# Texibax

> Esomeprazol · 40 mg · Tabletki dojelitowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Texibax
- **Nazwa powszechna:** Esomeprazolum
- **Substancja czynna:** [Esomeprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/esomeprazolum)
- **Moc:** 40 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dojelitowe
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A02BC05
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 18983
- **Podmiot odpowiedzialny:** Ranbaxy \(Poland\) Sp. z o.o.
- **Producent:** Pharmachemie B.V.
Terapia S.A.
Teva Czech Industries s.r.o.
Teva Pharma B.V.
TEVA Pharmaceutical Works Pvt. Ltd., Holandia
Rumunia
Czechy
Holandia
Węgry
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/texibax-tabl-dj-40-mg-ranbaxy
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/texibax-tabl-dj-40-mg-ranbaxy.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15411/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15411/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909991268282 | Rp | 17,39 zł (dopłata od 9,09 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 28 tabl. | 5909990926886 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. — EAN 5909991268282 · cena jedn. 0,62 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 17,39 zł | 9,09 zł | 8,30 zł | 16,60 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Texibax i w jakim celu się go stosuje?
Lek Texibax zawiera substancję czynną o nazwie ezomeprazol, należącą do grupy leków nazywanych
inhibitorami pompy protonowej. Ich działanie polega na zmniejszaniu wydzielania kwasu
wytwarzanego przez żołądek.

Lek Texibax jest stosowany w leczeniu następujących stanów:

Dorośli
• Choroba refluksowa przełyku. Polega ona na tym, że kwas z żołądka przedostaje się do
przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem) co powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) z zakażeniem bakteriami o nazwie
Helicobacter pylori. W przypadku wystąpienia tych dolegliwości, lekarz może przepisać
antybiotyki w celu leczenia zakażenia oraz wygojenia wrzodów.
• Choroba wrzodowa żołądka spowodowana stosowaniem leków nazywanych niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Texibax może być także stosowany w celu zapobiegania
powstawaniu wrzodów żołądka lub wrzodów w górnej części jelita podczas przyjmowania
leków z grupy NLPZ.
• Zbyt duża ilość kwasu w żołądku spowodowana przez zmianę rozrostową w trzustce (zespół
Zollingera-Ellisona).
• Po dożylnym podaniu ezomeprazolu, przedłużenie leczenia zapobiegającego ponownemu
krwawieniu z wrzodów trawiennych.

Młodzież w wieku 12 lat i starsza

• Choroba refluksowa przełyku. Polega ona na tym, że kwas z żołądka przedostaje się do
przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem) co powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) z zakażeniem bakteriami o nazwie
Helicobacter pylori. W przypadku wystąpienia tych dolegliwości, lekarz może przepisać
antybiotyki w celu leczenia zakażenia oraz wygojenia wrzodów.

RO/H/0130/001-002/IB/033 RMS approval date: 24.11.2023

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Texibax

Kiedy nie stosować leku Texibax
- jeśli pacjent ma uczulenie na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np.: pantoprazol,
lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol),
- jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem
HIV).

Nie należy przyjmować leku Texibax, jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy
pacjenta. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem
leku Texibax.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Texibax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• pacjent ma ciężką chorobę wątroby,
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek,
• u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku
Texibax, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego,
• planowane jest specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

Lek Texibax może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli u pacjenta wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów przed rozpoczęciem przyjmowania leku Texibax lub
podczas jego przyjmowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
• znaczna, niezamierzona utrata masy ciała bez przyczyny oraz trudności z połykaniem,
• ból brzucha lub niestrawność,
• wymioty treścią pokarmową lub krwią,
• oddawanie czarnych stolców (z domieszką krwi).

W przypadku przepisania leku Texibax do stosowania doraźnego, należy skontaktować się z lekarzem,
jeśli objawy nie ustępują lub zmienią charakter.

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak lek Texibax, zwłaszcza w okresie dłuższym
niż jeden rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości
nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub
przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia
osteoporozy).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Texibax. Należy również powiedzieć o wszelkich innych
występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

U pacjentów przyjmujących ezomeprazol wystąpiły ciężkie wysypki skórne (patrz także punkt 4).
Wysypka może powodować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych, a także
zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Ciężkie wysypki skórne często pojawiają się po
objawach grypopodobnych, takich jak gorączka, ból głowy i kończyn. Wysypka może obejmować
duże części ciała i towarzyszy jej powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry. Jeśli w dowolnym
momencie leczenia (nawet po kilku tygodniach) wystąpi wysypka skórna lub którykolwiek z objawów
skórnych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Tabletki dojelitowe leku Texibax nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Texibax a inne leki

RO/H/0130/001-002/IB/033 RMS approval date: 24.11.2023

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków
przyjmowanych bez recepty.

Lek Texibax może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na
działanie leku Texibax.

Nie należy przyjmować leku Texibax, jeśli pacjent stosuje lek zawierający nelfinawir (stosowany
w leczeniu zakażeń wirusem HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
• atazanawiru (stosowanego w leczeniu zakażeń wirusem HIV),
• klopidogrelu (stosowanego w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi),
• ketokonazolu, itrakonazolu lub worykonazolu (stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• erlotynibu (stosowanego w leczeniu nowotworu),
• cytalopramu, imipraminy lub klomipraminy (stosowanych w leczeniu depresji),
• diazepamu (stosowanego w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśniowego lub
w padaczce),
• fenytoiny (stosowanej w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie
kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia stosowania leku Texibax,
• leków stosowanych do „rozrzedzenia” krwi, takich jak warfaryna. Lekarz będzie kontrolował stan
pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia stosowania leku Texibax,
• cylostazolu (stosowanego w leczeniu chromania przestankowego – bólu kończyn dolnych przy
chodzeniu, który jest spowodowany przez niedostateczne ukrwienie),
• cyzaprydu (stosowanego w leczeniu niestrawności i zgagi),
• digoksyny (stosowanej w leczeniu zaburzeń czynności serca),
• metotreksatu (leku stosowanego w chemioterapii, w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) –
jeśli pacjent przyjmuje wysokie dawki metotreksatu, lekarz może na pewien czas przerwać terapię
lekiem Texibax,
• takrolimusu (stosowanego po przeszczepach narządów),
• ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy),
• ziela dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowanego w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał antybiotyki: amoksycylinę i klarytromycynę oraz Texibax w leczeniu wrzodów
wywołanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza
o wszystkich innych lekach przyjmowanych przez pacjenta.

Texibax z jedzeniem i piciem
Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz
zdecyduje czy pacjentka może przyjmować lek Texibax w tym czasie.

Nie wiadomo czy ezomeprazol przenika do mleka ludzkiego. Z tego powodu nie należy stosować tego
leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby ezomeprazol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi
narzędzi lub maszyn. Niezbyt często lub rzadko możliwe jest jednak wystąpienie działań
niepożądanych takich jak zawroty głowy lub niewyraźne widzenie (patrz punkt 4). W takim
przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Texibax zawiera sacharozę

RO/H/0130/001-002/IB/033 RMS approval date: 24.11.2023

Texibax zawiera sacharozę – rodzaj cukru. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Texibax zawiera sód
Texibax zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Texibax?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• W przypadku przyjmowania tego leku przez długi czas, może być konieczna kontrola lekarska
(zwłaszcza, jeśli pacjent przyjmuje lek przez okres dłuższy niż rok).
• Jeśli lekarz zalecił pacjentowi, aby przyjmował ten lek doraźnie, należy poinformować go
o wszelkich zmianach objawów.

Dawkowanie
• Lekarz poinformuje pacjenta, ile i jak długo przyjmować tabletki. Jest to zależne od stanu pacjenta,
jego wieku i czynności wątroby.
• Zalecane dawki są podane poniżej.

Dorośli w wieku 18 lat i powyżej

Leczenie zgagi wywołanej chorobą refluksową przełyku:
• Jeśli lekarz stwierdził niewielkie uszkodzenie przełyku, zalecana dawka to jedna tabletka
dojelitowa 40 mg leku Texibax raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli nie doszło do wyleczenia
przełyku, lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie.
• Zalecana dawka po wyleczeniu przełyku to jedna tabletka 20 mg leku Texibax raz na dobę.
• Jeśli przełyk nie był uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka 20 mg leku Texibax raz na
dobę. Po uzyskaniu kontroli objawów lekarz może zalecić przyjmowanie leku doraźnie,
maksymalnie do jednej tabletki 20 mg leku Texibax raz na dobę.
• Jeśli pacjent ma ciężkie choroby wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku.

Leczenie choroby wrzodowej spowodowanej zakażeniem Helicobacter pylori i zapobieganie
nawrotom choroby:
• Zalecana dawka to jedna tabletka 20 mg leku Texibax dwa razy na dobę przez tydzień.
• Lekarz zaleci pacjentowi również przyjmowanie antybiotyków, na przykład amoksycyliny
i klarytromycyny.

Leczenie wrzodów żołądka spowodowanych stosowaniem leków z grupy NLPZ (niesteroidowych
leków przeciwzapalnych):
• Zalecana dawka to jedna tabletka 20 mg leku Texibax raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

Zapobieganie powstawaniu wrzodów żołądka lub wrzodów w górnej części jelita podczas
stosowania leków z grupy NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych):
• Zalecana dawka to jedna tabletka 20 mg leku Texibax raz na dobę.

Leczenie nadmiaru kwasu w żołądku spowodowanego przez zmianę rozrostową w trzustce
(zespół Zollingera-Ellisona):
• Zalecana dawka to jedna tabletka 40 mg leku Texibax dwa razy na dobę.
• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeb pacjenta i zdecyduje, jak długo pacjent powinien
przyjmować ten lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Po dożylnym podaniu ezomeprazolu, przedłużenie leczenia zapobiegającego ponownemu
krwawieniu z wrzodów trawiennych:

RO/H/0130/001-002/IB/033 RMS approval date: 24.11.2023

• Zalecana dawka to jedna tabletka 40 mg leku Texibax raz na dobę przez 4 tygodnie.

Młodzież w wieku 12 lat i starsza

Leczenie zgagi wywołanej chorobą refluksową przełyku:
• Jeśli lekarz stwierdził niewielkie uszkodzenie przełyku, zazwyczaj stosowana dawka to jedna
tabletka dojelitowa 40 mg leku Texibax raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli nie doszło do
wyleczenia przełyku, lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie.
• Zalecana dawka po wyleczeniu przełyku to jedna tabletka 20 mg leku Texibax raz na dobę.
• Jeśli przełyk nie był uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka 20 mg leku Texibax raz na
dobę.
• Jeśli pacjent ma ciężkie choroby wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku.

Leczenie choroby wrzodowej spowodowanej zakażeniem Helicobacter pylori i zapobieganie
nawrotom choroby:
• Zalecana dawka to jedna tabletka 20 mg leku Texibax dwa razy na dobę przez tydzień.
• Lekarz zaleci pacjentowi również przyjmowanie antybiotyków, na przykład amoksycyliny
i klarytromycyny.

Sposoby i drogi podania
• Tabletki można przyjmować o dowolnej porze dnia.
• Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.
• Tabletki należy połykać w całości popijając wodą. Tabletek nie należy żuć ani nie rozgniatać,
ponieważ zawierają one powlekane peletki, które uniemożliwiają rozpad leku pod wpływem kwasu
w żołądku. Ważne jest, aby nie uszkodzić peletek.

W przypadku trudności z połykaniem
• Jeśli pacjent ma trudności z połknięciem tabletek:
- Włożyć je do szklanki wody niegazowanej. Nie stosować żadnych innych płynów.
- Mieszać, aż tabletki rozpadną się (mieszanina nie będzie przejrzysta). Mieszaninę wypić
natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zamieszać bezpośrednio przed wypiciem.
- Aby upewnić się, że pacjent przyjął cały lek należy bardzo dobrze przepłukać szklankę
napełniając ją wodą do połowy i wypić. Stałe elementy zawierają lek - nie należy ich żuć ani
rozgniatać.
• Jeśli pacjent nie może samodzielnie połykać, tabletkę można wymieszać z pewną ilością wody
i przenieść do strzykawki. Następnie można podać przez przewód (zgłębnik żołądkowy)
bezpośrednio do żołądka.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat
Leku Texibax nie powinno się stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dostępne inne postacie
farmaceutyczne tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla tej grupy wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Texibax
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana przez lekarza dawki leku Texibax, należy niezwłocznie
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Texibax
W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją jak tylko pacjent sobie o tym przypomni, chyba że zbliża
się czas zastosowania kolejnej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

RO/H/0130/001-002/IB/033 RMS approval date: 24.11.2023

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia jakiegokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych należy
przerwać przyjmowanie leku Texibax i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
• Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenia lub
trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub jej złuszczaniem. Mogą również pojawić się pęcherze
i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Mogą to być objawy
zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka.
• Zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie, które mogą być objawami choroby
wątroby.

Te działania niepożądane są rzadkie i mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób.

Inne działania niepożądane obejmują:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
• ból głowy,
• wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia,
• nudności lub wymioty,
• łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
• obrzęk stóp i kostek,
• zaburzenia snu (bezsenność),
• zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność,
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego),
• suchość w jamie ustnej,
• zmiany w wynikach badań krwi obrazujących czynność wątroby,
• wysypka, guzkowata wysypka (pokrzywka) i swędzenie skóry,
• złamania w obrębie stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Texibax jest
stosowany w wysokich dawkach i przez dłuższy okres czasu).

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)
• zaburzenia dotyczące krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi.
Może to powodować osłabienie, powstawanie siniaków lub zwiększać podatność na
zakażenia,
• niskie stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i kurcze mięśni,
• uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia,
• zaburzenia smaku,
• zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie,
• nagły świszczący oddech lub zadyszka (skurcz oskrzeli),
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
• zakażenie nazywane grzybicą, które może obejmować jelita i jest wywoływane przez grzyby,
• choroby wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować żółte zabarwienie skóry, ciemne
zabarwienie moczu i zmęczenie,
• wypadanie włosów (łysienie),
• wysypka podczas ekspozycji na słońce,
• bóle stawów lub bóle mięśni,
• złe samopoczucie i brak energii,

RO/H/0130/001-002/IB/033 RMS approval date: 24.11.2023

• zwiększona potliwość.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
• zaburzenia liczby krwinek, w tym agranulocytoza (niedobór białych krwinek),
• agresja,
• widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy),
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia
mózgu,
• nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub pęcherzy, lub złuszczania skóry. Może temu
towarzyszyć wysoka gorączka i bóle stawów [rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i
objawami ogólnymi (DRESS)],
• osłabienie mięśni,
• ciężkie zaburzenia czynności nerek,
• powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• jeżeli pacjent przyjmował lek Texibax przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje
możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Niskie stężenie magnezu może objawiać
się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami
głowy, przyspieszoną akcją serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych
objawów, należy niezwłocznie poinformować lekarza. Niskie stężenie magnezu może
prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić
regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
• zapalenie jelit (prowadzące do biegunki);
• wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Texibax w bardzo rzadkich przypadkach może wpływać na białe krwinki, prowadząc do osłabienia
odporności. Jeśli u pacjenta wystąpiło zakażenie z objawami, takimi jak gorączka z bardzo złym
samopoczuciem lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy
ustnej, lub trudności z oddawaniem moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu
przeprowadzenia badań krwi wykluczających niedobór białych krwinek (agranulocytozę). Bardzo
ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanych obecnie lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Texibax?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (blistrze) w celu ochrony przed wilgocią.

RO/H/0130/001-002/IB/033 RMS approval date: 24.11.2023

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Texibax

Substancją czynną leku jest ezomeprazol.
20 mg: Każda tabletka zawiera 20 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego
amorficznego).
40 mg: Każda tabletka zawiera 40 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego
amorficznego).

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana), hydroksypropyloceluloza,
krospowidon (Typ B), powidon (K30), makrogol 400, talk, hypromelozy ftalan (HP-55S),
hypromelozy ftalan (HP-50), ftalan dietylu, makrogol 6000, celuloza mikrokrystaliczna PH 101,
celuloza mikrokrystaliczna PH 112, krospowidon (Typ A), sodu stearylofumaran,
Otoczka: Opadry 03B86651 Brown (HPMC 2910/Hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171),
makrogol / PEG 400, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172)), makrogol 4000.

Jak wygląda lek Texibax i co zawiera opakowanie

Tabletki dojelitowe Texibax, 20 mg są koloru jasno ceglasto-czerwonego do brązowego, owalne,
obustronnie wypukłe, powlekane, z wytłoczonym napisem „E5” na jednej stronie i gładkie na drugiej
stronie.

Tabletki dojelitowe Texibax, 40 mg są koloru jasno ceglasto-czerwonego do brązowego, owalne,
obustronnie wypukłe, powlekane, z wytłoczonym napisem „E6” na jednej stronie i gładkie na drugiej
stronie.

Produkt jest dostępny w opakowaniach:
20 mg oraz 40 mg: blistry OPA/Aluminium/PE/środek pochłaniający wilgoć/HDPE/Aluminium po
28 tabletek.

20 mg oraz 40 mg: blistry OPA/Aluminium/PVC/ Aluminium po 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

Wytwórca
Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca, Rumunia
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87 2132JH, Hoofddorp, Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.11.2023 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

RO/H/0130/001-002/IB/033 RMS approval date: 24.11.2023 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Texibax, 20 mg, tabletki dojelitowe
Texibax, 40 mg, tabletki dojelitowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera: 20 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego amorficznego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
każda tabletka zawiera również nie więcej niż 27,45 mg sacharozy.

Każda tabletka zawiera: 40 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego amorficznego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
każda tabletka zawiera również nie więcej niż 54,90 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa
20 mg: Jasno ceglano-czerwone do brązowego, owalne, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki
z wytłoczonym napisem ‘E5’ na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

40 mg: Jasno ceglano-czerwone do brązowego, owalne, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki
z wytłoczonym napisem ‘E6’ na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Texibax jest wskazany do stosowania u dorosłych:

w chorobie refluksowej przełyku (ang. Gastro-esophageal Reflux Disease, GERD)
- leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku
- długotrwałe leczenie pacjentów z wyleczonym zapaleniem przełyku w celu zapobiegania
nawrotom
- leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku (GERD)

w połączeniu z odpowiednim leczeniem przeciwbakteryjnym w eradykacji zakażeń Helicobacter
pylori oraz:
- leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej zakażeniem Helicobacter pylori
- zapobieganie nawrotom wrzodów trawiennych u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną
zakażeniem Helicobacter pylori

u pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe stosowanie leków z grupy NLPZ
(niesteroidowych leków przeciwzapalnych)
- leczenie wrzodów żołądka związanych z leczeniem lekami z grupy NLPZ.
- zapobieganie owrzodzeniu żołądka i dwunastnicy związanemu z leczeniem lekami z grupy NLPZ,
u pacjentów z grupy ryzyka.

RO/H/0130/001-002/IB/033 RMS approval date: 24.11.2023 r.

w kontynuacji leczenia po podaniu dożylnym, rozpoczynającym leczenie zapobiegające
ponownemu krwawieniu z wrzodów trawiennych.

w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona

Texibax jest wskazany do stosowania u młodzieży w wieku 12 lat i starszej w:

Chorobie refluksowej przełyku (GERD)
- leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku,
- długotrwałe leczenie pacjentów z wyleczonym zapaleniem przełyku w celu zapobiegania nawrotom,
- leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku (GERD).

W połączeniu z antybiotykami w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej
zakażeniem Helicobater pylori.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Choroba refluksowa przełyku (GERD)

- leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku
40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
U pacjentów, u których nie doszło do wyleczenia zapalenia przełyku lub u których utrzymują
się objawy, zaleca się kontynuację leczenia przez kolejne 4 tygodnie.

- długotrwałe leczenie pacjentów z wyleczonym zapaleniem przełyku w celu zapobiegania
nawrotom
20 mg raz na dobę

- leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku (GERD)
20 mg raz na dobę u pacjentów bez zapalenia przełyku. Pacjentów, u których objawy nie
ustępują po 4 tygodniach leczenia należy poddać dalszym badaniom. Po ustąpieniu objawów,
w celu uzyskania dalszej kontroli objawów można stosować 20 mg raz na dobę. W razie
potrzeby można doraźnie stosować dawkę 20 mg raz na dobę. U pacjentów otrzymujących
leki z grupy NLPZ, z ryzykiem choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, nie zaleca się
doraźnego stosowania w celu dalszego kontrolowania objawów.

W połączeniu z odpowiednim leczeniem przeciwbakteryjnym w eradykacji zakażeń Helicobacter
pylori oraz:
- leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej zakażeniem Helicobacter pylori oraz
- zapobieganie nawrotom wrzodów trawiennych u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną
zakażeniem Helicobacter pylori
20 mg produktu leczniczego Texibax w połączeniu z 1 g amoksycyliny i 500 mg
klarytromycyny - wszystkie wymienione tu leki dwa razy na dobę przez 7 dni.

Pacjenci, u których konieczne jest długotrwałe stosowanie leków z grupy NLPZ
- leczenie wrzodów żołądka związanych ze stosowaniem leków z grupy NLPZ:
zazwyczaj dawka wynosi 20 mg raz na dobę. Czas leczenia wynosi 4-8 tygodni.

- zapobieganie owrzodzeniu żołądka i dwunastnicy związanemu ze stosowaniem leków
z grupy NLPZ, u pacjentów z grupy ryzyka:

RO/H/0130/001-002/IB/033 RMS approval date: 24.11.2023 r.

20 mg raz na dobę.

Kontynuacja leczenia po podaniu dożylnym, rozpoczynającym leczenie zapobiegające
ponownemu krwawieniu z wrzodów trawiennych
40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie po podaniu dożylnym, rozpoczynającym leczenie zapobiegające
ponownemu krwawieniu z wrzodów trawiennych.

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 40 mg produktu leczniczego Texibax dwa razy na dobę.
Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie i kontynuować leczenie do czasu ustąpienia
objawów klinicznych. Z dostępnych danych z badań klinicznych wynika, że u większości pacjentów
dawki od 80 mg do 160 mg ezomeprazolu na dobę są wystarczające do kontrolowania objawów.
Dawki powyżej 80 mg na dobę należy podawać w dawkach podzielonych dwa razy na dobę.

Specjalne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki. Ze względu na
ograniczone doświadczenie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, u tych pacjentów w trakcie
leczenia należy zachować ostrożność. (Patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego nie ma
konieczności dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby nie należy
stosować dawki większej niż 20 mg produktu leczniczego Texibax. (Patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki.

Dzieci i młodzież

Młodzież w wieku 12 lat i starsza

Choroba refluksowa przełyku (GERD):

- leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku:
40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
U pacjentów, u których nie doszło do wyleczenia zapalenia przełyku lub, u których utrzymują się
objawy, leczenie należy kontynuować przez kolejne 4 tygodnie.

- długotrwałe leczenie pacjentów z zaleczonym zapaleniem przełyku w celu zapobiegania nawrotom:
20 mg raz na dobę.

- leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku (GERD):
20 mg raz na dobę u pacjentów, u których wykluczono zapalenie błony śluzowej przełyku. Jeśli
objawy nie ustępują po 4 tygodniach, pacjent powinien być poddany dalszym badaniom. Po ustąpieniu
objawów, w celu kontrolowania przebiegu choroby, można stosować dawkę 20 mg raz na dobę.

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej zakażeniem Helicobacter pylori

Przy wyborze odpowiedniego leczenia skojarzonego, należy uwzględnić oficjalne narodowe,
regionalne i lokalne wytyczne dotyczące oporności bakterii, czasu trwania leczenia (zazwyczaj 7 dni,
lecz czasem wydłuża się do 14 dni) oraz stosowania leków przeciwbakteryjnych. Leczenie powinno
być nadzorowane przez specjalistę.

RO/H/0130/001-002/IB/033 RMS approval date: 24.11.2023 r.

Zaleca się następujące dawkowanie:

Masa ciała Dawkowanie
30-40 kg Skojarzenie z dwoma antybiotykami: Texibax, 20 mg, amoksycylina 750 mg
i klarytromycyna 7,5 mg/kg masy ciała są podawane razem dwa razy na dobę przez
jeden tydzień.
>40 kg Skojarzenie z dwoma antybiotykami: Texibax, 20 mg, amoksycylina 1 g
i klarytromycyna 500 mg są podawane razem dwa razy na dobę przez jeden tydzień.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Produktu Texibax nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Zastosowanie ezomeprazolu w
innej postaci farmaceutycznej może być bardziej odpowiednie w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości popijając płynem. Tabletek nie należy żuć ani kruszyć. U pacjentów
mających trudności z połykaniem, tabletki można również rozpuścić wodzie niegazowanej (pół
szklanki). Nie należy stosować żadnych innych płynów, ponieważ otoczka zabezpieczająca przed
działaniem soku żołądkowego może się rozpuścić. Należy mieszać do czasu, aż tabletki rozpuszczą się
i wypić płyn z peletkami natychmiast lub w ciągu 30 minut. Następnie należy przepłukać szklankę
napełniając ją wodą do połowy i wypić płyn. Peletek nie należy żuć ani kruszyć.

Jeżeli pacjent nie może samodzielnie połykać, tabletki można rozpuścić w wodzie niegazowanej
i podać przez zgłębnik żołądkowy. Ważne jest, aby przed podaniem upewnić się, że wybrana
strzykawka i zgłębnik są właściwe.
Instrukcja przygotowania i podania produktu leczniczego znajduje się w punkcie 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ezomeprazol, pochodne benzoimidazolu lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ezomeprazolu nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np.: znaczna niezamierzona utrata masy
ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi lub smoliste stolce)
oraz w razie podejrzenia lub rozpoznania choroby wrzodowej żołądka, należy wykluczyć
nowotworowy charakter choroby, ponieważ leczenie produktem leczniczym Texibax może złagodzić
objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.

Leczenie długotrwałe
Pacjenci leczenie długotrwale (szczególnie pacjenci leczeni dłużej niż rok), powinni pozostawać pod
regularną kontrolą lekarską.

Leczenie doraźne
Pacjentów otrzymujących leczenie doraźne należy poinformować o konieczności zgłoszenia się do
lekarza, jeśli charakter objawów ulegnie zmianie.

Eradykacja zakażenia Helicobacter pylori
Przepisując ezomeprazol do leczenia mającego na celu eradykację zakażenia Helicobacter pylori,
należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje wszystkich trzech stosowanych leków. Klarytromycyna
jest silnym inhibitorem CYP3A4, dlatego też należy wziąć pod uwagę możliwe przeciwwskazania
i interakcje klarytromycyny stosując te trzy leki, jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki,
zawierające substancje czynne metabolizowane przez CYP3A4, jak np. cyzapryd.

RO/H/0130/001-002/IB/033 RMS approval date: 24.11.2023 r.

Zakażenia układu pokarmowego
Leczenie inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka
zakażeń żołądkowo-jelitowych drobnoustrojami, takimi jak Salmonella i Campylobacter (patrz
punkt 5.1).

Wchłanianie witaminy B12
Ezomeprazol, tak jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać
wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) z powodu hipo- lub achlorhydrii. Należy to
uwzględnić u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami ryzyka
sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia.

Hipomagnezemia
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak
ezomeprazol przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów leczonych przez rok
odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy
hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz arytmie
komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów
najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów
magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.
U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory
pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np.
diuretykami), należy rozważyć oznaczenie stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia
inhibitorami pompy protonowej oraz okresowo w trakcie leczenia.

Ryzyko złamań
Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii
(powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i
kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi
czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej
mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Może być to również spowodowane innymi
czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie
z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz
wapnia.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Texibax.
Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może
zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi
Ezomeprazolu nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem (patrz punkt 4.5). Jeśli podanie
jednoczesne atazanawiru z lekiem z grupy inhibitorów pompy protonowej w ocenie lekarza jest
konieczne, pacjent powinien być poddany ścisłemu nadzorowi klinicznemu, w połączeniu ze
zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg podawanego ze 100 mg rytonawiru. Nie należy stosować
dawki większej niż 20 mg ezomeprazolu na dobę.

Ezomeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania stosowania leku lub
przed jego zakończeniem należy brać pod uwagę możliwe interakcje z lekami metabolizowanymi
przez ten izoenzym. Były obserwowane interakcje między klopidogrelem i ezomeprazolem (patrz
punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji jest niepewne. Jednoczesne stosowanie ezomeprazolu
i klopidogrelu nie jest zalecane.

RO/H/0130/001-002/IB/033 RMS approval date: 24.11.2023 r.

Przepisując ezomeprazol do stosowania doraźnego, należy zwrócić uwagę na zmienne stężenie
ezomeprazolu w osoczu i związane z tym możliwe interakcje z innymi lekami. Patrz punkt 4.5.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCARs)
W związku z leczeniem esomeprazolem bardzo rzadko zgłaszano występowanie ciężkich skórnych
reakcji niepożądanych (ang. Serious cutaneous adverse reactions, SCARs), takich jak rumień
wielopostaciowy (ang. erythema multiforme, EM) zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson
syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i
reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu.
Pacjentów należy poinformować o podmiotowych i przedmiotowych objawach ciężkich reakcji
skórnych takich jak EM, SJS, TEN lub DRESS i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, gdy
zaobserwują jakiekolwiek objawy podmiotowe i przedmiotowe.
Esomeprazol należy odstawić natychmiast po wystąpieniu objawów podmiotowych i przedmiotowych
ciężkich reakcji skórnych i w razie konieczności, należy zapewnić dodatkową opiekę medyczną/ścisłą
obserwację.
Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja, taka jak EM, SJS, TEN lub DRESS nie należy ponownie podawać
produktu leczniczego.

Wpływ na wyniki testów laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie esomeprazolem na co najmniej 5 dni
przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i
gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od
zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Sacharoza
Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z
nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy uznaje się go za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ ezomeprazolu na właściwości farmakokinetyczne innych produktów leczniczych

Inhibitory proteazy
Zaobserwowano interakcje omeprazolu z niektórymi inhibitorami proteazy. Znaczenie kliniczne
i mechanizmy tych oddziaływań nie zawsze są znane. Podwyższone pH w układzie trawiennym
podczas przyjmowania omeprazolu może zmieniać wchłanianie inhibitorów proteazy. Inne możliwe
mechanizmy interakcji polegają na hamowaniu CYP 2C19. Podczas jednoczesnego podawania
atazanawiru i nelfinawiru z omeprazolem zaobserwowano zmniejszone stężenia atazanawiru i
nelfinawiru w surowicy krwi i dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania. U zdrowych
ochotników jednoczesne podawanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) oraz 300 mg atazanawiru / 100
mg rytonawiru powodowało znaczące zmniejszenie ekspozycji na atazanawir (zmniejszenie AUC,
Cmax i Cmin o około 75%). Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie wyrównywało wpływu
omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie
omeprazolu (20 mg na dobę) oraz 400 mg atazanawiru/100 mg rytonawiru powodowało zmniejszenie
o około 30% ekspozycji atazanawiru w porównaniu z 300 mg atazanawiru/100 mg rytonawiru
każdego dnia bez omeprazolu 20 mg na dobę. Jednoczesne podawanie omeprazolu (40 mg na dobę)

RO/H/0130/001-002/IB/033 RMS approval date: 24.11.2023 r.

zmniejsza średnie AUC, Cmax i Cmin nelfinawiru o 36-39% oraz średnie AUC, Cmax i Cmin przez
farmakologicznie aktywny metabolit M8 zredukowany o 75-92%. Ze względu na podobieństwo
właściwości farmakologicznych i farmakokinetycznych omeprazolu i ezomeprazolu, jednoczesne
podanie ezomeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4) oraz jednoczesne podanie
ezomeprazolu i nelfinawiru jest niewskazane (patrz punkt 4.3).

Zaobserwowano podwyższenie stężeń w surowicy krwi (80-100%) podczas jednoczesnego podania
sakwinawiru (z rytonawirem) razem z omeprazolem (40 mg na dobę). Podawanie omeprazolu 20 mg
każdego dnia nie miało wpływu na ekspozycję darunawiru (podawanego z rytonawirem) oraz
amprenawiru (podanego z rytonawirem). Podawanie omeprazolu 20 mg każdego dnia nie miało
wpływu na ekspozycję amprenawiru (podawanego z rytonawirem lub bez niego). Podawanie
omeprazolu 40 mg każdego dnia nie miało wpływu na ekspozycję lopinawiru (podanego
z rytonawirem).

Metotreksat
Podczas podawania metotreksatu jednocześnie z lekami z grupy PPI, u niektórych pacjentów
zgłaszano zwiększenie stężenia metotreksatu. W przypadku podawania dużych dawek metotreksatu
może być konieczne rozważenie czasowego wstrzymania stosowania ezomeprazolu.

Takrolimus
Zgłaszano zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy podczas jednoczesnego stosowania
z ezomeprazolem. Zaleca się dokładną kontrolę stężeń takrolimusu a także czynności nerek (klirensu
kreatyniny), a dawkowanie takrolimusu powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb.

Produkty lecznicze, których wchłanianie zależy od pH
Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego występująca w trakcie leczenia ezomeprazolem i innymi
lekami z grupy PPI może zmniejszać lub zwiększać wchłanianie produktów leczniczych, których
wchłanianie jest zależne od pH soku żołądkowego. Podobnie jak podczas stosowania innych leków
zmniejszających kwaśność soku żołądkowego, w trakcie leczenia ezomeprazolem może zmniejszać
się wchłanianie leków, takich jak ketokonazol, itrakonazol i erlotynib, ale zwiększa się wchłanianie
digoksyny. U osób zdrowych jednoczesne stosowanie omeprazolu (20 mg na dobę) i digoksyny
powodowało zwiększenie biodostępności digoksyny o około 10% (aż do 30% u dwóch na dziesięciu
pacjentów). Rzadko opisywano toksyczność digoksyny. Jednakże, należy zachować ostrożność,
podając duże dawki ezomeprazolu pacjentom w podeszłym wieku. Należy starannie kontrolować
stężenie terapeutyczne digoksyny.

Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2C19
Ezomeprazol hamuje aktywność CYP2C19 – głównego enzymu odpowiedzialnego za jego
metabolizm. Z tego względu podawanie ezomeprazolu w połączeniu z lekami metabolizowanymi
przez CYP2C19, takimi jak: diazepam, cytalopram, imipramina, klomipramina, fenytoina itp., może
powodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu i konieczne może być zmniejszenie dawek
tych leków. Należy to wziąć pod uwagę zwłaszcza przepisując ezomeprazol do stosowania doraźnego.

Diazepam
Jednoczesne podanie ezomeprazolu w dawce 30 mg powodowało zmniejszenie o 45% klirensu
diazepamu – substratu CYP2C19.

Fenytoina
U pacjentów z padaczką leczonych fenytoiną, jednoczesne podanie ezomeprazolu w dawce 40 mg
powoduje zwiększenie najniższego stężenia fenytoiny w osoczu o 13%. Zaleca się oznaczanie stężenia
fenytoiny w osoczu zarówno w momencie rozpoczynania jak i po zakończeniu leczenia
ezomeprazolem.

Worykonazol

RO/H/0130/001-002/IB/033 RMS approval date: 24.11.2023 r.

Omeprazol (40 mg raz na dobę) zwiększał Cmax i AUCτ worykonazolu (substratu CYP2C19)
odpowiednio o 15% i 41%.
Cilostazol
Omeprazol oraz ezomeprazol są inhibitorami CYP2C19. Omeprazol, podawany w dawkach 40 mg
zdrowym osobom w badaniu krzyżowym, zwiększał Cmax i AUC cilostazolu o odpowiednio 18%
i 26%, a jeden z jego aktywnych metabolitów o odpowiednio 29% i 69%.

Cyzapryd
U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie 40 mg ezomeprazolu powodowało zwiększenie
powierzchni pola pod krzywą zależności stężenia ezomeprazolu w osoczu od czasu (AUC) o 32%
i wydłużenie okresu półtrwania ezomeprazolu w fazie eliminacji (t1/2) o 31%, ale nie obserwowano
istotnego zwiększenia maksymalnego stężenia cyzaprydu w osoczu. Stosowanie samego cyzaprydu
powodowało niewielkie wydłużenie odstępu QT, jednoczesne zastosowanie cyzaprydu w skojarzeniu
z ezomeprazolem nie powodowało dodatkowego wydłużenia odstępu QT (patrz także punkt 4.4).

Warfaryna
W badaniu klinicznym podczas jednoczesnego stosowania 40 mg ezomeprazolu u pacjentów
leczonych warfaryną, wartości czasu krzepnięcia mieściły się w zakresie wartości dopuszczalnych.
Jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, w trakcie leczenia skojarzonego
zaobserwowano kilka pojedynczych przypadków istotnego klinicznie zwiększenia wartości
współczynnika INR. Zaleca się kontrolę w trakcie rozpoczynania i kończenia podawania
ezomeprazolu pacjentom leczonym warfaryną lub innymi pochodnymi kumaryny.

Klopidogrel
Wyniki badań przeprowadzone z udziałem zdrowych osób wykazały farmakokinetyczno
(PK)/farmakodynamiczną (PD) interakcję pomiędzy klopidogrelem (dawka nasycająca
300 mg/dobowa dawka podtrzymująca 75 mg) a ezomeprazolem (40 mg na dobę doustnie),
powodującą zmniejszenie ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu, średnio o 40% oraz
prowadzącej do zmniejszenia maksymalnego hamowania wywołanej ADP agregacji płytek, średnio
o 14%.

W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem zdrowych osób stwierdzono zmniejszenie
ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu niemal o 40%, podczas skojarzonego podawania stałych
dawek ezomeprazolu 20 mg i 81 mg kwasu acetylosalicylowego (ASA) jednocześnie z klopidogrelem,
w porównaniu z ekspozycją tylko na sam klopidogrel. Maksymalne hamowanie wywołanej przez ADP
agregacji płytek u tych pacjentów było jednak takie samo w obu grupach.

Zarówno z badań obserwacyjnych oraz badań klinicznych otrzymano niespójne dane dotyczące
następstw klinicznych interakcji PK/PD ezomeprazolu w zakresie poważnych incydentów
krążeniowych. Ze względów bezpieczeństwa nie należy stosować ezomeprazolu i klopidogrelu
jednocześnie.

Badane produkty lecznicze bez klinicznie istotnych interakcji

Amoksycylina i chinidyna
Ezomeprazol nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę amoksycyliny lub
chinidyny.

Naproksen i rofekoksyb
W krótkotrwałych badaniach klinicznych z jednoczesnym zastosowaniem ezomeprazolu i naproksenu
lub rofekoksybu, nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych.

Wpływ innych leków na właściwości farmakokinetyczne ezomeprazolu

RO/H/0130/001-002/IB/033 RMS approval date: 24.11.2023 r.

Inhibitory CYP2C19 i (lub) CYP3A4
Ezomeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 i CYP3A4. Jednoczesne podawanie ezomeprazolu
z klarytromycyną (500 mg dwa razy na dobę), inhibitorem CYP3A4, powodowało dwukrotne
zwiększenie ekspozycji (AUC) na ezomeprazol. Jednoczesne podawanie ezomeprazolu z lekami
hamującymi jednocześnie CYP2C19 i CYP3A4, może powodować ponad dwukrotne zwiększenie
ekspozycji na ezomeprazol. Jednoczesne stosowanie worykonazolu, inhibitora CYP2C19 i CYP3A4,
zwiększało AUCτ omeprazolu o 280%. Nie ma konieczności rutynowego dostosowania dawki
ezomeprazolu w żadnej z opisanych sytuacji. Jednak należy rozważyć dostosowanie dawki u
pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, u których wskazane jest długotrwałe leczenie.

Induktory CYP2C19 i (lub) CYP3A4
Leki o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych układów
enzymatycznych (takie jak ryfampicyna oraz ziele dziurawca) mogą prowadzić do zmniejszenia
stężenia ezomeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.

Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę, i laktację

Ciąża
Dane kliniczne dotyczące zastosowania produktu leczniczego Texibax u kobiet w okresie ciąży są
niewystarczające. Dane dotyczące zastosowania mieszaniny racemicznej omeprazolu u większej grupy
kobiet ciężarnych uzyskane z badań epidemiologicznych wykazują, że nie wywołuje ona szkodliwego
wpływu na rozwój płodu, ani nie uszkadza płodu. Badania na zwierzętach nie wykazują
bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu ezomeprazolu na rozwój zarodka lub płodu.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego, szkodliwego wpływu
mieszaniny racemicznej na przebieg ciąży, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy
zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy kobietom w ciąży.

Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300-1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie
ciąży nie wskazują, że ezomeprazol wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie
na płód/noworodka.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na
reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania ezomeprazolu do mleka kobiet karmiących piersią. Brak
wystarczających danych dotyczących wpływu ezomeprazolu na noworodki/niemowlęta. Nie należy
podawać produktu leczniczego Texibax kobietom karmiącym piersią.

Płodność
Badania na zwierzętach, którym podawano doustnie mieszaninę racemiczną omeprazolu nie wskazują
na wpływ produktu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ezomeprazol ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń
mechanicznych. Zgłaszano wystąpienie działań niepożądanych (patrz punkt 4.8), takich jak zawroty
głowy (niezbyt często) oraz zaburzenia widzenia (rzadko). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie
powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

#### 4.8 Działania niepożądane

RO/H/0130/001-002/IB/033 RMS approval date: 24.11.2023 r.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do najczęściej zgłaszanych w badaniach klinicznych (także po wprowadzeniu leku do obrotu) działań
niepożądanych należą ból głowy, ból brzucha, biegunka i nudności. Ponadto, profil bezpieczeństwa
jest podobny dla różnych produktów leczniczych, wskazań terapeutycznych, grup wiekowych i
populacji pacjentów. Nie zanotowano zależnych od dawki działań niepożądanych.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych ezomeprazolu oraz podczas jego stosowania po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu obserwowano lub podejrzewano wystąpienie wymienionych poniżej działań
niepożądanych. Żadne z nich nie wykazywało zależności od dawki. Działania niepożądane
sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000),
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstości występowania Działanie niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego

Rzadko Leukopenia, trombocytopenia

Bardzo rzadko Agranulocytoza, pancytopenia

Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcje nadwrażliwości, np.
gorączka, obrzęk
naczynioruchowy i reakcja
anafilaktyczna/wstrząs

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Niezbyt często Obrzęk obwodowy

Rzadko Hiponatremia

Częstość nieznana Hipomagnezemia (patrz punkt
4.4), ciężka hipomagnezemia
może być powiązana
z hipokalcemią.
Hipomagnezemia może być
również związana z
hipokaliemią.

Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność

Rzadko Pobudzenie, splątanie, depresja

Bardzo rzadko Agresja, omamy

Zaburzenia układu nerwowego Często Bóle głowy

Niezbyt często Zawroty głowy, parestezje,
senność
Rzadko Zaburzenia smaku

Zaburzenia oka Rzadko Niewyraźne widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego
Zaburzenia układu Rzadko Skurcz oskrzeli

RO/H/0130/001-002/IB/033 RMS approval date: 24.11.2023 r.

oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia

Rzadko Skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit Często Bóle brzucha, zaparcia,
biegunka, wzdęcia,
nudności/wymioty, polipy dna
żołądka (łagodne)
Niezbyt często Suchość błony śluzowej jamy
ustnej
Rzadko Zapalenie jamy ustnej,
kandydoza przewodu
pokarmowego
Częstość nieznana Mikroskopowe zapalenie jelita
grubego
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Niezbyt często Zwiększona aktywność
enzymów wątrobowych

Rzadko Zapalenie wątroby z żółtaczką
lub bez żółtaczki
Bardzo rzadko Niewydolność wątroby,
encefalopatia u pacjentów z
istniejącą wcześniej chorobą
wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Zapalenie skóry, świąd,
wysypka, pokrzywka
Rzadko Łysienie, nadwrażliwość na
światło
Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona,
martwica toksyczno-rozpływna
naskórka (ang. Toxic Epidermal
Necrolysis, TEN), reakcja
polekowa z eozynofilią i
objawami ogólnymi (ang. drug
reaction with eosinophilia and
systemic symptoms, DRESS)

Częstość nieznana Podostra postać skórna tocznia
rumieniowatego (patrz punkt
4.4).

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często Złamania kości biodrowej,
kości nadgarstka lub kręgosłupa
(patrz punkt 4.4)
Rzadko Bóle stawów, bóle mięśni

Bardzo rzadko Osłabienie siły mięśniowej

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Bardzo rzadko Śródmiąższowe zapalenie
nerek; u niektórych pacjentów

RO/H/0130/001-002/IB/033 RMS approval date: 24.11.2023 r.

jednocześnie zgłaszano
niewydolność nerek
Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi
Bardzo rzadko Ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podawania
Rzadko Złe samopoczucie, nasilone
pocenie się

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dotychczasowe dane dotyczące zamierzonego przedawkowania są bardzo ograniczone. Po dawce
280 mg obserwowano objawy żołądkowo-jelitowe i osłabienie. Pojedyncze dawki 80 mg
ezomeprazolu nie powodowały żadnych objawów.

Nie jest znana specyficzna odtrutka. Ezomeprazol bardzo silne wiąże się z białkami osocza i dlatego
nie jest łatwo eliminowany z organizmu podczas dializy. Tak jak w każdym przypadku
przedawkowania, konieczne jest zastosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach związanych z nadmiernym wydzielaniem
kwasu, chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym, inhibitor pompy protonowej, kod
ATC: A02B C05

Ezomeprazol jest S-izomerem omeprazolu i zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez
specyficzny ukierunkowany mechanizm działania. Ezomeprazol jest specyficznym inhibitorem pompy
kwasowej w komórkach okładzinowych błony śluzowej żołądka. Właściwości farmakodynamiczne
izomerów R i S omeprazolu są podobne.

Mechanizm działania
Ezomeprazol jest słabą zasadą o dużym stężeniu, przekształcaną do postaci czynnej w silnie kwaśnym
środowisku kanalików wydzielniczych w komórkach okładzinowych błony śluzowej żołądka, gdzie
hamuje aktywność enzymu pompy protonowej – H+K+-ATP-azy oraz hamuje zarówno podstawowe
jak i stymulowane wydzielanie kwasu.

Działanie farmakodynamiczne Po doustnym podaniu ezomeprazolu w dawce 20 mg i 40 mg działanie
występuje w ciągu jednej godziny. Wielokrotne podawanie ezomeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę
przez 5 dni zmniejsza maksymalne wydzielanie kwasu po stymulacji pentagastryną o 90%. Pomiar
wykonano 6-7 godzin po podaniu leku w piątym dniu leczenia.

RO/H/0130/001-002/IB/033 RMS approval date: 24.11.2023 r.

U pacjentów z objawami GERD, po pięciu dniach doustnego podawania ezomeprazolu
w dawce 20 mg i 40 mg wartość pH w żołądku utrzymywała się powyżej pH 4, odpowiednio przez
13 godzin i 17 godzin (w ciągu 24 godzin). Odsetek pacjentów, u których wartość pH w żołądku była
większa od 4 przez co najmniej 8, 12 lub 16 godzin, wynosił odpowiednio u pacjentów leczonych
ezomeprazolem w dawce 20 mg: 76%, 54% i 24%. Odpowiednio u pacjentów leczonych
ezomeprazolem w dawce 40 mg: 97%, 92% i 56%.

Posługując się AUC jako zastępczym parametrem dla stężeń w osoczu wykazano związek między
hamowaniem wydzielania kwasu, a ekspozycją na ezomeprazol.

Wyleczenie refluksowego zapalenia przełyku następuje u około 78% pacjentów leczonych 40 mg
ezomeprazolu przez cztery tygodnie i u 93% pacjentów przez osiem tygodni.

Podawanie 20 mg ezomeprazolu dwa razy na dobę jednocześnie z odpowiednimi antybiotykami przez
tydzień, prowadzi do skutecznego wyleczenia zakażenia H. pylori u około 90% pacjentów.

W niepowikłanej chorobie wrzodowej dwunastnicy po tygodniowym leczeniu w celu eradykacji
zakażenia H. pylori, nie ma konieczności stosowania monoterapii lekami zmniejszającymi
wydzielanie kwasu solnego w żołądku, w celu uzyskania zagojenia wrzodu oraz ustąpienia objawów
klinicznych.

W randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, z podwójnie ślepą próbą, pacjenci
z endoskopowo potwierdzonym krwawieniem wrzodowym sklasyfikowanym jako stopień Ia, Ib, IIa
lub IIb w skali Forresta (odpowiednio 9%, 43%, 38% oraz 10%) zostali losowo przydzieleni do grupy
otrzymującej ezomeprazol w postaci roztworu do infuzji (n = 375) lub do grupy otrzymującej placebo
(n = 389). Po hemostazie endoskopowej pacjenci otrzymywali albo 80 mg ezomeprazolu w infuzji
dożylnej przez 30 minut, po czym następowała infuzja ciągła z szybkością 8 mg na godzinę, albo
placebo przez 72 godziny. Po wstępnym okresie 72 godzin wszyscy pacjenci otrzymywali w układzie
otwartym doustnie 40 mg ezomeprazolu przez 27 dni w celu zmniejszenia wydzielania kwasu.
W ciągu 3 dni ponowne krwawienie wystąpiło u 5,9% pacjentów z grupy leczonej ezomeprazolem
w porównaniu do 10,3% pacjentów w grupie placebo. W ciągu 30 dni po terapii występowanie
ponownego krwawienia w grupie leczonej ezomeprazolem wyniosło 7,7% w porównaniu do 13,6%
w grupie placebo.

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega
zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również
zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA
może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane
dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do
2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia CgA, mylnie
zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego.

Zarówno u dzieci, jaki i u dorosłych, podczas długotrwałego stosowania ezomeprazolu, obserwowano
zwiększenie liczby komórek ECL, spowodowane prawdopodobnie zwiększeniem stężenia gastryny
w surowicy. Uważa się, że te dane nie mają znaczenia klinicznego.

Podczas długotrwałego leczenia preparatami zmniejszającymi wydzielanie kwasu solnego
w żołądku, nieznacznie wzrasta częstość występowania torbieli gruczołowych żołądka. Zmiany te są
fizjologicznym następstwem znacznego zahamowania wydzielania kwasu, są one łagodne i wydają się
być przemijające.

Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego z jakiejkolwiek przyczyny, w tym na skutek stosowania
inhibitorów pompy protonowej, zwiększa liczbę drobnoustrojów w żołądku zazwyczaj obecnych
w przewodzie pokarmowym. Leczenie inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do

RO/H/0130/001-002/IB/033 RMS approval date: 24.11.2023 r.

niewielkiego zwiększenia ryzyka występowania zakażeń żołądkowo-jelitowych drobnoustrojami,
takimi jak Salmonella i Campylobacter oraz prawdopodobnie również Clostridium difficile
u pacjentów hospitalizowanych.

Skuteczność kliniczna
W dwóch badaniach klinicznych, w których porównywano ezomeprazol z ranitydyną, wykazano że
ezomeprazol jest skuteczniejszy w leczeniu wrzodów żołądka u pacjentów przyjmujących leki z grupy
NLPZ, w tym NLPZ działające selektywnie na COX-2.

W dwóch badaniach klinicznych z zastosowaniem placebo, ezomeprazol był skuteczniejszy
w zapobieganiu wrzodom żołądka i dwunastnicy u pacjentów (w wieku > 60 lat i (lub) z chorobą
wrzodową w wywiadzie) przyjmujących leki z grupy NLPZ, w tym NLPZ działające selektywnie na
COX-2.

Dzieci i młodzież
W badaniu z udziałem dzieci i młodzieży (w wieku <1 roku do 17 lat) z GERD leczonych lekami
z grupy PPI przez długi okres czasu, u 61% dzieci wystąpiła niewielkiego stopnia hiperplazja komórek
ECL o nieznanym znaczeniu klinicznym i bez rozwoju zanikowego zaplenia błony śluzowej żołądka
lub rakowiaka.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Ezomeprazol jest wrażliwy na działanie kwasu, dlatego jest podawany w postaci peletek odpornych na
jego działanie. Konwersja do izomeru R in vivo nie ma znaczenia klinicznego. Ezomeprazol jest
szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, a maksymalne stężenie w osoczu występuje po około
1-2 godzinach od jego podania. Całkowita biodostępność po jednorazowym podaniu 40 mg wynosi
64% i zwiększa się do 89% po wielokrotnym podaniu raz na dobę. Dla dawki 20 mg ezomeprazolu
wartości te wynoszą odpowiednio 50% i 68%.

Wpływ ezomeprazolu na kwaśność soku żołądkowego nie jest zależny od przyjmowanego pokarmu,
mimo, że pokarm opóźnia i zmniejsza wchłanianie ezomeprazolu.

Dystrybucja
Względna objętość dystrybucji ezomeprazolu u zdrowych ochotników wynosi w stanie stacjonarnym
około 0,22 l/kg masy ciała. Ezomeprazol w 97% wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm
Ezomeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450 (CYP), głównie za
pośrednictwem polimorficznej postaci CYP2C19, odpowiedzialnego za przemianę ezomeprazolu do
hydroksylowanych i demetylowanych metabolitów ezomeprazolu. Pozostała część leku jest
metabolizowana przez inny, specyficzny izoenzym - CYP3A4, odpowiedzialny za powstawanie
sulfonowej pochodnej ezomeprazolu, będącej głównym metabolitem w osoczu.

Eliminacja
Poniższe parametry dotyczą głównie farmakokinetyki leku u pacjentów z prawidłową aktywnością
enzymu CYP2C19, tzw. szybko metabolizujących.

Całkowity klirens wynosi około 17 l/godz. po jednorazowym podaniu i około 9 l/godz. po
wielokrotnym podaniu. Okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu, po wielokrotnym podaniu raz
na dobę wynosi około 1,3 godziny. Ezomeprazol podawany raz na dobę był całkowicie wydalany z
osocza między podaniem kolejnych dawek i nie obserwowano jego kumulacji.

RO/H/0130/001-002/IB/033 RMS approval date: 24.11.2023 r.

Główne metabolity ezomeprazolu nie wpływają na wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Prawie
80% dawki ezomeprazolu podanego doustnie, wydalane jest w postaci metabolitów z moczem, a
pozostała część z kałem. W moczu wykrywa się mniej niż 1% leku macierzystego.

Liniowość/nieliniowość
Farmakokinetyka ezomeprazolu była badana dla dawek do 40 mg dwa razy na dobę. Pole pod krzywą
zależności stężenia w osoczu od czasu zwiększa się po wielokrotnym podaniu ezomeprazolu.
Zjawisko to jest zależne od dawki i skutkuje większym niż proporcjonalnym do dawki wzrostem AUC
po podaniu wielokrotnym. Ta zależność od czasu i dawki wynika ze zmniejszonego efektu pierwszego
przejścia przez wątrobę oraz zmniejszenia klirensu ogólnoustrojowego, spowodowanego
prawdopodobnie hamowaniem aktywności enzymu CYP2C19 przez ezomeprazol i (lub) jego
sulfonowany metabolit.

Szczególne grupy pacjentów

Grupa pacjentów wolno metabolizujących
Około 2,9±1,5% populacji zalicza się do tzw. osób wolno metabolizujących, co jest związane z
brakiem aktywności enzymu CYP2C19. U tych pacjentów metabolizm ezomeprazolu jest
katalizowany prawdopodobnie głównie przez CYP3A4. Po podaniu wielokrotnym ezomeprazolu
w dawce 40 mg raz na dobę, u pacjentów wolno metabolizujących powierzchnia pola pod krzywą
zależności stężenia od czasu była o około 100% większa niż u pacjentów z aktywnym enzymem
CYP2C19 (szybko metabolizujących). Średnie stężenie w osoczu było większe o około 60%.
Zaobserwowane różnice nie mają wpływu na dawkowanie ezomeprazolu.

Płeć
Po podaniu pojedynczej dawki 40 mg ezomeprazolu średnia powierzchnia pola pod krzywą zależności
stężenia w osoczu od czasu jest o około 30% większa u kobiet niż u mężczyzn. Takiej zależności nie
zaobserwowano po wielokrotnym podaniu raz na dobę. Zaobserwowane różnice nie mają wpływu na
dawkowanie ezomeprazolu.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, metabolizm
ezomeprazolu może być spowolniony. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, szybkość
metabolizmu zmniejsza się, czego skutkiem jest dwukrotne zwiększenie pola powierzchni pod krzywą
zależności stężenia ezomeprazolu w osoczu od czasu.
W związku z tym maksymalna dawka u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie powinna być
większa niż 20 mg na dobę. Podczas podawania raz na dobę nie obserwowano kumulacji
ezomeprazolu i jego głównych metabolitów.

Zaburzenia czynności nerek
Nie przeprowadzono badań oceniających stosowanie ezomeprazolu u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek. Ponieważ nerki są odpowiedzialne za wydalanie metabolitów ezomeprazolu, ale nie
za wydalanie związku macierzystego, nie należy spodziewać się zmian w metabolizmie ezomeprazolu
u pacjentów z zburzeniem czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (71 - 80 lat) metabolizm ezomeprazolu nie zmienia się znacząco.

Dzieci i młodzież

Młodzież w wieku 12-18 lat:
Po wielokrotnym podaniu ezomeprazolu w dawce 20 mg i 40 mg, całkowita ekspozycja na
ezomeprazol (AUC) oraz czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu (tmax)
u pacjentów w wieku od 12 do 18 lat były zbliżone do wartości obserwowanych u osób dorosłych
w przypadku obu stosowanych dawek ezomeprazolu.

RO/H/0130/001-002/IB/033 RMS approval date: 24.11.2023 r.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi na podstawie
konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności
po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego
wpływu na reprodukcję i rozwój. Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach
klinicznych, a które występowały u zwierząt po ekspozycji na poziomie zbliżonym do poziomu
ekspozycji klinicznej i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej były następujące.

W badaniach dotyczących działania rakotwórczego przeprowadzonych na szczurach, które
otrzymywały mieszaninę racemiczną, zaobserwowano hiperplazję i rakowiaka komórek ECL w
żołądku. U szczurów działanie to było związane z przewlekłą, znaczną hipergastrynemią wtórną do
zmniejszenia wytwarzania kwasu solnego w żołądku i było obserwowane po długotrwałym leczeniu
innymi lekami zmniejszającymi wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana)
Hydroksypropyloceluloza
Krospowidon (Typ B)
Powidon (K30)
Makrogol 400
Talk
Hypromelozy ftalan (HP-55S)
Hypromelozy ftalan (HP-50)
Dietylu ftalan
Makrogol 6000
Celuloza mikrokrystaliczna PH 101
Celuloza mikrokrystaliczna PH 112
Krospowidon (Typ A)
Sodu stearylofumaran

Otoczka
Opadry 03B86651 Brown o składzie:
HPMC 2910/Hypromeloza 6cP
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol / PEG 400
Talk
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Makrogol 4000

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

Blistry OPA/Aluminium/PE/środek pochłaniający wilgoć/HDPE/Aluminium:

RO/H/0130/001-002/IB/033 RMS approval date: 24.11.2023 r.

3 lata
Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium
3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (blistrze) w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry OPA/Aluminium/PE/środek pochłaniający wilgoć/HDPE/Aluminium: 7, 14, 15, 28, 30, 50,
50x1, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek.
Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Podawanie przez zgłębnik żołądkowy

### 1. Włożyć tabletkę do odpowiedniej strzykawki i napełnić strzykawkę około 25 ml wody i około
5 ml powietrza. W przypadku stosowania niektórych rodzajów zgłębników należy tabletkę
rozpuścić w 50 ml wody, aby uniknąć zatkania zgłębnika przez peletki leku.
### 2. Niezwłocznie potrząsać strzykawką przez około 2 minuty, aż tabletka się rozpuści.
### 3. Odwrócić strzykawkę końcówką do góry i sprawdzić czy nie jest ona zatkana.
### 4. Połączyć końcówki zgłębnika i strzykawki trzymając strzykawkę skierowaną do góry.
### 5. Potrząsnąć strzykawką i odwrócić strzykawkę końcówką do dołu. Natychmiast wstrzyknąć 5-
10 ml zawiesiny do zgłębnika. Po wstrzyknięciu odwrócić strzykawkę końcówką do góry i
wstrząsnąć (należy trzymać strzykawkę końcówką do góry tak, aby uniknąć jej zatkania).
### 6. Odwrócić strzykawkę końcówką do dołu i natychmiast wstrzyknąć kolejne 5-10 ml do
zgłębnika. Należy powtarzać te czynności, aż strzykawka będzie pusta.
### 7. Jeśli jest to konieczne, napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórzyć
czynność opisaną w punkcie 5, aby usunąć osad zawiesiny, który mógł pozostać w
strzykawce. W przypadku stosowania niektórych rodzajów zgłębników może być konieczne
dodanie 50 ml wody.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 18982
Pozwolenie nr 18983

RO/H/0130/001-002/IB/033 RMS approval date: 24.11.2023 r.

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.11.2011 r.
Data przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.07.2015 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 24.11.2023 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.