# Ulcamed

> Bizmut · 120 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ulcamed
- **Nazwa powszechna:** Bismuthi oxidum
- **Substancja czynna:** [Bizmut](https://apteka.online/odpowiedniki/bismuthi-oxidum)
- **Moc:** 120 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A02BX05
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 22831
- **Podmiot odpowiedzialny:** Krka, d.d., Novo mesto
- **Producent:** Krka, d.d., Novo mesto, Słowenia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/ulcamed-tabl-powl-120-mg-krka
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/ulcamed-tabl-powl-120-mg-krka.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33134/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33134/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909991250690 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 5909991250744 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ulcamed i w jakim celu się go stosuje?
Objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego mogą być spowodowane zapaleniem
błony śluzowej żołądka i dwunastnicy (pierwszy odcinek jelita cienkiego). Lek Ulcamed leczy wrzody
i zapalenie błon śluzowych tworząc warstwę ochronną (rodzaj plastra) i pomaga przerwać dalsze
podrażnienia spowodowane przez kwas solny w żołądku. Posiada również właściwości antybakteryjne
przeciw Helicobacter pylori, bakteriom, które mogą powodować zapalenie błony śluzowej i wrzody.

W celu wyleczenia wrzodów koniczne jest całkowite usunięcie (eradykacja) bakterii. Lek Ulcamed
pomaga wyeliminować lub zmniejszyć zapalenie spowodowane przez te bakterie. Lekarz może
zastosować lek Ulcamed w połączeniu z innymi lekami, co pomoże usunąć bakterie Helicobacter
pylori.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ulcamed

Kiedy nie stosować leku Ulcamed
- jeśli pacjent ma uczulenie na tlenek bizmutu lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek (ciężką niewydolność nerek).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ulcamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować innych leków zawierających bizmut podczas stosowania leku Ulcamed.

Długotrwałe stosowanie leków zawierających bizmut nie jest zalecane. Lekarz zaleci stosowanie leku
Ulcamed nie dłużej niż 2 miesiące.

Dzieci i młodzież
Lek Ulcamed nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Ulcamed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować innych środków zmniejszających kwaśność soku żołądkowego pół godziny przed
przyjęciem lub po przyjęciu leku Ulcamed, ponieważ mogą one mieć wpływ na działanie tego leku.

Lek Ulcamed może zmniejszać działanie stosowanych jednocześnie antybiotyków z grupy tetracyklin.

Ulcamed z jedzeniem i piciem
Nie należy jeść ani pić w ciągu pół godziny przed przyjęciem lub po przyjęciu leku Ulcamed. Mleko,
owoce i soki owocowe mogą w szczególności mieć niekorzystny wpływ na działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Ulcamed w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Ulcamed wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwanie maszyn.

Lek Ulcamed zawiera potas
Ten lek zawiera 1,19 mmol (lub 46,58 mg) potasu na tabletkę. Należy wziąć to pod uwagę u
pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

### 3. Jak stosować lek Ulcamed?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych to 4 tabletki, które mogą być przyjmowane według schematu leczenia:
- 1 tabletka cztery razy na dobę na pusty żołądek (pół godziny przed głównymi posiłkami i przed
snem)
lub
- 2 tabletki dwa razy na dobę na czczo, pół godziny przed śniadaniem i pół godziny przed kolacją
lub przed snem.

Tabletki Ulcamed należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością wody.

Nie należy jeść ani pić w ciągu pół godziny przed przyjęciem lub po przyjęciu tabletki. W przypadku
pominięcia posiłku należy przyjąć tabletkę(ki).

Czas trwania leczenia
W leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy, czas trwania jednego cyklu leczenia wynosi od 4 do 8
tygodni.

W celu eradykacji H. pylori wybór leczenia skojarzonego i czasu trwania leczenia (7 do 14 dni)
powinien uwzględniać tolerancję pacjenta na lek, narodowe, regionalne i lokalne dane dotyczące
oporności bakterii oraz wytyczne terapeutyczne.

Maksymalny czas trwania jednego cyklu leczenia wynosi 2 miesiące. Nie należy przyjmować leku
Ulcamed lub innych preparatów zawierających bizmut dłużej niż przez ten okres. Nie należy

przyjmować preparatów zawierających bizmut w ciągu kolejnych 2 miesięcy po zakończeniu leczenia
lekiem Ulcamed.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ulcamed
Nie należy martwić się, jeśli zastosowano dodatkowo jedną lub dwie tabletki. Jednakże, w przypadku
przyjęcia znacznie większej ilości tabletek jednocześnie lub w krótkim czasie, należy niezwłocznie
skonsultować się z lekarzem. Lekarz podejmie odpowiednie środki zapobiegawcze w celu uniknięcia
wchłaniania się bizmutu. Dodatkowo przez kilka tygodni zleci monitorowanie czynności nerek.

Pominięcie zastosowania leku Ulcamed
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć zapomnianą dawkę tak szybko, jak to możliwe przed
kolejną dawką. Jeśli przyszedł już czas na kolejną dawkę, należy opuścić pominiętą dawkę,

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Ulcamed może wystąpić potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna.
Objawy alergii to nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła, trudności w połykaniu,
wysypka, a nawet omdlenia.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku Ulcamed i natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Są to ciężkie działania, ale występują bardzo rzadko (mogą dotyczyć
do 1 na 10000 osób).

Do innych działań niepożądanych należą:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Ciemne zabarwienie stolca (kału). Nie powinno to niepokoić pacjenta i ustąpi wkrótce po
zaprzestaniu leczenia.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- Nudności, wymioty, zaparcie, biegunka;
- Wysypka, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ulcamed?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ulcamed
- Substancją czynną jest tlenek bizmutu. Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg tlenku bizmutu
(jako bizmutu potasu amonowego cytrynian).
− Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, powidon K30, poliakrylina potasowa, makrogol
6000, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki i alkohol poliwinylowy, makrogol 4000, talk, tytanu
dwutlenek (E 171) w otoczce tabletki.
Patrz punkt 2 „Lek Ulcamed zawiera potas”.

Jak wygląda lek Ulcamed i co zawiera opakowanie
Białe do prawie białych, okrągłe (o średnicy 10 mm) tabletki powlekane, delikatnie obustronnie
wypukłe ze ściętymi krawędziami. Cętkowanie jest dopuszczalne na powierzchni tabletek.

Pudełka tekturowe zawierające 28, 30, 40, 42, 45, 56 lub 60 tabletek powlekanych w blistrach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT Ulcamed 120 mg Filmtabletten
HU Ulcamed 120 mg filmtabletta
PL Ulcamed
RO Ulcamed 120 mg comprimate filmate
SK Ulcamed 120 mg filmom obalené tablety
SI Bizmutov oksid Krka 120 mg filmsko obložene tablete
HR Ulcamed 120 mg filmom obložene tablete
BG Улкамед 120 mg филмирани таблетки
LT Ulcamed 120 mg plėvele dengtos tabletės
EE Ulcamed
CZ Ulcamed

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.12.2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulcamed, 120 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg tlenku bizmutu (jako bizmutu potasu amonowego
cytrynian).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zwiera 46,58 mg potasu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Białe do prawie białych, okrągłe (o średnicy 10 mm) tabletki powlekane, delikatnie obustronnie
wypukłe ze ściętymi krawędziami. Cętkowanie jest dopuszczalne na powierzchni tabletek.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ulcamed jest wskazany u osób dorosłych w:
− Leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
− Pomocniczo w eradykacji Helicobacter pylori w skojarzeniu z innymi lekami.
− Zapaleniu błony śluzowej żołądka związanym z zaburzeniami dyspeptycznymi, gdy pożądana jest
eradykacja Helicobacter pylori.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zaleca się następujące schematy leczenia:
- 1 tabletka cztery razy na dobę na pusty żołądek (pół godziny przed głównym posiłkiem i przed
snem),
lub
- 2 tabletki dwa razy na dobę na czczo, pół godziny przed śniadaniem i pół godziny przed kolacją
lub przed snem.

Maksymalny czas trwania jednego cyklu leczenia wynosi 2 miesiące. Przed rozpoczęciem nowego
cyklu leczenia produktami zawierających bizmut, powinny upłynąć co najmniej dwa miesiące.

W leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy, czas trwania jednego cyklu leczenia wynosi od 4 do 8
tygodni.

W celu eradykacji H. pylori wybór leczenia skojarzonego i czasu trwania leczenia (7 do 14 dni)
powinien uwzględniać tolerancję pacjenta na lek, narodowe, regionalne i lokalne dane dotyczące
oporności bakterii oraz wytyczne terapeutyczne.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Ulcamed u dzieci w wieku od 0 do
18 lat. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania
Tabletki należy połknąć w całości popijając odpowiednią ilością wody.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Długotrwałe stosowanie dużych dawek związków bizmutu nie jest zalecane, ponieważ w niektórych
przypadkach doprowadziło to do odwracalnej encefalopatii. Jeśli Ulcamed jest stosowany zgodnie
z zaleceniami, prawdopodobieństwo tego jest bardzo małe. Jednak nie zaleca się jednoczesnego
stosowania innych związków zawierających bizmut.

Potas
Ten produkt leczniczy zawiera potas. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną
czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować żadnych innych leków, w szczególności leków zobojętniających kwas solny
w żołądku, żywności lub napojów, mleka, soków owocowych i owoców, w ciągu pół godziny przed
przyjęciem lub po przyjęciu dawki leku Ulcamed, gdyż mogą one wpływać na jego działanie.

Podczas jednoczesnego stosowania z tetracyklinami możliwe jest zmniejszenie ich absorpcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania bizmutu potasu amonowego cytrynianu
podczas ciąży u ludzi w celu oceny potencjalnego szkodliwego wpływu na zdrowie. Do tej pory w
badaniach na zwierzętach nie wykazano żadnego szkodliwego działania.

W związku z brakiem danych nie zaleca się stosowania go w ciąży.

Karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania bizmutu potasu amonowego cytrynianu
podczas karmienia u ludzi w celu oceny potencjalnego szkodliwego wpływu na zdrowie.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie są znane dane na temat wpływu tego produktu na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak wpływ
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.

#### 4.8 Działania niepożądane

Klasyfikacja wg MedDRA Bardzo często
(≥ 1/10)
Niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100)
Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Zaburzenia układu reakcje anafilaktyczne

immunologicznego
Zaburzenia żołądka i jelit czarny stolec nudności, wymioty,
zaparcie, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
świąd, pokrzywka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Ostre przedawkowanie może prowadzić do niewydolności nerek w okresie utajenia do 10 dni.

Leczenie zatrucia
Jednorazowe narażenie na bardzo duże dawki powinny być leczone poprzez płukanie żołądka,
z późniejszym wielokrotnym podaniem węgla aktywowanego i osmotycznych środków
przeczyszczających. Na ogół, będzie to zapobiegać absorpcji bizmutu w takim stopniu, że nie powinno
być wymagane dodatkowe leczenie.

Oznaczanie stężenia bizmutu we krwi i moczu jest konieczne zarówno w przypadku ostrego, jak
i potencjalnie długotrwałego zatrucia, aby objawy mogły być przypisane do zwiększonej ekspozycji
bizmutu. Jeśli objawy spowodowane są ostrym lub długotrwałym przedawkowaniem bizmutu, należy
rozważyć terapię chelatacyjną kwasem dimerkatobursztynowym (ang. dimercaptosuccinic acid,
DMSA), kwasem dimerkaptopropanosulfonowym (ang. dimercaptopropane sulphonic acid, DMPS).
Jeśli istnieją również dowody na istnienie ciężkich zaburzeń czynności nerek, po zastosowaniu
chelatacji należy przeprowadzić hemodializę.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością, inne leki
stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku.
ATC kod: A02BX05.

Mechanizm działania
Pod wpływem działania kwasu solnego w żołądku z bizmutu potasu amonowego cytrynianem tworzy
się osad, który przylega przede wszystkim w obszarze owrzodzeń i hamuje aktywność pepsyny.
Bizmutu potasu amonowego cytrynian chroni błonę śluzową przez pobudzanie syntezy i wydzielanie
endogennych prostaglandyn, a tym samym zwiększenie wytwarzania wodorowęglanu i mucyny.
Ponadto bizmutu potasu amonowego cytrynian posiada aktywność przeciwbakteryjną wobec
Helicobacter pylori.
W wyniku eradykacja tej bakterii następuje poprawa obrazu histologicznego oraz ustąpienie objawów.

Działanie farmakodynamiczne

Bizmutu potasu amonowego cytrynian w dużym stopniu przyczynia się do wyleczenia wrzodów
żołądka i dwunastnicy. Jego działanie antybakteryjne związane jest z mniejszą częstością nawrotu
wrzodu w pierwszym roku po zaprzestaniu leczenia w porównaniu z innymi lekami.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Bizmutu potasu amonowego cytrynian działa miejscowo. Jednak małe ilości bizmutu są wchłaniane
(mniej niż 0,2% dawki) w czasie leczenia.

Dystrybucja
Bizmut jest dystrybuowany głównie w nerkach. Tylko śladowe ilości można wykryć w innych
narządach.

Metabolizm
Bizmutu potasu amonowego cytrynian wytrąca się miejscowo w żołądku pod wpływem kwasu
solnego w żołądku, tworząc związki nierozpuszczalne, tlenochlorek bizmutu i ewentualnie cytrynian
bizmutu.

Eliminacja
Zdecydowana większość przyjmowanego bizmutu jest wydalana z kałem. Klirens wydalania z
moczem niewielkiej ilości jaka jest wchłaniana, wynosi około 50 ml/min. Co najmniej 3-
kompartmentowy model konieczny jest do opisania eliminacji bizmutu w czasie. Okres półtrwania
wynosi 5-11 dni.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Pojedyncza doustna dawka bizmutu nie zwiększała śmiertelności u szczurów w dawkach do
2000 mg/kg. W 28-dniowym badaniu toksykologicznym po podaniu wielokrotnych dawek doustnych
bizmutu, nie stwierdzono istotnych zmian w objawach klinicznych, masie ciała, spożyciu pokarmu,
hematologii, chemii klinicznej, analizie moczu, w masie narządów, sekcji zwłok lub zmianach
histopatologicznych. W badaniach toksyczności dla samic i samców NOAEL (ang. no observed
adverse effect level) wyniósł 1000 mg/kg. Nie obserwowano objawów uszkodzenia wątroby. Nie
stwierdzono również obecności histopatologicznych zmian w szpiku kostnym lub narządów
limfatycznych (grasicy, śledziony, węzłów chłonnych).

Mutagenność bizmutu nie może być oceniona ze względu na ograniczoną liczbę przeprowadzonych
badań.

Nie przeprowadzono ostatecznych badań dotyczących wpływu podawania cytrynianu bizmutu na
płodność samców i samic oraz wczesnego rozwoju embrionalnego. U królików wykazano toksyczny
wpływ na matkę. Nie obserwowano jednak niepożądanego wpływu na liczbę przed - i poimplantacyjnych poronień żywych płodów lub rozwój płodu. Nie wykazano fototoksycznego działania
cytrynianu bizmutu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

− Rdzeń:
Skrobia kukurydziana
Powidon K30
Poliakrylina potasowa
Makrogol 6000
Magnezu stearynian

− Otoczka:
Alkohol poliwinylowy
Makrogol 4000
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z foli OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 28, 30, 40, 42, 45, 56 lub 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.11.2015 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.11.2020 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

24.12.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.