# Relumo

> Omeprazol · 20 mg · Kapsułki dojelitowe, twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Relumo
- **Nazwa powszechna:** Omeprazolum
- **Substancja czynna:** [Omeprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/omeprazolum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki dojelitowe, twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A02BC01
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 27874
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medreg s.r.o.
- **Producent:** Medis International a.s., Czechy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/relumo-kaps-dj-tw-20-mg-medreg
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/relumo-kaps-dj-tw-20-mg-medreg.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46831/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46831/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 7 kaps. w blistrze | 8595566455842 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 7 kaps. w butelce | 8595566455873 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 kaps. w blistrze | 8595566455859 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 kaps. w butelce | 8595566455880 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Relumo i w jakim celu się go stosuje?
Lek Relumo zawiera substancję czynną omeprazol. Należy on do grupy leków zwanych "inhibitorami
pompy protonowej". Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu solnego wydzielanego w
żołądku.

Lek Relumo jest stosowany u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu
żołądkowo-przełykowego (np. zgaga, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej).

Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem), który
może ulec stanowi zapalnemu i stać się bolesny. Może to powodować występowanie takich objawów,
jak uczucie palącego bólu w klatce piersiowej wstępującego aż do gardła (zgaga) oraz kwaśnego
smaku w ustach (w wyniku odbijania kwaśnej treści).

W celu ustąpienia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne dni.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relumo

Kiedy nie stosować leku Relumo
- Jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej
(np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).
- Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem
HIV).

Nie należy przyjmować leku Relumo, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W
razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Relumo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Relumo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W związku z leczeniem lekiem Relumo zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z
eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP).
W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi
opisanymi w punkcie 4 należy zaprzestać stosowania leku Relumo i natychmiast zwrócić się o pomoc
lekarską.

Nie należy stosować leku Relumo dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. W przypadku braku
poprawy oraz w przypadku nasilenia objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Relumo może maskować objawy innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia
któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Relumo
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- Nieuzasadniona utrata masy ciała i utrudnione połykanie.
- Ból żołądka lub niestrawność.
- Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią.
- Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią).
- Ciężka lub uporczywa biegunka, jako że ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie
zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej.
- Uprzednia obecność owrzodzenia żołądka lub przebycie zabiegu chirurgicznego przewodu
pokarmowego.
- Stosowanie ciągłe leczenia objawowego niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni.
- Ciągłe utrzymywanie się niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni.
- Wiek powyżej 55 lat i wystąpienie nowych objawów bądź zmiana istniejących objawów w
ostatnim czasie.
- Wystąpienie żółtaczki lub ciężkiego zaburzenia czynności wątroby.
- Wystąpiła kiedykolwiek reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Relumo,
który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
- Przed planowanym specyficznym badaniem krwi (stężenie chromograniny A).

Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie leczenia lekiem Relumo. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących
działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować
zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie
jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi.

Lek Relumo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków
dostępnych bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Relumo może wpływać na sposób działania
niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Relumo.

Nie należy przyjmować leku Relumo, jeżeli pacjent stosuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w
leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków:
- Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
grzybiczych)
- Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca)
- Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu
padaczki)
- Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie
musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku
Relumo.
- Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty
antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas
rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Relumo.
- Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
- Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
- Takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów)
- Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej
depresji)
- Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego)
- Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
- Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi)
- Erlotynib (stosowany w leczeniu chorób nowotworowych)
- Metotreksat (lek z grupy chemioterapeutyków stosowany w dużych dawkach w leczeniu chorób
nowotworowych) – jeżeli pacjent przyjmuje duże dawki metotreksatu, lekarz może czasowo
wstrzymać leczenie lekiem Relumo.

Lek Relumo z jedzeniem i piciem
Patrz punkt 3.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przenika do mleka matki, ale jego wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny gdy lek
jest stosowany w dawkach terapeutycznych. O tym czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła
przyjmować lek Relumo zdecyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Relumo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi i maszyn.
Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia
(patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Relumo zawiera sacharozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Relumo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Relumo?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka 20 mg raz na dobę przez 14 dni. Jeżeli objawy nie ustąpią po tym
czasie należy skontaktować się z lekarzem.
W celu ustąpienia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne dni.

Sposób przyjmowania tego leku
- Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
- Kapsułki można przyjmować razem z posiłkiem lub na czczo.
- Kapsułki należy połknąć w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć
kapsułek, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, których otoczka zapobiega
rozkładowi leku przez kwas znajdujący się w żołądku. Ważne jest, aby peletki nie uległy
uszkodzeniu.

Co należy robić w przypadku trudności z połykaniem kapsułek
Jeżeli pacjent ma trudności z połykaniem kapsułek:
- Otworzyć kapsułkę i połknąć zawartość bezpośrednio, popijając szklanką wody lub wsypać
zawartość do szklanki wody niegazowanej, dowolnego kwaśnego soku owocowego (np.
jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub do musu jabłkowego.
- Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie
klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem 30 minut.
- Aby mieć pewność, że pacjent wypił całą dawkę leku należy dobrze wypłukać szklankę wodą w
ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani kruszyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Relumo
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Relumo, należy niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Relumo
W przypadku pominięcia przyjęcia dawki, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o niej. Jeśli
jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych rzadkich lub bardzo rzadkich, ale
poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Relumo i natychmiast
skontaktować się z lekarzem:
- Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub
trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna) (rzadkie).
- Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Mogą również pojawić się
duże pęcherze i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być
zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka (bardzo rzadkie).
- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na leki) (rzadkie).
- Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy
gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka
krostkowa) (rzadkie).

- Zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie, które mogą być objawami
problemów dotyczących wątroby (rzadkie).

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
- Ból głowy.
- Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcia, gazy (wzdęcia).
- Nudności lub wymioty.
- Łagodne polipy żołądka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
- Obrzęk stóp i kostek.
- Zaburzenia snu (bezsenność).
- Zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucia, uczucie senności.
- Uczucie wirowania (zawroty głowy).
- Zmiany w wynikach badań czynności wątroby.
- Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry.
- Ogólne złe samopoczucie oraz brak energii.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)
- Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może
to prowadzić do osłabienia, siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia
zakażeń.
- Reakcje alergiczne, czasami bardzo ciężkie, obejmujące obrzęk warg, języka i gardła,
gorączkę, świszczący oddech.
- Małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i skurczów.
- Uczucie pobudzenia, dezorientacji lub przygnębienia.
- Zmiana odczuwania smaku.
- Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.
- Nagłe uczucie świszczącego oddechu lub duszności (skurcz oskrzeli).
- Suchość w jamie ustnej.
- Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
- Zakażenie określane jako „pleśniawka”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez
grzyby.
- Zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry,
ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie.
- Wypadanie włosów (łysienie).
- Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce.
- Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnymi (zespół DRESS).
- Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).
- Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
- Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek).
- Agresja.
- Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy).
- Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia
mózgu.
- Nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry.
Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).
- Osłabienie mięśni.

- Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Zapalenie jelit (powodujące biegunkę).
- Małe stężenie magnezu we krwi.
- Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach lek Relumo może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych we
krwi, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi
objawami, jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub
gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo
utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu
wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania
krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi lub farmaceucie informacje dotyczące
przyjmowanego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Relumo?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce lub blistrze
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelka: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Relumo:
- Substancją czynną leku jest omeprazol. Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 20 mg
omeprazolu.
- Pozostałe składniki to sacharoza, ziarenka (składające się ze skrobi kukurydzianej i sacharozy),
magnezu wodorotlenek (zawierający skrobię kukurydzianą), disodu fosforan, hypromeloza
2910, sodu laurylosiarczan, mannitol, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), talk, tytanu

dwutlenek (E 171), makrogol 6000, polisorbat 80, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu
kopolimer (1:1), dyspersja 30% (substancja sucha), żelatyna, indygotyna (E 132).

Jak wygląda lek Relumo i co zawiera opakowanie
Twarda kapsułka żelatynowa w rozmiarze „4” (około 14,3 mm ± 0,3 mm), z niebieskim wieczkiem i
białym korpusem, zawierająca białe do białawych lub kremowe kuliste peletki.

Kapsułki dojelitowe, twarde (kapsułki dojelitowe) są dostarczane w blistrach z folii
PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierających 7 i 14 kapsułek; oraz w butelkach z HDPE zawierających 7
i 14 kapsułek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2139/2
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Relumo
Polska: Relumo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2026

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Relumo, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka zawiera około 12 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka dojelitowa, twarda (kapsułka dojelitowa).

Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar „4” (około 14,3 mm ± 0,3 mm) z niebieskim wieczkiem i
białym korpusie, zawierająca białe do białawych lub kremowe, kuliste peletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Kapsułki produktu leczniczego Relumo są wskazane w leczeniu objawów refluksu żołądkowoprzełykowego (np. zgaga, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej) u osób dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie u osób dorosłych

Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 14 dni.

W celu ustąpienia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne dni.

U większości pacjentów zgaga ustępuje całkowicie w ciągu 7 dni. Po uzyskaniu całkowitego
ustąpienia dolegliwości leczenie należy zakończyć.

Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz
punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni poradzić się lekarza przed rozpoczęciem
stosowania produktu leczniczego Relumo (patrz punkt 5.2).

Osoby w podeszłym wieku
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania

Zaleca się przyjmowanie kapsułek omeprazolu rano, przez połknięcie ich w całości, popijając połową
szklanki wody. Kapsułek nie wolno żuć ani kruszyć.

Pacjenci z zaburzeniami połykania
Pacjenci mogą otworzyć kapsułkę i połknąć jej zawartość, popijając połową szklanki wody lub po
wymieszaniu zawartości w lekko kwaśnym płynie, np. soku owocowym lub jabłkowym, lub w wodzie
niegazowanej. Pacjentów należy poinformować, że zawiesinę należy przyjąć natychmiast (lub w ciągu
30 minut) i zawsze wymieszać tuż przed wypiciem i popić połową szklanki wody.

Alternatywnie, pacjenci mogą ssać kapsułkę i połykać peletki, popijając połową szklanki wody.
Peletek powlekanych dojelitowych nie wolno żuć.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej (ang. Proton Pump
Inhibitors, PPIs), nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonego
zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwistych lub
smolistego stolca), a także w przypadku podejrzenia lub obecności owrzodzenia żołądka, należy
wykluczyć obecność zmian nowotworowych, ponieważ leczenie omeprazolem może łagodzić objawy
i opóźnić rozpoznanie.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt
4.5). W przypadku, gdy skojarzenie atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznane za
nieuniknione zaleca się dokładną kontrolę kliniczną (np. ocena miana wirusa) w skojarzeniu ze
zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg; nie należy stosować dawki
omeprazolu większej niż 20 mg.

Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia
omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez
izoenzym CYP2C19. Obserwowano interakcję pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt
4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało określone w sposób pewny. Ze względów
ostrożności, nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu.

Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR), w tym
zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), toksyczna rozpływna martwica
naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, zespół DRESS) oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP), które mogą
zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, były zgłaszane bardzo rzadko i rzadko, odpowiednio w
związku z leczeniem omeprazolem.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (ang. Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus,
SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy

medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania omeprazolu. Wystąpienie
SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko
SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (ang. Chromogranin A, CgA) może zakłócać badania
wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie
omeprazolem na co najmniej pięć dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po
pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny,
pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego
zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak
Salmonella i Campylobacter oraz u pacjentów hospitalizowanych również Clostridium difficile (patrz
punkt 5.1).

Pacjenci z długotrwale występującymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagą powinni
zgłaszać się do lekarza w regularnych odstępach czasu. Szczególnie pacjenci w wieku powyżej 55 lat,
którzy na co dzień przyjmują jakiekolwiek leki na niestrawność lub zgagę dostępne bez recepty,
powinni poinformować o tym farmaceutę lub lekarza.

Pacjentów należy pouczyć, aby skonsultowali się z lekarzem, jeżeli:
• przebyli wcześniej chorobę wrzodową żołądka lub operację przewodu pokarmowego
• są w trakcie ciągłego leczenia objawowego niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni
• mają żółtaczkę lub ciężką chorobę wątroby
• są w wieku powyżej 55 lat i mają nowe lub zmienione w ostatnim czasie objawy.

Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe
nerek (ang. Tubulointerstitial Nephritis, TIN), mogące wystąpić w dowolnym momencie w trakcie
terapii omeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek może
prowadzić do niewydolności nerek.

Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie
rozpocząć odpowiednie leczenie.

Sacharoza
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych

Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH

Zmniejszona kwaśność wewnątrz żołądkowa podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub
zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści
żołądkowej.

Nefinawir, atazanawir
W przypadku podawania w skojarzeniu z omeprazolem stężenia w osoczu nelfinawiru i atazanawiru są
zmniejszone.

Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) powoduje zmniejszenie
średniej ekspozycji na nelfinawir o około 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji na
farmakologicznie czynny metabolit M8 o około 75-90%. Interakcja ta może również obejmować
hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19.

Jednoczesne podawanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Jednoczesne
stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 300 mg
i rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na
atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensuje wpływu omeprazolu na
ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg jeden raz na dobę)
oraz atazanawiru w dawce 400 mg i rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników
powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze stosowaniem
atazanawiru 300 mg i rytonawiru 100 mg jeden raz na dobę.

Digoksyna
Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny zdrowym ochotnikom
powodowało 10% zwiększenie biodostępności digoksyny. Objawy toksyczności digoksyny
obserwowano rzadko. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu
w dużych dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy bardzo dokładnie
kontrolować działanie terapeutyczne digoksyny.

Klopidogrel
Wyniki badań u osób zdrowych wykazały farmakokinetyczną (ang. Pharmacokinetic, PK) i
farmakodynamiczną (ang. Pharmacodynamic, PD) interakcję pomiędzy klopidogrelem (300 mg
dawka nasycająca i 75 mg dawka dobowa podtrzymująca) i omeprazolem (80 mg na dobę doustnie),
powodującą zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu klopidogrelu średnio o 46% i zmniejszenie
maksymalnego hamowania (indukowanego przez ADP) agregacji płytek krwi średnio o 16%.

Z badań obserwacyjnych oraz badań klinicznych otrzymano niespójne dane dotyczące następstw
klinicznych tej interakcji PK/PD w zakresie ciężkich incydentów sercowo-naczyniowych. W celu
zachowania ostrożności, należy odradzać jednoczesne stosowanie omeprazolu i klopidogrelu (patrz
punkt 4.4).

Inne substancje czynne
Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszone
i z tego względu ich skuteczność kliniczna może być zmniejszona. Należy unikać jednoczesnego
stosowania pozakonazolu i erlotynibu z omeprazolem.

Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19

Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego
omeprazol. Z tego względu metabolizm stosowanych jednocześnie substancji czynnych, również
metabolizowanych przez CYP2C19 może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te leki
może być zwiększona.
Do substancji takich należą, między innymi: R-warfaryna oraz inni antagoniści witaminy K,
cylostazol, diazepam i fenytoina.

Cylostazol
Omeprazol podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu z dawkowaniem w

schemacie skrzyżowanym (cross-over) zwiększał Cmax oraz AUC cylostazolu odpowiednio o 18% oraz
o 26%, a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%.

Fenytoina
Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni po
rozpoczęciu leczenia omeprazolem oraz, w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, należy
kontrolować stężenie leku i znowu dostosować jego dawkę na zakończenie leczenia omeprazolem.

Nieznany mechanizm

Sakwinawir
Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem i rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia
sakwinawiru w osoczu o około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem wirusem
HIV.

Metotreksat
W przypadku podawania razem z inhibitorami pompy protonowej, u niektórych pacjentów
stwierdzono zwiększenie stężenia metotreksatu. W przypadku podawania dużych dawek metotreksatu
może być konieczne tymczasowe przerwanie podawania omeprazolu.

Takrolimus
Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusa w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania
z omeprazolem. Zaleca się dokładną kontrolę stężeń takrolimusa, a także czynności nerek (klirensu
kreatyniny), a dawkowanie takrolimusa powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb.

Wpływ innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu

Inhibitory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4

Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne znane
z hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogą
prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zmniejszenie tempa jego
metabolizmu.
Jednoczesne leczenie worykonazolem powodowało ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na
omeprazol. Ze względu na to, że duże dawki omeprazolu są dobrze tolerowane, zasadniczo
dostosowywanie dawkowania omeprazolu nie jest konieczne. Jednakże, dostosowanie dawki należy
rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadkach, gdy wskazane
jest długotrwałe leczenie.

Induktory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4

Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych
układów enzymatycznych (takie jak ryfampicyna oraz ziele dziurawca zwyczajnego) mogą prowadzić
do zmniejszenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadków
ekspozycji) nie wskazują na niekorzystny wpływ omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowia płodu
i noworodka. Omeprazol może być stosowany podczas ciąży.

Karmienie piersią
Omeprazol przenika do mleka matki ale wpływ leku stosowanego w leczniczych dawkach na dziecko
jest mało prawdopodobny.

Płodność
Badania na zwierzętach z podawaną doustne mieszaniną racemiczną omeprazolu, nie wykazały
wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Wpływ omeprazolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało
prawdopodobny. Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak odczucie zawrotu
głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do najczęściej występujących działań niepożądanych omeprazolu (występujących u 1-10%
pacjentów) należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności i (lub)
wymioty.

W związku z leczeniem omeprazolem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań
niepożądanych (SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznej rozpływnej martwicy
naskórka (TEN), reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej
uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) (patrz punkt 4.4).

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Wymienione poniżej działania niepożądane zostały odnotowane lub podejrzewano ich wystąpienie
w programie badań klinicznych dotyczących omeprazolu oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu
leku do obrotu. Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki. Wymienione niżej
działania niepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją
układów i narządów (ang. System Organ Class, SOC).

Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10),
niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000),
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Częstość występowania Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: Leukopenia, trombocytopenia
Bardzo rzadko: Agranulocytoza, pancytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Reakcje z nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz
reakcja anafilaktyczna, wstrząs
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: Hiponatremia
Częstość nieznana: Hipomagnezemia; ciężka hipomagnezemia, która może prowadzić do
hipokalcemii
Hipomagnezemia może być również związana z hipokaliemią.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Bezsenność
Rzadko: Pobudzenie, splątanie, depresja
Bardzo rzadko: Agresja, omamy
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Ból głowy

Niezbyt często: Zawrót głowy, parestezje, senność
Rzadko: Zaburzenia smaku
Zaburzenia oka
Rzadko: Niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Zawroty głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności i (lub) wymioty,
polipy dna żołądka (łagodne)
Rzadko: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego
Częstość nieznana: Mikroskopowe zapalenie okrężnicy
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Rzadko: Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej
Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą
chorobą wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka
Rzadko: Wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona
osutka krostkowa (AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnymi (zespół DRESS)
Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna
martwica naskórka (TEN)
Częstość nieznana: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: Bóle stawów, bóle mięśni
Bardzo rzadko: Osłabienie siły mięśniowej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek (mogące postępować do
niewydolności nerek)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: Ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe
Rzadko: Zwiększona potliwość

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat skutków przedawkowania omeprazolu u ludzi.

W literaturze opisywano przypadki przyjęcia dawek do 560 mg, a pojedyncze doniesienia dotyczyły
przypadków zastosowania pojedynczej dawki doustnej do 2400 mg omeprazolu (dawki 120-krotnie
większej niż zalecana dawka kliniczna). Zgłaszane objawy przedawkowania omeprazolu to: nudności,
wymioty, zawroty głowy, ból brzucha, biegunka i ból głowy. Opisano pojedyncze przypadki apatii,
depresji i splątania.

Opisywane objawy były przemijające i nie odnotowano poważnych skutków. Szybkość eliminacji
była niezmienna (kinetyka pierwszego rzędu) przy zwiększaniu dawek. Leczenie, jeśli jest konieczne,
jest objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach zależnych od wydzielania kwasu solnego,
inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC01

Mechanizm działania
Omeprazol, będący racemiczną mieszaniną dwóch enancjomerów, zmniejsza wydzielanie kwasu
solnego w żołądku w wyniku wysoce specyficznego mechanizmu działania. Jest on swoistym
inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie leku jest szybkie
i zapewnia kontrolę objawów poprzez przemijające hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku
przy podawaniu jeden raz na dobę.

Omeprazol jest słabą zasadą; osiąga duże stężenie w wysoce kwaśnym środowisku kanalików
wydzielniczych komórek okładzinowych błony śluzowej żołądka, gdzie jest przekształcany do postaci
czynnej i powoduje hamowanie aktywności enzymu pompy protonowej – H+K+-ATPazy. Wpływ na
ostatni etap powstawania kwasu solnego w żołądku jest zależny od dawki i zapewnia wysoce
skuteczne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowego, jak i
stymulowanego, niezależnie od czynnika pobudzającego to wydzielanie.

Działania farmakodynamiczne
Wszystkie obserwowane działania farmakodynamiczne omeprazolu można wytłumaczyć jego
wpływem na wydzielanie kwasu solnego.

Wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku
Doustne podawanie omeprazolu raz na dobę zapewnia szybkie i skuteczne hamowanie wydzielania
kwasu solnego w żołądku przez całą dobę, przy czym maksymalne działanie jest osiągane po 4 dniach
podawania leku. Po tym czasie stosowania omeprazolu w dawce 20 mg na dobę u pacjentów
z wrzodem dwunastnicy następuje zmniejszenie 24-godzinnej (dobowej) kwaśności soku żołądkowego
średnio o około 80%. Średnie zmniejszenie maksymalnego wydzielania kwasu solnego po stymulacji
pentagastryną wynosi około 70% po 24 godzinach od podania omeprazolu.

Doustne stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy
powoduje utrzymanie wartości pH w żołądku na poziomie ≥ 3 średnio przez 17 godzin w ciągu doby.

W następstwie zmniejszonego wydzielania kwasu solnego i zmniejszonej kwaśności soku
żołądkowego omeprazol, w sposób zależny od dawki, zmniejsza lub normalizuje ekspozycję przełyku
na wpływ kwaśnej treści żołądkowej u pacjentów z chorobą refluksową przełyku.
Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest związany z wielkością pola powierzchni pod
krzywą stężenia omeprazolu w osoczu w czasie (AUC); nie ma natomiast związku z faktycznym,
chwilowym stężeniem leku w osoczu.

Podczas leczenia omeprazolem nie obserwowano tachyfilaksji.

Wpływ na inne procesy związane ze zmniejszeniem wydzielania kwasu solnego
Podczas długotrwałego leczenia omeprazolem opisywano nieco zwiększoną częstość występowania
torbieli gruczołowych żołądka. Stanowią one fizjologiczne następstwo znacznego hamowania
wydzielania kwasu solnego w żołądku. Mają one charakter łagodny i prawdopodobnie ustępują
samoistnie.

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego z dowolnej przyczyny, w tym także w wyniku stosowania
inhibitorów pompy protonowej, zwiększa liczbę bakterii w żołądku, które występują normalnie
w przewodzie pokarmowym. Leczenie produktami zmniejszającymi wydzielanie kwasu solnego może
prowadzić do nieco większego ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami,
takimi jak Salmonella oraz Campylobacter oraz u pacjentów hospitalizowanych również Clostridium
difficile.

Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, może
zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię.
Należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami
ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia.

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi zwiększa się stężenie gastryny
w surowicy w odpowiedzi na zmniejszone wydzielanie kwasu solnego. Również stężenie CgA
zwiększa się z powodu zmniejszonej kwaśności wewnątrz żołądkowej. Zwiększone stężenie CgA
może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane
dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do
2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia CgA, mylnie
zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Omeprazol oraz sól magnezowa omeprazolu nie są trwałe w środowisku kwaśnym i dlatego są
podawane doustnie w postaci kapsułek lub tabletek wypełnionych powlekanymi peletkami.
Wchłanianie omeprazolu jest szybkie, a maksymalne stężenie w osoczu występuje w przybliżeniu po 1
do 2 godzinach od podania. Omeprazol jest wchłaniany w jelicie cienkim zwykle w okresie 3 do 6
godzin. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wywiera żadnego wpływu na biodostępność
omeprazolu. Ogólnoustrojowa dostępność (biodostępność) omeprazolu po jednorazowym podaniu
doustnym wynosi około 40%. Powtarzane podawanie pojedynczej dawki dobowej powoduje
zwiększenie biodostępności do około 60%.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji u zdrowych osób wynosi około 0,3 L/kg masy ciała. Omeprazol wiąże się
z białkami osocza w około 97%.

Metabolizm
Omeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450 (CYP), głównie za
pośrednictwem polimorficznej postaci izoenzymu CYP2C19, który powoduje powstanie głównego
metabolitu występującego w osoczu – hydroksyomeprazolu. Pozostała część procesu metabolizmu jest
zależna od innego swoistego izoenzymu, CYP3A4, odpowiedzialnego za powstawanie sulfonu
omeprazolu. W wyniku wysokiego powinowactwa omeprazolu do CYP2C19 istnieje możliwość
hamowania kompetycyjnego oraz metabolicznych interakcji międzylekowych z innymi substancjami
będącymi substratami dla CYP2C19. Jednak ze względu na małe powinowactwo do CYP3A4,
omeprazol nie wykazuje możliwości hamowania metabolizmu innych substratów CYP3A4. Ponadto
omeprazol nie wykazuje wpływu hamującego na główne izoenzymy cytochromu P (CYP).

W przybliżeniu u 3% osób populacji kaukaskiej oraz u 15-20% osób populacji azjatyckich brak
czynnego enzymu CYP2C19, a osoby takie określane są jako słabo metabolizujące. U takich osób
metabolizm omeprazolu jest prawdopodobnie katalizowany głównie przez CYP3A4. Po powtarzanym
podawaniu pojedynczej dawki dobowej omeprazolu wynoszącej 20 mg, średnie pole powierzchni pod
krzywą stężenia w czasie (AUC) było od 5 do 10 razy większe u osób słabo metabolizujących niż u
osób z czynną postacią enzymu CYP2C19 (osób szybko metabolizujących). Średnie wartości
maksymalnego stężenia w osoczu również były większe, od 3 do 5 razy. Jednakże, z danych tych nie
wynikają żadne konsekwencje odnośnie dawkowania omeprazolu.

Eliminacja
Okres półtrwania omeprazolu w fazie eliminacji w osoczu wynosi zwykle mniej niż jedna godzina,
zarówno po podaniu pojedynczej dawki jak i po wielokrotnym podawaniu pojedynczej dawki
dobowej. Omeprazol jest całkowicie eliminowany z osocza pomiędzy kolejnymi dawkami bez
tendencji do kumulacji podczas podawania jeden raz na dobę. Prawie 80% podanej doustnie dawki jest
wydalane w postaci metabolitów z moczem. Pozostała część wydalana jest w kale, głównie z żółcią.

Liniowość/nieliniowość
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie dla omeprazolu zwiększa się podczas podawania
dawek wielokrotnych. Zwiększenie to jest zależne od dawki i skutkuje nieliniową zależnością dawkaAUC po podawaniu wielokrotnym. Ta zależność od czasu i dawki wynika ze zmniejszenia
metabolizmu pierwszego przejścia oraz klirensu ogólnoustrojowego, prawdopodobnie
spowodowanych hamowaniem enzymu CYP2C19 przez omeprazol i (lub) jego metabolity
(np. sulfon).
Nie stwierdzono żadnego wpływu któregokolwiek z metabolitów omeprazolu na wydzielanie kwasu
solnego w żołądku.

Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności wątroby
Metabolizm omeprazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest zaburzony, co skutkuje
zwiększeniem AUC. Omeprazol nie wykazuje tendencji do kumulacji przy podawaniu jeden raz na
dobę.

Zaburzenia czynności nerek
Farmakokinetyka omeprazolu, w tym ogólnoustrojowa biodostępność oraz tempo eliminacji, są
niezmienione u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Osoby w podeszłym wieku
Szybkość metabolizmu omeprazolu nieznacznie się zmniejszyła u osób w podeszłym wieku (w wieku
75-79 lat).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na szczurach otrzymujących omeprazol, które były prowadzone przez całe życie
badanych zwierząt, obserwowano występowanie hiperplazji komórek ECL żołądka oraz rakowiaków.
Zmiany te są wynikiem utrzymującej się hipergastrynemii wtórnej do hamowania wydzielania kwasu
w żołądku. Podobne obserwacje poczyniono po leczeniu antagonistami receptorów H2, inhibitorami
pompy protonowej oraz po częściowym wycięciu dna żołądka. Z tego względu, zmiany te nie są
wynikiem bezpośredniego działania jakiejkolwiek pojedynczej substancji czynnej.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki:

Sacharoza, ziarenka (składające się ze skrobi kukurydzianej i sacharozy)
Magnezu wodorotlenek (zawierający skrobię kukurydzianą)
Disodu fosforan
Hypromeloza 2910
Sodu laurylosiarczan
Mannitol
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 6000
Polisorbat 80
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% (sucha masa)

Skład kapsułki żelatynowej, twardej:
Wieczko:
Tytanu dwutlenek (E 171)
Indygotyna (E 132)
Żelatyna
Korpus:
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Blister: 2 lata
Butelka: 3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blister: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelka: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Relumo, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde pakowany jest w
- blistry składające się z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: 7 i 14 kapsułek, w tekturowym
pudełku.
- białą butelkę z HDPE z polipropylenową (PP) zakrętką zwierającą środek pochłaniający wilgoć
w postaci żelu krzemionkowego: 7 i 14 kapsułek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2139/2
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 27874

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2023-06-12

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2026-04-06

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.