# Ranloc Med

> Pantoprazol · 20 mg · Tabletki dojelitowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ranloc Med
- **Nazwa powszechna:** Pantoprazolum
- **Substancja czynna:** [Pantoprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/pantoprazolum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dojelitowe
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A02BC02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 21621
- **Podmiot odpowiedzialny:** Ranbaxy \(Poland\) Sp. z o.o.
- **Producent:** S.C. Terapia S.A.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Rumunia
Holandia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/ranloc-med-tabl-dj-20-mg-ranbaxy
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/ranloc-med-tabl-dj-20-mg-ranbaxy.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30712/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30712/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 7 tabl. | 5909991096885 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. | 5909991096892 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Ranloc Med i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Ranloc Med jest pantoprazol, który blokuje „pompę” wytwarzającą kwas żołądkowy.
W ten sposób lek zmniejsza ilość kwasu w żołądku.

Ranloc Med stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (takich jak np.
zgaga, kwaśne odbijanie) u dorosłych.
Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku, co może prowadzić do wystąpienia stanu
zapalnego przełyku i wywoływać ból. Mogą pojawić się też takie objawy, jak bolesne pieczenie w klatce
piersiowej sięgające aż do gardła (zgaga) i kwaśny smak w ustach (kwaśne odbijanie).

Objawy związane z chorobą refluksową i zgagą mogą złagodnieć już po pierwszym dniu stosowania
pantoprazolu, jednak lek ten nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów. W celu
uzyskania pełnego ustąpienia objawów konieczne może być przyjmowanie tabletek przez 2-3 kolejne dni.

Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranloc Med

Kiedy nie stosować leku Ranloc Med:
- jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent stosuje inhibitory proteazy HIV takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu
zakażenia wirusem HIV). Patrz „Ranloc Med a inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania pantoprazolu należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:
- pacjent jest leczony z powodu zgagi lub niestrawności nieprzerwanie przez 4 lub więcej tygodni
- pacjent ma ponad 55 lat i codziennie stosuje leki na niestrawność wydawane bez recepty

- pacjent ma ponad 55 lat i zauważył nowe objawy lub zmianę charakteru dotychczasowych objawów
- pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka lub przeszedł operację żołądka
- u pacjenta występują choroby wątroby lub ma żółtaczkę (zażółcenie skóry lub oczu)
- pacjent jest pod stałą opieką lekarza z powodu innych ciężkich dolegliwości lub chorób
- pacjent będzie miał wykonywane badanie endoskopowe lub ureazowy test oddechowy
- u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku
Ranloc Med, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego
- pacjent planuje specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir czy nelfinawir (stosowane
w leczeniu zakażenia wirusem HIV) jednocześnie z pantoprazolem, należy poprosić lekarza o
szczegółowe zalecenia.

Nie należy przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem przez okres dłuższy niż 4 tygodnie. Jeśli
objawy choroby refluksowej (zgaga lub kwaśne odbijania) utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy
skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje o konieczności długotrwałego przyjmowania leku.

Długotrwałe przyjmowanie leku Ranloc Med może wiązać się z dodatkowymi zagrożeniami, takimi jak:
- ograniczone wchłanianie witaminy B12 i niedobór witaminy B12 w przypadku małego stężenia witaminy
B12 w organizmie;
- złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, zwłaszcza jeśli u pacjenta występuje już
osteoporoza (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli lekarz stwierdził, że istnieje ryzyko wystąpienia
osteoporozy (np. jeśli pacjent przyjmuje steroidy);
- zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (możliwe objawy: zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni,
dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca). Małe stężenie magnezu może również
prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia we krwi. W przypadku stosowania leku przez okres
dłuższy niż 4 tygodnie należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w
celu kontrolowania stężenia magnezu.

Należy natychmiast poinformować lekarza przed zastosowaniem lub po zastosowaniu tego leku, jeśli
pacjent zauważy pojawienie się następujących objawów, mogących być oznaką innych, poważniejszych
chorób:
- niezamierzona utrata masy ciała (niezwiązana z dietą lub ćwiczeniami fizycznymi)
- wymioty, szczególnie nawracające
- wymioty z krwią; wymioty czarną treścią przypominającą fusy z kawy
- krew w kale; kał czarny lub smolisty
- trudności z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania
- bladość i osłabienie (niedokrwistość)
- ból w klatce piersiowej
- ból brzucha
- ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie pantoprazolu wiąże się z niewielkim
zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Ranloc Med. Należy również powiedzieć o wszelkich innych
występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania dodatkowych badań.

Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.

Objawy związane z chorobą refluksową i zgagą mogą złagodnieć już po pierwszym dniu stosowania
pantoprazolu, jednak lek ten nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów.
Nie należy go stosować zapobiegawczo.

Jeśli od pewnego czasu pacjent cierpi z powodu nawracającej zgagi lub objawów niestrawności, powinien
pozostawać pod regularną kontrolą lekarza.

Dzieci i młodzież
Ranloc Med nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Ranloc Med a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ranloc Med może hamować
skuteczność działania niektórych innych leków, zwłaszcza leków zawierających jedną z następujących
substancji czynnych:
- inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia
HIV). Nie wolno stosować leku Ranloc Med jednocześnie z inhibitorami proteazy wirusa HIV. Patrz
„Kiedy nie stosować leku Ranloc Med”;
- ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych);
- warfaryna i fenprokumon (stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi i zapobiegania zakrzepom). Może
być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi;
- metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób
nowotworowych). W przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać stosowanie
leku Ranloc Med, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.

Nie należy stosować Ranloc Med razem z innymi lekami zmniejszającymi ilość kwasu wytwarzanego w
żołądku, takimi jak inne inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol lub rabeprazol) lub
antagoniści H2 (np. ranitydyna, famotydyna).
Ranloc Med można jednak w razie konieczności stosować ze środkami zobojętniającymi kwas (np.
magaldrat, kwas alginowy, sodu wodorowęglan, glinu wodorotlenek, magnezu węglan lub ich połączenia).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować tego leku jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie
powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Ranloc Med zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować Ranloc Med?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub z zaleceniami lekarza
lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować 1 tabletkę dziennie. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej pantoprazolu
wynoszącej 20 mg.

Lek należy przyjmować przynajmniej przez 2-3 kolejne dni. Stosowanie leku należy zakończyć po
całkowitym ustąpieniu objawów. Możliwe jest złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu
stosowania pantoprazolu, jednak lek ten nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli po stosowaniu tego leku nieprzerwanie przez 2 tygodnie objawy
nie ustąpią.

Nie należy przyjmować pantoprazolu dłużej niż przez 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Tabletkę należy przyjąć przed posiłkiem, codziennie o tej samej porze. Tabletkę należy połykać w całości,
popijając wodą. Nie należy jej żuć ani rozgryzać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ranloc Med
Należy natychmiast poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjął więcej niż zalecaną dawkę.
Jeżeli to możliwe należy zabrać ze sobą lek i ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Ranloc Med
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną
zaplanowaną dawkę kolejnego dnia, o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem
pomocy doraźnej, jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Jednocześnie
należy natychmiast zaprzestać stosowania tego leku, i zabrać ze sobą niniejszą ulotkę i (lub) tabletki.

- Ciężkie reakcje uczuleniowe (częstość rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000
osób):
reakcje nadwrażliwości, tak zwane reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny i obrzęk
naczynioruchowy. Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła, który
może powodować trudności z przełykaniem lub oddychaniem, pokrzywka, ciężkie zawroty głowy z
przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.

- Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych
danych): pacjent może zaobserwować następujące działania niepożądane: wysypkę z obrzękiem,
tworzenie się pęcherzy skórnych lub łuszczenie się skóry, płatowe łuszczenie się skóry i krwawienie z
okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych oraz gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego lub
wysypkę szczególnie w obszarach skóry po ekspozycji na słońce.
Mogą również wystąpić bóle stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych
(np. pod pachą), a badania krwi mogą wykazywać zmiany w liczbie białych krwinek lub enzymów
wątrobowych.

- Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): zażółcenie skóry i białkówek oczu (spowodowane ciężkim
uszkodzeniem wątroby) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek czasami z bolesnym
oddawaniem moczu oraz ból dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które mogą prowadzić
do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane obejmują:

- często (mogą występować nie częściej niż u 1 do 10 osób): łagodne polipy żołądka;

- niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób): ból głowy, zawroty głowy,
biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów,
zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w obrębie brzucha, wysypka lub pokrzywka,
swędzenie skóry, osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie, zaburzenia snu, zwiększona
aktywność enzymów wątrobowych stwierdzona w badaniu krwi; złamanie biodra, nadgarstka lub
kręgosłupa.

- rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): zaburzenia lub całkowity brak
odczuwania smaku, zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, bóle stawów, bóle mięśni,
zmiany masy ciała, podwyższona temperatura ciała, obrzęk kończyn, reakcje alergiczne, depresja,
zwiększone stężenie bilirubiny i lipidów we krwi (stwierdzane w badaniach krwi), powiększenie piersi

u mężczyzn; wysoka gorączka i nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek
(stwierdzane w badaniach krwi).

- bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): zaburzenia orientacji,
zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną tendencję do krwawień i tworzenia
się wybroczyn na skórze („siniaków”), zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać
częstszym zakażeniom, współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych
krwinek, jak również płytek krwi (stwierdzane w badaniach krwi).

- częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): omamy,
splątanie (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej), zmniejszenie
stężenia sodu, magnezu, wapnia i potasu (patrz punkt 2): wysypka mogąca przebiegać z bólem
stawów; uczucie mrowienia, uczucie kłucia, uczucie pieczenia lub drętwienie, zapalenie jelita
grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Ranloc Med?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ranloc Med

- Substancją czynną leku jest pantoprazol. Jedna tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu
(w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: sodu węglan bezwodny, mannitol (E 421), krospowidon typu A,
hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia stearynian
Otoczka tabletki: hypromeloza, glikol propylenowy, powidon K30, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza
tlenek żółty (E 172)
Otoczka dojelitowa: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), trietylu cytrynian, sodu
laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), talk

Jak wygląda Ranloc Med i co zawiera opakowanie

Tabletki dojelitowe 20 mg leku Ranloc Med są białawe, owalne, obustronnie wypukłe, powlekane warstwą
zabezpieczającą przed działaniem kwasu, gładkie po obu stronach.

Blistry zgrzewane na zimno: opakowania blistrowe składają się z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Lek Ranloc Med dostępny jest w blistrach, umieszczonych w pudełkach tekturowych po 7 lub 14 tabletek
dojelitowych. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

Wytwórca/importer

S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr.124
Cluj Napoca, 400 632
Rumunia

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Hoofddorp
Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.05.2023 r.

Poniższe zalecenia dotyczące stylu życia i zmian w diecie mogą również pomóc w złagodzeniu zgagi lub
innych objawów zależnych od kwasu solnego w żołądku.
- Unikanie obfitych posiłków.
- Powolne jedzenie.
- Zaprzestanie palenia.
- Ograniczenie spożycia alkoholu i kofeiny.
- Zmniejszenie masy ciała (w przypadku nadwagi).
- Unikanie obcisłych ubrań lub pasków.
- Unikanie spożywania posiłków później niż trzy godziny przed położeniem się do snu.
- Sen z głową uniesioną (w przypadku objawów nocnych).
- Ograniczenie spożywania pokarmów zwykle wywołujących zgagę, takich jak: czekolada, mięta
pieprzowa, mięta zielona, pokarmy tłuste i smażone, kwaśne, ostre, owoce cytrusowe i soki owocowe,
pomidory.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

PL/H/0475/001/IA/031

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ranloc Med, 20 mg, tabletki dojelitowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa.

Białawe tabletki z warstwą zabezpieczającą przed działaniem kwasu solnego o owalnym kształcie,
obustronnie wypukłe, gładkie po obu stronach.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie objawów choroby refluksowej przełyku (takich jak np. zgaga, kwaśnie odbijanie) u
dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecana dawka, to 20 mg pantoprazolu (jedna tabletka) na dobę.

W celu uzyskania złagodzenia objawów, konieczne może okazać się przyjmowanie tabletek przez kolejne 2
do 3 dni. Po całkowitym ustąpieniu objawów leczenie należy przerwać.
Bez konsultacji z lekarzem leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie.

Pacjenta należy pouczyć o konieczności konsultacji z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 2 tygodni
nieprzerwanego leczenia.

Specjalne grupy pacjentów
U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma konieczności
dostosowania dawkowania.

Dzieci i młodzież
Pantoprazol w dawce 20 mg nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na
ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania
Tabletek dojelitowych zawierających pantoprazol w dawce 20 mg nie należy żuć ani rozgryzać, należy je
przyjmować przed posiłkiem, połykając w całości i popijając płynem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Stosowanie inhibitorów proteazy HIV, których wchłanianie zależy od pH kwasu solnego w żołądku, takich
jak atazanawir czy nelfinawir jednocześnie z pantoprazolem jest przeciwwskazane z powodu znacznego
ograniczenia ich biodostępności przez pantoprazol (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w razie:

• niezamierzonej utraty masy ciała, niedokrwistości, krwawienia z przewodu pokarmowego, dysfagii,
uporczywych lub krwawych wymiotów, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy
ciężkiej choroby i opóźnić jej rozpoznanie. W tych przypadkach trzeba wykluczyć podłoże
nowotworowe choroby;

• przebytej choroby wrzodowej żołądka lub operacji w obrębie przewodu pokarmowego;

• leczenia objawów niestrawności lub zgagi trwającego nieprzerwanie 4 tygodnie lub dłużej;

• żółtaczki, zaburzenia czynności lub chorób wątroby;

• innych ciężkich chorób wpływających na ogólne samopoczucie;

• gdy pacjent jest w wieku powyżej 55 lat i wystąpiły u niego nowe objawy lub zmienił się charakter
dotychczas obserwowanych objawów.

Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi, powinni podlegać regularnej
kontroli lekarskiej. W szczególności pacjenci powyżej 55 lat, stosujący codziennie leki na niestrawność lub
zgagę wydawane bez recepty, powinni o tym poinformować farmaceutę lub lekarza.

Pacjenci nie powinni stosować równocześnie innych inhibitorów pompy protonowej ani antagonistów
receptorów histaminowych H2.

Pacjenci, u których ma zostać wykonana endoskopia lub ureazowy test oddechowy, powinni skonsultować
się z lekarzem zanim zastosują ten produkt leczniczy.

Pacjentów należy poinformować, że tabletki nie są przeznaczone do natychmiastowego usuwania objawów.
Ustępowanie objawów może być odczuwalne po około dobie stosowania pantoprazolu, jednak w celu
uzyskania całkowitego ustąpienia zgagi może być konieczne stosowanie go przez 7 dni.
Pacjenci nie powinni stosować pantoprazolu zapobiegawczo.

Bakteryjne zakażenia przewodu pokarmowego
Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, z jakiegokolwiek powodu – także w wyniku zastosowania
inhibitorów pompy protonowej, zwiększa ilość bakterii normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym.
Stosowanie produktów leczniczych zmniejszających wydzielanie kwasu, prowadzi do nieznacznie
większego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego, takich jak zakażenie Salmonella, Campylobacter lub
Clostridium difficile.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli
pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z
jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz
powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Ranloc Med. Wystąpienie SCLE w wyniku

wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia
innymi inhibitorami pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem Ranloc Med na co najmniej 5
dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i
gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od
zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Za istotne w przypadku leczenia długoterminowego uznaje się następujące zagrożenia dodatkowe:

Produkt leczniczy Ranloc Med jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania (do 4 tygodni)
(patrz punkt 4.2). Należy ostrzec pacjentów przed dodatkowymi zagrożeniami wynikającymi z
długotrwałego stosowania produktów leczniczych. Należy podkreślać konieczność posiadania recepty i
systematycznego nadzoru.

Wpływ na wchłanianie witaminy B12:
Pantoprazol, jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku, może ograniczać
wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalamina) wskutek zmniejszenia stężenia lub całkowitego braku kwasu
solnego w soku żołądkowym. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z małym stężeniem witaminy B12 w
organizmie lub czynnikami ryzyka dotyczącymi ograniczonego wchłaniania witaminy B12, leczonych
długotrwale, lub w przypadku zaobserwowania odpowiednich objawów klinicznych.

Złamania kości:
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w
długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej,
kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u osób z innymi czynnikami
ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko
złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi czynnikami. Pacjenci z ryzykiem
wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu
zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i wapnia.

Hipomagnezemia:
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez okres co najmniej
trzech miesięcy, a w większości przypadków przez okres jednego roku, stwierdzono występowanie ciężkiej
hipomagnezemii. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka,
majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca, których początek występowania
może być niezauważony i zostać przeoczony. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub)
hipokaliemii (patrz punkt 4.8). Stan większości pacjentów, u których wystąpiła hipomagnezemia (oraz
hipomagnezemia związaną z hipokalcemią i/lub hipokaliemią) poprawił się po suplementacji magnezu i
przerwaniu stosowania inhibitorów pompy protonowej.

U pacjentów, u których planowane jest leczenie długoterminowe lub u pacjentów przyjmujących inhibitory
pompy protonowej jednocześnie z digoksyną lub produktami leczniczymi mogącymi powodować
hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), personel medyczny powinien rozważyć zbadanie stężenia
magnezu w organizmie przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej i wykonywanie takich
badań regularnie w okresie leczenia.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy uznaje się go za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze o farmakokinetyce wchłaniania zależnej od pH

Pantoprazol może zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których biodostępność zależy od pH
w żołądku (np. ketokonazolu).

Inhibitory proteazy wirusa HIV:
Przeciwwskazane jest stosowanie inhibitorów proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od
kwaśnego pH w żołądku, takich jak atazanawir czy nelfinawir jednocześnie z pantoprazolem, który
powoduje znaczne ograniczenie ich biodostępności (patrz punkt 4.3).

Antykoagulanty kumaryny (fenprokumon lub warfaryna)

Na podstawie przeprowadzonych farmakokinetycznych badań klinicznych nie stwierdzono występowania
interakcji pomiędzy pantoprazolem i fenprokumonem lub warfaryną. Jednakże po wprowadzeniu produktu
na rynek w pojedynczych przypadkach podczas ich równoczesnego stosowania zaobserwowano zmiany
wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego – INR. Dlatego też u pacjentów leczonych
przeciwzakrzepowo pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu
protrombinowego INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu.

Metotreksat

U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np. 300
mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego też u
pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy należy
rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu.

Inne interakcje

Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przy udziale enzymatycznego układu cytochromu P-450.
Badania interakcji z karbamazepiną, kofeiną, diazepamem, diklofenakiem, digoksyną, etanolem,
glibenklamidem, metoprololem, naproksenem, nifedypiną, fenytoiną, piroksykamem, teofiliną i doustnymi
środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel i etynyloestradiol nie wykazały klinicznie
istotnych interakcji. Jednakże, nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi substancjami, które są
metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego.

Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. W badaniach przedklinicznych nie wykazano
żadnych dowodów na zaburzenia płodności bądź działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Potencjalne
zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania w
okresie ciąży.

Karmienie piersią
Stwierdzono obecność pantoprazolu lub jego metabolitów w mleku kobiet karmiących piersią. Wpływ
pantoprazolu na noworodki i niemowlęta karmione piersią jest nieznany. Ten produkt leczniczy jest
przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią.

Płodność
W badaniach na zwierzętach nie wykazano zaburzeń płodności występujących po podaniu pantoprazolu
(patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ranloc Med nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Mogą jednakże wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz
punkt 4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane (ang. ADRs).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu pantoprazolu.

W poniższej tabeli objawy niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości:

bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000
do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie
ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela nr 1. Działania niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu zgłoszone w badaniach
klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu

Częstość

Klasyfikacja układów
i narządów

Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana

Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Agranulocytoza Trombocytopenia;
Leukopenia;
Pancytopenia

Zaburzenia układu
immunologiczneg
o

Nadwrażliwość
(w tym reakcje
anafilaktyczne
i wstrząs
anafilaktyczny)
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Hiperlipidemia
i zwiększone
stężenie lipidów
(trójglicerydy,
cholesterol);
zmiana masy ciała

Hiponatremia,
Hipokalcemia1
Hipokaliemia1

Zaburzenia
psychiczne
Zaburzenia snu Depresja (i jej
nasilenie)
Dezorientacja (i jej
nasilenie)
Omamy, splątanie
(szczególnie
u pacjentów
predysponowanych
, jak również
nasilenie tych
objawów
w przypadku ich
wcześniejszego
występowania)
Zaburzenia układu
nerwowego
Bóle głowy; zawroty
głowy
Zaburzenia smaku Parestezje

Zaburzenia oka Zaburzenia
widzenia i
niewyraźne
widzenie
Zaburzenia
żołądka i jelit
Polipy
dna
żołądka
(łagodne)

Biegunka; nudności
i wymioty; uczucie
pełności w jamie
brzusznej i wzdęcia;
zaparcia; suchość
błon śluzowych
jamy ustnej; ból
i dyskomfort
w obrębie brzucha

Mikroskopowe
zapalenie jelita
grubego

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych
(aminotransferaz,
γ-GT)

Zwiększenie
stężenia bilirubiny
Uszkodzenia
komórek wątroby,
żółtaczka,
niewydolność
komórek wątroby

Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej

Wysypka skórna;
rumień; wykwity
skórne; świąd

Pokrzywka; obrzęk
naczynioruchowy
Zespół Stevensa–
Johnsona, zespół
Lyella; rumień
wielopostaciowy,
nadwrażliwość na
światło; reakcja
polekowa z
eozynofilią i
objawami
ogólnoustrojowym
i (DRESS),
podostra postać
skórna tocznia
rumieniowatego
(patrz punkt 4.4).
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Złamanie, kości
biodrowej, kości
nadgarstka i
kręgosłupa

Bóle stawów; bóle
mięśni

Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Kanalikowośródmiąższowe
zapalenie nerek (z
możliwą progresją
do niewydolności
nerek)
Zaburzenia układu
rozrodczego i
piersi

Ginekomastia

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Osłabienie,
zmęczenie i ogólne
złe samopoczucie

Podwyższona
temperatura ciała;
obrzęki obwodowe

1Hipokalcemia i/lub hipokaliemia może być związana z wystąpieniem hipomagnezemii (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane.
Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie.

W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, poza leczeniem objawowym
i wspomagającym, brak właściwych zaleceń terapeutycznych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach związanych z nadmierną kwaśnością soku
żołądkowego. Inhibitory pompy protonowej, kod ATC: AO2BC02

Mechanizm działania
Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku
poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych.

Pantoprazol przekształcany jest do postaci czynnej – cyklicznego sulfenamidu – w kwaśnym środowisku w
świetle kanalików komórek okładzinowych, gdzie hamuje aktywność H+,K+-ATP-azy, czyli końcowy etap
wytwarzania kwasu solnego w żołądku.
Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest zależny od dawki i dotyczy zarówno podstawowego,
jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów ustąpienie objawów zgagi

i refluksu osiągane jest w ciągu 1 tygodnia. Leczenie pantoprazolem prowadzi do zmniejszenia kwaśności
treści żołądkowej zwiększając tym samym wydzielanie gastryny w stopniu proporcjonalnym do
zmniejszenia kwaśności. Wydzielanie gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem
dystalnie do poziomu receptora, może on hamować wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji
przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna). Skutek jest taki sam niezależnie od tego, czy
substancja aktywna jest podawana doustnie czy dożylnie.

Wartości stężenia gastryny na czczo ulegają zwiększeniu pod wpływem pantoprazolu. Podczas
krótkotrwałego stosowania w większości przypadków wartości te nie przekraczają górnej granicy normy.
Podczas długotrwałego leczenia stężenie gastryny w większości przypadków ulega podwojeniu. Jednak
nadmierne zwiększenie stężenia gastryny występuje tylko w pojedynczych przypadkach. W wyniku tego,
w rzadko występujących przypadkach długotrwałego leczenia obserwowano łagodne do umiarkowanego
zwiększenie liczby specyficznych komórek wydzielania wewnętrznego ECL (ang. enterochromaffin-like) w
żołądku (rozrost prosty do gruczolakowatego). Jednak zgodnie z dotychczas przeprowadzonymi badaniami,
powstawanie zmian przedrakowiakowych (rozrost atypowy), czy rakowiaków żołądka, jakie stwierdzono
w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3), nie było obserwowane u ludzi.

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega
zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również zwiększa się
z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać badania
wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.
Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w
okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia
CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego.

Skuteczność kliniczna
W retrospektywnej analizie 17 badań z udziałem 5960 pacjentów z chorobą refluksową przełyku (ang.
GORD), u których stosowano 20 mg pantoprazolu w monoterapii, objawy związane z refluksem, np. zgaga
i kwaśne odbijanie, oceniano według standardowej metodologii. Wybrane badania musiały charakteryzować
się przynajmniej jednym punktem oceny zarzucania kwasu po dwóch tygodniach. Rozpoznanie GERD
w tych badaniach oparte było na ocenie endoskopowej, z wyjątkiem jednego badania, w którym włączanie
pacjentów opierało się wyłącznie na symptomatologii.

W tych badaniach odsetek pacjentów, u których wystąpiło pełne ustąpienie zgagi po 7 dniach, wynosił
pomiędzy 54,0% a 80,6%, w grupie stosujących pantoprazol. Po 14 i 28 dniach całkowite ustąpienie zgagi
wystąpiło u odpowiednio 62,9% do 88,6% oraz 68,1% do 92,3% pacjentów.
Podobne wyniki, jak w przypadku zgagi, osiągnięto w przypadku całkowitego ustąpienia kwaśnego
odbijania. Odsetek pacjentów, u których wystąpiło całkowite ustąpienie objawów zarzucania treści
żołądkowej wynosił odpowiednio: po 7 dniach pomiędzy 61,5% a 84,4%, po 14 dniach pomiędzy 67,7%
a 90,4%, a po 28 dniach pomiędzy 75,2% a 94,5%.

Pantoprazol w każdym wypadku okazał się być skuteczniejszy od placebo i H2RA oraz nie gorszy
w stosunku do innych inhibitorów pompy protonowej (ang. PPIs). Odsetek chorych ze złagodzeniem
objawów choroby refluksowej był w znacznym stopniu niezależny od początkowego stopnia zaawansowania
GORD.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie ma różnic w farmakokinetyce leku po pojedynczym i wielokrotnym podaniu dawki. W zakresie dawek
10 do 80 mg kinetyka osoczowa pantoprazolu ma przebieg liniowy zarówno po podaniu doustnym, jak
i dożylnym.

Wchłanianie
Pantoprazol po podaniu doustnym wchłania się szybko i całkowicie. Całkowita dostępność biologiczna
pantoprazolu w postaci tabletki wynosi około 77%. Maksymalne stężenie w surowicy krwi (Cmax) występuje

przeciętnie 2,0-2,5 godziny (tmax) po doustnym podaniu pojedynczej dawki 20 mg i wynosi około 1-
1,5 μg/ml, przy czym wartości te nie ulegają zmianie po wielokrotnym podaniu. Jednoczesne przyjmowanie
pokarmu nie ma wpływu na biodostępność (AUC lub Cmax), ale wzrasta zmienność opóźnienia czasowego
(tlag).

Dystrybucja
Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg, wiązanie się z białkami w surowicy krwi wynosi około 98%.

Biotransformacja
Pantoprazol jest metabolizowany prawie wyłącznie w wątrobie.

Eliminacja
Klirens wynosi około 0,1 l/h/kg, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 1 godziny.
Odnotowano kilka przypadków, w których stwierdzono opóźnienie eliminacji. W związku z tym, że
pantoprazol specyficznie wiąże się z pompą protonową w komórkach okładzinowych, okres półtrwania
w fazie eliminacji nie koreluje z dłuższym okresem działania (zahamowaniem wydzielania kwasu).

Metabolity pantoprazolu są wydalane przede wszystkim przez nerki (około 80%), reszta wydalana jest z
kałem. Głównym metabolitem zarówno w osoczu, jak i w moczu jest demetylopantoprazol, który jest
sprzęgany z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) nie jest o wiele dłuższy
niż okres półtrwania pantoprazolu.

Specjalne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności zmniejszania dawki pantoprazolu u osób z zaburzeniami czynności nerek (w tym
u chorych poddawanych dializie, która usuwa tylko niewielkie ilości pantoprazolu). Tak jak u zdrowych
osób, okres półtrwania pantoprazolu jest krótki. Chociaż okres półtrwania głównego metabolitu jest
umiarkowanie wydłużony (2-3 godziny), wydalanie jest nadal szybkie i nie dochodzi do kumulacji leku.

Zaburzenia czynności wątroby
Po podaniu pantoprazolu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby (klasa A, B i C według Child-Pugh),
okres półtrwania wydłuża się od 3 do 7 godzin, a wartości AUC zwiększają się 3-6-krotnie, podczas gdy
Cmax zwiększa się tylko nieznacznie, 1,3-krotnie w porównaniu ze zdrowymi osobami.

Pacjenci w podeszłym wieku
Niewielkie zwiększenie wartości AUC oraz Cmax u ochotników w podeszłym wieku w porównaniu
z ochotnikami w młodszym wieku nie jest klinicznie istotne.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa,
badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla
człowieka.

W dwuletnich badaniach rakotwórczości przeprowadzonych na szczurach stwierdzono występowanie
nowotworów neuroendokrynnych. Ponadto w jednym badaniu zaobserwowano u szczurów występowanie
brodawczaków komórek nabłonka płaskiego w przedżołądku. Mechanizm prowadzący do powstania
rakowiaków żołądka przez podstawione benzoimidazole został dokładnie zbadany i pozwala stwierdzić, że jest
to reakcja wtórna do znacznie zwiększonych stężeń gastryny w surowicy krwi, występujących u szczurów
podczas długotrwałego podawania pantoprazolu w dużych dawkach.

W dwuletnich badaniach nad gryzoniami zaobserwowano zwiększoną ilość przypadków guzów wątroby
u szczurów (tylko w jednym badaniu) oraz samic myszy, co było tłumaczone zjawiskiem zależnym od dużej
szybkości metabolizmu pantoprazolu w wątrobie.

W jednym trwającym 2 lata badaniu, w grupie szczurów otrzymujących największe dawki pantoprazolu
( 200 mg/kg mc.) zaobserwowano niewielkie zwiększenie częstości występowania zmian nowotworowych
w tarczycy. Występowanie tych nowotworów jest związane ze zmianami rozkładu tyroksyny w wątrobie
szczurów, wywołanymi przez pantoprazol. Ponieważ dawki lecznicze u ludzi są małe, nie oczekuje się
żadnych działań niepożądanych ze strony gruczołu tarczowego.

W badaniu wpływu na reprodukcję u szczurów w okresie około-poporodowym, mającym na celu
ocenę rozwoju kości, obserwowano oznaki toksyczności u potomstwa (śmiertelność, mniejsza średnia
masa ciała, mniejszy średni przyrost masy ciała i zmniejszony wzrost kości) przy ekspozycji (Cmax)
odpowiadającej około 2-krotności ekspozycji klinicznej u ludzi. Pod koniec fazy rekonwalescencji
parametry kostne były podobne we wszystkich grupach, a masy ciała również wykazywały tendencję
do odwracalności po upłynięciu okresu rekonwalescencji bez podawania leku. Zwiększoną
śmiertelność obserwowano jedynie w przypadku młodych szczurów przed zakończeniem karmienia
mlekiem matki (w wieku do 21 dni), które szacunkowo odpowiadają wiekiem niemowlętom w wieku
do 2 lat. Znaczenie tej obserwacji dla populacji dzieci i młodzieży nie jest znane. Wcześniejsze
badanie u szczurów w okresie okołoporodowym, z podawaniem nieznacznie mniejszych dawek, nie
wykazało żadnych działań niepożądanych po podaniu dawki 3 mg/kg mc. w porównaniu do małej
dawki 5 mg/kg mc. zastosowanej w tym badaniu.

Badania nie wykazały wpływu na osłabienie płodności ani działania teratogennego.
Badania u szczurów dotyczące przenikania leku przez barierę łożyska wykazały zwiększone przenikanie
produktu leczniczego do krążenia płodowego w zaawansowanej ciąży. W wyniku tego stężenie pantoprazolu u
płodu jest zwiększone krótko przed porodem.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Sodu węglan bezwodny
Mannitol (E 421)
Krospowidon typu A
Hydroksypropyloceluloza
Celuloza mikrokrystaliczna
Wapnia stearynian

Otoczka tabletki:
Hypromeloza
Glikol propylenowy
Powidon K30
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)

Otoczka dojelitowa:
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
Trietylu cytrynian
Sodu laurylosiarczan
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry formowane na zimno: opakowania blistrowe składają się z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium

Tabletki dojelitowe 20 mg produktu leczniczego Ranloc Med dostępne są w opakowaniach zawierających 7
lub 14 tabletek dojelitowych, w blistrach i pudełkach tekturowych. Nie wszystkie wielkości opakowań
muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.,
ul. Idzikowskiego 16,
00-710 Warszawa,

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.12.2013
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.10.2019

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 02.05.2023 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.