednoczesne podawanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce
300 mg i rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji
na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensuje wpływu omeprazolu
na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg jeden raz na dobę)
oraz atazanawiru w dawce 400 mg i rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników
powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze stosowaniem
atazanawiru 300 mg i rytonawiru 100 mg jeden raz na dobę.

Digoksyna
Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny zdrowym ochotnikom
powodowało 10% zwiększenie biodostępności digoksyny. Objawy toksyczności digoksyny były
obserwowane rzadko. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu
w dużych dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy zastosować
kontrolowanie działania terapeutycznego digoksyny.

Klopidogrel
Wyniki badań u osób zdrowych wykazały farmakokinetyczną (PK) i farmakodynamiczną (PD)
interakcję pomiędzy klopidogrelem (300 mg – dawka nasycająca i 75 mg – dawka dobowa
podtrzymująca) i omeprazolem (80 mg na dobę doustnie), powodującą zmniejszenie stężenia
czynnego metabolitu klopidogrelu średnio o 46% i zmniejszenie maksymalnego hamowania
(indukowanego przez ADP) agregacji płytek krwi średnio o 16%.

Z badań obserwacyjnych oraz badań klinicznych otrzymano niespójne dane dotyczące następstw
klinicznych tej interakcji PK/PD w zakresie ciężkich incydentów krążeniowych. W celu zachowania
ostrożności, należy zniechęcać do jednoczesnego stosowania omeprazolu i klopidogrelu (patrz
punkt 4.4).

Inne substancje czynne
Wchłanianie pozakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszone
i z tego względu ich skuteczność kliniczna może być zmniejszona. W odniesieniu do pozakonazolu
oraz erlotynibu należy unikać ich jednoczesnego stosowania z omeprazolem.

Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19
Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego
omeprazol. Z tego względu, metabolizm stosowanych jednocześnie substancji czynnych, również
metabolizowanych przez CYP2C19 może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te leki
może być zwiększona. Do substancji takich należą między innymi: R-warfaryna oraz inni antagoniści
witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina.

Cylostazol
Omeprazol podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu z dawkowaniem
w schemacie skrzyżowanym (cross-over) zwiększał Cmax oraz AUC cylostazolu odpowiednio o 18%
oraz o 26%, a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%.

Fenytoina
Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni po
rozpoczęciu leczenia omeprazolem oraz, w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, kontrola
i dalsze dostosowanie dawki powinny zostać przeprowadzone na zakończenie leczenia omeprazolem.

Nieznany mechanizm

Sakwinawir
Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem i rytonawirem powodowało zwiększenie
stężenia sakwinawiru w osoczu o około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem
wirusem HIV.

Takrolimus
Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusa w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania
z omeprazolem. Zaleca się dokładną kontrolę stężeń takrolimusa, a także czynności nerek (klirensu
kreatyniny), a dawkowanie takrolimusa powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb.

Metotreksat
W przypadku podawania razem z inhibitorami pompy protonowej, u niektórych pacjentów
stwierdzono zwiększenie stężenia metotreksatu. W przypadku podawania dużych dawek metotreksatu
może wystąpić potrzeba tymczasowego wycofania omeprazolu.

Oddziaływanie innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu

Inhibitory CYP2C19 i (lub) CYP3A4
Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne znane
z hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogą
prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zmniejszenie tempa jego
metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem powodowało ponad dwukrotne zwiększenie
ekspozycji na omeprazol. Ze względu na to, że duże dawki omeprazolu są dobrze tolerowane,
zasadniczo dostosowywanie dawkowania omeprazolu nie jest konieczne. Jednakże, dostosowanie
dawki należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadkach,
gdy wskazane jest stosowanie długotrwałego leczenia.

Induktory CYP2C19 i (lub) CYP3A4
Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych
układów enzymatycznych (takie, jak ryfampicyna oraz dziurawiec) mogą prowadzić do zmniejszenia
stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadków
ekspozycji) wykazują brak niepożądanych oddziaływań omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowia
płodu i noworodka. Omeprazol może być stosowany podczas ciąży.

Karmienie piersią
Omeprazol przenika do mleka matki, lecz nie ma zagrożenia niekorzystnego oddziaływania na
dziecko podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych.

Płodność
Badania na zwierzętach dotyczące racemicznej mieszaniny omeprazolu, podawanej doustnie, nie
wykazały wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Prenome nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak odczucie zawrotu głowy oraz
zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych omeprazolu (występujących u 1–10% pacjentów)
należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności/wymioty.

W związku z leczeniem omeprazolem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań
niepożądanych (SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznej rozpływnej martwicy
naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcji polekowej z eozynofilią i objawami
ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) (patrz punkt 4.4).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Wymienione poniżej działania niepożądane zostały odnotowane lub były podejrzewane w programie
badań klinicznych dotyczących omeprazolu oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu leku do
obrotu. Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki. Wyszczególnione niżej reakcje
niepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów. Częstość występowania określono następująco: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do
<1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko
(<1/10 000), Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów
i narządów,
częstość
występowania

Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: Leukopenia, trombocytopenia
Bardzo rzadko: Agranulocytoza, pancytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Reakcje z nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcja
anafilaktyczna, wstrząs
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: Hiponatremia
Nie znana: Hipomagnezemia; Ciężka hipomagnezemia, która może prowadzić do
hipokalcemii.
Hipomagnezemia może być także związana z hipokaliemią.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Bezsenność
Rzadko: Pobudzenie, splątanie, depresja
Bardzo rzadko: Agresja, omamy
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Ból głowy
Niezbyt często: Uczucie zawrotu głowy, parestezje, senność
Rzadko: Zaburzenia smaku
Zaburzenia oka
Rzadko: Niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Zawroty głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności i (lub) wymioty, polipy dna
żołądka (łagodne)
Rzadko: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
kandydoza przewodu pokarmowego

Nie znana: Mikroskopowe zapalenie jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Rzadko: Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej
Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą
chorobą wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka
Rzadko: Wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona
osutka krostkowa (AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnymi (zespół DRESS)
Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna
martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN)
Nie znana: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
Rzadko: Bóle stawów, bóle mięśni
Bardzo rzadko: Osłabienie siły mięśniowej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe (mogące postępować do niewydolności
nerek)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: Ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe
Rzadko: Zwiększona potliwość

Dzieci
Bezpieczeństwo omeprazolu zostało zbadane łącznie u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat
z rozpoznaniem choroby związanej nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Dostępne są
ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego od 46 dzieci, które otrzymywały
terapię podtrzymującą omeprazolem podczas badania klinicznego dotyczącego ciężkiego
nadżerkowego zapalenia przełyku przez okres do 749 dni. Profil zdarzeń niepożądanych był
zasadniczo taki sam jak u dorosłych, zarówno podczas leczenia krótkoterminowego jak
i długoterminowego. Brak dostępnych długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia
omeprazolem na dojrzewanie i wzrost organizmu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +
48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat wpływu przedawkowania omeprazolu u ludzi.
W literaturze opisywano przypadki przyjęcia dawek do 560 mg, a pojedyncze doniesienia dotyczyły
przypadków zastosowania pojedynczej dawki doustnej do 2400 mg omeprazolu (dawki 120-krotnie
większej niż zalecana dawka kliniczna). Zaobserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to:
nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka i bóle głowy. W pojedynczych
przypadkach opisywano również apatię, depresję, splątanie.

Wszystkie objawy opisywane po przedawkowaniu omeprazolu były przemijające i nie obserwowano
po ich ustąpieniu znaczących skutków klinicznych. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniały
szybkości eliminacji leku (kinetyki pierwszego rzędu).

Leczenie, o ile jest potrzebne, jest wyłącznie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki na zaburzenia związane z wydzielaniem kwasu, inhibitory pompy
protonowej, kod ATC: A02BC01

Mechanizm działania
Omeprazol, będący racemiczną mieszaniną dwóch enancjomerów, zmniejsza wydzielanie kwasu
solnego w żołądku w wyniku wysoce specyficznego mechanizmu działania. Jest on swoistym
inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie leku jest szybkie
i zapewnia kontrolę objawów poprzez przemijające hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku
przy podawaniu jeden raz na dobę.

Omeprazol jest słabą zasadą; osiąga duże stężenie w wysoce kwaśnym środowisku kanalików
wydzielniczych komórek okładzinowych błony śluzowej żołądka, gdzie jest przekształcany do postaci
czynnej i powoduje hamowanie aktywności pompy protonowej — H+K+-ATPazy. Wpływ na ostatni
etap powstawania kwasu solnego w żołądku jest zależny od dawki i zapewnia wysoce skuteczne
hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowego, jak i stymulowanego,
niezależnie od czynnika pobudzającego to wydzielanie.

Działania farmakodynamiczne
Wszystkie obserwowane działania farmakodynamiczne omeprazolu można wytłumaczyć jego
wpływem na wydzielanie kwasu solnego.

Wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku
Doustne podawanie omeprazolu raz na dobę zapewnia szybkie i skuteczne hamowanie wydzielania
kwasu solnego w żołądku przez całą dobę (tak w ciągu dnia jak i w nocy), przy czym maksymalne
działanie jest osiągane po 4 dniach podawania leku. Po tym czasie stosowania omeprazolu w dawce
20 mg na dobę u pacjentów z wrzodem dwunastnicy następuje zmniejszenie 24-godzinnej (dobowej)
kwaśności soku żołądkowego średnio o około 80%. Średnie zmniejszenie maksymalnego wydzielania
kwasu solnego po stymulacji pentagastryną wynosi około 70% po 24 godzinach od podania
omeprazolu.

Doustne stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy
powoduje utrzymanie wartości pH w żołądku na poziomie ≥3 przez średnio 17 godzin w ciągu doby.

W następstwie zmniejszonego wydzielania kwasu solnego i zmniejszonej kwaśności soku
żołądkowego omeprazol, w sposób zależny od dawki, zmniejsza lub normalizuje ekspozycję przełyku
na wpływ kwaśnej treści żołądkowej u pacjentów z chorobą refluksową przełyku.
Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest związany z wielkością pola pod krzywą
stężenia omeprazolu w osoczu w czasie (AUC); nie ma natomiast związku z faktycznym, chwilowym
stężeniem leku w osoczu.

Podczas leczenia omeprazolem nie obserwowano tachyfilaksji.

Wpływ na Helicobacter pylori
Zakażenie H. pylori jest związane z chorobą wrzodową (wrzodem trawiennym), w tym z chorobą
wrzodową dwunastnicy i żołądka. H. pylori jest ważnym czynnikiem w rozwoju zapalenia błony
śluzowej żołądka. H. pylori łącznie z kwasem solnym pochodzenia żołądkowego stanowią główne

czynniki prowadzące do rozwoju choroby wrzodowej. H. pylori jest ważnym czynnikiem w rozwoju
zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka, z którym z kolei związane jest zwiększone ryzyko
rozwoju raka żołądka.

Terapia eradykacyjna zakażenia H. pylori za pomocą omeprazolu oraz leków przeciwbakteryjnych
wykazuje duży odsetek wygojenia zmian chorobowych błony śluzowej żołądka oraz długotrwałą
remisję wrzodów trawiennych.

Zbadano dwulekowe schematy terapii eradykacyjnej i stwierdzono, że są one mniej skuteczne niż
schematy trójlekowe. Ich stosowanie może jednak być brane pod uwagę w przypadkach, gdy
stwierdzona nadwrażliwość na lek wyklucza zastosowanie któregokolwiek ze schematów
trójlekowych.

Wpływ na inne procesy związane ze zmniejszeniem wydzielania kwasu solnego
Podczas długotrwałego leczenia omeprazolem opisywano nieco zwiększoną częstość występowania
torbieli gruczołowych żołądka. Stanowią one fizjologiczne następstwo znacznego hamowania
wydzielania kwasu solnego w żołądku. Mają one charakter łagodny i prawdopodobnie ustępują
samoistnie.

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego z dowolnej przyczyny, w tym także w wyniku stosowania
inhibitorów pompy protonowej, zwiększa liczbę bakterii w żołądku, które występują normalnie
w przewodzie pokarmowym. Leczenie preparatami zmniejszającymi wydzielanie kwasu może
prowadzić do nieco większego ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami
takimi jak Salmonella oraz Campylobacter oraz u pacjentów hospitalizowanych, również możliwość
wystąpienia zakażenia Clostridium difficile.

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi podwyższa się stężenie gastryny
w surowicy w odpowiedzi na zmniejszone wydzielanie kwasu. Stężenie CgA również zwiększa się
z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać
badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dowody
wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do
2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia CgA, mylnie
zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego.

Zaobserwowano zwiększoną liczbę komórek ECL być może w powiązaniu z podniesionymi
poziomami gastryny w osoczu, u niektórych pacjentów (zarówno dzieci jak i dorosłych) podczas
długotrwałego leczenia omeprazolem. Wyników tych nie uważa się za klinicznie istotne.

Dzieci
W badaniu bez próby kontrolnej, przeprowadzonym u dzieci (w wieku od 1 do 16 lat) z ciężkim
refluksowym zapaleniem przełyku, omeprazol w dawkach od 0,7 do 1,4 mg/kg masy ciała powodował
poprawę stanu zapalnego przełyku w 90% przypadków i istotnie zmniejszał nasilenie objawów
refluksu. W badaniu z zastosowaniem pojedynczo zaślepionej próby dzieci w wieku od 0 do
24 miesięcy z klinicznie zdiagnozowaną chorobą refluksową przełyku były leczone omeprazolem
w dawce 0,5, 1,0 lub 1,5 mg/kg masy ciała. Częstość występowania epizodów wymiotów/zarzucania
treści żołądkowej uległa zmniejszeniu o 50% po 8 tygodniach leczenia niezależnie od stosowanej
dawki leku.

Eradykacja zakażenia H. pylori u dzieci
W randomizowanym, badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą (badanie Héliot) stwierdzono, że
omeprazol w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (amoksycyliną oraz klarytromycyną) był
bezpieczny i skuteczny w leczeniu zakażenia H. pylori u dzieci w wieku 4 lat i starszych z zapaleniem
błony śluzowej żołądka: odsetek eradykacji H. pylori : 74,2% (23/31 pacjentów) przy zastosowaniu
omeprazolu + amoksycyliny + klarytromycyny wobec 9,4% (3/32 pacjentów) leczonych amoksycyliną
+ klarytromycyną. Jednakże, nie odnotowano dowodów jakiejkolwiek korzyści klinicznej w zakresie
objawów dyspeptycznych. Badanie to nie dostarcza jakichkolwiek informacji odnoszących się do
dzieci w wieku poniżej 4 lat.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Omeprazol oraz sól magnezowa omeprazolu nie są trwałe w środowisku kwaśnym i dlatego są
podawane doustnie w postaci kapsułek lub tabletek wypełnionych powlekanymi peletkami.
Wchłanianie omeprazolu jest szybkie, a maksymalne stężenie w osoczu występuje w przybliżeniu po
1 do 2 godzinach od podania. Omeprazol jest wchłaniany w jelicie cienkim w okresie 3 do 6 godzin.
Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wywiera żadnego wpływu na biodostępność omeprazolu.
Ogólnoustrojowa dostępność (biodostępność) omeprazolu po jednorazowym podaniu doustnym
wynosi około 40%. Podawanie wielokrotne raz na dobę powoduje zwiększenie biodostępności do
około 60%.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji u zdrowych osób wynosi około 0,3 l/kg masy ciała.
Omeprazol wiąże się z białkami osocza w około 97%.

Metabolizm
Omeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450 (CYP), głównie za
pośrednictwem polimorficznej postaci izoenzymu CYP2C19, który powoduje powstanie głównego
metabolitu występującego w osoczu — hydroksyomeprazolu. Pozostała część procesu metabolizmu
jest zależna od innego swoistego izoenzymu, CYP3A4, odpowiedzialnego za powstawanie sulfonu
omeprazolu. W wyniku wysokiego powinowactwa omeprazolu do CYP2C19 istnieje możliwość
hamowania kompetycyjnego oraz metabolicznych interakcji międzylekowych z innymi substancjami
będącymi substratami dla CYP2C19. Jednakże, ze względu na małe powinowactwo do CYP3A4,
omeprazol nie wykazuje możliwości hamowania metabolizmu innych substratów CYP3A4. Ponadto,
omeprazol nie wykazuje wpływu hamującego na główne enzymy cytochromu P (CYP).

W przybliżeniu u 3% populacji kaukaskiej oraz u 15 do 20% populacji azjatyckich brak czynnego
enzymu CYP2C19, a osoby takie określane są jako słabo metabolizujące. U takich osób metabolizm
omeprazolu jest prawdopodobnie katalizowany głównie przez CYP3A4. Po powtarzanym podawaniu
pojedynczej dawki dobowej omeprazolu wynoszącej 20 mg, średnie pole pod krzywą stężenia
w czasie (AUC) było od 5 do 10 razy większe u osób słabo metabolizujących niż u osób z czynną
postacią enzymu CYP2C19 (osób szybko metabolizujących). Średnie wartości maksymalnego stężenia
w osoczu również były większe, od 3 do 5 razy. Jednakże, z danych tych nie wynikają żadne
konsekwencje odnośnie dawkowania omeprazolu.

Eliminacja
Okres półtrwania omeprazolu w osoczu wynosi zwykle poniżej jednej godziny, zarówno po podaniu
pojedynczej dawki jak i po powtarzanym podawaniu pojedynczej dawki dobowej. Omeprazol jest
całkowicie eliminowany z osocza pomiędzy kolejnymi dawkami bez tendencji do kumulacji podczas
podawania jeden raz na dobę. Prawie 80% podanej doustnie dawki jest wydalane w postaci
metabolitów z moczem. Pozostała część wydalana jest w kale, głównie z żółcią.

Liniowość lub nieliniowość
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie dla omeprazolu zwiększa się podczas podawania
powtarzanych dawek. Zwiększenie to jest zależne od dawki i skutkuje nieliniową zależnością dawkaAUC po podawaniu powtarzanym. Ta zależność od czasu i dawki wynika ze zmniejszenia
metabolizmu pierwszego przejścia oraz klirensu ogólnoustrojowego, prawdopodobnie
spowodowanych hamowaniem enzymu CYP2C19 przez omeprazol i (lub) jego metabolity (np.
sulfon).
Nie stwierdzono jakiegokolwiek oddziaływania któregokolwiek z metabolitów omeprazolu na
wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

Szczególne populacje pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby

Metabolizm omeprazolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby jest zaburzony, co skutkuje
zwiększeniem AUC. Omeprazol nie wykazuje tendencji do akumulacji przy podawaniu jeden raz na
dobę.

Zaburzenia czynności nerek
Farmakokinetyka omeprazolu, w tym ogólnoustrojowa biodostępność oraz tempo eliminacji, są
niezmienione u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek.

Osoby w wieku podeszłym
Prędkość metabolizmu omeprazolu nieznacznie się zmniejszyła u pacjentów starszych (75–79 lat).

Dzieci i młodzież
Podczas leczenia z zastosowaniem zalecanych dawek u dzieci w wieku od 1 roku życia, uzyskiwano
podobne stężenia leku w osoczu jak u pacjentów dorosłych. U dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy
klirens omeprazolu jest mały ze względu na małą zdolność metabolizowania omeprazolu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na szczurach otrzymujących omeprazol, które były prowadzone przez całe życie
badanych zwierząt, obserwowano występowanie hiperplazji komórek ECL żołądka oraz rakowiaków.
Zmiany te są wynikiem utrzymującej się hipergastrynemii wtórnej do hamowania wydzielania kwasu
w żołądku.
Podobne obserwacje poczyniono po leczeniu antagonistami receptorów H2, inhibitorami pompy
protonowej oraz po częściowym wycięciu dna żołądka. Z tego względu, zmiany te nie są wynikiem
bezpośredniego działania jakiejkolwiek pojedynczej substancji czynnej.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana)
Hypromeloza (E-464)
Talk (E-553b)
Tytanu dwutlenek (E-171)
Disodu fosforan dwuwodny (E-339 ii)
Sodu laurylosiarczan
Polysorbat 80
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer
Trietylu cytrynian (E-1505)

Otoczka kapsułki
Żelatyna
Tytanu dwutlenek (E-171)
Atrament nadruku (tlenek żelaza czarny (E-172), wodorotlenek potasu i szelak).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

Butelka:
20 mg i 40 mg: 3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 100 dni.

Blister Al/Al: 18 miesięcy
Blister PVC-PVDC/Al: 2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Butelka: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Butelkę przechowywać
szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Blister Al/Al: Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym
opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Blister PVC-PVDC/Al: Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym
opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biała butelka HDPE z zakrętką i zamknięciem pierścieniowym z opaską zabezpieczającą zrywaną,
z kapsułką środka pochłaniającego wilgoć: 14 i 28 kapsułek.

Blister Al/Al: 14 i 28 kapsułek.

Blister PVC-PVDC/Al: 14 i 28 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Mercapharm Sp. z o.o.
ul. Świętopełka 39
81-524 Gdynia, Polska

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 22253, 22254

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.12 2014.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.04.2019.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 28.03.2023 Szczegółowe informacje dotyczące niniejszego produktu leczniczego są dostępne na stronie Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
www.urpl.gov.pl/

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.