# Stomezul

> Esomeprazol · 40 mg · Tabletki dojelitowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Stomezul
- **Nazwa powszechna:** Esomeprazolum
- **Substancja czynna:** [Esomeprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/esomeprazolum)
- **Moc:** 40 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dojelitowe
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A02BC05
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** 15998
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/stomezul-tabl-dj-40-mg-sandoz
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/stomezul-tabl-dj-40-mg-sandoz.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21689/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21689/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. \(2 x 14\) | 5909990755684 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 28 tabl. \(4 x 7\) | 5909990734023 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. w butelce | 5909990734030 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. \(3 x 10\) | 5909990734047 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. w butelce | 5909990734054 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5907626703450 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909990755691 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Stomezul i w jakim celu się go stosuje?
Stomezul zawiera substancję czynną o nazwie ezomeprazol, należącą do grupy leków nazywanych
inhibitorami pompy protonowej. Leki te zmniejszają wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

Stomezul stosuje się w leczeniu następujących chorób:

Dorośli
◦ Choroba refluksowa przełyku. Występuje ona wtedy, gdy kwaśna treść z żołądka przedostaje się do
przełyku (odcinek łączący gardło z żołądkiem), wywołując ból, stan zapalny i zgagę.
◦ Owrzodzenie żołądka lub górnego odcinka jelita (dwunastnicy) spowodowane zakażeniem bakterią
Helicobacter pylori. W takim przypadku lekarz może przepisać również antybiotyki w celu
leczenia zakażenia i zagojenia wrzodu.
◦ Owrzodzenie żołądka spowodowane stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ). Stomezul może być także stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów żołądka
u pacjentów, którzy przyjmują niesteroidowe leki przeciwzapalne.
◦ Nadmierne wydzielanie kwasu solnego w żołądku spowodowane zmianami w trzustce (zespół
Zollingera-Ellisona).
◦ Długotrwałe leczenie po prewencji nawracających krwawień z wrzodów trawiennych
ezomeprazolem w postaci dożylnej.

Młodzież w wieku 12 lat i starsza
◦ Choroba refluksowa przełyku. Występuje ona wtedy, gdy kwaśna treść z żołądka przedostaje się do
przełyku (odcinek łączący gardło z żołądkiem), wywołując ból, stan zapalny i zgagę.
◦ Owrzodzenie żołądka lub górnego odcinka jelita (dwunastnicy) spowodowane zakażeniem bakterią
Helicobacter pylori. W takim przypadku lekarz może przepisać również antybiotyki w celu
leczenia zakażenia i zagojenia wrzodu.

2 DK/H/xxxx/WS/287

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stomezul

Kiedy nie stosować leku Stomezul
◦ jeśli pacjent ma uczulenie na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
◦ jeśli pacjent ma uczulenie na podobne leki, które zawierają substancje czynne o końcówce nazwy -
prazol (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol);
◦ jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające substancję czynną nelfinawir, stosowane w leczeniu
zakażeń HIV.
◦ jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry,
powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po podaniu leku Stomezul lub innych
podobnych leków.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien stosować leku Stomezul.
W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Stomezul należy omówić to z lekarzem, jeśli:
◦ pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby
◦ pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek
◦ pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia chromograniny A)
◦ jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja skórna po zastosowaniu leku zmniejszającego
wydzielanie kwasu solnego w żołądku, podobnego do leku Stomezul.

Wysypka i objawy skórne
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Stomezul. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących
działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka,
reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), zgłaszano w związku z
leczeniem lekiem Stomezul. Pacjent powinien przestać stosować lek Stomezul i zasięgnąć porady
lekarza natychmiast po zaobserwowaniu któregokolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi
reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Stomezul może maskować objawy innych chorób. Dlatego należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Stomezul wystąpi u pacjenta
którykolwiek z wymienionych objawów:
◦ znaczne, niezamierzone zmniejszenie masy ciała i zaburzenia połykania,
◦ bóle brzucha lub niestrawność,
◦ wymioty treścią pokarmową lub krwią,
◦ smoliste stolce (zabarwione krwią).

Jeśli pacjent przyjmuje lek doraźnie, powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują
się lub zmienią charakter.

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej (takich jak Stomezul), zwłaszcza dłużej niż rok, może
nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli u pacjenta
stwierdzono osteoporozę lub przyjmuje on kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko rozwoju
osteoporozy), należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Dzieci
Lek nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych.

Stomezul a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

3 DK/H/xxxx/WS/287

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stomezul i inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.

Nie należy stosować leku Stomezul, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany
w leczeniu zakażenia HIV).

Następujące leki i Stomezul mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie:
◦ atazanawir (lek stosowany w zakażeniach HIV);
◦ ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
W razie konieczności lekarz dostosuje dawkę leku Stomezul u pacjentów przyjmujących lek
w sposób ciągły i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
◦ erlotynib (lek stosowany w leczeniu raka);
◦ leki metabolizowane przez specyficzny enzym, takie jak:
- diazepam (lek uspokajający i ułatwiający zasypianie)
- cytalopram, imipramina, klomipramina (leki stosowane w leczeniu depresji)
- fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki i niektórych stanów bólowych).
W razie konieczności lekarz musi zmniejszyć dawkę tych leków, zwłaszcza jeśli przyjmowane są
okazjonalnie. U pacjentów przyjmujących fenytoinę lekarz będzie kontrolował jej stężenie we
krwi, zwłaszcza na początku i po zakończeniu stosowania leku Stomezul.
◦ warfaryna, fenprokumon, acenokumarol (leki stosowane w zapobieganiu fizjologicznemu
krzepnięciu krwi).
Lekarz będzie kontrolował wartości parametrów krzepnięcia krwi, zwłaszcza na początku i po
zakończeniu stosowania leku Stomezul.
◦ cylostazol (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego – choroby przebiegającej
z bólem nóg podczas chodzenia na skutek niedostatecznego dopływu krwi);
◦ cyzapryd (lek stosowany w chorobach żołądka i jelit);
◦ metotreksat (lek stosowany w dużych dawkach w chemioterapii raka). Jeśli pacjent otrzymuje
duże dawki metotreksatu, lekarz może zalecić czasowe odstawienie leku Stomezul.
◦ ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);
◦ ziele dziurawca (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji);
◦ digoksyna (lek stosowany w leczeniu różnych chorób serca);
◦ klopidogrel (lek stosowany w celu zapobiegania zdarzeniom związanym z powstawaniem
zakrzepów, tj. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu);
◦ takrolimus (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu).

Jeśli lekarz przepisał oprócz leku Stomezul dwa antybiotyki (amoksycylinę i klarytromycynę) w celu
leczenia choroby wrzodowej spowodowanej przez zakażenie Helicobacter pylori, bardzo ważne jest
poinformowanie go o jakichkolwiek innych przyjmowanych lekach.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

◦ Ciąża
Lekarz zadecyduje, czy wskazane jest przyjmowanie leku Stomezul w okresie ciąży.

◦ Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Stomezul przenika do mleka kobiecego. Dlatego nie należy przyjmować tego leku
w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby Stomezul zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
narzędzi i maszyn. Jednak niezbyt często lub rzadko mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak
zawroty głowy i niewyraźne widzenie (patrz punkt 4). W takim wypadku nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4 DK/H/xxxx/WS/287

Stomezul zawiera glukozę i sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować Stomezul?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

◦ Nie zaleca się stosowania leku Stomezul u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
◦ Jeśli pacjent przyjmuje ten lek przez długi czas (zwłaszcza ponad rok), lekarz będzie kontrolował
przebieg leczenia.
◦ Jeśli lekarz zalecił doraźne przyjmowanie leku (wtedy, gdy jest to potrzebne), należy zgłosić mu
każdą zmianę objawów choroby.

Ile leku stosować
◦ Lekarz poinformuje ile tabletek należy przyjmować i jak długo stosować lek. Zależy to od choroby
pacjenta, jego wieku i czynności watroby.
◦ Niżej podano zwykle stosowane dawki.

Dorośli

Leczenie zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku
◦ Jeśli lekarz stwierdził niewielkie uszkodzenie błony śluzowej przełyku, zwykle stosowana dawka
leku Stomezul wynosi 40 mg. Lek przyjmuje się raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli w tym czasie
zmiany w przełyku nie zagoją się, lekarz może zalecić przyjmowanie leku w tej samej dawce przez
kolejne 4 tygodnie.
◦ Po wyleczeniu przełyku stosuje się zwykle jedną tabletkę 20 mg raz na dobę.
◦ Jeśli błona śluzowa przełyku nie została uszkodzona, zwykle stosowana dawka to jedna tabletka
20 mg przyjmowana codziennie. Po opanowaniu objawów choroby lekarz może zalecić
przyjmowanie leku w razie potrzeby (doraźnie), maksymalnie jedną tabletkę 20 mg każdego dnia.
◦ Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, lekarz może zalecić przyjmowanie
mniejszej dawki.

Leczenie choroby wrzodowej związanej z zakażeniem Helicobacter pylori i zapobieganie jej
nawrotom
◦ Zwykle stosuje się jedną tabletkę 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień.
◦ Lekarz zaleci również przyjmowanie dwóch antybiotyków, np. amoksycyliny i klarytromycyny.

Leczenie choroby wrzodowej żołądka spowodowanej stosowaniem niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ)
◦ Zwykle stosuje się jedną tabletkę 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.
Zapobieganie chorobie wrzodowej żołądka u pacjentów przyjmujących niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ)
◦ Zwykle stosuje się jedną tabletkę 20 mg raz na dobę.

Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu solnego w żołądku spowodowane zmianami w trzustce
(zespół Zollingera-Ellisona)
◦ Zwykle stosuje się jedną tabletkę 40 mg dwa razy na dobę.
◦ Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeb pacjenta i określi, jak długo trzeba przyjmować
lek. Dawka maksymalna wynosi 80 mg przyjmowanych dwa razy na dobę.

Długotrwałe leczenie po prewencji nawracających krwawień z wrzodów trawiennych
ezomeprazolem w postaci dożylnej
◦ Zwykle stosuje się 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

5 DK/H/xxxx/WS/287

Młodzież (w wieku 12 lat i starsza)
Leczenie zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku
◦ Jeśli lekarz stwierdził niewielkie uszkodzenie błony śluzowej przełyku, zwykle stosowaną dawką
leku Stomezul jest jedna tabletka 40 mg przyjmowana raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli w tym
czasie zmiany w przełyku nie zagoją się, lekarz może zalecić przyjmowanie leku w tej samej
dawce przez kolejne 4 tygodnie.
◦ Po wyleczeniu przełyku stosuje się zwykle jedną tabletkę 20 mg raz na dobę.
◦ Jeśli błona śluzowa przełyku nie została uszkodzona, zwykle stosowana dawka to jedna tabletka
20 mg przyjmowana codziennie. Po opanowaniu objawów choroby lekarz może zalecić
przyjmowanie leku w razie potrzeby (doraźnie), maksymalnie jedną tabletkę 20 mg każdego dnia.
◦ Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, lekarz może zalecić przyjmowanie
mniejszej dawki.

Leczenie choroby wrzodowej związanej z zakażeniem Helicobacter pylori i zapobieganie jej
nawrotom
◦ Zwykle stosuje się jedną tabletkę 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień.
◦ Lekarz zaleci również przyjmowanie dwóch antybiotyków, np. amoksycyliny i klarytromycyny.

Stosowanie leku
◦ Lek można przyjmować o każdej porze dnia.
◦ Lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
◦ Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletek nie należy żuć ani kruszyć, gdyż
zawierają one powlekane peletki, których otoczka chroni lek przed działaniem soku żołądkowego.
Ważne, aby nie uszkodzić peletek.

Stomezul, 40 mg, tabletki dojelitowe -
Instrukcja podziału tabletki
Tabletkę należy podzielić w sposób wskazany na rysunku:

Jak postępować w razie trudności w połykaniu
◦ Jeśli pacjent ma trudności w połknięciu tabletki:
- wrzucić tabletkę do szklanki z niegazowaną wodą. Nie stosować innych płynów.
- mieszać, aż tabletka rozpadnie się (płyn nie będzie przejrzysty). Wypić płyn od razu lub w ciągu
15 minut od przygotowania. Płyn należy zamieszać bezpośrednio przed wypiciem.
- aby upewnić się, że cały lek został zażyty, szklankę należy napełnić wodą do połowy,
zamieszać i wypić płyn. Nierozpuszczone cząstki zawierają lek - nie wolno ich żuć ani kruszyć.
◦ jeśli pacjent nie może samodzielnie połykać, tabletkę można wymieszać z niewielką ilością wody
i podać strzykawką przez zgłębnik bezpośrednio do żołądka.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stomezul
W razie przyjęcia większej dawki leku Stomezul niż zalecona, należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Stomezul
◦ Pominiętą dawkę należy przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża
się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy już przyjmować pominiętej dawki.
◦ Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Stomezul
Lek należy przyjmować zawsze tak długo, jak zalecił to lekarz. Przerywanie leczenia lub leczenie
z przerwami bez konsultacji z lekarzem może zmniejszyć skuteczność terapii.

6 DK/H/xxxx/WS/287

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy
przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza:
◦ Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności
w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna) (rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób).
◦ Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub złuszczaniem się
skóry może nastąpić nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również pojawić się pęcherze i
krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypki mogą rozwinąć się w
poważne, rozległe uszkodzenie skóry (złuszczanie się naskórka i powierzchownych błon
śluzowych) z konsekwencjami zagrażającymi życiu. Może to być "rumień wielopostaciowy",
"zespół Stevensa-Johnsona" lub "toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka" (bardzo rzadko:
może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób).
◦ Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS
lub zespół nadwrażliwości na lek), występujące bardzo rzadko.
◦ Zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i uczucie zmęczenia – mogą to być objawy zaburzeń
czynności wątroby (bardzo rzadko: może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób).
◦ Ten lek może bardzo rzadko wpływać na liczbę krwinek białych, powodując niedobór odporności.
Jeśli pacjent ma zakażenie z takimi objawami, jak gorączka ze znacznym pogorszeniem stanu
ogólnego lub gorączkę z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy
ustnej albo trudności w oddawaniu moczu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, aby
można było wykonać badania krwi w celu wykluczenia niedoboru krwinek białych
(agranulocytoza). Ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowanym leku (bardzo rzadko: może
występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób).

Inne działania niepożądane:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- ból głowy
- działanie na żołądek i jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcie, wzdęcia z oddawaniem gazów
- nudności lub wymioty
- łagodne polipy żołądka

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- obrzęk rąk, kostek lub stóp
- bezsenność
- zawroty głowy
- odczucie kłucia i mrowienia
- senność
- suchość w jamie ustnej
- zmiany wyników badań krwi kontrolujących czynność wątroby
- świąd
- wysypka skórna
- wypukła wysypka (pokrzywka)
- złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli ten lek stosowany jest w dużych dawkach lub przez
długi czas)
- odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- zaburzenia krwi, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi (co może powodować

7 DK/H/xxxx/WS/287

osłabienie, powstawanie siniaków lub zwiększać podatność na zakażenia)
- małe stężenie sodu we krwi (co może powodować osłabienie, wymioty i kurcze mięśni)
- uczucie pobudzenia, splątania lub depresji
- zmiany smaku
- niewyraźne widzenie
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu lub duszności (zwężenie dróg oddechowych)
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- grzybicze zakażenia przewodu pokarmowego (pleśniawki)
- utrata włosów
- wysypka skórna po ekspozycji na słońce
- bóle stawów lub mięśni
- złe samopoczucie ogólne
- zwiększona potliwość

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- brak białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi
- agresja
- widzenie, czucie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)-
- osłabienie mięśni
- ciężkie choroby nerek
- powiększenie piersi u mężczyzn

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli pacjent przyjmuje ten lek dłużej niż przez trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia stężenia
magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi
skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszoną czynnością serca. Jeśli
u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi.
Lekarz może zalecić regularne wykonywanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
- zapalenie jelita grubego (mikroskopowe zapalenie okrężnicy) prowadzące do biegunki
- wysypka, której może towarzyszyć ból stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Stomezul?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym
i blistrze lub butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Butelki z HDPE:
Przed pierwszym otwarciem: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Po pierwszym otwarciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

8 DK/H/xxxx/WS/287

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Stomezul
- Substancją czynną leku jest ezomeprazol.

Stomezul, 20 mg, tabletki dojelitowe
Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego
dwuwodnego).

Stomezul, 40 mg, tabletki dojelitowe
Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego
dwuwodnego).

- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana, glukoza ciekła),
hydroksypropyloceluloza, powidon, talk, tytanu dwutlenek (E171), kwasu metakrylowego i etylu
akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, glicerolu monostearynian, glikol propylenowy, kwas
stearynowy, polisorbat 80, symetykon, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 6000, krospowidon,
krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek
czerwony (E172).

Jak wygląda Stomezul i co zawiera opakowanie
Stomezul, 20 mg, tabletki dojelitowe
Jasnoróżowe, owalne tabletki powlekane.
Stomezul, 40 mg, tabletki dojelitowe
Różowe, owalne tabletki powlekane z linią ułatwiającą podział po obu stronach. Tabletkę można
podzielić na równe dawki.
Lek dostępny jest w blistrach zawierających 28, 30 i 60 tabletek dojelitowych oraz w butelkach
z HDPE zawierających 28, 30 i 100 tabletek dojelitowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

9 DK/H/xxxx/WS/287

S.C. Sandoz S.R.L
4 and 7A Livezeni Street,
540472, Targu Mures, Mures County
Rumunia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Słowenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Logo Sandoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2026

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podawanie leku przez sondę żołądkową
Jeśli pacjent nie może połykać, tabletki można rozpuścić w niegazowanej wodzie i podawać przez
sondę żołądkową. Ważne jest, aby sprawdzić czy została wybrana odpowiednia strzykawka i sonda.

Podawanie leku przez sondę żołądkową
1. Włożyć tabletkę do odpowiedniej strzykawki i napełnić strzykawkę około 25 ml wody i około 5 ml
powietrza.
W przypadku niektórych sond konieczne jest rozpuszczenie tabletki w 50 ml wody w celu
uniknięcia zatkania sondy przez peletki.
2. Natychmiast po dodaniu wody wstrząsać strzykawką przez około 2 minut aż tabletka rozpadnie się.
3. Trzymając strzykawkę końcówką do góry sprawdzić, czy końcówka nie jest zatkana.
4. Połączyć strzykawkę z sondą w pozycji opisanej powyżej.
5. Wstrząsnąć strzykawką i odwrócić ją końcówką do dołu. Natychmiast wstrzyknąć 5-10 ml
zawartości do sondy. Po podaniu odwrócić strzykawkę do góry i wstrząsnąć. Trzymać strzykawkę
końcówką do góry, aby uniknąć jej zatkania.
6. Odwrócić strzykawkę końcówką do dołu i natychmiast wstrzyknąć następnych 5-10 ml do sondy.
Powtarzać te czynności, aż strzykawka będzie pusta.
7. Napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza. W razie konieczności powtórzyć czynności
opisane w punkcie 5, aby spłukać ewentualny osad pozostający w strzykawce. W przypadku
niektórych sond konieczne jest dodanie 50 ml wody.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

DK/H/xxxx/WS/2871

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Stomezul, 20 mg tabletki dojelitowe
Stomezul, 40 mg tabletki dojelitowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Tabletki 20 mg
Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg ezomeprazolu (Esomeprazolum) w postaci ezomeprazolu
magnezowego dwuwodnego.

Tabletki 40 mg
Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg ezomeprazolu (Esomeprazolum) w postaci ezomeprazolu
magnezowego dwuwodnego.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka dojelitowa 20 mg zawiera 12,90 mg – 14,76 mg sacharozy i 0,81 mg glukozy.
Każda tabletka dojelitowa 40 mg zawiera 25,81 mg – 29,52 mg sacharozy i 1,61 mg glukozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa

Tabletki 20 mg
Jasnoróżowe, owalne tabletki powlekane.

Tabletki 40 mg
Różowe, owalne tabletki powlekane z linią ułatwiającą podział po obu stronach.
Tabletki można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Stosowanie produktu Stomezul jest wskazane w następujących przypadkach:

Dorośli

Choroba refluksowa przełyku (ang. GORD)
◦ leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku
◦ długotrwałe stosowanie u pacjentów z wyleczonym zapaleniem przełyku w celu zapobiegania
nawrotom
◦ leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku

Leczenie skojarzone z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi w celu eradykacji
Helicobacter pylori oraz
◦ leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy związanej z zakażeniem Helicobacter pylori oraz
◦ zapobieganie nawrotom wrzodów trawiennych u pacjentów z chorobą wrzodową związaną
z zakażeniem Helicobacter pylori.

DK/H/xxxx/WS/2872

U pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
(NLPZ)
◦ leczenie wrzodów żołądka związanych z leczeniem NLPZ
◦ zapobieganie chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanej z leczeniem NLPZ
u pacjentów z grupy ryzyka.

Długotrwałe leczenie po dożylnej prewencji nawracających krwawień z wrzodów trawiennych

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Młodzież w wieku powyżej 12 lat

Choroba refluksowa przełyku (ang. GORD)
◦ leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku
◦ długotrwałe stosowanie u pacjentów z wyleczonym zapaleniem przełyku w celu zapobiegania
nawrotom
◦ leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku

W połączeniu z antybiotykami leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez
Helicobacter pylori.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Choroba refluksowa przełyku (GORD)
◦ Leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku
40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
U pacjentów, u których zapalenie przełyku nie zostało wyleczone lub u których utrzymują się
objawy, zaleca się kontynuowanie leczenia przez następne 4 tygodnie.

◦ Długotrwałe stosowanie u pacjentów z wyleczonym zapaleniem przełyku w celu zapobiegania
nawrotom
20 mg raz na dobę

◦ Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku
20 mg raz na dobę u pacjentów bez zapalenia przełyku. Jeśli po 4 tygodniach objawy nie zostały
opanowane, należy wykonać dalsze badania. Po ustąpieniu objawów dalszą kontrolę dolegliwości
można uzyskać podając lek w dawce 20 mg raz na dobę. Lek może być podawany doraźnie
w dawce 20 mg raz na dobę, w razie potrzeby. U pacjentów leczonych NLPZ, u których istnieje
ryzyko choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, nie zaleca się doraźnego stosowania leku
w przypadku nawrotu dolegliwości.

Leczenie skojarzone z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi w celu eradykacji Helicobacter
pylori oraz
◦ Leczenie wrzodu dwunastnicy związanego z zakażeniem Helicobacter pylori oraz
◦ zapobieganie nawrotom wrzodów trawiennych u pacjentów z chorobą wrzodową związaną
z zakażeniem Helicobacter pylori
20 mg ezomeprazolu z 1 g amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny. Wszystkie leki należy
podawać dwa razy na dobę przez 7 dni.

U pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ
◦ Leczenie wrzodów żołądka związanych z leczeniem NLPZ
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. Leczenie trwa 4 do 8 tygodni.

◦ Zapobieganie chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanej z leczeniem NLPZ

DK/H/xxxx/WS/2873

u pacjentów z grupy ryzyka:
20 mg raz na dobę.

Długotrwałe leczenie po dożylnej prewencji nawracających krwawień z wrzodów trawiennych
◦ 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie po dożylnej prewencji nawracających krwawień z wrzodów
trawiennych

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona
Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg ezomeprazolu dwa razy na dobę. Dawkę tę należy
następnie dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta i kontynuować leczenie tak długo, jak
istnieją wskazania kliniczne. Dostępne dane kliniczne wskazują, że u większości pacjentów kontrolę
objawów można uzyskać stosując dawki w zakresie od 80 do 160 mg ezomeprazolu na dobę. Dawki
większe niż 80 mg na dobę należy podawać w dawkach podzielonych dwa razy na dobę.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne. Ze względu na
ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek, podczas leczenia należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie
jest konieczne. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki
maksymalnej większej niż 20 mg ezomeprazolu (patrz punkt 5.2).

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Dzieci i młodzież

Młodzież w wieku powyżej 12 lat
Choroba refluksowa przełyku (GORD)
◦ leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku
40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
U pacjentów, u których zapalenie przełyku nie zostało wyleczone lub u których utrzymują się
objawy, zaleca się kontynuowanie leczenia przez następne 4 tygodnie.

◦ długotrwałe stosowanie u pacjentów z wyleczonym zapaleniem przełyku w celu zapobiegania
nawrotom
20 mg raz na dobę

◦ leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku
20 mg raz na dobę u pacjentów bez zapalenia przełyku. Jeśli po 4 tygodniach objawy nie zostały
opanowane, należy wykonać dalsze badania. Po ustąpieniu objawów dalszą kontrolę dolegliwości
można uzyskać podając lek w dawce 20 mg raz na dobę.

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez Helicobacter pylori
Wybór odpowiedniej terapii skojarzonej powinien uwzględniać oficjalne krajowe, regionalne i lokalne
wytyczne dotyczące oporności bakterii, czasu trwania leczenia (najczęściej 7 dni, ale czasami do
14 dni) oraz właściwego zastosowania leków przeciwbakteryjnych. Przebieg leczenia powinien
nadzorować specjalista.

Zalecone dawkowanie:

Masa ciała Dawkowanie
30 - 40 kg Razem z dwoma antybiotykami:

DK/H/xxxx/WS/2874

Stomezul 20 mg, amoksycylina 750 mg i klarytromycyna 7,5 mg/kg mc.
Wszystkie leki podawane razem dwa razy na dobę przez tydzień.
> 40 kg Razem z dwoma antybiotykami:
Stomezul 20 mg, amoksycylina 1 g i klarytromycyna 500 mg.
Wszystkie leki podawane razem dwa razy na dobę przez tydzień.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania produktu Stomezul u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak
danych.

Sposób podania

Tabletki należy połykać w całości bez żucia lub rozgryzania, popijając płynem. W przypadku
pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem, tabletki można również wymieszać z ½ szklanki
niegazowanej wody. Nie należy stosować żadnych innych płynów, gdyż otoczka zabezpieczająca
przed działaniem soku żołądkowego może rozpuścić się. Tabletkę z wodą należy mieszać, dopóki
tabletka nie rozpadnie się. Płyn z peletkami należy wypić natychmiast lub w ciągu 15 minut.
Następnie należy ponownie napełnić wodą szklankę do połowy, zamieszać i wypić. Peletek nie należy
żuć ani rozgryzać.

W przypadku pacjentów, którzy nie mogą połykać, tabletki można wymieszać z niegazowaną wodą
i podawać przez sondę żołądkową. Ważne jest sprawdzenie, czy została wybrana odpowiednia
strzykawka i sonda. Instrukcja dotycząca przygotowania i podania leku – patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne benzoimidazolów lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ezomeprazolu nie wolno stosować w skojarzeniu z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów (np. znacznego, niezamierzonego zmniejszenia
masy ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów lub smolistych
stolców) oraz w przypadku podejrzenia lub rozpoznania wrzodu żołądka, należy wykluczyć
nowotworowe podłoże choroby, gdyż leczenie ezomeprazolem może łagodzić objawy i opóźniać
rozpoznanie.

Długotrwałe stosowanie
Pacjenci długotrwale leczeni produktem Stomezul (zwłaszcza jeśli leczenie trwa dłużej niż rok)
powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską.

Stosowanie doraźne
Pacjentów stosujących lek doraźnie należy poinformować o konieczności skontaktowania się
z lekarzem w przypadku zmiany charakteru objawów.

Eradykacja Helicobacter pylori
Jeśli ezomeprazol przepisywany jest w celu eradykacji Helicobacter pylori, należy brać pod uwagę
możliwe interakcje substancji czynnej ze wszystkimi składnikami terapii trójlekowej. Klarytromycyna
jest silnym inhibitorem CYP3A4, dlatego podczas stosowania terapii trójlekowej u pacjentów
przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze metabolizowane przez CYP3A4 (takie jak
cyzapryd), należy uwzględnić przeciwwskazania i interakcje klarytromycyny.

Zakażenia przewodu pokarmowego
Leczenie inhibitorami pompy protonowej może powodować nieznaczne zwiększenie ryzyka zakażeń
przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1).

DK/H/xxxx/WS/2875

Wchłanianie witaminy B12
Ezomeprazol, tak jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu, może zmniejszać wchłanianie
witaminy B12 (cyjanokobalaminy) na skutek hipo- lub achlorhydrii. Należy to wziąć pod uwagę
podczas długotrwałego leczenia pacjentów ze zmniejszonymi zapasami witaminy B12 lub czynnikami
ryzyka dla zmniejszonego jej wchłaniania.

Hipomagnezemia
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak ezomeprazol, przez co najmniej
trzy miesiące (w większości przypadków przez rok) notowano ciężką hipomagnezemię. Mogą
występować ciężkie objawy (takie jak uczucie zmęczenia, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty
głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca), jednak mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać
przeoczone. U większości pacjentów hipomagnezemia wyrównywała się po podaniu magnezu
i odstawieniu inhibitora pompy protonowej.
U pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy przyjmują inhibitory pompy
protonowej jednocześnie z digoksyną bądź lekami powodującymi hipomagnezemię (np. lekami
moczopędnymi), lekarz powinien rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem
leczenia inhibitorem pompy protonowej, a następnie okresowo w trakcie leczenia.

Ryzyko złamań
Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach i przez długi czas (ponad
1 rok) mogą umiarkowanie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie
u osób w podeszłym wieku lub osób z innymi znanymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne
wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamań o 10-40%.
Przyczyną tego wzrostu mogą być w niektórych przypadkach inne czynniki ryzyka. Pacjentom
zagrożonym osteoporozą należy zapewnić opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi,
a także podawać odpowiednie ilości witaminy D i wapnia.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Stomezul.
Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może
zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Leczenie skojarzone z innymi produktami leczniczymi
Nie zaleca się jednoczesnego podawania ezomperazolu z atazanawirem (patrz punkt 4.5). Jeśli
skojarzone stosowanie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej uznano za konieczne, zaleca się
dokładną obserwację kliniczną wraz ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z rytonawirem do
100 mg. Nie należy podawać dawki większej niż 20 mg ezomeprazolu.

Ezomeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Na początku lub po zakończeniu leczenia ezomeprazolem
należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19.
Obserwuje się interakcję między klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5), ale jej znaczenie
kliniczne nie jest jasne. Dla ostrożności nie zaleca się jednoczesnego stosowania ezomeprazolu
i klopidogrelu.

Jeśli ezomeprazol przepisywany jest do stosowania doraźnego, należy brać pod uwagę wpływ wahań
jego stężenia w osoczu na możliwość interakcji z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5).

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCARs, ang. serious cutaneous adverse reactions)
W związku z leczeniem esomeprazolem bardzo rzadko zgłaszano występowanie ciężkich skórnych
reakcji niepożądanych (SCARs), takich jak rumień wielopostaciowy (EM, ang. erythema multiforme)
zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), które mogą
zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.

DK/H/xxxx/WS/2876

Pacjentów należy poinformować o podmiotowych i przedmiotowych objawach ciężkich reakcji
skórnych takich jak EM, SJS, TEN lub DRESS oraz konieczności niezwłocznego zasięgnięcia porady
lekarza, gdy zaobserwują jakiekolwiek objawy podmiotowe i przedmiotowe.

Esomeprazol należy odstawić natychmiast po wystąpieniu objawów podmiotowych i przedmiotowych
ciężkich reakcji skórnych i w razie konieczności, należy zapewnić dodatkową opiekę medyczną/ścisłą
obserwację.

Nie należy podejmować ponownej próby leczenia u pacjentów z EM/SJS/TEN/DRESS.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększone stężenie chromograniny A (CgA) może zakłócać badanie w kierunku wykrycia guzów
neuroendokrynnych. W celu uniknięcia tego działania leczenie ezomeprazolem należy przerwać na co
najmniej 5 dni przed pomiarami stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeśli po początkowym oznaczeniu
stężenie CgA i gastryny nie powróciło do wartości referencyjnych, pomiary należy powtórzyć po
14 dniach od przerwania stosowania inhibitora pompy protonowej.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Produkt leczniczy zawiera glukozę i sacharozę. Pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi
zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub
niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ ezomeprazolu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych

Produkty lecznicze, których wchłanianie zależy od pH
Zahamowanie wytwarzania kwasu solnego w żołądku podczas leczenia ezomeprazolem i innymi
inhibitorami pompy protonowej może zmniejszyć lub zwiększyć wchłanianie produktów leczniczych,
których wchłanianie zależy od kwaśności (pH) soku żołądkowego. Podobnie jak w przypadku
stosowania innych leków zmniejszających kwaśność soku żołądkowego, podczas leczenia
ezomeprazolem wchłanianie ketokonazolu, itrakonazolu i erlotynibu może zmniejszyć się,
a wchłanianie digoksyny może zwiększyć się. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (20 mg/dobę)
i digoksyny u zdrowych osób zwiększało biodostępność digoksyny o 10% (do 30% u dwóch spośród
dziesięciu osób). Rzadko spotykane są doniesienia o toksycznym działaniu digoksyny, jednak należy
zachować ostrożność, jeśli duże dawki ezomeprazolu stosowane są u pacjentów w podeszłym wieku.
Należy w takim przypadku zwiększyć kontrolę działania digoksyny u tych pacjentów.

Inhibitory proteaz
Obserwowano interakcje omeprazolu z niektórymi inhibitorami proteaz. Mechanizmy i znaczenie
kliniczne obserwowanych interakcji nie zawsze są znane. Zwiększone pH soku żołądkowego podczas
leczenia omeprazolem może zmieniać wchłanianie inhibitorów proteaz. Innym możliwym
mechanizmem interakcji jest hamowanie aktywności CYP2C19. Notowano zmniejszone stężenie
w surowicy atazanawiru i nelfinawiru stosowanych jednocześnie z omeprazolem, dlatego nie zaleca
się ich skojarzonego podawania. Jednoczesne podawanie zdrowym ochotnikom omeprazolu (40 mg
raz na dobę) z atazanawirem 300 mg/rytonawirem 100 mg spowodowało znaczne zmniejszenie
ekspozycji na atazanawir (zmniejszenie wartości AUC, Cmax i Cmin o około 75%). Zwiększenie dawki
atazanawiru do 400 mg nie kompensowało wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir.
Jednoczesne codzienne podawanie zdrowym ochotnikom omeprazolu (20 mg raz na dobę) z
atazanawirem 400 mg/rytonawirem 100 mg spowodowało, że ekspozycja na atazanawir była o około
30% mniejsza niż ekspozycja obserwowana po podaniu atazanawiru 300 mg/rytonawiru 100 mg raz
na dobę bez omeprazolu (20 mg raz na dobę). Jednoczesne podawanie omeprazolu (40 mg raz na
dobę) z nelfinawirem zmniejszyło średnią wartość AUC, Cmax i Cmin nelfinawiru o 36-39%, a średnią
wartość AUC, Cmax i Cmin aktywnego farmakologicznie metabolitu M8 o 75-92%.
Ze względu na podobne działanie farmakodynamiczne oraz właściwości farmakokinetyczne
omeprazolu i ezomeprazolu, nie zaleca się jednoczesnego stosowania ezomeprazolu z atazanawirem

DK/H/xxxx/WS/2877

(patrz punkt 4.4), a jednoczesne stosowanie z ezomeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane
(patrz punkt 4.3).
Omeprazol (40 mg raz na dobę) zwiększał stężenie stosowanego jednocześnie sakwinawiru
(w skojarzeniu z rytonawirem) w surowicy o 80-100%. Podawanie omeprazolu w dawce 20 mg raz na
dobę nie wpływało na ekspozycję na darunawir i amprenawir (jednocześnie oba stosowane w
skojarzeniu z rytonawirem). Ezomeprazol podawany w dawce 20 mg raz na dobę nie miał wpływu na
ekspozycję na amprenawir (stosowany razem z rytonawirem i bez rytonawiru). Leczenie omeprazolem
w dawce 40 mg raz na dobę nie miał wpływu na ekspozycję na lopinawir (stosowany jednocześnie z
rytonawirem).

Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2C19
Ezomeprazol hamuje aktywność CYP2C19, głównego enzymu odpowiedzialnego za jego metabolizm.
Dlatego stosowanie ezomeprazolu razem z innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez
CYP2C19, takimi jak diazepam, cytalopram, imipramina, klomipramina, fenytoina itp., może
prowadzić do zwiększenia stężenia tych produktów leczniczych w osoczu i konieczności zmniejszenia
ich dawki. Należy o tym pamiętać, zwłaszcza w przypadku przepisywania ezomeprazolu do
stosowania doraźnego.

Diazepam
Jednoczesne podanie ezomeprazolu w dawce 30 mg powodowało zmniejszenie o 45% klirensu
diazepamu (substratu CYP2C19).

Fenytoina
U pacjentów z padaczką jednoczesne podanie ezomeprazolu w dawce 40 mg i fenytoiny powodowało
zwiększenie o 13% minimalnych stężeń fenytoiny w osoczu. W przypadku rozpoczynania lub
zakończenia leczenia ezomeprazolem zaleca się kontrolowanie stężeń fenytoiny w osoczu.

Worykonazol
Omeprazol (40 mg na dobę) zwiększał wartości Cmax i AUCτ worykonazolu (substratu CYP2C19)
odpowiednio o 15% i 41%.

Warfaryna
W badaniu klinicznym wykazano, że podczas jednoczesnego podawania ezomeprazolu w dawce
40 mg pacjentom leczonym warfaryną, czas krzepnięcia znajdował się w dopuszczalnych granicach.
Jednak po wprowadzeniu leku do obrotu opisano pojedyncze przypadki istotnego klinicznie
zwiększenia wartości INR podczas leczenia skojarzonego. Podczas rozpoczynania lub zakończenia
podawania ezomeprazolu pacjentom leczonym warfaryną lub innymi pochodnymi kumaryny zaleca
się kontrolowanie wskaźnika INR.

Cylostazol
Omeprazol i ezomeprazol są inhibitorami izoenzymu CYP2C19. W krzyżowym badaniu u zdrowych
osób omeprazol w dawce 40 mg zwiększał wartość Cmax i AUC cylostazolu odpowiednio o 18%
i 26%, a jednego z jego czynnych metabolitów o 29% i 69%.

Cyzapryd
U zdrowych ochotników jednoczesne podanie ezomeprazolu w dawce 40 mg i cyzaprydu powodowało
zwiększenie o 32% pola pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) i wydłużenie okresu
półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) o 31%, bez znaczącego zwiększenia w osoczu maksymalnych
stężeń cyzaprydu. Nieznaczne wydłużenie odstępu QTc, które obserwowano po podaniu samego
cyzaprydu, nie zwiększało się po podaniu cyzaprydu w skojarzeniu z ezomeprazolem (patrz także
punkt 4.4).

Klopidogrel
Wyniki badań z udziałem zdrowych osób wykazały istnienie farmakokinetyczno-farmakodynamicznej
(PK/PD) interakcji między klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg, dawka podtrzymująca
75 mg/dobę) a ezomeprazolem (doustnie 40 mg/dobę), powodującej zmniejszenie ekspozycji na
czynny metabolit klopidogrelu średnio o 40% i zmniejszenie maksymalnego zahamowania

DK/H/xxxx/WS/2878

indukowanej ADP agregacji płytek krwi średnio o 14%.

W badaniu z udziałem zdrowych osób jednoczesne podanie klopidogrelu z produktem leczniczym
o ustalonej dawce, zawierającym 20 mg omeprazolu i 81 mg kwasu acetylosalicylowego (ASA)
powodowało zmniejszenie ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu o prawie 40% w porównaniu
z podaniem samego klopidogrelu. Jednak maksymalne zahamowanie indukowanej ADP agregacji
płytek było w obu grupach (klopidogrel vs. klopidogrel + (ezomeprazol + ASA) takie samo.

Na podstawie badań obserwacyjnych i klinicznych nie wysnuto jednoznacznych wniosków
dotyczących klinicznych skutków tej famokokinetyczno-farmakodynamicznej interakcji ezomeprazolu
w odniesieniu do występowania znaczących zdarzeń sercowo-naczyniowych. Dla ostrożności odradza
się jednoczesne stosowanie ezomeprazolu i klopidogrelu.

Takrolimus
Opisano zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy podczas jednoczesnego stosowania
z ezomeprazolem. Należy ściśle kontrolować stężenie takrolimusu oraz czynność nerek (klirens
kreatyniny) i, w razie konieczności, dostosować dawkę takrolimusu.

Metotreksat
Istnieją doniesienia o zwiększeniu stężenia metotreksatu po jednoczesnym podaniu z inhibitorami
pompy protonowej. Jeśli metotreksat stosowany jest w dużych dawkach, może być konieczne
rozważenie czasowego odstawienia ezomeprazolu.

Brak znaczących klinicznie interakcji ezomeprazolu z badanymi produktami leczniczymi

Amoksycylina i chinidyna
Wykazano, że ezomeprazol nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę amoksycyliny
lub chinidyny.

Naproksen lub rofekoksyb
Krótkotrwałe badania oceniające jednoczesne stosowanie ezomeprazolu z naproksenem lub
z rofekoksybem nie wykazały klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych.

Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę ezomeprazolu

Produkty lecznicze, które hamują aktywność CYP2C19 i (lub) CYP3A4
Ezomeprazol jest metabolizowany przez izoenzymy CYP2C19 i CYP3A4. Jednoczesne podanie
ezomeprazolu z inhibitorem CYP3A4, klarytromycyną (500 mg dwa razy na dobę), spowodowało
podwojenie ekspozycji (AUC) na ezomeprazol. Jednoczesne podanie ezomeprazolu z lekiem
hamującym zarówno CYP2C19, jak i CYP3A4, może powodować ponaddwukrotne zwiększenie
ekspozycji na ezomeprazol. Worykonazol, który jest inhibitorem CYP2C19 i CYP3A4, zwiększał
wartość AUCτ dla omeprazolu o 280%. Dostosowanie dawki ezomeprazolu w takich sytuacjach nie
zawsze jest konieczne. Jednak dostosowanie dawki należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadku, gdy wskazane jest długotrwałe leczenie.

Produkty lecznicze, które indukują aktywność CYP2C19 i (lub) CYP3A4
Produkty lecznicze, które indukują aktywność izoenzymu CYP2C19 lub CYP3A4, lub obu (takie jak
ryfampicyna i ziele dziurawca), mogą powodować zmniejszenie stężenia ezomeprazolu w surowicy
przez zwiększenie szybkości jego metabolizmu.

Dzieci i młodzież
Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane kliniczne dotyczące stosowania ezomeprazolu w okresie ciąży są niewystarczające. Dane

DK/H/xxxx/WS/2879

z badań epidemiologicznych dotyczące większej liczby kobiet w ciąży nie wykazały, aby mieszanina
racemiczna, omeprazol, wywoływała wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód. Badania na
zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu ezomeprazolu na
rozwój zarodka lub płodu. Badania na zwierzętach z zastosowaniem mieszaniny racemicznej nie
wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, porodu i rozwój
pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania ezomeprazolu kobietom
w ciąży.
Umiarkowana liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (od 300 do 1000 przypadków) nie wskazuje,
aby ezomeprazol powodował wystąpienie wad wrodzonych lub działał toksycznie na płód i (lub)
noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego
wpływu ezomeprazolu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ezomeprazol przenika do mleka kobiecego. Informacje na temat działania
ezomeprazolu na noworodki i niemowlęta są niewystarczające. Ezomeprazolu nie należy stosować
w okresie karmienia piersią.

Płodność
Badania na zwierzętach z zastosowaniem podawanego doustnie omeprazolu (mieszaniny racemicznej)
nie wykazują wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Ezomeprazol wywiera nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Zgłaszano takie działania niepożądane, jak zawroty głowy (niezbyt często) i niewyraźne
widzenie (rzadko), patrz punkt 4.8. Jeśli objawy takie występują u pacjenta, nie powinien prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do działań niepożądanych najczęściej notowanych w badaniach klinicznych (oraz po wprowadzeniu
ezomeprazolu do obrotu) należą: ból głowy, ból brzucha, biegunka i nudności. Ponadto profil
bezpieczeństwa ezomeprazolu w różnych postaciach farmaceutycznych, różnych wskazaniach,
grupach wiekowych i populacjach pacjentów jest zbliżony. Nie stwierdzono występowania działań
niepożądanych związanych ze stosowaną dawką.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Podczas badań klinicznych dotyczących ezomeprazolu oraz po wprowadzeniu go do obrotu
obserwowano lub spodziewano się wystąpienia następujących polekowych działań niepożądanych.
Żadne z nich nie było zależne od dawki. Częstość działań niepożądanych określono zgodnie
z klasyfikacją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do
<1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Często Niezbyt
często
Rzadko Bardzo rzadko Częstość
nieznana
Zaburzenia
krwi i układu
chłonnego

Leukopenia,
małopłytkowoś
ć

Agranulocytoza,
pancytopenia

Zaburzenia
układu
immunologiczne
go

Reakcje
nadwrażliwości
, np. gorączka,
obrzęk
naczyniorucho
wy i reakcja
anafilaktyczna

DK/H/xxxx/WS/28710

lub wstrząs
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Obrzęki
obwodowe
Hiponatremia Hipomagneze
mia (patrz
punkt 4.4);
ciężka
hipomagnezem
ia może
korelować
z hipokalcemią
Hipomagneze
mia może
również wiązać
się z
hipokaliemią
Zaburzenia
psychiczne
Bezsenność Pobudzenie
psychoruchowe
, splątanie,
depresja

Agresywność,
omamy

Zaburzenia
układu
nerwowego

Ból
głowy
Zawroty
głowy
pochodzenia
ośrodkoweg
o,
parestezje,
senność

Zaburzenia
smaku

Zaburzenia oka Nieostre
widzenie
Zaburzenia
ucha i błędnika
Zawroty
głowy
pochodzenia
błędnikowe
go
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej i
śródpiersia

Skurcz oskrzeli

Zaburzenia
żołądka i jelit
Ból
brzucha,
zaparcie
,
biegunk
a,
wzdęcia
,
nudnośc
i i (lub)
wymiot
y,
polipy
dna
żołądka
(łagodn
e)

Suchość
błony
śluzowej
jamy ustnej

Zapalenie
błony śluzowej
jamy ustnej,
drożdżyca
przewodu
pokarmowego

Mikroskopowe
zapalenie
okrężnicy

Zaburzenia
wątroby i dróg
Zwiększona
aktywność
Zapalenie
wątroby z
Niewydolność
wątroby,

DK/H/xxxx/WS/28711

żółciowych enzymów
wątrobowyc
h

żółtaczką lub
bez żółtaczki
encefalopatia u
pacjentów z
istniejącą
wcześniej
chorobą wątroby
Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Zapalenie
skóry,
świąd,
wysypka,
pokrzywka

Łysienie,
nadwrażliwość
na światło

Rumień
wielopostaciowy
, zespół
StevensaJohnsona,
toksyczne
martwicze
oddzielanie się
naskórka,
reakcja
polekowa z
eozynofilią
i objawami
ogólnoustrojowy
mi (ang. Drug
reaction with
eosinophilia and
systemic
symptoms,
DRESS)

Podostra
postać skórna
tocznia
rumieniowateg
o (patrz punkt
4.4)

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Złamanie
biodra,
nadgarstka
lub
kręgosłupa
(patrz punkt
4.4)

Bóle stawów,
bóle mięśni
Osłabienie siły
mięśniowej

Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

Śródmiąższowe
zapalenie nerek;
u niektórych
pacjentów
notowano
jednocześnie
niewydolność
nerek
Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi

Ginekomastia

Zaburzenia
ogólne i stany w
miejscu podania

Złe
samopoczucie,
nasilone
pocenie się

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

DK/H/xxxx/WS/28712

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Dotychczasowe doświadczenie dotyczące celowego przedawkowania są ograniczone. Objawami
opisywanymi w związku z zażyciem 280 mg leku były dolegliwości żołądkowo-jelitowe i osłabienie.
Pojedyncze dawki 80 mg ezomeprazolu nie powodowały znaczących skutków.

Leczenie
Nie jest znana swoista odtrutka. Ezomeprazol jest w dużym stopniu związany z białkami osocza,
dlatego nie ulega łatwo dializie. Tak, jak w każdym innym przypadku przedawkowania, należy
zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej, inhibitory
pompy protonowej
Kod ATC: A02BC05

Ezomeprazol jest S-izomerem omeprazolu. Zmniejsza on wydzielanie kwasu solnego w żołądku
poprzez swoisty, ukierunkowany mechanizm działania. Ezomeprazol jest swoistym inhibitorem
pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Oba izomery omeprazolu (R i S) mają
podobne działanie farmakodynamiczne.

Mechanizm działania
Ezomperazol jest słabą zasadą. Jest on gromadzony i przekształcany do postaci czynnej w silnie
kwaśnym środowisku kanalików wydzielniczych komórek okładzinowych żołądka, gdzie hamuje
aktywność enzymu H+/K+-ATP-azy (pompy protonowej) i podstawowe oraz stymulowane
wydzielanie kwasu solnego.

Działania farmakodynamiczne
Po podaniu doustnym ezomeprazolu w dawce 20 mg i 40 mg początek działania występuje w ciągu
jednej godziny. Po powtarzanym podawaniu ezomeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę przez pięć dni
średnie maksymalne wydzielanie kwasu solnego stymulowanego pentagastryną zmniejszało się o 90%
(pomiar wykonano po 6 do 7 godzin od podania dawki w piątym dniu stosowania leku).

U pacjentów z objawową chorobą refluksową przełyku, po pięciu dniach doustnego podawania
ezomeprazolu w dawce 20 mg lub 40 mg, wartość pH w żołądku powyżej 4 utrzymywała się średnio
przez, odpowiednio, 13 godzin i 17 godzin w ciągu doby. Odsetek pacjentów, u których wartość pH
w żołądku powyżej 4 po zastosowaniu ezomeprazolu w dawce 20 mg utrzymywała się przez co
najmniej 8, 12 i 16 godzin, wynosił odpowiednio 76%, 54% i 24%. Po podaniu ezomeprazolu
w dawce 40 mg odpowiednie wartości wynosiły 97%, 92% i 56%.

Posługując się wartością AUC, jako parametrem zastępczym wobec stężeń w osoczu, wykazano
zależność między hamowaniem wydzielania kwasu solnego a ekspozycją na ezomeprazol.

Działanie lecznicze wynikające z hamowania wydzielania kwasu solnego
Wyleczenie refluksowego zapalenia przełyku uzyskuje się u około 78% pacjentów leczonych
ezomeprazolem w dawce 40 mg przez 4 tygodnie i u 93% pacjentów leczonych tą samą dawką przez
8 tygodni.

Tygodniowe leczenie ezomeprazolem w dawce 20 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu
z odpowiednimi antybiotykami powoduje skuteczną eradykację H. pylori u około 90% pacjentów.

DK/H/xxxx/WS/28713

W przypadku niepowikłanej choroby wrzodowej dwunastnicy, po tygodniowym leczeniu
eradykacyjnym nie jest konieczne dalsze stosowanie produktów leczniczych hamujących wydzielanie
kwasu w celu skutecznego wygojenia wrzodów i ustąpienia objawów.

W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą,
pacjentów z endoskopowo potwierdzonym krwawieniem z wrzodu trawiennego (w klasyfikacji
Forresta Ia, Ib, IIa lub IIb, odpowiednio 9%, 43%, 38% i 10%) przydzielono losowo do grupy
otrzymującej ezomeprazol w infuzji dożylnej (n=375) lub do grupy placebo (n=389).
Po endoskopowej ocenie hemostazy pacjentom podawano 80 mg ezomeprazolu w trwającej 30 minut
infuzji dożylnej, a następnie ezomeprazol w ciągłej infuzji z szybkością 8 mg/godzinę lub placebo
przez 72 godziny. Po upływie początkowych 72 godzin wszyscy pacjenci otrzymywali doustnie 40 mg
ezomeprazolu przez 27 dni (faza otwarta) w celu zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku.
Nawrót krwawienia w ciągu 3 dni wystąpił u 5,9% pacjentów otrzymujących ezomeprazol i u 10,3%
pacjentów z grupy placebo. Po 30 dniach od zakończenia leczenia nawrót krwawienia wystąpił u 7,7%
pacjentów leczonych ezomeprazolem i odpowiednio 13,6% pacjentów z grupy placebo.

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy
zwiększa się w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również
zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej.. Zwiększenie stężenia
chromograniny A (CgA) może zakłócać badanie wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.
Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy
przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie
powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do
zakresu referencyjnego.

Podczas długotrwałego leczenia ezomeprazolem obserwowano zarówno u dzieci, jaki i u dorosłych
zwiększoną liczbę komórek ECL, prawdopodobnie związaną ze zwiększonym stężeniem gastryny
w surowicy. Uznaje się, że działanie to nie ma znaczenia klinicznego.

Podczas długotrwałego leczenia produktami leczniczymi hamującymi wydzielanie kwasu solnego
opisywano nieco większą częstość występowania torbieli gruczołowych żołądka. Zmiany te są
fizjologicznym następstwem znacznego zahamowania wydzielania kwasu solnego. Mają one charakter
łagodny i są prawdopodobnie przemijające.

Zmniejszenie z różnych przyczyn kwaśności w żołądku, w tym spowodowane działaniem inhibitorów
pompy protonowej, zwiększa liczbę bakterii standardowo obecnych w przewodzie pokarmowym.
Leczenie inhibitorami pompy protonowej może powodować nieznaczne zwiększenie ryzyka zakażeń
układu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter oraz (u pacjentów
hospitalizowanych) Clostridium difficile.

Skuteczność kliniczna
W dwóch badaniach z zastosowaniem ranitydyny, jako aktywnego leku porównawczego, ezomeprazol
był bardziej skuteczny w leczeniu wrzodów żołądka u pacjentów przyjmujących NLPZ, w tym
również selektywne inhibitory COX-2.

W dwóch badaniach ezomeprazol był bardziej skuteczny niż placebo w zapobieganiu chorobie
wrzodowej żołądka i dwunastnicy u pacjentów (w wieku >60 lat i (lub) z przebytą chorobą wrzodową)
przyjmujących NLPZ, w tym również selektywne inhibitory COX-2.

Dzieci i młodzież
W badaniu z udziałem dzieci i młodzieży z chorobą refluksową przełyku (w wieku od poniżej 1 roku
do 17 lat) otrzymujących przez długi czas inhibitor pompy protonowej, u 61% pacjentów stwierdzono
hiperplazję komórek ECL mniejszego stopnia bez rozpoznanego znaczenia klinicznego. Nie
stwierdzono rozwoju zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka ani rakowiaków.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

DK/H/xxxx/WS/28714

Wchłanianie
Ezomeprazol jest nietrwały w środowisku kwaśnym, dlatego podawany jest doustnie w postaci
powlekanych granulek dojelitowych. W warunkach in vivo konwersja do izomeru R nie odgrywa
istotnej roli. Wchłanianie ezomeprazolu jest szybkie, a maksymalne stężenia w osoczu uzyskuje się po
upływie około 1 do 2 godzin po podaniu dawki. Całkowita biodostępność wynosi 64% po podaniu
pojedynczej dawki 40 mg i zwiększa się do 89% po wielokrotnym dawkowaniu raz na dobę.
Odpowiednie wartości po podaniu dawki 20 mg wynoszą 50% i 68%.
Spożywanie pokarmu zarazem opóźnia i zmniejsza wchłanianie ezomeprazolu, choć nie wpływa to
znacząco na działanie ezomeprazolu na kwaśność treści żołądkowej.

Dystrybucja
U osób zdrowych pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 0,22 l/kg masy
ciała. Ezomeprazol jest w 97% związany z białkami osocza.

Metabolizm
Ezomeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ CYP cytochromu P450. Główną rolę
w metabolizmie ezomeprazolu odgrywa polimorficzny izoenzym CYP2C19, odpowiedzialny
za powstawanie hydroksy- i demetylowych metabolitów ezomeprazolu. Pozostała część leku jest
metabolizowana z udziałem innego swoistego izoenzymu, CYP3A4, który odpowiada za powstawanie
sulfonu ezomeprazolu - głównego metabolitu obecnego w osoczu.

Wydalanie
Poniższe parametry ilustrują głównie farmakokinetykę u osób z czynnym izoenzymem CYP2C19
(tzw. szybko metabolizujących).

Całkowity klirens osoczowy wynosi około 17 l/godzinę po podaniu dawki pojedynczej i około
9 l/godz. po dawkach wielokrotnych. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 1,3 godziny
po wielokrotnym dawkowaniu raz na dobę. Ezomeprazol jest w całości usuwany z osocza w okresie
między dawkami, bez tendencji do kumulacji w przypadku dawkowania raz na dobę.

Główne metabolity ezomeprazolu nie wpływają na wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Prawie
80% dawki doustnej ezomeprazolu jest wydalane w postaci metabolitów w moczu, a pozostała część
z kałem. Mniej niż 1% leku macierzystego wykrywane jest w moczu.

Liniowość i nieliniowość
Farmakokinetykę ezomeprazolu badano stosując dawki do 40 mg dwa razy na dobę. Pole pod krzywą
zależności stężenia od czasu zwiększa się podczas wielokrotnego dawkowania ezomeprazolu.
Zwiększenie to jest zależne od dawki i powoduje większe niż proporcjonalne zwiększenie wartości
AUC po podaniu wielokrotnym. Zależność od czasu i dawki jest wynikiem zmniejszenia efektu
pierwszego przejścia przez wątrobę i klirensu ustrojowego, prawdopodobnie na skutek hamowania
izoenzymu CYP2C19 przez ezomeprazol i (lub) jego sulfonowy metabolit.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby wolno metabolizujące
Około 2,9±1,5% populacji nie posiada czynnego izoenzymu CYP2C19 i nosi nazwę wolno
metabolizujących. U tych osób metabolizm ezomeprazolu jest prawdopodobnie katalizowany głównie
przez CYP3A4. Po wielokrotnym podawaniu ezomeprazolu w dawce 40 mg raz na dobę średnia
wartość pola pod krzywą zależności stężenia od czasu była około dwukrotnie większa u osób wolno
metabolizujących niż u osób posiadających czynny izoenzym CYP2C19 (szybko metabolizujących).
Średnie maksymalne stężenia w osoczu były większe o około 60%. Obserwacje te nie mają wpływu na
dawkowanie ezomeprazolu.

Osoby w podeszłym wieku
Metabolizm ezomeprazolu nie zmienia się istotnie u osób w podeszłym wieku (71-80 lat).

Płeć

DK/H/xxxx/WS/28715

Po podaniu dawki pojedynczej 40 mg ezomeprazolu średnia wartość pola pod krzywą zależności
stężenia od czasu jest o około 30% większa u kobiet niż u mężczyzn. Po wielokrotnym dawkowaniu
leku raz na dobę nie obserwuje się różnic zależnych od płci. Obserwacje te nie mają wpływu na
dawkowanie ezomeprazolu.

Zaburzenia czynności wątroby
Metabolizm ezomeprazolu u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby
może być zaburzony. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby tempo metabolizmu
jest zmniejszone, co powoduje podwojenie wartości pola pod krzywą zależności stężenia od czasu dla
ezomeprazolu. Z tego względu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy
stosować dawki większej niż 20 mg.
Ezomeprazol lub jego główne metabolity nie wykazują tendencji do kumulacji podczas stosowania
leku raz na dobę.

Zaburzenia czynności nerek
Nie przeprowadzono badań u pacjentów ze zmniejszoną wydolnością nerek. Nerki odpowiadają za
wydalanie metabolitów ezomeprazolu, ale nie leku macierzystego, dlatego nie należy oczekiwać
zmian metabolizmu ezomeprazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Populacja pediatryczna

Młodzież w wieku od 12 do 18 lat
Po wielokrotnym podawaniu ezomeprazolu w dawce 20 mg i 40 mg, całkowita ekspozycja (AUC)
oraz czas do uzyskania maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) u młodzieży w wieku od 12 do18 lat
były podobne do wartości stwierdzanych u osób dorosłych dla obu stosowanych dawek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości
oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla
człowieka. Niżej wymieniono działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach
klinicznych, ale występowały w badaniach na zwierzętach przy ekspozycji podobnej do ekspozycji
w warunkach klinicznych i mogą mieć znaczenie dla stosowania u ludzi. Badania działania
rakotwórczego u szczurów, którym podawano mieszaninę racemiczną, wykazały rozrost komórek
ECL żołądka i rakowiaki. Działania stwierdzane u szczurów są wynikiem długotrwałej, znacznej
hipergastrynemii, wtórnej w stosunku do zmniejszonego wytwarzania kwasu solnego w żołądku
i obserwowano je u szczurów po długotrwałym stosowaniu innych leków hamujących wytwarzanie
kwasu solnego w żołądku.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Sacharoza, ziarenka (710-900 μm)
Sacharoza
Skrobia kukurydziana
Glukoza ciekła
Hydroksypropyloceluloza
Powidon
Talk
Tytanu dwutlenek (E171)
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%
Glicerolu monostearynian
Glikol propylenowy

DK/H/xxxx/WS/28716

Kwas stearynowy
Polisorbat 80
Symetykon
Celuloza mikrokrystaliczna
Makrogol 6000
Krospowidon
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Tabletki 20 mg
Otoczka
Hypromeloza
Makrogol 6000
Tytanu dwutlenek (E171)
Talk
Żelaza tlenek, żółty (E172)
Żelaza tlenek, czerwony (E172)

Tabletki 40 mg
Otoczka
Hypromeloza
Makrogol 6000
Tytanu dwutlenek (E171)
Talk
Żelaza tlenek, czerwony (E172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Blistry z folii Aluminium/Aluminium
2 lata

Blistry z folii Aclar/Aluminium
18 miesięcy

Butelki z HDPE
2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamknięty w celu
ochrony przed wilgocią.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blistry z folii Aluminium/Aluminium i Aclar/Aluminium
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Butelki z HDPE
Warunki przechowywania przed otwarciem butelki:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu: patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/Aluminium i Aclar/Aluminium, zawierające 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98,

DK/H/xxxx/WS/28717

100 x 1 i 100 tabletek dojelitowych.

Butelki z HDPE z wieczkiem PP i środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierające 7, 14, 15, 28, 30, 56,
60, 98, 100 i 250 tabletek dojelitowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Podawanie leku przez sondę żołądkową
### 1. Włożyć tabletkę do odpowiedniej strzykawki i napełnić strzykawkę około 25 ml wody i około 5 ml
powietrza.
W przypadku niektórych sond konieczne jest rozpuszczenie tabletki w 50 ml wody w celu
uniknięcia zatkania sondy przez peletki.
### 2. Natychmiast po dodaniu wody wstrząsać strzykawką przez około 2 minut, aż tabletka rozpadnie
się.
### 3. Trzymając strzykawkę końcówką do góry sprawdzić, czy końcówka nie jest zatkana.
### 4. Połączyć strzykawkę z sondą w pozycji opisanej powyżej.
### 5. Wstrząsnąć strzykawką i odwrócić ją końcówką do dołu. Natychmiast wstrzyknąć 5-10 ml
zawartości do sondy. Po podaniu odwrócić strzykawkę do góry i wstrząsnąć. Trzymać strzykawkę
końcówką do góry, aby uniknąć jej zatkania.
### 6. Odwrócić strzykawkę końcówką do dołu i natychmiast wstrzyknąć następnych 5-10 ml do sondy.
Powtarzać te czynności, aż strzykawka będzie pusta.
### 7. Napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza. W razie konieczności powtórzyć czynności
opisane w punkcie 5, aby spłukać ewentualny osad pozostający w strzykawce. W przypadku
niektórych sond konieczne jest dodanie 50 ml wody.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Tabletki 20 mg Pozwolenie nr 15997
Tabletki 40 mg Pozwolenie nr 15998

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.09.2009 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25.07.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 21.02.2026 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.