# Ranisan 75 mg

> Ranitydyna · 75 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ranisan 75 mg
- **Nazwa powszechna:** Ranitidinum
- **Substancja czynna:** [Ranitydyna](https://apteka.online/odpowiedniki/ranitidinum)
- **Moc:** 75 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A02BA02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 10719
- **Podmiot odpowiedzialny:** PRO.MED.CS Praha a.s.
- **Producent:** PRO.MED.CS. Praha a.s., Czechy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/ranisan-75-mg-tabl-powl-75-mg-pro
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/ranisan-75-mg-tabl-powl-75-mg-pro.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19949/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19949/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991071912 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek RANISAN 75 mg i w jakim celu się go stosuje?
RANISAN zawiera ranitydynę, która jest specyficznym, szybko działającym antagonistą receptorów
histaminowych H2. Hamuje ona zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe wydzielanie kwasu solnego
oraz zmniejsza wydzielanie pepsyny w soku żołądkowym.

Lek stosuje się w objawowym leczeniu zgagi i niestrawności (dyspepsji) niezwiązanych z chorobą
przewodu pokarmowego u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku RANISAN 75 mg

Kiedy nie przyjmować leku RANISAN 75 mg:
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania RANISAN 75 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie antagonistą H2-receptorów histaminowych może maskować objawy związane z rakiem
żołądka i przez to opóźnić rozpoznanie tej choroby. Dlatego też u pacjentów z wrzodem żołądka i jeśli
wskazanie dotyczy dolegliwości dyspeptycznych należy każdorazowo przed rozpoczęciem leczenia
ranitydyną wykluczyć nowotworowy charakter choroby (szczególnie dotyczy to osób w średnim
wieku i starszych, bądź pacjentów, u których wystąpiły nowe dolegliwości lub zmienił się charakter
dolegliwości).

Ranitydyna jest wydalana przez nerki i dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stężenie
leku w osoczu jest podwyższone. U pacjentów tych lek należy dawkować indywidualnie, w zależności
od stopnia zaburzenia czynności nerek (patrz także Dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek).

Należy regularnie kontrolować stan pacjentów leczonych jednocześnie niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi i ranitydyną. Dotyczy to szczególnie osób w podeszłym wieku oraz pacjentów
z chorobą wrzodową w wywiadzie.

Istnieją nieliczne doniesienia sugerujące, iż ranitydyna może wywoływać ostre napady porfirii.
W związku z tym należy unikać stosowania leku u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie.

Palenie tytoniu sprzyja nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy, dlatego pacjentom zaleca się
zaprzestanie palenia.

Stwierdzono, że w pewnych grupach pacjentów przyjmujących ranitydynę, jak osoby w podeszłym
wieku, chorzy z cukrzycą lub przewlekłą chorobą płuc lub z zaburzeniami odporności może istnieć
zwiększone ryzyko zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc.

Lek RANISAN 75 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ranitydyna może mieć wpływ na wchłanianie, metabolizm i wydalanie nerkowe niektórych innych
leków. W związku z tym może być wymagana modyfikacja ich dawek lub przerwanie leczenia. Może
to dotyczyć następujących leków:
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),
- pochodnych kumaryny np. warfaryna (leki przeciwzakrzepowe),
- triazolamu, midazolamu (leki uspokajające, nasenne),
- ketokonazolu (lek przeciwgrzybiczy),
- atazanawiru i delawirydyny (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
- gefitynibu (lek stosowany w onkologii),
- glipizydu (lek przeciwcukrzycowy),
- w przypadku stosowania wysokich dawek ranitydyny także prokainamidu i
N-acetyloprokainamidu (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca).

Inne leki a lek RANISAN 75 mg
W przypadku stosowania leku zawierającego erlotynib, stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów
raka, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku RANISAN 75 mg. Ranitydyna
zawarta w leku RANISAN 75 mg może zmniejszyć ilość erlotynibu we krwi. W związku z tym,
w przypadku jednoczesnego podawania erlotynibu, lekarz może odpowiednio dostosować leczenie.

Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną, a amoksycyliną lub metronidazolem.
Jeśli jednocześnie z lekiem RANISAN 75 mg podawane są duże dawki sukralfatu (2 g), wchłanianie
ranitydyny może być zmniejszone. Dlatego też sukralfat należy przyjmować po upływie przynajmniej
dwóch godzin.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również
tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Ranitydyna przenika do mleka kobiecego, dlatego może być podawana podczas karmienia piersią
tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych
na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli pojawią się takie działania niepożądane, jak zawroty głowy czy niewyraźne widzenie może
nastąpić pogorszenie sprawności psychofizycznej.

### 3. Jak przyjmować lek RANISAN 75 mg?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:
Lek należy przyjmować doustnie. Tabletki należy połykać w całości, popijając je wodą.

Dorośli i dzieci powyżej 16 lat:
1 tabletka powlekana 75 mg na dobę. Jeśli po zastosowaniu leku dolegliwości utrzymują się dłużej niż
jedną godzinę, należy przyjąć następną tabletkę (maksymalna dawka dobowa wynosi 2 tabletki).
Leku nie należy stosować dłużej niż 5 dni bez konsultacji lekarskiej.
Jeśli objawy utrzymują się przez 14 dni lub dochodzi do ich nasilenia, należy zweryfikować diagnozę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku RANISAN 75 mg
W razie przedawkowania ranitydyny wskazane jest leczenie objawowe i podtrzymujące.
W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku RANISAN 75 mg
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymieniono działania niepożądane stwierdzone u osób leczonych ranitydyną. W wielu
przypadkach nie było pewnego związku przyczynowego ze stosowaniem ranitydyny.

• Reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować:
- wysypkę skórną (pokrzywkę) lub zaczerwienienie,
- obrzęk, głównie twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy),
- nasilenie świstów w drogach oddechowych, kaszel lub trudności w oddychaniu, ból w klatce
piersiowej,
- nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogą doprowadzić do upadku lub utraty
przytomności).

• Problemy z nerkami, które mogą objawiać się bólem pleców, gorączką, bólem podczas
oddawania moczu, nieprawidłowymi wynikami badań krwi i moczu (ostre śródmiąższowe
zapalenie nerek).
• Silny ból brzucha mogący być oznaką zapalenia trzustki.
• Wolne lub nieregularne bicie serca.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych
objawów. Przerwać stosowanie leku RANISAN 75 mg.

Działanie niepożądane występujące niezbyt często (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 100
pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek):
- Ból brzucha.
- Zaparcia.
- Nudności.
Objawy te przeważnie przemijają podczas kontynuowania leczenia.

Działanie niepożądane występujące rzadko (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 1000
pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek):
- Wysypka na skórze.

Rzadkie objawy niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:
- Zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu (zazwyczaj nieznaczne; wraca do normy podczas
kontynuowania terapii).
- Przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych.

Działanie niepożądane występujące bardzo rzadko (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów przyjmujących lek):
- Zwykle przemijające zmiany liczby elementów morfotycznych krwi. Pacjent może odczuwać
zmęczenie, skrócenie oddechu, może być bardziej podatny na zakażenia lub może wystąpić
u niego łatwiejsze siniaczenie.
- Przemijające stany splątania, depresji i omamy, głównie u pacjentów ciężko chorych, pacjentów
w podeszłym wieku i pacjentów z nefropatią (choroba nerek).
- Ból głowy, czasami silny, zawroty głowy, bóle stawowe i mięśniowe, przemijające ruchy
mimowolne.
- Przemijające niewyraźne widzenie, prawdopodobnie w wyniku zaburzenia akomodacji.
- Przyspieszone bicie serca.
- Zapalenie naczyń.
- Biegunka.
- Zwykle przemijające zapalenie wątroby przebiegające z żółtaczką lub bez żółtaczki.
- Rumień wielopostaciowy, łysienie.
- Przemijająca impotencja, objawy i stany dotyczące piersi u mężczyzn (takie jak ginekomastia
i mlekotok).

Działanie niepożądane występujące z nieznaną częstością (oznacza to, że częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
- Duszność.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek RANISAN 75 mg?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w suchym miejscu. Chronić od światła.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek RANISAN 75 mg
- Substancją czynną leku jest ranitydyna w postaci ranitydyny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, kopowidon, powidon
25,magnezu stearynian.
Skład otoczki: hypromeloza 5, hypromeloza 15, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek
czerwony, emulsja dimetykonu z koloidalnym dwutlenkiem tytanu, magnezu stearynian, makrogol
6000. Jak wygląda lek RANISAN 75 mg i co zawiera opakowanie.
Lek RANISAN 75 mg występuje w postaci jasnoróżowych tabletek powlekanych o kształcie
soczewki, o średnicy 7 mm.

Tabletki powlekane RANISAN 75 mg pakowane są w blistry Aluminium/Aluminium, 1 blister po
10 tabletek w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
PRO.MED.CS. Praha a.s
Telćská 1
140 00 Praha 4
Czechy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

RANISAN 75 mg, 75 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka powlekana zawiera 84 mg ranitydyny chlorowodorku, co odpowiada 75 mg ranitydyny
(Ranitidini hydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Jasnoróżowa tabletka powlekana, o kształcie soczewki, o średnicy 7 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt stosuje się w objawowym leczeniu zgagi, niestrawności (dyspepsji) i nudności niezwiązanych
z chorobą organiczną przewodu pokarmowego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Bez konsultacji lekarza produkt może być stosowany u dorosłych powyżej 18 roku życia, po
konsultacji lekarza produkt może być stosowany u młodzieży powyżej 16 roku życia.

Dawkowanie
Lek podawać doustnie. Połykać w całości, popijając wodą.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat: 1 tabletka powlekana 75 mg na dobę.

Jeśli po zastosowaniu produktu dolegliwości utrzymują się dłużej niż jedną godzinę, należy podać
następną tabletkę.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 150 mg (2 tabletki).
Produktu nie należy stosować dłużej niż 5 dni bez konsultacji lekarskiej. Jeśli objawy utrzymują się
przez 14 dni lub dochodzi do ich nasilenia, należy zweryfikować diagnozę.

Dawkowanie w niewydolności nerek
U pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 50 ml/min dochodzić może do kumulacji
ranitydyny i zwiększenia stężenia leku w osoczu. U tych pacjentów zalecana dobowa dawka
ranitydyny wynosi 150 mg.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Pacjenci w wieku powyżej 50 lat
Patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne - szczególne populacje pacjentów.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Choroba nowotworowa: U pacjentów z wrzodem żołądka i jeśli wskazanie dotyczy dolegliwości
dyspeptycznych należy każdorazowo przed rozpoczęciem leczenia ranitydyną wykluczyć
nowotworowy charakter choroby (szczególnie dotyczy to osób w średnim wieku i starszych, bądź
pacjentów, u których wystąpiły nowe dolegliwości lub ostatnio zmienił się charakter dolegliwości),
ponieważ leczenie ranitydyną może maskować objawy raka żołądka.

Zaburzenia czynności nerek: Ranitydyna jest wydalana przez nerki i dlatego u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek stężenie leku w osoczu jest podwyższone. Dawkowanie u tych
pacjentów powinno być indywidualnie dostosowane (patrz także punkt 4.2: Dawkowanie
w zaburzeniach czynności nerek).

Pacjenci leczeni jednocześnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i ranitydyną powinni być
poddawani regularnej kontroli. Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów
z chorobą wrzodową w wywiadzie.

Istnieją nieliczne doniesienia wskazujące, iż ranitydyna może wywołać ostre napady porfirii.
W związku z tym należy unikać stosowania leku u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie.

Pacjenci w podeszłym wieku: W badaniach klinicznych w grupie pacjentów w wieku powyżej 65 lat
ani stopień wyleczenia choroby wrzodowej, ani występowanie objawów niepożądanych nie różniły się
od pacjentów w młodszym wieku.

Stwierdzono, że w pewnych grupach pacjentów, jak osoby w podeszłym wieku, chorzy z cukrzycą lub
z przewlekłą chorobą płuc lub z zaburzeniami odporności, może istnieć zwiększone ryzyko
zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc. W dużych badaniach epidemiologicznych wykazano,
że ryzyko względne (RR) zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc u osób aktualnie
przyjmujących jedynie ranitydynę, w porównaniu z osobami, które przerwały leczenie, zwiększa się
do 1,82 (1,26 - 2,64 przy przedziale ufności CI 95%).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ranitydyna może mieć wpływ na wchłanianie, metabolizm i wydalanie nerkowe innych leków.
Zmieniona farmakokinetyka może powodować konieczność modyfikacji dawek leków lub przerwania
stosowania preparatu.

Pojawiające się interakcje mogą być powodowane przez różne mechanizmy, włączając w to:

- Hamowanie różnorodnej aktywności układu oksygenazy związanej z cytochromem P-450:
Ranitydyna w zalecanych dawkach nie nasila działania leków, które są unieczynniane przez ten układ
enzymatyczny, takich jak diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol i teofilina.

Istnieją doniesienia o wydłużeniu czasu protrombinowego w czasie stosowania przeciwzakrzepowych
pochodnych kumaryny (np. warfaryny). W związku z wąskim indeksem terapeutycznym należy
uważnie kontrolować wydłużanie lub skracanie czasu protrombinowego w trakcie jednoczesnego
leczenia ranitydyną.

- Konkurencja w zakresie nerkowego wydzielania cewkowego:
W związku z tym, że ranitydyna jest częściowo eliminowana przez system kationowy, może wpływać
na klirens innych leków eliminowanych tą drogą. Duże dawki ranitydyny (np. stosowane w leczeniu

zespołu Zollingera-Ellisona) mogą zmniejszać wydalanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu,
powodując zwiększenie stężenia tych leków w osoczu.

- Erlotynib i produkty lecznicze zmieniające pH żołądkowe:
Biodostępność pewnych leków może ulec zmianie. Może to spowodować zwiększenie wchłaniania
(np. triazolam, glipizyd, midazolam) lub zmniejszenie wchłaniania (ketokonazol, atazanawir,
delawirydyna, gefitynib). Jednoczesne podawanie ranitydyny w dawce 300 mg z erlotynibem
zmniejsza ekspozycję na erlotynib [AUC] oraz maksymalne stężenie [Cmax] o odpowiednio 33%
i 54%. W przypadku podawania erlotyninbu naprzemiennie z ranitydyną, tzn. 2 godziny przed
podaniem lub 10 godzin po podaniu ranitydyny stosowanej w dawce 150 mg 2 razy na dobę,
ekspozycja na erlotynib [AUC] oraz stężenie maksymalne [Cmax] zmniejszały się odpowiednio tylko
o 15% i 17%.

Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną a amoksycyliną lub metronidazolem.

Jeśli jednocześnie z ranitydyną podawane są duże dawki sukralfatu (2 g), absorpcja ranitydyny może
być obniżona. Działanie to nie występuje, jeśli sukralfat przyjmowany jest w odstępie przynajmniej
dwóch godzin.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Ranitydyna przenika przez barierę łożyska, lecz dawki lecznicze podawane pacjentkom podczas
porodu, a także przed cesarskim cięciem nie miały szkodliwego wpływu na poród, ani później
na rozwój niemowlęcia. Ranitydyna może być podawana podczas ciąży tylko w przypadku
zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią
Ranitydyna przenika do mleka kobiecego. Ranitydyna może być podawana podczas karmienia piersią
tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych
na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Może wystąpić pogorszenie sprawności psychofizycznej, jeśli pojawią się takie działania niepożądane,
jak zawroty głowy czy niewyraźne widzenie o czym należy poinformować pacjenta. W przypadku
wystąpienia takich działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Poniżej wymieniono działania niepożądane stwierdzone u leczonych ranitydyną. W wielu
przypadkach nie było pewnego związku przyczynowego ze stosowaniem ranitydyny.
Dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania zostały przyjęte następujące zasady:
bardzo często > 1/10, często > 1/100 i < 1/10, niezbyt często > 1/1000 i < 1/100, rzadko > 1/10 000 i <
1/1000, bardzo rzadko < 1/10 000, nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)

Częstość występowania zdarzeń niepożądanych była szacowana na podstawie spontanicznych
doniesień opisywanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: zwykle przemijające zmniejszenie liczby leukocytów i płytek krwi, przypadki
agranulocytozy (brak granulocytów w rozmazie krwi) lub pancytopenia czasami z częściowym lub
całkowitym zahamowaniem czynności szpiku.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz
oskrzeli, spadek ciśnienia tętniczego krwi, ból w klatce piersiowej).
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny.
Nie znana: duszność.
Reakcje te były opisywane po podaniu jednej dawki ranitydyny.

Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: przemijające stany splątania, depresji i omamy, głównie u pacjentów ciężko chorych,
pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z nefropatią.

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: ból głowy, czasami silny, zawroty głowy, przemijające zaburzenia dotyczące ruchów
mimowolnych.

Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: przemijające niewyraźne widzenie, prawdopodobnie w wyniku zaburzenia
akomodacji.

Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: jak w przypadku innych antagonistów receptora H2, bradykardia, blok
przedsionkowo-komorowy i tachykardia.

Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: zapalenie naczyń.

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: bóle brzucha, zaparcia, nudności (objawy te przeważnie przemijają podczas
kontynuowania terapii).
Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki, biegunka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych,
Bardzo rzadko: zwykle przemijające zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane)
przebiegające z żółtaczką lub bez żółtaczki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka skórna.
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, łysienie.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: bóle stawowe i mięśniowe.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu (zazwyczaj nieznaczne; wraca do normy
podczas kontynuowania terapii).
Bardzo rzadko: ostre śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: przemijająca impotencja, objawy i stany dotyczące piersi u mężczyzn (takie jak
ginekomastia i mlekotok).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Ranitydyna charakteryzuje się bardzo specyficznym działaniem. Przedawkowanie ranitydyny nie
powinno powodować żadnych szczególnych problemów.
W przypadku przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe i podtrzymujące.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory receptorów histaminowych H2
Kod ATC: A02BA02

Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści receptora H2. Kod ATC: A 02 BA 02
Ranitydyna jest specyficznym, szybko działającym antagonistą receptorów histaminowych H2.
Hamuje ona zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe wydzielanie kwasu solnego oraz zmniejsza
wydzielanie pepsyny w soku żołądkowym.
Ranitydyna ma względnie długi okres półtrwania, dzięki czemu pojedyncza dawka 150 mg hamuje
wydzielanie kwasu żołądkowego przez 12 godzin.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym 150 mg ranitydyny, maksymalne stężenie w osoczu (300 do 550 ng/ml)
występuje po około 1-3 godzinach. Dwie wyraźne wartości szczytowe lub stabilizacja stężenia w fazie
absorpcji są wynikiem reabsorpcji leku wydalonego dojelitowo. Całkowita biodostępność ranitydyny
wynosi 50-60%, zaś stężenie w osoczu wzrasta proporcjonalnie do wzrastającej aż do 300 mg dawki.
Ranitydyna nie wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (15%), ale wykazuje dużą objętość
dystrybucji, wahającą się od 96 do 142 l.
Stężenie w osoczu spada dwuwykładniczo, a okres półtrwania wynosi 2-3 godziny. Wydalanie
ranitydyny odbywa się głównie w wyniku eliminacji nerkowej. Po podaniu dożylnym 150 mg
ranitydyny znakowanej izotopem 3H, 98% dawki zostało odzyskane, 93% było wydalone z moczem
i 5% z kałem, z czego 70% stanowił niezmieniony lek. Po podaniu doustnym 150 mg ranitydyny
znakowanej izotopem 3H 96% dawki zostało odzyskane, 26% było wydalane z kałem a 70%
z moczem, z czego 35% stanowił niezmieniony lek. Mniej niż 3% dawki wydalane jest z żółcią.
Nerkowe oczyszczanie wynosi 500 ml/minutę, co przekracza wielkość filtracji kłębuszkowej
wskazując tym samym na nerkowe wydzielanie kanalikowe.
Metabolizm ranitydyny po podaniu doustnym i dożylnym jest podobny.

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci w wieku powyżej 50 lat
U pacjentów wieku powyżej 50 lat, okres półtrwania leku jest wydłużony (3-4 godziny), szybkość
oczyszczania jest mniejsza, w zależności od związanego z wiekiem spadku stopnia wydolności nerek.
W tej grupie wiekowej układowa ekspozycja na lek oraz jego kumulacja są o 50% większe. Różnica ta
przekracza efekt spadku stopnia wydolności nerek i wskazuje na zwiększoną biodostępność
ranitydyny u osób w wieku powyżej 50 lat.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia kukurydziana
Kopowidon
Powidon 25
Magnezu stearynian

Skład otoczki:
Hypromeloza 5
Hypromeloza 15
Tytanu dwutlenek
Żelaza tlenek żółty
Żelaza tlenek czerwony
Emulsja dimetykonu z koloidalnym dwutlenkiem tytanu
Magnezu stearynian
Makrogol 6000

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Przechowywać w suchym miejscu.
Chronić od światła.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister A1uminium/A1uminium, 1 x 10 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telćská 1, 140 00 Praha 4
Czechy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2004
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.12.2015

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.