# Ranigast Fast

> Ranitydyna · 150 mg · Tabletki musujące

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ranigast Fast
- **Nazwa powszechna:** Ranitidinum
- **Substancja czynna:** [Ranitydyna](https://apteka.online/odpowiedniki/ranitidinum)
- **Moc:** 150 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki musujące
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A02BA02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 20787
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** NP PHARMA Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/ranigast-fast-tabl-mus-150-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/ranigast-fast-tabl-mus-150-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29094/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29094/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991031282 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Ranigast Fast i w jakim celu się go stosuje?
Ranigast Fast zawiera substancję czynną ranitydynę, która hamuje wydzielanie w żołądku kwasu
solnego oraz pepsyny.
Dawka 150 mg ranitydyny hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku przez około 12 godzin.

Wskazania do stosowania:
- objawowe leczenie dolegliwości żołądkowych (dyspeptycznych) niezwiązanych
z chorobą organiczną przewodu pokarmowego, takich jak: zgaga, niestrawność, nadkwaśność.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranigast Fast

Kiedy nie stosować leku Ranigast Fast:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ranitydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma porfirię (choroba polegająca na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu będącego
składnikiem hemoglobiny),
- jeśli pacjent ma fenyloketonurię (rzadkie, dziedziczne zaburzenie metabolizmu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ranigast Fast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie ranitydyną może maskować objawy raka żołądka i przez to opóźniać rozpoznanie tej
choroby, dlatego należy zwrócić się do lekarza:

- jeśli u pacjenta dotychczas nie występowały dolegliwości żołądkowe (dyspeptyczne) lub
występowały, ale ostatnio zmieniły się - szczególnie dotyczy to osób w średnim lub podeszłym
wieku,
- jeśli pacjent ma dolegliwości dyspeptyczne i ostatnio schudł.

Stosowania leku powinni unikać pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły ostre napady porfirii,
gdyż ranitydyna może wywołać ostry napad porfirii.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ranigast Fast należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby. U pacjenta
z zaburzeniami czynności nerek lekarz zmniejszy odpowiednio dawkę leku, indywidualnie dla
danego pacjenta.
- jeśli pacjent stosuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), jak np. ibuprofen; szczególnie
dotyczy to osób w podeszłym wieku i osób z chorobą wrzodową w wywiadzie. Lek Ranigast
Fast jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi należy stosować pod kontrolą
lekarza.
- jeśli pacjent stosuje inne leki, również takie, które wydawane są bez recepty.
- jeśli pacjent jest pod stałą kontrolą lekarską z innych przyczyn.
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę, choroby płuc i zaburzenia odporności.
- jeśli u pacjenta występują trudności z przełykaniem lub przewlekłe bóle brzucha.

Dzieci i młodzież
Leku Ranigast Fast nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Ranigast Fast a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Ranigast Fast może wpływać na szybkość i stopień wchłaniania leków, takich jak:
- ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby),
- atazanawir, delawirydyna (leki stosowane w zakażeniach wirusowych),
- gefitynib (lek stosowany w leczeniu nowotworów),
- leki z grupy bezodiazepin, takie jak midazolam, triazolam - stosowane w przypadku bezsenności,
- glipizyd (lek stosowany w leczeniu cukrzycy),
- prokainamid, N-acetyloprokainamid (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca),
- sukralfat (lek osłonowy stosowany w leczeniu choroby wrzodowej).
Lek Ranigast Fast może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, jak
warfaryna, dlatego należy ściśle kontrolować czas protrombinowy w trakcie jednoczesnego leczenia
tymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Ranitydyna przenika przez łożysko, dlatego leku Ranigast Fast nie należy stosować w ciąży.

Karmienie piersią
Ranitydyna przenika do mleka matki, dlatego leku Ranigast Fast nie należy stosować w okresie
karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych
na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli wystąpią objawy niepożądane, takie jak: zawroty głowy lub niewyraźne widzenie nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, gdyż lek Ranigast Fast może powodować pogorszenie
sprawności psychofizycznej.

Lek zawiera sorbitol, sód, aspartam
- Lek zawiera 820 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli
stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej
u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm
pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku lub podaniem go dziecku.
- Lek zawiera 211 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to
11% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
- Lek zawiera 20 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być
szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której
fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

### 3. Jak stosować Ranigast Fast?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Ranigast Fast dłużej niż przez 14 dni.
Jeżeli dolegliwości nie ustąpią po 14 dniach leczenia, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Zalecane dawkowanie:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat:
Jedna tabletka (150 mg) raz na dobę.
Maksymalnie 1 tabletka dwa razy na dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Pacjenci z niewydolnością nerek mogą przyjąć maksymalnie 150 mg ranitydyny (1 tabletkę) na dobę.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat
Nie należy stosować leku Ranigast Fast u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Sposób podania:
Tabletkę należy rozpuścić w ½ szklanki wody, poczekać do całkowitego rozpuszczenia, a następnie
tak przygotowany roztwór wypić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ranigast Fast
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Ranigast Fast
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych została określona w następujący sposób:
Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi
którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
- Ciężkie reakcje uczuleniowe:
- bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny (objawiający się: wysypką, pieczeniem i swędzeniem
języka, dłoni i stóp, silnym puchnięciem twarzy, ust lub gardła, trudnością w oddychaniu,
mówieniu lub przełykaniu, gwałtownym zmniejszeniem ciśnienia krwi, wolnym lub szybkim
tętnem, bladością, niepokojem, poceniem się, zawrotami głowy, utratą przytomności,
zatrzymaniem oddechu i pracy serca);
- rzadko: obrzęk naczynioruchowy (objawiający się nagłym obrzękiem twarzy, kończyn lub
stawów bez świądu i bólu), skurcz oskrzeli, obniżenie ciśnienia krwi, ból w klatce piersiowej.
- Ciężkie reakcje skórne (bardzo rzadko): wysypka z obrzękiem, pęcherzami lub złuszczaniem się
skóry, krwawienie z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych, szybkie pogarszanie się
stanu ogólnego pacjenta.
- Inne ciężkie reakcje (bardzo rzadko): zażółcenie skóry i białkówek oczu (spowodowane
uszkodzeniem wątroby); zaburzenia czynności nerek objawiające się bolesnym oddawaniem
moczu, bólem w dolnej części pleców i gorączką; ostre zapalenie trzustki objawiające się
silnym bólem w górnej i środkowej części brzucha, z występującymi jednocześnie wymiotami
i wysoką gorączką.

Inne działania niepożądane:

Niezbyt często:
- bóle brzucha, zaparcia, nudności.

Rzadko:
- przemijające zaburzenia czynności wątroby (nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych tzw.
enzymy wątrobowe: AspAT i AlAT wykazane w testach laboratoryjnych),
- wysypka skórna (swędzące, czerwone grudki na skórze),
- reakcje uczuleniowe,
- zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu.

Bardzo rzadko:
- biegunka,
- przemijające zmniejszenie liczby białych krwinek (większa podatność na zakażenia);
zmniejszenie liczby płytek krwi (większe ryzyko krwawienia i powstawania siniaków);
zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi: krwinek czerwonych, białych oraz płytek krwi;
niekiedy częściowe lub całkowite zahamowanie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym,
- zwolnienie czynności serca, przyspieszenie akcji serca, nieregularne bicie serca (blok
przedsionkowo-komorowy),
- bóle głowy (czasami silne),
- zawroty głowy,
- przemijające drżenia, powolne, nierytmiczne ruchy rąk (tzw. ruchy mimowolne),
- pobudzenie,
- dezorientacja (zaburzenia orientacji dotyczące czasu, miejsca, sytuacji lub własnej osoby),
- depresja,
- omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób); zwłaszcza u pacjentów ciężko
chorych, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobami nerek,
- niewyraźne widzenie,
- łysienie,
- zapalenie naczyń krwionośnych (objawiające się bólem i obrzękiem nóg, zaczerwienieniem
i zwiększeniem temperatury skóry),
- powiększenie sutków u mężczyzn (tzw. ginekomastia),
- mlekotok,

- przemijająca impotencja u mężczyzn,
- bóle stawów i mięśni,
- ostre zapalenie nerek.

Częstość nieznana:
- duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Ranigast Fast?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na tubie. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ranigast Fast
- Substancją czynną leku jest ranitydyna w postaci ranitydyny chlorowodorku.
Każda tabletka musująca zawiera 150 mg ranitydyny.
- Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, kwas cytrynowy bezwodny, sorbitol, aspartam,
sacharyna sodowa, makrogol 6000, aromat pomarańczowy.

Jak wygląda Ranigast Fast i co zawiera opakowanie
Ranigast Fast to okrągłe, prawie białe lub lekko żółte tabletki musujące, z małymi żółtymi kropkami;
o lekko chropowatej powierzchni, z ukośnie ściętymi brzegami.

Opakowanie leku stanowi tuba polipropylenowa zamknięta polietylenową zatyczką, zaopatrzoną
w pochłaniacz wilgoci (żel silikonowy), umieszczona w tekturowym pudełku wraz z ulotką.
Opakowanie zawiera 10 tabletek musujących.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Wytwórca
NP Pharma Sp. z o.o.
ul. Podstoczysko 30
07-300 Ostrów Mazowiecka

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ranigast Fast, 150 mg, tabletki musujące

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 150 mg ranitydyny (Ranitidinum) w postaci ranitydyny chlorowodorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód, sorbitol, aspartam.
Każda tabletka zawiera 211 mg sodu, 820 mg sorbitolu, 20 mg aspartamu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka musująca

Okrągłe, prawie białe lub lekko żółte tabletki musujące, z małymi żółtymi kropkami; o lekko
chropowatej powierzchni, z ukośnie ściętymi brzegami.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie dolegliwości dyspeptycznych takich jak: zgaga, niestrawność, nadkwaśność,
niezwiązanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież powyżej 16 lat:
1 tabletka na dobę. Maksymalnie po 1 tabletce dwa razy w ciągu doby.

W przypadku gdy objawy dyspeptyczne utrzymują się dłużej niż 14 dni, należy zweryfikować
diagnozę.

U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) dochodzić może do
zmniejszenia wydalania ranitydyny i zwiększenia jej stężenia w surowicy krwi. U tych pacjentów
dobowa dawka ranitydyny wynosi 150 mg. U pacjentów przewlekle dializowanych należy podać
ranitydynę w dawce 150 mg bezpośrednio po dializie.

Nie stosować produktu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Sposób podawania

Tabletkę należy rozpuścić w ½ szklanki wody, poczekać do całkowitego rozpuszczenia, a następnie
wypić przygotowany roztwór.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Porfiria.
Fenyloketonuria.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie antagonistami receptora histaminowego H2, w tym m.in. ranitydyną, może maskować
objawy raka żołądka i opóźniać właściwe rozpoznanie.

Ranitydyna jest wydalana przez nerki, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia w surowicy
krwi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min).
Ranitydyna nie powinna być stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek pozostających
bez opieki medycznej.

Istnieją rzadkie doniesienia kliniczne sugerujące, że ranitydyna może wywołać ostre napady porfirii
i dlatego należy unikać stosowania produktu u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie.

Pacjenci leczeni jednocześnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i ranitydyną powinni być
poddawani regularnej kontroli. Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów
z chorobą wrzodową w wywiadzie. Ranitydyna zmniejsza ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej
dwunastnicy (ale nie żołądka) spowodowanej stosowaniem NLPZ.

Jeśli dolegliwości nie ustępują po 14 dniach leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować diagnozę.

Produkt nie powinien być stosowany u następujących grup pacjentów bez konsultacji z lekarzem lub
farmaceutą:
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) i (lub)
wątroby.
- Pacjenci przebywający pod kontrolą lekarską z innych przyczyn.
- Pacjenci z innymi dolegliwościami lub stosujący leki zarówno przepisane przez lekarza, jak
i bez recepty.
- Pacjenci w średnim wieku lub podeszłym wieku, u których dolegliwości dyspeptyczne nie
występowały wcześniej lub zmieniły się w ostatnim czasie.
- Pacjenci z trudnościami z przełykaniem, przewlekłym bólem brzucha lub niezamierzoną utratą
masy ciała w połączeniu z objawami niestrawności.

Stwierdzono, że w pewnych grupach pacjentów, jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci
z przewlekłymi chorobami płuc, chorzy z cukrzycą lub z zaburzeniami odporności może istnieć
zwiększone ryzyko zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc.

W dużych badaniach epidemiologicznych wykazano, że ryzyko zachorowania na pozaszpitalne
zapalenie płuc u osób aktualnie przyjmujących ranitydynę, w porównaniu z osobami, które przerwały
leczenie, zwiększa się o 1,82 (1,25 – 2,64 przy przedziale ufności CI 95%).

Produkt leczniczy zawiera 820 mg sorbitolu w każdej tabletce. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją
fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.

Produkt leczniczy zawiera 211 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 11% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Produkt leczniczy zawiera 20 mg aspartamu w każdej tabletce, który jest źródłem fenyloalaniny. Może
być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12.
tygodnia życia.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ranitydyna może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie nerkowe innych leków.
Zmieniona farmakokinetyka może wymagać zmiany dawkowania leków lub przerwania leczenia.

Interakcje mogą być powodowane przez różne mechanizmy, w tym:
1) Hamowanie układu oksygenaz o funkcji mieszanej zależnego od cytochromu P-450:
Ranitydyna w zalecanych dawkach nie nasila działania leków unieczynnianych przez ten enzym,
takich jak diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol i teofilina.

Istnieją doniesienia o wydłużeniu czasu protrombinowego w czasie stosowania przeciwzakrzepowych
pochodnych kumaryny, np. warfaryny. Ze względu na wąski indeks terapeutyczny należy ściśle
kontrolować czas protrombinowy w trakcie jednoczesnego leczenia ranitydyną.

2) Zmiana pH w żołądku:
Biodostępność pewnych leków może być zmieniona. Może to doprowadzić do wzrostu (np. triazolam,
midazolam, glipizyd) lub zmniejszenia ich wchłaniania (np. ketokonazol, atazanawir, delawirydyna,
gefitynib).

3) Konkurencja w ramach nerkowego wydzielania kanalikowego:
Ponieważ ranitydyna jest częściowo eliminowana przez system kationowy, może to mieć wpływ na
klirens innych leków eliminowanych w ten sposób. Wysokie dawki ranitydyny (np. takie jak
stosowane w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona) mogą zmniejszać wydalanie prokainamidu
i N-acetyloprokainamidu, powodując zwiększenie stężenia tych leków w osoczu.

Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną a amoksycyliną ani metronidazolem.

Podczas równoczesnego stosowania sukralfatu w dużych dawkach (2 g) może zmniejszyć się
wchłanianie ranitydyny. Zastosowanie sukralfatu 2 godziny po przyjęciu ranitydyny nie wpływa na jej
wchłanianie.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ranitydyna może być stosowana w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w przypadku zdecydowanej
konieczności.

Ciąża
Ranitydyna przenika przez barierę łożyskową, lecz dawki lecznicze podawane kobietom podczas
porodu lub przed cesarskim cięciem nie wpływały szkodliwie na przebieg porodu, ani na późniejszy
rozwój niemowlęcia.

Karmienie piersią
Ranitydyna przenika do mleka matki.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych
na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas stosowania produktu może nastąpić pogorszenie sprawności psychofizycznej. Jeśli wystąpią
takie działania niepożądane, jak zawroty głowy czy niewyraźne widzenie nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość działań niepożądanych została uporządkowana według grup układowo-narządowych zgodnie
z terminologią MedDRA:
często (≥1/100 do 1/10);
niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100);
rzadko (≥1/10 000 do 1/1 000);
bardzo rzadko (1/10 000);
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W czasie leczenia ranitydyną stwierdzano występowanie poniższych działań niepożądanych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: przemijające zmiany w obrazie krwi (zmniejszenie liczby leukocytów i płytek krwi,
agranulocytoza, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna, czasami z częściowym lub całkowitym
zahamowaniem czynności szpiku).

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości, które występowały czasami po podaniu pojedynczej dawki leku
(pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, obniżenie ciśnienia krwi, ból w
klatce piersiowej).
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny.
Nieznana: duszność.

Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: pobudzenie, odwracalna dezorientacja, depresja, omamy (zwłaszcza u pacjentów
ciężko chorych, pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z nefropatią).

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: bóle głowy (czasami silne) i zawroty głowy, przemijające ruchy mimowolne.

Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: niewyraźne widzenie.

Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: tak jak w przypadku innych antagonistów receptora H2 - bradykardia, tachykardia,
blok przedsionkowo-komorowy.

Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: zapalenie naczyń.

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: bóle brzucha, zaparcia, nudności (objawy te przeważnie przemijają podczas leczenia).
Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki, biegunka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych.
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby przebiegające z żółtaczką lub bez żółtaczki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka skórna.
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, łysienie.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: bóle stawów i mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu (zazwyczaj nieznaczne, wraca do normy podczas
leczenia).
Bardzo rzadko: ostre śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: ginekomastia, mlekotok, przemijająca impotencja u mężczyzn.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe (mające na celu usunięcie
jeszcze niewchłoniętej ranitydyny z żołądka). W razie konieczności ranitydynę można usunąć
z osocza przez hemodializę.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach przewodu pokarmowego - zaburzeniach
związanych z nadkwaśnością, antagoniści receptora histaminowego H2, kod ATC: A02BA02

Substancją czynną produktu Ranigast Fast jest ranitydyna w postaci ranitydyny chlorowodorku.
Ranitydyna jest antagonistą receptorów histaminowych H2. Hamuje wydzielanie kwasu solnego
w żołądku (zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe), a także zmniejsza wydzielanie pepsyny
w żołądku. Dawka 150 mg ranitydyny hamuje wydzielanie kwasu przez około 12 godzin.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ranitydyna podana doustnie szybko wchłania się z przewodu pokarmowego osiągając maksymalne
stężenie w osoczu po 2-3 godzinach. W ciągu pierwszych 24 godzin około 40% dawki doustnej
wydala się z moczem w postaci niezmienionej.
Ranitydyna przenika przez barierę łożyskową i do mleka kobiet karmiących.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorowęglan
Kwas cytrynowy, bezwodny
Sorbitol
Aspartam
Sacharyna sodowa
Makrogol 6000
Aromat pomarańczowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba polipropylenowa zamknięta polietylenową zatyczką, zaopatrzoną w pochłaniacz wilgoci (żel
silikonowy), zawierająca 10 tabletek, umieszczona w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 20787

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.12.2012 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.10.2017 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.