# Progastim

> Omeprazol · 20 mg · Kapsułki dojelitowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Progastim
- **Nazwa powszechna:** Omeprazolum
- **Substancja czynna:** [Omeprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/omeprazolum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki dojelitowe
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A02BC01
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 14349
- **Podmiot odpowiedzialny:** Recordati Ireland Limited
- **Producent:** Teva Pharma, S.L.U., Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/progastim-kapsulki-dojelitowe-20-mg-recordati
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/progastim-kapsulki-dojelitowe-20-mg-recordati.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19001/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19001/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 14 kaps. w blistrach | 5909991140472 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 kaps. w butelce | 5909990635443 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 kaps. w blistrach | 5909991140489 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 kaps. w butelce | 5909990635450 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Progastim i w jakim celu się go stosuje?
Lek Progastim zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków nazywanych
„inhibitorami pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego
w żołądku.

Lek Progastim jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:

U dorosłych:
− Leczenie choroby refluksowej przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Polega ona
na tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (przewodu łączącego gardło i żołądek)
powodując ból, stan zapalny oraz zgagę.
− Leczenie owrzodzeń górnej części jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) oraz żołądka (wrzody
żołądka).
− Leczenie owrzodzeń, które są spowodowane zakażeniem bakterią nazywaną Helicobacter pylori.
Jeśli u pacjenta występuje zakażenie Helicobacter pylori lekarz przepisze również odpowiednie
antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia wrzodów.
− Leczenie owrzodzeń wywołanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Lek Progastim może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu owrzodzeń podczas
stosowania NLPZ.
− Zbyt duża ilość kwasu w żołądku spowodowana obecnością zmiany rozrostowej w trzustce (zespół
Zollingera-Ellisona).

U dzieci:
Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia i o masie ciała ≥ 10 kg:
− Leczenie choroby refluksowej przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Polega ona
na tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (przewodu łączącego gardło i żołądek)
powodując ból, stan zapalny oraz zgagę. Objawy choroby u dzieci mogą obejmować: cofanie się
treści żołądka do jamy ustnej (zarzucanie/zwracanie pokarmu), wymioty oraz mały przyrost masy
ciała.

Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież:
− Leczenie owrzodzeń, które są spowodowane zakażeniem bakterią nazywaną Helicobacter pylori.
Jeśli u dziecka występuje zakażenie Helicobacter pylori lekarz przepisze również odpowiednie
antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia wrzodów.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Progastim

Kiedy nie przyjmować leku Progastim:
− Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
− Jeśli u pacjenta występuje alergia na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np.
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
− Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Nie należy przyjmować leku Progastim, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.W
przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Progastim.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Progastim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W związku z leczeniem lekiem Progastim zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu
Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami
ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). W przypadku zauważenia
jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4 należy
zaprzestać stosowania leku Progastim i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Lek Progastim może maskować objawy innych chorób. Dlatego przed rozpoczęciem lub w trakcie
przyjmowania leku Progastim należy niezwłocznie poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpią
następujące dolegliwości:
− Nieuzasadniona utrata masy ciała i problemy z połykaniem.
− Ból żołądka lub niestrawność.
− Wymioty pokarmem lub krwią.
− Czarne stolce (krwawe stolce).
− Ostra lub przewlekła biegunka, ponieważ stosowanie omeprazolu jest związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.
− Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
− Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do
leku Progastim, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
Należy także poinformować lekarza o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

W przypadku długotrwałego stosowania leku Progastim (powyżej 1 roku) pacjent będzie
najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyt u lekarza należy
zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.

Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak lek Progastim, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok,
może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub
kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków
z grupy glikokortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie
stosowania leku Progastim. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach
niepożądanych, takich jak ból stawów.

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawami mogą być: zmniejszenie
objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka,
wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu.

Dzieci
Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia pomimo, że nie jest to
zalecane. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 roku życia lub o masie ciała < 10 kg.

Lek Progastim a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farnmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez
recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Progastim może wpływać na działanie niektórych leków i niektóre leki
mogą wpływać na działanie leku Progastim.

Nie stosować leku Progastim jednocześnie z lekami zawierającymi nelfinawir (stosowany w leczeniu
zakażenia wirusem HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku stosowania niżej wymienionych leków:
− ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
− digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca),
− diazepam (stosowany w leczeniu przeciwlękowym, w celu rozluźnienia mięśni lub w leczeniu
padaczki),
− fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). W przypadku stosowania fenytoiny lekarz będzie
kontrolował stan pacjenta przy rozpoczynaniu i kończeniu przyjmowania leku Progastim,
− leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne leki hamujące
działanie witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta przy rozpoczynaniu i
kończeniu przyjmowania leku Progastim,
− ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
− atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
− takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów),
− ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji),
− cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego),
− sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
− klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi),
− erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów).
− metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu nowotworów) -
jeśli pacjent przyjmuje duże dawki metotreksatu, lekarz może czasowo zaprzestać stosowania leku
Progastim.

Jeśli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki - amoksycylinę i klarytromycynę oraz lek Progastim
w celu leczenia choroby wrzodowej spowodowanej przez zakażenie bakterią Helicobacter pylori, bardzo
ważne jest aby pacjent poinformował lekarza o wszystkich stosowanych lekach.

Lek Progastim z jedzeniem i piciem
Lek Progastim można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Omeprazol przenika do mleka matki, ale jego wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny gdy lek jest
stosowany w dawkach terapeutycznych. Lekarz zadecyduje czy pacjentka może przyjmować lek Progastim
podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Progastim nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić
takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku
wystąpienia powyższych działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Progastim zawiera sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

### 3. Jak przyjmować lek Progastim?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza.

Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek powinien przyjmować i przez jaki okres. Zależy to od stanu
zdrowia i wieku pacjenta.

Zazwyczaj stosowane dawkowanie podano poniżej.

Stosowanie u dorosłych:
W leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (GERD), takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści
żołądkowej:
− Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został nieznacznie uszkodzony, zalecana dawka to
20 mg raz na dobę przez 4 – 8 tygodni. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie dawki 40 mg
przez kolejne 8 tygodni, jeżeli przełyk nie ulegnie wygojeniu.
− Zalecana dawka po wygojeniu przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.
− Jeżeli przełyk nie uległ uszkodzeniu, zwykle stosowana dawka to 10 mg raz na dobę.

W leczeniu owrzodzeń górnej części jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy):
− Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić
stosowanie takiej samej dawki przez następne 2 tygodnie jeśli owrzodzenie nie ustąpiło całkowicie.
Jeśli wrzód nie wygoi się całkowicie dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę przez
4 tygodnie.

W leczeniu owrzodzeń żołądka (wrzodów żołądka):
− Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić
stosowanie takiej samej dawki przez następne 4 tygodnie jeśli owrzodzenie nie ustąpiło całkowicie.
− Jeśli owrzodzenie nie ustąpiło całkowicie dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę przez
8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka:
− Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do
40 mg raz na dobę.

W leczeniu owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ):
− Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Zapobieganie owrzodzeniom dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ:
− Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę.

W leczeniu owrzodzeń spowodowanych przez zakażenie Helicobacter pylori oraz zapobieganiu ich
nawrotom:
− Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.

− Lekarz zaleci również stosowanie dwóch antybiotyków, np. amoksycyliny, klarytromycyny lub
metronidazolu.

W leczeniu nadmiernej produkcji kwasu solnego w żołądku spowodowanej zmianą rozrostową w trzustce
(zespół Zollingera-Ellisona):
− Zazwyczaj stosowana dawka to 60 mg na dobę.
− Lekarz dostosuje dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb danego pacjenta oraz zadecyduje
jak długo lek Progastim powinien być przyjmowany.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
W leczeniu objawów refluksowego zapalenia przełyku (GERD), takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej
treści żołądkowej:
− Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia i o masie ciała większej niż 10 kg mogą przyjmować lek
Progastim.
Dawka u dzieci zależy od masy ciała dziecka i dobierana jest dla każdego dziecka indywidualnie
przez lekarza prowadzącego.

W leczeniu owrzodzeń spowodowanych przez zakażenie Helicobacter pylori oraz zapobieganiu
nawrotom:
− Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować lek Progastim. Dawka u dzieci zależy od masy
ciała dziecka i dobierana jest dla każdego dziecka indywidualnie przez lekarza prowadzącego.
− Lekarz zaleci również stosowanie dwóch antybiotyków - amoksycyliny i klarytromycyny.

Sposób przyjmowania leku Progastim
− Zaleca się stosowanie kapsułek rano.
− Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
− Kapsułki należy połykać w całości popijając połową szklanki wody. Nie żuć ani nie kruszyć
kapsułek, ponieważ zawierają one peletki, które zapobiegają rozkładowi leku pod wpływem kwasu
w żołądku. Ważne jest aby nie uszkodzić peletek.

Postępowanie w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub u dziecka)
Jeśli u pacjenta dorosłego lub u dziecka wystepują problemy z połykaniem kapsułek:
− Należy otworzyć kapsułkę i połknąć jej zawartość bezpośrednio popijając połową szklanki wody lub
wysypać zawartość kapsułki do szklanki niegazowanej wody, kwaśnego soku owocowego (np.
jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub przecieru jabłkowego.
− Zawiesinę zawsze należy wymieszać bezpośrednio przed wypiciem (zawiesina nie będzie klarowna),
tak przygotowaną zawiesinę należy wypić od razu lub najpóźniej w ciągu 30 minut od
przygotowania.
− Aby być pewnym, że cały lek został przyjęty zalecane jest dokładne przepłukanie szklanki - połową
szklanki wody i wypicie jej zawartości. Twarde peletki zawierają lek - nie można ich żuć ani
kruszyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Progastim
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast poinformować lekarza lub
farmaceutę.

Pominięcie przyjęcia leku Progastim
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej po uświadomieniu sobie tego faktu.
Jednak jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent zauważy, że wystąpiło u niego którekolwiek z niżej wymienionych rzadkich lecz
poważnych ciężkich działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Progastim i
niezwłocznie skontaktować się lekarzem:
− Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności
z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
− Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczeniem. Może również wystąpić ciężka
reakcja pęcherzowa i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Może to być zespół
Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka.
− Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na leki).
− Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy
gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
− Zażółcenie skóry, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń dotyczących
wątroby.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić są podane poniżej w podziale na grupy w zależności od
częstości występowania. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli którekolwiek z działań
niepożądanych nasili się.

Często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów)
− Ból głowy.
− Działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia, oddawanie
wiatrów (wzdęcia).
− Nudności lub wymioty.
− Łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów)
− Obrzęk stóp i kostek.
− Zaburzenia snu (bezsenność).
− Uczucie zawrotu głowy, parestezje (uczucie drętwienia i mrowienia), senność.
− Uczucie wirowania (zawroty głowy ).
− Zmiany w wynikach badań krwi dotyczących czynności wątroby.
− Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) i świąd skóry.
− Ogólnie złe samopoczucie i brak energii.

Rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1 000 pacjentów)
− Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować
osłabienie, występowanie siniaków lub częstszych zakażeń.
− Reakcje alergiczne, czasem bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka,
świszczący oddech.
− Małe stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśniowe.
− Pobudzenie, splątanie lub depresja.
− Zaburzenia smaku.
− Zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie.
− Nagły świszczący oddech lub brak tchu (skurcz oskrzeli).
− Suchość w jamie ustnej.
− Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
− Zakażenie grzybicze nazywane „pleśniawką", która może dotyczyć przewodu pokarmowego i jest
spowodowane zakażeniem grzybiczym.
− Zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry, ciemny
mocz i zmęczenie.

− Utrata włosów (łysienie).
− Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce.
− Bóle stawów lub bóle mięśni.
− Ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).
− Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 000 pacjentów)
− Zmiany w liczbie krwinek w tym agranulocytoza (brak białych krwinek).
− Agresja.
− Widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie mają miejsca (omamy).
− Ciężkie zaburzenia wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
− Nagła ciężka wysypka lub pęcherze lub łuszczenie się skóry. Może to być związane z wysoką
gorączką i bólem stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna
martwica naskórka).
− Osłabienie mięśni.
− Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych)
− Zapalenia jelita (powodujące biegunkę).
− Jeżeli przyjmowano lek Progastim przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość,
zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie,
mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W
razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować
lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we
krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia
magnezu.
− Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach lek Progastim może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych we krwi,
prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami, jak
gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami
miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu,
należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru
krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji
podał lekarzowi lub farmaceucie informacje dotyczące przyjmowanego leku.

Nie należy obawiać się wyżej wymienionych działań niepożądanych. Żadne z nich może nie wystąpić
u pacjenta.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Progastim?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce lub
blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Progastim
− Substancją czynną leku jest omeprazol. Jedna kapsułka dojelitowa leku Prograstim zawiera 20 mg
omeprazolu.
− Pozostałe składniki to: sacharoza ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana),
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu laurylosiarczan, powidon, trisodu fosforan,
dwunastowodny, hypromeloza, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu
wodorotlenek, trietylu cytrynian, tytanu dwutlenek (E 171), talk.
Skład kapsułki żelatynowej: wieczko kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E
132), erytrozyna (E 127), woda; korpus kapsułki: erytrozyna (E 127), żółcień chinolinowa (E 104),
tytanu dwutlenek (E 171), woda, żelatyna.
Skład tuszu TekPrint SB-0007P White Ink: szelak, glikol propylenowy, powidon, sodu
wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Progastim i co zawiera opakowanie
Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 2, z nieprzezroczystym niebieskim wieczkiem i nieprzezroczystym
pomarańczowym korpusem. Kapsułki posiadają oznaczenie w postaci litery ”O” na wieczku i cyfry ”20” na
korpusie, wykonane za pomocą tuszu w kolorze białym. Kapsułki są wypełnione białymi do beżowych
mikropeletkami omeprazolu.

Butelka cylindryczna, biała, z polietylenu (HDPE) z polipropylenową zakrętką z żelem suszącym, lub blister
PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Każde opakowanie zawiera 14 lub 28 kapsułek dojelitowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy, Co. Cork
Irlandia

Wytwórca:
TEVA PHARMA, S.L.U.
Poligono Industrial Malpica Calle C 4
50016 Zaragoza
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa
tel: +48 22 206 84 50

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Progastim, 20 mg, kapsułki dojelitowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka dojelitowa produktu leczniczego Progastim zawiera 20 mg omeprazolu (Omeprazolum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza.
Jedna kapsułka zawiera 80,02 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka dojelitowa.

Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 2, z nieprzezroczystym niebieskim wieczkiem i nieprzezroczystym
pomarańczowym korpusem. Kapsułki posiadają oznaczenie w postaci litery ”O” na wieczku i cyfry ”20” na
korpusie, wykonane za pomocą tuszu w kolorze białym. Kapsułki są wypełnione białymi do beżowych
mikropeletek omeprazolu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Wskazania do stosowania produktu leczniczego Progastim w kapsułkach obejmują:

Zastosowanie u pacjentów dorosłych
• Leczenie owrzodzenia dwunastnicy
• Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy
• Leczenie owrzodzenia żołądka
• Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka
• W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori
(H. pylori) w chorobie wrzodowej
• Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ (niesteroidowych
leków przeciwzapalnych)
• Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ
(niesteroidowych leków przeciwzapalnych) u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia
• Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
• Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku
• Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.

Zastosowanie u dzieci
Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia oraz o masie ciała ≥ 10 kg
• Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
• Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku

Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież
• W skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu owrzodzenia dwunastnicy wywołanego przez H. pylori

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie u dorosłych

Leczenie owrzodzenia dwunastnicy
U pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz na
dobę. U większości pacjentów wygojenie następuje w ciągu dwóch tygodni. U pacjentów, u których w tym
czasie nie doszło do pełnego zagojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych dwóch tygodni
podawania omeprazolu. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie, stosuje się
omeprazol w dawce 40 mg raz na dobę, a wygojenie uzyskuje się zwykle w okresie czterech tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy
W celu zapobiegania nawrotom owrzodzeń dwunastnicy u pacjentów H. pylori-ujemnych oraz gdy
eradykacja H. pylori nie jest możliwa zaleca się stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę.
U niektórych pacjentów wystarczającą może być dawka dobowa 10 mg. W razie niepowodzenia terapii
dawka może zostać zwiększona do 40 mg na dobę.

Leczenie owrzodzeń żołądka
Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu
czterech tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do pełnego zagojenia, proces ten zachodzi
zwykle podczas kolejnych czterech tygodni leczenia. U pacjentów z owrzodzeniem żołądka opornym na
leczenie, zalecane jest stosowanie omeprazolu w dawce 40 mg raz na dobę, a wygojenie uzyskiwane jest
zwykle w okresie ośmiu tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka
W celu zapobiegania nawrotom owrzodzenia żołądka u pacjentów z chorobą wrzodową oporną na leczenie
zaleca się stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka ta może być
zwiększona do 40 mg raz na dobę.

Schematy zalecane w celu eradykacji zakażenia Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową:
W celu eradykacji zakażenia H. pylori przy wyborze antybiotyków należy uwzględnić indywidualną
tolerancję leków przez pacjenta oraz należy kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi
charakterystykami lekooporności, a także wytycznymi dotyczącymi leczenia.

• 20 mg omeprazolu + 500 mg klarytromycyny + 1 000 mg amoksycyliny, każdy produkt leczniczy
dwa razy na dobę przez 1 tydzień, lub
• 20 mg omeprazolu + 250 mg klarytromycyny (alternatywnie 500 mg) + 400 mg metronidazolu (lub
500 mg lub 500 mg tynidazolu), każdy produkt leczniczy dwa razy na dobę przez 1 tydzień, lub
• 40 mg omeprazolu raz na dobę, 500 mg amoksycyliny i 400 mg metronidazolu (lub 500 mg lub
500 mg tynidazolu), oba produkty lecznicze trzy razy na dobę przez 1 tydzień.

W każdym z powyższych schematów leczenia, jeżeli po zakończeniu kuracji u pacjenta utrzymuje się
zakażenie H. pylori, leczenie można powtórzyć.

Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ (niesteroidowych leków
przeciwzapalnych)
W leczeniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ (niesteroidowych leków
przeciwzapalnych) zalecane jest stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg jeden raz na dobę. U większości
pacjentów wygojenie zmian następuje w okresie do czterech tygodni. U pacjentów, u których nie doszło do
pełnego wygojenia w czasie pierwszego etapu leczenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych
czterech tygodni leczenia.

Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ
(niesteroidowych leków przeciwzapalnych) u pacjentów z podwyższonym ryzykiem ich wystąpienia
W profilaktyce owrzodzeń żołądka lub owrzodzeń dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ
u pacjentów podwyższonego ryzyka ich wystąpienia (wiek > 60 lat, wcześniejsze występowanie owrzodzeń

żołądka i dwunastnicy, wcześniejsze występowanie krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego)
zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg jeden raz na dobę.

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wygojenie następuje
w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których nie doszło do zagojenia w czasie pierwszego etapu
leczenia, proces ten zwykle zachodzi podczas kolejnych czterech tygodni leczenia. U pacjentów z ciężkim
refluksowym zapaleniem przełyku stosuje się omeprazol w dawce 40 mg raz na dobę, a wygojenie zmian
uzyskuje się zwykle w okresie do ośmiu tygodni.

Długoterminowe leczenie podtrzymujące u pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełyku
W długotrwałym leczeniu podtrzymującym pacjentów, po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku,
zaleca się podawanie omeprazolu w dawce 10 mg raz na dobę. W razie konieczności, dawkę można
zwiększyć do 20-40 mg raz na dobę.

Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku
Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz na dobę. Ponieważ pacjenci mogą reagować odpowiednio na
dawkę 10 mg na dobę, należy rozważyć indywidualne dostosowania dawkowania.
Jeżeli kontrola objawów nie została osiągnięta po czterech tygodniach leczenia omeprazolem w dawce
20 mg na dobę, zaleca się przeprowadzenie dalszych badań diagnostycznych.

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona
U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawkę omeprazolu należy dobrać indywidualnie,
a leczenie kontynuować dopóki istnieją wskazania kliniczne. Zalecana dawka początkowa omeprazolu
wynosi 60 mg na dobę. Skuteczną kontrolę uzyskiwano u wszystkich pacjentów z ciężką postacią choroby
oraz niewystarczającą reakcją na inne sposoby leczenia, a u ponad 90% pacjentów skuteczne jest leczenie
podtrzymujące dawką w zakresie od 20 mg do 120 mg na dobę. Dawki omeprazolu większe niż 80 mg na
dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia oraz o masie ciała ≥ 10 kg
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
Leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku

Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:

Wiek Masa ciała Dawkowanie

≥ 1 roku 10-20 kg 10 mg jeden raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać
zwiększona do 20 mg na dobę.

≥ 2 lat > 20 kg 20 mg jeden raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać
zwiększona do 40 mg na dobę.

Refluksowe zapalenie przełyku: Okres leczenia wynosi 4-8 tygodni.

Leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej
przełyku: Okres leczenia wynosi 2-4 tygodni. Jeżeli kontroli objawów nie uzyskano po 2-4 tygodniach
leczenia, pacjenta należy poddać dalszym badaniom diagnostycznym.

Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież

Leczenie wrzodów dwunastnicy wywołanych zakażeniemi H. pylori
Przy wyborze odpowiedniej terapii skojarzonej mającej na celu eradykację zakażenia H. pylori należy
kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi wytycznymi dotyczącymi lekooporności

drobnoustrojów, czasem trwania leczenia (najczęściej 7 dni, lecz niekiedy do 14 dni), a także odpowiednim
zastosowaniem leków przeciwbakteryjnych.

Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza-specjalistę.

Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:

Masa ciała Dawkowanie

15 – 30 kg
Terapia skojarzona z zastosowaniem 2 antybiotyków: 10 mg omeprazolu, amoksycylina
w dawce 25 mg/kg masy ciała oraz klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg masy ciała;
wszystkie produkty podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień.

31 – 40 kg
Terapia skojarzona z zastosowaniem 2 antybiotyków: 20 mg omeprazolu, amoksycylina
w dawce 750 mg oraz klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg masy ciała; wszystkie produkty
podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień.

> 40 kg
Terapia skojarzona z zastosowaniem 2 antybiotyków: 20 mg omeprazolu, amoksycylina
w dawce 1 g oraz klarytromycyna w dawce 500 mg; wszystkie produkty podawane dwa
razy na dobę przez jeden tydzień.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczające może być stosowanie dawki dobowej
wynoszącej 10-20 mg (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania
Zaleca się przyjmowanie omeprazolu w kapsułkach rano, najlepiej bez pokarmu, przez połknięcie ich
w całości popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie wolno żuć ani kruszyć.

Dotyczy pacjentów z zaburzeniami połykania oraz dzieci, które są w stanie pić lub połykać pokarm półstały
Pacjent może otworzyć kapsułkę, a zawartość połknąć bezpośrednio, popijając połową szklanki wody lub po
jej zmieszaniu z nieco kwaśnym płynem, np. sokiem owocowym lub musem jabłkowym lub po wymieszaniu
z wodą niegazowaną. Pacjent powinien zostać pouczony, że zawiesinę należy wypić natychmiast (lub
w czasie do 30 minut od przygotowania) oraz że w każdym przypadku zawiesinę należy wymieszać
bezpośrednio przed wypiciem, a po jej przyjęciu należy wypić pół szklanki wody.

Ewentualnie pacjenci mogą ssać kapsułkę i połykać peletki z połową szklanki wody. Powlekanych peletek
dojelitowych nie wolno żuć.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na susbtancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów
pompy protonowej, nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonego
zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwistych lub
smolistego stolca), a także w przypadku podejrzenia lub obecności owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć
obecność zmian nowotworowych, ponieważ leczenie omeprazolem może łagodzić objawy i opóźnić
rozpoznanie.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt
4.5). W przypadku, gdy stosowanie łączne atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznane za
nieuniknione zaleca się dokładną kontrolę kliniczną (np. ocenę miana wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem
dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg; nie należy stosować dawki omeprazolu większej
niż 20 mg.

Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać
wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię. Należy brać to pod
uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami ryzyka sprzyjającymi
zmniejszeniu wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia.

Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia
omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzym
CYP2C19. Interakcję obserwuje się pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie
kliniczne tej interakcji nie zostało określone w sposób pewny. Na wszelki wypadek jednak, nie zaleca się
równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu.

Hipomagnezemia
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (PPI), w tym omeprazolem, przez co najmniej
3 miesiące, a w większości przypadków przez rok, zgłaszano przypadki ciężkiej hipomagnezemii. Mogą
wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty
głowy oraz arytmia komorowa, ale mogą one się rozpocząć niepostrzeżenie i pozostać niezauważone.
U pacjentów najbardziej dotkniętyvh chorobą hipomagnezemi zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów
magnezu i odstawieniu PPI. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub
którzy stosują PPI jednocześnie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi powodować hipomagnezemię (np.
diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem stosowania PPI oraz
okresowe pomiary podczas leczenia.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna rozpływna
martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), które mogą zagrażać życiu lub
prowadzić do zgonu, były zgłaszane odpowiednio bardzo rzadko i w związku z leczeniem omeprazolem.

Inhibitory pompy protonowej szczególnie, jeśli są stosowane w dużych dawkach i w długotrwałej terapii
(> 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko wystepowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka
i kręgosłupa, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub u których występują inne rozpoznane czynniki
ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko
złamań o 10-40%. Może to być również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem
wystapienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi oraz
powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) (ang. Subacute cutaneous lupus erythematosus,
SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli
pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z
jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz
powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego Progastim. Wystąpienie SCLE

w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku
leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie Progastimem na co najmniej 5 dni przed
pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny
nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia
inhibitorami pompy protonowej.

U niektórych dzieci z chorobami przewlekłymi może być konieczne stosowanie leczenia długoterminowego,
lecz nie jest ono zalecane.

Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia
ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter
oraz u pacjentów hospitalizowanych, również możliwość wystąpienia zakażenia Clostridium difficile (patrz
punkt 5.1).

Podobnie jak w przypadku wszystkich długotrwałych terapii, szczególnie stosowanych przez okres dłuższy
niż 1 rok, pacjenci powinni pozostawać pod regularną kontrolą.

Sacharoza
Produkt leczniczy Progastim zawiera sacharozę.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu
leczniczego Progastim.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek
(TIN, ang. tubulointerstitial nephritis), mogące wystąpić w dowolnym momencie w trakcie terapii
omeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek może prowadzić do
niewydolności nerek.

Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie rozpocząć
odpowiednie leczenie.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Oddziaływanie omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych

Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH
Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać
wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści żołądkowej.

Nelfinawir, atazanawir
W przypadku podawania w skojarzeniu z omeprazolem stężenia w osoczu nelfinawiru i atazanawiru są
zmniejszone.

Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Wykazano, że
jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) powodowało zmniejszenie średniej
ekspozycji na nelfinawir o około 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji na farmakologicznie czynny
metabolit M8 o około 75-90%. Interakcja ta może również obejmować hamowanie aktywności izoenzymu
CYP2C19.

Jednoczesne podawanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Jednoczesne
stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 300 mg/rytonawiru
w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o 75%.
Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensowało wpływu omeprazolu na ekspozycję na
atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru
w dawce 400 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie
ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze stosowaniem atazanawiru 300 mg/rytonawiru
100 mg jeden raz na dobę.

Digoksyna
Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny u zdrowych ochotników
powodowało zwiększenie biodostępności digoksyny o 10%. Objawy toksyczności digoksyny obserwowano
rzadko. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu w dużych dawkach u osób
w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy kontrolować działanie terapeutyczne digoksyny.

Klopidogrel
Wyniki badań u zdrowych ochotników wykazały farmakokinetyczno (PK) / farmakodynamiczne (PD)
interakcję pomiędzy klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg / dobowa dawka podtrzymująca 75 mg)
a omeprazolem (80 mg na dobę doustnie), powodującej zmniejszenie ekspozycji na czynny metabolit
klopidogrelu średnio o 46% oraz prowadzącej do zmniejszenia maksymalnego hamowania wywołanej przez
ADP (difosforan adenozyny) agregacji płytek średnio o 16%.

Dane dotyczące następstw klinicznych tej interakcji PK / PD w zakresie ciężkich zdarzeń ze strony układu
sercowo-naczyniowego, pochodzące z badań obserwacyjnych i klinicznych są niespójne. Ze względów
bezpieczeństwa nie należy stosować omeprazolu i klopidogrelu jednocześnie (patrz punkt 4.4).

Inne substancje czynne
Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszone i z tego
względu ich skuteczność kliniczna może być zmniejszona. Należy unikać jednoczesnego stosowania
pozakonazolu oraz erlotynibu z omeprazolem.

Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19
Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego omeprazol.
Z tego względu, metabolizm stosowanych jednocześnie substancji czynnych również metabolizowanych
przez CYP2C19 może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te leki może być zwiększona.
Do substancji takich należą między innymi: R-warfaryna oraz inni antagoniści witaminy K, cylostazol,
diazepam i fenytoina.

Cylostazol
Omeprazol podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu z dawkowaniem w schemacie
skrzyżowanym (cross-over) zwiększał Cmax oraz AUC cylostazolu odpowiednio o 18% oraz o 26%,
a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%.

Fenytoina
Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni po rozpoczęciu
leczenia omeprazolem oraz, w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, kontrolę i dalsze dostosowanie
dawki należy przeprowadzić na zakończenie leczenia omeprazolem.

Mechanizm nieznany

Sakwinawir
Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem/rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia
sakwinawiru w osoczu o około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem wirusem HIV.

Takrolimus
Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania
z omeprazolem. Zaleca się dokładniejszą kontrolę stężeń takrolimusu a także czynności nerek (klirensu
kreatyniny), a dawkowanie takrolimusu powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb.

Metotreksat
W przypadku jednoczesnego podawania metotreksatu z inhibitorami pompy protonowej u niektórych
pacjentów odnotowywano zwiększenie stężenia tego leku. Przy stosowaniu dużych dawek metotreksatu
może być konieczne rozważenie czasowego zaprzestania stosowania omeprazolu.

Oddziaływanie innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu

Inhibitory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4
Ze względu na to, że omeprazol jest metabolizowany przez izoenzymy CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje
czynne znane z hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna oraz
worykonazol) mogą prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zmniejszenie tempa
jego metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem powodowało ponad dwukrotne zwiększenie
ekspozycji na omeprazol. Ponieważ duże dawki omeprazolu są dobrze tolerowane, zasadniczo
dostosowywanie dawkowania omeprazolu nie jest konieczne. Jednakże, dostosowanie dawki należy
rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadkach, gdy wskazane jest
długotrwałe leczenie.

Induktory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4
Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych
izoenzymów (takie jak ryfampicyna oraz ziele dziurawica) mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia
omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadków
ekspozycji) wykazują brak niepożądanych oddziaływań omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowia
płodu/noworodka. Omeprazol może być stosowany podczas ciąży.

Karmienie piersią
Omeprazol przenika do mleka ludzkiego, lecz nie ma zagrożenia niekorzystnego oddziaływania na dziecko
podczas stosowania produktu leczniczego Progastim w dawkach terapeutycznych.

Płodność
Badania na zwierzętach z mieszaniną racemiczną omeprazolu, podaną doustnie nie wykazują wpływu
na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Omeprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na omeprazol, takich jak odczucie
zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie
powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych omeprazolu (występujących u 1-10% pacjentów) należą:
bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności/wymioty.

W związku z leczeniem omeprazolem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych
(SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznej rozpływnej martwicy naskórka (ang. toxic
epidermal necrolysis, TEN), reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz
ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) (patrz punkt 4.4).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Wymienione poniżej działania niepożądane zostały odnotowane lub były podejrzewane w programie badań
klinicznych dotyczących omeprazolu oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu omeprazolu do obrotu.
Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki. Wyszczególnione niżej reakcje niepożądane
podzielono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość
występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów/częstość
występowania

Działanie niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: Leukopenia, trombocytopenia (małopłytkowość)
Bardzo rzadko: Agranulocytoza, pancytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Reakcje z nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy
oraz reakcja anafilaktyczna/wstrząs
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: Hiponatremia
Częstość nieznana: Hipomagnezemia, ciężka hipomagnezemia może prowadzić do
hipokalcemii
Hipomagnezemia może być także związana z hipokaliemią
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Bezsenność
Rzadko: Pobudzenie, splątanie, depresja
Bardzo rzadko: Agresja, omamy
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Ból głowy
Niezbyt często: Uczucie zawrotu głowy, parestezje, senność
Rzadko: Zaburzenia smaku
Zaburzenia oka
Rzadko: Niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Zawroty głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności/wymioty, polipy
dna żołądka (łagodne)
Rzadko: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego
Częstość nieznana: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Rzadko: Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej
Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej
istniejącą chorobą wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka

Rzadko: Wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło, ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)
Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna
rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN)
Częstość nieznana: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: Złamania kości stawu biodrowego, kości nadgarstka lub kręgosłupa
(patrz punkt 4.4)
Rzadko: Bóle stawów, bóle mięśni
Bardzo rzadko: Osłabienie siły mięśniowej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe (mogące postępować do
niewydolności nerek)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: Ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe
Rzadko: Zwiększona potliwość

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo omeprazolu zostało zbadane łącznie u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat z rozpoznaniem
choroby związanej nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Dostępne są ograniczone dane
dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego od 46 dzieci, które otrzymywały terapię podtrzymującą
omeprazolem podczas badania klinicznego dotyczącego ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku przez
okres do 749 dni. Profil zdarzeń niepożądanych był zasadniczo taki sam jak u dorosłych, zarówno podczas
leczenia krótkoterminowego jak i długoterminowego. Brak dostępnych długoterminowych danych
dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na dojrzewanie i wzrost organizmu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22
49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat wpływu przedawkowania omeprazolu u ludzi.
W literaturze opisywano przypadki przyjęcia dawek do 560 mg, a pojedyncze doniesienia dotyczyły
przypadków zastosowania pojedynczej dawki doustnej do 2 400 mg omeprazolu (dawki 120-krotnie
większej niż zalecana dawka kliniczna). Zaobserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to: nudności,
wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka i bóle głowy. W pojedynczych przypadkach opisywano
również apatię, depresję, splątanie.

Wszystkie objawy opisywane po przedawkowaniu omeprazolu były przemijające i nie obserwowano po ich
ustąpieniu poważnych skutków klinicznych. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniały szybkości
eliminacji leku (kinetyki pierwszego rzędu). Leczenie, o ile jest potrzebne, jest wyłącznie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością, inhibitory
pompy protonowej, kod ATC: A02BC01

Mechanizm działania
Omeprazol, będący racemiczną mieszaniną dwóch enancjomerów, zmniejsza wydzielanie kwasu solnego
w żołądku w wyniku wysoce specyficznego mechanizmu działania. Jest on swoistym inhibitorem pompy
protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie omeprazolu jest szybkie i zapewnia kontrolę
objawów poprzez odwracalne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku przy podawaniu jeden raz
na dobę.

Omeprazol jest słabą zasadą; osiąga duże stężenie w wysoce kwaśnym środowisku kanalików
wydzielniczych komórek okładzinowych błony śluzowej żołądka, gdzie jest przekształcany do postaci
czynnej i powoduje hamowanie aktywności pompy protonowej – H+/K+-ATP-azy. Wpływ na ostatni etap
powstawania kwasu solnego w żołądku jest zależny od dawki i zapewnia wysoce skuteczne hamowanie
wydzielania kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowego, jak i stymulowanego, niezależnie od
czynnika pobudzającego to wydzielanie.

Działanie farmakodynamiczne
Wszystkie obserwowane działania farmakodynamiczne omeprazolu można wytłumaczyć jego wpływem na
wydzielanie kwasu solnego.

Wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku
Doustne podawanie omeprazolu raz na dobę zapewnia szybkie i skuteczne hamowanie wydzielania kwasu
solnego w żołądku przez całą dobę (tak w ciągu dnia jak i w nocy), przy czym maksymalne działanie jest
osiągane po 4 dniach podawania omeprazolu. Po tym czasie stosowania omeprazolu w dawce 20 mg na dobę
u pacjentów z wrzodem dwunastnicy następuje zmniejszenie 24-godzinnej (dobowej) kwaśności soku
żołądkowego średnio o około 80%. Średnie zmniejszenie maksymalnego wydzielania kwasu solnego po
stymulacji pentagastryną wynosi około 70% po 24 godzinach od podania omeprazolu.

Doustne stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy powoduje
utrzymanie wartości pH w żołądku na poziomie ≥ 3 przez średnio 17 godzin w ciągu doby.

W następstwie zmniejszonego wydzielania kwasu solnego i zmniejszonej kwaśności soku żołądkowego
omeprazol, w sposób zależny od dawki, zmniejsza/normalizuje ekspozycję przełyku na wpływ kwaśnej
treści żołądkowej u pacjentów z chorobą refluksową przełyku. Stopień zahamowania wydzielania kwasu
solnego jest związany z wielkością pola pod krzywą stężenia omeprazolu w osoczu w czasie (AUC); nie ma
natomiast związku z faktycznym, chwilowym stężeniem leku w osoczu.

Podczas leczenia omeprazolem nie obserwowano tachyfilaksji.

Wpływ na Helicobacter pylori
Zakażenie Helicobacter pylori jest związane z chorobą wrzodową (wrzodem trawiennym), w tym z chorobą
wrzodową dwunastnicy i żołądka. H. pylori jest ważnym czynnikiem w rozwoju zapalenia błony śluzowej
żołądka. H. pylori łącznie z kwasem solnym w żołądku stanowią główne czynniki prowadzące do rozwoju
choroby wrzodowej. H. pylori jest ważnym czynnikiem w rozwoju zanikowego zapalenia błony śluzowej
żołądka, z którym z kolei związane jest zwiększone ryzyko rozwoju raka żołądka.

Terapia eradykacyjna zakażenia Helicobacter pylori za pomocą omeprazolu oraz leków przeciwbakteryjnych
wykazuje duży odsetek wygojenia zmian chorobowych błony śluzowej żołądka oraz długotrwałą remisję
wrzodów trawiennych.

Zbadano dwulekowe schematy terapii eradykacyjnej i stwierdzono, że są one mniej skuteczne niż schematy
trójlekowe. Ich stosowanie może jednak być brane pod uwagę w przypadkach, gdy stwierdzona
nadwrażliwość na omeprazol wyklucza zastosowanie któregokolwiek ze schematów trójlekowych.

Wpływ na inne procesy związane ze zmniejszeniem wydzielania kwasu solnego
Podczas długotrwałego leczenia omeprazolem opisywano nieco zwiększoną częstość występowania torbieli
gruczołowych żołądka. Stanowią one fizjologiczne następstwo znacznego hamowania wydzielania kwasu
solnego w żołądku. Mają one charakter łagodny i prawdopodobnie ustępują samoistnie.

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego z dowolnej przyczyny, w tym także w wyniku stosowania
inhibitorów pompy protonowej, zwiększa liczbę bakterii w żołądku, które występują normalnie w
przewodzie pokarmowym. Leczenie preparatami zmniejszającymi wydzielanie kwasu może prowadzić do
nieco większego ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella
oraz Campylobacter oraz u pacjentów hospitalizowanych, również możliwość wystąpienia zakażenia
Clostridium difficile.

Podczas leczenia lekami przeciwwydzielniczymi, stężenie gastryny w surowicy ulega zwiększeniu w
odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również zwiększa się z powodu
zmniejszenia kwaśności wewnątrz żołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA może wpływać na wynik badania
wykrywającego obecność guzów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dowody wskazują, że
leczenie inhibitorem pompy protonowej należy przerwać przynajmniej 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem
stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia
inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego.

U niektórych pacjentów (zarówno dorosłych, jak i dzieci) podczas długotrwałego leczenia omeprazolem
obserwowano zwiększenie liczby komórek ECL, prawdopodobnie związane ze zwiększeniem stężenia
gastryny w surowicy. Obserwacje te nie zostały uznane za klinicznie istotne.

Dzieci i młodzież
W badaniu bez komparatora przeprowadzonym u dzieci (w wieku od 1 do 16 lat) z ciężkim refluksowym
zapaleniem przełyku, omeprazol w dawkach od 0,7 do 1,4 mg/kg masy ciała powodował poprawę stanu
zapalnego przełyku w 90% przypadków i istotnie zmniejszał nasilenie objawów refluksu. W badaniu
z zastosowaniem pojedynczo zaślepionej próby dzieci w wieku od 0 do 24 miesięcy z klinicznie
zdiagnozowaną chorobą refluksową przełyku były leczone omeprazolem w dawce 0,5, 1,0 lub 1,5 mg/kg
masy ciała. Częstość występowania epizodów wymiotów/zarzucania treści żołądkowej uległa zmniejszeniu
o 50% po 8 tygodniach leczenia niezależnie od stosowanej dawki omeprazolu.

Eradykacja zakażenia H. pylori u dzieci
W randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym (badanie Héliot) stwierdzono, że
omeprazol w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (amoksycyliną oraz klarytromycyną) był bezpieczny
i skuteczny w leczeniu zakażenia H. pylori u dzieci w wieku 4 lat i starszych z zapaleniem błony śluzowej
żołądka: odsetek eradykacji H. pylori: 74,2% (23/31 pacjentów) przy zastosowaniu omeprazolu w
skojarzeniu z amoksycyliną oraz klarytromycyną wobec 9,4% (3/32 pacjentów) leczonych amoksycyliną w
skojarzeniu z klarytromycyną. Jednakże, nie odnotowano dowodów jakiejkolwiek korzyści klinicznej w
zakresie objawów dyspeptycznych. Badanie to nie dostarcza jakichkolwiek informacji odnoszących się do
dzieci w wieku poniżej 4 lat.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Omeprazol i sól magnezowa omeprazolu są niestabilne w środowisku kwaśnym, w związku z tym podawane
są doustnie w postaci kapsułek lub tabletek wypełnionych powlekanymi peletkami (granulkami). Omeprazol
jest szybko wchłaniany, a jego maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 1-2 godzin od podania.
Omeprazol jest wchłaniany w jelicie cienkim w ciągu 3 do 6 godzin. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu
nie wywiera żadnego wpływu na biodostępność omeprazolu. Ogólnoustrojowa dostępność (biodostępność)
omeprazolu po jednorazowym podaniu doustnym wynosi około 40%. Podawanie wielokrotne raz na dobę
powoduje zwiększenie biodostępności do około 60%.

Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji u zdrowych osób wynosi około 0,3 l/kg masy ciała. Omeprazol wiąże się
z białkami osocza w około 97%.

Metabolizm
Omeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450 (CYP), głównie za
pośrednictwem polimorficznej postaci izoenzymu CYP2C19, który powoduje powstanie głównego
metabolitu występującego w osoczu - hydroksyomeprazolu. Pozostała część procesu metabolizmu jest
zależna od innego swoistego izoenzymu, CYP3A4, odpowiedzialnego za powstawanie sulfonu omeprazolu.
W wyniku wysokiego powinowactwa omeprazolu do CYP2C19 istnieje możliwość hamowania
kompetycyjnego oraz metabolicznych interakcji międzylekowych z innymi substancjami będącymi
substratami dla CYP2C19. Jednakże, ze względu na niskie powinowactwo do CYP3A4, omeprazol nie
wykazuje możliwości hamowania metabolizmu innych substratów CYP3A4. Ponadto, omeprazol nie
wykazuje wpływu hamującego na główne enzymy cytochromu P (CYP).

W przybliżeniu u 3% populacji kaukaskiej oraz u 15-20% populacji azjatyckich brak czynnego enzymu
CYP2C19, a osoby takie określane są jako słabo metabolizujące. U takich osób metabolizm omeprazolu jest
prawdopodobnie katalizowany głównie przez CYP3A4. Po podawaniu wielokrotnym pojedynczej dawki
dobowej omeprazolu wynoszącej 20 mg, średnie pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) było od 5 do
10 razy większe u osób słabo metabolizujących niż u osób z czynną postacią enzymu CYP2C19 (osób
szybko metabolizujących). Średnie wartości maksymalnego stężenia w osoczu również były większe, od
3 do 5 razy. Jednakże, z danych tych nie wynikają żadne konsekwencje odnośnie dawkowania omeprazolu.

Eliminacja
Okres półtrwania omeprazolu w fazie eliminacji w osoczu wynosi zwykle mniej niż jedna godzina, zarówno
po podaniu pojedynczej dawki jak i po wielokrotnym podawaniu pojedynczej dawki dobowej. Omeprazol
jest całkowicie eliminowany z osocza pomiędzy kolejnymi dawkami bez tendencji do kumulacji podczas
podawania jeden raz na dobę. Prawie 80% podanej doustnie dawki jest wydalane w postaci metabolitów
z moczem. Pozostała część wydalana jest w kale, głównie z żółcią.

Liniowość/nieliniowość
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie dla omeprazolu zwiększa się podczas podawania dawek
wielokrotnych. Zwiększenie to jest zależne od dawki i skutkuje nieliniową zależnością dawka-AUC po
podawaniu wielokrotnym. Ta zależność od czasu i dawki wynika ze zmniejszenia metabolizmu pierwszego
przejścia oraz klirensu ogólnoustrojowego, prawdopodobnie spowodowanych hamowaniem izoenzymu
CYP2C19 przez omeprazol i (lub) jego metabolity (np. sulfon). Nie stwierdzono jakiegokolwiek
oddziaływania któregokolwiek z metabolitów omeprazolu na wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Metabolizm omeprazolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby jest upośledzony, co skutkuje
zwiększeniem AUC. Omeprazol nie wykazuje tendencji do kumulacji przy podawaniu jeden raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Farmakokinetyka omeprazolu, w tym ogólnoustrojowa biodostępność oraz tempo eliminacji, są
niezmienione u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci w wieku podeszłym
Tempo metabolizmu omeprazolu jest nieco zmniejszone u pacjentów w wieku podeszłym (w wieku 75-
79 lat).

Dzieci i młodzież
Podczas leczenia z zastosowaniem zalecanych dawek u dzieci w wieku od 1 roku życia, uzyskiwano
podobne stężenia omeprazolu w osoczu jak u pacjentów dorosłych. U dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy
klirens omeprazolu jest niski ze względu na małą zdolność metabolizowania omeprazolu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na szczurach otrzymujących omeprazol, które były prowadzone przez całe życie badanych
zwierząt, obserwowano występowanie hiperplazji komórek ECL żołądka oraz rakowiaków. Zmiany te są
wynikiem utrzymującej się hipergastrynemii wtórnej do hamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku.
Podobne obserwacje poczyniono po leczeniu antagonistami receptorów H2, inhibitorami pompy protonowej
oraz po częściowym wycięciu dna żołądka. Z tego względu, zmiany te nie są wynikiem bezpośredniego
działania jakiejkolwiek pojedynczej substancji czynnej.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana)
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Sodu laurylosiarczan
Powidon
Trisodu fosforan, dwunastowodny
Hypromeloza
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
Sodu wodorotlenek
Trietylu cytrynian
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk

Skład kapsułki żelatynowej:
Wieczko kapsułki:
Żelatyna
Tytanu dwutlenek (E 171)
Indygotyna (E 132)
Erytrozyna (E 127)
Woda
Korpus kapsułki:
Erytrozyna (E 127)
Żółcień chinolinowa (E 104)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Woda
Żelatyna

Skład tuszu TekPrint SB-0007P White Ink:
Szelak
Glikol propylenowy
Powidon
Sodu wodorotlenek
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka cylindryczna, biała, z polietylenu (HDPE) z polipropylenową zakrętką z żelem suszącym, lub blister
PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Każde opakowanie zawiera 14 lub 28 kapsułek dojelitowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Po użyciu należy szczelnie zamknąć opakowanie (butelkę).

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy
Co. Cork
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer: 14349

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 lutego 2008 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 marca 2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.