# Zalanzo

> Lansoprazol · 15 mg · Kapsułki dojelitowe, twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Zalanzo
- **Nazwa powszechna:** Lansoprazolum
- **Substancja czynna:** [Lansoprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/lansoprazolum)
- **Moc:** 15 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki dojelitowe, twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A02BC03
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 14044
- **Podmiot odpowiedzialny:** Exeltis Poland Sp. z o.o.
- **Producent:** Laboratorios Liconsa, S.A., Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/zalanzo-kaps-dj-tw-15-mg-exeltis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/zalanzo-kaps-dj-tw-15-mg-exeltis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11600/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11600/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 kaps. | 5909990064045 | Rp | 8,68 zł (dopłata od 5,57 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 7 kaps. | 5909990064021 | Rp | — | Brak danych | — |
| 14 kaps. | 5909990064038 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 28 kaps. — EAN 5909990064045 · cena jedn. 0,31 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 8,68 zł | 5,57 zł | 3,11 zł | 6,23 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Zalanzo i w jakim celu się go stosuje?
Zalanzo jest lekiem zmniejszającym wydzielanie kwasu żołądkowego poprzez hamujące działanie na
jeden z enzymów biorących udział w wytwarzaniu kwasu. Stopień hamowania zależy od dawki leku i
długości leczenia.
Lek jest stosowany w stanach chorobowych, w których konieczne jest ograniczenie wydzielania kwasu
żołądkowego, takich jak:
- choroba wrzodowa dwunastnicy;
- choroba wrzodowa żołądka;
- leczenie zakażenia Helicobacter pylori (terapia skojarzona z antybiotykami);
- refluksowe zapalenie przełyku – leczenie i zapobieganie;
- leczenie łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ;
- zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu NLPZ u pacjentów z
grupy ryzyka (patrz punkt 4.2), wymagających stałego leczenia;
- objawowa choroba refluksowa przełyku;
- zespół Zollingera-Ellisona.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zalanzo

Kiedy nie stosować leku Zalanzo:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienione w punkcie 6).
- Nie należy stosować lanzoprazolu w skojarzeniu z atazanawirem (patrz punkt 4.5).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Zalanzo należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

- Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwwrzodowych, przed przystąpieniem do leczenia
choroby wrzodowej żołądka lanzoprazolem należy wykluczyć złośliwy nowotwór żołądka, ponieważ
lanzoprazol może maskować objawy i opóźniać rozpoznanie.
- Leczenie lanzoprazolem może powodować nieznaczne zwiększenie ryzyka zakażeń przewodu
pokarmowego, np. wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella i Campylobacter.
- W razie wystąpienia ostrej i (lub) uporczywej biegunki należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zalanzo należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
podobnego do leku Zalanzo, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego,
• jeśli planowane jest specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Zalanzo. Należy również powiedzieć o wszelkich innych
występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.

Podczas stosowania preparatów zawierających inhibitory pompy protonowej, takich jak Zalanzo,
zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia
złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku
rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać
ryzyko wystąpienia osteoporozy).

Podczas przyjmowania lanzoprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy obserwowane przez
pacjenta i w wynikach badań laboratoryjnych mogą obejmować zmniejszoną objętość moczu lub krew
w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie
objawy należy zgłosić lekarzowi prowadzącemu.

Zalanzo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach,
które pacjent planuje stosować.

W szczególności, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających następujące
substancje czynne ponieważ Zalanzo może wpływać na ich działanie:
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Nie należy stosować leku Zalanzo z
atazanawirem;
• ketokonazol, itrakonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych);
• ryfampicyna (stosowana w zakażeniach bakteryjnych);
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca);
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy);
• takrolimus (stosowany w celu zapobiegania reakcji odrzucenia przeszczepu);
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i chorób psychicznych);
• leki zobojętniające kwas solny w żołądku (stosowane w leczeniu zgagi i cofania się kwaśnej
treści żołądkowej do przełyku);
• sukralfat (stosowany w leczeniu choroby wrzodowej);
• produkty roślinne zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie zaleca się stosowania lanzoprazolu u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lanzoprazol przenika do mleka kobiecego.
Lekarz podejmie decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub
przerwaniu leczenia lanzoprazolem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz
korzyści ze stosowania lanzoprazolu dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mogą wystąpić działania niepożądane, np. zawroty głowy, zaburzenia równowagi, zaburzenia widzenia
i senność. W takich warunkach zdolność do reagowania może ulec pogorszeniu.

Lek Zalanzo zawiera sacharozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Zalanzo 15 mg zawiera barwnik azowy i może powodować reakcje alergiczne.

Lek Zalazno zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Zalanzo?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

W celu uzyskania optymalnego działania, lek należy przyjmować raz na dobę (rano lub wieczorem);
zaleca się przyjmowanie leku na czczo. Kapsułki należy połykać w całości popijając odpowiednią
ilością płynu.
Choroba wrzodowa dwunastnicy
Jedna kapsułka 30 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. U pacjentów, u których w tym okresie nie
uzyskano wyleczenia, można kontynuować leczenie tą samą dawką przez 4 kolejne tygodnie.

Choroba wrzodowa żołądka
Jedna kapsułka 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli w tym okresie nie uzyskano wyleczenia
można kontynuować leczenie tą samą dawką przez 4 kolejne tygodnie.

Leczenie zakażenia Helicobacter pylori
Zalecane dawkowanie leku Zalanzo 30 mg: dwa razy na dobę przez 7 dni w połączeniu z jednym z
następujących schematów:
- klarytromycyna 250-500 mg dwa razy na dobę + amoksycylina 1 g dwa razy na dobę;
- klarytromycyna 250 mg dwa razy na dobę + metronidazol 400-500 mg dwa razy na dobę.

Refluksowe zapalenie przełyku
30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli w tym okresie nie uzyskano wyleczenia, leczenie można
kontynuować tą samą dawką przez kolejne 4 tygodnie. Leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania
nawrotom refluksowego zapalenia przełyku: 15 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można
zwiększyć do 30 mg.

Leczenie łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających stałego leczenia
NLPZ
30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których w tym okresie nie uzyskano wyleczenia,
kurację można kontynuować przez kolejne 4 tygodnie. U pacjentów, u których występują owrzodzenia
trudne do wyleczenia lub ryzyko takich owrzodzeń, leczenie będzie trzeba prawdopodobnie
kontynuować przez dłuższy okres i (lub) większymi dawkami.

Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu NLPZ u pacjentów z
grupy ryzyka (np. wiek powyżej 65 lat, obecna czy wcześniejsza choroba żołądka lub dwunastnicy),
wymagających stałego leczenia NLPZ
15 mg raz na dobę. Jeżeli leczenie jest nieskuteczne, należy stosować dawkę 30 mg raz na dobę.

Objawowa choroba refluksowa przełyku
15 lub 30 mg na dobę. Szybko uzyskuje się złagodzenie objawów. Dawkowanie należy dobierać
indywidualnie. Jeżeli nie uzyskano złagodzenia objawów po czterech tygodniach leczenia dawką 30 mg
raz na dobę, zaleca się przeprowadzenie dodatkowych badań diagnostycznych.

Zespół Zollingera-Ellisona
60 mg na dobę. Dawkowanie należy dobierać indywidualnie, a leczenie kontynuować tak długo jak jest
to konieczne. Stosowano dawki do 180 mg na dobę.
Lanzoprazol w dawce większej niż 120 mg na dobę należy podawać w dwóch dawkach
podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w tej grupie wiekowej konieczny może być indywidualny dobór dawkowania. O ile nie
istnieją istotne wskazania kliniczne, w leczeniu osób w podeszłym wieku nie należy stosować dawki
większej niż 30 mg na dobę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek
U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby zaleca się regularne kontrole oraz
zmniejszenie dawki dobowej do 50%.
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Stosowanie u dzieci
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.

Sposób stosowania
Kapsułki należy połykać w całości. Jeżeli pacjent nie może połykać kapsułek w całości, można je
otworzyć i zawartość kapsułki wsypać do łyżki stołowej soku jabłkowego i natychmiast połknąć (pH
soku jabłkowego zapewnia stabilność leku). Mikrogranulek nie należy żuć ani kruszyć. U pacjentów ze
zgłębnikiem nosowo - żołądkowym zawartość kapsułki można zmieszać z 40 ml soku jabłkowego i
podać przez zgłębnik. Po podaniu leku zgłębnik należy przepłukać dodatkową porcją soku jabłkowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zalanzo
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Zalanzo
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób): bóle i zawroty głowy, nudności, biegunki, zaparcia,
wymioty, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, suchość w gardle lub jamie ustnej, zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych, pokrzywka, świąd, osutka, zmęczenie, łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób): małopłytkowość (zmniejszenie liczby
płytek krwi), eozynofilia (nadmiar liczby granulocytów kwasochłonnych - jednego z rodzajów krwinek
białych - w krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek w krwi), depresja, bóle stawów,
bóle mięśni, złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, obrzęki.

Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób): niedokrwistość, bezsenność, omamy, splątanie,
niepokój, zawroty głowy z zaburzeniami równowagi, parestezje (zaburzenia czucia), senność, drżenia
mięśniowe, ospałość, zaburzenia widzenia, zapalenie języka, kandydoza (rodzaj grzybicy) przełyku,
zapalenie trzustki, zaburzenia smaku, zapalenie wątroby, żółtaczka, wybroczyny, plamica, utrata
owłosienia, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, śródmiąższowe zapalenie nerek,
ginekomastia (przerost piersi u mężczyzn), mlekotok, gorączka, wzmożona potliwość, obrzęk
naczynioruchowy, jadłowstręt, impotencja.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000): agranulocytoza (całkowity lub prawie
całkowity brak granulocytów - pewnych krwinek białych - we krwi), pancytopenia (niedobór
wszystkich rodzajów krwinek), zapalenie okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i czarne
zabarwienie języka, bardzo ciężkie reakcje skórne przebiegające z zaczerwienieniem, tworzeniem
pęcherzy, nasilonymi zmianami zapalnymi i utratą skóry, wstrząs anafilaktyczny (którego objawami są
obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka i trudności w oddychaniu),
zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów, zmniejszenie stężenia sodu w krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wysypka
mogąca przebiegać z bólem stawów, omamy wzrokowe.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli przyjmowano Zalanzo przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość,
zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie,
mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca.
W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować
lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we
krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia
magnezu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax.: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek Zalanzo?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 25oC, w oryginalnym opakowaniu, chronić przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zalanzo
- Substancją czynną leku jest lanzoprazol. Jedna kapsułka zawiera 15 mg lub 30 mg lanzoprazolu.
- Pozostałe składniki to:
Zalanzo kapsułki 15 mg: sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana, woda oczyszczona),
sodu laurylosiarczan, meglumina, mannitol, hypromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, tytanu
dwutlenek (E 171), kopolimer kwasu metakrylowego z akrylanem etylu (1:1, zawiesina 30%, Eudragit
L30-D55), nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe twarde (żelatyna, żółcień chinolinowa (E 104), tytanu
dwutlenek (E 171), woda oczyszczona).
Zalanzo kapsułki 30 mg: sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana, woda oczyszczona),
sodu laurylosiarczan, meglumina, mannitol, hypromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, tytanu
dwutlenek (E 171), kopolimer kwasu metakrylowego z akrylanem etylu (1:1, zawiesina 30%, Eudragit
L30-D55), nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe twarde (żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), woda
oczyszczona).

Jak wygląda lek Zalanzo i co zawiera opakowanie
Kapsułki dojelitowe, twarde Zalanzo 15 mg są żółte, nieprzezroczyste.
Kapsułki dojelitowe, twarde Zalanzo 30 mg są białe, nieprzezroczyste.

Dostępne opakowania:
30 mg: 28 kapsułek dojelitowych, twardych
15 mg: 28 kapsułek dojelitowych, twardych

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa

Wytwórca:
LABORATORIOS LICONSA, , S.A.
Avda. Miralcampo, No 7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
nr tel. 0-22 822 74 31

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ZALANZO, 15 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
ZALANZO, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

ZALANZO, 15 mg: 1 kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 15 mg lanzoprazolu (Lansoprazolum)
ZALANZO, 30 mg: 1 kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 30 mg lanzoprazolu (Lansoprazolum)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

ZALANZO, 15 mg:
- żółcień chinolinowa (E 104),
- każda kapsułka zawiera 100,474 mg sacharozy.

ZALANZO, 30 mg:
- każda kapsułka zawiera 200,949 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki dojelitowe, twarde
ZALANZO, 15 mg: żółte, nieprzezroczyste kapsułki twarde, zawierające białe lub prawie białe mikrogranulki
ZALANZO, 30 mg: białe, nieprzezroczyste kapsułki twarde, zawierające białe lub prawie białe mikrogranulki

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Lek jest stosowany w stanach chorobowych, w których konieczne jest ograniczenie wydzielania kwasu
żołądkowego, takich jak:
- choroba wrzodowa dwunastnicy;
- choroba wrzodowa żołądka;
- leczenie zakażenia H. pylori (terapia skojarzona z antybiotykami);
- refluksowe zapalenie przełyku - leczenie i zapobieganie;
- leczenie łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ) u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ;
- profilaktyka owrzodzeń żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka
(patrz punkt 4.2), wymagających stałego leczenia;
- objawowa choroba refluksowa przełyku;
- zespół Zollingera-Ellisona.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

W celu uzyskania optymalnego działania, produkt leczniczy należy przyjmować raz na dobę (rano lub
wieczorem); zaleca się przyjmowanie na czczo. Kapsułki należy połykać w całości, popijając odpowiednią
ilością płynu.

Choroba wrzodowa dwunastnicy
Zalecane dawkowanie: 30 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. U pacjentów, u których w tym okresie nie uzyskano
wyleczenia, można kontynuować leczenie tą samą dawką przez 4 kolejne tygodnie.

Choroba wrzodowa żołądka
30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli w tym okresie nie uzyskano wyleczenia można kontynuować leczenie
tą samą dawką przez 4 kolejne tygodnie.

Eradykacja Helicobacter pylori
Zalecane dawkowanie produktu Zalanzo 30 mg: dwa razy na dobę przez 7 dni w połączeniu z jednym z
następujących schematów:
klarytromycyna 250-500 mg dwa razy na dobę + amoksycylina 1 g dwa razy na dobę
klarytromycyna 250 mg dwa razy na dobę + metronidazol 400-500 mg dwa razy na dobę.
Odsetek eradykacji H. pylori po kuracji klarytromycyną w skojarzeniu z produktem Zalanzo i amoksycyliną lub
metranidazolem wynosi do 90%.
Po upływie sześciu miesięcy od zakończenia skutecznej eradykacji ryzyko infekcji jest niewielkie, a zatem
podobieństwo nawrotu jest również małe.
Oceniano także stosowanie następującego schematu leczenia: lanzoprazol 30 mg dwa razy na dobę,
amoksycylina 1 g dwa razy na dobę oraz metronidazol 400-500 mg dwa razy na dobę. Uzyskano mniejsze
odsetkowe wskaźniki eradykacji w porównaniu ze schematami zawierającymi klarytromycynę. Ten schemat
leczenia może być użyteczny w razie przeciwwskazań do eradykacji przy użyciu klarytromycyny w populacjach
o niewielkiej oporności na metronidazol.

Refluksowe zapalenie przełyku
30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli w tym okresie nie uzyskano wyleczenia, leczenie można kontynuować
tą samą dawką przez kolejne 4 tygodnie.

Zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku
15 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg na dobę.

Objawowa choroba refluksowa przełyku
15 lub 30 mg na dobę. Szybko uzyskuje się złagodzenie objawów. Dawkowanie należy dobierać indywidualnie.
Jeżeli nie uzyskano złagodzenia objawów po czterech tygodniach leczenia dawką 30 mg raz na dobę, zaleca się
przeprowadzenie dodatkowych badań diagnostycznych.

Leczenie łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ
30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których w tym okresie nie uzyskano wyleczenia, kurację
można kontynuować przez kolejne 4 tygodnie. U pacjentów, u których występują trudne do wyleczenia
owrzodzenia lub ryzyko takich owrzodzeń, leczenie należy prawdopodobnie kontynuować przez dłuższy okres i
(lub) większymi dawkami.

Profilaktyka owrzodzeń żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (np.
wiek powyżej 65 lat lub choroba żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie), wymagających stałego leczenia NLPZ
15 mg raz na dobę. Jeżeli leczenie jest nieskuteczne, należy stosować dawkę 30 mg raz na dobę.

Zespół Zollingera-Ellisona
60 mg na dobę. Dawkowanie należy dobierać indywidualnie, a leczenie kontynuować tak długo jak jest to
konieczne. Stosowano dawki do 180 mg na dobę.
Lanzoprazol w dawce powyżej 120 mg na dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.

Osoby w podeszłym wieku
Ponieważ u osób w podeszłym wieku dochodzi do zmniejszenia klirensu lanzoprazolu, w tej grupie wiekowej
konieczny może być indywidualny dobór dawkowania. O ile nie istnieją istotne wskazania kliniczne, w leczeniu
osób w podeszłym wieku nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek
U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby zaleca się regularne kontrole oraz zmniejszenie
dawki dobowej do 50%.
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Stosowanie u dzieci
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.

Sposób podawania

Kapsułki należy połykać w całości. Jeżeli pacjent nie może połykać kapsułek w całości, można je otworzyć,
zawartość kapsułki wsypać do łyżki stołowej soku jabłkowego i natychmiast połknąć (pH soku jabłkowego
zapewnia stabilność leku). Mikrogranulek nie należy żuć ani kruszyć. U pacjentów ze zgłębnikiem nosowo -
żołądkowym zawartość kapsułki można zmieszać z 40 ml soku jabłkowego i podać przez zgłębnik. Po podaniu
leku zgłębnik należy przepłukać dodatkową porcją soku jabłkowego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie należy stosować lanzoprazolu w skojarzeniu z atazanawirem (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwwrzodowych, przed przystąpieniem do leczenia choroby
wrzodowej żołądka lanzoprazolem należy wykluczyć złośliwy nowotwór żołądka, ponieważ lanzoprazol może
maskować objawy i opóźniać rozpoznanie.

Należy zachować ostrożność, stosując lanzoprazol u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2).

Można oczekiwać, że zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego podczas leczenia lanzoprazolem może
prowadzić do zwiększenia ilości fizjologicznej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego. Kuracja
lanzoprazolem może powodować nieznaczne zwiększenie ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego, np.
wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella i Campylobacter.

U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy należy rozważyć możliwość zakażenia H. pylori
jako czynnika przyczynowego choroby.

Podczas eradykacji H. pylori lanzoprazolem w połączeniu z terapią antybiotykową należy przestrzegać
instrukcji dotyczących stosowania odpowiednich antybiotyków.

Z powodu ograniczonej liczby danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego lanzoprazolem
dłużej niż 1 rok, zaleca się regularną kontrolę z oceną możliwych korzyści i ryzyka dla pacjenta.

U pacjentów leczonych lanzoprazolem bardzo rzadko opisywano przypadki zapalenia okrężnicy. Zatem w razie
wystąpienia ciężkiej i (lub) uporczywej biegunki należy rozważyć przerwanie leczenia.

Zapobieganie owrzodzeniom trawiennym u pacjentów wymagających długotrwałej kuracji NLPZ należy
stosować wyłącznie w grupach ryzyka (np. krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja lub owrzodzenie
w wywiadzie, zaawansowany wiek, łączne stosowanie leków znanych jako zwiększające ryzyko zdarzeń
niepożądanych dotyczących górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. kortykosteroidy lub leki
przeciwzakrzepowe), współwystępowanie ciężkich chorób lub długotrwałe stosowanie NLPZ w największych
zalecanych dawkach).

Ponieważ produkt Zalanzo zawiera sacharozę, nie powinien być stosowany przez pacjentów z rzadkimi
dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy oraz niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Ze względu na zawartość barwnika azowego Zalanzo 15 mg może powodować reakcje alergiczne.
Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1
roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i
kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami
ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne
ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z
ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz
powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia.

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak lanzoprazol,
przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano
przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak
zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się
niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia
zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.
U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy
protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy
rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz
okresowe pomiary w trakcie leczenia.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli
pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z
jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien
rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Zalanzo. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego
leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami
pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego
uniknąć, należy przerwać leczenie Zalanzo na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1).
Jeżeli po pomiarze wstępnym wartość stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiar
należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów przyjmujących lanzoprazol obserwowano ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (CŚZN),
które może wystąpić w dowolnym momencie leczenia lanzoprazolem (patrz punkt 4.8).
Ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek może prowadzić do niewydolności nerek.
Jeśli u pacjenta podejrzewa się ostre CŚZN, należy odstawić lanzoprazol i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie
leczenie.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Działanie lanzoprazolu na inne produkty lecznicze

Produkty lecznicze, których wchłanianie zależy od pH

Lanzoprazol może zaburzać wchłanianie produktów leczniczych, których dostępność biologiczna zależy od pH soku
żołądkowego.

Atazanawir
W jednym z badań wykazano, że jednoczesne stosowanie lanzoprazolu w dawce 60 mg raz na dobę i atazanawiru w
dawce 400 mg u zdrowych ochotników powodowało znaczące zmniejszenie ogólnoustrojowej ekspozycji na
atazanawir (zmniejszenie AUC i Cmax o około 90%). Nie należy jednocześnie stosować lansoprazolu i atazanawiru
(patrz punkt 4.3).

Ketokonazol i itrakonazol
Wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu z przewodu pokarmowego zwiększa się w obecności kwasu solnego w
żołądku. Zahamowanie wydzielania kwasu przez lanzoprazol może prowadzić do zmniejszenia stężeń ketokonazolu i
itrakonazolu do wartości mniejszych niż terapeutyczne, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.

Digoksyna
Jednoczesne podawanie lanzoprazolu i digoksyny może powodować zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu. Należy
kontrolować stężenie digoksyny w osoczu, a w razie konieczności na początku i po zakończeniu leczenia
lanzoprazolem, dostosować dawkę digoksyny.

Produkty lecznicze metabolizowane przez układ cytochromu P-450

Lanzoprazol może powodować zwiększenie stężenia w osoczu produktów leczniczych metabolizowanych przez
izoenzym CYP3A4. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania lanzoprazolu z produktami
leczniczymi o wąskim indeksie terapeutycznym metabolizowanymi przez ten izoenzym.

Teofilina
Lanzoprazol może osłabiać oczekiwaną skuteczność kliniczną teofiliny, ponieważ powoduje
zmniejszenie jej stężenia w osoczu. Zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania obu leków.

Takrolimus
Jednoczesne stosowanie lanzoprazolu i takrolimusa powoduje zwiększenie stężenia takrolimusa w osoczu
(takrolimus jest substratem izoenzymu CYP3A i glikoproteiny P). Podanie lanzoprazolu zwiększa średnią
ogólnoustrojową ekspozycję na takrolimus nawet o 81%. Zaleca się kontrolę stężenia takrolimusa w osoczu na
początku lub po zakończeniu leczenia lanzoprazolem.

Substancje lecznicze transportowane przez glikoproteinę P

W warunkach in vitro obserwowano zahamowanie przez lanzoprazol aktywności białka
transportowego, glikoproteiny P (P-gp). Nie jest znane znaczenie kliniczne tego zjawiska.

Działanie innych produktów leczniczych na lanzoprazol

Produkty lecznicze hamujące aktywność izoenzymu CYP2C19

Fluwoksamina
Można rozważyć zmniejszenie dawki w razie jednoczesnego stosowania lansporazolu i fluwoksaminy, która jest
inhibitorem izoenzymu CYP2C19. W badaniach stężenie lanzoprazolu w osoczu zwiększało się nawet
4-krotnie.

Produkty lecznicze indukujące aktywność izoenzymów CYP2C19 i CYP3A4

Substancje indukujące aktywność izoenzymów CYP2C19 i CYP3A4, np. ryfampicyna oraz produkty lecznicze
zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą znacznie zmniejszać stężenie
lanzoprazolu w osoczu.

Inne
Sukralfat/leki zobojętniające kwas solny w żołądku
Sukralfat oraz leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą zmniejszać dostępność biologiczną lanzoprazolu.
Dlatego lanzoprazol należy zażywać po upływie co najmniej 1 godziny po przyjęciu tych produktów
leczniczych.

Chociaż nie przeprowadzono formalnych badań interakcji, jednak brak jest dowodów na istotne klinicznie
interakcje lanzoprazolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania lanzoprazolu w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie
wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu,
przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Dlatego też nie zaleca się stosowania lanzoprazolu u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lanzoprazol przenika do mleka kobiecego. W badaniach na zwierzętach
wykazano przenikanie lanzoprazolu do mleka.
Podejmując decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub
przerwaniu leczenia lanzoprazolem, należy rozważyć korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz
korzyści ze stosowania lanzoprazolu dla matki.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Mogą wystąpić działania niepożądane, np. zawroty głowy, zaburzenia równowagi, zaburzenia widzenia i
senność (patrz punkt 4.8). W takich warunkach zdolność do reagowania może ulec pogorszeniu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Definicja kategorii częstości występowania: często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1 000 do
<1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).

Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość
nieznana

Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Małopłytkowość,
eozynofilia,
leukopenia

Niedokrwistość Agranulocytoza,
pancytopenia

Zaburzenia
psychiczne
Depresja Bezsenność, omamy,
splątanie
Omamy
wzrokowe

Zaburzenia
układu
nerwowego

Bóle, zawroty
głowy
Niepokój, zawroty
głowy z zaburzeniami
równowagi, parestezje,
senność, drżenia
mięśniowe, ospałość

Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia

Zaburzenia
żołądka i jelit
Nudności,
biegunka, bóle
brzucha, zaparcia,
wymioty, wzdęcia
z oddawaniem
wiatrów, suchość
w gardle lub jamie
ustnej, polipy dna
żołądka (łagodne)

Zapalenie języka,
kandydoza przełyku,
zapalenie trzustki,
zaburzenia smaku

Zapalenie
okrężnicy,
zapalenie błony
śluzowej jamy
ustnej i czarne
zabarwienie
języka

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych

Zapalenie wątroby,
żółtaczka

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Pokrzywka, świąd,
osutka
Wybroczyny, plamica,
utrata owłosienia,
rumień
wielopostaciowy,
nadwrażliwość na
światło, nadmierna
potliwość

Zespół Stevensa i
Johnsona,
toksycznorozpływna
martwica naskórka

Podostra postać
skórna tocznia
rumieniowatego
(patrz punkt
4.4).

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Bóle
stawów, bóle
mięśni,
złamania
kości
biodrowej,
kości
nadgarstka
lub
kręgosłupa
(patrz pkt
4.4)

Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

Cewkowośródmiąższowe
zapalenie nerek
(z możliwością
progresji do
niewydolności
nerek)

Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi

Ginekomastia, mlekotok

Zaburzenia
ogólne i stany w
miejscu podania

Zmęczenie Obrzęki Gorączka, wzmożona
potliwość, obrzęk
naczynioruchowy,
jadłowstręt,
impotencja

Wstrząs
anafilaktyczny

Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Hipomagneze
mia (patrz
pkt.4.4.)

Badania
diagnostyczne
Zwiększenie
stężenia
cholesterolu i
triglicerydów,
hiponatriemia

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby
należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax.: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania lanzoprazolu u ludzi (jednakże ostra toksyczność leku jest prawdopodobnie
niewielka), dlatego też nie sformułowano jednoznacznych zaleceń dotyczących leczenia. W badaniach klinicznych nie
obserwowano znaczących objawów niepożądanych po podaniu dobowej dawki do 180 mg lanzoprazolu doustnie oraz
do 90 mg lanzoprazolu dożylnie.
W punkcie 4.8 przedstawiono zestawienie możliwych objawów przedawkowania lanzoprazolu.
W razie podejrzenia przedawkowania należy monitorować stan pacjenta. Lanzoprazol nie jest w istotnym stopniu
eliminowany podczas hemodializy. W razie konieczności zaleca się płukanie żołądka, podanie węgla
aktywowanego i leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory pompy protonowej; kod ATC: A02BC03
Lanzoprazol, lek zaliczany do inhibitorów pompy protonowej, hamuje ostatni etap wytwarzania kwasu solnego
w żołądku przez inhibicję aktywności ATP-azy H+/K+ w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie leku jest
odwracalne, zależne od dawki i wpływa zarówno na podstawowe, jak i stymulowane wydzielanie kwasu
solnego w żołądku. Lanzoprazol gromadzi się w komórkach okładzinowych żołądka, a następnie uaktywnia się w
kwaśnym środowisku i łączy się z grupą sulfhydrylową ATP-azy H+/K+, co prowadzi do zahamowania aktywności
tego enzymu.
Wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku
Lanzoprazol jest swoistym inhibitorem pompy protonowej komórek okładzinowych żołądka. Jednorazowa dawka
doustna 30 mg lanzoprazolu zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego po stymulacji pentagastryną o około 80%, a
po 7 dniach codziennego stosowania wydzielanie kwasu solnego w żołądku zmniejsza się o około 90%. Lanzoprazol
wywiera podobny wpływ na podstawowe wydzielanie kwasu solnego: po doustnym podaniu pojedynczej dawki 30 mg
wydzielanie podstawowe zmniejsza się o około 70%, w wyniku czego dolegliwości ulegają złagodzeniu już po
zażyciu pierwszej dawki leku. Po ośmiu dniach stosowania leku wydzielanie kwasu solnego w żołądku zmniejsza się o
około 85%. Dolegliwości ustępują już po krótkim okresie podawania jednej kapsułki (30 mg) raz na dobę. W
większości przypadków choroby wrzodowej dwunastnicy wyleczenie następuje w ciągu 2 tygodni, a choroby
wrzodowej żołądka lub refluksowego zapalenia przełyku - w ciągu 4 tygodni. Lanzoprazol powoduje zmniejszenie
kwaśności soku żołądkowego, w wyniku czego umożliwia skuteczne działanie wybranych antybiotyków
przeciwko H. pylori.

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega
zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również zwiększa się z
powodu zmniejszenia kwasowości wewnątrz żołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać badania
wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie
inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia
CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Lanzoprazol jest mieszaniną racemiczną dwóch aktywnych enancjomerów, które ulegają biotransformacji do postaci
aktywnej w kwaśnym środowisku komórek okładzinowych. Ponieważ lanzoprazol jest szybko rozkładany przez kwas
solny w żołądku, stosuje się go doustnie w postaci powlekanych preparatów dojelitowych.

Wchłanianie i dystrybucja

Dostępność biologiczna lanzoprazolu po podaniu pojedynczej dawki jest duża (80-90%), a maksymalne stężenie w
osoczu występuje w ciągu 1,5-2 godz. Pokarm spowalnia tempo wchłaniania lanzoprazolu i zmniejsza dostępność
biologiczną o ok. 50%. Lanzoprazol w 97% wiąże się z białkami osocza.

Na podstawie badań wykazano zbliżone wartości AUC nienaruszonych kapsułek oraz granulek, z których, po otwarciu
kapsułek, sporządzono zawiesinę w niewielkiej ilości soku pomarańczowego, jabłkowego lub pomidorowego,
zmieszano z 1 łyżką przecieru z jabłek lub gruszek bądź wysypano na 1 łyżkę jogurtu, budyniu lub twarożku.
Wykazano również zbliżone wartości AUC zawiesiny granulek w soku jabłkowym podawanej przez zgłębnik
żołądkowy.

Metabolizm i eliminacja

Lanzoprazol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie, a produkty przemiany są wydalane przez wątrobę i nerki.
Lanzoprazol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP2C19 oraz częściowo przez izoenzym CYP3A4. U
zdrowych osób po podaniu jednej lub wielu dawek okres półtrwania w fazie eliminacji lanzoprazolu z osocza wynosi
1-2 godz. Brak jest dowodów na gromadzenie leku u zdrowych osób, u których stosowano leczenie wielokrotnymi
dawkami. W osoczu pacjentów stwierdzono występowanie sulfonu, siarczku oraz pochodnych 5-hydroksylowych
lanzoprazolu. Te metabolity wykazują śladowe działanie lub nie wykazują działania przeciwwydzielniczego.
W jednym z badań po podaniu lanzoprazolu znakowanego izotopem 14C wykazano, że około 1/3 podanej
radioaktywnej dawki wydala sią w moczu, a 2/3 - w kale.

Właściwości farmakokinetyczne u pacjentów w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku klirens lanzoprazolu ulega zmniejszeniu, okres półtrwania w fazie eliminacji wydłuża się o
około 50-100%, natomiast nie zwiększa się maksymalne stężenie w osoczu.

Właściwości farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży

W badaniach parametrów farmakokinetycznych dzieciom w wieku 1-17 lat podawano dawki 15 mg (dzieci
o masie ciała mniejszej niż 30 kg) i 30 mg (dzieci o masie ciała większej niż 30 kg). Stwierdzono, że wartości
ekspozycji ogólnoustrojowej są podobne jak u osób dorosłych. W innym badaniu stwierdzono, że dawki
17 mg/m2 powierzchni ciała lub 1 mg/kg mc. powodowały podobną jak u dorosłych ogólnoustrojowa ekspozycję na
lanzoprazol u dzieci w wieku od 2-3 miesięcy do 1 roku.
Z kolei u niemowląt w wieku poniżej 2-3 miesięcy po podaniu pojedynczej dawki 1,0 mg/kg mc. lub 0,5 mg/kg mc.
obserwowano ogólnoustrojową ekspozycję większą niż u osób dorosłych.

Właściwości farmakokinetyczne u pacjentów z niewydolnością wątroby

Ogólnoustrojowa ekspozycja na lanzoprazol wzrasta dwukrotnie u osób z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby
i znacznie wyraźniej u chorych z umiarkowaną lub ciężką niewydolność wątroby.

Osoby z niedoborem izoenzymu CYP2C19

Izoenzym CYP2C19 wykazuje polimorfizm genetyczny: część (2-6%) populacji o słabym metabolizmie (ang. poor
metabolisers, PMs) to homozygoty ze zmutowanym allelem CYP2C19, u których występuje niedobór aktywnego
izoenzymu CYP2C19 i, co za tym idzie, powolne tempo metabolizmu. Ogólnoustrojowa ekspozycja na lanzoprazol w
tej grupie jest kilkakrotnie większa niż u osób wykazujących intensywny metabolizm (ang. extensive metabolisers
EMs).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa
stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję nie
ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W dwóch badaniach działania rakotwórczego przeprowadzonych na szczurach otrzymujących lanzoprazol
obserwowano zależny od dawki rozrost komórek ECL żołądka i rozwój rakowiaka wywodzącego się z tych
komórek, na skutek zmniejszenia wydzielania kwasu i hipergastrynemii. Obserwowano również metaplazję
jelitową oraz rozrost komórek Leydiga i łagodne nowotwory Leydinga wywodzące się z tych komórek. Po 18
miesiącach leczenia obserwowano atrofię siatkówki. Tego efektu nie potwierdzono w badaniach prowadzonych
na małpach, psach ani myszach.

W badaniach rakotwórczości na myszach stwierdzono zależny od dawki rozrost komórek ECL oraz nowotwory
wątroby i gruczolaków sieci jądra.

Znaczenie kliniczne wymienionych zjawisk nie jest znane.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zalanzo kapsułki 15 mg: sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana, woda oczyszczona), sodu
laurylosiarczan, meglumina, mannitol, hypromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, tytanu dwutlenek
(E 171), kopolimer kwasu metakrylowego z akrylanem etylu (1:1), zawiesina 30%, Eudragit L30-D55),
kapsułki żelatynowe twarde (żelatyna, żółcień chinolinowa (E 104), tytanu dwutlenek (E 171), woda
oczyszczona).

Zalanzo kapsułki 30 mg: sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana, woda oczyszczona), sodu
laurylosiarczan, meglumina, mannitol, hypromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, tytanu dwutlenek
(E 171), kopolimer kwasu metakrylowego z akrylanem etylu (1:1), zawiesina 30%, (Eudragit L30-D55),
otoczka kapsułki (żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku
Zalanzo 15 mg: 28 szt.
Zalanzo 30 mg: 28 szt.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie dotyczy.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2007-07-26

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.