# Ranigast Max

> Ranitydyna · 150 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ranigast Max
- **Nazwa powszechna:** Ranitidinum
- **Substancja czynna:** [Ranitydyna](https://apteka.online/odpowiedniki/ranitidinum)
- **Moc:** 150 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A02BA02
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 10191
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/ranigast-max-tabl-powl-150-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/ranigast-max-tabl-powl-150-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11905/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11905/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991019112 | OTC | — | Brak danych | — |
| 20 tabl. | 5909990966561 | OTC | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. | 5903060602557 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ranigast MAX i w jakim celu się go stosuje?
Ranitydyna, substancja czynna leku Ranigast MAX, hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku.
Wskazaniem do stosowania leku jest objawowe leczenie dolegliwości żołądkowych niezwiązanych
z chorobą organiczną przewodu pokarmowego: niestrawności (dyspepsji), zgagi, nadkwaśności, bólu
w nadbrzuszu. Lek działa szybko. Czas działania 1 tabletki wynosi około 12 godzin.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranigast MAX

Kiedy nie stosować leku Ranigast MAX
- jeśli pacjent ma uczulenie na ranitydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ranigast MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
- jeśli u pacjenta występowała ostra porfiria,
- jeśli u pacjenta wraz z niestrawnością występuje chudnięcie, trudności w połykaniu lub
utrzymujące się bóle brzucha,
- jeśli u pacjenta dotychczas nie występowały dolegliwości żołądkowe (dyspeptyczne) lub
występowały, ale ostatnio zmieniły się - szczególnie dotyczy to osób w średnim lub podeszłym
wieku,
- jeśli pacjent stosuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), szczególnie dotyczy to
pacjentów w podeszłym wieku i osób, które miały chorobę wrzodową w przeszłości,

- jeśli pacjent stosuje inne leki, również takie, które wydawane są bez recepty,
- jeśli pacjent przebywa pod stałą kontrolą lekarską z innych przyczyn,
- jeśli pacjent ma cukrzycę, choroby płuc i zaburzenia odporności.
Leczenie ranitydyną może maskować objawy nowotworu żołądka.

Ranigast MAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Ranigast MAX może wpływać na szybkość i stopień wchłaniania leków, takich jak:
- ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy),
- atazanawir, delawirydyna (leki stosowane w zakażeniach wirusowych),
- gefitynib (lek stosowany w leczeniu nowotworów),
- leki z grupy benzodiazepin, takie jak midazolam, triazolam - stosowane w przypadku
bezsenności,
- glipizyd (lek stosowany w leczeniu cukrzycy),
- prokainamid, N-acetyloprokainamid (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca).

Sukralfat (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka) w dawkach powyżej 2 g zmniejsza
wchłanianie ranitydyny.
Ranitydyna nie nasila działania leków, takich jak amoksycylina (antybiotyk) i metronidazol (lek
przeciwbakteryjny i przeciwpierwotniakowy), diazepam (lek uspokajający i przeciwlękowy,
stosowany w leczeniu padaczki), lidokaina (lek znieczulający, stosowany także w leczeniu zaburzeń
rytmu serca), fenytoina (lek przeciwpadaczkowy), propranolol (lek stosowany m.in. w leczeniu
nadciśnienia i choroby niedokrwiennej serca), teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej).
Ranigast MAX może wydłużać czas protrombinowy w czasie jednoczesnego stosowania z lekami
przeciwzakrzepowymi - pochodnymi kumaryny (np. warfaryna), dlatego należy ściśle kontrolować
czas protrombinowy w trakcie jednoczesnego leczenia tymi lekami.

Ranigast MAX z jedzeniem i piciem
Pokarm nie ma znaczącego wpływu na wchłanianie ranitydyny.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy zdaniem lekarza jest to
bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Ranitydyna przenika do mleka kobiecego, dlatego u kobiet karmiących piersią lek można stosować
tylko wtedy, kiedy zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne.

Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych
na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak informacji dotyczących przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
w czasie stosowania ranitydyny. Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano działania
niepożądane, takie jak: zawroty i bóle głowy lub niewyraźne widzenie, które mogą ograniczać
sprawność psychofizyczną. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Ranigast MAX zawiera lak z żółcienią pomarańczową (E110)
Lek może powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować lek Ranigast MAX?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat
W przypadku wystąpienia objawów niestrawności zwykle stosuje się 1 tabletkę 150 mg na dobę.
W razie nawrotu dolegliwości można zastosować 1 tabletkę 150 mg 2 razy na dobę. Dobowa dawka
leku nie powinna być większa niż 300 mg (2 tabletki).
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody.
Leku nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem przez dłużej niż 2 tygodnie. Jeżeli dolegliwości
nie ustąpią po 2 tygodniach leczenia, należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) wydalanie
ranitydyny może być zmniejszone, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia we krwi.
Hemodializa zmniejsza stężenie ranitydyny we krwi. U pacjentów przewlekle dializowanych należy
podać ranitydynę w dawce 150 mg bezpośrednio po dializie.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ranigast MAX
W wyniku przedawkowania leku Ranigast MAX mogą wystąpić przemijające objawy niepożądane,
jakie występują w czasie leczenia ranitydyną (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Niekiedy może wystąpić niedociśnienie i zaburzenia chodu.
W razie zatrucia należy skonsultować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Ranigast MAX
W przypadku pominięcia jednej dawki leku, należy ją zażyć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli
zbliża się pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ranigast MAX
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania:
Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: występują u mniej 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów
Rzadko: występujące u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów
Bardzo rzadko: występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

U pacjentów stosujących ranitydynę obserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadko: bóle głowy (czasami silne) i zawroty głowy, przemijające zaburzenia dotyczące
ruchów mimowolnych, przemijające stany splątania, depresja i omamy (szczególnie u pacjentów
ciężko chorych, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobami nerek), zwolnienie
akcji serca (bradykardia), przyspieszenie akcji serca (tachykardia), blok przedsionkowo-komorowy
(zaburzenia przewodnictwa bodźców w komórkach mięśnia sercowego), zapalenie naczyń, zwykle
przemijające zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) przebiegające z żółtaczką lub

bez, ostre zapalenie trzustki, biegunka, bóle stawowe i mięśniowe, zwykle przemijająca leukopenia
(zmniejszenie liczby krwinek białych) i trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
agranulocytoza (choroba przebiegająca z objawami wysokiej gorączki, bólem gardła, owrzodzeniem w
obrębie jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy) lub pancytopenia (niedobór
krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi), czasami z aplazją lub hipoplazją szpiku (zanik
szpiku), ginekomastia (przerost piersi u mężczyzn), przemijająca impotencja, mlekotok, rumień
wielopostaciowy, wypadanie włosów, wstrząs anafilaktyczny (objawy: duszność, trudność
w nabieraniu powietrza w wyniku obrzęku krtani, trudność w wydechu, świst krtaniowy, świąd skóry
i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, przyspieszenie lub rzadziej
zwolnienie czynności serca, świąd, pokrzywka o różnym nasileniu, rumień całego ciała, znaczne
osłabienie aż do utraty przytomności włącznie; w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu),
niewyraźne widzenie (zaburzenia akomodacji), zapalenie nerek.

Rzadko: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk okolic twarzy, warg, języka oraz
gardła, utrudniający oddychanie, połączony ze świądem, zaczerwienieniem skóry, pokrzywką oraz
ciężkim skurczem oskrzeli), gorączka, skurcz oskrzeli, przemijające zmiany aktywności enzymów
wątrobowych w testach diagnostycznych, niedociśnienie, ból w klatce piersiowej, podwyższenie
stężenia kreatyniny (zwykle niewielkie; normalizuje się w czasie trwania leczenia).

Niezbyt często: ból brzucha, zaparcia, nudności (objawy te ustępują w czasie trwania leczenia).

Nieznana: duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ranigast MAX?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ranigast MAX
- Substancją czynną leku jest ranitydyna w postaci ranitydyny chlorowodorku.
Każda tabletka zawiera 150 mg ranitydyny.
- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: krospowidon, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna
bezwodna.
Otoczka tabletki: hypromeloza (Methocel E 15), lak z żółcienią pomarańczową (E110), tytanu
dwutlenek, triacetyna, talk.

Jak wygląda lek Ranigast MAX i co zawiera opakowanie
Ranigast MAX to tabletki powlekane o średnicy 9 mm, obustronnie wypukłe, koloru
pomarańczowego.

Opakowanie zawiera 10, 20 lub 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ranigast MAX, 150 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg ranitydyny (Ranitidinum) w postaci chlorowodorku (co
odpowiada 168 mg ranitydyny chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: żółcień pomarańczowa (E110).

Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz pkt 6.1

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Tabletka o średnicy 9 mm, obustronnie wypukła, koloru pomarańczowego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie dolegliwości żołądkowych niezwiązanych z chorobą organiczną przewodu
pokarmowego: niestrawność (dyspepsja), zgaga, nadkwaśność, ból w nadbrzuszu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Produkt wskazany jest w doraźnym leczeniu dolegliwości dyspeptycznych u pacjentów w wieku
powyżej 16 lat.
W przypadku wystąpienia objawów niestrawności zwykle stosuje się 1 tabletkę 150 mg na dobę.
W razie nawrotu dolegliwości można zastosować 1 tabletkę 150 mg 2 razy na dobę. Dobowa dawka
leku nie powinna być większa niż 300 mg (2 tabletki).
Produktu nie należy stosować dłużej niż 2 tygodnie.
Jeśli dolegliwości nie ustępują po 2 tygodniach leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować
diagnozę.

Dawkowanie w niewydolności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) wydalanie
ranitydyny może być zmniejszone, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia w surowicy krwi.
Hemodializa zmniejsza stężenie ranitydyny w surowicy. U pacjentów przewlekle dializowanych
należy podać ranitydynę w dawce 150 mg bezpośrednio po dializie.

Sposób podawania

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie antagonistami receptora histaminowego H2, w tym m.in. ranitydyną, może maskować
objawy raka żołądka i opóźniać właściwe rozpoznanie.

Ranitydyna jest wydalana przez nerki, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia w surowicy
krwi u pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min).
Ranitydyna nie jest odpowiednia dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek pozostających bez
opieki medycznej.

Pacjenci, którzy stosują równocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i ranitydynę
powinni być systematycznie kontrolowani. Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku
oraz pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie. Ranitydyna chroni przed związaną ze stosowaniem
NLPZ chorobą wrzodową dwunastnicy, ale nie żołądka.

Istnieją nieliczne doniesienia sugerujące, że ranitydyna może wywołać ostre napady porfirii. Dlatego
należy unikać stosowania produktu u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie.

Jeśli dolegliwości nie ustępują po 14 dniach leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować diagnozę.

Produkt nie jest wskazany do stosowania u następujących grup pacjentów bez konsultacji z lekarzem
lub farmaceutą:
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) i/lub
wątroby.
- Pacjenci przebywający pod kontrolą lekarską z innych przyczyn.
- Pacjenci z innymi dolegliwościami lub stosujący leki zarówno przepisane przez lekarza, jak
i bez recepty.
- Pacjenci w średnim wieku lub w podeszłym wieku z nowymi objawami niestrawności lub
u których objawy te uległy zmianie w ostatnim czasie.
- Pacjenci z trudnościami z przełykaniem, przewlekłym bólem brzucha lub niezamierzoną utratą
masy ciała w połączeniu z objawami niestrawności.

Stwierdzono, że w pewnych grupach pacjentów, jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci
z przewlekłymi chorobami płuc, z cukrzycą lub z zaburzeniami odporności może istnieć zwiększone
ryzyko zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc.

W dużych badaniach epidemiologicznych wykazano, że ryzyko zachorowania na pozaszpitalne
zapalenie płuc u osób aktualnie przyjmujących ranitydynę, w porównaniu z osobami, które przerwały
leczenie, zwiększa się o 1,82 (1,26 – 2,64 przy przedziale ufności CI 95%).

Produkt zawiera lak z żółcienią pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ranitydyna może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie nerkowe innych leków.
Zmieniona farmakokinetyka może wymagać zmiany dawkowania leków lub przerwania leczenia.

Interakcje mogą być powodowane przez różne mechanizmy, w tym:
1) Hamowanie układu oksygenaz o funkcji mieszanej związanego z cytochromem P-450
Ranitydyna w zalecanych dawkach nie nasila działania leków unieczynnianych przez ten enzym,
takich jak diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol i teofilina.

Istnieją doniesienia o wydłużeniu czasu protrombinowego w czasie stosowania leków
przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, np. warfaryny. Ze względu na wąski indeks
terapeutyczny, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy w trakcie jednoczesnego leczenia
ranitydyną.

2) Konkurencja w ramach nerkowego wydzielania kanalikowego
Ponieważ ranitydyna jest częściowo eliminowana przez system kationowy, może to mieć wpływ na
klirens innych leków eliminowanych w ten sposób. Duże dawki ranitydyny (np. takie jak stosowane
w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona) mogą zmniejszać wydalanie prokainamidu
i N-acetyloprokainamidu, powodując zwiększenie stężenia tych leków w osoczu.

3) Zmiana pH w żołądku
Biodostępność pewnych leków może być zmieniona. Może to doprowadzić do zwiększenia
wchłaniania (np. triazolamu, midazolamu, glipizydu) lub zmniejszenia wchłaniania (np. ketokonazolu,
atazanawiru, delawirydyny, gefitynibu).

Podczas równoczesnego stosowania sukralfatu w dużych dawkach (2 g) może zmniejszyć się
wchłanianie ranitydyny. Zastosowanie sukralfatu 2 godziny po przyjęciu ranitydyny nie wpływa na jej
wchłanianie.

Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną a amoksycyliną lub metronidazolem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak kontrolowanych badań dotyczących stosowania ranitydyny u kobiet w ciąży. Ranitydyna
przenika przez barierę łożyskową, dlatego produkt można stosować u kobiet w ciąży tylko w
przypadku zdecydowanej konieczności.
Ranitydyna podawana w dawkach leczniczych kobietom podczas porodu lub przed cesarskim cięciem
nie wpływa niekorzystnie na przebieg porodu ani na późniejszy rozwój niemowlęcia.

Karmienie piersią
Ranitydyna przenika do mleka kobiecego, dlatego u kobiet karmiących piersią produkt leczniczy
należy stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych
na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie
stosowania ranitydyny.
Niemniej, w niektórych przypadkach obserwowano działania niepożądane, takie jak: zawroty i bóle
głowy lub niewyraźne widzenie (zaburzenia akomodacji), mogące ograniczać sprawność
psychofizyczną, o czym należy poinformować pacjenta. W przypadku wystąpienia takich działań
niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane obserwowane w czasie leczenia ranitydyną podano poniżej. W wielu
przypadkach nie wykazano związku przyczynowego między stosowaniem ranitydyny a wystąpieniem
tych objawów.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100, <1/10)

niezbyt często (≥1/1000, <1/100)
rzadko (≥10 000, <1/1000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko:
Zmiany w obrazie krwi (leukopenia, trombocytopenia),
zwykle przemijające.
Agranulocytoza lub pancytopenia, czasami z hipoplazją
lub aplazją szpiku.

Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko:
Reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli,
niedociśnienie i ból w klatce piersiowej).

Bardzo rzadko:
Wstrząs anafilaktyczny.

Działania te występowały po pierwszej dawce.

Nieznana:
Duszność.

Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko:
Przemijające stany splątania, depresja i omamy,
szczególnie u pacjentów ciężko chorych, pacjentów
w podeszłym wieku i u pacjentów z nefropatią.

Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko:
Bóle głowy (czasami silne), zawroty głowy i przemijające
zaburzenia dotyczące ruchów mimowolnych.

Zaburzenia oka Bardzo rzadko:
Przemijające niewyraźne widzenie, prawdopodobnie
w wyniku zaburzenia akomodacji oka.

Zaburzenia serca Bardzo rzadko:
Tak jak w przypadku innych antagonistów receptora H2
bradykardia, tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy.

Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko:
Zapalenie naczyń.

Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często:
Ból brzucha, zaparcia, nudności (objawy te ustępują
w czasie trwania leczenia).

Bardzo rzadko:
Ostre zapalenie trzustki, biegunka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko:
Przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadko:
Zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub
mieszane) przebiegające z żółtaczką lub bez, zwykle

przemijające.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko:
Wysypka skórna.

Bardzo rzadko:
Rumień wielopostaciowy, wypadanie włosów.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i
tkanki łącznej
Bardzo rzadko:
Bóle mięśni i bóle stawów.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko:
Podwyższenie stężenia kreatyniny (zwykle niewielkie;
normalizuje się w czasie trwania leczenia).

Bardzo rzadko:
Śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko:
Przemijająca impotencja, ginekomastia, mlekotok.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Opisano przypadek zatrucia po przyjęciu 18 g ranitydyny. Wystąpiły przemijające objawy podobne do
objawów niepożądanych, mogących wystąpić w czasie leczenia ranitydyną.
Niekiedy wystąpić może niedociśnienie i zaburzenia chodu.
W razie przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.
Ranitydynę można usunąć z osocza krwi przez hemodializę.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku;
antagoniści receptora H2, kod ATC: A02BA02

Ranitydyna jest specyficznym, szybko działającym antagonistą receptorów histaminowych H2.
Hamuje ona zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe wydzielanie kwasu solnego oraz zmniejsza
wydzielanie pepsyny w żołądku.
Ranitydyna ma względnie długi okres półtrwania, w wyniku czego pojedyncza dawka 150 mg hamuje
wydzielanie kwasu solnego przez 12 godzin.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie ranitydyny z przewodu pokarmowego jest szybkie, a stężenie maksymalne w osoczu
krwi występuje w czasie 2 godzin po zastosowaniu. Pokarm i leki zobojętniające nie mają znaczącego
wpływu na wchłanianie ranitydyny.
Okres półtrwania ranitydyny wynosi około 2,5-3 godzin.
Ranitydyna jest wydalana przez nerki głównie w postaci niezmienionej i w niewielkim stopniu
w postaci metabolitów. Głównym jej metabolitem jest N-tlenek ranitydyny i w mniejszych ilościach
inne metabolity: demetyloranitydyna i S-tlenek ranitydyny.
W ciągu 24 godzin około 40% zastosowanej doustnie dawki ranitydyny wydala się przez nerki
w postaci niezmienionej i w postaci metabolitów.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń:
Krospowidon
Magnezu stearynian
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka:
Hypromeloza (Methocel E15)
Lak z żółcienią pomarańczową (E110)
Tytanu dwutlenek
Triacetyna
Talk

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC.
Tekturowe pudełko zawiera 10, 20 lub 30 tabletek oraz ulotkę dla pacjenta.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10191

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.02.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.07.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.