# Ultop

> Omeprazol · 10 mg · Kapsułki dojelitowe, twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ultop
- **Nazwa powszechna:** Omeprazolum
- **Substancja czynna:** [Omeprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/omeprazolum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki dojelitowe, twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A02BC01
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** 17109
- **Podmiot odpowiedzialny:** Krka, d.d., Novo mesto
- **Producent:** Laboratorios Liconsa, S.A., Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/ultop-kaps-dj-tw-10-mg-krka
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/ultop-kaps-dj-tw-10-mg-krka.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23095/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23095/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 7 kaps. | 5909990796175 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 kaps. | 5909990796182 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 15 kaps. | 5909990796199 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 kaps. | 5909990796205 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 kaps. | 5909990796229 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 kaps. | 5909990796236 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 kaps. | 5909990796243 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ultop i w jakim celu się go stosuje?
Ultop zawiera substancję czynną, omeprazol, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami
pompy protonowej. Działanie leku polega na zmniejszaniu wydzielania kwasu solnego w żołądku.

Ultop jest stosowany w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych:
• Choroba refluksowa przełyku (ang. GERD), w której kwas żołądkowy przedostaje się do
przełyku (odcinek łączący gardło z żołądkiem) co wywołuje ból, stan zapalny i zgagę.
• Choroba wrzodowa górnej części jelita (wrzód dwunastnicy) lub żołądka (wrzód żołądka).
• Choroba wrzodowa z zakażeniem bakterią o nazwie „Helicobacter pylori”. W takim przypadku
lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i wygojenia wrzodu.
• Choroba wrzodowa wywołana niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek Ultop
może być również stosowany w zapobieganiu tworzenia się wrzodów podczas stosowania
NLPZ.
• Zbyt duża ilość kwasu w żołądku wywołana przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:
Dzieci powyżej 1 roku życia i o masie ciała ≥ 10 kg
• Choroba refluksowa przełyku, w której kwas żołądkowy przedostaje się do przełyku (odcinek
łączący gardło z żołądkiem) co wywołuje ból, stan zapalny i zgagę. U dzieci choroba może
objawiać się cofaniem się treści żołądka do jamy ustnej (ulewanie), nudnościami (wymioty)
i małym przyrostem masy ciała.

Dzieci i młodzież powyżej 4 roku życia
• Choroba wrzodowa z zakażeniem bakterią o nazwie „Helicobacter pylori”. W takim przypadku
lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i wygojenia wrzodu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultop

Kiedy nie stosować leku Ultop
• jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na leki zawierające inne inhibitory pompy
protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol),
• jeśli jednocześnie przyjmowany jest nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV).

Nie należy stosować leku Ultop, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku Ultop.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultop należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W związku z leczeniem lekiem Ultop zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej
z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej
(AGEP). W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami
skórnymi opisanymi w punkcie 4 należy zaprzestać stosowania leku Ultop i natychmiast zwrócić się
o pomoc lekarską.

Ultop może maskować objawy innych chorób, dlatego w razie wystąpienia poniższych objawów przed
rozpoczęciem lub podczas przyjmowania leku Ultop, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem:
• niezamierzona utrata masy ciała i trudności z połykaniem,
• ból brzucha lub niestrawność,
• wymioty lub wymioty z domieszką krwi,
• smoliste stolce (z domieszką krwi),
• ostra lub uporczywa biegunka, ponieważ omeprazol może wywoływać niewielki wzrost
występowania biegunki zakaźnej,
• poważne problemy z wątrobą,
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
podobnego do leku Ultop, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego,
• jeśli planowane jest specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia chromograniny A).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Ultop. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących
działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

W razie długotrwałego zażywania leku Ultop (ponad 1 rok), lekarz będzie prowadził obserwację stanu
zdrowia pacjenta. Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nowe i nietypowe objawy.

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak lek Ultop, zwłaszcza przez okres dłuższy niż
jeden rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka
lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub
przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia
osteoporozy).

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować
zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie
jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi
prowadzącemu.

Ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania witaminę B12, szczególnie jeśli trzeba go
przyjmować przez długi czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek
z następujących objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:
- Skrajne zmęczenie lub brak energii
- Mrowienie i drętwienie
- Bolesny lub czerwony język, owrzodzenia jamy ustnej
- Osłabienie mięśni
- Zburzenia widzenia
- Problemy z pamięcią, splątanie, depresja.

Dzieci
Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia pomimo, że nie
jest to zalecane.
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 roku życia lub o masie ciała < 10 kg.

Ultop a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach
wydawanych bez recepty.
Ultop może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Ultop.

Nie należy stosować leku Ultop w przypadku jednoczesnego stosowania leku zawierającego
nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
• ketokonazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
grzybiczych),
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca),
• diazepam (stosowany w leczeniu stanów lękowych, zwiotczania mięśni lub w padaczce),
• fenytoina (stosowana w padaczce); jeśli pacjent zażywa fenytoinę, lekarz będzie monitorował
jego stan podczas rozpoczynania lub kończenia terapii lekiem Ultop,
• leki rozrzedzające krew, w tym warfaryna lub inni antagoniści witaminy K; może istnieć
konieczność monitorowania stanu zdrowia pacjenta podczas rozpoczynania lub kończenia
terapii lekiem Ultop,
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV),
• takrolimus (stosowany w przypadku przeszczepu narządu),
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji),
• cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego),
• sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV),
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów krwi),
• erlotynib (stosowany w leczeniu raka),
• metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w dużych dawkach do leczenia raka); jeśli pacjent
przyjmuje duże dawki metotreksatu, lekarz może zalecić okresowe odstawienie leku Ultop.

Jeśli oprócz leku Ultop lekarz przepisał antybiotyki o nazwie amoksycylina i klarytromycyna do
leczenia wrzodów wywołanych przez zakażenie bakterią Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, by
poinformować go o innych przyjmowanych lekach.

Ultop z jedzeniem i piciem
Ultop można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią, jednakże jest nieprawdopodobne aby
omeprazol podawany w dawkach terapeutycznych miał wpływ na dziecko. Lekarz podejmie decyzję
odnośnie stosowania leku Ultop podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ leku Ultop na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest mało prawdopodobny.
Mogą wystąpić działania niepożądane, np. zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).
Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać
maszyn.

Ultop zawiera sacharozę i sód
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się
z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Ultop?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości,
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W zależności od stanu zdrowia i wieku pacjenta, lekarz przepisze odpowiednią ilość kapsułek oraz
poinformuje o czasie trwania leczenia.
Zazwyczaj stosowane dawki leku Ultop podano poniżej.

Stosowanie u dorosłych:
Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, np. zgagi i cofania się treści żołądkowej:
• U pacjentów, u których stwierdzono niewielkie uszkodzenie przełyku, zalecana dawka to 20 mg
raz na dobę przez 4 do 8 tygodni. Jeśli nie doszło do wyleczenia przełyku, lekarz może zalecić
stosowanie 40 mg przez kolejne 8 tygodni.
• Zalecana dawka po wygojeniu przełyku to 10 mg raz na dobę.
• Jeśli przełyk nie był uszkodzony, zazwyczaj stosowana dawka leku to 10 mg raz na dobę.

Leczenie choroby wrzodowej górnej części jelita (wrzód dwunastnicy):
• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić zażywanie tej
samej dawki przez kolejne 2 tygodnie, jeśli nie nastąpiło wyleczenie.
• Jeśli nie nastąpiło pełne wygojenie wrzodu, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na
dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie choroby wrzodowej żołądka (wrzód żołądka):
• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić zażywanie tej
samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli nie nastąpiło wyleczenie.
• Jeśli nie nastąpiło pełne wygojenie wrzodu, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na
dobę przez 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy:
• Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz
na dobę.

Leczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy wywołanej stosowaniem NLPZ
(niesteroidowych leków przeciwzapalnych):
• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

Zapobieganie chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy podczas terapii NLPZ:
• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę.

Leczenie i zapobieganie chorobie wrzodowej wywołanej przez zakażenie Helicobacter pylori:
• Zalecana dawka to 20 mg leku Ultop dwa razy na dobę przez tydzień.
• Lekarz zaleci również dwa spośród następujących antybiotyków: amoksycylinę,
klarytromycynę lub metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu w żołądku wywołanego przez guz w trzustce (zespół ZollingeraEllisona):
• Zalecana dawka to 60 mg na dobę.
• Lekarz dostosuje dawkę zależnie od potrzeb pacjenta i określi czas trwania terapii.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, np. zgagi i cofania się treści żołądkowej:
• Dzieci powyżej 1 roku o masie ciała powyżej 10 kg mogą zażywać lek Ultop. Dawka dla dzieci
zależy od masy ciała. Lekarz wyznaczy właściwą dawkę.

Leczenie i zapobieganie chorobie wrzodowej wywołanej przez zakażenie Helicobacter pylori:
• Dzieci powyżej 4 lat mogą zażywać lek Ultop. Dawka dla dzieci zależy od masy ciała. Lekarz
wyznaczy właściwą dawkę.
• Lekarz zaleci również dwa antybiotyki: amoksycylinę i klarytromycynę.

Przyjmowanie leku
• Zalecane jest przyjmowanie leku w godzinach porannych.
• Lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Kapsułki należy połykać w całości popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie należy żuć
ani kruszyć, gdyż zawierają one peletki pokryte powłoką chroniącą przed działaniem kwasu
żołądkowego. Bardzo ważne jest, aby nie uszkodzić peletek.

W razie trudności z połykaniem kapsułek
• Jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) ma trudności z połknięciem kapsułki należy:
- otworzyć kapsułkę i połknąć jej zawartość popijając połową szklanki wody; można
również wymieszać zawartość kapsułki w małej ilości jogurtu, kwaśnego soku
owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub w musie
jabłkowym.
- zawiesinę należy zawsze wymieszać tuż przed wypiciem (mieszanina nie będzie
klarowna); mieszaninę należy wypić natychmiast lub najpóźniej do 30 minut od
przygotowania.
- aby upewnić się, że zażyty został cały lek, należy ponownie napełnić szklankę wodą do
połowy i wypić. Nierozpuszczona, stała pozostałość zawiera lek - nie należy jej żuć ani
kruszyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ultop
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ultop, należy jak najszybciej skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania dawki leku Ultop
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się
pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób) lub
bardzo rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób), lecz poważnych działań niepożądanych
należy odstawić lek Ultop i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
• Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub
trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna). (rzadkie)
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub złuszczaniem skóry. Mogą również wystąpić pęcherze
i krwawienie z warg, oczu, ust, nosa i genitaliów. Może to być objawem zespołu StevensaJohnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. (bardzo rzadkie)
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na leki). (rzadkie)
• Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy
gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka
krostkowa). (rzadkie)
• Żółta skóra, ciemna barwa moczu i zmęczenie, które mogą być objawami choroby wątroby.
(rzadkie)

Inne działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• Ból głowy.
• Zaburzenia żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wiatry (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego).
• Zmiany w wynikach badań krwi obrazujących czynność wątroby.
• Wysypka skórna, guzkowata wysypka (pokrzywka), świąd.
• Złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.
• Ogólne złe samopoczucie i brak energii.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
• Zaburzenia krwi, np. zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować
osłabienie, sińce lub częste zakażenia.
• Małe stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, nudności (wymioty) i skurcze.
• Pobudzenie, splątanie lub przygnębienie.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia wzroku, np. niewyraźne widzenie.
• Nagła zadyszka lub duszność (skurcz oskrzeli).
• Suchość w jamie ustnej.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie grzybicze zwane pleśniawką, które może atakować jelita.
• Utrata włosów (łysienie).
• Wysypka skórna po ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów lub ból mięśni.
• Ciężkie choroby nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).
• Nasilone pocenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• Zaburzenia liczby krwinek w tym niedobór białych krwinek (agranulocytoza).

• Agresja.
• Omamy (widzenie, słyszenie lub wyczuwanie rzeczy, których nie ma).
• Ciężkie choroby wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Rumień wielopostaciowy
• Osłabienie mięśni.
• Powiększone piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
• Jeżeli przyjmowano lek Ultop przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość,
zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako
zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona
akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym
niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia
stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań
krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).
• Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Ultop może w bardzo rzadkich przypadkach niekorzystnie wpływać na białe krwinki prowadząc do
niedoboru odporności. W razie wystąpienia zakażenia, z takimi objawami jak gorączka z bardzo złym
samopoczuciem, lub gorączka z oznakami zakażenia miejscowego, takimi jak ból szyi, gardła lub
jamy ustnej lub też trudności w oddawaniu moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
w celu przeprowadzenia badań krwi wykluczających agranulocytozę (niedobór białych krwinek).
Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ultop?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot’’.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ultop
- Substancją czynną leku jest omeprazol. Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 10 mg,
20 mg lub 40 mg omeprazolu.
- Pozostałe składniki to:
• Zawartość kapsułki: sacharoza, ziarenka (składające się ze skrobi kukurydzianej i sacharozy),
sodu laurylosiarczan, disodu fosforan, mannitol, hypromeloza 6 cP, makrogol 6000, talk,
polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171) i kopolimer kwasu metakrylowego
i akrylanu etylu (1:1). Patrz punkt 2 „Ultop zawiera sacharozę i sód”.
• Otoczka kapsułki: żelatyna; kapsułki 10 mg i 20 mg zawierają również barwniki: żółcień
chinolinową (E 104) i tytanu dwutlenek (E 171). Kapsułki 40 mg zawierają również
indygotynę (E 132) i tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Ultop i co zawiera opakowanie
Ultop, 10 mg: nieprzezroczysta, żółta kapsułka zawierająca kuliste mikorpeletki barwy białawej do
kremowo-białej.
Ultop, 20 mg: nieprzezroczysta, żółta kapsułka zawierająca kuliste mikropeletki barwy białawej do
kremowo-białej.
Ultop, 40 mg: kapsułka złożona z dwóch nieprzezroczystych części: niebieskiej i białej, zawierająca
kuliste mikropeletki barwy białawej do kremowo-białej.

Opakowania: 7, 14, 15, 28, 30, 56 lub 60 kapsułek dojelitowych, twardych w blistrach,
w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Omeprazol Krka 10 mg, maagsapresistente capsules, hard
Omeprazol Krka 20 mg, maagsapresistente capsules, hard
Omeprazol Krka 40 mg, maagsapresistente capsules, hard
Polska Ultop
Portugalia Omeprazol Krka (20 mg)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.10.2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ultop, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Ultop, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Ultop, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Ultop, 10 mg: każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 10 mg omeprazolu (omeprazolum).
Ultop, 20 mg: każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 20 mg omeprazolu (omeprazolum).
Ultop, 40 mg: każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 40 mg omeprazolu (omeprazolum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Zawiera sacharozę, patrz punkt 4.4.
Ultop, 10 mg: każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 51 do 58 mg sacharozy.
Ultop, 20 mg: każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 102 do 116 mg sacharozy.
Ultop, 40 mg: każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 203 do 233 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka dojelitowa, twarda

Ultop, 10 mg: nieprzezroczysta, żółta kapsułka o wielkości nr 3 zawierająca kuliste mikropeletki
barwy białawej do kremowo-białej.
Ultop, 20 mg: nieprzezroczysta, żółta kapsułka o wielkości nr 2 zawierająca kuliste mikropeletki
barwy białawej do kremowo-białej.
Ultop, 40 mg: kapsułka złożona z dwóch nieprzezroczystych części: niebieskiej i białej, o wielkości
nr 0, zawierająca kuliste mikropeletki barwy białawej do kremowo-białej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ultop jest wskazany do stosowania u:

Dorośli
• Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy
• Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy
• Leczenie choroby wrzodowej żołądka
• Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka
• W terapii skojarzonej z odpowiednimi antybiotykami, eradykacja Helicobacter pylori
(H. pylori) w chorobie wrzodowej
• Leczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanej ze stosowaniem
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
• Zapobieganie chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanej ze stosowaniem
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka
• Leczenie refluksowego zapalenia przełyku

• Długotrwałe leczenie pacjentów po ustąpieniu refluksowego zapalenia przełyku
• Objawowe leczenie choroby refluksowej przełyku
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Dzieci i młodzież
Dzieci powyżej 1 roku życia i o masie ciała ≥ 10 kg
• Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
• Objawowe leczenie zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej
przełyku

Dzieci i młodzież powyżej 4 lat
• W terapii skojarzonej z antybiotykami w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej
przez H. pylori

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy
Zalecana dawka produktu leczniczego Ultop u pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy to
20 mg, raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu dwóch tygodni.
W przypadku pacjentów, u których leczenie początkowe nie spowodowało pełnego wyleczenia, jest
ono uzyskiwane zazwyczaj w ciągu kolejnych dwóch tygodni leczenia. U pacjentów z chorobą
wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie, zaleca się stosowanie produktu leczniczego Ultop
w dawce 40 mg raz na dobę. Wyleczenie następuje zazwyczaj w ciągu czterech tygodni.

Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy
W przypadku zapobiegania nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy u pacjentów z ujemnym
wynikiem badania na obecność H. pylori, lub gdy eradykacja H. pylori jest niemożliwa, zalecana
dawka produktu leczniczego Ultop to 20 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów wystarczająca może
być dawka 10 mg na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg.

Leczenie choroby wrzodowej żołądka
Zalecana dawka produktu leczniczego Ultop to 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów
wyleczenie następuje w ciągu 4 tygodni. W przypadku pacjentów, u których leczenie początkowe nie
spowodowało pełnego wyleczenia, jest ono uzyskiwane zazwyczaj w ciągu kolejnych czterech tygodni
leczenia. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka oporną na leczenie, zaleca się stosowanie
produktu leczniczego Ultop w dawce 40 mg raz na dobę. Wyleczenie następuje zazwyczaj w ciągu
ośmiu tygodni.

Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka
W przypadku zapobiegania nawrotom wrzodów żołądka opornych na leczenie, zaleca się stosowanie
produktu leczniczego Ultop w dawce 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można
zwiększyć do 40 mg raz na dobę.

Eradykacja H. pylori w chorobie wrzodowej
W przypadku eradykacji H. pylori, wybór antybiotyków powinien uwzględniać tolerancję pacjenta na
lek. Należy zachować zgodność z krajowymi, regionalnymi i lokalnymi wzorami oporności
i wytycznymi dotyczącymi leczenia.

• Ultop 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1 000 mg, dwa razy na dobę przez
tydzień, lub

• Ultop 20 mg + klarytromycyna 250 mg (alternatywnie 500 mg) + metronidazol 400 mg (lub
500 mg lub tynidazol 500 mg), dwa razy na dobę przez tydzień lub
• Ultop 40 mg raz na dobę z amoksycyliną 500 mg i metronidazolem 400 mg (lub 500 mg lub
tinidazolem 500 mg) podawanymi trzy razy na dobę przez tydzień.

W każdym schemacie leczenia terapię można powtórzyć, jeśli wynik na obecność H. pylori jest
w dalszym ciągu dodatni.

Leczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanej ze stosowaniem NLPZ
Dawka produktu leczniczego Ultop zalecana w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych
ze stosowaniem NLPZ wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje
w ciągu 4 tygodni. W przypadku pacjentów, u których pierwszy etap terapii nie spowodował pełnego
wyleczenia, jest ono uzyskiwane zazwyczaj w ciągu kolejnych czterech tygodni leczenia.

Zapobieganie chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanej ze stosowaniem NLPZ
u pacjentów z grupy ryzyka
Dawka produktu leczniczego Ultop zalecana w zapobieganiu wrzodom żołądka i dwunastnicy
związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (wiek >60 lat, wrzody żołądka
i dwunastnicy w wywiadzie, krwawienie z górnego odcinka układu pokarmowego w wywiadzie)
wynosi 20 mg raz na dobę.

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
Zalecana dawka produktu leczniczego Ultop to 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów
wyleczenie następuje w ciągu czterech tygodni. W przypadku pacjentów, u których pierwszy etap
terapii nie spowodował pełnego wyleczenia, jest ono uzyskiwane zazwyczaj w ciągu kolejnych
czterech tygodni leczenia.
W przypadku pacjentów z ciężkim zapaleniem przełyku zaleca się stosowanie produktu leczniczego
Ultop w dawce 40 mg raz na dobę. Wyleczenie następuje zazwyczaj w ciągu ośmiu tygodni.

Długotrwałe leczenie pacjentów po ustąpieniu refluksowego zapalenia przełyku
W długotrwałym leczeniu pacjentów po ustąpieniu refluksowego zapalenia przełyku zalecana dawka
produktu leczniczego Ultop to 10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do
20 - 40 mg raz na dobę.

Objawowe leczenie choroby refluksowej przełyku
Zalecana dawka produktu leczniczego Ultop to 20 mg na dobę. Po zastosowaniu 10 mg na dobę może
wystąpić u pacjenta dobra odpowiedź na leczenie, dlatego należy rozważyć indywidualne
dostosowanie dawki.
W przypadku, gdy objawy nie ustąpią po czterech tygodniach leczenia produktem leczniczym Ultop
20 mg na dobę, pacjenta należy poddać dalszym badaniom.

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona
W przypadku pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona należy dawkę dostosować indywidualnie,
a leczenie kontynuować tak długo, dopóki istnieją wskazania kliniczne. Zalecana dawka początkowa
wynosi 60 mg na dobę. Wszyscy pacjenci z ciężkimi objawami i słabo reagujący na inne sposoby
leczenia byli skutecznie kontrolowani, a u ponad 90% pacjentów dawka podtrzymująca wynosiła od
20 do 120 mg na dobę. Dawki omeprazolu większe niż 80 mg na dobę, należy podawać w dwóch
dawkach podzielonych.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała ≥ 10 kg
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
Objawowe leczenie zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku

Zalecane dawkowanie jest następujące:

Wiek Masa ciała Dawka
≥1 roku życia 10-20 kg 10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć
do 20 mg raz na dobę.
≥2 roku życia >20 kg 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć
do 40 mg raz na dobę.

Refluksowe zapalenie przełyku: Czas trwania leczenia to 4 do 8 tygodni.

Objawowe leczenie zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku:
Czas trwania leczenia to 2 do 4 tygodni. Jeśli po tym okresie nie została uzyskana kontrola objawów,
pacjenta należy poddać dalszym badaniom.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat
Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez H. pylori.
Dokonując wyboru właściwej terapii skojarzonej należy uwzględnić krajowe, regionalne i lokalne
wytyczne dotyczące lekooporności bakterii, czas trwania leczenia (najczęściej 7 dni, czasem do 14
dni) i odpowiednie zastosowanie leków przeciwbakteryjnych.

Terapia powinna być nadzorowana przez lekarza specjalistę.

Zalecane dawkowanie jest następujące:

Masa ciała Dawka
15-30 kg Skojarzenie z dwoma antybiotykami: Ultop 10 mg, amoksycylina 25 mg/kg masy
ciała i klarytromycyna 7,5 mg/kg masy ciała podawane razem dwa razy na dobę przez
jeden tydzień.
31-40 kg Skojarzenie z dwoma antybiotykami: Ultop 20 mg, amoksycylina 750 mg
i klarytromycyna 7,5 mg/kg masy ciała podawane dwa razy na dobę przez jeden
tydzień.
>40 kg Skojarzenie z dwoma antybiotykami: Ultop 20 mg, amoksycylina 1 g
i klarytromycyna 500 mg podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień.

Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawka dobowa wynosząca 10 mg do 20 mg może być
wystarczająca (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania
Zaleca się podawanie produktu leczniczego Ultop w godzinach porannych najlepiej na czczo.
Kapsułki należy połykać w całości popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie należy żuć ani
kruszyć.

Pacjenci, mający trudności z połykaniem i dzieci, które mogą pić lub połykać żywność półstałą
Kapsułkę można otworzyć i połknąć jej zawartość popijając połową szklanki wody. Można również
wymieszać zawartość kapsułki z lekko kwaśnym płynem, np. jogurtem, sokiem owocowym lub
musem jabłkowym. Zawiesinę należy wypić natychmiast lub najpóźniej do 30 minut od

przygotowania. Następnie należy ponownie napełnić szklankę wodą do połowy i wypić. Zawiesinę
należy zawsze wymieszać przed wypiciem.

Można również ssać kapsułkę i połknąć peletki popijając połową szklanki wody. Peletek powlekanych
powłoką odporną na działanie kwasu solnego nie wolno żuć.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej (ang. PPIs), nie
należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wrzodowej żołądka i w razie wystąpienia
jakichkolwiek niepokojących objawów (np.: znaczna, niezamierzona utrata masy ciała, nawracające
wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi lub smoliste stolce), należy wykluczyć
nowotworowy charakter choroby, gdyż leczenie omeprazolem może złagodzić objawy choroby
nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.

Nie zaleca się podawania atazanawiru jednocześnie z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt
4.5). Jeżeli takie leczenie skojarzone jest konieczne, zaleca się prowadzenie uważnej kontroli
klinicznej (np. wiremia, ang. viral load) wraz ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg
podawanego ze 100 mg rytonawiru. Nie należy przekraczać dawki 20 mg omepazolu na dobę.

Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego, może zmniejszać
wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalamina) z powodu niedoboru kwasu solnego w żołądku lub
bezkwaśności. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów z ograniczonym zapasem
w organizmie lub czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12 w długotrwałym
leczeniu.

Omeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Rozpoczynając lub kończąc terapię omeprazolem, należy
wziąć pod uwagę możliwe interakcje z lekami metabolizowanymi za pośrednictwem CYP2C19.
Obserwowano interakcję pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5). Nie ma pewności
co do klinicznego znaczenia tej interakcji, dlatego lepiej jest unikać jednoczesnego podawania
omeprazolu i klopidogrelu.

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak
omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez
rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy
hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe,
jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej
dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu
i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.
U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory
pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię
(np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia
inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna
rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcja polekowa z eozynofilią
i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), które mogą

zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, były zgłaszane bardzo rzadko i rzadko, odpowiednio
w związku z leczeniem omeprazolem.

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii
(powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości
nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi
rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy
protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również
spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni
otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować
odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Ultop na co
najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości
stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po
14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać leczenia długotrwałego, które jednak nie
jest zalecane.

Leczenie inhibitorami pompy protonowej może powodować niewielkie zwiększenie ryzyka zakażeń
układu pokarmowego, np. bakteriami Salmonella i Campylobacter oraz u pacjentów
hospitalizowanych, również możliwość wystąpienia zakażenia Clostridium difficile (patrz punkt 5.1).

Podobnie jak w przypadku wszystkich terapii długoterminowych, zwłaszcza trwających dłużej niż
1 rok, należy prowadzić regularną obserwację pacjentów.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego
Ultop. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może
zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe
nerek (TIN, ang. tubulointerstitial nephritis), mogące wystąpić w dowolnym momencie w trakcie
terapii omeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek może
prowadzić do niewydolności nerek.
Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie
rozpocząć odpowiednie leczenie.

Sacharoza
Ultop zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją
fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie
powinni przyjmować produktu leczniczego.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Wpływ omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych

Substancje czynne o wchłanianiu zależnym od pH
Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub
zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie zależy od pH.

Nelfinawir, atazanawir
W wyniku jednoczesnego podawania omeprazolu stężenie nelfinawiru i atazanawiru w surowicy jest
zmniejszone.

Jednoczesne podawanie omeprazolu i nelfinawiru jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne podawanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) zmniejsza średnią ekspozycję na nelfinawir
o ok. 40%, a średnia ekspozycja farmakologicznie czynnego metabolitu M8 była zmniejszona o ok.
75-90%. W wyniku tej interakcji może również występować inhibicja CYP2C19.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania omeprazolu i atazanawiru (patrz punkt 4.4). Jednoczesne
podawanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) i atazanawiru 300 mg/rytonawiru 100 mg zdrowym
ochotnikom powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki
atazanawiru do 400 mg nie wyrównywało wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir.
Jednoczesne podawanie omeprazolu (20 mg raz na dobę) i atazanawiru 400 mg/rytonawiru 100 mg
zdrowym ochotnikom powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30%
w porównaniu do atazanawiru 300 mg/rytonawiru 100 mg raz na dobę.

Digoksyna
Jednoczesne podawanie omeprazolu (20 mg na dobę) i digoksyny zdrowym ochotnikom powodowało
zwiększenie biodostępności digoksyny o 10%. Rzadko zgłaszano toksyczne działanie digoksyny.
Należy zachować ostrożność podczas podawania dużych dawek omeprazolu pacjentom w podeszłym
wieku. Należy wówczas uważniej kontrolować działanie digoksyny.

Klopidogrel
Wyniki badań prowadzonych u zdrowych ochotników wskazują na farmakokinetycznofarmakodynamiczne (PK/PD) interakcje pomiędzy klopidogrelem (300 mg - dawka nasycająca/
75 mg/dobę - dawka podtrzymująca) a omeprazolem (80 mg/dobę, doustnie), co skutkuje obniżeniem
ekspozycji na aktywny metabolit klopidogrelu o średnio 46% oraz obniżeniem maksymalnego
zahamowania (indukowanej ADP) agregacji płytek o średnio 16%.
W badaniach obserwacyjnych i badaniach klinicznych zgłaszano niespójne dane dotyczące
klinicznego znaczenia interakcji PK/PD omeprazolu w zakresie poważnych zdarzeń sercowonaczyniowych. W celu zachowania ostrożności jednoczesne podanie klopidogrelu oraz omeprazolu
powinno zostać zaniechane (patrz punkt 4.4).

Inne substancje czynne
Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu i itrakonazolu jest znacznie zmniejszone, dlatego
kliniczna skuteczność tych leków może ulec osłabieniu. Należy unikać jednoczesnego stosowania
pozakonazolu i erlotynibu.

Substancje metabolizowane przez układ cytochromu CYP2C19
Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego
omeprazol, dlatego metabolizm jednocześnie podawanych substancji czynnych, które również są
metabolizowane przez CYP2C19, może ulec osłabieniu, a ekspozycja ogólnoustrojowa na te
substancje jest zwiększona. Do tych leków należy, np. R-warfaryna i inni antagoniści witaminy K,
cylostazol, diazepam i fenytoina.

Cylostazol

Omeprazol podawany w dawkach 40 mg zdrowym ochotnikom w badaniu krzyżowym powodował
zwiększenie Cmax i AUC cylostazolu odpowiednio o 18% i 26%, a jednego z jego aktywnych
metabolitów odpowiednio o 29% i 69%.

Fenytoina
Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych 2 tygodni leczenia
omeprazolem. Jeśli dawka fenytoiny została zmodyfikowana, po zakończeniu leczenia omeprazolem
zaleca się kontrolę i kolejną modyfikację dawki.

Nieznany mechanizm działania

Sakwinawir
Jednoczesne podawanie omeprazolu i sakwinawiru/rytonawiru spowodowało zwiększenie stężenia
w osoczu do około 70% w przypadku sakwinawiru, który jest dobrze tolerowany u pacjentów
z wirusem HIV.

Takrolimus
Jednoczesne stosowanie omeprazolu z takrolimusem może zwiększać stężenie takrolimusu
w surowicy. Należy prowadzić uważną kontrolę stężenia takrolimusu oraz czynności nerek (klirens
kreatyniny). W razie konieczności należy zmodyfikować dawkę takrolimusu.

Metotreksat
Podczas jednoczesnego podawania z PPIs, obserwowano zwiększenie stężenia metotreksatu
u niektórych pacjentów. Przy dużych dawkach metotreksatu należy rozważyć okresowe odstawienie
omeprazolu.

Wpływ innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu

Inhibitory CYP2C19 i (lub) CYP3A4
Omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 i CYP3A4, dlatego substancje czynne hamujące
CYP2C19 lub CYP3A4 (np. klarytromycyna i worykonazol) mogą zwiększać stężenie omeprazolu
w surowicy poprzez osłabienie metabolizmu omeprazolu. Jednoczesne stosowanie worykonazolu
spowodowało ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na omeprazol. Ze względu na fakt, że duże
dawki omeprazolu są dobrze tolerowane, modyfikacja dawki omeprazolu nie jest na ogół wymagana.
Należy jednak uwzględnić modyfikację dawki u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz
w przypadku długotrwałego leczenia.

Leki indukujące CYP2C19 i (lub) CYP3A4
Substancje czynne indukujące CYP2C19, CYP3A4 lub obydwa izoenzymy (np. ryfampicyna i ziele
dziurawca) mogą zmniejszać stężenie omeprazolu w surowicy, nasilając metabolizm omeprazolu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (ponad 1000 uczestników) nie wykazują
żadnych niepożądanych działań omeprazolu na ciążę lub zdrowie płodu i noworodka. Omeprazol
może być stosowany w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Omeprazol przenika do mleka matki, lecz przy stosowaniu dawek terapeutycznych jego wpływ na
dziecko jest mało prawdopodobny.

Wpływ na płodność
Badania na zwierzętach z zastosowaniem mieszaniny racemicznej omeprazolu podawanej doustnie nie
wykazują wpływu na płoność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Ultop nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy
lub zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia powyższych objawów, nie
należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej występujące działania niepożądane (1-10% pacjentów) to ból głowy, ból brzucha,
zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów i nudności i (lub) wymioty.

W związku z leczeniem omeprazolem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań
niepożądanych (SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznej rozpływnej martwicy
naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcji polekowej z eozynofilią i objawami
ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) (patrz punkt 4.4).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Następujące działania niepożądane zostały stwierdzone lub były podejrzewane w badaniach
klinicznych omeprazolu i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Żadne z działań niepożądanych
nie było związane z dawkowaniem. Poniższe działania niepożądane sklasyfikowano według częstości
występowania oraz układów i narządów. Częstość występowania określono według następującej
konwencji: bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1 000, <1/100), rzadko
(>1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów/
częstość
Działanie niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: Leukopenia, małopłytkowość
Bardzo rzadko: Agranulocytoza, pancytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości np. gorączka, obrzęk
naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna i (lub) wstrząs
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: Hiponatremia
Nieznana: Hipomagnezemia: ciężka hipomagnezemia może
powodować hipokalcemię.
Hipomagnezemia może być także związana z hipokalemią.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Bezsenność
Rzadko: Pobudzenie, splątanie, depresja
Bardzo rzadko: Agresja, omamy
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Ból głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parestezje,
senność
Rzadko: Zaburzenia smaku
Zaburzenia oka
Rzadko: Niewyraźne widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem
wiatrów, nudności i (lub) wymioty, polipy dna żołądka
(łagodne)
Rzadko: Suchość w jamie ustnej, zapalenie jamy ustnej i kandydoza
przewodu pokarmowego
Nieznana Mikroskopowe zapalenie okrężnicy
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Rzadko: Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez
Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów ze
współistniejącą chorobą wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka
Rzadko: Łysienie, wrażliwość na światło, ostra uogólniona osutka
krostkowa (AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i
objawami ogólnymi (zespół DRESS)
Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN)
Nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz
punkt 4.4)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często Złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa
Rzadko: Ból stawów, ból mięśni
Bardzo rzadko: Osłabienie mięśni
Zaburzenia nerek i układu moczowego
Rzadko: Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe (mogące postępować
do niewydolności nerek)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: Ginekomastia
Zaburzenia ogóle i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Złe samopoczucie, obrzęk obwodowy
Rzadko: Nasilone pocenie się

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania omeprazolu zostało ocenione u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat,
z chorobą związaną z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Dostępne są ograniczone
długoterminowe dane bezpieczeństwa dotyczące 46 dzieci, które poddano terapii podtrzymującej
omeprazolem w trakcie badania klinicznego nad ciężkim nadżerkowym zapaleniem przełyku przez
okres do 749 dni. Profil działań niepożądanych był na ogół taki sam jak w przypadku pacjentów
dorosłych poddanych terapii krótko i długotrwałej. Brak długoterminowych danych dotyczących
wpływu omeprazolu na dojrzałość płciową i wzrost.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dane dotyczące przedawkowania omeprazolu u ludzi są ograniczone. W piśmiennictwie opisano
przypadki stosowania leku w dawkach do 560 mg oraz pojedyncze doniesienia o zastosowaniu
jednorazowym dawki doustnej do 2 400 mg omeprazolu (120 razy większa dawka od zalecanej dawki
klinicznej). Zaobserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to: nudności, wymioty, zawroty
głowy pochodzenia ośrodkowego, bóle brzucha, biegunka i bóle głowy. W pojedynczych przypadkach
opisywano również apatię, depresję oraz splątanie.
Wszystkie objawy opisywane po przedawkowaniu omeprazolu były przemijające i nie obserwowano
po ich ustąpieniu poważnych skutków klinicznych. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniały
szybkości eliminacji produktu leczniczego (kinetyka pierwszego rzędu).
Należy zastosować leczenie objawowe, jeśli istnieje taka konieczność.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością,
inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC01.

Mechanizm działania
Omeprazol jest mieszaniną racemiczną dwóch czynnych enancjomerów, która powoduje zmniejszenie
wydzielania kwasu solnego w żołądku poprzez wysoko selektywny mechanizm działania. Jest
specyficznym inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie
omeprazolu jest szybkie i zapewnia kontrolę poprzez odwracalne zahamowanie wydzielania kwasu
solnego przy podawaniu raz na dobę.

Omeprazol jest słabą zasadą, która osiąga duże stężenie w kwaśnym środowisku kanalików
wydzielniczych komórek okładzinowych błony śluzowej żołądka. Jest tam przekształcany do czynnej
postaci i powoduje hamowanie aktywności jednego z enzymów pompy protonowej - H+,K+-ATP-azy.
Wpływ na ostatni etap powstawania soku żołądkowego jest zależny od dawki i zapewnia skuteczne
hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowego jak i stymulowanego,
niezależnie od czynnika pobudzającego to wydzielanie.

Działanie farmakodynamiczne
Obserwowane działanie farmakodynamiczne omeprazolu można wytłumaczyć jego wpływem na
wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

Wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku
Doustne podawanie omeprazolu raz na dobę zapewnia szybkie i skuteczne hamowanie wydzielania
kwasu solnego w żołądku przez całą dobę, przy czym maksymalne działanie występuje po 4 dniach
podawania omeprazolu. Po tym czasie stosowania omeprazolu w dawce 20 mg na dobę u pacjentów
z wrzodem dwunastnicy następuje zmniejszenie średniej dobowej kwaśności soku żołądkowego

o około 80%. Średnie zmniejszenie maksymalnego wydzielania kwasu po stymulacji pentagastryną
wynosi około 70% po 24 godzinach od podania omeprazolu.

Doustne stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy
powoduje utrzymanie wartości pH w żołądku na poziomie ≥ 3 przez średnio 17 godzin w ciągu doby.

W następstwie zmniejszonego wydzielania kwasu solnego i zmniejszonej kwaśności soku
żołądkowego omeprazol, w sposób zależny od dawki, zmniejsza narażenie przełyku na wpływ
kwaśnej treści żołądkowej u pacjentów z chorobą refluksową przełyku.
Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest związany z wielkością pola pod krzywą
przedstawiającego zależność stężenia omeprazolu w osoczu od czasu (AUC); nie ma natomiast
związku z faktycznym, chwilowym stężeniem omeprazolu w osoczu.

Podczas leczenia omeprazolem nie obserwowano tachyfilaksji.

Wpływ na Helicobacter pylori
W chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy często występuje zakażenie bakterią Helicobacter
pylori, która jest główną przyczyną zapalenia błony śluzowej żołądka. Zakażenie Helicobacter pylori
wraz z sokiem żołądkowym są głównymi czynnikami wywołującymi chorobę wrzodową. Uważa się
również, że zakażenie Helicobacter pylori jest jednym z głównych czynników wywołujących
zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, które jest związane ze zwiększonym ryzykiem
powstawania raka żołądka.

Eradykacja H. pylori za pomocą omeprazolu oraz leków przeciwbakteryjnych powoduje duży odsetek
wyleczeń oraz długotrwałą remisję choroby wrzodowej.

Stwierdzono, że terapie dwuskładnikowe są mniej skuteczne od trójskładnikowych. Można je jednak
stosować w przypadku, gdy nadwrażliwość wyklucza stosowanie schematu trójskładnikowego.

Wpływ na inne procesy związane ze zmniejszeniem wydzielania kwasu solnego w żołądku
Podczas długotrwałego leczenia omeprazolem zwiększa się częstość występowania torbieli
gruczołowych żołądka. Powstają one w następstwie hamowania wydzielania kwasu solnego
w żołądku. Mają one charakter łagodny i prawdopodobnie ustępują samoistnie.

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego wywołana różnymi czynnikami, w tym inhibitorami pompy
protonowej, zwiększa liczbę bakterii występujących normalnie w przewodzie pokarmowym. Leczenie
lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku może prowadzić do lekko podwyższonego ryzyka
zakażeń żołądkowo-jelitowych, np. bakteriami Salmonella lub Campylobacter oraz u pacjentów
hospitalizowanych, również możliwość wystąpienia zakażenia Clostridium difficile.

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega
zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również
zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA
może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.
Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy
przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie
powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do
zakresu referencyjnego.

U niewielu pacjentów (zarówno u dorosłych jak i dzieci), podczas długotrwałego stosowania
omeprazolu, obserwowano zwiększenie liczby komórek ECL, spowodowane prawdopodobnie
zwiększeniem stężenia gastryny w surowicy. Uważa się te obserwacje jako klinicznie nieistotne.

Dzieci i młodzież

W niekontrolowanym badaniu z udziałem dzieci (w wieku od 1 do 16 lat) z ciężkim refluksowym
zapaleniem przełyku, omeprazol w dawkach 0,7 do 1,4 mg/kg poprawił stan pacjentów w 90%
przypadków, a także znacznie zmniejszył objawy refluksu. W pojedynczo zaślepionym badaniu, dzieci
w wieku od 0 do 24 miesięcy z klinicznie zdiagnozowaną chorobą refluksową przełyku były leczone
dawkami 0,5, 1,0 lub 1,5 mg omeprazolu/kg mc. Częstość wymiotów i (lub) zarzucania kwaśnej treści
żołądkowej spadła o 50% po 8 tygodniach leczenia niezależnie od dawki.

Eradykacja H. pylori u dzieci
W randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym (badanie Héliot) stwierdzono
skuteczność i bezpieczeństwo omeprazolu podawanego w skojarzeniu z dwoma antybiotykami
(amoksycyliną i klarytromycyną) w leczeniu zakażeń Helicobacter pylori u dzieci w wieku 4 lat
i starszych, z zapaleniem błony śluzowej żołądka: stopień eradykacji Helicobacter pylori: 74,2%
(23/31 pacjentów) dla skojarzenia omeprazol + amoksycylina + klarytromycyna, w porównaniu do
9,4% (3/32 pacjentów) dla skojarzenia amoksycylina + klarytromycyna. Nie było jednak dowodów na
kliniczne korzyści dotyczące objawów niestrawności. To badanie nie dostarcza informacji
dotyczących dzieci w wieku poniżej 4 lat.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Omeprazol i magnezu omeprazol nie są trwałe w środowisku kwaśnym i dlatego podaje się je doustnie
w postaci kapsułek wypełnionych peletkami powlekanymi warstwą zabezpieczającą przed działaniem
kwasu solnego w żołądku. Omeprazol jest szybko wchłaniany i osiąga maksymalne stężenie w osoczu
w ciągu około 1 do 2 godzin od podania. Omeprazol wchłania się w jelicie cienkim, zwykle w ciągu 3
do 6 godzin. Jednoczesne spożycie posiłku nie wpływa na biodostępność omeprazolu. Biodostępność
omeprazolu po jednorazowym podaniu doustnym wynosi około 40%. Podawanie wielokrotne raz na
dobę powoduje zwiększenie biodostępności do około 60%.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji u zdrowych osób wynosi około 0,3 l/kg mc. Omeprazol wiąże się z białkami
osocza w około 97%.

Metabolizm
Omeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450 (CYP), głównie za
pośrednictwem polimorficznej postaci izoenzymu CYP2C19, który powoduje powstanie głównego
metabolitu występującego w osoczu - hydroksyomeprazolu. Pozostała część zależy od innego
specyficznego izoenzymu - CYP3A4, odpowiedzialnego za powstawanie sulfonu omeprazolu.
W następstwie wysokiego powinowactwa omeprazolu do CYP2C19, istnieje potencjalne ryzyko
hamowania konkurencyjnego i interakcji metabolicznych z innymi substratami CYP2C19. Jednak ze
względu na niskie powinowactwo do CYP3A4, omeprazol nie hamuje metabolizmu innych substratów
CYP3A4 ani głównych enzymów CYP.
U około 3% populacji kaukaskiej i 15-20% populacji azjatyckiej nie występuje enzym CYP2C19
o prawidłowej aktywności. Są to osoby wolno metabolizujące leki, u których metabolizm omeprazolu
zachodzi prawdopodobnie za pośrednictwem CYP3A4. Po wielokrotnym podaniu 20 mg omeprazolu
na dobę, średnie pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) było 5 do 10 razy
wyższe u osób wolno metabolizujących leki niż u osób, u których występuje prawidłowa aktywność
enzymu CYP2C19 (osoby szybko metabolizujące leki). Średnie stężenia w osoczu były również
wyższe od 3 do 5 razy. Te dane nie mają znaczenia dla dawkowania omeprazolu.

Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza wynosi zazwyczaj mniej niż 1 godzinę zarówno po
podaniu jednej dawki jak i podaniu wielokrotnym raz na dobę. Omeprazol jest całkowicie
eliminowany z osocza między podaniem kolejnych dawek. Nie obserwowano kumulacji produktu
podczas podawania raz na dobę. Prawie 80% podanej doustnie dawki jest wydalane w postaci
metabolitów z moczem. Pozostała część wydalana jest z kałem, głównie z żółcią.

Liniowość lub nieliniowość
Całkowita powierzchnia pola pod krzywą zależności stężenia omeprazolu w osoczu od czasu (AUC)
zwiększa się po wielokrotnym podaniu produktu. Zjawisko to zależy od dawki produktu leczniczego
i ma charakter nieliniowy. Ta zależność od dawki i czasu wynika ze zmniejszonego efektu pierwszego
przejścia oraz zmniejszenia klirensu ogólnoustrojowego, spowodowanego prawdopodobnie
hamowaniem aktywności enzymu CYP2C19 przez omeprazol i (lub) jego metabolity (np. sulfon).
Żaden z metabolitów nie wpływa na wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby metabolizm omeprazolu jest spowolniony, co powoduje
zwiększenie się AUC. Omeprazol nie wykazuje tendencji do kumulacji przy dawkowaniu raz na dobę.

Zaburzenia czynności nerek
Farmakokinetyka omeprazolu, w tym biodostępność i szybkość eliminacji, nie ulega zmianie
u pacjentów z niewydolnością nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (75-79 lat) metabolizm omeprazolu jest w niewielkim stopniu
spowolniony.

Dzieci
Podczas stosowania zalecanych dawek u dzieci w wieku powyżej 1 roku, obserwowane stężenia
w osoczu były podobne do uzyskiwanych u osób dorosłych. U dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy
klirens omeprazolu jest mały z powodu małej zdolności do metabolizowania omeprazolu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

U szczurów podczas długotrwałych badań nad omeprazolem zaobserwowano hiperplazję i cechy
zrakowacenia komórek ECL w żołądku. Było to spowodowane długotrwałym zwiększeniem stężenia
gastryny, wtórnym do hamowania wydzielania soku żołądkowego. Podobne działania były
obserwowane po leczeniu antagonistami receptora H2, innymi inhibitorami pompy protonowej i po
częściowym wycięciu dna żołądka. Wynika z tego, że opisywane zmiany w komórkach ECL żołądka
nie są zależne od stosowania konkretnego leku.

6 DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki:
Sacharoza, ziarenka (składające się ze skrobi kukurydzianej i sacharozy)
Sodu laurylosiarczan
Disodu fosforan
Mannitol
Hypromeloza 6 cP
Makrogol 6000
Talk
Polisorbat 80
Tytanu dwutlenek (E 171)
Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1)

Otoczka kapsułki:

Kapsułki 10 mg i 20 mg
Żelatyna
Żółcień chinolinowa (E 104)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Kapsułka 40 mg:
Żelatyna
Indygotyna (E 132)
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Butelka HDPE: po otwarciu produkt leczniczy należy zużyć w ciągu 3 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

Butelka HDPE: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Po użyciu
należy dokładnie dokręcić nakrętkę.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium
Opakowania: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 lub 280 kapsułek dojelitowych, twardych;
opakowanie szpitalne zawiera 500 kapsułek dojelitowych, twardych

Butelka HDPE z polipropylenowym zamknięciem i środkiem pochłaniającym wilgoć
Opakowania: 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 lub 100 kapsułek dojelitowych, twardych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ultop, 10 mg: pozwolenie nr 17109
Ultop, 20 mg: pozwolenie nr 17110
Ultop, 40 mg: pozwolenie nr 17111

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.07.2010 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26.05.2015 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

24.10.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.