# Solvertyl

> Ranitydyna · 25 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Solvertyl
- **Nazwa powszechna:** Ranitidinum
- **Substancja czynna:** [Ranitydyna](https://apteka.online/odpowiedniki/ranitidinum)
- **Moc:** 25 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** dożylna 
domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** A02BA02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 08552
- **Podmiot odpowiedzialny:** PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/solvertyl-rozt-wstrz-25-mg-ml-pharmaswiss
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/solvertyl-rozt-wstrz-25-mg-ml-pharmaswiss.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9965/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9965/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 amp. 2 ml | 5909990855216 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Solvertyl i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Solvertyl jest ranitydyna, która blokuje znajdujące się w przewodzie
pokarmowym receptory H2. Powoduje to hamowanie wydzielania kwasu solnego i pepsyny (enzymu
trawiącego białka) po posiłkach oraz na czczo, przez co zmniejsza się kwaśność soku żołądkowego.
Solvertyl w postaci roztworu do wstrzykiwań stosowany jest wówczas, gdy niemożliwe jest leczenie
doustnym lekiem zawierającym ranitydynę.

Solvertyl stosowany jest w leczeniu:
- choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy,
- refluksowego zapalenia przełyku,
- zespołu Zollingera-Ellisona,
oraz w zapobieganiu:
- krwawieniom z owrzodzenia stresowego u ciężko chorych pacjentów,
- nawracającym krwawieniom u pacjentów z owrzodzeniem trawiennym,
- aspiracji kwaśnej treści żołądkowej (zespół Mendelsona), przed znieczuleniem ogólnym, u osób
narażonych, szczególnie u kobiet ciężarnych podczas porodu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solvertyl

Kiedy nie stosować leku Solvertyl
− jeśli pacjent ma uczulenie na ranitydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Solvertyl należy to omówić z lekarzem.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
- Jeśli u pacjenta występuje porfiria (lek może wywołać ostry napad tej choroby).
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (może zwiększyć się wówczas stężenie

ranitydyny w osoczu, dlatego lekarz może zmienić dawkowanie leku).
- Jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie wykrywające białko w moczu (podczas leczenia
ranitydyną może wystąpić fałszywie-pozytywny wynik testu MULTISTIX , dlatego zaleca się
stosowanie testu z kwasem sulfosalicylowym).

Leczenie ranitydyną może maskować objawy choroby nowotworowej żołądka i przez to opóźniać
właściwe rozpoznanie. Dlatego leczenie wrzodu żołądka lekiem Solvertyl lekarz powinien rozpocząć
dopiero po wykluczeniu nowotworu.

W rzadkich przypadkach podczas zbyt szybkiego podawania dożylnego może wystąpić bradykardia
(zbyt wolne bicie serca), szczególnie u osób, u których istnieje ryzyko występowania zaburzeń rytmu
serca, dlatego nie należy przekraczać zaleconej szybkości wlewu.

W przypadku stosowania drogą dożylną większych od zalecanych dawek leku przez okres dłuższy
niż 5 dni istnieje możliwość zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.

Lek należy stosować ściśle według wskazań lekarza i pod jego nadzorem.
Sytuacje wymagające zachowania ostrożności należy omówić z lekarzem, nawet, jeśli występowały w
przeszłości.

Solvertyl a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ranitydyna nie nasila działania leków takich jak: diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol,
teofilina i warfaryna.

W rzadkich przypadkach może wystąpić wydłużenie lub skrócenie czasu krzepnięcia krwi podczas
jednoczesnego stosowania ranitydyny i warfaryny.

Ranitydyna może zmniejszać wchłanianie ketokonazolu i innych leków, których wchłanianie zależy
od kwaśności soku żołądkowego.

Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną a amoksycyliną lub metronidazolem.

Solvertyl z jedzeniem i piciem
Solvertyl można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjenta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany w ciąży oraz w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku
zdecydowanej konieczności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku występowania takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy czy niewyraźne
widzenie nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn.

1 ampułka Solvertylu (2 ml) zawiera 0,223 mmol Na+
Produkt może być rozcieńczany 0,9% roztworem chlorku sodu, 5% roztworem glukozy, 0,18%
roztworem chlorku sodu z 4% roztworem glukozy, 4,2% roztworem wodorowęglanu sodu z
roztworem Hartmanna.. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana
pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu.
W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym

do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego
stosowanego rozcieńczalnika.

### 3. Jak stosować Solvertyl?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza. Zazwyczaj stosowana dawka leku Solvertyl to:

Leczniczo u dorosłych, również u osób w podeszłym wieku:
- w powolnym (trwającym ponad 2 minuty) wstrzyknięciu dożylnym 50 mg ranitydyny
(1 ampułka), po rozcieńczeniu zawartości ampułki do objętości 20 ml; wstrzyknięcie można
powtarzać co 6 do 8 godzin;
- 50 mg ranitydyny (1 ampułka) w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny, podawanej z szybkością
25 mg na godzinę; infuzję można powtarzać co 6 do 8 godzin;
- 50 mg ranitydyny (1 ampułka) we wstrzyknięciu domięśniowym co 6 do 8 godzin (rozcieńczenie
zawartości ampułki nie jest konieczne).

Zapobiegawczo:
- w zapobieganiu krwawieniom z owrzodzenia stresowego u ciężko chorych pacjentów i w
zapobieganiu nawracającym krwawieniom u pacjentów z owrzodzeniem trawiennym zaleca się
podanie ranitydyny w dawce 50 mg (1 ampułka) w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, a następnie
w infuzji dożylnej podawanej z szybkością 0,125 do 0,25 mg/kg mc./godzinę;
- w przypadku istnienia ryzyka aspiracji kwaśnej treści żołądkowej (zespół Mendelsona) lek należy
podać w dawce 50 mg (1 ampułka) domięśniowo lub w postaci powolnego wstrzyknięcia
dożylnego na 45 do 60 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.

Lek można rozcieńczać w następujących roztworach infuzyjnych: 0,9% roztwór chlorku sodu,
5% roztwór glukozy, 0,18% roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy, 4,2% roztwór
wodorowęglanu sodu z roztworem Hartmanna.

Ranitydyny nie należy podawać w jednej strzykawce z następującymi lekami:
amfoterycyna B, ampicylina, cefazolin, cefuroksym, cefalotyna, chloropromazyna, klindamycyna,
diazepam, hydroksyzyna, lorazepam, lewopromazyna, metaraminol, metotreksat, midazolam,
alkaloidy opium, fenobarbital.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Ranitydyna jest wydalana głównie przez nerki. U pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi
mniej niż 50 ml/min, dochodzić może do zaburzenia wydalania ranitydyny oraz zwiększenia stężenia
leku we krwi. W związku z tym ranitydynę w postaci roztworu do wstrzykiwań stosuje się u nich
w dawkach po 25 mg (1/2 ampułki).

Stosowanie u dzieci
Nie stosować.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Solvertyl
Z uwagi na wybiórczy mechanizm działania ranitydyny nie oczekuje się szczególnych problemów po
przedawkowaniu leku. Jeśli jednak dojdzie do przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy
bezzwłocznie zgłosić to lekarzowi, który podejmie odpowiednie leczenie (o ile będzie ono konieczne).

W razie zastosowania większej ilości leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Solvertyl
W przypadku nieprzyjęcia kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy przyjąć ją jak
najszybciej. Jednakże, jeśli czas przyjęcia następnej dawki jest niedaleki, należy pominąć opuszczoną
dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Solvertyl
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które występowały u pacjentów przyjmujących
ranitydynę. W wielu przypadkach nie potwierdzono związku pomiędzy ich wystąpieniem a
stosowaniem ranitydyny.
Niektóre osoby mogą być uczulone na Solvertyl. Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów,
natychmiast poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę:
- silne swędzenie skóry, wysypka,
- gorączka,
- duszność,
- obrzęk twarzy, języka lub szyi,
- utrudnione połykanie,
- zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi,
- ból w klatce piersiowej.
Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Występują one rzadko i bardzo rzadko prowadzą do
wstrząsu zagrażającego życiu.

Należy poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych objawów:

Działania niepożądane występujące rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 osób, ale rzadziej niż u 1 na
1000 osób):
- nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
- wysypka skórna.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- zmniejszenie ilości białych krwinek i płytek krwi, oraz innych rodzajów krwinek czasami z
częściowym lub całkowitym zahamowaniem czynności szpiku kostnego;
- stany splątania, depresji i omamy (głównie u pacjentów ciężko chorych oraz w podeszłym
wieku);
- bóle głowy, czasem silne, zawroty głowy, przemijające ruchy mimowolne;
- niewyraźne widzenie;
- zwolnienie czynności serca, zatrzymanie pracy serca;
- zapalenie naczyń;
- ostre zapalenie trzustki, biegunka;
- zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki;
- rumień wielopostaciowy, łysienie;
- bóle stawowe i mięśniowe;
- zapalenie nerek;

- impotencja, powiększenie gruczołu piersiowego u mężczyzn.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Solvertyl?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku , jeśli zauważy się w ampułce zanieczyszczenia mechaniczne lub dojdzie do
zmiany barwy roztworu.

Nie stosować leku Solvertyl jeśli od momentu przygotowania roztworu do infuzji dożylnej upłynęło
więcej niż 24 godziny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Solvertyl
- Substancją czynną leku jest ranitydyna (25 mg/ml) w postaci ranitydyny chlorowodorku
- Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu
chlorek, wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Solvertyl i co zawiera opakowanie
Solvertyl w postaci roztworu do wstrzykiwań jest bezbarwną do jasno żółtej, przezroczystą cieczą,
praktycznie wolną od widocznych cząstek.

Opakowanie: 5 ampułek ze szkła oranżowego po 2 ml w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
Republika Czeska

Wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Solvertyl, 25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

l ml roztworu zawiera 25 mg ranitydyny (Ranitidinum) w postaci ranitydyny chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

Bezbarwna do jasno żółtej, przezroczysta ciecz, praktycznie wolna od widocznych cząstek.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ranitydynę w postaci roztworu do wstrzykiwań stosuje się pozajelitowo u pacjentów, którzy nie
mogą być leczeni doustną postacią leku w następujących wskazaniach:

leczniczo:
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy,
- refluksowe zapalenie przełyku,
- zespół Zollingera-Ellisona,

zapobiegawczo:
- w zapobieganiu krwawieniom z owrzodzenia stresowego u ciężko chorych pacjentów,
- w zapobieganiu nawracającym krwawieniom u pacjentów z owrzodzeniem trawiennym,
- przed znieczuleniem ogólnym u pacjentów, u których istnieje ryzyko aspiracji kwaśnej treści
żołądkowej (zespół Mendelsona), szczególnie u kobiet ciężarnych podczas porodu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczniczo u dorosłych, również u osób w podeszłym wieku:
Produkt Solvertyl należy stosować parenteralnie zgodnie z poniższymi zaleceniami:
- w powolnym (trwającym ponad 2 minuty) wstrzyknięciu dożylnym 50 mg ranitydyny, po
rozcieńczeniu zawartości ampułki do objętości 20 ml; wstrzyknięcie można powtarzać co 6-8
godzin (roztwory przeznaczone do rozcieńczania produktu Solvertyl podano w punkcie 6.6);
- 50 mg ranitydyny w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny, podawanej z szybkością 25
mg/godz.; infuzję można powtarzać co 6-8 godzin (roztwory przeznaczone do rozcieńczania
produktu Solvertyl podano w punkcie 6.6);
- 50 mg ranitydyny we wstrzyknięciu domięśniowym co 6-8 godzin (rozcieńczenie zawartości
ampułki nie jest konieczne).

Zapobiegawczo:
- w zapobieganiu krwawieniom z owrzodzenia stresowego u ciężko chorych pacjentów
i w zapobieganiu nawracającym krwawieniom u pacjentów z owrzodzeniem trawiennym zaleca
się podanie ranitydyny w dawce 50 mg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, a następnie w infuzji

dożylnej podawanej z szybkością 0,125-0,25 mg/kg mc./godzinę,
- pacjentom, u których istnieje ryzyko aspiracji kwaśnej treści żołądkowej (zespół Mendelsona)
należy podać produkt Solvertyl w dawce 50 mg domięśniowo lub w postaci powolnego
wstrzyknięcia dożylnego na 45-60 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.

Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność podawania ranitydyny w iniekcjach dzieciom nie zostały ustalone.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Ranitydyna jest wydalana głównie przez nerki. U pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi
mniej niż 50 ml/min, dochodzić może do zaburzenia wydalania ranitydyny oraz zwiększenia
stężenia leku we krwi. W związku z tym ranitydynę w postaci roztworu do wstrzykiwań należy u
nich podawać w dawkach po 25 mg.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Leczenie ranitydyną może maskować objawy choroby nowotworowej żołądka i przez to
opóźniać właściwe rozpoznanie. Z tego względu w przypadku podejrzenia wrzodu żołądka,
przed rozpoczęciem leczenia produktem Solvertyl należy stwierdzić, czy zmiana nie ma
charakteru nowotworowego.
• W rzadkich przypadkach podczas zbyt szybkiego podawania dożylnego może wystąpić
bradykardia, szczególnie u pacjentów, u których istnieje ryzyko występowania zaburzeń rytmu
serca, dlatego nie należy przekraczać zaleconej szybkości infuzji.
• Istnieją doniesienia o wzroście aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów
otrzymujących drogą dożylną większe od zalecanych dawki antagonistów receptora H2
przez okres dłuższy niż 5 dni.
• Ze względu na metabolizm ranitydyny przebiegający w wątrobie należy zachować ostrożność
podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
• Ranitydyna wydalana jest głównie przez nerki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
dochodzi do zwiększenia stężenia ranitydyny w osoczu. Należy dawkować lek w zależności od
stopnia niewydolności nerek (patrz punkt 4.2).
• Należy unikać podawania ranitydyny pacjentom z porfirią w wywiadzie. Istnieją doniesienia
wskazujące na występowanie ostrych napadów porfirii u pacjentów otrzymujących ranitydynę.

Testy laboratoryjne
Podczas leczenia ranitydyną wystąpić może fałszywie-pozytywny wynik testu MULTISTIX
wykrywającego białko w moczu. Zalecane jest wówczas wykonanie testu z kwasem
sulfosalicylowym.

1 ampułka Solvertylu (2 ml) zawiera 0,223 mmol Na+
Produkt może być rozcieńczany 0,9% roztworem chlorku sodu, 5% roztworem glukozy, 0,18%
roztworem chlorku sodu z 4% roztworem glukozy, 4,2% roztworem wodorowęglanu sodu z
roztworem Hartmanna.. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana
pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu.
W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze
wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu
leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ranitydyna nie hamuje wątrobowego cytochromu P-450, dlatego nie nasila działania leków
unieczynnianych przez ten enzym takich jak: diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol, teofilina
i warfaryna. Zgłaszano pojedyncze przypadki skrócenia lub wydłużenia czasu protrombinowego
podczas jednoczesnego stosowania ranitydyny i warfaryny, lecz badania farmakokinetyczne
ranitydyny w dawkach do 400 mg/dobę nie potwierdziły występowania interakcji między tymi
lekami.

Ranitydyna może zmniejszać wchłanianie ketokonazolu i innych leków, których wchłanianie zależy
od kwaśności soku żołądkowego.
Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną a amoksycyliną lub metronidazolem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciążą
Ranitydyna przenika przez łożysko, jednakże podawana w dawkach terapeutycznych podczas porodu
lub przed zabiegiem cesarskiego cięcia nie wywierała szkodliwego działania na poród i rozwój
noworodka.
Karmienie piersią
Ranitydyna przenika do mleka karmiących kobiet.
Lek może być stosowany w ciąży i w okresie karmienia jedynie w przypadku zdecydowanej
konieczności.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Pogorszenie sprawności psychofizycznej może nastąpić, jeśli pojawią się takie działania
niepożądane, jak zawroty głowy czy niewyraźne widzenie.

#### 4.8 Działania niepożądane

Jak każdy lek, Solvertyl może powodować działania niepożądane.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które występowały u pacjentów przyjmujących
ranitydynę. W wielu przypadkach nie było pewnego związku przyczynowego pomiędzy ich
wystąpieniem a stosowaniem ranitydyny.

Częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych przedstawiono w następujący
sposób:
bardzo często: ≥ 1/10,
często: ≥ 1/100 do < 1/10,
niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100,
rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000,
bardzo rzadko: < 1/10 000.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: zwykle przemijające zmniejszenie liczby leukocytów i płytek krwi, agranulocytoza,
niedokrwistość aplastyczna (czasem z częściowym lub całkowitym zahamowaniem czynności szpiku
kostnego).

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli,
zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, ból w klatce piersiowej).
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny.
Powyższe reakcje opisywane były zarówno po doustnym jak i dożylnym podaniu ranitydyny.

Czasami występowały już po podaniu pojedynczej dawki.

Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: przemijające stany splątania, depresji i omamy (głównie u pacjentów ciężko chorych
oraz w podeszłym wieku).

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: bóle głowy, czasem silne, zawroty głowy, przemijające ruchy mimowolne.

Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: przemijające niewyraźne widzenie (prawdopodobnie w wyniku zaburzenia
akomodacji).

Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: zwolnienie czynności serca i blok przedsionkowo-komorowy, asystolia.

Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: zapalenie naczyń.

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki, biegunka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych.
Bardzo rzadko: zwykle przemijające zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane)
przebiegające z żółtaczką lub bez żółtaczki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypki skórne.
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, łysienie.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: bóle stawowe i mięśniowe.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: ostre śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: przemijająca impotencja, powiększenie gruczołu piersiowego u mężczyzn.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można
będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania Niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Z uwagi na wybiórczy mechanizm działania ranitydyny nie oczekuje się szczególnych problemów
po przedawkowaniu leku. W razie konieczności należy podjąć leczenie objawowe i podtrzymujące
czynności życiowe. Lek można usunąć z osocza za pomocą hemodializy.

W badaniach na psach po podaniu ranitydyny w dawkach 225 mg/kg mc./dobę obserwowano
drżenia, wymioty i przyspieszony oddech. Pojedyncze dawki doustne 1000 mg/kg mc. u myszy
i szczurów nie powodowały śmierci zwierząt. Wartości LD50 u myszy i szczurów po podaniu
dożylnym wynosiły odpowiednio 77 i 83 mg/kg mc.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej
przełyku, antagoniści receptora H2. kod ATC: A02BA02.

Mechanizm działania
Ranitydyna jest specyficznym, szybko działającym antagonistą receptorów histaminowych H2.
Hamuje zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe wydzielanie kwasu solnego oraz zmniejsza
wydzielanie pepsyny w soku żołądkowym.

Okres półtrwania ranitydyny jest względnie długi, dzięki czemu pojedyncza dawka 150 mg hamuje
wydzielanie kwasu żołądkowego przez 12 godzin.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu domięśniowym ranitydyna jest szybko wchłaniana i w ciągu 15 minut od podania osiąga
maksymalne stężenie w surowicy krwi. Wydalana jest głównie na drodze przesączania kanalikowego.
Okres półtrwania wynosi 2 – 3 godziny.
Eliminacja
W badaniach przeprowadzonych z użyciem ranitydyny znakowanej izotopem 3H po podaniu
dożylnym 93% dawki wydalane było z moczem, a 5% z kałem, natomiast po podaniu doustnym 60 –
70% z moczem, a 26% z kałem. W ciągu pierwszych 24 godzin od podania 70% dawki podanej
dożylnie i 35% dawki przyjętej doustnie było wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Metabolizm ranitydyny podanej doustnie oraz dożylnie jest podobny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak dostępnych dodatkowych danych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Disodu fosforan dwunastowodny
Sodu diwodorofosforan dwuwodny
Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Ranitydyny nie należy podawać w jednej strzykawce z następującymi lekami:
amfoterycyna B, ampicylina, cefazolin, cefuroksym, cefalotyna, chloropromazyna, klindamycyna,
diazepam, hydroksyzyna, lorazepam, lewopromazyna, metaraminol, metotreksat, midazolam,

alkaloidy opium, fenobarbital.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

24 godziny po rozcieńczeniu.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

5 ampułek ze szkła oranżowego po 2 ml w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić ampułkę.
W przypadku wystąpienia w ampułce zanieczyszczeń mechanicznych lub zmiany barwy roztworu lek
należy wyrzucić.

Roztwór do wstrzykiwań zawierający 25 mg/ml ranitydyny można rozcieńczać w następujących
roztworach infuzyjnych:
0,9% roztwór chlorku sodu, 5% roztwór glukozy, 0,18% roztwór chlorku sodu z 4% roztworem
glukozy, 4,2% roztwór wodorowęglanu sodu z roztworem Hartmanna.

Wszystkie niezużyte mieszaniny produktu Solvertyl z roztworami do infuzji dożylnych należy
zniszczyć po upływie 24 godzin od momentu przygotowania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8552.

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 stycznia 2001
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 marca 2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.