# Akineton

> Biperyden · 2 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Akineton
- **Nazwa powszechna:** Biperideni hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Biperyden](https://apteka.online/odpowiedniki/biperideni-hydrochloridum)
- **Moc:** 2 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N04AA02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 19/07
- **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobie-parkinsona/akineton-tabl-2-mg-delfarma-19-07
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobie-parkinsona/akineton-tabl-2-mg-delfarma-19-07.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24041/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/339/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 50 tabl. | 5909990501892 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Akineton i w jakim celu się go stosuje?
Akineton jest lekiem przeciwcholinergicznym o silnym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy,
stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona oraz zaburzeń pozapiramidowych, w postaci
mimowolnych, nieprawidłowych ruchów.
Lek wiążąc się z pewnymi receptorami w mózgu (receptorami muskarynowymi), zmniejsza nasilenie
takich objawów, jak sztywność mięśni, mimowolne drżenia mięśni, spowolnienie ruchowe czy
mimowolne ruchy.
Zaleca się stosowanie biperydenu jako dodatkowego leku podczas leczenia lewodopą lub podobnymi
lekami, które silniej działają na zaburzenia ruchowe w chorobie Parkinsona.

Lek Akineton stosuje się:
- w leczeniu sztywności mięśniowej, drżenia i spowolnienia ruchowego w chorobie Parkinsona;
- w leczeniu zaburzeń ruchowych (objawów pozapiramidowych), spowodowanych działaniem
pewnych leków neurologicznych (neuroleptyków lub innych leków o podobnym działaniu);
takich jak: skurcze języka, skurcze mięśni gardła i napady przymusowego patrzenia ze zwrotem
gałek ocznych w górę (dyskinezy wczesne); pobudzenie ruchowe, przymus bycia w ciągłym
ruchu (akatyzja) oraz dolegliwości podobne do choroby Parkinsona (objawy parkinsoidalne);
- w leczeniu innych pozapiramidowych zaburzeń ruchowych np. ruchów mimowolnych
powodujących skręcanie i wyginanie różnych części ciała, przez co chory przybiera często
nienaturalną postawę, mogących obejmować całe ciało (dystonia uogólniona) lub pojedyncze
części ciała (dystonia odcinkowa), w szczególności zaburzenia ruchowe w obrębie głowy
(zespół Meige’a), kurcz powiek (Blepharospasmus) lub spastyczny kręcz karku (Torticollis
spasmodicus).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Akineton

Kiedy nie stosować leku Akineton

- jeżeli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeżeli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania;
- jeżeli u pacjenta występuje mechaniczne zwężenie w obrębie przewodu pokarmowego;
- jeżeli u pacjenta występuje przerost okrężnicy (rozszerzenie jelita grubego);
- jeżeli u pacjenta występuje niedrożność jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Akineton należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy
zachować szczególną ostrożność:
- u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego (prostaty) z resztkowym zaleganiem moczu w
pęcherzu moczowym;
- u pacjentów z zatrzymaniem moczu (niemożnością fizjologicznego opróżnienia pęcherza przez
cewkę moczową);
Przy istniejących zaburzeniach dotyczących opróżniania pęcherza, pacjent powinien przed
każdym zastosowaniem leku opróżnić pęcherz moczowy;
- u pacjentów z miastenią (przewlekłą chorobą, charakteryzującą się szybkim męczeniem i
osłabieniem mięśni);
- u pacjentów ze schorzeniami mogącymi prowadzić do ciężkiej tachykardii (przyspieszenia
czynności serca);
- podczas stosowania u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza z organicznymi zaburzeniami
mózgowymi (określone zaburzenia czynności mózgu np. pochodzenia naczyniowego lub
zwyrodnieniowe) ze względu na częstą, nadmierną wrażliwość nawet na zwykłe dawki leku
oraz zwiększone ryzyko działań niepożądanych;
- u pacjentów ze zwiększoną skłonnością do występowania drgawek;
- u kobiet w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Należy regularnie sprawdzać ciśnienie wewnątrzgałkowe (patrz punkt 4. „Możliwe działania
niepożądane”).

Zaobserwowano pojedyncze przypadki nadużywania leku Akineton i uzależnienia od niego. Być może
jest to spowodowane sporadycznie obserwowaną poprawą nastroju i nienaturalnym ożywieniem
(euforią) w związku ze stosowaniem leku.

Oprócz przypadków zagrożenia życia, należy unikać nagłego odstawienia leku, ze względu na ryzyko
nawrotu choroby.

Dzieci i młodzież
Doświadczenie w stosowaniu biperydenu u dzieci jest ograniczone i dotyczy głównie krótkotrwałego
leczenia dystonii wywołanej przez inne leki (np. spowodowanej przez neuroleptyki lub metoklopramid
i podobne leki).

Lek Akineton a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Akineton z innymi lekami działającymi przeciwcholinergicznie, np. lekami
psychotropowymi, przeciwhistaminowymi (antyalergicznymi) I generacji, lekami stosowanymi w
chorobie Parkinsona i lekami rozkurczowymi, może powodować nasilenie działań niepożądanych w
obrębie ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego.

Podczas jednoczesnego stosowania chinidyny (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) może
dojść do nasilenia działań niepożądanych ze strony krążenia wieńcowego (w szczególności dotyczy to
przewodzenia przedsionkowo-komorowego).

Jednoczesne stosowanie lewodopy (leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona) i leku Akineton
może nasilić mimowolne ruchy (dyskinezy). W przypadku jednoczesnego podawania biperydenu i

lewodopy lub karbidopy u pacjentów z chorobą Parkinsona zaobserwowano występowanie ogólnych
zaburzeń ruchowych przypominających niepokój ruchowy lub taniec (ruchy pląsawicze).

Mimowolne ruchy (dyskinezy późne) wywołane neuroleptykami (lekami stosowanymi w leczeniu
chorób psychicznych) mogą ulec nasileniu pod wpływem leku Akineton. Zdarza się, że objawy
choroby Parkinsona przy istniejących dyskinezach późnych są tak ciężkie, że konieczne jest leczenie
przeciwcholinergiczne.

Skuteczność metoklopramidu (leku stosowanego w leczeniu nudności i innych zaburzeń żołądkowojelitowych) oraz leków o podobnym działaniu na przewód pokarmowy jest osłabiona w wyniku
działania leków przeciwcholinergicznych, takich jak Akineton.

Leki przeciwcholinergiczne mogą nasilić działania niepożądane petydyny (silnego leku
przeciwbólowego) na ośrodkowy układ nerwowy.

Stosowanie leku Akineton z jedzeniem, piciem i alkoholem
Tabletki leku Akineton można dzielić. Należy je zażywać najlepiej w trakcie lub po posiłku, popijając
dużą ilością płynu (np. szklanką wody). Dzięki zażywaniu leku bezpośrednio po posiłku zmniejsza się
niepożądane oddziaływanie na przewód pokarmowy.

Podczas leczenia lekiem Akineton działanie alkoholu może być nasilone, a skutki jednoczesnego
stosowania mogą być nieprzewidywalne, dlatego podczas leczenia lekiem Akineton nie należy pić
alkoholu.

Biperyden może nasilić działanie alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Brak danych wskazujących, że stosowanie biperydenu może wiązać się z działaniem teratogennym.
Jednak wobec braku doświadczeń ze stosowaniem biperydenu w ciąży, należy zachować szczególną
ostrożność, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Brak danych dotyczących przenikania przez łożysko.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad możliwym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią
Leki przeciwcholinergiczne mogą hamować laktację.
Biperyden przenika do mleka kobiecego, osiągając takie samo stężenie jak w osoczu. Podczas leczenia
biperydenem zaleca się przerwanie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Akineton wywiera negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane leku Akineton dotyczące ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, np.
uczucie zmęczenia, zawroty głowy i bierność, mogą do tego stopnia zmieniać zdolność koncentracji i
szybkość reakcji, nawet przy właściwym stosowaniu leku i niezależnie od ograniczeń spowodowanych
podstawowym schorzeniem wymagającym leczenia, że wykonywanie czynności wymagających
szczególnej ostrożności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn czy praca na
wysokości, może być niebezpieczne. Zdolności te mogą być jeszcze bardziej zaburzone, jeśli
biperyden stosuje się jednocześnie z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy,
środkami przeciwcholinergicznymi, a zwłaszcza z alkoholem.

Lek Akineton zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Akineton?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie leku powinno być ustalone indywidualnie.

Czas stosowania leku zależy od rodzaju i przebiegu choroby: od krótkotrwałej terapii, np. w
przypadku objawów pozapiramidowych wywołanych innymi lekami (szczególnie u dzieci) do
długotrwałego leczenia (np. w przypadku choroby Parkinsona).

Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej skutecznej dawki, a następnie zwiększać ją stopniowo
do uzyskania dawki najkorzystniejszej dla pacjenta, w zależności od efektu terapeutycznego i działań
niepożądanych.

Zalecane dawki leku Akineton

Choroba Parkinsona
Zalecana dawka początkowa w leczeniu choroby Parkinsona wynosi 2 razy pół tabletki na dobę (2 mg
chlorowodorku biperydenu na dobę). Dawka może być zwiększana o 2 mg na dobę. Dawka
podtrzymująca wynosi pół do 2 tabletek, stosowana 3 lub 4 razy na dobę (co odpowiada 3 do 16 mg
chlorowodorku biperydenu na dobę). Maksymalna dawka dobowa wynosi 16 mg chlorowodorku
biperydenu (co odpowiada 8 tabletkom na dobę).

Objawy pozapiramidowe wywołane przez inne leki
W leczeniu objawów pozapiramidowych spowodowanych innymi lekami, w terapii skojarzonej z
neuroleptykami, stosuje się pół do 2 tabletek, 1 do 4 razy na dobę (co odpowiada 1 do 16 mg
chlorowodorku biperydenu na dobę) w zależności od nasilenia objawów.

Inne pozapiramidowe zaburzenia ruchowe
Dostosowanie dawki powinno odbywać się powoli, poprzez stopniowe, w odstępach tygodniowych,
zwiększanie dawki początkowej 2 mg aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki dobowej,
która może być wielokrotnie większa od maksymalnych dawek dobowych stosowanych w innych
wskazaniach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 15 lat)
W leczeniu objawów pozapiramidowych wywołanych innymi lekami, w leczeniu skojarzonym z
neuroleptykami, podaje się 1 do 3 razy na dobę pół do 1 tabletki (co odpowiada 1 do 6 mg
chlorowodorku biperydenu na dobę).

Uwaga:
W sytuacji, gdy konieczne jest szybkie działanie, należy zastosować lek w postaci iniekcji.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Akineton
Objawy przedawkowania to: rozszerzone, „leniwe” źrenice, suchość błon śluzowych, zaczerwienienie
twarzy, przyspieszona czynność serca, atonia jelitowo-pęcherzowa, zwiększenie temperatury ciała,
szczególnie u dzieci, podniecenie, majaczenie, dezorientacja, zaburzenia świadomości i (lub)
halucynacje. W przypadku ciężkiego zatrucia istnieje ryzyko zapaści krążeniowej i zatrzymania
oddychania.

Postępowanie w przypadku przedawkowania
Jako antidotum zalecane są inhibitory acetylocholinoesterazy, w tym w wyjątkowych przypadkach
fizostygmina, która przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego i zmniejsza objawy ośrodkowe (np.
salicylan fizostygminy w przypadku dodatniego testu na fizostygminę). W zależności od ciężkości

objawów może być konieczne wspomaganie krążenia i oddychania (tlenoterapia), obniżenie
temperatury ciała w przypadku gorączki i cewnikowanie pęcherza moczowego.

W przypadku zażycia dawki leku większej, niż zalecana, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub
farmaceutę, lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą ulotkę oraz opakowanie leku
Akineton.

Pominięcie zastosowania leku Akineton
Lek należy zawsze zażywać codziennie o tej samej porze (tych samych porach) zgodnie z zaleceniem
lekarza, co pomaga w regularnym jego stosowaniu. W przypadku pominięcia dawki leku należy
przyjąć kolejną dawkę o normalnej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Akineton
Należy zawsze stosować się do zaleceń lekarza, który powie, jak długo należy zażywać lek.
W przypadku nagłego przerwania leczenia biperydenem może dojść do nawrotu wcześniejszych,
występujących przed rozpoczęciem leczenia, dolegliwości. Dlatego nie należy gwałtownie przerywać
leczenia. Dawka powinna być zmniejszana stopniowo przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą wystąpić przede wszystkim na początku leczenia i w przypadku zbyt
szybkiego zwiększania dawek.

Do oceny częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
- w przypadku większych dawek, ekscytacja, pobudzenie, lęk, dezorientacja, urojenia
psychiczne (zespoły deliryczne i omamy), bezsenność. Pobudzenie ośrodkowego układu
nerwowego jest częste u pacjentów z zaburzeniami czynności mózgu i może wymagać
zmniejszenia dawki;
- wpływ na fazy snu;
- uczucie zmęczenia, zawroty głowy i zaburzenia pamięci;
- przyspieszony puls (palpitacje);
- suchość w jamie ustnej (jeśli ten objaw jest nasilony, należy często pić niewielkie ilości
płynów lub żuć gumę do żucia bez zawartości cukru), nudności, zaburzenia żołądkowe;
- drgania mięśni;
- senność.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- nadwrażliwość;
- nerwowość, nienaturalnie podniesiony nastrój (euforia);
- ból głowy, ruchy mimowolne, zaburzenia koordynacji ruchowej i zaburzenia mowy,
zwiększona skłonność do drgawek i napadów padaczkowych;
- zaburzenia widzenia, rozszerzenie źrenic ze zwiększoną wrażliwością na światło. Może
wystąpić jaskra (z zamkniętym kątem przesączania). W związku z tym należy regularnie
kontrolować ciśnienie wewnątrz gałki ocznej;
- zwolnienie akcji serca;
- zaparcia;
- zmniejszenie wydzielania potu, wysypka alergiczna na skórze;
- trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego, szczególnie u pacjentów z powiększoną
prostatą (gruczolakiem prostaty). W przypadku całkowitego zatrzymania oddawania moczu

należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne zmniejszenie
dawki leku lub podanie pacjentowi antidotum (karbachol).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- obrzęk lub zapalenie ślinianek przyusznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
faks: + 48 (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Akineton?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Akineton
Substancją czynną leku jest biperydenu chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 2 mg biperydenu
chlorowodorku, co odpowiada 1,8 mg biperydenu.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, wapnia
wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, kopowidon, talk, magnezu stearynian, woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek Akineton i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 50 tabletek (5 blistrów w tekturowym pudełku).

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Hiszpanii, kraju eksportu:
Laboratorio Farmaceutico S.I.T., Srl
Via Cavour, 70
27035 Mede (PV)
Włochy

Wytwórca:
Laboratorio Farmaceutico S.I.T., Srl
Via Cavour, 70
27035 Mede (PV)
Włochy

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Nr pozwolenia w Hiszpanii, kraju eksportu: 803817.6
#### 859892.2 Nr pozwolenia na import równoległy: 19/07

Data zatwierdzenia ulotki: 26.04.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Akineton, 2 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 2 mg biperydenu chlorowodorku, co odpowiada 1,8 mg biperydenu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

– Leczenie sztywności mięśniowej, drżenia i spowolnienia ruchowego w przebiegu choroby
Parkinsona.
– Leczenie zaburzeń motorycznych w zespołach pozapiramidowych: parkinsonowskich
i dystonicznych, wywołanych przez neuroleptyki i podobnie działające produkty lecznicze,
np. wczesnych dyskinez, akatyzji i objawów parkinsonowskich.
– Leczenie innych pozapiramidowych zaburzeń ruchowych, w tym dystonii uogólnionej
i odcinkowej, np. zespołu Meige’a, kurczu powiek (Blepharospasmus) lub spastycznego kręczu
karku (Torticollis spasmodicus).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawkowanie ustala się indywidualnie.

Czas stosowania zależy od rodzaju i przebiegu choroby.

Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej skutecznej dawki, a następnie zwiększać ją stopniowo
do uzyskania dawki najkorzystniejszej dla pacjenta, w zależności od efektu terapeutycznego i działań
niepożądanych.

Choroba Parkinsona
Zalecana dawka początkowa w leczeniu choroby Parkinsona wynosi 2 razy pół tabletki na dobę (2 mg
biperydenu chlorowodorku na dobę). Dawka może być zwiększana o 2 mg na dobę. Dawka
podtrzymująca wynosi pół do 2 tabletek, stosowana 3 lub 4 razy na dobę (co odpowiada 3 do 16 mg
biperydenu chlorowodorku na dobę). Maksymalna dawka dobowa wynosi 16 mg chlorowodorku
biperydenu (co odpowiada 8 tabletkom na dobę).

Objawy pozapiramidowe wywołane przez inne produkty lecznicze
W leczeniu objawów pozapiramidowych spowodowanych innymi produktami leczniczymi, w terapii
skojarzonej z neuroleptykami, stosuje się pół do 2 tabletek, od 1 do 4 razy na dobę (co odpowiada 1 do
16 mg chlorowodorku biperydenu na dobę) w zależności od nasilenia objawów.

Inne pozapiramidowe zaburzenia ruchowe
Dostosowanie dawki należy wykonywać powoli, poprzez stopniowe, w odstępach tygodniowych,
zwiększanie dawki początkowej 2 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki dobowej,
która może być wielokrotnie większa od maksymalnych dawek dobowych stosowanych w innych
wskazaniach.

Dzieci i młodzież (w wieku od 3 do 15 lat)
W leczeniu objawów pozapiramidowych wywołanych innymi lekami, w terapii skojarzonej
z neuroleptykami, podaje się od 1 do 3 razy na dobę pół do 1 tabletki (co odpowiada 1 do 6 mg
chlorowodorku biperydenu na dobę).

Uwaga:
W sytuacji, gdy konieczne jest szybkie działanie, należy zastosować produkt leczniczy w postaci
iniekcji.

Sposób podawania
Tabletki Akineton można dzielić. Zażywać najlepiej w trakcie lub po posiłku, popijając odpowiednio
dużą ilością płynu.

Ryzyko niepożądanych działań ze strony przewodu pokarmowego jest mniejsze, jeżeli produkt
leczniczy zażywa się bezpośrednio po posiłku.

Czas stosowania zależy od rodzaju i przebiegu choroby. Leczenie może mieć przebieg krótkotrwały
np. w leczeniu objawów pozapiramidowych, wywołanych przez inne produkty lecznicze (szczególnie
u dzieci) lub długotrwały (np. w leczeniu choroby Parkinsona).

Należy unikać nagłego przerwania stosowania produktu leczniczego. W przypadku planowanego
zakończenia leczenia biperydenem, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszać stopniowo.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną
w punkcie 6.1.
- Jaskra z wąskim kątem przesączania.
- Mechaniczne zwężenia w obrębie przewodu pokarmowego.
- Przerost okrężnicy (megacolon).
- Niedrożność jelit.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Na początku leczenia oraz gdy dawkę zwiększa się zbyt szybko, występują działania niepożądane.

Szczególną ostrożność zaleca się podczas stosowania u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza
z organicznymi uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego pochodzenia naczyniowego lub
z powodu zwyrodnienia, ze względu na częstą, nadmierną wrażliwość nawet na terapeutyczne dawki
produktu leczniczego w tych grupach pacjentów.

Oprócz przypadków zagrożenia życia, należy unikać nagłego odstawienia produktu leczniczego,
ze względu na ryzyko nawrotu choroby.

Leki przeciwcholinergiczne działające ośrodkowo, jak biperyden, mogą powodować zwiększone
ryzyko występowania napadów drgawkowych. U pacjentów ze zwiększoną predyspozycją do
występowania zaburzeń układu nerwowego biperyden należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.8).

W pojedynczych przypadkach, szczególnie u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego, biperyden
może powodować zaburzenia układu moczowego, najczęściej zatrzymanie moczu.

Pacjenci z zatrzymaniem moczu powinni przed każdym zastosowaniem produktu leczniczego
opróżnić pęcherz moczowy.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując biperyden w przypadku gruczolaka gruczołu
krokowego z resztkowym zaleganiem moczu, zatrzymania moczu, miastenii, w przypadku schorzeń
mogących prowadzić do ciężkiej tachykardii oraz u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.6).

Należy regularnie sprawdzać ciśnienie wewnątrzgałkowe (patrz punkt 4.8).

Obserwowano przypadki nadużywania produktu leczniczego Akineton. Zjawisko to może być
spowodowane przez sporadycznie obserwowane działanie polegające na podnoszeniu nastroju
i wywoływaniu przejściowej euforii.

Jeżeli wystąpi nadmierna suchość w jamie ustnej, można ją złagodzić popijając często niewielkie
ilości płynu lub żując gumę do żucia bez cukru.

Dzieci i młodzież
Doświadczenia w stosowaniu biperydenu u dzieci są niewielkie, dotyczą przede wszystkim
krótkotrwałego zastosowania w przypadku zaburzeń ruchowych spowodowanych innymi lekami,
np. neuroleptykami, metoklopramidem lub lekami o podobnym działaniu.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie biperydenu z innymi produktami leczniczymi działającymi przeciwcholinergicznie,
np. lekami psychotropowymi, przeciwhistaminowymi I generacji, lekami stosowanymi w chorobie
Parkinsona i rozkurczowymi, może powodować nasilenie działań niepożądanych w obrębie
ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego.

Podczas jednoczesnego przyjmowania chinidyny może dojść do nasilenia działania
przeciwcholinergicznego na układ krążenia (w szczególności na przewodzenie przedsionkowokomorowe).

Jednoczesne stosowanie lewodopy i biperydenu może nasilić dyskinezy. U pacjentów z chorobą
Parkinsona, w przypadku jednoczesnego podawania biperydenu i produktów lewodopy lub karbidopy,
obserwowano ogólne zaburzenia ruchowe, polegające na ruchach pląsawiczych.

Biperyden może nasilać dyskinezy późne, wywołane neuroleptykami. Jednakże, w przypadkach, gdy
objawy zespołu parkinsonowskiego współistniejące z dyskinezą późną są bardzo nasilone,
kontynuowanie leczenia przeciwcholinergicznego jest uzasadnione.

Ze względu na możliwość zwiększonego działania alkoholu, należy unikać picia alkoholu podczas
leczenia biperydenem.

Leki przeciwcholinergiczne takie jak biperyden zmniejszają skuteczność metoklopramidu oraz leków
podobnie działających na przewód pokarmowy.

Leki przeciwcholinergiczne mogą nasilać działania niepożądane petydyny na ośrodkowy układ
nerwowy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych wskazujących, że stosowanie biperydenu może wiązać się z działaniem teratogennym.
Jednak wobec braku doświadczeń ze stosowaniem biperydenu w ciąży, należy zachować szczególną
ostrożność, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Brak danych dotyczących przenikania przez łożysko.

Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść
dla matki przeważa nad możliwym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią
Leki przeciwcholinergiczne mogą hamować laktację.
Biperyden przenika do mleka kobiecego, osiągając takie samo stężenie jak w osoczu. Podczas leczenia
biperydenem zaleca się przerwanie karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Akineton może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nawet przy właściwym stosowaniu produktu leczniczego, działania niepożądane biperydenu,
dotyczące ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, np. uczucie zmęczenia, zawroty głowy
i bierność, niezależnie od ograniczeń spowodowanych podstawową chorobą wymagającą leczenia,
mogą zmniejszać zdolność koncentracji i szybkość reakcji, co może stwarzać zagrożenie dla
pacjentów prowadzących pojazdy i obsługujących maszyny. Objawy te są bardziej nasilone, jeżeli
biperyden stosuje się jednocześnie z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy,
środkami przeciwcholinergicznymi, a zwłaszcza z alkoholem.

#### 4.8 Działania niepożądane

Do oceny częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane mogą wystąpić przede wszystkim na początku leczenia i w przypadku zbyt
szybkiego zwiększania dawek. Ze względu na brak danych dotyczących liczby osób przyjmujących
produkt leczniczy, nie można dokładnie określić procentowej liczby spontanicznie zgłaszanych
działań niepożądanych.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Nieznana: zapalenie przyusznic.

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: nadwrażliwość.

Zaburzenia psychiczne
Rzadko: w przypadku większych dawek, ekscytacja, pobudzenie, lęk, dezorientacja, zespoły
deliryczne, omamy, bezsenność.

Pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego jest częste u pacjentów z zaburzeniami czynności mózgu
i może wymagać zmniejszenia dawki. Odnotowano przejściowe skrócenie snu REM (faza snu,
w której występują szybkie ruchy gałek ocznych), polegające na wydłużeniu czasu do momentu
osiągnięcia tej fazy i procentowym zmniejszeniu udziału tej fazy w całym śnie.
Bardzo rzadko: nerwowość, euforia.

Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: uczucie zmęczenia, zawroty głowy, zaburzenia pamięci.
Bardzo rzadko: ból głowy, dyskinezy, ataksja i zaburzenia mowy, zwiększona skłonność do drgawek
i napadów padaczkowych.

Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic (mydriasis) ze zwiększoną wrażliwością
na światło. Może wystąpić jaskra z zamkniętym kątem przesączania (należy regularnie kontrolować
ciśnienie wewnątrzgałkowe).

Zaburzenia serca
Rzadko: tachykardia.
Bardzo rzadko: bradykardia.

Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, zaburzenia żołądkowe.
Bardzo rzadko: zaparcia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: zmniejszenie wydzielania potu, wysypka alergiczna.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: drgania mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: zaburzenia w oddawaniu moczu, szczególnie u pacjentów z gruczolakiem prostaty
(zaleca się zmniejszenie dawki), rzadziej: zatrzymanie moczu.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: senność.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: Strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Obwodowe objawy antycholinergiczne (rozszerzone, „leniwe” źrenice; suchość błon śluzowych,
zaczerwienienie twarzy, przyspieszona czynność serca, atonia jelitowo-pęcherzowa, zwiększenie
temperatury ciała, szczególnie u dzieci), zaburzenia układu nerwowego (podniecenie, majaczenie,

splątanie, zaburzenia świadomości i (lub) halucynacje). W przypadku ciężkiego zatrucia istnieje
ryzyko zapaści krążeniowej i zatrzymania oddychania.
Postępowanie w przypadku przedawkowania
Jako antidotum zalecane są inhibitory acetylocholinoesterazy, w tym w wyjątkowych przypadkach
fizostygmina, która zmniejsza objawy ośrodkowe (np. salicylan fizostygminy w przypadku dodatniego
testu na fizostygminę). W zależności od ciężkości objawów może być konieczne wspomaganie
krążenia i oddychania (tlenoterapia), obniżenie temperatury ciała w przypadku gorączki
i cewnikowanie pęcherza moczowego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona, kod ATC: N04AA02

Biperyden jest lekiem przeciwcholinergicznym o silnym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy.
W porównaniu do atropiny, ma słabe działanie przeciwcholinergiczne na obwodowy układ nerwowy.

Biperyden wiąże się kompetytywnie z obwodowymi i ośrodkowymi receptorami muskarynowymi
(szczególnie z receptorami M1).

Badania na zwierzętach wykazały wpływ biperydenu na objawy parkinsonizmu wywołane przez
ośrodkowo działające leki cholinergiczne (drżenie, sztywność mięśniową).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym 4 mg sześciu osobom uczestniczącym w badaniu (20-33 lata), chlorowodorek
biperydenu wchłaniał się szybko, w czasie 27 min., osiągając maksymalne stężenie w osoczu,
wynoszące 5,1 ng/ml po 1,5 godziny (wartości średnie). Według innych badań maksymalne stężenie
w osoczu wynosiło 1,01-6,53 i (lub) 3,2-5,0 ng/ml i było osiągane po 0,5-2 godzinach.

W badaniu porównawczym, 10 młodym, zdrowym osobom (24 ± 4,7 lat) oraz 8 pacjentom
w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona (77,4 ± 4,8 lat) podano jednorazowo doustnie 4 mg
biperydenu, a następnie po 7 dniach, 2 mg biperydenu dwa razy na dobę przez 6 dni. Stężenie
biperydenu w osoczu mierzono 1. i 15. dnia. Maksymalne stężenie w osoczu u młodych osób wynosiło
### 1. dnia 4,3 ± 2,6 ng/ml (po 0,9 godziny), a 15. dnia 2,5 +/-1,4 ng/ml (po 0,8 godziny). Należy przy tym
uwzględnić, że 15. dnia, przed pobraniem krwi, podano badanym osobom 2 mg biperydenu.
Maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 7,2 ± 4,4 i 4,2 ± 2,2 ng/ml u pacjentów w podeszłym
wieku stwierdzono odpowiednio po 1,6 ± 0,7 i 1,6 ± 0,3 godziny.

Okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu ustalono po jednorazowym podaniu doustnym 4 mg
biperydenu chlorowodorku (2 x 2 mg biperydenu chlorowodorku) pomiędzy 12 i 21 godz. u młodych
osób oraz 30,2 ± 6,4 godz. u pacjentów w podeszłym wieku.

Przy wielokrotnym podaniu (2 x 2 mg chlorowodorku biperydenu przez 6 dni) stężenie w stanie
stacjonarnym wynosiło 24,5 ± 8,8 godz. u młodszych osób oraz 38,5 ± 12,2 godz. u pacjentów
w podeszłym wieku.

Przeprowadzone w roku 1990 badanie biodostępności u 16 osób (płci męskiej, 20-34 lata) wykazało
następujące wartości po jednorazowym podaniu 4 mg chlorowodorku biperydenu w postaci 2 tabletek
produktu leczniczego Akineton i dla porównania, w postaci doustnie podanego wodnego roztworu
biperydenu:

Akineton Wodny roztwór biperydenu

Maksymalne stężenie w osoczu
Cmax (ng/ml) 2,28 ± 2,01 2,29 ± 1,80
Czas do uzyskania
maksymalnego
stężenia w osoczu
tmax (h)
1,88 ± 2,73 1,14 ± 0,35

Pole powierzchni pod krzywą
czasu i stężenia
AUC 0-24h (ng x h/ml)
6,64 ± 6,50 7,34 ± 6,92

Wartości średnie z przedziałem ufności.0

0,5

1,5

2,5

0 1 2 3 4 6 8
t [h]

Akineton
Tabletten
Biperiden
Lösung

x x
oo

o o

o

o

o
ox

x

x
x x

c[ng/ml]

Rys.: Wartości średnie stężenia biperydenu w osoczu w czasie po jednorazowym podaniu 2 tabletek
produktu leczniczego Akineton i (lub) 0,92 ml roztworu biperydenu, co odpowiada 4 mg
chlorowodorku biperydenu, n = 16.

Biperyden wiąże się z białkami osocza w 94% u kobiet i w 93% u mężczyzn.

Pozorna objętość dystrybucji wynosi 24 ± 4,1 l/kg.

Biperyden jest prawie całkowicie metabolizowany, nie stwierdzono obecności niezmienionego
związku w moczu. Główny metabolit powstaje w wyniku hydroksylacji w pierścieniu
bicykloheptanowym (60%) oraz w wyniku częściowej hydroksylacji w pierścieniu piperydynowym
(40%). Liczne metabolity (związki hydroksylowane i produkty ich sprzęgania) są wydalane
w równych ilościach z moczem i kałem.

Klirens osoczowy wynosił 11,6 ± 0,8 ml/min/kg masy ciała.

Brak jest danych dotyczących farmakokinetyki u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek.

Brak jest danych dotyczących przenikania przez łożysko.

Biperyden przenika do mleka kobiecego, przy czym w mleku może osiągnąć takie samo stężenie jak
w osoczu. Ponieważ metabolizm u noworodków nie został zbadany i nie można wykluczyć działań
farmakologicznych i toksycznych, podczas leczenia biperydenem zaleca się przerwanie karmienia
piersią (patrz punkt 5.3 „Toksyczny wpływ na reprodukcję”).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra
Patrz punkt 4.9 „Przedawkowanie”.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Badania dotyczące toksyczności przewlekłej przeprowadzone u szczurów i psów nie ujawniły żadnej
toksyczności narządowej.

Genotoksyczność i rakotwórczość
Badania in vitro i in vivo nie ujawniły dotychczas wpływu biperydenu na powstawanie mutacji
genowych i aberracji chromosomalnych.
Długookresowe badania rakotwórczości u zwierząt nie są dostępne.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
Dostępne badania na zwierzętach, dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają
występowania szczególnego zagrożenia na płodność, rozwój płodowy lub rozwój pourodzeniowy.
Badania dotyczące embriotoksyczności nie ujawniły ryzyka powstawania wad rozwojowych ani innej
embriotoksyczności w zakresie dawek terapeutycznych.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego podczas ciąży i karmienia
piersią.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana
Skrobia ziemniaczana
Laktoza jednowodna
Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Celuloza mikrokrystaliczna
Kopowidon (K 28)
Talk
Magnezu stearynian
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 50 tabletek (5 blistrów po 10 tabletek).

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Desma GmbH, Peter-Sander-Str. 41b, 55252 Mainz-Kastel, Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1932

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.12.1977 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.06.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

15.04.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.