# Sagalix

> Omeprazol · 20 mg · Kapsułki dojelitowe, twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Sagalix
- **Nazwa powszechna:** Omeprazolum
- **Substancja czynna:** [Omeprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/omeprazolum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki dojelitowe, twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A02BC01
- **Liczba opakowań:** 26
- **Numer pozwolenia:** 26963
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medical Valley Invest AB
- **Producent:** Laboratorios Liconsa S.A., Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/sagalix-kaps-dj-tw-20-mg-medical
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/sagalix-kaps-dj-tw-20-mg-medical.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43835/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43835/characteristic

## Dostępne opakowania (26)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 7 kaps. w blistrze | 8436043014391 | Rp | — | Brak danych | — |
| 7 kaps. w butelce | 8436043014513 | Rp | — | Brak danych | — |
| 14 kaps. w blistrze | 8436043014407 | Rp | — | Brak danych | — |
| 14 kaps. w butelce | 8436043014520 | Rp | — | Brak danych | — |
| 15 kaps. w blistrze | 8436043014414 | Rp | — | Brak danych | — |
| 15 kaps. w butelce | 8436043014537 | Rp | — | Brak danych | — |
| 28 kaps. w blistrze | 8436043014421 | Rp | — | Brak danych | — |
| 28 kaps. w butelce | 8436043014544 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 kaps. w blistrze | 8436043014438 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 kaps. w butelce | 8436043014551 | Rp | — | Brak danych | — |
| 35 kaps. w blistrze | 8436043014445 | Rp | — | Brak danych | — |
| 42 kaps. w blistrze | 8436043014452 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 kaps. w blistrze | 8436043014469 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 kaps. w butelce | 8436043014568 | Rp | — | Brak danych | — |
| 56 kaps. w blistrze | 8436043014476 | Rp | — | Brak danych | — |
| 56 kaps. w butelce | 8436043014575 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 kaps. w blistrze | 8436043014483 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 kaps. w butelce | 8436043014582 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 kaps. w blistrze | 8436043014490 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 kaps. w butelce | 8436043014599 | Rp | — | Brak danych | — |
| 98 kaps. w butelce | 8436043014605 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 kaps. w blistrze | 8436043014506 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 kaps. w butelce | 8436043014612 | Rp | — | Brak danych | — |
| 105 kaps. w butelce | 8436043014629 | Rp | — | Brak danych | — |
| 120 kaps. w butelce | 8436043014636 | Rp | — | Brak danych | — |
| 250 kaps. w butelce | 8436043014643 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Sagalix i w jakim celu się go stosuje?
Sagalix zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy
protonowej”. Zmniejszają one ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Sagalix jest stosowany w leczeniu następujących stanów:

U dorosłych:

• „Choroba refluksowa przełyku” (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). GERD
powoduje, że kwas z żołądka przedostaje do przełyku (przewodu łączącego gardło z żołądkiem),
powodując ból, stan zapalny i zgagę.
• Wrzody w górnym odcinku jelita cienkiego (wrzód dwunastnicy) lub żołądka (wrzód żołądka).
• Wrzody zakażone bakteriami zwanymi „Helicobacter pylori”. W takiej sytuacji lekarz może
również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia się
wrzodu.
• Wrzody spowodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Sagalix
może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów, jeśli pacjent przyjmuje
NLPZ.
• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany zmianą rozrostową w trzustce (zespół
Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1. roku życia, o masie ciała 10 kg lub więcej
• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). GERD powoduje, że kwas z żołądka przedostaje się do
przełyku (przewodu łączącego gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i zgagę.

• U dzieci objawy tego stanu mogą obejmować cofanie treści żołądkowej do jamy ustnej
(zarzucanie, zwracanie), nudności (wymioty) i za mały przyrost masy ciała.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat
• Wrzody zakażone bakteriami zwanymi „Helicobacter pylori”. Jeśli u dziecka występuje ta
choroba, lekarz może przepisać antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia
wygojenia się wrzodów.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sagalix

Kiedy nie przyjmować leku Sagalix
• Jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej
(np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem
HIV).

Nie należy przyjmować leku Sagalix jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta.
W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Sagalix należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem leku Sagalix należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W związku z leczeniem omeprazolem zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią
i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). W przypadku
zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanymi
w punkcie 4, należy zaprzestać stosowania leku Sagalix i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Sagalix może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania leku
Sagalix lub podczas jego przyjmowania wystąpi którykolwiek z poniższych stanów, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem:
• Wystąpi nieuzasadniona duża utrata masy ciała oraz trudności w przełykaniu.
• Wystąpi ból brzucha lub niestrawność.
• Pacjent zacznie wymiotować jedzeniem lub krwią.
• Wydalany stolec ma kolor czarny (kał z domieszką krwi).
• Występuje ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ stosowanie omeprazolu jest związane
z niewielkim zwiększeniem częstości występowania biegunki zakaźnej.
• Pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Wystąpiła kiedykolwiek reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do leku Sagalix, który
zmniejsza ilość kwasu w żołądku.
• Planowane jest specyficzne badanie krwi (chromogranina A).

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować
zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak
gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi
prowadzącemu.

W przypadku długotrwałego przyjmowania leku Sagalix (dłużej niż 1 rok) prawdopodobnie konieczne
będą regularne kontrole lekarskie. Podczas każdej wizyty u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe
i nietypowe objawy i okoliczności.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak lek Sagalix, szczególnie przez okres dłuższy
niż 1 rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub
kręgosłupa. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent ma osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy
(które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne
przerwanie leczenia lekiem Sagalix. Należy również pamiętać, aby powiedzieć o wszelkich innych
działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.

Dzieci
Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest to
zalecane. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1. roku życia lub dzieciom o masie
ciała mniejszej niż 10 kg.

Lek Sagalix a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków,
które można otrzymać bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Sagalix może wpływać na sposób
działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Sagalix.

Nie należy przyjmować leku Sagalix, jeśli pacjent stosuje leki zawierające nelfinawir (stosowany
w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków:
• Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
wywołanych przez grzyby)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu rozluźnienia mięśni lub w padaczce)
• Fenytoina (stosowana w padaczce). Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, konieczna będzie kontrola
lekarska na początku lub po zakończeniu przyjmowania leku Sagalix
• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna lub inni antagoniści witaminy K.
Może być konieczna kontrola lekarska pacjenta na początku lub po zakończeniu przyjmowania
leku Sagalix
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• Takrolimus (stosowany w przypadku przeszczepów narządów)
• Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
• Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego)
• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi (skrzepliny))
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka)
• Metotreksat (chemioterapia, lek stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) - jeśli pacjent
przyjmuje dużą dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie lekiem Sagalix

Jeśli lekarz przepisał antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę, a także lek Sagalix w leczeniu
wrzodów spowodowanych zakażeniem bakteriami Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby
poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Sagalix z jedzeniem i piciem
Patrz punkt 3.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią, ale prawdopodobnie nie wpływa na dziecko
przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może zażywać lek Sagalix,
jeśli karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Sagalix prawdopodobnie nie wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi lub
maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz
punkt 4). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Sagalix zawiera sacharozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować Sagalix?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje pacjenta, ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to
zależeć od stanu zdrowia pacjenta i jego wieku.

Zalecane dawki podano poniżej.

Stosowanie u dorosłych:

W leczeniu objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
• Jeśli lekarz stwierdzi, że przełyk został nieznacznie uszkodzony, zalecana dawka to 20 mg raz
na dobę przez 4-8 tygodni. Lekarz może zalecić przyjmowanie dawki 40 mg przez kolejne
8 tygodni, jeśli przełyk jeszcze się nie zagoi.
• Zalecana dawka po wygojeniu przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.
• Jeśli przełyk nie został uszkodzony, zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

W leczeniu wrzodów w górnym odcinku jelita (wrzód dwunastnicy):
• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej
samej dawki przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód jeszcze się nie zagoi.
• Jeśli wrzody nie wygoją się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę przez
4 tygodnie.

W leczeniu wrzodów żołądka (wrzód żołądka):
• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej
samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzody jeszcze się nie zagoją.
• Jeśli wrzody nie wygoją się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę przez
8 tygodni.

Aby zapobiec nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka:
• Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz
na dobę.

W leczeniu wrzodów dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki
przeciwzapalne):
• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4–8 tygodni.

Aby zapobiec wrzodom dwunastnicy i żołądka, jeśli pacjent przyjmuje NLPZ:
• Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

W celu leczenia wrzodów wywołanych zakażeniem Helicobacter pylori i powstrzymania ich nawrotu:
• Zalecana dawka to 20 mg leku Sagalix dwa razy na dobę przez tydzień.
• Lekarz zaleci również przyjmowanie dwóch antybiotyków: amoksycyliny i (lub)
klarytromycyny i (lub) metronidazolu.

W leczeniu zbyt dużej ilości kwasu w żołądku spowodowanej zmianą rozrostową w trzustce (zespół
Zollingera-Ellisona):
• Zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę.
• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeb, a także zdecyduje, jak długo należy
przyjmować lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W leczeniu symptomów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
• Dzieci powyżej 1. roku życia i masie ciała większej niż 10 kg mogą przyjmować Sagalix. Dawka
dla dzieci zależy od masy ciała dziecka, a lekarz zdecyduje o właściwej dawce.

W celu leczenia wrzodów wywołanych zakażeniem Helicobacter pylori i powstrzymania ich nawrotu:
• Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować Sagalix. Dawka dla dzieci zależy od masy
ciała dziecka, a lekarz zdecyduje o właściwej dawce.
• Lekarz przepisze również dziecku dwa antybiotyki, amoksycylinę i klarytromycynę.

Przyjmowanie tego leku

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Kapsułki można zażywać podczas posiłku lub na czczo (na pusty żołądek).
• Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie należy żuć ani kruszyć
kapsułek. Wynika to z faktu, że kapsułki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają
rozkładaniu leku przez kwas w żołądku. Ważne jest, aby nie uszkodzić peletek.

Co zrobić, jeśli osoba dorosła lub dziecko mają problemy z połykaniem kapsułek

Jeśli osoba dorosła lub dziecko mają problemy z połykaniem kapsułek:
• Należy otworzyć kapsułki i połknąć zawartość bezpośrednio, popijając połową szklanki wody
lub wsypać zawartość do szklanki wody niegazowanej, dowolnego kwaśnego soku owocowego
(np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub musu jabłkowego.
• Należy zawsze wymieszać mieszaninę tuż przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna).
Następnie mieszaninę należy wypić od razu lub w ciągu 30 minut od przygotowania.
• Aby upewnić się, że cały lek został wypity, należy bardzo dobrze przepłukać szklankę połową
szklanki wody i wypić. Cząstki stałe zawierają lek - nie należy ich żuć ani kruszyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sagalix

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Sagalix niż dawka przepisana przez lekarza, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Sagalix

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się
pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sagalix

Nie należy zaprzestawać przyjmowania leku Sagalix bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub
farmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia u siebie któregokolwiek z poniższych rzadkich (mogą dotyczyć
maksymalnie 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkich (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 000 osób),
ale poważnych działań niepożądanych, należy przestać przyjmować lek Sagalix i natychmiast
skontaktować się z lekarzem:

• Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub
trudności w przełykaniu (ciężka reakcja alergiczna). (rzadko)
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub złuszczaniem. Mogą również wystąpić duże pęcherze
i krwawienie warg, w oczach, jamie ustnej, nosie i narządach płciowych. Mogą to być objawy
zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej rozpływnej martwicy naskórka. (bardzo rzadko)
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na leki). (rzadko)
• Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy
gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka
krostkowa). (rzadko)
• Żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby.
(rzadko)

Do innych działań niepożądanych należą:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów.
• Mdłości (nudności) lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, mrowienie, kłucie, senność.
• Uczucie wirowania (zawroty głowy).
• Zmiany w badaniach krwi, które sprawdzają czynność wątroby.
• Wysypka skórna, wysypka guzkowata (pokrzywka) i swędząca skóra.
• Złe samopoczucie i brak energii.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi. Może
to powodować osłabienie, siniaczenie lub zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia
zakażenia.
• Małe stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Uczucie pobudzenia, zdezorientowania lub przygnębienia.
• Zmiany smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.
• Nagły świszczący oddech lub uczucie duszności (skurcz oskrzeli).
• Suchość w jamie ustnej.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „pleśniawką”, które może obejmować jelita i jest wywoływane przez grzyby.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka skórna po ekspozycji na słońce.
• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).
• Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w morfologii krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy).
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia
mózgu.
• Rumień wielopostaciowy.
• Osłabienie mięśni.
• Powiększone piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)

• Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki).
• Jeśli pacjent przyjmuje Sagalix dłużej niż trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie stężenia
magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze
mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub zwiększenie częstości akcji serca. Jeśli
wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe
stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi.
Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu regularnych badań krwi w celu kontroli stężenia
magnezu.
• Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Omeprazol w bardzo rzadkich przypadkach może wpływać na liczbę białych krwinek, co prowadzi do
niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z objawami, takimi jak gorączka
ze znacznie pogorszonym stanem ogólnym lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak
ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej skonsultować
się z lekarzem, w celu wykluczenia braku białych krwinek (agranulocytozy) za pomocą badania krwi.
Ważne jest, aby w takiej sytuacji poinformować lekarza o stosowaniu leku Sagalix.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Sagalix?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i etykiecie
butelki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC;
przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelki z HDPE: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu
leczniczego; przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sagalix
- Substancją czynną leku jest omeprazol. Kapsułki dojelitowe, twarde (kapsułki dojelitowe) leku
Sagalix zawierają 10 mg, 20 mg lub 40 mg omeprazolu.
- Pozostałe składniki to sacharoza, ziarenka (składające się ze skrobi kukurydzianej, sacharozy
i wody oczyszczonej), magnezu wodorotlenek, skrobia kukurydziana, disodu fosforan,
hypromeloza 2910 6cP, sodu laurylosiarczan, mannitol, karboksymetyloskrobia sodowa, Typ A,
talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000, polisorbat 80 i kwasu metakrylowego i etylu
akrylanu kopolimer (1:1).
- Kapsułki żelatynowe 10 mg zawierają: błękit brylantowy FCF (E133), żelaza tlenek żółty
(E172), tytanu dwutlenek (E171) i żelatynę.
- Kapsułki żelatynowe 20 mg zawierają: indygotynę (E132), tytanu dwutlenek (E171) i żelatynę.
- Kapsułki żelatynowe 40 mg zawierają: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172)
i żelatynę.

Jak wygląda Sagalix i co zawiera opakowanie

Kapsułki dojelitowe, 10 mg: Twarda kapsułka żelatynowa o długości około 14,3 mm, z zielonym
wieczkiem i białym korpusem, zawierająca kuliste granulki o barwie białej do białawej lub kremowej.

Kapsułki dojelitowe, 20 mg: Twarda kapsułka żelatynowa o długości około 14,3 mm, z niebieskim
wieczkiem i białym korpusem, zawierająca kuliste granulki o barwie białej do białawej lub kremowej.

Kapsułki dojelitowe, 40 mg: Twarda kapsułka żelatynowa o długości około 15,9 mm, z białym
wieczkiem i szarym korpusem, zawierająca kuliste granulki o barwie białej do białawej lub kremowej.

Wielkości opakowań:
Sagalix, 10 mg jest dostępny w blistrach z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium zawierających 7, 14, 15, 28,
30, 35, 42, 50, 56, 60, 90 i 100 kapsułek dojelitowych, twardych; oraz w butelkach z HDPE
zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 i 250 kapsułek dojelitowych, twardych.

Sagalix, 20 mg jest dostępny w blistrach z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium zawierających 7, 14, 15, 28,
30, 35, 42, 50, 56, 60, 90 i 100 twardych kapsułek dojelitowych; oraz w butelkach z HDPE
zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 i 250 kapsułek dojelitowych, twardych.

Sagalix, 40 mg jest dostępny w blistrach z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium zawierających 7, 14, 15, 28,
30, 35, 42, 50, 56, 60, 90 i 100 twardych kapsułek dojelitowych; oraz w butelkach z HDPE
zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105 i 120 kapsułek dojelitowych, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja
email: safety@medicalvalley.se

Wytwórca
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, No7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares (Guadalajara)
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Irlandia
Licomep 10 mg hard gastro-resistant capsules
Licomep 20 mg hard gastro-resistant capsules
Licomep 40 mg hard gastro-resistant capsules

Rumunia
Sagalix 10 mg capsule gastrorezistente
Sagalix 20 mg capsule gastrorezistente
Sagalix 40 mg capsule gastrorezistente

Polska Sagalix

Portugalia Laumart

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sagalix, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Sagalix, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Sagalix, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Sagalix, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde: Każda kapsułka zawiera 10 mg omeprazolu.
Sagalix, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde: Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.
Sagalix, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde: Każda kapsułka zawiera 40 mg omeprazolu

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
• Każda 10mg kapsułka dojelitowa twarda zawiera około 6 mg sacharozy.
• Każda 20mg kapsułka dojelitowa twarda zawiera około 12 mg sacharozy.
• Każda 40mg kapsułka dojelitowa twarda zawiera około 24 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka dojelitowa, twarda.

Sagalix, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde: Twarda kapsułka żelatynowa o długości około 14,3 mm,
z zielonym wieczkiem i białym korpusem, zawierającym białe, białawe lub kremowe kuliste granulki.
Sagalix, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde: Twarda kapsułka żelatynowa o długości około 14,3 mm,
z niebieskim wieczkiem i białym korpusem, zawierającym białe, białawe lub kremowe kuliste granulki.
Sagalix, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde: Twarda kapsułka żelatynowa o długości około 15,9 mm,
z białym wieczkiem i szarym korpusem, zawierająca kuliste granulki o barwie białej do białawej lub
kremowej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Sagalix kapsułki są wskazane dla dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia oraz o masie ciała
10 kg lub więcej:

Dorośli
• Leczenie wrzodów dwunastnicy
• Zapobieganie nawrotom wrzodów dwunastnicy
• Leczenie wrzodów żołądka
• Zapobieganie nawrotom wrzodów żołądka
• W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, zwalczenie Helicobacter pylori (H. pylori)
w chorobie wrzodowej
• Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych z NLPZ
• Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy związanym z NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka
• Leczenie refluksowego zapalenia przełyku

• Długotrwałe leczenie pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełyku
• Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci powyżej 1. roku życia o masie ciała 10 kg lub więcej
• Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
• Objawowe leczenie zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej do przełyku w chorobie
refluksowej przełyku

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat
• W skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez
H. pylori

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Leczenie wrzodów dwunastnicy
Zalecana dawka u pacjentów z czynnym owrzodzeniem dwunastnicy wynosi 20 mg Sagalix raz na dobę.
U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu dwóch tygodni. W przypadku pacjentów, którzy
mogą nie zostać całkowicie wyleczeni po początkowym cyklu leczenia, gojenie zwykle następuje
podczas kolejnych dwóch tygodni leczenia. U pacjentów z wrzodami dwunastnicy opornymi na leczenie
zaleca się 40 mg Sagalix raz na dobę, a wygojenie zwykle osiąga się w ciągu czterech tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy
W celu zapobiegania nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy u pacjentów z negatywnym wynikiem
testu na występowanie H. pylori lub gdy zwalczenie H. pylori nie jest możliwe, zalecana dawka Sagalix
wynosi 20 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów wystarczająca może być dawka dobowa 10 mg.
W przypadku niepowodzenia terapii dawkę można zwiększyć do 40 mg.

Leczenie wrzodów żołądka
Zalecana dawka to 20 mg Sagalix raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu
czterech tygodni. W przypadku pacjentów, którzy nie zostali całkowicie wyleczeni po początkowym
cyklu leczenia, wygojenie zwykle następuje w ciągu kolejnych czterech tygodni leczenia. U pacjentów
z wrzodami żołądka opornymi na leczenie zaleca się dawkę 40 mg Sagalix raz na dobę, a wygojenie
zwykle osiąga się w ciągu ośmiu tygodni.

Zapobieganie nawrotom wrzodów żołądka
Zalecana dawka mająca na celu zapobieganie nawrotom u pacjentów ze słabo reagującym wrzodem
żołądka to 20 mg Sagalix raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg Sagalix
raz na dobę.

Zwalczenie H. pylori w chorobie wrzodowej
W celu wyeliminowania zakażenia H. pylori przy wyborze antybiotyków należy wziąć pod uwagę
tolerancję danego pacjenta na lek i kierować się krajowymi, regionalnymi i lokalnymi wzorcami
oporności oraz wytycznymi dotyczącymi leczenia.

• Sagalix 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1000 mg, wszystkie produkty dwa razy
na dobę przez tydzień lub
• Sagalix 20 mg + klarytromycyna 250 mg (alternatywnie 500 mg) + metronidazol 400 mg (lub
500 mg lub tynidazol 500 mg), wszystkie produkty dwa razy na dobę przez tydzień, lub

• Sagalix 40 mg raz na dobę z amoksycyliną 500 mg i metronidazolem 400 mg (lub 500 mg lub
tynidazolem 500 mg), oba produkty trzy razy na dobę przez tydzień.

W każdym schemacie, jeśli wynik testu na występowanie H. pylori u pacjenta nadal jest pozytywny,
terapię można powtórzyć.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych z NLPZ
W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych z NLPZ zalecana dawka to Sagalix 20 mg
raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu czterech tygodni. W przypadku
pacjentów, którzy nie zostali całkowicie wyleczeni po początkowym cyklu leczenia, wygojenie
zwykle następuje w ciągu kolejnych czterech tygodni leczenia.

Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy związanym ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy
ryzyka
W celu zapobiegania wrzodom żołądka lub wrzodom dwunastnicy związanym ze stosowaniem
NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (wiek > 60 lat, występujące wcześniej wrzody żołądka
i dwunastnicy, wcześniejsze krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego) zalecana
dawka wynosi 20 mg Sagalix raz na dobę.

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
Zalecana dawka to 20 mg Sagalix raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu
czterech tygodni.
W przypadku pacjentów, którzy nie zostali całkowicie wyleczeni po początkowym cyklu leczenia,
wygojenie zwykle następuje w ciągu kolejnych czterech tygodni leczenia.
U pacjentów z ciężkim zapaleniem przełyku zaleca się dawkę 40 mg Sagalix raz na dobę,
a wygojenie zwykle osiąga się w ciągu ośmiu tygodni.

Długoterminowe leczenie pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełyku
W przypadku długotrwałego leczenia pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełyku
zalecana dawka to 10 mg Sagalix raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do
20-40 mg Sagalix raz na dobę.

Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku
Zalecana dawka to 20 mg Sagalix raz na dobę. Pacjenci mogą odpowiednio reagować na dawkę
10 mg na dobę, dlatego należy rozważyć indywidualne dostosowanie dawki.
Jeśli po czterech tygodniach leczenia dawką 20 mg Sagalix na dobę nadal nie osiągnięto kontroli
objawów, zalecane jest dalsze badanie diagnostyczne.

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona
U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawkę należy indywidualnie dostosować, a leczenie
kontynuować tak długo, jak jest to klinicznie wskazane. Zalecana dawka początkowa Skuteczną
kontrolę uzyskiwano u wszystkich pacjentów z ciężką postacią choroby oraz niewystarczającą
reakcją na inne sposoby leczenia, a u ponad 90% pacjentów skuteczne jest leczenie podtrzymujące
dawką w zakresie od 20 mg do 120 mg produktu Sagalix na dobę.
Dawki produktu Sagalix większe niż 80 mg na dobę należy podawać w dwóch dawkach
podzielonych.

Dzieci
Dzieci powyżej 1. roku życia, o masie ciała ≥ 10 kg

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku

Objawowe leczenie zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej do przełyku w chorobie refluksowej
przełyku

Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:

Wiek Masa
ciała
Dawkowanie

≥ 1 rok życia 10-20
kg
10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można
zwiększyć do 20 mg raz na dobę
≥ 2 lata > 20 kg 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można
zwiększyć do 40 mg raz na dobę

Refluksowe zapalenie przełyku: Czas leczenia wynosi 4-8 tygodni.

Objawowe leczenie zgagi zarzucania kwaśnej treści żołądkowej do przełyku w chorobie refluksowej
przełyku: Czas leczenia wynosi 2-4 tygodni. Jeśli po 2–4 tygodniach leczenia nie uzyskano kontroli
objawów, pacjent powinien zostać poddany dalszym badaniom.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez H. pylori
Wybierając odpowiednią terapię skojarzoną, należy wziąć pod uwagę oficjalne krajowe, regionalne
i lokalne wytyczne dotyczące lekooporności bakteryjnej, czasu trwania leczenia (najczęściej 7 dni,
a czasem do 14 dni) oraz właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.

Leczenie powinno być nadzorowane przez specjalistę.

Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:

Masa ciała Dawkowanie
15-30 kg Skojarzenie z dwoma antybiotykami: 10 mg Sagalix, amoksycylina
25 mg/kg masy ciała i klarytromycyna 7,5 mg/kg masy ciała
wszystkie produkty podawane razem dwa razy na dobę przez tydzień.
31-40 kg Skojarzenie z dwoma antybiotykami: 20 mg Sagalix, amoksycylina
750 mg i klarytromycyna 7,5 mg/kg masy ciała wszystkie produkty
podawane razem dwa razy na dobę przez tydzień.
> 40 kg Skojarzenie z dwoma antybiotykami: 20 mg Sagalix, 1 g
amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny wszystkie produkty
podawane razem dwa razy na dobę przez tydzień.

Szczególne populacje
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczająca może być dawka dobowa
10-20 mg (patrz punkt 5.2).

Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania

Zaleca się przyjmowanie kapsułek Sagalix rano, należy je połykać w całości, popijając połową szklanki
wody. Kapsułek nie wolno żuć ani kruszyć.

Pacjenci z trudnościami z przełykaniem oraz dzieci, które mogą pić lub połykać półstały pokarm
Pacjenci mogą otworzyć kapsułkę i połknąć zawartość z połową szklanki wody lub po zmieszaniu
zawartości w lekko kwaśnym płynie, np. soku owocowym lub musie jabłkowym, lub w wodzie
niegazowanej. Pacjentów należy poinformować, że zawartość kapsułki należy przyjąć natychmiast (lub
w ciągu 30 minut) i zawsze wymieszać tuż przed wypiciem oraz popić połową szklanki wody.

Alternatywnie pacjenci mogą ssać kapsułkę i połykać granulki z połową szklanki wody. Granulki
powlekane otoczką dojelitową nie mogą być żute.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1

Omeprazolu, podobnie jak innych inhibitorów pompy protonowej (IPP), nie wolno stosować
jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek alarmujących objawów (np. znaczna niezamierzona utrata
masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty lub smoliste stolce) oraz gdy podejrzewa
się występowanie lub występują wrzody żołądka, należy wykluczyć nowotwór złośliwy, ponieważ
leczenie może złagodzić objawy i opóźnić diagnozę.

Jednoczesne stosowanie atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej nie jest zalecane (patrz punkt
4.5). Jeśli skojarzenie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej zostanie uznane za nieuniknione,
zaleca się bardzo dokładną kontrolę kliniczną (np. ocenę miana wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem
dawki atazanawiru do 400 mg ze 100 mg rytonawiru; nie należy stosować dawki omeprazolu większej
niż 20 mg.

Omeprazol, podobnie jak wszystkie produkty lecznicze hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu
solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) z powodu hipo- lub
achlorhydrii. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zapasami ustrojowymi lub
czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia.

Omeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Rozpoczynając lub kończąc leczenie omeprazolem, należy
wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19. Obserwuje się
interakcję między klopidogrelem a omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji
jest niepewne. Jako środek ostrożności należy unikać jednoczesnego stosowania omeprazolu
i klopidogrelu.

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (IPP), takimi jak omeprazol, przez co najmniej
trzy miesiące, a w większości przypadków przez rok zgłaszano ciężką hipomagnezemię. Mogą wystąpić
ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy
i arytmia komorowa, mogą one jednak być mało nasilone i nie zostać zauważone. U większości
pacjentów, u których wystąpiła hipomagnezemia, nastąpiła poprawa po uzupełnieniu magnezu
i zaprzestaniu podawania IPP.

W przypadku pacjentów, u których spodziewane jest długotrwałe leczenie lub którzy przyjmują IPP
z digoksyną lub lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. diuretyki), pracownicy służby
zdrowia powinni rozważyć wykonanie pomiaru stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia IPP
i okresowo w trakcie leczenia.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR), w tym zespół
Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), toksyczną rozpływną martwicę naskórka

(ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) oraz ostrą
uogólnioną osutkę krostkową (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP), mogące
zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, zgłaszano odpowiednio bardzo rzadko i rzadko, w związku
z leczeniem omeprazolem.

Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach i przez długi czas (> 1 rok),
mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, głównie
u osób starszych lub w obecności innych uznanych czynników ryzyka. Z obserwacji wynika, że
inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamania o 10–40%. To zwiększenie może
być częściowo spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci zagrożeni osteoporozą powinni
otrzymać opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi i powinni przyjmować odpowiednie
dawki witaminy D i wapnia.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych,
z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz
powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Sagalix. Wystąpienie SCLE w wyniku
wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku
leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Zakłócenia w badaniach laboratoryjnych
Zwiększone stężenie chromograniny A (CgA) może zakłócać badania diagnostyczne guzów
neuroendokrynnych. Aby uniknąć zakłóceń, leczenie omeprazolem należy przerwać na co najmniej
5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia
CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od
zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Leczenie inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do nieznacznie zwiększonego ryzyka
zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter, a u pacjentów
hospitalizowanych prawdopodobnie także Clostridium difficile (patrz punkt 5.1).

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek
(ang. Tubulointerstitial Nephritis, TIN), mogące wystąpić w dowolnym momencie w trakcie terapii
omeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek może prowadzić do
niewydolności nerek.

Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie rozpocząć
odpowiednie leczenie.

Podobnie jak we wszystkich długoterminowych terapiach, szczególnie stosowanych przez okres dłuższy
niż 1 rok, pacjenci powinni być objęci regularnym nadzorem.

Dzieci
Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest to
zalecane.

Sacharoza:
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
lub niedoborem sacharozy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego

Sód:
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych

Substancje czynne o wchłanianiu zależnym od pH

Zmniejszona kwasowość żołądka podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać
wchłanianie substancji czynnych z wchłanianiem zależnym od pH żołądka.

Nelfinawir, atazanawir
Stężenia nelfinawiru i atazanawiru w osoczu są zmniejszone w przypadku jednoczesnego podawania
ich z omeprazolem.

Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne podawanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) zmniejszało średnią ekspozycję na nelwinawir
o około 40%, a średnia ekspozycja farmakologicznie czynnego metabolitu M8 została zmniejszona o ok.
75–90%. Interakcja może również obejmować hamowanie CYP2C19.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania omeprazolu z atazanawirem (patrz punkt 4.4). Jednoczesne
podawanie zdrowym ochotnikom omeprazolu (40 mg raz na dobę) i atazanawiru w dawce 300 mg
i rytonawiru w dawce 100 mg spowodowało 75% zmniejszenie ekspozycji na atazanawir. Zwiększenie
dawki atazanawiru do 400 mg nie zrekompensowało wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir.
Jednoczesne podawanie omeprazolu (20 mg raz na dobę) z atazanawirem 400 mg i rytonawirem
w dawce 100 mg zdrowym ochotnikom spowodowało zmniejszenie o około 30% ekspozycji na
atazanawir w porównaniu ze stosowaniem atazanawiru 300 mg i rytonawiru w dawce 100 mg raz na
dobę.

Digoksyna
Jednoczesne leczenie omeprazolem (20 mg na dobę) i digoksyną u zdrowych osób zwiększyło
biodostępność digoksyny o 10%. Rzadko zgłaszano toksyczność digoksyny. Należy jednak zachować
ostrożność, gdy omeprazol podaje się w dużych dawkach u pacjentów w podeszłym wieku. W takich
przypadkach należy kontrolować działanie terapeutyczne digoksyny.

Klopidogrel
Wyniki badań z udziałem zdrowych osób wykazały interakcje farmakokinetyczne (FK)
i farmakodynamiczne (FD) między klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg i dobowa dawka
podtrzymująca 75 mg) a omeprazolem (80 mg na dobę doustnie), co skutkuje zmniejszoną ekspozycją
na czynny metabolit klopidogrelu średnio o 46% i zmniejszone maksymalne hamowanie agregacji
płytek krwi (indukowane ADP) średnio o 16%.

Na podstawie badań obserwacyjnych i klinicznych zgłoszono niespójne dane dotyczące klinicznych
konsekwencji tej interakcji FK/FD omeprazolu w zakresie ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Jako środek ostrożności należy odradzać jednoczesne stosowanie omeprazolu i klopidogrelu (patrz
punkt 4.4).

Inne substancje czynne
Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu i itrakonazolu jest znacznie zmniejszone, dlatego
skuteczność kliniczna może być zmniejszona. W przypadku pozakonazolu i erlotynibu należy unikać
ich jednoczesnego stosowania.

Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19

Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego
omeprazol. Zatem metabolizm współistniejących substancji czynnych metabolizowanych również przez
CYP2C19 może zostać zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te substancje będzie zwiększona.
Przykładami takich leków są R-warfaryna i inni antagoniści witaminy K, cylostazol, diazepam
i fenytoina.

Cylostazol
Omeprazol, podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu z dawkowaniem
w schemacie skrzyżowanym (cross-over), zwiększał Cmax i AUC cylostazolu odpowiednio o 18%
i 26%, a także jednego z jego aktywnych metabolitów odpowiednio o 29% i 69%.

Fenytoina
Zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu w ciągu pierwszych dwóch tygodni po
rozpoczęciu leczenia omeprazolem, w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, należy kontrolować
stężenie leku i znowu dostosować jego dawkę na zakończenie leczenia omeprazolem.

*Nieznany mechanizm

Sakwinawir
Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem i rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia
sakwinawiru w osoczu do około 70%, co wiązało się z dobrą tolerancją u pacjentów zakażonych
wirusem HIV.

Metotreksat
Po podaniu razem z inhibitorami pompy protonowej zgłaszano wzrost stężenia metotreksatu
u niektórych pacjentów. W przypadku podawania metotreksatu w dużych dawkach może być konieczne
tymczasowe odstawienie omeprazolu.

Takrolimus
Zgłaszano, że jednoczesne podawanie omeprazolu powoduje zwiększenie stężenia takrolimusu
w surowicy. Należy przeprowadzić dokładną kontrolę stężenia takrolimusu, a także czynności nerek
(klirens kreatyniny), a w razie konieczności dostosować dawkę takrolimusu.

Wpływ innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu

Inhibitory CYP2C19 i (lub) CYP3A4
Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 i CYP3A4, substancje czynne, o których
wiadomo, że hamują CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna i worykonazol) mogą prowadzić
do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zmniejszenie tempa metabolizmu omeprazolu.

Jednoczesne leczenie worykonazolem spowodowało ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na
omeprazol. Ponieważ wysokie dawki omeprazolu są dobrze tolerowane, dostosowanie dawki
omeprazolu na ogół nie jest wymagane. Jednak należy rozważyć dostosowanie dawki u pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i jeśli wskazane jest długotrwałe leczenie.

Induktory CYP2C19 i (lub) CYP3A4
Substancje czynne, o których wiadomo, że indukują CYP2C19 lub CYP3A4 lub oba (takie jak
ryfampicyna i ziele dziurawca zwyczajnego) mogą prowadzić do obniżenia poziomu omeprazolu
w surowicy poprzez zwiększenie tempa metabolizmu omeprazolu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Wyniki trzech ewentualnych badań epidemiologicznych (ponad 1000 przypadków ekspozycji) wskazują
na brak negatywnego wpływu omeprazolu na ciążę lub zdrowie płodu/noworodka.
Omeprazol można stosować podczas ciąży.

Karmienie piersią

Omeprazol przenika do mleka matki, ale wpływ leku na dziecko, gdy stosowane są dawki terapeutyczne
jest mało prawdopodobne.

Płodność

Badania na zwierzętach z użyciem racemicznej mieszaniny omeprazolu, podawanej doustnie, nie
wykazały wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Wpływ produktu Sagalix na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało
prawdopodobny. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia
(patrz punkt 4.8). W takim przypadku pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęstsze działania niepożądane (1-10% pacjentów) to ból głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka,
wzdęcia i nudności/wymioty.

W związku z leczeniem omeprazolem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań
niepożądanych (SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznej rozpływnej martwicy
naskórka (TEN), reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej
uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) (patrz punkt 4.4).

Tabelaryczna lista działań niepożądanych

W programie badań klinicznych omeprazolu i po wprowadzeniu do obrotu zidentyfikowano lub
podejrzewano następujące działania niepożądane leku. Żadne z nich nie było zależne od dawki.
Działania niepożądane wymienione poniżej są sklasyfikowane zgodnie z częstością i klasyfikacją
układów narządów (ang. System Organ Class, SOC).

Kategorie częstotliwości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥ 1/10),
Często (≥ 1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000),
Bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

SOC/ częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: Leukopenia, trombocytopenia
Bardzo rzadko: Agranulocytoza, pancytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja
anafilaktyczna/wstrząs
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: Hiponatremia
Nieznana: Hipomagnezemia; ciężka hipomagnezemia może powodować
hipokalcemię.
Hipomagnezemia może być również związana z hipokaliemią.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Bezsenność
Rzadko: Pobudzenie, zdezorientowanie, depresja
Bardzo rzadko: Agresja, omamy
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Ból głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy, parestezje, senność
Rzadko: Zaburzenia smaku
Zaburzenia oka
Rzadko: Zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: Zawroty głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności/wymioty, polipy dna
żołądka (łagodne)
Rzadko: Suchość w jamie ustnej, zapalenie jamy ustnej, kandydoza przewodu
pokarmowego
Nieznana: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Rzadko: Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej
Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą
chorobą wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka
Rzadko: Łysienie, nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa
(AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół
DRESS)
Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna
rozpływna martwica naskórka
Nieznana: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: Złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa
Rzadko: Ból stawów, ból mięśni
Bardzo rzadko: Osłabienie siły mięśniowej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek (mogące postępować do
niewydolności nerek)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: Ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Złe samopoczucie, obrzęk obwodowy
Rzadko: Zwiększone pocenie się

Dzieci
Bezpieczeństwo omeprazolu oceniono u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat z chorobą związaną
z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Istnieją ograniczone dane dotyczące
długoterminowego bezpieczeństwa od 46 dzieci, które otrzymywały leczenie podtrzymujące
omeprazolem podczas badania klinicznego dotyczącego ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku
przez okres do 749 dni. Profil zdarzeń niepożądanych był zasadniczo taki sam, jak u dorosłych
w leczeniu krótko- i długoterminowym.

Brak długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na dojrzewanie i wzrost.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dostępne są ograniczone informacje na temat skutków przedawkowania omeprazolu u ludzi.

W literaturze opisano dawki do 560 mg, a sporadycznie zgłaszano przypadki po podaniu pojedynczych
dawek doustnych do 2400 mg omeprazolu (120 razy więcej niż zwykle zalecana dawka kliniczna).
Zgłaszano nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunkę i bóle głowy. W pojedynczych
przypadkach opisano również apatię, depresję i dezorientację.

Opisane objawy były przemijające i nie zgłoszono po ich ustąpieniu znaczących skutków klinicznych.
Szybkość eliminacji pozostała niezmieniona (kinetyka pierwszego rzędu) przy zwiększonych dawkach.
W razie konieczności leczenie jest objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach zależnych od wydzielania kwasu solnego,
inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC01

Mechanizm działania

Omeprazol, racemiczna mieszanina dwóch enancjomerów, zmniejsza wydzielanie kwasu solnego
w żołądku poprzez wysoce ukierunkowany mechanizm działania. Jest specyficznym inhibitorem pompy
kwasowej w komórkach okładzinowych żołądka. Działa szybko i zapewnia kontrolę poprzez
odwracalne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku przy dawkowaniu raz na dobę.

Omeprazol jest słabą zasadą i osiąga duże stężenie i przekształcany do postaci czynnej w bardzo
kwaśnym środowisku kanalików wydzielniczych w komórkach okładzinowych błony śluzowej żołądka,
gdzie hamuje aktywność pompy protonowej — H+K+-ATPazy. Wpływ na końcowy etap procesu
tworzenia kwasu solnego w żołądku jest zależny od dawki i zapewnia wysoce skuteczne hamowanie
zarówno podstawowego wydzielania kwasu, jak i stymulowanego wydzielania kwasu, niezależnie od
bodźca.

Działanie farmakodynamiczne

Wszystkie obserwowane działania farmakodynamiczne można wytłumaczyć wpływem omeprazolu na
wydzielanie kwasu.

Wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku
Doustne podawanie omeprazolu raz na dobę zapewnia szybkie i skuteczne zahamowanie wydzielania
kwasu solnego w żołądku w ciągu dnia i nocy, przy czym maksymalne działanie osiąga się w ciągu
4 dni leczenia. W przypadku omeprazolu w dawce 20 mg utrzymuje się następnie średnie zmniejszenie
24-godzinnej kwaśności soku żołądkowego u pacjentów z wrzodem dwunastnicy o co najmniej 80%,
przy czym średnie zmniejszenie maksymalnego wydzielania kwasu po stymulacji pentagastryną wynosi
około 70% 24 godziny po podaniu.

Doustne podawanie omeprazolu w dawce 20 mg utrzymuje pH w żołądku ≥ 3 średnio przez 17 godzin
w ciągu doby u pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy.

W wyniku zmniejszonego wydzielania kwasu i zmniejszonej kwaśności soku żołądkowego dawka
omeprazolu w sposób zależny zmniejsza/normalizuje ekspozycję przełyku na wpływ kwaśnej treści
żołądkowej u pacjentów z chorobą refluksową przełyku.

Hamowanie wydzielania kwasu jest związane z obszarem pod krzywą zależności stężenia w surowicy
krwi - w czasie (AUC) omeprazolu, nie ma natomiast związku z faktycznym, chwilowym stężeniem
leku w osoczu.

Podczas leczenia omeprazolem nie zaobserwowano tachyfilaksji.

Wpływ na H. pylori
H. pylori są związane z chorobą wrzodową, w tym chorobą wrzodową dwunastnicy i żołądka.
H. pylori jest głównym czynnikiem w rozwoju zapalenia błony śluzowej żołądka. H. pylori wraz
z kwasem z kwasem solnym w żołądku są głównymi czynnikami w rozwoju choroby wrzodowej.
H. pylori jest głównym czynnikiem rozwoju zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka, co wiąże
się ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka żołądka.

Zwalczanie H. pylori za pomocą omeprazolu i leków przeciwbakteryjnych, wiąże się z wysokim
wskaźnikiem gojenia i długotrwałą remisją wrzodów trawiennych.

Zbadano dwulekowe schematy terapii eradykacyjnej i okazało się, że są one mniej skuteczne niż
schematy trójlekowe. Można je jednak rozważyć w przypadkach, w których znana nadwrażliwość
wyklucza stosowanie któregokolwiek ze schematów trójlekowych.

Inne skutki związane z hamowaniem kwasu
Podczas długotrwałego leczenia z nieco większą częstością zgłaszano torbiele gruczołowe żołądka.
Zmiany te są fizjologiczną konsekwencją wyraźnego zahamowania wydzielania kwasu, są łagodne
i wydają się być odwracalne.

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego z jakiegokolwiek powodu, w tym związana ze stosowaniem
inhibitorów pompy protonowej, zwiększa liczbę bakterii normalnie obecnych w przewodzie
pokarmowym w żołądku. Leczenie lekami zmniejszającymi ilość kwasu może prowadzić do
nieznacznie zwiększonego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego, takich jak Salmonella
i Campylobacter, a u pacjentów hospitalizowanych prawdopodobnie także Clostridium difficile.

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi ilość gastryny w surowicy zwiększa
się w odpowiedzi na zmniejszone wydzielanie kwasu. Również stężenie
CgA wzrasta z powodu zmniejszonej kwasowości żołądka kwaśności soku żołądkowego. Zwiększone
stężenie CgA może zakłócać badania w kierunku guzów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane

dowody wskazują, że leczenie inhibitorem pompy protonowej należy przerwać na 5 dni do dwóch
tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to umożliwić powrót stężenia CgA, mylnie zwiększonego
w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego.

U niektórych pacjentów (zarówno dzieci, jak i dorosłych) podczas długotrwałego leczenia omeprazolem
zaobserwowano zwiększoną liczbę komórek ECL, prawdopodobnie związaną ze zwiększonym
stężeniem gastryny w surowicy. Wyniki są uważane za nie mające znaczenia klinicznego.

Dzieci

W niekontrolowanym badaniu z udziałem dzieci (w wieku od 1 do 16 lat) z ciężkim refluksowym
zapaleniem przełyku, omeprazol w dawkach 0,7 do 1,4 mg / kg powodował poprawę stanu zapalnego
przełyku w 90% przypadków i znacznie zmniejszył objawy refluksu. W badaniu z pojedynczą
zaślepioną próbą, dzieci w wieku 0–24 miesięcy z klinicznie zdiagnozowaną chorobą refluksową
przełyku leczono omeprazolem w dawce 0,5, 1,0 lub 1,5 mg na kg masy ciała. Częstość epizodów
wymiotów / zarzucania treści żołądkowej zmniejszyła się o 50% po 8 tygodniach leczenia, niezależnie
od dawki.

Pozbycie się H. pylori u dzieci
W randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie zaślepioną próbą (badanie Héliot) stwierdzono,
że omeprazol w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (amoksycyliną i klarytromycyną) był bezpieczny
i skuteczny w leczeniu zakażenia H. pylori u dzieci w wieku 4 lat i starszych z zapaleniem błony
śluzowej żołądka: Wskaźnik eradykacji H. pylori: 74,2% (23/31 pacjentów) leczonych omeprazolem
+ amoksycyliną + klarytromycyną w porównaniu do 9,4% (3/32 pacjentów) leczonych amoksycyliną +
klarytromycyną. Nie było jednak dowodów na jakiekolwiek korzyści kliniczne w odniesieniu do
objawów dyspeptycznych. To badanie nie potwierdza żadnych informacji w kontekście leczenia dzieci
w wieku poniżej 4 lat.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Omeprazol i sól magnezowa omeprazolu są wrażliwe na działanie kwasów i dlatego są podawane
doustnie w postaci peletek powlekanych otoczką dojelitową w kapsułkach lub tabletkach. Wchłanianie
omeprazolu jest szybkie, a maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 1-2 godzinach od
podania. Wchłanianie omeprazolu odbywa się w jelicie cienkim i zwykle w ciągu 3-6 godzin.
Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie ma wpływu na biodostępność. Dostępność ogólnoustrojowa
(biodostępność) po pojedynczej doustnej dawce omeprazolu wynosi około 40%. Po wielokrotnym
podawaniu raz na dobę biodostępność wzrasta do około 60%.

Dystrybucja

Pozorna objętość dystrybucji u zdrowych osób wynosi około 0,3 l/kg masy ciała.
Omeprazol wiąże się w 97% z białkami osocza.

Biotransformacja

Omeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450 (CYP). Większa część jego
metabolizmu zależy od polimorficznej postaci CYP2C19, odpowiedzialnego za tworzenie
hydroksyomeprazolu, głównego metabolitu w osoczu. Pozostała część zależy od innego swoistego
izoenzymu, CYP3A4, odpowiedzialnego za tworzenie sulfonu omeprazolu. W wyniku wysokiego
powinowactwa omeprazolu do CYP2C19 istnieje potencjał konkurencyjnego hamowania
i metabolicznych interakcji lek-lek z innymi substratami dla CYP2C19. Jednak ze względu na małe
powinowactwo do CYP3A4 omeprazol nie wykazuje możliwości hamowania metabolizmu innych
substratów CYP3A4. Ponadto omeprazol nie działa hamująco na główne enzymy CYP.

Około 3% populacji rasy białej i 15-20% populacji azjatyckich nie ma czynnego enzymu CYP2C19
i nazywa się je słabo metabolizującymi. U takich osób metabolizm omeprazolu jest prawdopodobnie
głównie katalizowany przez CYP3A4. Po wielokrotnym podawaniu omeprazolu w dawce 20 mg raz na
dobę średnie AUC było 5 do 10 razy większe u osób słabo metabolizujących niż u osób z czynnym
enzymem CYP2C19 (szybko metabolizujących). Średnie maksymalne stężenia w osoczu były również
większe, 3 do 5 razy. Te wyniki nie mają wpływu na dawkowanie omeprazolu.

Eliminacja

Okres półtrwania w fazie eliminacji omeprazolu z osocza jest zwykle krótszy niż jedna godzina zarówno
po pojedynczym, jak i wielokrotnym doustnym dawkowaniu raz na dobę. Omeprazol jest całkowicie
eliminowany z osocza między dawkami, bez tendencji do kumulacji podczas podawania raz na dobę.
Prawie 80% doustnej dawki omeprazolu jest wydalane z moczem w postaci metabolitów, pozostała
część z kałem, głównie z żółcią.

Liniowość lub nieliniowość

AUC omeprazolu zwiększa się po wielokrotnym podawaniu. Wzrost ten jest zależny od dawki
i powoduje nieliniowy stosunek dawki do AUC po wielokrotnym podawaniu. Ta zależność od czasu
i dawki wynika ze zmniejszenia metabolizmu pierwszego przejścia i klirensu ogólnoustrojowego,
prawdopodobnie spowodowanego hamowaniem enzymu CYP2C19 przez omeprazol i (lub) jego
metabolity (np. sulfon).
Nie stwierdzono obecności żadnego metabolitu, który miałby jakikolwiek wpływ na wydzielanie kwasu
solnego w żołądku.

Szczególne populacje

Zaburzenia czynności wątroby
Metabolizm omeprazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest zaburzony, co powoduje
zwiększenie AUC. Omeprazol nie wykazywał tendencji do kumulowania się podczas dawkowania raz
na dobę.

Zaburzenia czynności nerek
Farmakokinetyka omeprazolu, w tym ogólnoustrojowa biodostępność i szybkość eliminacji, pozostaje
niezmieniona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Osoby w podeszłym wieku
Tempo metabolizmu omeprazolu jest nieco zmniejszone u osób w podeszłym wieku (75-79 lat).

Dzieci
Podczas leczenia zalecanymi dawkami dla dzieci w wieku od 1. roku uzyskano podobne stężenia
w osoczu w porównaniu z dorosłymi. U dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy klirens omeprazolu jest mały
ze względu na małą zdolność metabolizowania omeprazolu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na szczurach leczonych omeprazolem przez całe życie obserwowano hiperplazję komórek
ECL żołądka i rakowiaki. Zmiany te są wynikiem długotrwałej hipergastrynemii wtórnej do hamowania
wydzielania kwasu w żołądku. Podobnych ustaleń dokonano po leczeniu antagonistami receptora H2,
inhibitorami pompy protonowej i po częściowym wycięciu dna żołądka. Zatem zmiany te nie wynikają
z bezpośredniego działania jakiejkolwiek pojedynczej substancji czynnej.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułek:
Sacharoza, ziarenka (składające się ze skrobi kukurydzianej, sacharozy i wody oczyszczonej)
Magnezu wodorotlenek
Skrobia kukurydziana
Disodu fosforan
Hypromeloza 2910 6cP
Sodu laurylosiarczan
Mannitol
Karboksymetyloskrobia sodowa, Typ A
Talk
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 6000
Polisorbat 80
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)

Skład twardej kapsułki z żelatyny
10 mg:
Błękit brylantowy FCF (E133)
Żelaza tlenek żółty (E172)
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelatyna
20mg:
Indygotyna (E132)
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelatyna
40mg:
Żelaza tlenek czarny (E172)
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelatyna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Blister z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium: 3 lata
Butelka z HDPE: 2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blistry z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC; przechowywać
w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelki z HDPE: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu
leczniczego; przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Sagalix, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde są pakowane w:
- blistry wykonane z folii PCV/PE/ PVDC/Aluminium: 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90
i 100 kapsułek dojelitowych, twardych.
- biała butelka z HDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć zawartym w zakrętce z PP: 7, 14, 15,
28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 i 250 kapsułek dojelitowych, twardych.

Sagalix, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde są pakowane w:
- blistry wykonane z folii PCV/PE/ PVDC/Aluminium: 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90
i 100 kapsułek dojelitowych, twardych.
- biała butelka z HDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć zawartym w zakrętce z PP: 7, 14, 15,
28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 i 250 kapsułek dojelitowych, twardych.

Sagalix, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde są pakowane w:
- blistry wykonane z folii PCV/PE/ PVDC/Aluminium: 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90
i 100 kapsułek dojelitowych, twardych.
- biała butelka z HDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć zawartym w zakrętce z PP.
7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105 i 120 kapsułek dojelitowych, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sagalix, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Pozwolenie nr: 26962

Sagalix, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Pozwolenie nr: 26963

Sagalix, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Pozwolenie nr: 26964

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.03.2022

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11.07.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.