# Renazol

> Lansoprazol · 15 mg · Kapsułki dojelitowe, twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Renazol
- **Nazwa powszechna:** Lansoprazolum
- **Substancja czynna:** [Lansoprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/lansoprazolum)
- **Moc:** 15 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki dojelitowe, twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A02BC03
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 12495
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd.
- **Producent:** Laboratorios Liconsa, S.A., Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/renazol-kaps-dj-tw-15-mg-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/renazol-kaps-dj-tw-15-mg-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/16468/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/16468/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 14 kaps. | 5909991198343 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 kaps. | 5909990623358 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Renazol i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Renazol jest lanzoprazol, który blokuje enzym wytwarzający kwas solny w
żołądku. W ten sposób lek zmniejsza ilość kwasu w żołądku oraz zmniejsza drażniący wpływ kwaśnej
treści żołądkowej na przełyk u pacjentów, u których występuje cofanie treści żołądkowej do przełyku.
Działanie leku rozpoczyna się około 1 do 2 godzin od zażycia i trwa przez mniej więcej 24 godziny.

Renazol jest stosowany u pacjentów dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby
refluksowej przełyku (takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej – kwaśne odbijanie).
Refluks polega na cofaniu się treści żołądkowej do przełyku, w którym, wskutek tego, może dojść do
rozwoju stanu zapalnego i towarzyszącego mu bólu. Może to powodować występowanie takich
objawów, jak uczucie palącego bólu w klatce piersiowej wstępującego aż do gardła (zgaga) oraz
kwaśnego smaku w ustach (w wyniku odbijania kwaśnej treści). W celu uzyskania poprawy objawów
może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne dni.

Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się
do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Renazol

Kiedy nie stosować leku Renazol
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na lanzoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6)

‐ jeśli pacjent zażywa lek zawierający jako substancję czynną atazanawir (stosowany w leczeniu
zakażenia wirusem HIV (ang. human immunodeficiency virus).
- jeśli pacjent nie ukończył 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:
- objawy niestrawności lub zgagi nie ustąpiły pomimo leczenia trwającego przez 2 tygodnie
- pacjent przebył chorobę wrzodową lub przeszedł operację w obrębie przewodu pokarmowego
- pacjent ma zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 3. Jak stosować lek Renazol)
- pacjent ma więcej niż 55 lat i zauważył wystąpienie nowych dolegliwości lub zmianę charakteru
dotychczasowych objawów
- pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego
do leku Renazol, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza:
- o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Renazol. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących
działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.

Renazol może powodować utajenie objawów innych chorób.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwek z następujących objawów
(przed lub po zastosowaniu tego leku):
- nieuzasadniona utrata masy ciała
- utrudnione połykanie
- wymioty treścią pokarmową, szczególnie nawracające
- krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie
- krew w kale, kał czarny lub smolisty
- ból żołądka
- ból w klatce piersiowej
- bladość i osłabienie (podejrzenie niedokrwistości)
- ciężkie, uporczywe biegunki ( leczenie lanzoprazolem może nieznacznie zwiększać ryzyko
zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez bakterie Salmonella
i Campylobacter).

Nie należy stosować leku Renazol przez okres dłuższy niż 2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Nie należy stosować leku Renazol zapobiegawczo.
Jeżeli od pewnego czasu pacjent ma nawracającą zgagę lub objawy niestrawności, powinien
pozostawać pod regularną kontrolą lekarza, w szczególności dotyczy to pacjentów w wieku powyżej
55 lat, stosujących długotrwale leki na niestrawność lub zgagę wydawanych bez recepty.

Stosowanie leku Renazol u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:
W niewydolności nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. W przypadku zaburzeń czynności
wątroby należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Renazol.

Stosowanie leku Renazol u pacjentów w podeszłym wieku:
U osób w podeszłym wieku wydalanie lanzoprazolu jest wolniejsze, dlatego konieczna może być
konsultacja z lekrzem i zmiana dawkowania leku Renazol.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Renazol u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność
stosowania lanzoprazolu w tej grupie pacjentów nie zostały w pełni zbadane.

Inne leki i Renazol
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających następujące
substancje czynne:
- atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Nie wolno stosować leku Renazol
jednocześnie z atazanawirem.
- ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze i przeciwdrożdżakowe)
- ryfampicyna (stosowana w zakażeniach bakteryjnych)
- digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
- warfaryna, acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe)
- fenytoina (lek przeciwpadaczkowy)
- teofilina (stosowana np.w leczeniu astmy)
- takrolimus (stosowany np.: w celu zapobiegania reakcji odrzucenia przeszczepu)
- fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i chorób psychicznych)
- leki zobojętniające kwas żołądkowy (stosowane w leczeniu zgagi i cofania się kwasu żołądkowego
do przełyku)
- sukralfat (stosowany w leczeniu choroby wrzodowej)
- oraz produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Należy zachować co najmniej 1-godzinną przerwę między podaniem lanzoprazolu i leków
zobojętniających kwas solny w żołądku lub sukralfatu.

Renazol z jedzeniem i piciem
Renazol osiąga najlepsze działanie, gdy przyjmuje się go około 30 minut przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią oraz wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Brak odpowiednich badań dotyczących stosowania lanzoprazolu u kobiet w ciąży. Dlatego, pomimo
że badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na
przebieg ciąży, rozwój zarodka czy płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy, stosowanie
leku Renazol w ciąży nie jest zalecane.
Nie wiadomo, czy lanzoprazol przenika do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach wykazały,
że lanzoprazol przenika do mleka matki. Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią,
bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia lekiem Renazol powinna być podejmowana przez
lekarza po rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia lanzoprazolem
u matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lanzoprazol ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. W trakcie leczenia mogą występować działania niepożądane, takie jak
zawroty głowy, zaburzenia widzenia, czy senność (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
które mogą zaburzać czas reakcji podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Renazol zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Renazol zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować Renazol?
Zalecana dawka leku to 15 mg (1 kapsułka) na dobę.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza
lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy przyjmować przynajmniej przez 2-3 kolejne dni. Należy zakończyć stosowanie leku
Renazol po całkowitym ustąpieniu objawów. Możliwe jest złagodzenie objawów refluksu i zgagi już
po jednym dniu stosowania leku Renazol, lecz należy pamiętać, że lek ten nie jest przeznaczony
do natychmiastowego usuwania objawów.

Należy skonsultować z lekarzem, jeżeli po stosowaniu tego leku przez pełne 2 tygodnie objawy nie
ustąpią. Nie należy przyjmować leku Renazol przez dłużej niż 2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Kapsułki należy przyjmować przed posiłkiem, codziennie o tej samej porze. Kapsułki należy połykać
w całości, obficie popijając wodą. Kapsułki można otworzyć i wysypać ich zawartość, ale nie należy
ich żuć ani rozgniatać.
Jednoczesne przyjmowanie pokarmu spowalnia i zmniejsza wchłanianie lanzoprazolu. Najlepsze
działanie leku uzyskuje się przyjmując go na pusty żołądek.
Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:
Osoby z zaburzeniami czynności wątroby powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku Renazol.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Renazol
Dotychczas brak doświadczeń dotyczących przedawkowania lanzoprazolu u ludzi.
Dawki do 180 mg na dobę były tolerowane przez ludzi bez istotnych działań niepożądanych.
W przypadku przedawkowania działania niepożądane wymienione w punkcie 4. „Możliwe działania
niepożądane” mogą występować w formie bardziej nasilonej.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Renazol

W przypadku pominięcia dawki leku w wyznaczonym czasie należy przyjąć ją jak najszybciej.
Jednakże w przypadku, gdy zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną
dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do
najbliższego szpitala, jeśli wystąpią:
- reakcje alergiczne, takie jak wysypka, opuchlizna warg, języka lub twarzy lub jeśli pojawią się
trudności w oddychaniu, gorączka lub spadek ciśnienia krwi
- bardzo ostre reakcje skórne, którym towarzyszy czerwienienie, pojawienie się pęcherzy, ostre
zapalenie oraz łuszczenie się skóry
- zaburzenia czynności wątroby, które mogą powodować zażółcenie skóry lub białkówek oczu.

Te działania niepożądane występują rzadko i mogą wymagać pomocy lekarskiej.

Następujące działania niepożądane występują często (u więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- wymioty, nudności, biegunki, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność
- wysypka, pokrzywka, świąd
- bóle, zawroty głowy
- zmęczenie
- łagodne polipy żołądka.

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- suchość w jamie ustnej lub gardle, jadłowstręt
- złamanie kości biodrowej, nadgarstka, kręgosłupa
- zaburzenia smaku
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Następujące działania niepożądane występują rzadko (u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- zapalenie trzustki, grzybica przełyku, zapalenie języka
- rumień wielopostaciowy (choroba charakteryzująca się występowaniem rumieniowatych
obrzękowych oraz pęcherzowych wykwitów w obrębie skóry i błon śluzowych), wybroczyny (małe,
punktowe ogniska wynaczynionej krwi), plamica (proces wynaczynienia krwi do otaczających
tkanek), wypadanie włosów, nadmierna potliwość
- depresja, omamy, splątanie, bezsenność, ospałość, senność, drżenie, mrowienie i pieczenie skóry,
niepokój ruchowy
- zapalenie wątroby i żółtaczka
- zmiany liczby komórek krwi
- śródmiąższowe zapalenie nerek
- kołatanie serca, ból w klatce piersiowej
- obrzęki obwodowe
- bóle mięśni i stawów
- zaburzenia widzenia
- obrzęk tkanek (obrzęk naczynioruchowy), skurcz oskrzeli, gorączka.

Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zapalenie okrężnicy, zapalenia jamy ustnej, czarne zabarwienie języka
- zespół Stevensa-Johnsona (choroba charakteryzująca się występowaniem pęcherzy w obrębie błony
śluzowej jamy ustnej, gardła, okolicy narządów płciowych i odbytu oraz spojówek z towarzyszącą
gorączką), toksyczna rozpływna martwica naskórka (rodzaj ciężkiego uszkodzenia skóry)
- zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych
- powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn, mlekotok
- wstrząs anafilaktyczny (rodzaj ogólnoustrojowej reakcji alergicznej, której objawami są: zaburzenia
krążenia, spadek ciśnienia, skurcz oskrzeli i pokrzywka, w ciężkich przypadkach istnieje zagrożenie
życia), impotencja i złe samopoczucie ogólne
- zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów we krwi.

Następujące działania niepożądane występują z częstością nieznaną:
- wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów
- omamy wzrokowe
- zmniejszenie stężenia magnezu we krwi.
Jeżeli przyjmowano Renazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia
stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne
skurcze mięśni, majaczenie, drgawki, zawroty głowy, zaburzenia pracy serca (arytmie komorowe). W
razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować
lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi.
Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Renazol mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Renazol?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku
i blistrze po: EXP. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu,
chronić od wilgoci.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Renazol
- Substancją czynną leku Renazol jest lanzoprazol.
Każda kapsułka zawiera 15 mg lanzoprazolu.

- Pozostałe substancje pomocnicze to:
sacharoza - ziarenka, sodu laurylosiarczan, mannitol, meglumina, hypromeloza, makrogol 6000, talk,
polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E171), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1).
Skład otoczki kapsułki: żółcień chinolinowa (E104), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, woda
oczyszczona.

Jak wygląda Renazol i co zawiera opakowanie

Renazol 15 mg – nieprzezroczyste, żółte, żelatynowe kapsułki, twarde, rozmiar 3, zawierające białe
lub prawie białe mikrogranulki.
Pakowane w blister z folii OPA/Al/PVC/Al zawierający 7 kapsułek. W pudełku tekturowym
umieszcza się 14 kapsułek (2 blistry) wraz z ulotką.

Podmiot odpowiedzialny:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca:

Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo, N° 7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Renazol, 15 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 15 mg lanzoprazolu.
Substancje pomocnicze:
Każda kapsułka zawiera 109 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda.
Nieprzezroczyste, żółte, żelatynowe kapsułki, twarde, rozmiar 3, zawierające białe
lub prawie białe mikrogranulki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania
Renazol jest wskazany do stosowania w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby
refluksowej przełyku (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) u dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli:
Zalecana dawka lanzoprazolu wynosi 15 mg (1 kapsułka) raz na dobę.
W celu uzyskania złagodzenia objawów, konieczne może okazać się stosowanie leku
przez kolejne 2-3 dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów leczenie należy przerwać.
Bez konsultacji z lekarzem, produktu leczniczego Renazol nie wolno stosować dłużej niż
2 tygodnie. Pacjenta należy pouczyć o konieczności konsultacji z lekarzem, jeśli objawy
nie ustąpią w ciągu 2 tygodni leczenia.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna.
U pacjentów z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy
zachować ostrożność podczas stosowania lanzoprazolu (patrz punkt 4.4).

Z uwagi na brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby produktu nie należy stosować u tych pacjentów.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Renazol nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na
brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Pacjenci w podeszłym wieku
Z powodu zmniejszenia szybkości wydalania lanzoprazolu u osób w podeszłym wieku
może zachodzić konieczność indywidualnego dostosowania dawki.
Sposób podawania
Kapsułki należy przyjmować około 30 minut przed posiłkiem, codziennie o tej samej
porze. Kapsułki należy połykać w całości, obficie popijając wodą. Kapsułki można
otworzyć i wysypać ich zawartość, ale nie należy ich żuć ani rozgniatać.
Jednoczesne przyjmowanie pożywienia spowalnia i zmniejsza wchłanianie lanzoprazolu.
Najlepsze działanie produktu uzyskuje się przyjmując go na pusty żołądek.

#### 4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Jednoczesne stosowanie z atazanawirem (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenta należy pouczyć o konieczności konsultacji z lekarzem, w przypadku:
• wystąpienia niepokojących objawów, takich jak: utrata masy ciała niezwiązana z
celowym odchudzaniem się, niedokrwistość, krwawienia z przewodu pokarmowego,
dysfagia, uporczywe wymioty lub wymioty z domieszką krwi. W tych przypadkach
trzeba wykluczyć podłoże nowotworowe choroby. Stosowanie lanzoprazolu może
złagodzić objawy ciężkiej choroby i opóźnić jej rozpoznanie.
• przebytej choroby wrzodowej żołądka lub operacji w obrębie przewodu pokarmowego
• jeśli objawy niestrawności lub zgagi nie ustąpiły pomimo leczenia trwającego przez
2 tygodnie
• wystąpienia żółtaczki, zaburzeń czynności wątroby
• jeśli u pacjenta w wieku powyżej 55 lat i wystąpiły nowe dolegliwości lub zmienił się
charakter dotychczasowych objawów.
Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi, powinni
podlegać regularnej kontroli lekarskiej, w szczególności pacjenci powyżej 55 lat,
stosujący długotrwale leki na niestrawność lub zgagę wydawane bez recepty.
Nie zaleca się równoczesnego stosowania innych inhibitorów pompy protonowej lub
antagonistów receptorów histaminowych H2.

Pacjenci, u których ma zostać wykonana endoskopia lub test ureazowy, powinni
skonsultować się z lekarzem zanim zastosują ten produkt leczniczy.
Pacjentów należy poinformować, że lek nie jest przeznaczony do natychmiastowego
usuwania objawów. Ustępowanie objawów może być odczuwalne po około dobie
stosowania lanzoprazolu. W celu uzyskania całkowitego ustąpienia zgagi może być
konieczne stosowanie go przez 7 dni. Lanzoprazolu nie należy stosować zapobiegawczo.
Zaburzenia czynności wątroby
Stosowanie lanzoprazolu u pacjentów z niewielkimi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności wątroby wymaga ostrożności. Produktu nie należy stosować u pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ze względu na brak danych dotyczących
stosowania lanzoprazolu w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).
Zakażenia Salmonella lub Campylobacter
Poniższe stwierdzenie zostało sformułowane przez analogię do omeprazolu, ponieważ
mechanizmy działania lanzoprazolu i omeprazolu są podobne, oba leki zwiększają
wartość pH w żołądku. Zmniejszona kwaśność kwasu solnego w żołądku wywołana
działaniem lanzoprazolu zwiększa liczbę bakterii normalnie występujących w przewodzie
pokarmowym.
W związku z tym leczenie lanzoprazolem może prowadzić do nieznacznego wzrostu
ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych drobnoustrojami z rodziny
Salmonella lub Campylobacter.

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors,
PPI), jak lanzoprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów
przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki występowania ciężkiej
hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak
zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą
one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej
dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów
magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.
U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub
przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami
mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia
magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz
okresowe pomiary w trakcie leczenia.
Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi
z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym
występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach
narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent

powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć
możliwość przerwania stosowania produktu Renazol. Wystąpienie SCLE w wyniku
wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w
wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające
obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie
produktem Renazol na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1).
Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza
zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia
inhibitorami pompy protonowej.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ponieważ lanzoprazol jest metabolizowany przez układ enzymatyczny związany
z cytochromem P450 (CYP2C19 i CYP3A4), który uczestniczy w przemianach różnych
leków, istnieje możliwość interakcji z substancjami czynnymi metabolizowanymi przez
ten sam układ enzymatyczny.

Wpływ lanzoprazolu na inne substancje czynne

Produkty lecznicze, których wchłanianie zależne jest od pH:
Lanzoprazol może zaburzać wchłanianie produktów leczniczych, których biodostępność
w istotnym stopniu zależy od pH treści żołądkowej.
Ketokonazol i itrakonazol
Wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu z przewodu pokarmowego zwiększa się
w obecności kwasu solnego w żołądku. Zahamowanie wydzielania kwasu przez
lanzoprazol prowadzi do subterapeutycznych stężeń ketokonazolu i itrakonazolu, dlatego
należy unikać takiego skojarzenia.
Działanie to może również występować w przypadku łączenia lanzoprazolu z innymi
substancjami czynnymi, których wchłanianie jest zależne od pH.
Atazanawir
Wykazano, że równoczesne podawanie zdrowym ochotnikom 300 mg atazanawiru/100
mg rytonawiru z omeprazolem (w dawce 40 mg na dobę) lub 400 mg atazanawiru z
lanzoprazolem (w pojedynczej dawce 60 mg), powoduje istotne zmniejszenie
biodostępności atazanawiru. Wchłanianie atazanawiru zależy od wartości pH. Dlatego też,
lanzoprazolu nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem (patrz punkt 4.3).
Digoksyna
Jednoczesne podawanie lanzoprazolu i digoksyny może prowadzić do zwiększenia
stężenia digoksyny w osoczu. U pacjentów otrzymujących digoksynę należy zatem
kontrolować stężenie tego leku w osoczu i, w razie konieczności, dostosować dawkę.

Substancje czynne metabolizowane przez enzymy cytochromu P450
Lanzoprazol może powodować zwiększenie stężenia w osoczu substancji czynnych
metabolizowanych przez izoenzym CYP3A4. Należy zachować ostrożność w przypadku
jednoczesnego stosowania lanzoprazolu z lekami metabolizowanymi przez ten izoenzym,
zwłaszcza takimi, które posiadają wąski przedział terapeutyczny.
Takrolimus
Równoczesne podawanie lanzoprazolu zwiększa stężenie takrolimusa (substratu CYP3A
i P-gp) w osoczu. Stosowanie lanzoprazolu zwiększa średnie narażenie na takrolimus
o wartość nawet do 81%. Zaleca się kontrolowanie stężenia takrolimusa w osoczu
w przypadku rozpoczynania lub kończenia równoczesnego leczenia lanzoprazolem.
Karbamazepina
Podczas równoczesnego leczenia karbamazepiną (substrat CYP3A) i lanzoprazolem
zalecana jest ostrożność. Takie połączenie może spowodować zwiększenie stężenia
karbamazepiny, jak również zmniejszenie stężenia lanzoprazolu.
Fenytoina
Badania wykazały, że w przypadku równoczesnego stosowania lanzoprazolu może
zachodzić konieczność zmniejszenia dawki fenytoiny (substrat CYP2C19 i CYP2C9).
Zaleca się ostrożność i kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu w przypadku
rozpoczynania lub kończenia leczenia lanzoprazolem.
Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (acenokumarol, warfaryna)
Zaleca się ostrożność i zwiększenie częstości kontrolowania stężenia tych leków
w przypadku rozpoczynania lub kończenia leczenia lanzoprazolem u pacjentów
przyjmujących przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny.
Teofilina
Lanzoprazol powoduje zmniejszenie stężenia teofiliny w osoczu, co może osłabiać
oczekiwaną skuteczność leczniczą danej dawki. Należy zachować ostrożność podczas
jednoczesnego stosowania tych dwóch leków.
Produkty lecznicze transportowane przez glikoproteinę P
Obserwowano hamowanie przez lanzoprazol białka transportowego P-glikoproteiny
(P-gp) in vitro. Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest znane.
Wpływ innych substancji czynnych na lanzoprazol
Substancje czynne hamujące CYP2C19
Substancje czynne hamujące CYP2C19 mogą zwiększać stężenie lanzoprazolu w osoczu.
Fluwoksamina, która jest inhibitorem CYP2C19, zwiększała stężenia lanzoprazolu
w osoczu nawet 4-krotnie.
Substancje czynne hamujące CYP3A4
Substancje czynne hamujące CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol, inhibitory
proteazy, makrolidy, itp., mogą znacznie zwiększać stężenie lanzoprazolu w osoczu.
Substancje czynne indukujące CYP2C19 i CYP3A4

Leki indukujące enzymy CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna i ziele dziurawca
(Hypericum perforatum) mogą znacząco zmniejszać stężenie lanzoprazolu w osoczu.
Inne
Sukralfat/leki zobojętniające kwas solny w żołądku
Leki zobojętniające kwas solny i sukralfat mogą zmniejszać biodostępność lanzoprazolu,
dlatego w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków, dawkę lanzoprazolu należy
przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub po zażyciu tych leków.
Spożywanie pokarmu zmniejsza biodostępność lanzoprazolu, zaleca się przyjmowanie
produktu przed posiłkiem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża:
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania lanzoprazolu w okresie ciąży. Badania
na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na
przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Nie zaleca się stosowania lanzoprazolu w ciąży.
Karmienie piersią:
Nie wiadomo, czy lanzoprazol przenika do mleka karmiących matek. W badaniach na
zwierzętach wykazano przenikanie lanzoprazolu do mleka.
Podejmując decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź
kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia lanzoprazolem, należy rozważyć korzyści
z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania lanzoprazolu dla matki.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Należy uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia działań niepożądanych (np.
zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i senności (patrz punkt 4.8), które mogą
niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń
mechanicznych.

#### 4.8 Działania niepożądane
Podczas leczenia lanzoprazolem obserwowano następujące działania niepożądane,
uporządkowane według następującej częstości występowania:
często (≥l/100, < l/10), niezbyt często (≥ l/1000, < l/100), rzadko (≥ l/10 000, < l/1000),
bardzo rzadko (< l/10 000, łącznie z pojedynczymi przypadkami).

Często Niezbyt
często
Rzadko Bardzo rzadko Częstość
Nieznana

Zaburzenia żołądka Wymioty, Suchość Zapalenie Zapalenie

i jelit nudności,
biegunki, bóle
brzucha,
zaparcia,
wzdęcia
z oddawaniem
wiatrów
i
niestrawność,
polipy dna
żołądka
(łagodne)

w jamie ustnej
lub gardle,
jadłowstręt,
zaburzenia
smaku

trzustki,
kandydoza
przełyku,
zapalenie języka

okrężnicy,
zapalenie błony
śluzowej jamy
ustnej, czarne
zabarwienie
języka

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Wysypka,
pokrzywka
i świąd

Rumień
wielopostaciowy,
wybroczyny,
wypadanie
włosów,
nadmierna
potliwość,
plamica

Zespół
StevensaJohnsona,
toksyczna
rozpływna
martwica
naskórka

Podostra
postać
skórna
tocznia
rumieniow
atego*

Zaburzenia układu
nerwowego
Bóle głowy
i zawroty
głowy

Depresje, omamy
splątanie,
bezsenność,
ospałość, senność,
zawroty głowy,
drżenie,
parestezje,
niepokój ruchowy

Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych

Zapalenie
wątroby, żółtaczka

Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Śródmiąższowe
zapalenie nerek

Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Trombocytopenia,
eozynofila,
pancytopenia,
niedokrwistość,
leukopenia

Agranulocytoza

Zaburzenia serca Kołatanie serca,
ból w klatce
piersiowej

Zaburzenia naczyń Obrzęki
obwodowe

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Złamanie
kości
biodrowej,
nadgarstka,
kręgosłupa

Bóle mięśni
i stawów

Zaburzenia oka Zaburzenia
widzenia

Zaburzenia
endokrynologiczne
Ginekomastia,
mlekotok

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Zmęczenie Obrzęk
naczynioruchowy,
skurcz oskrzeli,
gorączka

Wstrząs
anafilaktyczny,
impotencja, złe
samo-poczucie
ogólne

Badania
diagnostyczne
Zwiększenie
stężenia
cholesterolu,
triglicerydów

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Hipomagnezemia*

Zaburzenia
psychiczne
Omamy
wzrokowe

* - patrz punkt 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49
21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania lanzoprazolu u ludzi (chociaż ostra toksyczność
leku jest prawdopodobnie niewielka), dlatego też nie sformułowano jednoznacznych
zaleceń dotyczących leczenia. W badaniach klinicznych nie obserwowano znaczących
objawów niepożądanych po podaniu dobowej dawki do 180 mg lanzoprazolu.
W punkcie 4.8 przedstawiono zestawienie możliwych objawów przedawkowania
lanzoprazolu.
W razie podejrzenia przedawkowania należy monitorować stan pacjenta. Lanzoprazol nie
jest w istotnym stopniu eliminowany podczas hemodializy. W razie konieczności zaleca
się płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego i leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory pompy protonowej. Kod ATC: A02BC03.
Lanzoprazol jest swoistym inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych
żołądka. Hamuje on końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku poprzez
hamowanie aktywności H+/K+ ATP-azy w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie
hamujące jest zależne od dawki i odwracalne; dotyczy ono zarówno podstawowego, jak
i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. Lanzoprazol gromadzi się w komórkach
okładzinowych żołądka i staje się aktywny w ich kwaśnym środowisku, po czym
oddziałuje na grupy sulfhydrylowe H+/K+ ATP-azy, powodując zahamowanie czynności
tego enzymu.
Wpływ na wydzielanie kwasu solnego
Pojedyncza dawka doustna 30 mg lanzoprazolu hamuje wydzielanie kwasu solnego po
stymulacji pentagastryną o około 80%. Po zastosowaniu dawek powtarzanych codziennie
w okresie 7 dni uzyskuje się około 90% zahamowanie wydzielania kwasu solnego.
Lanzoprazol wywiera analogiczny wpływ na podstawowe wydzielanie kwasu solnego.
Pojedyncza dawka doustna 30 mg zmniejsza wydzielanie podstawowe o około 70%,
dlatego objawy ulegają złagodzeniu już po zażyciu pierwszej dawki leku. Po ośmiu
dniach powtarzanego stosowania leku zmniejszenie wydzielania kwasu solnego wynosi
85%.

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w
surowicy ulega zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego.
Stężenie CgA również zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności
wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać badania wykrywające
obecność guzów neuroendokrynnych.
Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej
należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na
celu umożliwienie powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia
inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Lanzoprazol ulega szybkiej inaktywacji przez kwas solny w żołądku, dlatego podawany
jest w postaci kapsułek dojelitowych. Wchłanianie z dwunastnicy jest szybkie,
a maksymalne stężenie w osoczu uzyskiwane jest w ciągu 1,5 – 2 godzin. Biodostępność
po podaniu pojedynczej dawki 30 mg i po wielokrotnym codziennym stosowaniu wynosi
80 - 90%. Spożycie pokarmu spowalnia tempo wchłaniania lanzoprazolu i zmniejsza
biodostępność (AUC) o około 25%. Leki zobojętniające kwas solny oraz sukralfat mogą
zmniejszać biodostępność lanzoprazolu.
Dystrybucja
Wiązanie lanzoprazolu z białkami osocza wynosi około 95%, ale nie stwierdzono
znaczącego wpływu na wiązanie z białkami osocza innych leków.
Metabolizm
Metabolizm lanzoprazolu jest katalizowany głównie przez enzym CYP2C19. Także
enzym CYP3A4 bierze udział w metabolizmie lanzoprazolu. CYP2C19 przejawia
genetyczny polimorfizm; 2 – 6% populacji to osoby określane jako słabo metabolizujące,
które są homozygotami względem zmutowanego allelu CYP2C19, w związku z czym nie
mają prawidłowo funkcjonującego enzymu CYP2C19. U tych osób narażenie na
lanzoprazol jest kilkakrotnie większe niż u osób o intensywnym metabolizmie.
Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji lanzoprazolu wynosi 1,0 - 2,0 godzin. Podczas
leczenia okres półtrwania nie ulega zmianie. Pojedyncza dawka lanzoprazolu wywiera
działanie hamujące na wydzielanie kwasu solnego w żołądku, które utrzymuje się przez
ponad 24 godziny. Ponieważ lanzoprazol jest aktywowany w komórkach okładzinowych,
jego stężenie w osoczu nie koreluje z hamowaniem wydzielania kwasu solnego
w żołądku. Lanzoprazol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Wykryto trzy
metabolity w osoczu: sulfon, 5-hydroksylanzoprazol i siarczek. Nie mają one znaczącego
wpływu na wydzielanie kwasu solnego. Około 15 – 50% metabolitów wydalanych jest
z moczem, a pozostała część z kałem. W moczu wykryto trzy metabolity:
5-hydroksysulfon, 5-hydroksysiarczek i 5-hydroksylanzoprazol.
U pacjentów z marskością wątroby AUC lanzoprazolu ulega znacznemu zwiększeniu,
a okres półtrwania wydłuża się; mimo to nie stwierdzono cech kumulacji lanzoprazolu
w organizmie. Biodostępność lanzoprazolu nie zmienia się w sposób istotny w przypadku
niewydolności nerek. Wydalanie lanzoprazolu u osób w podeszłym wieku jest nieco
opóźnione.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,
genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na
rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla
człowieka.
W dwóch badaniach działania karcynogennego przeprowadzonych na szczurach
otrzymujących lanzoprazol obserwowano zależny od dawki rozrost komórek ECL

żołądka i rozwój rakowiaka wywodzącego się z tych komórek na skutek zmniejszenia
wydzielania kwasu i hipergastrynemii.
Obserwowano również metaplazję jelitową oraz rozrost komórek Leydiga i łagodne guzy
wywodzące się z tych komórek. Po 18 miesiącach leczenia obserwowano atrofię
siatkówki. Takiego działania nie potwierdzono w badaniach prowadzonych na małpach,
psach ani myszach.
W badaniach karcynogenności na myszach stwierdzono zależny od dawki rozrost
komórek ECL żołądka oraz nowotwory wątroby i gruczolaki sieci jądra.
Znaczenie kliniczne wymienionych zjawisk nie jest znane.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE
#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Substancje pomocnicze: sacharoza - ziarenka, sodu laurylosiarczan, mannitol, meglumina,
hypromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E171), kwasu
metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1).
Skład otoczki kapsułki: żółcień chinolinowa (E104), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna,
woda oczyszczona.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności
3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC. Przechowywać w oryginalnym
opakowaniu, chronić od wilgoci.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii OPA/Al/PVC/Al zawierający 7 kapsułek. W pudełku tekturowym umieszcza
się 14 kapsułek (2 blistry) z ulotką.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania
Nie dotyczy.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
##### 24.10.2006 / 26.03.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.